J'ai réalisé ma soutenance sur la gestion des non conformités après une année effectuée chez CENEXI.

1. La gestion des
non-conformités
Cassandre THEVENIN
Maître d’apprentissage : Julien SIRMAN
Responsable de formation : Laurence COIFFARD et Céline
COUTEAU
Master 2 Sciences du Médicament et des Produits De Santé Parcours Topiques et Cosmétiques
2019/2020
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2. Présentation de l’entreprise
Site de production Fontenay-sous-bois1923
CEntre d’EXcellence pour les ampoules INjectable
2004 Filiale du groupe Roche
Indépendance2008
- Leader européen en sous traitance
- Activité export auprès de 115 pays
- Contrat Development Manufacturing Organization (CDMO) :
développement avec Cenexi services
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3. Plan
1. Présentation du service Assurance Qualité
3. Autres missions
2. La gestion des non-conformités
4. Bilan de mon apprentissage
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4. 1. Présentation du service Assurance Qualité
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5. 1. Service Assurance Qualité
Service Assurance Qualité Produit : Forme liquide
À proximité de la production :
- Permet d’interagir directement en cas de problèmes
- Accompagner la production, diriger les investigations, évaluation de
l’impact qualité et prise de décision.
Un service en collaboration avec :
- Cenexi Services (développement)
- Service Contrôle Qualité
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6. 2. La gestion des non-conformités
6
. Généralités
. Exemple de non-conformité: étiquettes ampoules déchirées

7. 2. La gestion des non-conformités
. Généralités
7
Sur un site de production une non-conformité peut être traitée soit :
= Écart par rapport aux procédures, aux spécifications en vigueur ou aux Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF)
• Incident – détection immédiate; correction immédiate;
Root Cause évidente, absence d’impact évidente
• Déviation – Si un des 4 éléments ci dessus n’est pas
vrai
Nécessite une investigation.

8. 2. La gestion des non-conformités
8
. Généralités
. Exemple de non-conformité: étiquettes ampoules déchirées

9. . Exemple de non-conformité : étiquettes ampoules déchirées
Contexte : Au cours du conditionnement du produit X sur la ligne B, des ampoules avec des étiquettes
déchirées ont été retrouvées
Étapes à suivre afin de gérer cette non-conformité:
Actions immédiates :
- Arrêt de la production
- Intervention maintenance
Informations concernant le lot en cours de production:
- Produit X, numéro de lot, numéro de l’ordre, numéro de la caisse concernée
etc.
1. Notification Qualité
1.
Notification
2. Investigation 3. Évaluation
9
2. La gestion des non-conformités

10. Investigation
Résultats de l’investigation QQOQCCP : Identification du problème
QQOQCCP Résultats
Qui ? Opérateur
Quoi ? Etiquettes ampoules déchirées
Où ? Ligne de conditionnement B
Quand ? L’équipe du soir (14h-21h) : Caisse
101.
Comment ?
Combien?
IPC (Inprocess Controls)
Caisse 1-100
Pourquoi ? Réglage du bras mécanique
permettant d’introduire les
ampoules dans des barquettes a
dérivé en cours de production
Quelle est la sévérité du défaut ?
Défauthèque : Défauts présents sur ligne de
conditionnement
étiquettes ampoules déchirées : Défaut critique
Ouverture d’une déviation
1.
Notification 2. Investigation 3. Évaluation
Caisse 1-100 potentiellement impactées
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11. 11
Défaut critique retrouvé au cours des IPC : ! ouverture de déviation.
Comment traiter une déviation ?
Enregistrement
électronique
(ENNOV)
Déclaration
- Notification
qualité
Classification
Déviation
mineure
- Matrice de classification
- Selon l’Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets et de
leurs Criticité (ADMEC) (Risque = sévérité x l’occcurence
et classification = Risque x la détectabilité)
- QUA/DEV/2020/XXXXX
Investigation 5M
Root cause ?

12. Investigation (suite)
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• Investigation 5M
Main d’œuvre Matériel Méthode
Matière Milieu
Bras mécanique
réglé au début par
l’opérateur;
Dérivation au cours
de la production
Le personnel
est formé.
L’opérateur a respecté
la procédure en réglant
le bras au début de la
production
Les Articles De
Conditionnement
(ADC) et les
ampoules
sont conformes.
La condition du local
est conforme.
• Faire un Vide De Ligne (VDL)
• Réaliser un NQA (Niveau de Qualité
Acceptable): reprendre si le résultat est
conforme
Actions pour reprendre la production :

13. • Plan de prélèvement NQA
Dénomination : Produit X
Numéro de Lot : G0009
Numéro d’ordre : 20000897867
Numéro de caisse Nombre de boîtes à prélever
1 15
10 15
20 15
30 15
40 15
50 15
60 15
70 15
80 15
90 15
100 15
Total : 165
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Investigation (suite)
Résultats des tests retranscrits
manuellement ! Traçabilité
NQA présente zéro défaut
il est alors Conforme.
Comment peut-on désimpacter le début du lot (caisse 1-100) ?

14. • Traitement de la déviation (Suite)
Investigation 5M
Root cause :
Matériel
Décision Qualité
Lot accepté en
Interne
Rédaction Rapport
intermédiaire
CAPA
Oui
Action corrective;
Action préventive :
Mise en place d’une
maintenance
préventive.
Non
Libération
en l’état
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Évaluation
CAPA: Corrective Action Preventive Action

15. Résumé : La gestion des non-conformités
✓ Permet de maitriser son processus.
✓ Permet de répondre aux exigences des autorités.
✓ Permet l’amélioration du processus suite aux différents plans d’actions ou CAPA établis.
✓ Améliorer la méthodologie de communication.
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16. 3. Autres missions
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17. 1. Revue de dossier de lot
- Activité prédominante.
- Vérification des points
critiques.
- Vérification de la conformité
des données et du produit.
- Traçabilité.
3. Autres missions
2. Traitement des
réclamations clients
- Vérification des données du
dossier de lot concerné.
- Mener l’investigation.
- Évaluation (Confirmé, Non
confirmé, Non évaluable).
- Rapport à envoyer.
3.Traiter le retard des CAPA
- Vérification des CAPA
ouvertes non clôturées
- Tri des CAPA en fonction des
différents services
- Communication avec la
personne « responsable de la
mise en place » de l’action
Mes missions au cours de mon apprentissage au sein du service qualité produit liquide
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18. 4. Bilan de mon apprentissage
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19. 4. Bilan de mon apprentissage
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Points Négatifs Points positifs
Prédominance : Revue
de dossier de lot
(COVID-19)
Difficulté pour
impliquer la production
dans les investigations
Polyvalence
Connaissance technique
Terrain à proximité

20. Bibliographie
Cenexi. About us. http://www.cenexi.com/about/
Cenexi. Gestion de la non-conformité. Document interne.
Soudant-Depelchin C. La gestion des déviations qualité sur un site de production
pharmaceutique. Thèse pour le diplôme d’état de docteur en pharmacie, U.F.R. De
médecine et de pharmacie de Rouen ; 2012.
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Gillet-Goinard,F et Seno,B (2020). La boite à outils de la Qualité. Dunod

21. Merci pour votre attention
Avez-vous des questions ?
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