La mise sur le marché des médicaments en France est un processus complexe, nécessitant une approbation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) après une évaluation du rapport bénéfice-risque. Le choix du taux de remboursement et le prix du traitement sont ensuite déterminés par une commission, prenant en compte divers facteurs économiques et l'innovation du médicament. Les nouvelles régulations renforcent la surveillance des effets secondaires, particulièrement dans le contexte des débâts suscités par l'affaire Mediator.

1. N° et date de parution : 120914 - 14/09/2012
Diffusion : 321101 Page : 12
Périodicité : Quotidien Taille : 11.64 %
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La mise surle marché des médicaments un parcours : complexe
ARMELLE BOHINEUST tarifs pratiqués chez nos voisins voire ,
mêmele poids du laboratoire en termes
DEUX circuits s' offrent aux laboratoires '
d emplois .
qui veulent commercialiser leurs Une fois sur le marché le médicament
traitements dans l Hexagone Le plus courant
,
'
.
est en principe suivi en particulier au
passe parl Agence du médicament
,
'
niveaudu risque Dans le sillage de l .
'
européenne ( EMA ) dont l avis s' impose '
affaire Mediator le dispositif de remontée
alors dans les pays de l Union Mais une
,
'
.
des effets secondaires a été renforcé.
autorisation de mise sur le marché Par ailleurs une réflexion est en
AMM ) peut aussi être demandée
,
( cours , dans les instances publiques , sur
directement en France à l Agence nationale
'
, un rapprochement de la Commission de
de sécurité du médicament et des la transparence et du CEPS afin d '
,
produits de santé ANSM Et dans tous les
( )
.
, comme c' est parfois le cas
éviter
cas l agence du médicament qu' elle
' ,
hui que la valeur économique d un
' '
, , aujourd
soit européenne ou française rejette as
,
,
produit l emporte au final sur son
'
médical ?
intérêt
peu .
sez de dossiers En effet les .
,
laboratoires ont en général fait un premier tri
, ,
à cestade « Ils ne présentent évidemment
.
pas un dossier dans lequel le rapport
"
"
bénéfice-risque est défavorable » ,
expliqueVincent Genet directeur de la ,
division Santé de la société de conseil en
marketing Alcimed. ,
Si le laboratoire obtient uneAMM ,
suivent alors deuxétapes qui se ,
déroulenten France dans des structures
affiliées au ministère de la Santé le choix :
du taux de remboursement et le prix du
traitement.
Dans un premier temps la ,
Commissionde la transparence évalue à partir ,
desétudes cliniques réalisées par les
laboratoiresauprès de centaines ou de
milliers de patients le service médical ,
rendu par le traitement et plus particu ,
Dans le sillage de l affaire '
Mediator le dispositif ,
de remontée des effets
secondaires a été renforcé
lièrement son niveau d innovation,
'
par rapport à d autres traitements
apporté
'
comparables Un aspect noté de 1 en cas .
,
d innovation majeure à 5 dans le pire
'
,
des cas La note attribuée est capitale
.
pour le laboratoire car elle détermine le
taux de remboursement du
médicament de 65 %% à.. 0 0 / 0.
, .
Si le médicamentest remboursé le ,
dossier est transmis au Comité
des produits de santé
économique
( CEPS ).
S' ouvre alors le bal des négociations
avec le laboratoire qui fabrique le
traitement Les .tractations prennent en
compte de multiples facteurs l impact '
:
du remboursement du nouveau
médicament sur le budget de la Sécurité sociale ,
le prix unitaire multiplié par le nombre
de patients potentiels S' y ajoutent le .
prix des médicaments concurrents les ,
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