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Laboratoire de Biologie
Médicale du C.H.G.R
Auditeur : Kyllian DUVAL
Rapport d’audit Interne
Validation et Vérification des Systèmes
Informatiques
7 Février 2017
Rapport d’audit
1
Date de réalisation Durée 1h
Nom du Laboratoire/
Secteur
LBM du CHGR
Responsable
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Interlocuteurs
Audrey METTE
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Auditeur
Fonction
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informatiques (DxLab - MPL - DxSRA)
Equipe
Identification de l'audit
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Objectif de l'audit
Kyllian Duval
Kyllian DUVAL
Champ de l'audit
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Document de Références
(critéres d'audit)
Rapport d’audit
2
1. Contexte du Laboratoire
Ce LMB est le laboratoire du Centre Hospitalier Guillaume Régnier situé à RENNES
(35) dans l’Ille-et-Vilaine. C’est une structure polyvalente répartie en plusieurs secteurs :
biochimie, toxicologie, bactériologie, hématologie et hémostase.
Il traite environ 100 dossiers par jour et réalise 95% des analyses demandées.
L’équipe est composée de : 1 secrétaire, 6 techniciennes et de 2 biologistes qui
dirigent le laboratoire : Mme. Anne CORITON et Mme. Nathalie LAFFORGUE.
Le laboratoire a reçu sa dernière accréditation du CoFrac, en août 2016 pour
l’ensemble de ses secteurs.
2. Difficultés particulières rencontrées
Aucunes
3. Points forts observés
 Un point fort est un élément du Système de Management de la Qualité (SMQ)
sur lequel l’organisme se distingue par sa pratique, méthode et technique ou dépasse les
exigences des référentiels.
 N°1 : La mise à disposition et l’accessibilité des documents internes
concernant la vérification et la validation du SIL. Cela est dû à la mise
en place d’une cartographie.
 N°2 : Compétences informatiques de la technicienne auditée.
 N°3 : La revue du test de pérennité n°050246 du 3 février a été
effectuée. Sa conformité permet de tester le flux de traçabilité d’un
enregistrement jusqu’à la consultation du résultat sur le serveur de
DxSRA.
4. Opportunités et axes d’amélioration
 C’est un élément du SMQ qui montre que l’organisme est actuellement conforme,
mais qui risque de ne plus atteindre les exigences du référentiel à court ou moyen terme.
 N°1 : L’emplacement des modes opératoires, procédures et
enregistrements sont connus, néanmoins la connaissance du contenu
de ces documents mérite d’être plus approfondie.
Rapport d’audit
3
5. Ecarts Critiques
 C’est un écart (ou une non-conformité) dont le résultat d’une analyse est impacté.
Ainsi la fiabilité du résultat est remise en cause. Il peut être à la fois technique et
organisationnel.
Aucun écart critique à signaler.
6. Ecarts Non Critiques
 C’est un écart observé qui n’affecte pas directement ou indirectement un résultat
et la qualité des prestations du laboratoire.
2 Ecarts non-critiques constatés. Ils seront présentés dans les fiches
d’écarts qui suivent.
 N°1 : Habilitation et référent SIL
 N°2 : Vérification de changement de version et vigilance
7. Liste et fonction des personnesrencontrées
 Mme. Anne CORITON : Biologiste, Responsable Assurance Qualité, Chef de pôle.
 Mme. Audrey METTE : Technicienne, Référente du Système Informatique
8. Personnes présentesaux réunions
Nom
Réunion
d’ouverture
Réunion de
clôture
Anne CORITON Oui Oui
Audrey METTE Oui Oui
Rapport d’audit
4
Auditeur: Kyllian DUVAL Date: 09/02/201
Nom du RA: Date:
Correction proposée par le LBM
Date cible:
A
u
d
i
t
e
u
r
Fiche d'écart N°1
Gravité de l'écart
Critique: O
Non-Critique: O
Référence/Critéres: SH GTA 02 rev0.0 Chap. 8.5.5: '' Le LBM définit les droits de chaque opérateurs
et hierarchise les droits selon les métiers, les habilitations et compétences des opérateurs''
Preuve d'audit: L'habilitation de la technicienne, engagée comme référente du SIL, est en cours
de réalisation.
Risque: Tant que l'habilitation de cette technicienne n'est pas finalisée, il n'y a pas de référent
technique pour le SIL. Néanmoins, la biologiste et cette technicienne ont les connaissances
requises pour assurer ce poste.
R
A
La réponse et les actions correctives apportées
par le LBMsemble pertinentes:
Oui O
Non: O
Préconisation:
L
B
M
Date cible:
Analyse de la réponse par le Responsable d'audit (RA)
Action corrective proposée par le LBM
Rapport d’audit
5
Auditeur: Kyllian DUVAL Date: 09/02/201
Nom du RA: Date:
Correction proposée par le LBM
Date cible:
A
u
d
i
t
e
u
r
Fiche d'écart N°2
Gravité de l'écart
Critique: O
Non-Critique: O
Référence/Critéres: SH GTA 02 rev0.0 Chap. 8.4: ''Le LBMassure la tracabilité des modifications
effectuées sur le SIL lors de changement de version d'un logiciel''
MO-LAB-SIL-05 page.2: ''Captures d'écrans de DxLab''
Preuve d'audit: Le LBMa changé de version de DxLab en avril 2016. Or dans le mode opératoire,
décrivant la méthode pour ajouter une nouvelle analyse à DxLab, les captures d'écrans sont celles
de l'ancienne version. La corrélation entre les captures d'écrans et l'actuelle mise à jour n'est pas
conforme.
Risque: On ne sait pas ce qu'apporte la nouvelle version par rapport à l'ancienne. Peut être que
certaines étape, de l'ajout d'une analyse, ont été enlevées ou rajoutées. L'opérateur lisant le
mode opératoire pourrait oublier de réaliser une étape.
R
A
La réponse et les actions correctives apportées
par le LBMsemble pertinentes:
Oui O
Non: O
Préconisation:
L
B
M
Date cible:
Analyse de la réponse par le Responsable d'audit (RA)
Action corrective proposée par le LBM
Rapport d’audit
6
9. Remerciements
Je remercie toute l’équipe du laboratoire pour leur accueil et tout particulièrement
Mme. Anne CORITON et Mme. Audrey METTE pour leur investissement dans cet audit.
10. Conclusion
L’objectif attendu était de vérifier la conformité et la connaissance du personnel
concernant la validation et la vérification des systèmes informatiques, par rapport au
référentiel SH GTA 02 (qui fait référence à la norme ISO 15189), et aux documents internes
présents dans la base informatique du laboratoire (mode opératoire, procédures,
enregistrements…).
L’audit a pu se dérouler selon le plan d’audit édité initialement. Toutes les questions
et tous les thèmes à auditer ont pu être abordés. Des écarts ont été observés et des axes
d’amélioration ont été évoqués
Compte tenu des écarts constatés, le laboratoire s’engage à mettre en œuvre des
actions préventives et correctives, afin de pouvoir lever ces non-conformités.
Malgré cela, le laboratoire et son personnel ont montrés une réelle volonté
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  • 1. Laboratoire de Biologie Médicale du C.H.G.R Auditeur : Kyllian DUVAL Rapport d’audit Interne Validation et Vérification des Systèmes Informatiques 7 Février 2017
  • 2. Rapport d’audit 1 Date de réalisation Durée 1h Nom du Laboratoire/ Secteur LBM du CHGR Responsable Audit Interlocuteurs Audrey METTE Anne CORITON Auditeur Fonction Technicienne Biologiste référente Adresse 108 Av du Général Leclerc Référence utilisée Version SH GTA 02 Rev 0.0 (version2013) oui Documents internes du processus informatique En vigueur oui Audit limité au secteur de biochimie 07/02/2017 Audit de conformité et de connaissances du processus de validation et vérifications des systémes informatiques (DxLab - MPL - DxSRA) Equipe Identification de l'audit Laboratoire ou Secteur Objectif de l'audit Kyllian Duval Kyllian DUVAL Champ de l'audit (étendue et limites) Document de Références (critéres d'audit)
  • 3. Rapport d’audit 2 1. Contexte du Laboratoire Ce LMB est le laboratoire du Centre Hospitalier Guillaume Régnier situé à RENNES (35) dans l’Ille-et-Vilaine. C’est une structure polyvalente répartie en plusieurs secteurs : biochimie, toxicologie, bactériologie, hématologie et hémostase. Il traite environ 100 dossiers par jour et réalise 95% des analyses demandées. L’équipe est composée de : 1 secrétaire, 6 techniciennes et de 2 biologistes qui dirigent le laboratoire : Mme. Anne CORITON et Mme. Nathalie LAFFORGUE. Le laboratoire a reçu sa dernière accréditation du CoFrac, en août 2016 pour l’ensemble de ses secteurs. 2. Difficultés particulières rencontrées Aucunes 3. Points forts observés  Un point fort est un élément du Système de Management de la Qualité (SMQ) sur lequel l’organisme se distingue par sa pratique, méthode et technique ou dépasse les exigences des référentiels.  N°1 : La mise à disposition et l’accessibilité des documents internes concernant la vérification et la validation du SIL. Cela est dû à la mise en place d’une cartographie.  N°2 : Compétences informatiques de la technicienne auditée.  N°3 : La revue du test de pérennité n°050246 du 3 février a été effectuée. Sa conformité permet de tester le flux de traçabilité d’un enregistrement jusqu’à la consultation du résultat sur le serveur de DxSRA. 4. Opportunités et axes d’amélioration  C’est un élément du SMQ qui montre que l’organisme est actuellement conforme, mais qui risque de ne plus atteindre les exigences du référentiel à court ou moyen terme.  N°1 : L’emplacement des modes opératoires, procédures et enregistrements sont connus, néanmoins la connaissance du contenu de ces documents mérite d’être plus approfondie.
  • 4. Rapport d’audit 3 5. Ecarts Critiques  C’est un écart (ou une non-conformité) dont le résultat d’une analyse est impacté. Ainsi la fiabilité du résultat est remise en cause. Il peut être à la fois technique et organisationnel. Aucun écart critique à signaler. 6. Ecarts Non Critiques  C’est un écart observé qui n’affecte pas directement ou indirectement un résultat et la qualité des prestations du laboratoire. 2 Ecarts non-critiques constatés. Ils seront présentés dans les fiches d’écarts qui suivent.  N°1 : Habilitation et référent SIL  N°2 : Vérification de changement de version et vigilance 7. Liste et fonction des personnesrencontrées  Mme. Anne CORITON : Biologiste, Responsable Assurance Qualité, Chef de pôle.  Mme. Audrey METTE : Technicienne, Référente du Système Informatique 8. Personnes présentesaux réunions Nom Réunion d’ouverture Réunion de clôture Anne CORITON Oui Oui Audrey METTE Oui Oui
  • 5. Rapport d’audit 4 Auditeur: Kyllian DUVAL Date: 09/02/201 Nom du RA: Date: Correction proposée par le LBM Date cible: A u d i t e u r Fiche d'écart N°1 Gravité de l'écart Critique: O Non-Critique: O Référence/Critéres: SH GTA 02 rev0.0 Chap. 8.5.5: '' Le LBM définit les droits de chaque opérateurs et hierarchise les droits selon les métiers, les habilitations et compétences des opérateurs'' Preuve d'audit: L'habilitation de la technicienne, engagée comme référente du SIL, est en cours de réalisation. Risque: Tant que l'habilitation de cette technicienne n'est pas finalisée, il n'y a pas de référent technique pour le SIL. Néanmoins, la biologiste et cette technicienne ont les connaissances requises pour assurer ce poste. R A La réponse et les actions correctives apportées par le LBMsemble pertinentes: Oui O Non: O Préconisation: L B M Date cible: Analyse de la réponse par le Responsable d'audit (RA) Action corrective proposée par le LBM
  • 6. Rapport d’audit 5 Auditeur: Kyllian DUVAL Date: 09/02/201 Nom du RA: Date: Correction proposée par le LBM Date cible: A u d i t e u r Fiche d'écart N°2 Gravité de l'écart Critique: O Non-Critique: O Référence/Critéres: SH GTA 02 rev0.0 Chap. 8.4: ''Le LBMassure la tracabilité des modifications effectuées sur le SIL lors de changement de version d'un logiciel'' MO-LAB-SIL-05 page.2: ''Captures d'écrans de DxLab'' Preuve d'audit: Le LBMa changé de version de DxLab en avril 2016. Or dans le mode opératoire, décrivant la méthode pour ajouter une nouvelle analyse à DxLab, les captures d'écrans sont celles de l'ancienne version. La corrélation entre les captures d'écrans et l'actuelle mise à jour n'est pas conforme. Risque: On ne sait pas ce qu'apporte la nouvelle version par rapport à l'ancienne. Peut être que certaines étape, de l'ajout d'une analyse, ont été enlevées ou rajoutées. L'opérateur lisant le mode opératoire pourrait oublier de réaliser une étape. R A La réponse et les actions correctives apportées par le LBMsemble pertinentes: Oui O Non: O Préconisation: L B M Date cible: Analyse de la réponse par le Responsable d'audit (RA) Action corrective proposée par le LBM
  • 7. Rapport d’audit 6 9. Remerciements Je remercie toute l’équipe du laboratoire pour leur accueil et tout particulièrement Mme. Anne CORITON et Mme. Audrey METTE pour leur investissement dans cet audit. 10. Conclusion L’objectif attendu était de vérifier la conformité et la connaissance du personnel concernant la validation et la vérification des systèmes informatiques, par rapport au référentiel SH GTA 02 (qui fait référence à la norme ISO 15189), et aux documents internes présents dans la base informatique du laboratoire (mode opératoire, procédures, enregistrements…). L’audit a pu se dérouler selon le plan d’audit édité initialement. Toutes les questions et tous les thèmes à auditer ont pu être abordés. Des écarts ont été observés et des axes d’amélioration ont été évoqués Compte tenu des écarts constatés, le laboratoire s’engage à mettre en œuvre des actions préventives et correctives, afin de pouvoir lever ces non-conformités. Malgré cela, le laboratoire et son personnel ont montrés une réelle volonté d’engagement dans la démarche d’amélioration en continue. Bilan des écarts Critique : 0 Non-critique : 2 11. Observationéventuelles - - -