Daniela Rojas Castro's (AIDES) presentation 20/10/15 Meeting: Checkpoints: Beyond VCT Centres Next steps for community testing in Europe

1. PrEP delivery and controls
Daniela Rojas Castro

2. Our recent history with PrEP
• 2009: AIDES board of directors takes the decision to
participate in Ipergay
• 2009: Preparatory Ipergay survey
• 2010: Community-based consultation TRT-5
• 2012- Today: ANRS-IPERGAY trial
• 2013: ANRS working group – RTU PrEP
• 2014: FlashPrEP survey
• 2014: IPERGAY: stop placebo arm
• 2014: SFLS is asked to produce guidelines to follow-
up informal PrEP users
• 2015: AIDES board of directors takes the decision to
use all the means necessary to provide PrEP to those
people needing it
• 2015: RTU authorized?
• 2016: PrEP access?
2012 - FDA Approval
2014 USA PHS/OMS Guidelines
2014 - PROUD results on efficacy
2010 - IAS Vienna

4. Why we did it? Because…
• An opportunity to fulfill a need (survey 2009)
• A possibility to include and ensure counseling and personal
coaching regarding sexual health
• Integration of a psychosocial approach in the biomedical
project
• Social transformation
• Potential benefits of iPrEP
– Higher adherence: more convenient dosing regimen
– Better safety: lower drug exposure (kidneys, bones)
– Cost-effectiveness

5. Study Design
•High risk MSM
•Condomless anal sex with > 2
partners within 6 m
•eGFR > 60 mL/mn
Full prevention services*
TDF/FTC before and after sex
(n=950)
Full prevention services*
placebo before and after sex
(n=950)
 Counseling, testing for STI, condoms, vaccination, PEP, self-support groups
 Primary endpoint : HIV infection
 Incidence of HIV-infection: 3%PY, 50% efficacy, 64 events
Effectiveness of “on demand” PrEP
Randomized placebo-controlled trial
Thanks to Prof. Jean-Michel Molina for this slide

6. Friday Saturday Sunday Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Ipergay : Event-Driven iPrEP
 2 tablets (Truvada® / placebo) 2-24 hours before sex
 1 tablet (Truvada® / placebo) 24 hours later
 1 tablet (Truvada® / placebo) 48 hours later
 Retention rate = around 85 %
Thanks to Prof. Jean-Michel Molina for this slide

7. Ipergay : Event-Driven iPrEP
Visit to an Ipergay center
SH Coach : Brief Sexual Health Counseling
Phone Call :
- Post negative
test counseling
- Organization of
a follow-up
visit to the
Ipergay center
FocusGroup
LongCounseling
What happens around the appointments
in IPERAGY trial for a participant?
Questionnaire
e-mailed to the
participant
Before the
appointment
After
appointment
Doctor: Pre-test counseling
STI’s consultation
Pharmacist : Trial Tablets & observance
Nurse : Blood samples / STI Traitements
Vaccinations / Next appointment
Availability to requests / emergencies = phone – messages (SMS, WhatsApp) – emails
Thanks to Stéphane Morel for this slide

8. • PROUD breaking news
• Independent board: results of Ipergay
• IPERGAY breaking news 29/10/2014
• What impact of stopping the placebo arm?
• What about peers (sexual health coach)? Pride,
recognition, emotion. “We are making history”
• Current reflection regarding the following essay steps’

9. KM Estimates of Time to
HIV-1 Infection (mITT Population)
Mean follow-up of 13 months: 16 subjects infected
14 in placebo arm (incidence: 6.6 per 100 PY), 2 in TDF/FTC arm (incidence: 0.94 per 100 PY)
86% relative reduction in the incidence of HIV-1 (95% CI: 40-99, p=0.002)
Thanks to Prof. Jean-Michel Molina for this slide

11. Aims
To characterize HIV- people awareness regarding PrEP,
willingness and intention to use PrEP
What populations are informed?
What populations are willing to take PrEP?
What proportion among them declare to have the intention to
get PrEP?
What are the reasons for being interested/or having the
intention and vice versa?
To characterize informal PrEP use

12. Methods
• Paper questionnaire
– 31st March-13th April
– HIV testing interventions
– FAQ, guide: tools
– Self-administered questionnaire (18.5% needed some help)
– Non respondent questionnaire
• Internet questionnaire
– 28th April-31st Mai 2014
– Facebook, Gay sites (Yagg, CitéGay, Gayroméo, XtremBoy,
Gayvox, Têtu, Dialh, Planetroméo), others (Seronet, SIS, blog,
AIDES website)
12

13. 17,9 %
n=185
33,10 %
n=172
46%
n=597
6,1 %
5,7 %
19,7 %
82,1 %
66,9 %
54 %
68,5 %
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Femmes Hommes hétéro HSH Ech total répondants
N=3024
PrEP Knowledge
(N=2853)
520 Heterosexuel men
1 036 Women
1 297 MSM
Statistically significance

14. PrEP: where and at what price?
Cabinet de médecine de ville
Dispensaire en ville (CDAG)
Local associatif
Pas de préférences
Hôpital, dans une partie réservée
Hôpital, dans un service classique
34 %
29,5 %
26,5 %
25 %
10,5 %
9 %
PrEP: where? (N=1466)
I will not
pay 25.4
20 euros
47.4%
>20
euros
27.2%
Price
Price (N=1462) N (%)
I will not pay for PrEP 372 (25.4%)
I would pay 20 euros/month 693 (47.4%)
I would pay 50 euros/month 296 (20.2%)
I would pay 100 euros/month 82 (5.6%)
I would pay 200 euros/month 9 (0.6%)
I would pay 500 euros/month 10 (0.7%)

15. 18,7 %
n=58
32,1%
n=61
27,2 %
n=200
1,9 %
2 %
6,6 %
64,2 %
57,4 %
60,1 %
24,8 %
17,1 %
10,5 % 12,7 %
64,7 %
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Femmes N=310 Hommes hétéro N=190 HSH N=734 Ech total N=3024
Do you have the intention to use PreP (in a global sexual
health setting) when it will be authorized?
(N= 1234)
Besoin d'info complémentaires avant d'entrer dans l'offre globale
Ne veut pas entrer dans l'offre globale
49% of the global sample is “willing” to use PrEP
42,7% of the global sample is “willing” to use PreP in a global
sexual health setting
11,1% has the intention to used PrEP in this global sexual health
setting

16. Informal PrEP Use
4,5% (n=136) of respondents have already used PrEP, at least once in the
lifetime.
74.2% are MSM (n=98)
11.4 % are heterosexual men (n=15)
14.4 % are women (heterosexual and WSW) (n=19)
MSM are overrepresented among people having informally used PrEP (7,6% vs.
2,9% of heterosexual men, p<0,001)
Those reporting to be at high or very high risk for HIV infection are significantly
more likely to report informal PrEP use (35.9% vs. 10.3% of people not using
PrEP; p<0,001)

18. Prepage Study
30 interviews
Get information on :
– The experience and the needs of people
who use " informal PrEP”
– The experiences and expectations of
informal PrEP users in order to design an
appropriate delivery framework
Partners:
AIDES
ANRS(Agence de recherche France Nord&Sud Sida-HIV
Hépatites)
INSERM (Institut national de la santé et de la recherche
médicale)
Groupe Hospitalier Hôtel Dieu
COMMUNITY-BASED RESEARCH

19. PrEP: it is recommended…!
- USA: Food & Drug Administration (FDA) – July 2012
- USA Public Health Service – 2012 Guidelines for using PrEP
- In France:
- CNS recommend (20 February 2012 ) PrEP prescription to MSM at high
risk for HIV infection
- WHO recommend access to PrEP (11 Juy 2014) for MSM and in
September 2015 this recommendation is enlarged for other most-at-
risk populations.

20. ADVOCACY
ANSM (French FDA) - Independent working
group for a Temporary Authorization (TU) 2014
• AIDES asked for a “TU” for PrEP to the ANSM
• ANSM decides to create an independent group to analyze the
possibility to open “TU” (of Truvada for PrEP)
• 2 commissions
– Risk and benefits of PrEP (October 29th!)
– Deliverance framework (medical advice, reimbursement by the
healthcare system,….)
– What about the role of peers providing information and
counseling ?

21. ADVOCACY
Minister of Health June 2015
• She asked to ANSM to
produce a report on PrEP
to define the role of this
tool in the global strategy
of prevention
– Results by the end of the
year?
• Synergy with the Morlat
expert’s report

22. Pride 2015

23. SFLS 9 OCTOBRE 2014
Ph Morlat pour le groupe d’experts

24. Considérations générales
Le groupe d’experts recommande que la PrEP
• soit considérée comme une modalité de prévention s’inscrivant dans une
démarche de santé sexuelle globale (BIII) ;
• s’inscrive comme une modalité de prévention complémentaire des autres
modalités déjà préconisées dans le cadre de la prévention dite
« combinée » de l’infection VIH (stratégies comportementales, préservatif,
dépistage, traitement ARV des PVVIH et prophylaxie pst exposition)(BIII)
• soit réalisée avec un accompagnement (counseling) visant à favoriser
l’adhésion à cette modalité de prévention et l’adoption à terme de
pratiques sexuelles à moindre risque vis-à-vis de toutes les IST (BIII) ;
• s’accompagne d’une réévaluation du statut vaccinal des personnes et de
la proposition, selon les indications, de vaccinations vis-à-vis des virus des
hépatites A et B (AII) et du méningocoque (BIII).

25. Indications 1
PrEP chez les HSH ayant des relations sexuelles
à haut risque d’acquisition du VIH
Le groupe d’experts recommande que la PrEP puisse être prescrite aux HSH
non infectés par le VIH :
• rapportant des relations anales non protégées avec au moins deux
partenaires sur une période de six mois (AI) ;
• ou ayant présenté plusieurs épisodes d’IST (syphilis, infections à
Chlamydia, gonococcie ou primo-infection par les virus des hépatites B ou
C) dans l’année (BIII).
• ou ayant eu plusieurs recours à une prophylaxie antirétrovirale post-
exposition dans l’année (BIII).
• ou ayant l’habitude de consommer des substances psycho-actives lors des
rapports sexuels (BIII).

26. Indications 2
PrEP chez les personnes transgenres à haut risque
d’acquisition de l’infection VIH
Le groupe d’experts recommande que les personnes transgenres ayant des
relations sexuelles non protégées bénéficient de la prescription de PrEP selon
les mêmes indications que chez les HSH (BIII).

27. Indications 3
PrEP chez d’autres personnes en situation à haut
risque d’acquisition de l’infection VIH
Personnes chez lesquelles une PrEP peut être envisagée au cas par cas
• Usager de drogues intraveineuses avec partage de seringues (AI)
• Personne en situation de prostitution exposée à des rapports sexuels non
protégés (BIII)
• Personne en situation de vulnérabilité exposée à des rapports sexuels
non protégés à haut risque de transmission du VIH** (BIII)
** il s’agit de rapports avec des personnes appartenant à un groupe à
prévalence du VIH élevée [personne ayant des partenaires sexuels multiples,
ou originaire de région à prévalence du VIH >1% (La Guyane fait partie des
régions concernées), ou usager de drogue injectable] ou avec des facteurs
physiques augmentant le risque de transmission chez la personne exposée
(ulcération génitale ou anale, IST associée, saignement).

28. Autres indications
PrEP au cours des essais
Le groupe recommande que les conseils scientifiques des essais
thérapeutiques incluant des arrêts d’antirétroviraux considèrent la PrEP
parmi les modalités préventives à envisager en dehors des phases de
traitement continu chez les partenaires non infectés par le VIH des personnes
participant aux essais

29. Non indications de la PrEP
Le groupe d’experts recommande de ne pas prescrire de PrEP aux personnes
exposées aux situations suivantes :
• Relations entre HSH non protégées mais ne correspondant pas à une
situation à haut risque de transmission du VIH
• Relations hétérosexuelles non protégées mais ne correspondant pas à
une situation à haut risque de transmission du VIH
• Relations hétérosexuelles avec un PVVIH sous traitement antirétroviral
efficace (ARN VIH plasmatique<50 copies/ml)
• Souhait de procréation naturelle chez des couples sérodifférents.

30. Modalités d’administration
Le groupe d’experts recommande:
• soit une prévention continue par un comprimé quotidien de
ténofovirDF/emtricitabine (activité optimale protectrice après 7 jours
chez les HSH et après 21 jours chez les femmes).
• soit une prévention « à la demande » comprenant deux comprimés de
ténofovirDF/emtricitabine pris entre 24h et 2h précédant l’acte sexuel,
puis un comprimé 24h et un autre 48h après la prise précédant la
relation sexuelle (ou prise continue et quotidienne si des relations ont lieu
avant la prise complémentaire suivant l’acte). L’efficacité de cette
modalité de prise n’a toutefois été démontrée que chez des HSH à haut
risque d’acquisition du VIH et ne peut donc pas être recommandée chez
les autres personnes à risque, en particulier les femmes.

31. Surveillance
• Une première consultation :
- visite médicale (signes cliniques de primo infection VIH, médicaments
néphrotoxiques, contraception orale)
- entretien de counseling (incitation à l’absence de rapport sexuel non protégé
jusqu’à la prochaine consultation)
- prélèvement sanguin [VIH, VHB, VHC, fonction rénale, IST]
• Une deuxième consultation trois semaines plus tard:
- signes cliniques de primo infection VIH ?
- tirer les conclusions du premier bilan biologique (IST, VHB / VHC contre-
indication de PreP ne pouvant être levée qu’en RCP)
- nouvelle vérification du statut sérologique VIH
- première prescription de PrEP
• Une surveillance clinique et biologique trimestrielle

32. Modalités organisationnelles
Identification des personnes-cibles au décours d’un entretien personnalisé
confidentiel.
Prescription de PrEP réalisée dans des structures où exercent au moins un
praticien formé à la prescription des ARV et des professionnels ou volontaires
habilités dans le domaine de la prévention, de l’éducation thérapeutique, du
soutien psychologique et de l’accompagnement social (BIII).
Sous réserve d’adaptations réglementaires :
- CeGIDD
- services hospitaliers
- autres structures (centres de santé sexuelle, associations médicalisées)
après labellisation par les ARS.
• Traçabilité des prescriptions, évaluation du dispositif
• Cohorte nationale des éventuels séroconverteurs sous PrEP (biothèque).

33. • Estimation de la population qui pourrait bénéficier en France de PrEP:
plusieurs dizaines de milliers de personnes.
• Le groupe recommande l’octroi de dotations spécifiques adaptées aux
lieux de délivrance de la PrEP en termes de ressources humaines,
techniques et biologiques.
• Caractère coût-efficace de la PrEP mis en évidence dans le cadre de
stratégies ciblées sur des populations à haut risque
• Recommandation de réaliser en France des études coût/efficacité dans
l’ensemble des indications retenues par le groupe et prenant en compte
la mise à disposition proche de formes génériques de TDF/FTC.
Considérations économiques

34. Information
• Information précise et adaptée aux différents publics (professionnels de
santé, structures sanitaires, associations de patients, grand public)
• Délimiter clairement les indications et les non-indications de cette
nouvelle modalité de prévention.

35. PrEP : nous n’attendrons pas six mois de plus
Un pas décisif vers le contrôle de l’épidémie de VIH vient d'être franchi à Nantes lors du
Congrès annuel de la Société française de lutte contre le sida. Le Pr Philippe Morlat y
présentait aujourd'hui 9 octobre les recommandations du groupe d’experts de la prise en
charge du VIH en faveur d'un accès à la PrEP pour les populations les plus exposées. Cette
fois, le Ministère de la Santé ne peut plus se permettre de jouer la montre. Il faut agir, et agir
vite.
La Prophylaxie pré-exposition (PrEP) est un traitement préventif qui empêche le virus du sida
de pénétrer dans l'organisme. Le taux de protection contre le VIH offert par la PrEP est
similaire à celui du préservatif lorsqu'elle est correctement utilisée et accompagnée. Les
preuves scientifiques de son efficacité ont été largement apportées ces deux dernières
années dans le cadre d’essais cliniques (Ipergay ou Proud en Europe), mais aussi dans des
programmes de « vraie vie » à San Francisco. La PrEP, autorisée depuis 2012 aux Etats-Unis,
s’adresse aux personnes les plus exposées au VIH.
Il y a deux ans déjà, AIDES déposait une demande de recommandation temporaire
d'utilisation1 de la PrEP à l'ANSM2. Nous saluons donc ces recommandations et nous
appelons une nouvelle fois l'ANSM et le Ministère de la Santé à y répondre dans les
meilleurs délais. Tous les acteurs impliqués dans la prévention VIH sont désormais prêts
pour permettre une dispensation de la PrEP dans les meilleures conditions. "Ces nouvelles
recommandations doivent agir comme un électrochoc auprès des autorités de santé",
explique Aurélien Beaucamp, président de AIDES. "La PrEP a fait ses preuves et pourrait
empêcher de nombreuses contaminations. Dans un contexte où chaque mois plus de 500
personnes découvrent leur infection à VIH en France, tout nouvel atermoiement serait
irresponsable".
En cas de nouveau report de la décision de l'ANSM, AIDES prendra ses
responsabilités. Chaque semaine des personnes se contaminent parce
qu’elles n’ont pas accès à la PrEP. Nous n’attendrons pas six mois de
plus. A la fin des années 80, nous n'avons pas attendu l'autorisation pour
distribuer des seringues stériles aux usagers de drogues qui se
contaminaient par milliers. Et l'histoire nous a donné raison. Aujourd'hui
nous refusons de continuer à être les spectateurs de nouvelles
contaminations alors qu'un outil de prévention fonctionne et que les
personnes concernées en expriment le besoin. D'ailleurs nos remontées
de terrain le montrent : de plus en plus de personnes soucieuses de se
protéger du VIH se procurent déjà de la PrEP, en dehors de tout cadre de
prescription et de tout suivi médical. Or cette utilisation "sauvage" n'est
pas sans danger : pour garantir un rapport bénéfice/risque optimal la
PrEP doit être intégrée dans une offre globale de prévention et
bénéficier d'un accompagnement adéquat. C'est pourquoi AIDES
s'engage à tout mettre en oeuvre pour en garantir l'accès à celles et ceux
qui en ont le plus urgemment besoin.
"Désormais chaque jour qui passe rendra comptables les pouvoirs publics
de toute nouvelle contamination" conclut Aurélien Beaucamp. "Les
victimes de l'inertie publique, si elle devait perdurer, pourraient bientôt
demander des comptes. Nous demandons les conditions d'un accès
effectif et immédiat à la PrEP".
---
Contact presse : Antoine Henry 06 10 41 23 86
Press Release
Oct 9th 2015

36. AIDES engagement regarding PrEP
• ANRS/IPERGAY:
- Recruitment
- Community-based coaching
(information, prevention
tools, motivational
interview, mediation with
health staff)
- Co-pilotage des sites
d’investigation
• «Hors essai»:
- Request of a “RTU” to the
ANSM (French FDA)
- PrEP Manifesto (EATG) – 81
HIV and LGBT organizations
- Flash PrEP Survey
- PrEPage Study
- Request of guideline to
follow-up informal PrEP
users to the SFLS (Medical
Society/AIDS)
- PrEPDial Facebook Group
Not enough?

37. Résolution n°09-2015-23
Compte-tenu des éléments portés à la connaissance du CA sur les lenteurs de
l’administration pour mettre en place la PrEP, et compte-tenu des risques liés
au VIH, le Conseil d’Administration demande à la Direction Générale
d’envisager un projet d’accès à la PrEP, dans le cadre de son plaidoyer, avec un
accompagnement médical, pharmaceutique et communautaire.
La résolution est adoptée à l’unanimité des voix (24 personnes présentes ou
représentées).
AIDES: Board of directors
(September 2015)

38. One priority: safety of those taking or
willing to take PrEP
• Information, drug and medical follow-up
including community-based coaching
• Several means
• Several risks

39. Merci
drojas@aides.org