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2015-05-20 Atelier N°9 SSA 2015 "Portail commun des vigilances : enjeux et grandes étapes"

  • 1. Projet de portail commun de déclaration des vigilances sanitaires Salon Santé et Autonomie 20 Mai 2015 Pascal Melihan-Cheinin ( DGS) Mathieu Crouzet (ASIP Santé)
  • 2. La réforme des vigilances
  • 3. Veille et sécurité sanitaire une préoccupation grandissante 320/05/2015Portail des Vigilances-HIT
  • 4. Périmètre adressé : les vigilances réglementaires Les événements indésirables peuvent être liés à la prise d’un produit ou d’une substance • Médicament • Matériel (instrument, dispositif médical implanté, pansements, prothèses…) • Produit sanguin labile (transfusion) • Complément alimentaire • Substance psychoactive • Produit cosmétique • Produit de tatouage • … à une pratique médicale • Infection Associée aux Soins (infection nosocomiale) • Evénement indésirable grave (entrainant le décès, des séquelles irréversibles graves, ou des risques pour la santé publique) L’évaluation et la prévention de ces événements sont prises en charge par des organisations spécifiques (pharmacovigilance, addictovigilance, toxicovigilance, matériovigilance…) Un événement peut impliquer simultanément plusieurs produits et/ou pratiques 420/05/2015Portail des Vigilances-HIT
  • 5. Les dispositifs de vigilances : constats  Un système de sécurité sanitaire construit par strates, le plus souvent en réaction à des crises successives.  Un maillage territorial pour les principales vigilances qui allie proximité et expertise,  mais dotés de moyens hétérogènes,  et qui présente une lisibilité des missions et rôles des acteurs insuffisante.  Un niveau de déclaration relativement faible, notamment de la part des professionnels de santé  complexité des systèmes des vigilances  multiplicité des questionnaires à remplir lorsque plusieurs vigilances sont concernées  absence de retour sur l’issue de leurs déclarations  craintes relatives à l’engagement, a priori, de leur responsabilité Nécessité de mettre en place une réforme des vigilances 520/05/2015Portail des Vigilances-HIT
  • 6. Réforme des vigilances sanitaires : mission et objectifs La ministre des affaires sociales et de la santé a missionné la Direction Générale de la Santé en 2014 pour conduire la réforme des vigilances.  Objectifs de la réforme :  Faciliter et promouvoir le recueil des évènements indésirables pour les professionnels de santé et les usagers  Optimiser et simplifier les dispositifs de surveillance sanitaire en région,  en réorganisant les missions de sécurité sanitaire  et en renforçant le rôle de l’ARS comme pilote de la veille et de la sécurité sur son territoire  Ces objectifs répondent à deux enjeux majeurs :  Renforcer la protection de la population contre les menaces sanitaires  Améliorer le service rendu aux professionnels de santé et aux usagers 620/05/2015Portail des Vigilances-HIT
  • 7. Le portail commun de déclaration des vigilances : - Objectifs - Principes - Fonctionnalités
  • 8. La mise en œuvre de la réforme  Le projet est co-construit avec l’ensemble des acteurs :  DGS, Agences sanitaires nationales, DGOS, représentants des ARS  Et des représentants de tous les utilisateurs : usagers, représentants des usagers, professionnels de santé en ville, professionnels de santé en établissement, structures régionales de veille et d’appui 820/05/2015Portail des Vigilances-HIT Le rapport Weber préconise le lancement de 11 chantiers afin de réorganiser le système des vigilances, dont  La mise en œuvre d’un portail commun de déclaration des vigilances  Un projet « Portail commun de déclaration » porté par la DGS  L’ASIP Santé missionnée pour en assurer la réalisation
  • 9. PS en villePatient Association de patient Industriel/ Personnes morales Etablissement de Santé (représentés par les correspondants locaux) Principes (1/2)  Accessible à tous : patients, citoyens, professionnels de santé, industriels, représentants des usagers.  Ne se substitue pas aux organisations existantes ni aux applications existantes. Il apporte un canal supplémentaire et commun à l’ensemble des vigilances au service des organisations.  Apporte une information à tout internaute, quel que soit l’objet de sa visite :  en lui permettant d’effectuer simplement une déclaration  ou en lui apportant une information sur la démarche à suivre  Facilite la déclaration du déclarant par un guidage à l’aide de questions simples. 920/05/2015Portail des Vigilances-HIT
  • 10. Principes (2/2)  Est un vecteur d’information. Il promeut la déclaration et la veille sanitaire par une information simple et compréhensible du grand public  Adresse automatiquement et sans délai la déclaration aux acteurs en charge de l’évaluation (agence sanitaire, structure régionale de veille et d’appui (SRVA) , ARS)  Assure une rétro-information systématique par l’envoi d’un accusé de bonne transmission 1020/05/2015Portail des Vigilances-HIT
  • 11. Processus de déclaration Principales fonctionnalités Acteurs ad hoc SAMU, RTU, PFR Plaintes et réclamations Besoin d’assistance clinique et/ou urgente Renvoi si outil de déclaration existant Déclaration en ligneDéclaration en ligne Orientation vers les acteurs en charge de l’évaluation Accueil et guidage du déclarant sur la base de questions simples Accueil et guidage du déclarant sur la base de questions simples Information et Communication Information et Communication o Propose une information générale o Rappelle le périmètre o Identifie le profil du déclarant Portailcommun OU Acteurs en charge de l’évaluation du signalement (SRVA, ARS, agences nationales) SI associés à l’évaluation Rétro information o Identifie la ou les vigilances concernées o Identifie le ou les destinataires o Oriente vers l’outil de télédéclarationo Envoie la déclaration o Envoie une rétro information Espace Destinataire authentifié Espace Destinataire authentifié o Permet l’accès à un espace destinataire 1120/05/2015Portail des Vigilances-HIT
  • 12. Merci de votre attention