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LES VIGILANCES SANITAIRES DANS UNLES VIGILANCES SANITAIRES DANS UN
ETABLISSEMENT DE SANTE:ETABLISSEMENT DE SANTE:
ETAT DES LIEUX, ACTIONS ET PERSPECTIVESETAT DES LIEUX, ACTIONS ET PERSPECTIVES
COORDINATION OU INTEGRATION DANS UNECOORDINATION OU INTEGRATION DANS UNE
GESTION GLOBALE DES RISQUES?GESTION GLOBALE DES RISQUES?
Thèse pour le Diplôme d’état de Docteur en Pharmacie
ULVOAS Arnaud
23 septembre 2004
Faculté mixte de Médecine et de Pharmacie de Rouen
PLANPLAN
1/ LA SECURITE SANITAIRE
 Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux
stériles.
 Les vigilances sanitaires réglementées: points communs,
différences, « coordination ».
 La gestion des risques.
2/ « REFLEXION » AU CHU DE ROUEN
 État des lieux sur la matériovigilance.
 Campagne d’information sur les vigilances.
 Approche des autres CHU en matière de vigilances
sanitaires.
1/ LA SECURITE SANITAIRE1/ LA SECURITE SANITAIRE
- Définition -- Définition -
« La sécurité sanitaire a pour objet de 
prévenir ou de réduire les risques 
iatrogènes, les accidents liés aux 
traitements, aux actes de prévention, de 
diagnostic et de soins ainsi qu’à l’usage des 
produits de santé ».
(Tabuteau D., La sécurité sanitaire, 1994)
Le circuit du médicament et des dispositifsLe circuit du médicament et des dispositifs
médicaux stérilesmédicaux stériles
 Acteur essentiel: le pharmacien hospitalier (Lois N°92-1279 
du 8 décembre 1992 et N°2002-73 du 17 janvier 2002).
 « Sécurisation » du circuit du médicament et des dispositifs
médicaux stériles → qualité et sécurité des traitements et
des soins.
 But principal: lutte contre la iatrogénie médicamenteuse et
des dispositifs médicaux stériles.
 Mise en place d’outils d’aide à la prescription et au bon
usage des médicaments et produits (informatisation,
dispensation nominative, traçabilité…).
Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
GénéralitésGénéralités
 Lutte contre les risques d’effets indésirables liés à
l’utilisation de produits de santé.
 Sécurité et qualité des soins.
 Sous la responsabilité de l’AFSSaPS depuis 1998.
 Organisation définie sur le plan national.
 Missions précises.
Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
Points communs (1)Points communs (1)
 Description au sein des textes.
 Missions.
 Organisation sur le plan national (échelons).
 Obligation de signalement.
 Transversalité.
Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
Points communs (2)Points communs (2)
 Circuit de surveillance sanitaire
Diffusion de l’information
et des alertes sanitaires
Signalement
Utilisateur
AFSSaPS
Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
DifférencesDifférences
 Date d’entrée en vigueur.
 Fiche de signalement.
 Traçabilité:
Pharmacovigilance des MDS, Hémovigilance, Biovigilance,
Matériovigilance.
« Possiblité, à partir d’une information enregistrée, de 
retrouver rapidement l’historique, l’utilisation ou la 
localisation d’un produit de santé à toutes les étapes de sa 
préparation ou de sa distribution ou selon le cas le(s) 
receveur(s) au(x)quel(s) il a été administré ».
(Arrêté du 9 octobre 1995)  
Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
« Coordination » (1)« Coordination » (1)
 Moyen essentiel permettant de minimiser le risque autour
de l’utilisation du produit de santé à l’hôpital.
 Réunification de moyens humains, matériels et financiers.
 « Mutualisation » des moyens et expériences.
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LA RESPONSABILISATION des acteurs de santé.
Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
« Coordination » (2)« Coordination » (2)
 Accréditation: recommandations de l’ANAES.
 Démarche de gestion concertée et/ou de coordination
des vigilances sanitaires:
⇒ conformité aux référentiels de l’ANAES
⇒ mise en place d’une dynamique d’amélioration
continue de la qualité et de la prévention des risques.
 Véritable « tremplin » pour l’instauration de la qualité
dans tous les domaines d’activité.
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La gestion des risquesLa gestion des risques
« Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire, 
chaque fois que cela est possible, les risques encourus 
par les patients, les personnels et les visiteurs ».
(Norme ISO 8402)
 Signalement « volontaire ».
 Réalisation et suivi de « tableaux de bord qualité ».
 « Principe de précaution » (définir, évaluer, graduer
chaque risque).
 Recommandations récentes de la DHOS:
⇒ démarche de gestion globale et coordonnée des
risques dans les établissements de santé, intégrant les
vigilances (Circulaire du 29 mars 2004).
2/ « REFLEXION » ENGAGEE2/ « REFLEXION » ENGAGEE
AU CHU DE ROUENAU CHU DE ROUEN
État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance:
Enquête de 2002 (1)Enquête de 2002 (1)
 Objectifs:
Dresser un état des lieux, notamment en termes de
perception et d’application de la matériovigilance, puis de
préciser les orientations à prendre en matière d’information,
de formation et d’action, au travers des attentes exprimées.
 Matériels et méthodes:
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auprès du personnel hospitalier (entretien individuel).
État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance:
Enquête de 2002 (2)Enquête de 2002 (2)
 Résultats: 129 personnes interrogées.
10
30
7
6
16
17
6
9
2
11
15
Pharmacien
Infirmière
Préparateur en Pharmacie
Ingénieur biomédical
Médecin
Personnel de la DSEL
Personnel de direction
Personnel médico-technique
ASH
Aide-soignant
Autres
État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance:
Enquête de 2002 (3)Enquête de 2002 (3)
 Résultats:
- 75% des personnes interrogées avaient déjà entendu parler
de matériovigilance.
- Majorité convaincue de son importance et de son utilité au
sein de la sécurité sanitaire.
- 82% considéraient le signalement d’un incident comme
obligatoire (respect de la réglementation).
- Insuffisance d’information et de formation largement
recueillie auprès des personnes interrogées.
- 86% étaient demandeurs d’information sur la
matériovigilance mais aussi sur les autres vigilances.
État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance:
Enquête de 2002 (4)Enquête de 2002 (4)
 Discussion - Réflexion engagée:
- Disparités d’une catégorie professionnelle à une autre.
- Retours d’information auprès de l’utilisateur encore
insuffisants.
- Réflexion sur la nécessité d’une diffusion large de
l’information autour des différentes vigilances sanitaires.
- Organisation d’une journée d’information et de
formation sur le thème « Vigilances sanitaires à l’hôpital »
Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances:
« Journées portes ouvertes » (1)« Journées portes ouvertes » (1)
 Objectifs:
Redéfinir les vigilances, sensibiliser, informer et former le
personnel du CHU de Rouen sur l’importance d’un tel
dispositif de sécurité sanitaire (sécurité du patient mais aussi
du personnel).
 Matériels et méthodes:
- Préparation et organisation ont débuté en septembre 2003,
au sein d’un groupe de travail.
- Réalisation d’une exposition itinérante sur les 5 sites du
CHU.
- Supports de communication: posters, diaporamas,
plaquette d’information commune, posters de présentation
des journées…
Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances:
« Journées portes ouvertes » (2)« Journées portes ouvertes » (2)
 Résultats:
- 3 journées d’information ont eu lieu pour l’instant sur le
CHU.
- Vigilances représentées: Hémovigilance,
Pharmacovigilance, Matériovigilance, Infectiovigilance,
Biovigilance, Radiovigilance, Vigilances et recherche.
- Exposition composée d’une succession de stands (1 à 3
poster(s)) par type de vigilance.
- Rencontres et échanges interactifs avec les responsables et
équipes de chaque vigilance.
Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances:
« Journées portes ouvertes » (3)« Journées portes ouvertes » (3)
 Résultats:
- Prototype papier « classeur des vigilances » présenté
au cours d’une des journées.
- Taux de participation globalement satisfaisant
(personnel soignant principalement, puis médico-
techniques, puis administratif, puis médical).
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Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances:
« Journées portes ouvertes » (4)« Journées portes ouvertes » (4)
 Discussion:
- Bilan positif et encourageant.
- « Sensibilisation », « information » et « formation » du
personnel essentielles au sein d’un établissement de santé.
- Échanges fructueux avec la direction de l’établissement
sur l’optimisation de la gestion des vigilances en interne.
- Proposition d’intégration de la documentation existante
sur les vigilances sur le site Intranet du CHU.
- Coexistence d’une forme dématérialisée (Intranet) et
d’une forme papier (classeur vigilances), véritables outils
de travail.
État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (1)dans les autres CHU: enquête de 2004 (1)
 Objectifs:
Connaître l’approche des autres CHU en matière de
vigilances, notamment en termes d’organisation,
d’information, de moyens, de relations extérieures et de
coordination.
 Matériels et méthodes:
Enquête réalisée au moyen d’un questionnaire envoyé
dans les différents CHU, accompagné d’une lettre
expliquant la démarche engagée au CHU de Rouen
autour des vigilances sanitaires.
État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (2)dans les autres CHU: enquête de 2004 (2)
 Résultats:
- 25 CHU sur 29 interrogés ont répondu à l’enquête (86%).
- Vigilances sanitaires représentées:
24
25 25
16
1
19
21
1
5
3
2
0
5
10
15
20
25
Pharmacovigilance
Hémovigilance
Matériovigilance
Réactovigilance
Cosmétovigilance
Infectiovigilance
Biovigilance
Radiovigilance
Anesthésiovigilance
Toxicovigilance
Pharmacodépendance
État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (3)dans les autres CHU: enquête de 2004 (3)
 Résultats:
- Pour 73 % des CHU, les vigilances sanitaires travaillent
globalement chacune de leur côté.
- Toutefois, 68 % estiment avoir une coordination effective
des vigilances au sein de leur établissement.
5
3
1
7
1
0
1
2
3
4
5
6
7
Avant 2000 2000 2001 2002 2003
État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (4)dans les autres CHU: enquête de 2004 (4)
 Résultats:
→ Communication:
- Bonne dans l’ensemble entre les vigilances au sein des
établissements de santé.
- Élément essentiel afin d’optimiser la gestion des vigilances.
- Moyens : réunions, courrier/messagerie et téléphone.
→ Structure:
- 1 CHU: « Département vigilances ».
- 24 autres: Structure propre à chaque vigilance.
État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (5)dans les autres CHU: enquête de 2004 (5)
 Résultats:
→ Procédures:
- 48 % des CHU possèdent des procédures pour toutes leurs
vigilances.
- 52%: principalement pour la Pharmacovigilance,
l’Hémovigilance et la Matériovigilance.
→ Sensibilisation:
- Pour 96 % des CHU, sensibilisation régulière.
- Manière: diffusion de support d’information, journées de
formation, réunions, formation continue.
- Nature: Alertes sanitaires/notes d’information diverses,
renseignements pratiques…
- Fréquence des journées d’information: au minimum 1x/an
pour 70% des CHU.
État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (6)dans les autres CHU: enquête de 2004 (6)
 Résultats:
→ Moyens:
- Globalement insuffisants (humains et matériels), quel que
soit le contexte (« coordination » ou « vigilances isolées »).
- Allocation de moyens toutefois pas inexistante.
- Sont-ils suffisants pour assurer une bonne gestion des
vigilances en interne et sont-ils adaptés et proportionnels à
l’activité réelle et aux bonnes pratiques autour des
vigilances sanitaires?
- 75% des CHU n’ayant jamais reçu de moyens se sont
engagés dans une démarche de demande de moyens.
État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (7)dans les autres CHU: enquête de 2004 (7)
 Résultats:
→ Relations extérieures:
62% des CHU sont en relation avec d’autres structures
extérieures ( autres établissements publics de santé,
existence d’un réseau départemental ou régional…).
→ Bénéfices de la coordination des vigilances:
Échanges valorisants, organisation de plans de formation
et d’information dans l’hôpital…
→ Difficultés rencontrées: Manque de moyens, relationnel
difficile, organisation difficile.
État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (8)dans les autres CHU: enquête de 2004 (8)
 Résultats:
- Acteurs de la coordination des vigilances:
11
10
11
8
10
19
10
4
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
Pharmacien
Médecin
Soignant
Directeur
Ingénieur biomédical
Responsable chaque vigilance
Responsable qualité
Autres
État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (9)dans les autres CHU: enquête de 2004 (9)
 Discussion:
- Réponses homogènes dans l’ensemble.
- Bonne organisation « au quotidien » des vigilances.
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- « Culture » du risque sanitaire: atout majeur dans la
démarche de gestion des vigilances et respect de la
démarche qualité.
- Grande variété d’information disponible: rôle des experts
vigilants dans l’assimilation de cette information?
- Moyens insuffisants, n’ayant pas évolué
proportionnellement à l’activité nouvelle des vigilances.
Synthèse et discussionSynthèse et discussion
 Application des textes et des recommandations.
 Perspectives et recherche d’une organisation:
1- Vigilances « isolées ».
2- Vigilances « coordonnées », indépendamment de la
gestion des risques.
3-Vigilances « intégrées à la gestion globale des
risques ».
 Orientation du CHU de Rouen: solution 3.
ConclusionConclusion
 Obligation de veiller à l’application des textes.
 Missions parfois difficiles à remplir par manque ou
insuffisance de moyens.
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Les vigilances sanitaires dans un établissement de santé

  • 1. LES VIGILANCES SANITAIRES DANS UNLES VIGILANCES SANITAIRES DANS UN ETABLISSEMENT DE SANTE:ETABLISSEMENT DE SANTE: ETAT DES LIEUX, ACTIONS ET PERSPECTIVESETAT DES LIEUX, ACTIONS ET PERSPECTIVES COORDINATION OU INTEGRATION DANS UNECOORDINATION OU INTEGRATION DANS UNE GESTION GLOBALE DES RISQUES?GESTION GLOBALE DES RISQUES? Thèse pour le Diplôme d’état de Docteur en Pharmacie ULVOAS Arnaud 23 septembre 2004 Faculté mixte de Médecine et de Pharmacie de Rouen
  • 2. PLANPLAN 1/ LA SECURITE SANITAIRE  Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles.  Les vigilances sanitaires réglementées: points communs, différences, « coordination ».  La gestion des risques. 2/ « REFLEXION » AU CHU DE ROUEN  État des lieux sur la matériovigilance.  Campagne d’information sur les vigilances.  Approche des autres CHU en matière de vigilances sanitaires.
  • 3. 1/ LA SECURITE SANITAIRE1/ LA SECURITE SANITAIRE
  • 4. - Définition -- Définition - « La sécurité sanitaire a pour objet de  prévenir ou de réduire les risques  iatrogènes, les accidents liés aux  traitements, aux actes de prévention, de  diagnostic et de soins ainsi qu’à l’usage des  produits de santé ». (Tabuteau D., La sécurité sanitaire, 1994)
  • 5. Le circuit du médicament et des dispositifsLe circuit du médicament et des dispositifs médicaux stérilesmédicaux stériles  Acteur essentiel: le pharmacien hospitalier (Lois N°92-1279  du 8 décembre 1992 et N°2002-73 du 17 janvier 2002).  « Sécurisation » du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles → qualité et sécurité des traitements et des soins.  But principal: lutte contre la iatrogénie médicamenteuse et des dispositifs médicaux stériles.  Mise en place d’outils d’aide à la prescription et au bon usage des médicaments et produits (informatisation, dispensation nominative, traçabilité…).
  • 6. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées: GénéralitésGénéralités  Lutte contre les risques d’effets indésirables liés à l’utilisation de produits de santé.  Sécurité et qualité des soins.  Sous la responsabilité de l’AFSSaPS depuis 1998.  Organisation définie sur le plan national.  Missions précises.
  • 7. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées: Points communs (1)Points communs (1)  Description au sein des textes.  Missions.  Organisation sur le plan national (échelons).  Obligation de signalement.  Transversalité.
  • 8. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées: Points communs (2)Points communs (2)  Circuit de surveillance sanitaire Diffusion de l’information et des alertes sanitaires Signalement Utilisateur AFSSaPS
  • 9. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées: DifférencesDifférences  Date d’entrée en vigueur.  Fiche de signalement.  Traçabilité: Pharmacovigilance des MDS, Hémovigilance, Biovigilance, Matériovigilance. « Possiblité, à partir d’une information enregistrée, de  retrouver rapidement l’historique, l’utilisation ou la  localisation d’un produit de santé à toutes les étapes de sa  préparation ou de sa distribution ou selon le cas le(s)  receveur(s) au(x)quel(s) il a été administré ». (Arrêté du 9 octobre 1995)  
  • 10. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées: « Coordination » (1)« Coordination » (1)  Moyen essentiel permettant de minimiser le risque autour de l’utilisation du produit de santé à l’hôpital.  Réunification de moyens humains, matériels et financiers.  « Mutualisation » des moyens et expériences.  Harmonisation des procédures tout en respectant les spécificités.  Élément majeur: LA MOTIVATION des partenaires et LA RESPONSABILISATION des acteurs de santé.
  • 11. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées: « Coordination » (2)« Coordination » (2)  Accréditation: recommandations de l’ANAES.  Démarche de gestion concertée et/ou de coordination des vigilances sanitaires: ⇒ conformité aux référentiels de l’ANAES ⇒ mise en place d’une dynamique d’amélioration continue de la qualité et de la prévention des risques.  Véritable « tremplin » pour l’instauration de la qualité dans tous les domaines d’activité.  Freins: manques réel de moyens et de motivation.
  • 12. La gestion des risquesLa gestion des risques « Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire,  chaque fois que cela est possible, les risques encourus  par les patients, les personnels et les visiteurs ». (Norme ISO 8402)  Signalement « volontaire ».  Réalisation et suivi de « tableaux de bord qualité ».  « Principe de précaution » (définir, évaluer, graduer chaque risque).  Recommandations récentes de la DHOS: ⇒ démarche de gestion globale et coordonnée des risques dans les établissements de santé, intégrant les vigilances (Circulaire du 29 mars 2004).
  • 13. 2/ « REFLEXION » ENGAGEE2/ « REFLEXION » ENGAGEE AU CHU DE ROUENAU CHU DE ROUEN
  • 14. État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance: Enquête de 2002 (1)Enquête de 2002 (1)  Objectifs: Dresser un état des lieux, notamment en termes de perception et d’application de la matériovigilance, puis de préciser les orientations à prendre en matière d’information, de formation et d’action, au travers des attentes exprimées.  Matériels et méthodes: Enquête réalisée au moyen d’un questionnaire, sur 10 jours, auprès du personnel hospitalier (entretien individuel).
  • 15. État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance: Enquête de 2002 (2)Enquête de 2002 (2)  Résultats: 129 personnes interrogées. 10 30 7 6 16 17 6 9 2 11 15 Pharmacien Infirmière Préparateur en Pharmacie Ingénieur biomédical Médecin Personnel de la DSEL Personnel de direction Personnel médico-technique ASH Aide-soignant Autres
  • 16. État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance: Enquête de 2002 (3)Enquête de 2002 (3)  Résultats: - 75% des personnes interrogées avaient déjà entendu parler de matériovigilance. - Majorité convaincue de son importance et de son utilité au sein de la sécurité sanitaire. - 82% considéraient le signalement d’un incident comme obligatoire (respect de la réglementation). - Insuffisance d’information et de formation largement recueillie auprès des personnes interrogées. - 86% étaient demandeurs d’information sur la matériovigilance mais aussi sur les autres vigilances.
  • 17. État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance: Enquête de 2002 (4)Enquête de 2002 (4)  Discussion - Réflexion engagée: - Disparités d’une catégorie professionnelle à une autre. - Retours d’information auprès de l’utilisateur encore insuffisants. - Réflexion sur la nécessité d’une diffusion large de l’information autour des différentes vigilances sanitaires. - Organisation d’une journée d’information et de formation sur le thème « Vigilances sanitaires à l’hôpital »
  • 18. Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances: « Journées portes ouvertes » (1)« Journées portes ouvertes » (1)  Objectifs: Redéfinir les vigilances, sensibiliser, informer et former le personnel du CHU de Rouen sur l’importance d’un tel dispositif de sécurité sanitaire (sécurité du patient mais aussi du personnel).  Matériels et méthodes: - Préparation et organisation ont débuté en septembre 2003, au sein d’un groupe de travail. - Réalisation d’une exposition itinérante sur les 5 sites du CHU. - Supports de communication: posters, diaporamas, plaquette d’information commune, posters de présentation des journées…
  • 19.
  • 20.
  • 21. Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances: « Journées portes ouvertes » (2)« Journées portes ouvertes » (2)  Résultats: - 3 journées d’information ont eu lieu pour l’instant sur le CHU. - Vigilances représentées: Hémovigilance, Pharmacovigilance, Matériovigilance, Infectiovigilance, Biovigilance, Radiovigilance, Vigilances et recherche. - Exposition composée d’une succession de stands (1 à 3 poster(s)) par type de vigilance. - Rencontres et échanges interactifs avec les responsables et équipes de chaque vigilance.
  • 22. Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances: « Journées portes ouvertes » (3)« Journées portes ouvertes » (3)  Résultats: - Prototype papier « classeur des vigilances » présenté au cours d’une des journées. - Taux de participation globalement satisfaisant (personnel soignant principalement, puis médico- techniques, puis administratif, puis médical). - Satisfaction globale des visiteurs de l’exposition.
  • 23. Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances: « Journées portes ouvertes » (4)« Journées portes ouvertes » (4)  Discussion: - Bilan positif et encourageant. - « Sensibilisation », « information » et « formation » du personnel essentielles au sein d’un établissement de santé. - Échanges fructueux avec la direction de l’établissement sur l’optimisation de la gestion des vigilances en interne. - Proposition d’intégration de la documentation existante sur les vigilances sur le site Intranet du CHU. - Coexistence d’une forme dématérialisée (Intranet) et d’une forme papier (classeur vigilances), véritables outils de travail.
  • 24. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (1)dans les autres CHU: enquête de 2004 (1)  Objectifs: Connaître l’approche des autres CHU en matière de vigilances, notamment en termes d’organisation, d’information, de moyens, de relations extérieures et de coordination.  Matériels et méthodes: Enquête réalisée au moyen d’un questionnaire envoyé dans les différents CHU, accompagné d’une lettre expliquant la démarche engagée au CHU de Rouen autour des vigilances sanitaires.
  • 25. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (2)dans les autres CHU: enquête de 2004 (2)  Résultats: - 25 CHU sur 29 interrogés ont répondu à l’enquête (86%). - Vigilances sanitaires représentées: 24 25 25 16 1 19 21 1 5 3 2 0 5 10 15 20 25 Pharmacovigilance Hémovigilance Matériovigilance Réactovigilance Cosmétovigilance Infectiovigilance Biovigilance Radiovigilance Anesthésiovigilance Toxicovigilance Pharmacodépendance
  • 26. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (3)dans les autres CHU: enquête de 2004 (3)  Résultats: - Pour 73 % des CHU, les vigilances sanitaires travaillent globalement chacune de leur côté. - Toutefois, 68 % estiment avoir une coordination effective des vigilances au sein de leur établissement. 5 3 1 7 1 0 1 2 3 4 5 6 7 Avant 2000 2000 2001 2002 2003
  • 27. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (4)dans les autres CHU: enquête de 2004 (4)  Résultats: → Communication: - Bonne dans l’ensemble entre les vigilances au sein des établissements de santé. - Élément essentiel afin d’optimiser la gestion des vigilances. - Moyens : réunions, courrier/messagerie et téléphone. → Structure: - 1 CHU: « Département vigilances ». - 24 autres: Structure propre à chaque vigilance.
  • 28. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (5)dans les autres CHU: enquête de 2004 (5)  Résultats: → Procédures: - 48 % des CHU possèdent des procédures pour toutes leurs vigilances. - 52%: principalement pour la Pharmacovigilance, l’Hémovigilance et la Matériovigilance. → Sensibilisation: - Pour 96 % des CHU, sensibilisation régulière. - Manière: diffusion de support d’information, journées de formation, réunions, formation continue. - Nature: Alertes sanitaires/notes d’information diverses, renseignements pratiques… - Fréquence des journées d’information: au minimum 1x/an pour 70% des CHU.
  • 29. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (6)dans les autres CHU: enquête de 2004 (6)  Résultats: → Moyens: - Globalement insuffisants (humains et matériels), quel que soit le contexte (« coordination » ou « vigilances isolées »). - Allocation de moyens toutefois pas inexistante. - Sont-ils suffisants pour assurer une bonne gestion des vigilances en interne et sont-ils adaptés et proportionnels à l’activité réelle et aux bonnes pratiques autour des vigilances sanitaires? - 75% des CHU n’ayant jamais reçu de moyens se sont engagés dans une démarche de demande de moyens.
  • 30. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (7)dans les autres CHU: enquête de 2004 (7)  Résultats: → Relations extérieures: 62% des CHU sont en relation avec d’autres structures extérieures ( autres établissements publics de santé, existence d’un réseau départemental ou régional…). → Bénéfices de la coordination des vigilances: Échanges valorisants, organisation de plans de formation et d’information dans l’hôpital… → Difficultés rencontrées: Manque de moyens, relationnel difficile, organisation difficile.
  • 31. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (8)dans les autres CHU: enquête de 2004 (8)  Résultats: - Acteurs de la coordination des vigilances: 11 10 11 8 10 19 10 4 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 Pharmacien Médecin Soignant Directeur Ingénieur biomédical Responsable chaque vigilance Responsable qualité Autres
  • 32. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (9)dans les autres CHU: enquête de 2004 (9)  Discussion: - Réponses homogènes dans l’ensemble. - Bonne organisation « au quotidien » des vigilances. - Bonne communication entre les experts vigilants - « Culture » du risque sanitaire: atout majeur dans la démarche de gestion des vigilances et respect de la démarche qualité. - Grande variété d’information disponible: rôle des experts vigilants dans l’assimilation de cette information? - Moyens insuffisants, n’ayant pas évolué proportionnellement à l’activité nouvelle des vigilances.
  • 33. Synthèse et discussionSynthèse et discussion  Application des textes et des recommandations.  Perspectives et recherche d’une organisation: 1- Vigilances « isolées ». 2- Vigilances « coordonnées », indépendamment de la gestion des risques. 3-Vigilances « intégrées à la gestion globale des risques ».  Orientation du CHU de Rouen: solution 3.
  • 34. ConclusionConclusion  Obligation de veiller à l’application des textes.  Missions parfois difficiles à remplir par manque ou insuffisance de moyens.  Notions essentielles: communication, sensibilisation, information et formation.  « Coordination des vigilances ».  « Vigilances intégrées à la gestion globale des risques ».

Notes de l'éditeur

  1. Mesdames et Messieurs les membres du jury, Monsieur le Président,   (le sujet de thèse que je vous présente ici dans le cadre du diplôme d'état de Docteur en Pharmacie a pour thème: "Les vigilances sanitaires dans un établissement de santé: Etat des lieux, actions et perspectives – Coordination ou intégration dans une gestion globale des risques?")   Devant la réflexion en cours au niveau national quant au choix de la politique de gestion des vigilances sanitaires, autour notamment d'une dynamique de coordination ou à leur intégration dans une gestion globale des risques au sein des établissements de santé, nous avons souhaité faire un état des lieux au CHU de Rouen en matière de vigilances sanitaires.  
  2. Dans ce cadre, le plan que je suivrai au cours de l'exposé sera le suivant: Après un rappel sur la sécurité sanitaire, an abordant notamment les vigilances sanitaires réglementées et leur lien avec la gestion des risques, je développerai ensuite la réflexion menée au CHU de Rouen autour des vigilances sanitaires en abordant l'enquête sur la MV et les journées d'information menées au CHU de Rouen et l'enquête menée auprès des autres CHU.
  3. Tout d'abord, quelques rappels sur la sécurité sanitaire.  
  4. Ainsi, selon Didier Tabuteau, la sécurité sanitaire a pour objet de prévenir ou de réduire les risques iatrogènes, les accidents liés aux traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins ainsi qu'à l'usage des produits de santé.
  5. En tant que pharmacien, je rappellerais le rôle du pharmacien hospitalier au sein de la gestion des risques. En effet, celui-ci représente un acteur essentiel du dispositif de sécurité sanitaire à travers les missions de sécurisation du circuit du médicament et des DMS qui lui ont été confiées par les textes. De plus, le pharmacien hospitalier, comme les autres acteurs de santé, doit concourir aux missions des vigilances sanitaires réglementées.
  6. Les vigilances sanitaires réglementées se sont progressivement mises en place au niveau national et présentent les points communs suivants:
  7. Les vigilances sanitaires réglementées se sont progressivement mises en place au niveau national et présentent les points communs suivants: - l’existence d’un cadre réglementaire défini - des missions globalement identiques - une organisation générale en échelons - l’obligation de signalement - ainsi que la notion de transversalité.
  8. Aujourd’hui, toutes les vigilances présentent le même circuit de surveillance sanitaire illustré par le schéma suivant. Le circuit présente une phase ascendante, qui va du professionnel de santé jusqu’à l’AFSSaPS par le biais du signalement et une phase descendante correspondant à la transmission de l’information et des alertes sanitaires auprès des professionnels de santé, suite à la prise de mesures correctives.
  9. Toutefois, les vigilances sanitaires restent aujourd’hui segmentées et présentent quelques différences de par leur date d’entrée en vigueur sur le plan national, l’existence de fiches de signalement propre à chaque vigilance, un nombre d'échelons pas toujours identique et le concept de "traçabilité" qui n'existe que pour la PV des MDS, l’Hémo, la Bio et la Matériovigilance.
  10. A travers les points communs que nous venons de voir, la tendance depuis 1998 avec les recommandations de l'ANAES est au développement de dynamiques de "coordination des vigilances" au sein des établissements de santé, qui représente un moyen essentiel permettant de minimiser le risque autour de l’utilisation du produit de santé à l’hôpital. Pour y parvenir , une réunification des moyens ainsi que des échanges et une harmonisation des procédures semblent indispensables.
  11. De plus, l’élément majeur dans une telle démarche est représenté par la motivation et la responsabilisation des différents acteurs. Toutefois, des freins peuvent exister, notamment au travers du manque de moyens et de motivation des partenaires. Malgré tout, la coordination constitue aujourd’hui un véritable tremplin pour l’instauration de la qualité dans tous les secteurs d’activité.
  12. Enfin, je ne peux pas parler de sécurité sanitaire sans faire le lien entre les vigilances et la gestion des risques. En effet, la gestion des risques est basée sur le principe de précaution qui s’applique également aux vigilances sanitaires. Ce principe doit passer par une définition, une évaluation et une graduation de chaque risque. De plus, malgré le développement de systèmes de coordination des vigilances comme nous venons de le voir, de nouvelles recommandations de la DHOS (à travers la circulaire de mars 2004) incitent aujourd'hui les établissements à promouvoir une démarche de gestion globale et coordonnée des risques en y intégrant les vigilances.
  13. Je vais à présent m’attarder sur la réflexion engagée au CHU de Rouen autour des vigilances sanitaires en vous présentant tout d’abord l’enquête sur la matériovigilance menée au sein du CHU.
  14. Les objectifs de cette enquête étaient de dresser un état des lieux en termes de perception et d’application de la matériovigilance. Dans un 2ème temps, il s’agissait de préciser les orientations à prendre en matière d’information, de formation et d’action. L’enquête a été réalisée au moyen d’un questionnaire, comprenant 25 questions courtes et principalement fermées et articulé autour de 3 items qu’étaient le contexte, l’organisation et les attentes/propositions. Enfin, cette enquête s’est réalisée sous la forme d’un entretien individuel auprès du personnel hospitalier.
  15. En terme de résultats, nous avons interrogé au total 129 personnes (principalement des infirmières, des médecins, du personnel administratif, des pharmaciens et des aides-soignants).
  16. 75% des personnes interrogées avaient déjà entendu parler de MV. La majorité restait convaincue de son importance et de son utilité au sein de la sécurité sanitaire. 82% considéraient le signalement d’un incident comme obligatoire ce qui semblait montrer un certain respect de la réglementation en vigueur. A travers cette enquête, l’insuffisance d’information et de formation a été largement ressentie et ils étaient 86% à être demandeurs d’information sur la MV mais aussi sur les autres vigilances.
  17. De plus, on s’est aperçu de l’existence d'une sensibilisation différente selon la catégorie professionnelle interrogée. Ainsi, les personnes les plus concernées par la matériovigilance en 2002 restaient encore les infirmières, les pharmaciens, les ingénieurs biomédicaux, le correspondant local de matériovigilance ainsi que les médecins. Par ailleurs, les retours d’information suite à un signalement de matériovigilance demeuraient insuffisants au moment de l'enquête.   A travers les résultats de cette enquête, il est apparu essentiel et nécessaire, de réaliser une diffusion large de l’information autour des vigilances sanitaires. Cette réflexion a orienté les partenaires vers une action commune à travers l’organisation de journées d’information et de formation sur le thème vigilances sanitaires à l’hôpital, que je vais vous présenter maintenant.
  18. Les objectifs de ces journées étaient de redéfinir chaque vigilance représentée au CHU de Rouen puis de sensibiliser, d'informer et de former le personnel du CHU. La préparation de ces journées a commencé au mois de septembre 2003 pour se poursuivre jusqu'en juin 2004, au sein d'un groupe de travail multidisciplinaire réunissant les partenaires vigilants, la direction des soins, la cellule de communication et le service audiovisuel. C'est ainsi que le projet a pu avancer et aboutir à la réalisation d'une exposition itinérante sur les 5 sites que comprend le CHU de Rouen. Des supports de communication multiples ont pu être conçus permettant une communication écrite, orale et visuelle, à la fois individuelle et collective. Ont ainsi été élaborés des posters uniformes définissant et présentant l'organisation de chaque vigilance ainsi que les modalités pratiques, un diaporama et une plaquette d'information commune largement diffusée aux visiteurs.
  19. Afin d'illustrer mes propos, je vous présente ici un exemple de poster réalisé pour les journées qui présente la vigilance en abordant sa définition et ses modalités pratiques au sein du CHU. L'illustration suivante représente la couverture de la plaquette d'information commune distribuée aux visiteurs de l'exposition.
  20. A ce jour, 3 journées d'information ont eu lieu sur les 5 prévues. 7 vigilances étaient représentées à savoir l'hémo, la pharmaco, la matério, l'infectio, la bio, la radiovigilance et les vigilances et recherche. L'exposition comprenait un stand par vigilance, composé de 1 à 3 posters et animé par les responsables et équipes de chaque vigilance, permettant ainsi des rencontres et des échanges interactifs.
  21. La représentativité par catégorie professionnelle est apparue non uniforme avec une majorité de personnel soignant, puis médico-technique, puis administratif, puis médical. Le taux de participation, mesuré par le nombre de plaquettes distribuées, fut globalement satisfaisant. Le taux de satisfaction évalué par le retour d'information sur les journées, fut bon dans l'ensemble.
  22. En conclusion, ces journées présentent un bilan plutôt positif et encourageant par rapport aux objectifs fixés au départ. A travers des échanges fructueux entre les professionnels de l'établissement, les notions de sensibilisation, d'information et de formation sont apparues essentielles. Au cours de ces journées, une réflexion sur la création d'une page Intranet "Vigilances" ou "gestion des risques" a pu être amorcée avec la direction de l'établissement.  Enfin , ces journées ont permis une certaine prise de conscience des acteurs de santé quant à l'importance d'un tel dispositif de sécurité sanitaire.
  23. Parallèlement à ces journées d'information, nous avons souhaité faire un état des lieux dans les autres CHU, à travers l'enquête que je vais vous présenter maintenant . Les principaux objectifs de cette enquête étaient de connaître l'approche des autres CHU, puis de se placer par rapport à eux en terme de gestion des vigilances sanitaires. Cette enquête nous a permis également de prendre du recul par rapport à notre propre organisation au CHU de Rouen. L’enquête a été réalisée au moyen d’un questionnaire, comprenant 25 questions courtes et principalement fermées et articulé autour de 5 items qu’étaient l’organisation, l'information, les moyens, les relations extérieures et la coordination. Le questionnaire a été envoyé dans les différents CHU, accompagné d'une lettre expliquant la démarche engagée au CHU de Rouen autour des vigilances sanitaires.
  24. En terme de résultats, nous avons obtenu un taux de réponse de 86% car 25 CHU sur les 29 interrogés ont répondu à l'enquête. Les vigilances sanitaires représentées au sein des CHU sont illustrées sur la figure suivante. La figure fait apparaître 3 groupes de vigilances: les vigilances très bien représentées que sont la pharmaco, la matério et l'hémovigilance, les vigilances moyennement représentées que sont la réacto, l'infectio et la biovigilance et enfin les vigilances faiblement représentées que sont la cosméto, la radio, la toxico, l'anesthésiovigilance et la pharmacodépendance. Ceci s'explique globalement par l'existence de dates d'entrée en vigueur différentes, par le caractère obligatoire ou non du signalement et par les modalités d'organisation dans chaque établissement de santé définies dans les textes.
  25. Au niveau de l'organisation, pour 73 % des CHU, les vigilances sanitaires travaillent globalement chacune de leur côté. Toutefois, 68% estiment avoir une coordination effective de leurs vigilances et les dates de mise en œuvre sont illustrées sur la figure suivante, avec 2 grandes vagues de coordination: l'une avant 2000, l'autre en 2002.
  26. Par ailleurs, la communication entre les vigilances semble bonne dans 66% des cas. Elle constitue un élément essentiel pour optimiser la gestion des vigilances dans les établissements de santé. Les moyens de communication qui existent aujourd'hui sont principalement l'organisation de réunions vigilances, l'envoi de courriers ou messages internes et l'utilisation du téléphone. La figure suivante illustre la structure actuelle des vigilances au sein des CHU et on peut voir que seul 1 CHU parmi ceux ayant répondu possède 1 pôle ou département "vigilances" (il s'agit du CHU de Toulouse) et les 24 autres possèdent une structure propre à chaque vigilance.
  27. En matière de procédures, 48% des CHU en possèdent aujourd'hui pour toutes leurs vigilances et 52% en possèdent principalement pour l'HV, la PV et la MV. Pour ce qui est de la sensibilisation aux vigilances sanitaires, elle semble réalisée de façon régulière pour 96% des CHU. La manière de sensibiliser le personnel hospitalier reste principalement la diffusion régulière de support d'information dans l'hôpital et la réalisation de journées de formation et d'information.   La nature de l'information diffusée est représentée essentiellement par les alertes sanitaires et les notes d'information ainsi que des renseignements pratiques pour une bonne gestion des vigilances en interne.
  28. En terme de moyens autour de la gestion des vigilances sanitaires, ils sont apparus globalement insuffisants, et ce quel que soit le contexte donné (contexte de coordination ou de vigilances isolées). Toutefois, l'allocation de moyens ne semble pas inexistante aujourd'hui selon les établissements interrogés mais sont-ils suffisants, adaptés et proportionnels à l'activité réelle et aux bonnes pratiques des vigilances sanitaires? Par ailleurs, 75% des CHU n'ayant jamais reçu de moyens se sont engagés dans une démarche de demande de moyens auprès des tutelles.
  29. Nous avions ensuite posé la question aux CHU en matière de relations extérieures et aujourd'hui 62% d'entre eux sont en relation avec d'autres structures comme d'autres établissements de santé ou à travers l'existence d'un réseau départemental ou régional.   Pour les établissements qui se sont lancés dans une démarche de coordination des vigilances, ceux-ci semblent avoir tirer des bénéfices à travers notamment des échanges valorisants entre les partenaires ainsi que l'organisation de plans de formation et d'information dans l'hôpital.   Toutefois, des difficultés ont pu être rencontrées lors d'une telle démarche à savoir le manque de moyens, le relationnel et l'organisation parfois difficiles.
  30. Enfin, les acteurs de la coordination des vigilances semblent bien connus des acteurs de santé et la figure suivante montre que les responsables des vigilances arrivent en tête des réponses, ce qui semble favorable à une bonne déclaration.  
  31. Pour résumer, cette enquête menée auprès des CHU nous a permis de colliger des réponses homogènes dans l'ensemble. Elle a révélé une bonne organisation des vigilances "au quotidien" ainsi qu'une bonne communication entre les experts. De plus, à travers cette enquête, on s'aperçoit que la culture du risque sanitaire constitue un atout majeur dans une démarche globale d'assurance qualité au sein d'un établissement de soins et reste parfois à développer. Les informations disponibles sont aujourd'hui variées et à ce titre, les experts vigilants n'auraient-ils pas un rôle à jouer dans "l'assimilation" de cette information. Enfin, des moyens sont apparus insuffisants à travers cette enquête et ne semblent pas avoir évolué de façon proportionnelle à l'activité réelle des vigilances.  
  32. En guise de synthèse et de discussion sur ce travail, je dirais que globalement les établissements de santé respectent aujourd'hui la réglementation en veillant à l'application des textes et des recommandations. Ainsi, devant le choix d'une politique de gestion des vigilances sanitaires, différentes organisations existent ou apparaissent au sein des établissements de santé, présentant chacune des avantages et des inconvénients. En effet, certains établissements se conforment aux textes en mettant en place et en organisant les différents systèmes de vigilances réglementées, et ce de manière "isolée". D'autres développent une dynamique de coordination des vigilances, indépendamment de la gestion des risques. Enfin, une prise en compte du risque dans sa globalité, en y intégrant les vigilances sanitaires, semble se développer progressivement dans les hôpitaux et le CHU de Rouen s'orienterait aujourd'hui vers cette voie.
  33. E conclusion, les établissements de santé ont aujourd'hui l'obligation de veiller à l'application des textes. Les missions sont parfois difficiles à remplir du fait d'une insuffisance de moyens. En outre, les notions de communication et de motivation des acteurs ainsi que la sensibilisation, l'information et la formation du personnel apparaissent primordiales.   Afin d'optimiser la gestion des vigilances sanitaires au sein des établissements de santé, certains ont développé une dynamique de coordination des vigilances, conformément aux recommandations de l'ANAES, d'autres s'attachent aujourd'hui à intégrer les vigilances sanitaires dans une gestion plus globale des risques, conformément aux recommandations récentes de la DHOS. Je vous remercie de votre attention…