règlement reach restriction évaluation autorisation des produits chimique c'est règlement

1. Le Règlement REACH
Information générale
Ce document a été réalisé avec le soutien financier de l'Union européenne. Le contenu de ce
document relève de la seule responsabilité de ses auteurs et ne peut en aucun cas être
considéré comme reflétant la position de l'Union européenne.
H.AUSSEL Département Formation de l’INRS

2. Reach. Vers une Europe chimique plus
propre?
Toutes les substances chimiques
produites ou importées à plus d’une
tonne par an et par fabricant ou
importateur, y compris celles qui
circulent déjà, devront faire l’objet
d’une analyse de risques et être
testées par leurs fabricants ou
importateurs dans les onze
prochaines années.
En chiffres:
100 000 substances
utilisées
30 000 substances
évaluées d’ici 11 ans
1 500 à 2 000
substances classées
CMR
Reach est entré en vigueur le 1er juin 2007

3. Reach. Les objectifs

Un niveau élevé de protection de la santé et de
l’environnement

La libre circulation des substances dans le marché
intérieur

Ceci, tout en améliorant la compétitivité et
l’innovation
Reach repose sur le principe:
« Pas de données, pas de marché »

4. Réglementation existante / REACH
REACH
+
Nouveau système harmonisé de
classification et d’étiquetage (SGH)
+
FDS complétées par les scénarios
d’exposition
Substances nouvelles
Classification et étiquetage des
substances dangereuse
Méthodes d’essais
Substances anciennes
FDS
Classification et étiquetage des
préparations dangereuses
APRES
AVANT

5. Réglementation existante / REACH
Fabricants et importateurs
responsables de la fourniture des
données et de l’évaluation des
risques pour les usages identifiés
Plus forte implication des
utilisateurs en aval
Agence pour l’enregistrement,
l’évaluation des dossiers et
l’autorisation
Etats membres pour l’évaluation
des substances
Fabricants et importateurs
responsables de la fourniture des
données
Etats Membres (EM) responsables
de l’évaluation des risques
Production et importation
Mise sur le marché

6. Reach. Champ d’application

De manière générale, le règlement REACH s’applique à
toutes les substances:
- En tant que telles
- Ou contenues dans des préparations
- Ou contenues dans des articles

Les dispositions à mettre en œuvre varient selon la
dangerosité et les quantités fabriquées ou mises sur le
marché de l’Union européenne
Le seuil minimal à partir duquel les dispositions pour une substance fabriquée ou importée
s’appliquent est fixé à 1 tonne par an cumulée par entité juridique
Les substances soumises à autorisation sont concernées quelle que soit leur quantité

7. Reach. Exemptions

Le règlement ne s’applique pas:
- Aux substances radioactives
- Aux substances soumises à un contrôle douanier qui ne
sont pas destinées à demeurer sur le sol de l’Union
européenne et qui ne sont ni traitées, ni transformées
- Aux intermédiaires non isolés
- Au transport des matières dangereuses par voie ferrée,
routière, fluviale, maritime ou aérienne
- Aux déchets
- Lorsque cela s’avère nécessaire pour préserver les
intérêts de la Défense d’un Etat membre

8. Reach. Le système

9. Reach:relations entre les différents acteurs
Fabricants et
importateurs
Génère les
informations sur les
dangers et évaluent la
sécurité chimique
Communiquent des
informations vers
l’aval
« Relais » dans
la transmission
des
informations
Appliquent les mesures de gestion des risques
Transmettent des informations à leurs clients
Informent les fournisseurs sur les usages
Evaluent la sécurité chimique dans certains cas
Transmettent les informations nouvelles sur les propriétés des
substances et toutes les informations mettant en doute le
caractère approprié des mesures de gestion des risques
Distributeurs
Utilisateurs de
produits chimiques
Utilisateurs
finaux de
produits
chimiques
Tous les acteurs de la chaîne sont impliqués.
Les rôles varient…chaque substance étant un cas particulier

10. Enregistrement. Le calendrier

11. Pré enregistrement
-substances ELINCS (notifiées)
-Substances nouvelles au sens de
Reach
-Substances fabriquées et non
mises sur le marché avant 1992
Ce sont principalement:
-les substances EINECS
-Les substances fabriquées dans
l’Union européenne mais non mise
sur le marché par le fabricant ou
l’importateur au moins une fois
depuis juin 1992
Substances ne bénéficiant
pas
d’un régime transitoire
Substances bénéficiant
d’un régime transitoire

12. Pré enregistrement. Informations à
communiquer
Les informations à communiquer pour le pré enregistrement
comprennent:
- nom de la substance, n°EINECS/CAS ou autre code
-nom et adresse du déclarant, ainsi que le nom de la personne à
contacter
et, le cas échéant, le nom et l’adresse de la personne le
représentant
- délai envisagé pour l’enregistrement/la fourchette de quantité
- Nom de la ou des substances, n°EINECS/CAS…pour lesquelles
des informations sont disponibles…
Données à transmettre à l’Agence par le déclarant entre 12 mois et 18
mois après l’entrée en vigueur du règlement

13. Pré enregistrement
Permet de bénéficier pour l’enregistrement d’un
calendrier qui s’étalera entre 2008 et 2018
Pré enregistrement
Toutes les
substances
bénéficiant
d’un régime
transitoire
Délais d’enregistrement
- CMR 1 et2 > 1t/an
- Phrase de risque
R50/53 > 100 t/an
- Autres SBRT
> 1000 t/an
SBRT > 100 t/an SBRT > 1 t/an
1er Juin
2018
1er Juin
2013
1er Décembre
2010
1er Juin
2008
Du 1er juin au 1er
décembre 2008
SBRT = Substance Bénéficiant d’un Régime Transitoire

14. Pré enregistrement

La phase de pré enregistrement, volontaire, ne dure que du 1er juin au 30
novembre 2008

Toute substance non pré enregistrée ne pourra bénéficier de l’étalement du
calendrier d’enregistrement (dit régime transitoire)

Pour les utilisateurs aval, il est conseillé de rappeler à leurs fournisseurs
l’importance de cette première étape

Si l’utilisateur en aval constate qu’une substance qu’il utilise ne figure pas sur
la liste publiée par l’Agence, il peut notifier à l’Agence son intérêt pour cette
substance afin d’en informer les déclarants potentiels

Attention! Le pré enregistrement n’est pas un engagement à effectuer un
enregistrement ultérieur et ne garantit pas la poursuite de la
commercialisation de la substance
La liste des substances pré enregistrée ( avec n° CAS et EINECS) sera publiée sur le
site internet de l’Agence au plus tard le 1er janvier 2009

15. Pré enregistrement. Système d’échange
de données
Le pré enregistrement permet aux producteurs et aux
importateurs d’une même substance chimique de:
- Participer à des forums d’échange d’informations sur
les substances « FEIS »
- Partager des informations sur les données nécessaires
à la rédaction des dossiers
- Se mettre d’accord sur la classification et l’étiquetage
des substances
- Diminuer les coûts d’enregistrement en les mutualisant
- Restreindre les essais sur les animaux vertébrés

16. Enregistrement. Qui doit enregistrer?
Le producteur ou l’importateur d’articles
substances/ préparations doit enregistrer les doit enregistrer chaque substance:
Présente dans ces articles en quantité
supérieure ou égale à 1 tonne par an;
et
Destinée à être rejetée dans des conditions
normales et raisonnablement prévisibles
d’utilisation
et
Si la substance n’a pas déjà été enregistrée
pour cette utilisation
Le fabricant ou l’importateur de
substances fabriquées ou importées à plus
d’une tonne par an
2-cas des substances contenues dans des
articles
1-cas des substances telles qu’elles ou
contenues dans des préparations
Deux cas peuvent se présenter

17. Enregitrement. Qui doit enregistrer?
A noter que les fabricants établis en dehors de l’Union
européenne peuvent désigner une personne physique ou
morale établie dans l’Union européenne pour s’acquitter, en
qualité de représentant exclusif, des obligations incombant
aux importateurs auxquels ils se substituent.
Il est conseillé aux entreprises se fournissant en dehors de l’Union
européenne d’inciter leurs fournisseurs extra européens à désigner ce
représentant ( faute de quoi elles auront à assumer les obligations de
l’importateur)
Principe « Pas de données, pas de marché »
Les substances concernées qui n’ont pas été enregistrée ne peuvent
pas être fabriquées ni mises sur le marché dans l’Union européenne

18. Enregistrement. Dossier d’enregistrement

Le déclarant doit remplir
un dossier technique
comprenant toutes les
informations pertinentes
dont il dispose

Le déclarant peut
demander de protéger
certaines informations
confidentielles
Les informations exigées augmentent en fonction des quantités, des
dangers, du degré d’exposition,…
-identité du fabricant/importateur
=> déclarant
- identité de la substance: propriétés physico-
chimiques, toxicologiques,écotoxicologique
- informations sur la fabrication, les utilisations
identifiées (y.c les usages déconseillés)
- classification/étiquetage
- conseils d’utilisation
- résumés d’études
…
Dossier technique

19. Enregistrement.
Informations
toxicologiques
exigées
en fonction
des quantités

20. Enregistrement. Rapport sur la sécurité
chimique

A partir d’une quantité supérieure à 10 tonnes par année et
par déclarant, celui-çi doit produire un rapport sur la sécurité
chimique, établi sur la base d’une « évaluation de la sécurité
chimique »:
- dangers pour la santé humaine
- dangers physico-chimiques
- dangers pour l’environnement
- évaluation PBT et vPvB

Si la substance est dangereuse, le déclarant doit établir des
scénarios d’exposition à ces effets sur la base des
utilisations de la substance connues

21. Enregistrement. Scénario(i) d’exposition(s)

Un scénario d’exposition comprend:
- Les conditions d’utilisation réalistes de la substance: description
du procédé, tâche opérateur, durée, fréquence d’exposition,…
- Les mesures de réduction du risque: ventilation, APR, gants,…
suffisamment efficaces pour placer les niveaux d’exposition en dessous
des DNEL (dose dérivée sans effet)

Pour chaque scénario d’exposition, le déclarant fournit une estimation des niveaux
d’exposition correspondant
Les scénarii d’expositions sont au cœur du processus d’amélioration de la
sécurité chimique visé par REACH
Scénario d’exposition annexé(s) à la FDS

22. Reach. De nouvelles relations dans la
chaîne d’utilisation des substances
L’obligation d’évaluer les risques sur l’ensemble du cycle de vie
impose une communication beaucoup plus importante entre les
différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement
Fournisseurs Clients
Informations sur les propriétés intrinsèques acquises par les Fabricants/importateurs des
substances et les mesures de gestion des risques préconisées
Informations sur les utilisations à faire remonter, par les acteurs successifs de la chaîne,
jusqu’à l’acteur « supportant » l’utilisation par son évaluation des risques
(Fabricant/importateur/utilisateurs avals

23. L’évaluation par les autorités.
L’agence vérifie le caractère complet
de chaque dossier d’enregistrement
de manière automatique. 5% des
enregistrements par fourchette de
quantités sont contrôlés de façon
plus approfondie par l’Agence
Examen des propositions d’essais
des déclarants à l’enregistrement
des substances en quantités
supérieures à 100 tonnes par an
Contrôle de la conformité des
dossiers
Examen des propositions d’essais
L’évaluation des dossiers par l’Agence européenne
comporte deux volets:

24. L’évaluation par les autorités.

L’agence établit un plan d’action continu communautaire, pour une
période de trois ans, qui indique les substances qui doivent être
évaluées chaque année. Ces substances prioritaires seront
déterminées selon une approche fondée sur le risque

Sous la responsabilité de l’Agence, chargée de sa coordination,
l’évaluation est menée par les états membres

Le travail sera attribué aux Etats membres sur une base volontaire.
Rien n’indique dans le règlement combien de substances seront
évaluées chaque année!
L’évaluation des substances

25. Evaluation des dossiers
(Agence)
Evaluation des substances
(Etats membres)
Ces évaluations pourront conduire les autorités:
- à exiger des informations complémentaires
- à harmoniser la classification et l’étiquetage
- à proposer des mesures de réduction des risques réglementaires
complémentaires
L’évaluation par les autorités.

26. Reach.L’inventaire des classifications et
étiquetages
Reach introduit des mesures nouvelles destinées à améliorer la
classification et l’étiquetage des substances dangereuses
A compter du 1er décembre 2010, tout industriel mettant sur le marché une
substance dangereuse devra transmette à l’Agence les informations sur la
classification et l’étiquetage, à moins qu’elles n’aient été déjà communiquées
dans le cadre de l’enregistrement
A partir de ces informations
l’Agence établit un inventaire
des classifications et étiquetage-
base de données accessible au
public
L’agence est chargée de mettre en
place la procédure d’harmonisation
communautaire ( priorité aux CMR 1 et
2 , allergènes respiratoires + cas par cas)

27. L’autorisation. Substances éligibles
(potentiellement visées)
Il s’agit des substances extrêmement préoccupantes:
- Substances CMR des catégories 1 et 2
- Substances PBT et vPvB
- Substances identifiées au cas par cas
et présentant un niveau de préoccupation
très sérieux (telles que des perturbateurs
endocriniens)

28. L’autorisation. Objectifs

Garantir une bonne maîtrise des risques résultant de substances
extrêmement préoccupantes

Faire en sorte que ces substances soient progressivement remplacées
par d’autres substances ou emploi de nouvelles technologies
Ce ne sont pas des substances en tant que telles qui sont autorisées, mais
des utilisations particulières de ces substances
Avant Reach:
Tout ce qui n’est pas
interdit est autorisé
Avec Reach:
Toute utilisation d’une
substance extrêmement
préoccupante incluse à
l’annexe XIV qui n’est
pas autorisée est interdite

29. L’autorisation.Procédure

La procédure est quasiment indépendante de la procédure d’enregistrement:
délais, montage des dossiers, exemptions,…

Pas de seuil de tonnage pour l’autorisation

Seuils pour la prise en compte des substances dans les préparations: > 0,1%
ou seuil(s) spécifique(s)

L’autorisation est accordée par la Commission après
recommandation de l’Agence:
- elle est octroyée si les risques santé/environnement sont dûment maîtrisés
comme démontré dans le rapport sur la sécurité chimique
- elle peut être accordée, si les avantages socio-économiques l’emportent sur
les risques santé /environnement et s’il n’existe pas de substances ou de
technologies de remplacement appropriées ( cas desCMR cat 1 et 2 sans seuil,
PBT et VPvB, pertubateurs endocriniens)
Dés lors qu’une substance sera inscrite sur la liste(annexe XIV), toute
utilisation devra être autorisée. L’autorisation est délivrée pour une durée
limitée et déterminée au cas par cas

30. Restriction. Procédure

La Commission ou un état membre peut formuler une proposition de
restriction de la fabrication, de la mise sur le marché ou de l’utilisation
d’une substance: interdiction totale, partielle,…

La restriction peut s’appliquer à une substance en tant que telle ou
contenue dans un article ou une préparation

Le système de restriction dans Reach prolonge celui qui existait déjà
dans la réglementation antérieure: benzène, amiante,…
Restriction = « filet de sécurité » pour contrôler des risques
qui n’auraient pas été pris en compte par ailleurs dans Reach
Un inventaire de ces restrictions sera publié par la commission au plus tard le 1er juin 2009

31. La FDS. Outil de communication tout au long
de la chaîne
La FDS est confirmée dans son rôle majeur de support
pour la transmission des informations dans la chaîne
d’approvisionnement
Dans qu’elles
circonstances
fournir une
FDS?
Pour une substance ou une préparation classée
Pour une substance PBT ou vPvB
Sur demande, pour une préparation non classée
contenant:
-en concentration égale ou supérieure à 1% en poids pour les
préparations autres que gazeuses (= ou>0,2% en volume pour
les préparations gazeuses), au moins une substance dangereuse
-en concentration égale ou supérieure à 1% en poids pour les
préparations autres que gazeuses, au moins une substance PBT
ou vPvB
- une substance ayant des valeurs limites d’exposition sur le lieu
de travail

32. La FDS. Contenu
La FDS doit respecter le « guide d’élaboration » qui figure à l’annexe
II du règlement
Contenu de la FDS:
1- identification substance / entreprise*
2- identification des risques
3-Composition
4-Premiers secours
5- Mesures de lutte incendie
6- Mesures en cas de dispersion
7- Manipulation et stockage
8- Contrôle de l’exposition/ protection individuelle
9- Propriétés physiques et chimiques
10- Stabilité/réactivité
11- Informations toxicologiques
12- Informations écologiques
13-Elimination
14- Transport
15-Réglementation
16- Autres informations
+
Scénarios d’exposition
(éléments principaux
du rapport sur la
sécurité chimique)
Catégories d’usages
* La rubrique 1 comporte le N°
d’enregistrement ainsi que les
utilisations couvertes par la FDS

33. Cas où la FDS n’est pas exigée
Des informations sont également à transmettre lorsque
la FDS n’est pas exigée:

1- le ou les numéros d’enregistrement

2- une déclaration indiquant si la substance est
soumise à autorisation, ainsi que des précisions sur
toute autorisation octroyée ou refusée

3- des précisions sur toute restriction imposée

4- toute autre information disponible et pertinente
sur la substance, qui est nécessaire pour permettre
l’identification et la mise en œuvre de mesures
appropriées de gestion des risques

34. Reach. Des apports pour la prévention

Responsabilité accrue des industriels en matière de sécurité des produits

Reach produira des informations sur les dangers, les usages, les expositions,
et les risques des substances chimiques

L’Agence publiera certaines informations. L’inventaire des classifications et
d’étiquetage sera accessible …

Les autorités compétentes devront informer …

Reach encourage la communication des risques et moyens de prévention tout
au long de la chaîne d’approvisionnement

La FDS, intégrant les scénarios, indiquant la DNEL,devrait faciliter l’évaluation
des risques par l’employeur

Reach favorise l’harmonisation volontaire des étiquetages

La procédure d’autorisation renforce le principe de substitution et favorise le
remplacement des substances les plus dangereuses

Obligation est faite aux industriels de transmettre aux autorités une analyse
des solutions de substitution, dans le cadre de la procédure d’autorisation

35. Se préparer à la mise en œuvre. Toutes
entreprises
Chaque acteur peut être à la fois Fabricant,
Importateur? Utilisateur Aval et/ou Distributeur
selon les différentes activités de l’entreprise:
Les entreprises concernées doivent:
- réaliser l’inventaire des substances, préparations, articles
- identifier son statut dans Reach, pour chaque élément inventorié
- évaluer les impacts pour définir sa stratégie
- s’organiser

36. Se préparer à la mise en œuvre.
Fabricant/importateur

Se préparer au pré enregistrement, à l’enregistrement, à l’autorisation
éventuellement

Collecter les informations de base sur:
- les données disponibles
- l’évaluation des données manquantes
- sur la chaîne d’approvisionnement et les
usages: clients, concurrence, utilisation des produits
(usages identifiés)

Evaluer les impacts et définir sa stratégie:
- estimer les coûts liés à l’enregistrment
- prévoir les impacts sur la chaîne aval

37. Se préparer à la mise en œuvre.
Utilisateur aval

Répertorier l’utilisation de ses produits…dans la chaîne aval

S’informer des possibilités de substitution, de re formulation
pour anticiper d’éventuelles disparitions de substances

Prévoir les impacts sur la chaîne aval

Suivre attentivement les phases de pré-enregistrement,
d’enregistrement, d’autorisation

Faire prendre en compte son utilisation par le
fabricant/importateur, via la chaîne d’approvisionnement.
Prévoir le cas échéant d’avoir à la notifier pour son propre
compte

Prévoir les augmentations de coûts des matières premières

38. Se préparer à la mise en œuvre. En résumé
Les étapes à ne pas manquer
Nommer un responsable Reach
Créer une équipe regroupant les services concernés: R et D, achats,
marketing, commercial, production
Faire l’inventaire des matières premières ou des formulations qui
entrent, circulent et sortent de l’usine
Traquer les molécules intermèdiaires fabriquées lors des process: elles
peuvent être soumises à l’enregistrement
Lister et décrire les usages de ces substances
Etablir la traçabilité des échanges avec les clients, concurrents et
fournisseurs

39. Reach. Pour en savoir plus
Documents INRS

PR 24-204-06. Point de repère. Reach, futur dispositif
réglementaire européen pour les substances
chimiques

TC112. Le règlement Reach. Conséquences pour la
prévention des risques chimiques en milieu
professionnel

40. Reach. Sites internet
Ministère de l’écologie et du développement durable ( MEDD)
http://www.ecologie.gouv.fr/-REACH-.html
Bureau d’évaluation des risques des produits et agents chimiques
(BERPC)
http://www.reach-info.fr/index.php
Union des industrie chimique (UIC)
http://www.uic.fr/fr/reach00.htm