J'ai présenté cette conférence, sous la forme d'un poster, dans le cadre du congrès EURMEDLAB 2015, à Paris, Palais des Congrès. En quelques slides, je tente d'expliquer que la solution des étalonnages/vérifications internes, pour les L.A.B.M, est probablement une solution efficiente pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et au COFRAC.

1. LA MÉTROLOGIE DANS LES
L.A.B.M : FAIRE OU FAIRE
FAIRE ?
Jean-Michel POU :
Président Fondateur de la société Delta Mu
Président du cluster Auvergne Efficience Industrielle

2. LES EXIGENCES NORMATIVES
Dans la norme NF EN ISO 15189 et dans les documents COFRAC SH GTA 06 et SH GTA 14,
le seul paragraphe consacré aux étalonnages est le suivant (NF EN ISO 15189) :

3. Corps du texte : « Le laboratoire …. » : Ce qui signifie que les étalonnages doivent être
réalisés suivant une méthodologie définie et adaptée.
Ce qui se traduit par :
Note a : La procédure doit être adaptée au contexte d’utilisation
Note b : La traçabilité (la justification de l’étalonnage) des étalons utilisés doit être
enregistrée
Note c : L’incertitude d’étalonnage doit être compatible avec les Erreurs Maximales
Tolérées
Note d : La date de l’étalonnage et l’avis de la vérification doivent être enregistrés
Note e : Les résultats d’étalonnage doivent être disponibles et utilisés correctement
LES EXIGENCES NORMATIVES

4. Dans le SH REF 02, quelques extraits importants du paragraphe 5.6.3 :
LES EXIGENCES NORMATIVES

5. Le laboratoire d’étalonnage sous-traitant dispose de l’ensemble des éléments imposés, notamment
s’il est accrédité suivant la norme NF EN ISO 17025, mais :
Ses procédures sont souvent établies à partir de normes généralistes dont rien ne prouve qu’elles
sont adaptées au contexte spécifique des L.A.B.M :
Comité de normalisation FD X 15-140 (2002) Comité de normalisation ISO 8655 (2003)
Enceinte climatique Micropipettes
LA SOUS TRAITANCE : L’APPARENCE DE LA SIMPLICITÉ

6. Le laboratoire d’étalonnage sous-traitant dispose de l’ensemble des éléments imposés, notamment
s’il est accrédité suivant la norme NF EN ISO 17025.
Le laboratoire a calculé ses incertitudes pour être accrédité, mais est-ce si compliqué ?
Exemple d’un calcul d’incertitude (à titre d’exemple et sans caractère universel)
LA SOUS TRAITANCE : L’APPARENCE DE LA SIMPLICITÉ
Cause d'incertitude Erreur max Loi Cs Ecart-type Remarque
Répétabilité / / 1
Reproductibilité Inter-opérateurs / / 1
Justesse de la balance 1,00308
Incertitude sur la justesse 1,00308
Incertitude sur la masse volumique de l'eau 0,000291 Ce terme se calcule depuis la littérature
Ecart-type composé
U95%
Ces termes sont évalués en réalisant une dizaine de série de 15
mesures
Ces termes sont donnés dans le certificat d'étalonnage de la
balance. Le Cs est égal à la masse volumique moyenne de l'eau

7. Le laboratoire d’étalonnage sous-traitant dispose de l’ensemble des éléments imposés, notamment
s’il est accrédité suivant la norme NF EN ISO 17025, mais :
L’incertitude d’étalonnage doit être compatible avec les E.M.T.
Cette clause est évidente mais qui définit les E.M.T et comment ?
La norme ISO 8655 donne des E.M.T pour les micropipettes (0,8% de la capacité maximale dans le
cas général)
LA SOUS TRAITANCE : L’APPARENCE DE LA SIMPLICITÉ
100% 50% 10%
Vnom 1000 1000 500 100
0,6 0,5 0,5
0,06% 0,10% 0,50%
1,00000 0,70000 0,60000
0,10% 0,14% 0,60%
Vnom 10 10 5 1
0,02200 0,01900 0,50000
0,22% 0,38% 50,00%
0,03500 0,03000 0,01500
0,35% 0,60% 1,50%
Volumes intermédiaires
10 déterminations
Incertitude élargie
Capabilité (U/V)
4 déterminations
10 déterminations
4 déterminations
Incertitude élargie
Capabilité (U/V)
Incertitude élargie
Incertitude élargie
Capabilité (U/V)
Capabilité (U/V)

8. Et comment choisir la prestation adaptée ?
LA SOUS TRAITANCE : L’APPARENCE DE LA SIMPLICITÉ

9. Sans compter les aspects logistique et administratif à gérer :
1. L’envoi et la réception des matériels;
2. L’enregistrement des résultats dans une base de données;
3. La gestion des « non-conformité » : Etude d’impact (Pour des EMT parfois (souvent ?)
inadaptées);
4. La « vérification » des matériels à réception pour s’assurer de leur intégrité suite aux transports;
5. Gérer les anomalies.
Pour les prestations sur site (Réfrigérateurs, congélateurs, centrifugeuses …)
1. Immobilisation des matériels;
2. Logistique.
Et administratif :
1. Trouver les sous-traitants;
2. Signer les commandes;
3. Pointer et payer les factures;
4. Gérer les anomalies.
LA SOUS TRAITANCE : L’APPARENCE DE LA SIMPLICITÉ

10. Ni la norme, ni le COFRAC, impose des procédures spécifiques devant suivre une norme
particulière.
1 : Les procédures doivent être documentées et adaptées au contexte.
 Réfléchir à son besoin et écrire une procédure
Lire par exemple : http://www.lametrologieautrement.com/2015/05/evaluer-la-performance-des-
moyens-climatiques/
2 : Disposer d’étalons pour réaliser les étalonnages.
 Acquérir une balance adaptée, un capteur de température (les autres pourront être raccordés
en interne par comparaison au premier)et un système pour mesurer les vitesses des
centrifugeuses et les étalonner périodiquement (la périodicité sera fixée en analysant les dérives
et/ou le poids des étalons dans l’incertitude : FD X 07-014)
3 : Estimer les incertitudes d’étalonnage.
 Acquérir la compétence (nécessaire par ailleurs pour traiter les incertitudes sur les résultats
d’analyses), réaliser « quelques mesures » et faire quelques recherches bibliographiques
L’INTERNALISATION: DÉPASSER SES PEURS

11. 4 : Enregistrer les données.
 Organiser une base de données (sur Excel par exemple) pour organiser la gestion, les plannings
et les indicateurs
5 : Définir des E.M.T adaptées à vos besoins réels (versus une norme généraliste).
 L’acquisition de compétences dans le domaine de l’évaluation des incertitudes permet de
définir des E.M.T (et des procédures) adaptées en sachant répondre à la question : Quel est le
poids de l’instrument (pipette par exemple) dans l’incertitude sur les analyses ?
 La possibilité de partager des plans d’expérience avec d’autres laboratoires (confrères) pour
profiter d’une situation particulière : de nombreux laboratoires font finalement des analyses très
proches, voire identiques.
L’INTERNALISATION: DÉPASSER SES PEURS

12. L’internalisation des étalonnages/vérifications permet :
• De diminuer les coûts indirects (logistique, administratif, …);
• De diminuer les études d’impact (en ayant les moyens internes, dèsn qu’un doute survient, de
vérifier un instrument suspecté);
• De diminuer les temps d’immobilisation des moyens pour les étalonnages (On peut par exemple
imaginer une procédure pour les moyens climatiques basée sur des mesures quotidiennes d’une
sonde qu’il suffit de déplacer aléatoirement dans le volume pour estimer homogénéité et
dérive);
• D’augmenter le niveau de compétence et d’analyse des personnels;
• De gérer plus souplement les étalonnages en profitant des périodes d’activité interne plus faibles
(personne vous reprochera de faire les étalonnages avant la date prévue).
CONCLUSION

13. Jean-Michel POU
 Président Fondateur de la société Delta Mu
 Président du cluster d’Excellence « Auvergne Efficience Industrielle »
 Membre de la commission AFNOR Métrologie X07b
 Membre de la commission AFNOR Méthodes statistiques X06e
Mail : jmpou@deltamu.fr
Sites web : www.deltamu.fr et www.mesuronsbienlebigdata.com
Blog : www.lametrologieautrement.com