Portail de déclaration des vigilances : principes et fonctionnalités Catherine Messina-Gourlot, Direction générale de la santé Anne Bertaud, ASIP Santé

1. Projet de portail commun de déclaration des
vigilances sanitaires
Rencontres Inter régionales
11 Juin 2015
Catherine Messina-Gourlot ( DGS)
Anne Bertaud (ASIP Santé)

2. La réforme des vigilances

3. Veille et sécurité sanitaire
une préoccupation grandissante
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4. Périmètre adressé : les vigilances réglementaires
Les événements indésirables peuvent être liés
à la prise d’un produit ou d’une substance
• Médicament
• Matériel (instrument, dispositif médical implanté,
pansements, prothèses…)
• Produit sanguin labile (transfusion)
• Complément alimentaire
• Substance psychoactive
• Produit cosmétique
• Produit de tatouage
• …
à une pratique médicale
• Infection Associée aux Soins
(infection nosocomiale)
• Evénement indésirable grave
(entrainant le décès, des séquelles
irréversibles graves, ou des
risques pour la santé publique)
L’évaluation et la prévention de ces événements sont prises en charge par des organisations
spécifiques (pharmacovigilance, addictovigilance, toxicovigilance, matériovigilance…)
Un événement peut impliquer simultanément plusieurs produits et/ou pratiques
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5. Les dispositifs de vigilances : constats
 Un système de sécurité sanitaire construit par strates,
le plus souvent en réaction à des crises successives.
 Un maillage territorial pour les principales vigilances
qui allie proximité et expertise,
 mais dotés de moyens hétérogènes,
 et qui présente une lisibilité des missions et rôles des
acteurs insuffisante.
 Un niveau de déclaration relativement faible, notamment de la part des
professionnels de santé
 complexité des systèmes des vigilances
 multiplicité des questionnaires à remplir lorsque plusieurs vigilances sont concernées
 absence de retour sur l’issue de leurs déclarations
 craintes relatives à l’engagement, a priori, de leur responsabilité
Nécessité de mettre en place une réforme des vigilances
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6. Objectifs de la réforme
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 Renforcer la protection de la population contre les menaces sanitaires
en améliorant le signalement et le traitement des évènements
indésirables
 Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements indésirables
 Améliorer l’organisation régionale des vigilances sanitaires
 Sécuriser et améliorer l’efficience des dispositifs d’alerte aux niveaux
régional et national
 Améliorer la lisibilité et le pilotage global de la sécurité sanitaire
 Améliorer le service rendu aux professionnels de santé et aux usagers
 Améliorer l’accès à la déclaration et à l’appui des structures de vigilances
et d’appui, ARS et agences nationales
 Valoriser la participation active et volontaire des professionnels de santé
 Assurer retour d’information et connaissance des suites données
 Diffuser des informations générales actualisées sur la veille et sécurité
sanitaire
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7. 11/06/2015Rencontres Inter Régionales
Faciliter et promouvoir la déclaration
des évènements indésirables
• Reconnaître et
valoriser les
missions de santé
publique des PS
• Clarifier le niveau et les
conditions de protection
du déclarant
• Large et adaptée à la
cible
• En lien avec l’axe 2 du
PNSP
• Etre accessible à tous
• Etre en complément
• Guider le déclarant
• Orienter sans délai
• Rétro-information
• Vecteur d’information PORTAIL
COMMUN DE
DECLARATION
STRATÉGIE DE
PROMOTION
DE LA
DÉCLARATION
MISSIONS DE
SANTÉ
PUBLIQUE
DES PS
LEVER LES
FREINS À LA
DÉCLARATION

8. Le portail commun de déclaration
des vigilances :
- Objectifs
- Principes
- Fonctionnalités

9. Le portail commun de déclaration
 Le projet est co-construit avec l’ensemble des acteurs :
 DGS, Agences sanitaires nationales, DGOS, représentants des ARS
 et des représentants de tous les utilisateurs :
• usagers,
• représentants des usagers,
• professionnels de santé en ville,
• professionnels de santé en établissement,
• structures régionales de veille et d’appui
9
 Une mise en œuvre d’un portail commun de déclaration des vigilances
 Un projet « Portail commun de déclaration » porté stratégiquement par la
DGS
 L’ASIP Santé missionnée pour en assurer la réalisation
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10. PS en villePatient Association
de patient
Industriel/
Personnes
morales
Etablissement de Santé
(représentés par les
correspondants locaux)
Principes (1/2)
 Accessible à tous : patients, citoyens, professionnels de santé,
industriels, représentants des usagers.
 Ne se substitue pas aux organisations existantes ni aux applications
existantes. Il apporte un canal supplémentaire et commun à l’ensemble
des vigilances au service des organisations.
 Apporte une information à tout internaute, quel que soit l’objet de sa
visite :
 en lui permettant d’effectuer simplement une déclaration
 ou en lui apportant une information sur la démarche à suivre
 Facilite la déclaration du déclarant par un guidage à l’aide de
questions simples.
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11. Principes (2/2)
 Est un vecteur d’information. Il promeut la déclaration et la veille
sanitaire par une information simple et compréhensible du grand public
 Adresse automatiquement et sans délai la déclaration aux acteurs en
charge de l’évaluation (agence sanitaire, structure régionale de veille et
d’appui (SRVA) , ARS)
 Assure une rétro-information systématique par l’envoi d’un accusé de
bonne transmission
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12. 11/06/2015Rencontres Inter Régionales 12
Processus de déclaration
Principales fonctionnalités
Acteurs
ad hoc
SAMU, RTU,
PFR
Plaintes et
réclamations
Besoin
d’assistance clinique
et/ou urgente
Renvoi si outil
de déclaration
existant
Déclaration en ligne
Orientation vers les acteurs
en charge de l’évaluation
Accueil et guidage du déclarant
sur la base de questions simples
Information et
Communication
o Propose une information
générale
o Rappelle le périmètre
o Identifie le profil du
déclarant
Portailcommun
OU
Acteurs en charge de l’évaluation du signalement (SRVA, ARS, agences nationales)
SI associés à l’évaluation
Rétro
information
o Identifie la ou les
vigilances concernées
o Identifie le ou les
destinataires
o Oriente vers l’outil de
télédéclaration
o Envoie la déclaration
Espace
Destinataire
authentifié
o Permet l’accès à un
espace destinataire
o Envoie une rétro
information

13. Merci de votre attention