La norme ISO 15189 pose la question de la métrologie dans les laboratoires d'analyse de biologie médicale (L.A.B.M). Cette présentation retrace l'historique de la pensée métrologie traditionnelle (Vérification périodique suivant des normes établies). Elle pose ensuite les véritables questions à traiter et propose une stratégie efficiente dans laquelle la métrologie peut devenir un outil de performance ...

1. La métrologie
Jusqu’où ne pas aller trop loin?
5eme journée régionale de biologie
Médicale -17 février 2015 - Poitiers

2. D’où venons nous ?
La Métrologie que nous vivons aujourd’hui
est née juste avant la révolution française :
« Un Roi, une Loi,
un Poids et une Mesure »

3. D’où venons nous ?
Pour répondre à la question de la confiance
dans les échanges commerciaux, l’’Etat a
créé (1837) le Service des Poids et
Mesures chargé de garantir :
« La loyauté des échanges
commerciaux »

4. D’où venons nous ?
Les outils de la Métrologie Légale :
•L’approbation de modèle
•La vérification primitive
•La vérification périodique
« L’Etat décide, via des décrets :
•De la procédure de vérification
•Des Erreurs Maximales Tolérées
•Des Périodicités

5. Où en sommes nous ?
Depuis que la Qualité (au sens référentiel)
existe, la Métrologie industrielle a copié la
Métrologie Légale
« Mais ses objectifs sont
totalement différents :
Qualité versus Loyauté !!! »

6. Où en sommes nous ?
Faute de réponses aux besoins
métrologiques de leurs clients, les
laboratoires écrivent des normes pour
pouvoir donner des avis (puisque leurs
clients veulent savoir si les instruments sont
conformes) …
« Les normes sont écrites
pour ceux qui les écrivent,
pas pour ceux qui les

7. Où en sommes nous ?
Les preuves (Norme ISO 8655) :

8. Où en sommes nous ?
Les preuves (Norme NF X 15-140 – devenue FD) :

9. Qu’est-ce que la Métrologie ?
Métrologie :
Science de la mesure

10. Qu’est-ce qu’une mesure ?
Mesure :
Evaluation d’une grandeur par comparaison
avec une grandeur de référence de même
espèce
Et cette comparaison s’effectue à l’aide d’un
processus de mesure

11. Qu’est-ce qu’une mesure ?
Processus de mesure :

12. Qu’est-ce qu’une mesure ?
Et comme tous les processus, il n’est pas
parfait. La mesure est influencée par
l’imperfection de chaque facteur qui contribue
à la produire …
A l’instar de la voiture :
•tous les organes du système de freinage
participent à la qualité du freinage
•La qualité du freinage dépend essentiellement
du pire des organes (qui n’est pas
forcément celui qu’on croit …)

13. Métrologie : Une intime de la
statistique
Dans le monde « déterministe », toutes les erreurs
maximales s’additionnent.
Erreur de mesure Max =
Erreur Max de l’instrument
+ Erreur Max due aux opérateurs
+ Erreur Max due à l’environnement
+ Erreur Max due à la méthode
+ …
Cette « addition » ne tient pas compte
des effets aléatoires !

14. Métrologie : Une intime de la
statistique
Entrons dans le monde probabiliste …
Exemple type d’un phénomène
aléatoire : le lancé de dés
Fichier de simulation (cmd+=)

15. Métrologie : Une intime de la
statistique
±1σ : ≈ 68% des valeurs
±2σ : ≈ 95% des valeurs
±3σ : ≈ 99,7% des valeurs …
Mais jamais 100% !

16. Métrologie : Une intime de la
statistique
16
L’objet mesuré : σ1 La méthode
utilisée : σ3
L’opérateur : σ2 Le moyen : σ4
L’environnement : σ5
σTotal² = σ1²+ σ2²+…+ σn²
L’évaluation de l’incertitude de mesure correspond à
la recherche de l’écart-type résultant du « mélange »
des écarts-types le constituant :

17. Métrologie : Une intime de la
statistique
Dans le monde « probabiliste », 1 + 1 ne font
donc pas 2 !
On doit donc s’intéresser aux facteurs les
plus importants !

18. Métrologie : Comprendre pour
maitriser
La maitrise des mesures permet de
comprendre des phénomènes…
Exemple de mesure de toxoplasmose
Même solution « réputée homogène » titrée
Comment s’explique cette dispersion (CV =
7,5%) ?

19. Métrologie : Comprendre pour
maitriser
La maitrise des mesures permet de comprendre des
phénomènes…
Malade ou pas malade ?
Quel est le risque lié à la décision ?
Limite pathologique
X
Valeur mesurée

20. Métrologie : Comprendre pour
maitriser
La maitrise des mesures permet de
comprendre des phénomènes…
Série à refaire ou non ?
X
CQI début de série
CQI fin de série
X

21. L’Etalonnage : Evaluation des
« erreurs » des instruments
L’ISO 15189 demande de maitriser les
mesures.
Par habitude, cette exigence se traduit
souvent par l’étalonnage périodique
(Périodicité arbitraire, EMT non adaptées).
On oublie trop souvent les autres facteurs
(Opérateurs, réactifs, ...).
De plus, l’étalonnage ne garantit que le
passé ! Et des soucis en cas de non
conformité (Etude d’impact) !

22. L’Etalonnage : Une solution
alternative
Les Comparaisons Inter-Instruments (C.2.I)
(appliquées aux pipettes)
Principe : On compare entre-elles toutes
les pipettes afin de détecter une (des)
pipettes anormales (Maintenance ou
Réforme).
Faute de connaître le besoin réel, on peut
légitimement penser que toutes les pipettes
ne peuvent pas ne pas être adaptées !

23. Comparaisons Inter-Instruments
Les mesures :

24. Comparaisons Inter-Instruments
Les tests statistiques (Points aberrants) :

25. Comparaisons Inter-Instruments
Les tests statistiques (Homogénéité des
dispersions):
La pipette N°9 est détectée 4 fois. Elle peut
nécessiter une maintenance.

26. Comparaisons Inter-Instruments
Les tests statistiques (Homogénéité des
moyennes):
Aucune pipette n’est détectée. Elles sont
homogènes entre elles, donc Conformes !

27. Comparaisons Inter-Instruments
• Quelques mesures*
(sur place),
• Quelques calculs (implémentables aisément sur
Excel),
• Une très grande latitude pour choisir son
« moment »,
• Des « non conformités » traitées en interne
• et un peu de bons sens !
Pour une stratégie adaptée aux besoins du
laboratoire.
Cette stratégie devrait être normalisée d’ici 2016.
* : qui nécessitent une balance

28. Incertitude du pipetage

29. La masse perdue de l’univers …
Dispersion sur les résultats en toxoplasmose
Dispersion due au pipetage : 1,27 %
Note : les résultats de mesure devraient être proportionnels à la quantité
déposée dans chaque puit de mesure (si tout le reste était parfait …)
Dispersion « manquante » :

30. ISO 15 189 : Occasion de performer !
Conclusions :
- La pipette est petite devant les opérateurs
- Le pipetage est parfois négligeable devant
les techniques (EMT mini : 4% chez Sanofi
Pasteur)
- En comprenant les vraies causes de
dispersions des techniques, beaucoup de
progrès sont envisageables !

31. Jean-Michel POU
Président Fondateur de la société Delta Mu
Président du Cluster d'Excellence Auvergne Efficience Industrielle
Membre des comités de normalisation X06e (Méthodes statistiques) et X07b
(Métrologie)
jmpou@deltamu.fr