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Validation de la stérilisation autoclave / Approche SMART
- 2. OBJECTIF • Synthétiser les complexités de mise en place des validations de stérilisation autoclave dans l’univers pharmaceutique. • Proposer une approche de validation SMART.
- 3. CONTEXTE REGLEMENTAIRE • BPF • cGMP • Pharmacopées (US / Europe) • Guides : PDA reports, biblio • Normes : EN285, HTM2010 – critères donnés par type de stérilisateurs, types d’éléments
- 4. CONTEXTE INDUSTRIEL • Diversité des types de stérilisateurs utilisés – technologies – FOF, FOA, FOW – profils de cycles, approche thermique de la vapeur • Diversité des éléments à stériliser – solide poreux – solide non-poreux – liquide – linge – charges metallique
- 5. DDFFICIENCY LETTERS 0 1 2 3 4 5 6 2013 2014 2015 2016 Série 1 Série 2 DL
- 6. CONSTAT • Normes difficiles à appliquer, complexes et dépendantes : – des process – des équipements – des éléments • Besoin producteur => avoir une procédure unique : – respectant la réglementation – respectant ses besoins – simple à expliquer – simple à faire évoluer – correctement documentées
- 7. SOLUTION = APPROCHE SMART ETUDE • Process • Analyse de risque micro_biologique DEVELOPPEMENT • Equipement/cycles • Elements QUALIFICATION • Cycles • Spécifique • Mesurable • Acceptable • Réaliste • Temporellement défini
- 8. ETUDE • Un besoin bien défini – Analyse de risque micro-biologique – Liste d’éléments à stériliser – Identification des éléments worst-case • Des équipements optimisés – dissociation capteurs REGUL et ENR – étalonnages optimisés (EMT et périodicités) – tests au vide – DART – homogénéité deT°
- 9. DEPLOIEMENT • Un développement de cycle efficace – pré et post conditionnement performant – siccité démontrée • Un développement de charge adapté au besoin – quantités mini – maxi – emplacements définis • Optimisation des montages si besoin – type de filtres
- 10. QUALIFICATION • Une qualification maîtrisée – cycles fiables – montages maitrisés • Une documentation efficiente – simple – explicable – évolutive
- 11. Aymeric GENDRE Chef de projet Déploiement des nouvelles stratégies de stérilisation SANOFI PASTEUR