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Fermeture percutanée
de FOP
Bernard BERTRAND
PLAN
Rappels : Anatomiques
Prothèses
3 études après 1er AVC: Close et les autres
La règle : RCP Neuro-Cardio
1/Aspects ANATOMO-Physiopath
FOP
ASIA
Valvule d’Eustachi
Réseau de Chiari
Anatomie du PFO
Tunnel de bas en haut, de l’OD vers l’OG
Longueur 2.5 à 20 mm sur une plage de 12 à 120 mm²
Prévalence globale 27% (Hagen):
La fréquence diminue avec l’âge
34% si < 30 ans
20% si > 80 ans
Mais taille augmente avec l’âge
(en général 2 à 6 mm)
Trajet OD OG privilégié
Epreuve de contraste
Echographique
Avant et après procédure : avec sang+eau et air émulsionnés
ASIA : + FOP?
ASIA : + FOP?
Ep. de contraste : avec Valsalva
Epreuve de contraste
Angiographique
ASIA
Base d’implantation : 15 mm
Excursion : 10 mm
Pas de sur-risque embolique en lui-même
2/ Aspects TECHNIQUES
Choix des prothèses:
Prothèses
La procédure : est simple
Guidage ECHO hautement souhaitable
sous AG pour ETO,
ou sans AG si écho endovasculaire
Abord VFD et Héparine 50-100 ui/kg :
JR 4 et guide .035 en VPSG : purge++ rinçage continu ++
Mesure taille FOP au ballon optionnelle
Ouverture disque G, puis Dt et contrôle : succès ≈ 100%
TT au décours : Kardégic –Plavix 3 à 6 mois puis Kardégic >1 an
Contrôle ETT : 1, 3, 6-12 mois
Procédure de fermeture
Largage prothèse
Aspects techniques : choix de prothèse
selon anatomie
► Si petit FOP : petite prothèse (Occlutech…)
► Si FOP isolé avec long tunnel :Gore-
Cardioform, Amplatzer…
►  si malapposition trans septal?
► Si haut situé ou proche AO :
prothèse souple (Occlutech? …)
► Si ASIA ou large shunt (orthodéoxie) :
prothèse de grande taille, rigide : Amplatzer
§  Vérifier
► Au préalable : profondeur du SIA
► Avant largage :Rapport feuillet antérieur mitral
Rapport toit de l’OG, VCS, et paroi post AO asc
Fermeture de FOP-ASIA:
La procédure et ses complications
(1)
1350 pts suivis 1 an (Khairy Ann Intern Med
2003):
Complications graves :
Hémorragie tamponnade, EP, décès : 1,5 %
Complication mineures : 7,9 %
arythmie
fracture et embolisation de matériel
embolie pulmonaire
hématome, fistule
Fermeture de FOP-ASIA:
La procédure et ses complications
(2)
Risque de rupture?
Rapporté sur prothèses de CIA :
Amplatzer : 0,043 à 0,3%
Occlutech : 0,021% (7/38 800)
Survenue pour la plupart de J 15 à J 30
-liée à surdimensionnement, malpositionnement
-et absence de rebord rétro-aortique
3/ Les études :
après premier AVC cryptogénique
FOP et AVC : lien causal?
FOP
15% sans AVC
FOP
40% si AVC cryptogénique
Etudes difficiles après premier
AVC cryptogénique
-Evènements rares
-Bcp. de patients – suivis longtemps
-AVC cryptogénique certain
-Technique irréprochable
-Aucun perdu de vue
Préliminaires : PFO-ASA Study :
581 pts de 18 à 55 ans
Sous Aspirine 300 mg
AVC à 4 ans (%) :
ASA seul : 0
PFO : 2,3
PFO+ASA : 15,2
Mas, N Engl J Med 2001
Faut-il fermer après 1er AVC?
► NON:
§  Closure 1 (NMT
Starflex)
§  PC Trial (négatif à 4
ans)
► Plutôt NON mais :
§  Respect à 2 ans : NS
(tendance « oui » pour
FOP large et ASIA)
► OUI :
§  Respect à 6 ans :
► p<0,05
§  GORE Reduce à 3 ans :
vs AAP
§  CLOSE à 5 ans: si shunt
large et ASIA
RESPECT
Suivi à 6 ans
N Engl J Med 2017;
377:1022-32.
Respect : Résultats à 5,9 ans
Résultats à 5,9 ans/ sous-groupes
ETUDE CLOSE
Titre :
Anti-plaquettaires, anticoagulants ou fermeture endo-vasculaire
après infarctus cérébral associé
à un foramen ovale perméable (large ou avec ASIA):
essai thérapeutique randomisé et étude coût efficacité.
Coordinateur principal :
Pr Jean Louis MAS (Paris)
Pr Geneviève Derumeaux (Lyon)
N Engl J Med 2017;377:1033-42.
Aspects techniques ECHO
(ETO enregistrée-interprétation centralisée à Lyon)
- Incidences multiples : 0°, 50-75°, septum-racine aorte,
vue longitudinales avec les 2 VC
- FOP + : > 3 bulles issues de l’OD dans les 5 premiers battements
Épreuve de contraste: basal, Valsalva et toux
(sauf shunt massif> 30 bulles), 3 tests en 2 incidences
- Recherche Valvule d’Eustachi, Zoom
- ASIA: mesuré hors provocation : base d’implantation >15 mm
épaisseur SIA, et excursion en 2D avec cinéloop >10 mm
-Absence d’autre pathologie emboligène
CLOSE : Design de l’étude
31
			Etude	de	supériorité,	randomisée	(32	centres	France,	2		Allemagne)	
• 663	pts	inclus	2008	-2014;	suivis	jusqu’en	décembre	2016	
‒ 16	et	60	ans	
‒ AVC	cryptogénique	dans	les	180	jours	précédant	la	randomisation	
‒ 	FOP	à	large	shunt	ou	un	FOP	–ASIA	
• Choix	du	dispositif	libre	:	11	dispositifs–	dont	>50%	AMPLATZER	(138/235)	
• Randomisation	1:1:1	
‒ Groupe	1:”	Fermeture		FOP	”	vs.	“ACO	ou	AAP”	
‒ Groupe	2	(Contre-indication	aux	ACO):	“Fermeture	du	FOP	”	vs.	“AAP	seul”	
‒ Groupe	3	(Contre-indication	à	la	fermeture	du	FOP):	ACO	vs.	AAP
CLOSE : Résultats/efficacité
32
•  Anticoagulant	vs	antiagrégant	:	3	AVC		gr	ACO		vs	7		gr	AAP	(NS).	Résultats	non	probants	
car	étude	pas	assez	puissante		
•  Succès	d’implantation	=	99.6%;			
•  Taux	de	fermeture	du	FOP	de	88.6%	
L’analyse	en	ITT	:	bénéfice	significatif	+++	
								fermeture		vs		AAP		
	en	prévention	des	AVC	(P=<0.001)	:	
	
• 1	AVC	évité	à	5	ans	/20	pts	traités	
• AVC	:	
•  0	dans	gr.	fermeture	vs	
•  14	dans		gr.	AAP
CLOSE : Résultats / sûreté
33
•  La	fermeture	du	FOP	a	été	associée	à	une	augmentation	du	risque	de	FA
Résultats CLOSE : Résumé
34
•  1/	Réduction	97%		risque	relatif	de	récidive	d’AVC	ischémique	
		
•  2	Différences	de	résultats	vs	aux	autres	études	/	sélection	plus	
stricte	des	patients:	
► uniquement		FOP	à	large	shunt	ou	ASIA		
► Tt		gr.	comparateur	uniquement	sous	AAP		
► AVC	exclusivement	emboliques	
•  3/		FA	:	plus	fréquente	dans	le	groupe	fermeture		
		 	Pas	assez	de	pts	inclus	pour	comparer	les	gr.	AAP		et	ACO
Comparatif des études
Avis HAS en 2005
► Platypnée orthodéoxie : favorable
► Traitement de la migraine : NON
► Prévention secondaire accident décompression/
plongeurs : NON sauf professionnels
► Prévention secondaire après 1er AVC/AIT
-  Favorable en tant qu’acte de recherche clinique
2019 : Consensus d’experts
Activité en France
► 100 000 AVC ischémiques /an
► 25 000 AVC isch. Avant 65 ans (25%)
► 6 000 AVC cryptogéniques (25%)
► 2 500 AVC cryptogénique avec PFO (40%)
► 2 000 patients éligibles à fermetures
► Or : 650 PFO fermés en 2017
(Source P. Aubry)
Activité Fermeture FOP France
CONCLUSION
Bonne technique écho
Close : pas de récidive à 5 ans
Gestion Neuro-Cardio
Merci
Suivi clinique et ETT
Prothèse NMT Starflex
Suivi clinique et ETT
Prothèse SJM Premere
Procédures: cas particuliers
Fermeture percutanée de FOP
Fermeture percutanée de FOP
Fermeture percutanée de FOP
Fermeture percutanée de FOP
Fermeture percutanée de FOP
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Fermeture percutanée de FOP

  • 2. PLAN Rappels : Anatomiques Prothèses 3 études après 1er AVC: Close et les autres La règle : RCP Neuro-Cardio
  • 4. Anatomie du PFO Tunnel de bas en haut, de l’OD vers l’OG Longueur 2.5 à 20 mm sur une plage de 12 à 120 mm² Prévalence globale 27% (Hagen): La fréquence diminue avec l’âge 34% si < 30 ans 20% si > 80 ans Mais taille augmente avec l’âge (en général 2 à 6 mm)
  • 5.
  • 6. Trajet OD OG privilégié
  • 7. Epreuve de contraste Echographique Avant et après procédure : avec sang+eau et air émulsionnés
  • 8. ASIA : + FOP?
  • 9. ASIA : + FOP?
  • 10. Ep. de contraste : avec Valsalva
  • 12. ASIA Base d’implantation : 15 mm Excursion : 10 mm Pas de sur-risque embolique en lui-même
  • 13. 2/ Aspects TECHNIQUES Choix des prothèses:
  • 15. La procédure : est simple Guidage ECHO hautement souhaitable sous AG pour ETO, ou sans AG si écho endovasculaire Abord VFD et Héparine 50-100 ui/kg : JR 4 et guide .035 en VPSG : purge++ rinçage continu ++ Mesure taille FOP au ballon optionnelle Ouverture disque G, puis Dt et contrôle : succès ≈ 100% TT au décours : Kardégic –Plavix 3 à 6 mois puis Kardégic >1 an Contrôle ETT : 1, 3, 6-12 mois
  • 18. Aspects techniques : choix de prothèse selon anatomie ► Si petit FOP : petite prothèse (Occlutech…) ► Si FOP isolé avec long tunnel :Gore- Cardioform, Amplatzer… ►  si malapposition trans septal? ► Si haut situé ou proche AO : prothèse souple (Occlutech? …) ► Si ASIA ou large shunt (orthodéoxie) : prothèse de grande taille, rigide : Amplatzer §  Vérifier ► Au préalable : profondeur du SIA ► Avant largage :Rapport feuillet antérieur mitral Rapport toit de l’OG, VCS, et paroi post AO asc
  • 19. Fermeture de FOP-ASIA: La procédure et ses complications (1) 1350 pts suivis 1 an (Khairy Ann Intern Med 2003): Complications graves : Hémorragie tamponnade, EP, décès : 1,5 % Complication mineures : 7,9 % arythmie fracture et embolisation de matériel embolie pulmonaire hématome, fistule
  • 20. Fermeture de FOP-ASIA: La procédure et ses complications (2) Risque de rupture? Rapporté sur prothèses de CIA : Amplatzer : 0,043 à 0,3% Occlutech : 0,021% (7/38 800) Survenue pour la plupart de J 15 à J 30 -liée à surdimensionnement, malpositionnement -et absence de rebord rétro-aortique
  • 21. 3/ Les études : après premier AVC cryptogénique
  • 22. FOP et AVC : lien causal? FOP 15% sans AVC FOP 40% si AVC cryptogénique
  • 23. Etudes difficiles après premier AVC cryptogénique -Evènements rares -Bcp. de patients – suivis longtemps -AVC cryptogénique certain -Technique irréprochable -Aucun perdu de vue
  • 24. Préliminaires : PFO-ASA Study : 581 pts de 18 à 55 ans Sous Aspirine 300 mg AVC à 4 ans (%) : ASA seul : 0 PFO : 2,3 PFO+ASA : 15,2 Mas, N Engl J Med 2001
  • 25. Faut-il fermer après 1er AVC? ► NON: §  Closure 1 (NMT Starflex) §  PC Trial (négatif à 4 ans) ► Plutôt NON mais : §  Respect à 2 ans : NS (tendance « oui » pour FOP large et ASIA) ► OUI : §  Respect à 6 ans : ► p<0,05 §  GORE Reduce à 3 ans : vs AAP §  CLOSE à 5 ans: si shunt large et ASIA
  • 26. RESPECT Suivi à 6 ans N Engl J Med 2017; 377:1022-32.
  • 27. Respect : Résultats à 5,9 ans
  • 28. Résultats à 5,9 ans/ sous-groupes
  • 29. ETUDE CLOSE Titre : Anti-plaquettaires, anticoagulants ou fermeture endo-vasculaire après infarctus cérébral associé à un foramen ovale perméable (large ou avec ASIA): essai thérapeutique randomisé et étude coût efficacité. Coordinateur principal : Pr Jean Louis MAS (Paris) Pr Geneviève Derumeaux (Lyon) N Engl J Med 2017;377:1033-42.
  • 30. Aspects techniques ECHO (ETO enregistrée-interprétation centralisée à Lyon) - Incidences multiples : 0°, 50-75°, septum-racine aorte, vue longitudinales avec les 2 VC - FOP + : > 3 bulles issues de l’OD dans les 5 premiers battements Épreuve de contraste: basal, Valsalva et toux (sauf shunt massif> 30 bulles), 3 tests en 2 incidences - Recherche Valvule d’Eustachi, Zoom - ASIA: mesuré hors provocation : base d’implantation >15 mm épaisseur SIA, et excursion en 2D avec cinéloop >10 mm -Absence d’autre pathologie emboligène
  • 31. CLOSE : Design de l’étude 31 Etude de supériorité, randomisée (32 centres France, 2 Allemagne) • 663 pts inclus 2008 -2014; suivis jusqu’en décembre 2016 ‒ 16 et 60 ans ‒ AVC cryptogénique dans les 180 jours précédant la randomisation ‒  FOP à large shunt ou un FOP –ASIA • Choix du dispositif libre : 11 dispositifs– dont >50% AMPLATZER (138/235) • Randomisation 1:1:1 ‒ Groupe 1:” Fermeture FOP ” vs. “ACO ou AAP” ‒ Groupe 2 (Contre-indication aux ACO): “Fermeture du FOP ” vs. “AAP seul” ‒ Groupe 3 (Contre-indication à la fermeture du FOP): ACO vs. AAP
  • 32. CLOSE : Résultats/efficacité 32 •  Anticoagulant vs antiagrégant : 3 AVC gr ACO vs 7 gr AAP (NS). Résultats non probants car étude pas assez puissante •  Succès d’implantation = 99.6%; •  Taux de fermeture du FOP de 88.6% L’analyse en ITT : bénéfice significatif +++ fermeture vs AAP en prévention des AVC (P=<0.001) : • 1 AVC évité à 5 ans /20 pts traités • AVC : •  0 dans gr. fermeture vs •  14 dans gr. AAP
  • 33. CLOSE : Résultats / sûreté 33 •  La fermeture du FOP a été associée à une augmentation du risque de FA
  • 34. Résultats CLOSE : Résumé 34 •  1/ Réduction 97% risque relatif de récidive d’AVC ischémique •  2 Différences de résultats vs aux autres études / sélection plus stricte des patients: ► uniquement FOP à large shunt ou ASIA ► Tt gr. comparateur uniquement sous AAP ► AVC exclusivement emboliques •  3/ FA : plus fréquente dans le groupe fermeture Pas assez de pts inclus pour comparer les gr. AAP et ACO
  • 36. Avis HAS en 2005 ► Platypnée orthodéoxie : favorable ► Traitement de la migraine : NON ► Prévention secondaire accident décompression/ plongeurs : NON sauf professionnels ► Prévention secondaire après 1er AVC/AIT -  Favorable en tant qu’acte de recherche clinique
  • 37. 2019 : Consensus d’experts
  • 38. Activité en France ► 100 000 AVC ischémiques /an ► 25 000 AVC isch. Avant 65 ans (25%) ► 6 000 AVC cryptogéniques (25%) ► 2 500 AVC cryptogénique avec PFO (40%) ► 2 000 patients éligibles à fermetures ► Or : 650 PFO fermés en 2017 (Source P. Aubry)
  • 40.
  • 41. CONCLUSION Bonne technique écho Close : pas de récidive à 5 ans Gestion Neuro-Cardio Merci
  • 42.
  • 43. Suivi clinique et ETT Prothèse NMT Starflex
  • 44. Suivi clinique et ETT Prothèse SJM Premere