Atelier N°9 "Portail commun des vigilances : enjeux et grandes étapes du projet" avecMathieu Crouzet (ASIP Santé), Anne Bertaud (ASIP Santé) &Pascal Melihan-Cheinin (DGS)

1. Projet de portail commun de déclaration
des vigilances sanitaires
Salon Santé et Autonomie
20 Mai 2015
Pascal Melihan-Cheinin ( DGS)
Mathieu Crouzet (ASIP Santé)

2. La réforme des vigilances

3. Veille et sécurité sanitaire
une préoccupation grandissante
320/05/2015Portail des Vigilances-HIT

4. Périmètre adressé : les vigilances réglementaires
Les événements indésirables peuvent être liés
à la prise d’un produit ou d’une substance
• Médicament
• Matériel (instrument, dispositif médical implanté,
pansements, prothèses…)
• Produit sanguin labile (transfusion)
• Complément alimentaire
• Substance psychoactive
• Produit cosmétique
• Produit de tatouage
• …
à une pratique médicale
• Infection Associée aux Soins
(infection nosocomiale)
• Evénement indésirable grave
(entrainant le décès, des séquelles
irréversibles graves, ou des
risques pour la santé publique)
L’évaluation et la prévention de ces événements sont prises en charge par des organisations
spécifiques (pharmacovigilance, addictovigilance, toxicovigilance, matériovigilance…)
Un événement peut impliquer simultanément plusieurs produits et/ou pratiques
420/05/2015Portail des Vigilances-HIT

5. Les dispositifs de vigilances : constats
 Un système de sécurité sanitaire construit par strates,
le plus souvent en réaction à des crises successives.
 Un maillage territorial pour les principales vigilances
qui allie proximité et expertise,
 mais dotés de moyens hétérogènes,
 et qui présente une lisibilité des missions et rôles des
acteurs insuffisante.
 Un niveau de déclaration relativement faible, notamment de la part des
professionnels de santé
 complexité des systèmes des vigilances
 multiplicité des questionnaires à remplir lorsque plusieurs vigilances sont concernées
 absence de retour sur l’issue de leurs déclarations
 craintes relatives à l’engagement, a priori, de leur responsabilité
Nécessité de mettre en place une réforme des vigilances
520/05/2015Portail des Vigilances-HIT

6. Réforme des vigilances sanitaires :
mission et objectifs
La ministre des affaires sociales et de la santé a missionné la Direction Générale de
la Santé en 2014 pour conduire la réforme des vigilances.
 Objectifs de la réforme :
 Faciliter et promouvoir le recueil des évènements indésirables pour les
professionnels de santé et les usagers
 Optimiser et simplifier les dispositifs de surveillance sanitaire en
région,
 en réorganisant les missions de sécurité sanitaire
 et en renforçant le rôle de l’ARS comme pilote de la veille et de la sécurité sur
son territoire
 Ces objectifs répondent à deux enjeux majeurs :
 Renforcer la protection de la population contre les menaces sanitaires
 Améliorer le service rendu aux professionnels de santé et aux usagers
620/05/2015Portail des Vigilances-HIT

7. Le portail commun de déclaration
des vigilances :
- Objectifs
- Principes
- Fonctionnalités

8. La mise en œuvre de la réforme
 Le projet est co-construit avec l’ensemble des acteurs :
 DGS, Agences sanitaires nationales, DGOS, représentants des ARS
 Et des représentants de tous les utilisateurs : usagers, représentants des
usagers, professionnels de santé en ville, professionnels de santé en
établissement, structures régionales de veille et d’appui
820/05/2015Portail des Vigilances-HIT
Le rapport Weber préconise le lancement de 11 chantiers afin de réorganiser le système des
vigilances, dont
 La mise en œuvre d’un portail commun de déclaration des vigilances
 Un projet « Portail commun de déclaration » porté par la DGS
 L’ASIP Santé missionnée pour en assurer la réalisation

9. PS en villePatient Association
de patient
Industriel/
Personnes
morales
Etablissement de Santé
(représentés par les
correspondants locaux)
Principes (1/2)
 Accessible à tous : patients, citoyens, professionnels de santé,
industriels, représentants des usagers.
 Ne se substitue pas aux organisations existantes ni aux applications
existantes. Il apporte un canal supplémentaire et commun à l’ensemble
des vigilances au service des organisations.
 Apporte une information à tout internaute, quel que soit l’objet de sa
visite :
 en lui permettant d’effectuer simplement une déclaration
 ou en lui apportant une information sur la démarche à suivre
 Facilite la déclaration du déclarant par un guidage à l’aide de
questions simples.
920/05/2015Portail des Vigilances-HIT

10. Principes (2/2)
 Est un vecteur d’information. Il promeut la déclaration et la veille
sanitaire par une information simple et compréhensible du grand public
 Adresse automatiquement et sans délai la déclaration aux acteurs en
charge de l’évaluation (agence sanitaire, structure régionale de veille et
d’appui (SRVA) , ARS)
 Assure une rétro-information systématique par l’envoi d’un accusé de
bonne transmission
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11. Processus de déclaration
Principales fonctionnalités
Acteurs
ad hoc
SAMU, RTU,
PFR
Plaintes et
réclamations
Besoin
d’assistance clinique
et/ou urgente
Renvoi si outil
de déclaration
existant
Déclaration en ligneDéclaration en ligne
Orientation vers les acteurs
en charge de l’évaluation
Accueil et guidage du déclarant
sur la base de questions simples
Accueil et guidage du déclarant
sur la base de questions simples
Information et
Communication
Information et
Communication
o Propose une
information générale
o Rappelle le
périmètre
o Identifie le profil du
déclarant
Portailcommun
OU
Acteurs en charge de l’évaluation du signalement (SRVA, ARS, agences nationales)
SI associés à l’évaluation
Rétro
information
o Identifie la ou les
vigilances
concernées
o Identifie le ou les
destinataires
o Oriente vers l’outil
de télédéclarationo Envoie la
déclaration
o Envoie une rétro
information
Espace
Destinataire
authentifié
Espace
Destinataire
authentifié
o Permet l’accès à
un espace
destinataire
1120/05/2015Portail des Vigilances-HIT

12. Merci de votre attention