Le document décrit la mise en œuvre d'un vade-mecum pour la gestion des données médicales numérisées au CHU de Bordeaux, pendant la transition des documents papier vers le numérique. Ce projet, piloté par un groupe d'experts, vise à garantir la conformité juridique et technique tout en optimisant le flux de données. Il souligne l'importance de la gouvernance, des audits de numérisation, et des mesures de contrôle qualité pour assurer la pérennité et la fiabilité des dossiers médicaux numérisés.

1. La mise en place du vade-mecum du SIAF
au CHU de Bordeaux pour les données
médicales numérisées : cas pratique
Journée d’étude AAF de la section des archivistes des établissements de santé
Du papier au numérique : coexistence, enjeux et perspectives
Vendredi 05 octobre 2018
Archives départementales de la Gironde
Aurélie HERVE (CHU Bordeaux)
Magali LEVRARD (AD33)
La section AES de l’AAF

2. Contexte
 Transition données papiers / données numériques
 Mise en conformité de la conservation des données médicales
numérisées
 Démarche qualité engagée en 2015 par le CHU sous le contrôle
de la Haute autorité de santé (HAS)
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La mise en place du vade-mecum du SIAF au CHU de Bordeaux pour les données médicales numérisées : cas pratique.

3. Objectif
Comment gérer le flux des données numériques face à la persistance
des documents originaux sur support papier (DOSP) ?
- Établir un mode opératoire cadre (CHU)
- Procéder à un audit de la numérisation sur site (AD/CHU)
- Obtenir un visa d’élimination unique/annuel/par anticipation
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4. Gouvernance du projet : 2014-2018
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5. Au CHU
Constitution du Groupe Expert Médical DxCare (GEMED)
 Importance de la multidisciplinarité (Bâtiment central des archives (BCA),
informatique, affaires juridiques, qualité, ressources matérielles,
coordination des AMA)
 Domaine d’application : documents originaux sur support papier destinés à
être intégrés au DPI dans DXCare>>production exogène relative au suivi
médical du patient
Au plan national
 Vade-mecum du Service interministériel des archives de France (SIAF) en
mars 2014 : Autoriser la destruction de documents sur support papier après leur
numérisation. >Par une grille de critères visant à autoriser ou non le destruction du
papier ayant été numérisé
2014
Gouvernance du projet 2014-2018
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6. Double travail pour les secrétariats médicaux : numérisation + archivage papier
OU
Destruction systématique des documents originaux papiers après numérisation
sans visa des Archives départementales
2015 : constat sur le terrain
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Gouvernance du projet 2014-2018

7.  Accompagnement des AD33 visant à vérifier la bonne gouvernance du
projet : des acteurs, de la documentation adaptée, des documents qui
contribuent à un DPI dans un SAE à terme
 Etude de la grille d’évaluation des projets de dématérialisation du
Vade-mecum SIAF
 Multiplication des réunions de travail du groupe GEMED
 Mise en place de mesures anticipées pour gérer le risque
 Découverte de la numérisation au Centre hospitalier Saint-Joseph à Paris
2016 : action réparatrice
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Gouvernance du projet 2014-2018

8. Août 2017 : le mode opératoire des modalités de numérisation et de destruction
de documents originaux sur support papier du CHU est finalisé
Septembre 2017 : visite de contrôle du processus de numérisation par les AD33
Novembre 2017 : validation du processus par les AD33
: principe de demande d’autorisation unique de destruction
(DAU) acté
2017-2018 : finalisation
Gouvernance du projet 2014-2018
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9. Cadre juridique et réglementaire
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10. Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé
…2016…SOS textes
« Simplifier la législation en matière de traitement des données de santé à
caractère personnel et visant à […] encadrer les conditions de destruction des
dossiers médicaux conservés sous une autre forme que numérique quand ils ont
fait l'objet d'une numérisation et préciser les conditions permettant de garantir une
valeur probante aux données et documents de santé constitués sous forme
numérique. » (art. 204, alinéa d.)
 Problématique de la valeur probatoire, confirmation d’une attente de
textes par le SIAF
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Cadre juridique et réglementaire

11. Décret d’application du Code civil (art. 1379) n° 2016-1673 du 5 décembre 2016
 La sécurité du document est garantie par la reconnaissance de la valeur
probante de la copie numérique
…2016
Cadre juridique et réglementaire
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12. Ordonnance n° 2017-29 du 12 janvier 2017 reconnaissant la valeur probante
 Pour les documents comportant des données de santé à caractère personnel
créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents
conservés sous une autre forme que numérique.
Norme Z42-026 relative à la numérisation fidèle
 La norme s’articule avec le Vade-mecum SIAF et définit les conditions dans
lesquelles il est possible de considérer comme fiable toute copie résultant d’une
reproduction à l’identique de la forme et du contenu du document
Ainsi les dispositions du Code civil s’appliquent aux documents de santé.
2017
Cadre juridique et réglementaire
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13. Mise en œuvre opérationnelle
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14. Le positionnement des Archives départementales est de s’assurer que le processus
de numérisation est sécurisé et d’accompagner le changement des pratiques
vers la conformité attendue.
Les AD :
 s’assurent de la viabilité juridique du projet
 de l’encadrement du processus de numérisation
 des conditions techniques de numérisation
2017-2018
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Mise en œuvre opérationnelle

15. Les étapes à respecter
Numérisation du document original
 Intégration du document numérisé dans le DPI
 Conditionnement des DOSP
 Versement au BCA
 Contrôle qualité DOSP/documents numérisés
 Conservation (période tampon)
 Destruction des documents originaux après visa des AD33
Rédaction de procédures au format qualité pour chaque étape
S
E
C
R
E
T
A
R
I
A
T
S
A
R
C
H
I
V
E
S
Mise en œuvre opérationnelle
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16. - 300 DPI
- Couleur
- Calcul d’une empreinte numérique (solution locale)
Aspects techniques de la numérisation
Mise en œuvre opérationnelle
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17. Tableau des règles de nommage
Liste non exhaustive
Intégration dans le
DPI
Mise en œuvre opérationnelle

18. Conditionnement en boîtes LYRECO et versement au BCA
6 mois de conservation pour assurer le contrôle post-numérisation
Conservation temporaire = 6 mois
Mise en œuvre opérationnelle
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19. - Contrôle qualité par lot (modèle LQAS*) effectué par le service des archives
- Tirage au sort de 5 documents par boîte
- Tenue d’un tableau de suivi des résultats
- Critères de contrôle :
- Présence du document
- Intégrité du document (nombre de pages)
- Lisibilité du document (qualité et fidélité des images)
- Indexation
* Lot Quality Assurance Sampling
Contrôle et mesures correctives
Mise en œuvre opérationnelle
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20. La demande de visa d’élimination par anticipation
Mise en œuvre opérationnelle
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- Un visa d’élimination unique et
annuel par anticipation, octroyé par
les AD33 pour la destruction
physique des documents numérisés
- Le volume de chaque visa
intermédiaire est indiqué, la DAU
comprend un volume global annuel
- Destruction réalisée 6 mois à
compter de la date de numérisation
(date de destruction indiquée)

21. - Destruction conforme aux exigences
des données médicales (référence
norme DIN 66399, oct. 2012)
- Destruction réalisée par le BCA,
achat d’un broyeur industriel en
cours (classe 2, type P-4)
- Objectifs : sécurisation de la
destruction et valorisation des
déchets
Mise en œuvre opérationnelle
La destruction
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22. Bilan et perspectives
Le dispositif respecte les recommandations du SIAF et fonctionne mais…
- Pas de destruction à ce jour
 Plus de 1200 boîtes préarchivées au BCA (soit environ 180 ml)
- Projet de SAE à terme, pour protéger les documents et les données des méfaits
du temps
2016 2017 Au 31/08/2018
14 ml 74 ml 92 ml
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23. Centralisation de la numérisation au service des archives :
- Gain de temps pour les secrétariats (environ 3h par jour au détriment d’autres
activités)
- Professionnalisation et contrôle total du processus
- Normes standard, industrialisation des processus, urbanisation des SI, stabilité
de l’hébergement des données
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Bilan et perspectives

24. Merci pour votre écoute
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