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Métrologie : Jusqu'où ne pas aller trop loin ?
La métrologie, science de la mesure, est essentielle pour garantir la qualité et la loyauté des échanges commerciaux, mais elle doit évoluer pour s'adapter aux besoins des laboratoires. La compréhension et la maîtrise des incertitudes de mesure sont cruciales, notamment par des comparaisons inter-instruments pour identifier les anomalies. Enfin, une approche normalisée et adaptée aux exigences des laboratoires est nécessaire pour améliorer les processus de mesure.
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- 3. D’où venons nous? Pour répondre à la question de la confiance dans les échanges commerciaux, l’’Etat a créé (1837) le Service des Poids et Mesures chargé de garantir : « La loyauté des échanges commerciaux »
- 4. D’où venons nous? Les outils de la Métrologie Légale : •L’approbation de modèle •La vérification primitive •La vérification périodique « L’Etat décide, via des décrets : •De la procédure de vérification •Des Erreurs Maximales Tolérées •Des Périodicités
- 5. Où en sommesnous ? Depuis que la Qualité (au sens référentiel) existe, la Métrologie industrielle a copié la Métrologie Légale « Mais ses objectifs sont totalement différents : Qualité versus Loyauté !!! »
- 6. Où en sommesnous ? Faute de réponses aux besoins métrologiques de leurs clients, les laboratoires écrivent des normes pour pouvoir donner des avis (puisque leurs clients veulent savoir si les instruments sont conformes) … « Les normes sont écrites pour ceux qui les écrivent, pas pour ceux qui les
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- 8. Où en sommesnous ? Les preuves (Norme NF X 15-140 – devenue FD) :
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- 10. Qu’est-ce qu’une mesure? Mesure : Evaluation d’une grandeur par comparaison avec une grandeur de référence de même espèce Et cette comparaison s’effectue à l’aide d’un processus de mesure
- 11. Qu’est-ce qu’une mesure? Processus de mesure :
- 12. Qu’est-ce qu’une mesure? Et comme tous les processus, il n’est pas parfait. La mesure est influencée par l’imperfection de chaque facteur qui contribue à la produire … A l’instar de la voiture : •tous les organes du système de freinage participent à la qualité du freinage •La qualité du freinage dépend essentiellement du pire des organes (qui n’est pas forcément celui qu’on croit …)
- 13. Métrologie : Uneintime de la statistique Dans le monde « déterministe », toutes les erreurs maximales s’additionnent. Erreur de mesure Max = Erreur Max de l’instrument + Erreur Max due aux opérateurs + Erreur Max due à l’environnement + Erreur Max due à la méthode + … Cette « addition » ne tient pas compte des effets aléatoires !
- 14. Métrologie : Uneintime de la statistique Entrons dans le monde probabiliste … Exemple type d’un phénomène aléatoire : le lancé de dés Fichier de simulation (cmd+=)
- 15. Métrologie : Uneintime de la statistique ±1σ : ≈ 68% des valeurs ±2σ : ≈ 95% des valeurs ±3σ : ≈ 99,7% des valeurs … Mais jamais 100% !
- 16. Métrologie : Uneintime de la statistique 16 L’objet mesuré : σ1 La méthode utilisée : σ3 L’opérateur : σ2 Le moyen : σ4 L’environnement : σ5 σTotal² = σ1²+ σ2²+…+ σn² L’évaluation de l’incertitude de mesure correspond à la recherche de l’écart-type résultant du « mélange » des écarts-types le constituant :
- 17. Métrologie : Uneintime de la statistique Dans le monde « probabiliste », 1 + 1 ne font donc pas 2 ! On doit donc s’intéresser aux facteurs les plus importants !
- 18. Métrologie : Comprendrepour maitriser La maitrise des mesures permet de comprendre des phénomènes… Exemple de mesure de toxoplasmose Même solution « réputée homogène » titrée Comment s’explique cette dispersion (CV = 7,5%) ?
- 19. Métrologie : Comprendrepour maitriser La maitrise des mesures permet de comprendre des phénomènes… Malade ou pas malade ? Quel est le risque lié à la décision ? Limite pathologique X Valeur mesurée
- 20. Métrologie : Comprendrepour maitriser La maitrise des mesures permet de comprendre des phénomènes… Série à refaire ou non ? X CQI début de série CQI fin de série X
- 21. L’Etalonnage : Evaluationdes « erreurs » des instruments L’ISO 15189 demande de maitriser les mesures. Par habitude, cette exigence se traduit souvent par l’étalonnage périodique (Périodicité arbitraire, EMT non adaptées). On oublie trop souvent les autres facteurs (Opérateurs, réactifs, ...). De plus, l’étalonnage ne garantit que le passé ! Et des soucis en cas de non conformité (Etude d’impact) !
- 22. L’Etalonnage : Unesolution alternative Les Comparaisons Inter-Instruments (C.2.I) (appliquées aux pipettes) Principe : On compare entre-elles toutes les pipettes afin de détecter une (des) pipettes anormales (Maintenance ou Réforme). Faute de connaître le besoin réel, on peut légitimement penser que toutes les pipettes ne peuvent pas ne pas être adaptées !
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- 24. Comparaisons Inter-Instruments Les testsstatistiques (Points aberrants) :
- 25. Comparaisons Inter-Instruments Les testsstatistiques (Homogénéité des dispersions): La pipette N°9 est détectée 4 fois. Elle peut nécessiter une maintenance.
- 26. Comparaisons Inter-Instruments Les testsstatistiques (Homogénéité des moyennes): Aucune pipette n’est détectée. Elles sont homogènes entre elles, donc Conformes !
- 27. Comparaisons Inter-Instruments • Quelquesmesures* (sur place), • Quelques calculs (implémentables aisément sur Excel), • Une très grande latitude pour choisir son « moment », • Des « non conformités » traitées en interne • et un peu de bons sens ! Pour une stratégie adaptée aux besoins du laboratoire. Cette stratégie devrait être normalisée d’ici 2016. * : qui nécessitent une balance
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- 29. La masse perduede l’univers … Dispersion sur les résultats en toxoplasmose Dispersion due au pipetage : 1,27 % Note : les résultats de mesure devraient être proportionnels à la quantité déposée dans chaque puit de mesure (si tout le reste était parfait …) Dispersion « manquante » :
- 30. ISO 15 189: Occasion de performer ! Conclusions : - La pipette est petite devant les opérateurs - Le pipetage est parfois négligeable devant les techniques (EMT mini : 4% chez Sanofi Pasteur) - En comprenant les vraies causes de dispersions des techniques, beaucoup de progrès sont envisageables !
- 31. Jean-Michel POU Président Fondateurde la société Delta Mu Président du Cluster d'Excellence Auvergne Efficience Industrielle Membre des comités de normalisation X06e (Méthodes statistiques) et X07b (Métrologie) jmpou@deltamu.fr