Transition du Tyvek

Réf: MKT-PDM-1604-04 vA
Note d’information sur la transition du Tyvek®
Rédacteur: Kayla Viegas
Date: le 14 avril 2016
COMMUNICATION

2
Reproduction et diffusion strictement interdite sans autorisation écrite de Nexialist© Nexialist 2016
1- Introduction du Transition Tyvek®
2- Les études menées par DuPont™: le MPTP
3- La période transitoire
4- Les outils mis à disposition des fabricants de Dispositifs Médicaux
5- Le Transition Timeline
6- Les positions réglementaires internationales
7- Le démarche de Santé Canada
8- Des conseils du LNE/G-MED
9- Définitions*
* Les termes notés en orange sont définis dans cette section
Les points abordés

3
Les Tyvek® 1073B et Tyvek® 1059B sont des matériaux d’emballage pour dispositifs médicaux
stériles composés de polymères de polyéthylène vierge à haute densité (PEHD), fabriqués par la
société DuPont™.
DuPont™ a décidé de se tourner vers des lignes de production intégrant la technologie la plus
récente de filage éclair afin d'améliorer la continuité et la flexibilité de l'offre future.
Le PEHD, sélectionné pour ses caractéristiques spécifiques, reste le matériau utilisé pour fabriquer
les nouveaux modèles de Tyvek®, appelés Transition Tyvek®, qui sont fonctionnellement
équivalents aux anciens appelés Legacy Tyvek®.
Ce changement a un impact non négligeable pour tous les fabricants de DM qui utilisent du
Tyvek®.
Attention : Ce changement concerne les deux références de Tyvek®: 1073B et 1059B. Les
références de Transition Tyvek® et de Legacy Tyvek®, 1073B et 1059B, sont identiques (cf. slide
Période Transitoire).
1- Le Transition Tyvek®

4
Le MPTP est une série d’essais approfondis menée par DuPont™ afin de minimiser les coûts et les besoins de requalifications
réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Objectif : générer des données qui démontrent que les performances du Transition Tyvek® sont fonctionnellement équivalentes à celles
du Legacy Tyvek®.
Le MPTP est composé des trois éléments d’étude suivants
1- Le protocole de transition de la FDA aux États-Unis
(ou Transition protocol)
2- Phantom protocol
3- Des essais de biocompatibilité, de contact avec les
denrées alimentaires, et selon la Pharmacopée
Programme d'étude impliquant la production et les essais
de 60 combinaisons de dispositifs médicaux/emballages
stérilisés, appelés cells.
Ce protocole a été passé en revue et accepté par la FDA.
Essais supplémentaires, réalisés sur 18 cells,
qui n'entrent pas dans le champ d'application
du Transition Protocol.
Ces essais ont été cependant demandés par
l‘industrie pour prendre en charge l'évaluation
des risques.
Comprenant, entre autres, les essais suivants :
• Cytotoxicité (ISO 10993-5)
• Irritation et sensibilisation (ISO 10993-10)
• Niveau de substances relargables avant et après
stérilisation (ISO 10993-18)
• Endotoxines (USP <85>)
• Bioburden (ISO 11737-1)
2- Le DuPont™ Tyvek® Medical Packaging Transition Project (MPTP)
Projet de transition d’emballage médical DuPont™ Tyvek®

5
DuPont™ a publié un document intitulé « Industry Executive Summary Report » qui présente les résultats
du MPTP (des essais de seal strength - ASTM F88, microbial barrier - ASTM F2638, package integrity -
ASTM F1929, and visual inspection - ASTM F1886M) pour les périodes d’études suivantes :
• Avant stérilisation et après stérilisation,
• Après vieillissements accélérés de 1, 3 et 5 ans,
• Après vieillissement en temps réel de 1 an.
Note : Les résultats d’essai après vieillissement accéléré de 7 et 10 ans, et de vieillissement temps réel de 3,
5, et 10 ans seront complétés entre 2016 et 2024.
Les résultats démontrent une équivalence fonctionnelle entre le Legacy Tyvek® et le Transition Tyvek®,
modèles 1073B et 1059B.
2- MPTP : L’évaluation de l’équivalence fonctionnelle

6
Les résultats des essais de biocompatibilité, de contact avec les denrées alimentaires, et selon la
Pharmacopée du Transition Tyvek® sont conformes aux exigences réglementaires et normatives dans ces
domaines.
Les résultats des essais de lisibilité de code barre du Transition Tyvek® 1073B par rapport au Legacy Tyvek®
1073B sont au moins identiques pour ces deux techniques d’impression : la flexographie et le transfert
thermique.
Ce document peut être utilisé par les fabricants de DM pour démontrer la conformité du Transition Tyvek®
à la norme EN ISO 11607-1 :2006/A1 :2014
« Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux
matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage ».
2- MPTP : L’évaluation de l’équivalence fonctionnelle

7
DuPont™ a prévu de commercialiser le Legacy Tyvek® jusqu’en juin 2016 ; à partir de juillet 2016
seul le Transition Tyvek® sera disponible.
Il est important que les fabricants de dispositifs médicaux effectuent et/ou mettent à jour dès que
possible :
• leurs procédures de maîtrise des modifications internes,
• les analyses de risques,
• les analyses d’impacts,
• les analyses de l’applicabilité des résultats du MPTP de DuPont™,
• des essais supplémentaires, le cas échéant.
Les fabricants doivent se renseigner et entreprendre des discussions avec leurs autorités
compétentes et/ou leurs organismes notifiés concernant leurs attentes et exigences vis-à-vis du
Transition Tyvek ® et l’application du MPTP à leurs produits.

8
DuPont™ a prévu de commercialiser le Legacy Tyvek® jusqu’en juin 2016 ; à partir de juillet 2016
seul le Transition Tyvek® sera disponible.
Les fabricants de DM devront demander à leurs fournisseurs d’emballages stériles leur manière
d’étiqueter le Legacy et le Transition Tyvek®, leurs références, 1073B et 1059B, étant identiques.
Durant cette période transitoire, les fabricants devront évaluer et valider l’interchangeabilité entre
le Legacy Tyvek® et le Transition Tyvek® dans leur documentation, afin de :
• permettre la continuité de leur approvisionnement durant cette période transitoire,
• éliminer le besoin de séparer leurs stocks,
• épuiser leurs stocks sans gaspillage.

9
Pour déterminer l’applicabilité des essais de DuPont™ aux produits conditionnés avec le Transition Tyvek®, et
pour compléter une analyse de risque :
• MPTP cell descriptor selector tool : le fabricant utilise ses spécifications d’emballage pour déterminer les
spécifications des cells relatives à son propre emballage.
• MPTP package test results selector tool : le fabricant saisit le modèle de Tyvek® et le type d’emballage qu’il
utilise pour conditionner ses dispositifs, pour trouver les résultats des essais de MPTP correspondants.
• Liste des matériaux de MPTP : comprend tous les matériaux d’emballages testés dans le cadre du MPTP.
4- Les outils mis à disposition des fabricants de dispositifs médicaux

10
2011 2012 2013 2014 2015 2016
LA FDA
publie son accord sur
le protocole de
transition Tyvek®
fourni par DuPont™
SGS
publie sa position par
rapport au protocole
de Transition Tyvek®
LE TÜV RHEINLAND
rapport au protocole de
transition Tyvek® fourni
par DuPont™
LE BSI
rapport au protocole de
transition Tyvek® fourni
par DuPont™
LA FDA
publie son accord
avec le protocole de
transition Tyvek®
révisé par DuPont™
DUPONT™
commence les
controlled sales de
Transition Tyvek®
LA CFDA
conclue à l’équivalence
fonctionnelle entre le
Transition Tyvek® et le
Legacy Tyvek®
LE LNE/G-MED
rapport au protocole
de transition Tyvek®
SANTÉ CANADA publie
une notice à l’attention
de tout fabricant de DM
stérile
LE MHLW
publie une guidance
réglementaire finale sur le
Transition Tyvek®
DUPONT™
publie leur Industry
Executive Summary
Report qui résume les
résultats du MPTP
jusqu’à 5 ans de
vieillissement
accéléré
SANTÉ CANADA
envoie aux fabricants un avis
de licence et une attestation à
compléter (deadline
31/12/2015)
LA FDA
affirme l’équivalece
fonctionnelle entre le
Transition Tyvek® et le
Legacy Tyvek®
DUPONT™
commence la
commercialisation du
Transition Tyvek®
LE LNE/G-MED
envoie aux fabricants
sa position et un
questionnaire à
compléter sous un
mois
LE TGA
publie les exigences
réglementaires relatives au
Transition Tyvek®
DUPONT™
Arrêtera de
commercialiser le
Legacy Tyvek®
SANTÉ CANADA donne
une deadline pour les
fabricants ayant besoin
de temps pour évaluer
les changements de
Tyvek®
DUPONT™
annonce le Medical
Packaging
Transition Project
(MPTP)
Mars
Décembre
Mars
Juillet
Octobre
Juillet
Décembre
Mai
Avril
Juin
Août
Septembre
OctobreOctobre
Novembre
Janvier
Juin
Décembre
Période transitoire
5- Le transition Timeline

11
FDA SANTÉ CANADA LNE/G-MED
Qui est
concerné?
Fabricants de tout DM contenant du
Tyvek®
Fabricants de tout DM de classes III et IV. Fabricants de tout DM contenant du Tyvek®
Positions
La FDA a déterminé que les performances
du nouveau Tyvek® sont
fonctionnellement équivalentes au
Tyvek® existant.
Suite à l'examen de la Fiche Maîtresse pour Instruments
Médicaux Tyvek® de DuPont™, Santé Canada exigera des
fabricants une notification identifiant les homologations
impactées par le changement et attestant que les
configurations et les méthodes de stérilisation
correspondent aux tests effectués par Dupont™.
Le LNE/G-MED a revu et examiné le protocole de l’étude présentée par
DuPont™, et considère que ce dernier comprend une série d’essais appropriée
pour démontrer l’équivalence fonctionnelle du Transition Tyvek® au Legacy
Tyvek®. Le LNE/G-MED considère que le changement du Tyvek® représente
une modification substantielle. Ils prendront en considération les études
effectuées par DuPont™ par rapport aux aspects généraux d’équivalence
matérielle lors de l’évaluation de la notification d’une modification
substantielle.
Etapes à suivre
Conformément à la Réglementation du
Système Qualité (21 CFR part 820) :
• Analyser les risques,
• Maîtriser les modifications incluant
une analyse d’impact du changement
sur les procédés de stérilisation et de
conditionnement,
• Documenter toutes activités
associées à ce changement incluant la
mise à jour des dossiers techniques
(Device Master Records) et les
justifications pour l’acceptation du
Transition Tyvek®.
• Examiner les renseignements fournis par DuPont™ et
les évaluer s’ils appliquent à leur instrument,
• Appliquer les principes d’évaluation et de gestion
des risques,
• Documenter toute évaluation dans le système de
gestion de la qualité,
• Voir flow chart suivant.
Maîtrise des modifications conformément au système qualité :
• Evaluer le changement du Tyvek® et analyser l’applicabilité des
informations fournies par DuPont™ à leurs produits,
• Analyser les impacts,
• Analyser les risques,
• Justifier l’acceptation des conclusions du MPTP pour leurs produits,
• Identifier les essais supplémentaires à faire,
• Documenter toutes ces activités et mettre à jour les dossiers techniques
des produits concernés.
Soumission
réglementaire
à faire
En général, il ne sera pas nécessaire de
déposer un nouveau «510(k) or PMA
supplément for a change», sauf si c’est
spécifiquement demandé ou si l’analyse
des risques en indique la nécessité.
Attestation + «Avis de licence de septembre 2015» avant
le 31 décembre 2015.
Selon les réponses du fabricant: demande de
modification d’homologation d’un instrument médical.
Classe Is, IIa, et IIb couverts par l’annexe V (s) ou II.3: cette modification sera
revue lors de l’audit annuel sur site.
Classe III et IIb couverts par un examen CE de type: dans un premier temps, le
fabricant doit remplir le questionnaire fourni par le LNE/G-MED, et dans un
deuxième temps déposer un dossier de modification pour évaluation. Cette
modification pourra être auditée sur site.
Attention
particulière
/
Si la méthode de stérilisation est l’oxyde d’éthylène
(OE), les résidus d’OE doivent être testés et conformes
avant de mettre sur le marché les dispositifs
conditionnés avec le Transition Tyvek®.
Bien que les notifications ou modifications ne soient
exigées, les fabricants de DM Classe II doivent appliquer
les principes d’évaluation de risques et de gestion des
risques à leurs produits contenant du Tyvek®.
La durée de vie testée par DuPont™ est de 5 ans. Dans le cas où la durée de vie
revendiquée est supérieure à 5 ans, des essais de stabilité supplémentaires
sont à prévoir.
En Europe, les exigences peuvent varier en fonction de l’organisme notifié. Les
fabricants doivent discuter avec leur organisme notifié concernant leurs
attentes et exigences.
6- Les positions réglementaires internationales

12
Tyvek® est-il présent dans mon produit ?
Compléter l’attestation et
l’avis de licence.
Aucune autre mesure requise.
Non
Non Oui
Oui
Evaluer les
différences.
Non Oui
Compléter l’attestation et l’avis de licence.
Une demande de modification de l'homologation pour un instrument médical
devra être présentée conformément à l'article 34 du Règlement sur les
instruments médicaux (avec les validations nécessaires).
Oui
Non
Déterminé
Compléter l’attestation et l’avis de licence.
Une analyse sera réalisée et une deuxième attestation et
un avis de licence de 2016 seront présentés avant le
31 décembre 2016.
La configuration d’emballage, la
méthode de stérilisation, et la
durée de conservation de
l’emballage Tyvek® de mon produit
sont entièrement couvertes par les
essais de DuPont™.
La configuration d’emballage, la méthode de
stérilisation, et la durée de conservation de l’emballage
Tyvek® de mon produit sont suffisamment équivalentes
à celles testées par DuPont™ et ne compromettent pas
les performances de l'emballage.
Il est possible que les
différences aient une incidence
négative sur la stérilité des
produits au cours de la durée de
conservation indiquée.
7- La démarche de Santé Canada: DM classe III et IV

13
Afin de maîtriser cette modification, le LNE/G-MED recommande aux fabricants de se poser les questions suivantes :
• Quel type de conditionnement j’utilise : sachet, thermo-formable, blister ?
• La méthode de stérilisation que j’utilise, a-t-elle été testée dans le programme MPTP ?
• Les paramètres de stérilisation (y compris le nombre de cycles, nombre de runs, etc…) que j’utilise, sont-ils couverts
par les configurations testées par DuPont™ ?
• Est-ce que les paramètres utilisés lors de la qualification opérationnelle de validation de conditionnement avec le
Transition Tyvek® sont identiques à la qualification déjà validée ?
• Quel est l’impact de cette modification sur la stabilité du conditionnement de mes produits ?
• Est-ce que mon dispositif a fait partie de l’étude réalisée par DuPont™ ?
Note : Cette liste de questions n’est pas exhaustive.
8- LNE/G-MED : Questions à se poser

14
Legacy Tyvek® - nom utilisé pour le Tyvek® fabriqué sur les anciennes lignes de fabrication, parfois appelé Current Tyvek®
dans les divers documents.
Transition Tyvek® - nom donné au Tyvek® fabriqué sur les nouvelles lignes de fabrication. Les appellations des modèles de
Tyvek® 1073B et 1059B restent identiques.
Équivalence fonctionnelle - signifie que le Transition Tyvek® répond aux mêmes exigences de fonctionnement et de
performances que le Legacy Tyvek® et qu’il fonctionne de manière identique dans les divers procédés et applications,
même si certains critères mesurés sont différents statistiquement.
Cell - combinaison d’un dispositif médical et un système de barrière stérile, validé et déjà commercialisé, fabriqué en
utilisant 3 lots de Transition Tyvek® et 3 lots de Legacy Tyvek®, scellés en conditions mini, maxi, et nominales.
Interchangeabilité - signifie que les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser Legacy Tyvek® ou Transition Tyvek®
indifféremment pour leurs dispositifs déjà commercialisés sous les conditions suivantes :
• L’interchangeabilité a été prise en considération dans la maîtrise de modifications,
• Il n’y a pas de restriction sur l’utilisation de Legacy ou Transition Tyvek®
selon le dispositif,
• Il n’y a eu aucun changement des procédés de stérilisation ou
d’emballage lié au changement de Tyvek®,
• L’interchangeabilité a été approuvée par l’autorité compétente si applicable.
9- Les définitions

15
Les résultats des essais, les guides et des informations complémentaires
sont disponibles sur les sites internet suivants :
www.transition.tyvek.com
www.areyouready.tyvek.com
Pour toutes questions, n’hésitez pas à prendre contact avec notre équipe : contact@nexialist.fr
Crédits photos : Copyright © 2016 DuPont™. Tous droits réservés.
Pour aller plus loin…

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