Ce document présente une initiation à la connaissance des médicaments, définissant divers types tels que les spécialités pharmaceutiques, les préparations magistrales, et les médicaments biologiques. Il décrit également les dispositifs médicaux, leurs différences par rapport aux médicaments, ainsi que d'autres produits de santé comme les aliments diététiques et les produits cosmétiques. La réglementation et les exigences de sécurité pour chaque catégorie de produit sont également abordées.

1. INITIATION A LA
CONNAISSANCE DU
MEDICAMENT
Présenté par : Koffi M. KOWOUVI, PhD, PharmD.
LS3-LS4 et LS5-LS6
Cours de Pharmacie Galénique, FSS
Université de Lomé-TOGO
2023-2024
1

2. MEDICAMENT
5

3. Définition (Code de la santé publique)
Toute substance ou composition présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines
ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être
utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être
administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une
action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
6

4. SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
7

5. SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
• Définition: Médicament produit industriellement par un laboratoire
pharmaceutique, caractérisé par un nom et un conditionnement
particulier, et qui doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché
(AMM) pour être délivré en pharmacie d'officine ou à l'hôpital.
• Elles portent une dénomination spéciale qui peut être soit un nom de
fantaisie ou de marque (en général breveté par le laboratoire qui le
commercialise) soit une dénomination commune internationale DCI
assortie d’une marque ou du nom du fabricant.
8

6. SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
• La DCI est le nom scientifique international attribué par l’OMS.
• Ex : DCI à Paracétamol
Nom chimique à N-(4-hydroxyphényl) éthanamide
Dénomination Commune Nationale DCN à DC acetaminophen
• Médicaments biologiques : médicament dont la substance active (SA)
est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et
dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent
une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi
que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle.
9

7. SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
• Spécialités génériques : même composition qualitative et
quantitative en SA, la même forme pharmaceutique et dont la
bioéquivalence avec la spécialité de référence (princeps) est
démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
10

8. MEDICAMENTS MAGISTRAUX, OFFICINAUX
ET PREPARATIONS HOSPITALIERES
11

9. MEDICAMENTS MAGISTRAUX, OFFICINAUX
ET PREPARATIONS HOSPITALIERES
• Préparation magistrale : « tout médicament préparé
extemporanément au vu de la prescription destinée à un malade
déterminé ».
• Préparation officinale : « tout médicament préparé en pharmacie,
inscrit à la pharmacopée ou au Formulaire national et destiné à être
dispensé directement aux patients approvisionnés par cette
pharmacie ».
12

10. MEDICAMENTS MAGISTRAUX, OFFICINAUX
ET PREPARATIONS HOSPITALIERES
• Produit officinal divisé : « toute drogue simple, tout produit chimique ou
toute préparation stable décrite par la Pharmacopée, préparé à l’avance
par un établissement pharmaceutique et divisé soit par lui, soit par la
pharmacie qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur ».
• Préparations hospitalières : sont préparées à l’avance et en petites séries,
par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé ou par
l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé et sont
dispensées pour un ou plusieurs patients, sur prescription médicale, en
raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
13

11. AUTRES TYPES DE MEDICAMENTS
14

12. AUTRES TYPES DE MEDICAMENTS
• Les médicaments immunologiques :
• Allergène : « tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification
spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ».
• Vaccin, Sérum : « tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité
active ou passive ou en vue de diagnostiquer l’état d’immunité ».
• Ex: Immunité active (BCG, Vaccin antipolyomyélitique …), Immunité passive (antitoxine
diphtérique, antitoxine tétanique …), Diagnostiquer l’état d’immunité (tuberculines…)
• Le médicament homéopathique : « tout médicament obtenu à partir
de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé
de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée ».
15

13. AUTRES TYPES DE MEDICAMENTS
• Les médicaments à base de plantes : « tout médicament dont les SA
sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou
préparations à base de plantes ou une association de plusieurs
substances végétales ou préparations à base de plantes ».
• Autres :
• Médicaments contenant des produits radioactifs
• Préparations de thérapie génique
• Médicaments expérimentaux
• Les produits stables préparés à partir du sang ou de ses composants
constituent des médicaments.
16

14. AUTRES PRODUITS DE SANTE
17

15. GAZ A USAGE MEDICAL
• Les gaz à usage médical sont des gaz utilisés en médecine pour la
santé des patients.
• Il en existe deux groupes :
• « Gaz médicaments », possèdent une AMM et revendiquent une action
thérapeutique propre tels les anesthésiques généraux; ou peuvent avoir un
rôle de complément de traitement tel l’oxygène.
• « Gaz dispositifs médicaux », utilisés en adjuvant tel le dioxyde de carbone en
coelioscopie.
18

16. DISPOSITIFS MEDICAUX
• Il s’agit de tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à
l’exception des produits d’origine humaine ou animale, ou autre
article utilisé seul ou en association, y compris les logiciels et
accessoires nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné
par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et
dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais
dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
19

17. DISPOSITIFS MEDICAUX
• Les principales différences par rapport à un médicament:
• Régime juridique :
• pas d’AMM, mais doivent porter un marquage CE (Communauté Européenne) système
d’assurance de la qualité attestant leurs performances et leur conformité à des exigences
essentielles relatives à la sécurité et à la santé des utilisateurs.
• pas de monopole professionnel sauf quelques exceptions notables : opticiens,
audioprothésistes...
• Le mode d’action principale du produit est d’abord physique, le plus souvent
mécanique (et non pharmacologique, métabolique ou immunologique).
• Ils peuvent être distribués et vendus ailleurs qu’en pharmacie.
20

18. DISPOSITIFS MEDICAUX
• Exemples :
• Classe I : bandes de contention, couches, perfuseurs...
• Classe IIa : seringues, compresses, thermomètres...
• Classe IIb : pansements pour escarre, stylos à insuline...
• Classe III : prothèses, cathéters, implants, stérilets, sutures + dispositifs
médicaux implantables actifs (c’est-à-dire ceux qui ont besoin d’une source
d’énergie pour fonctionner : pacemaker...).
• Ils font l’objet d’une surveillance a posteriori : le système de
matériovigilance et réactovigilance.
21

19. DISPOSITIFS MEDICAUX
Cas des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV):
• Un dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit ou
instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans
l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de
fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou
pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale
Les produits dénommés "réactifs" appartiennent notamment à cette
catégorie.
• Exemples de DMDIV : autotests (VIH, COVID..), ...
22

20. PRODUITS DE NUTRITION
Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales sont
« les aliments destinés à une alimentation particulière qui sont
spécialement traités ou formulés pour répondre aux besoins
nutritionnels des patients ». Ils sont destinés aux patients dont les
capacités de digestion et d’assimilation des aliments ordinaires sont
perturbées, ou dont l’état de santé appelle d’autres besoins
nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une
modification du régime alimentaire.
• Ils ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical et sur
prescription d’un médecin.
23

21. PRODUITS DE NUTRITION
Compléments alimentaires : apportent des nutriments en addition de
l’alimentation.
• Les compléments alimentaires ne peuvent contenir tous types de
produits, ni pour un type donné n’importe quelle quantité. Ceci est
déterminé en fonction des Apports Journaliers Recommandés (AJR).
• Ils ne sont pas considérés comme des médicaments et sont sous la
responsabilité des structures de gestion de sécurité sanitaire de
l’alimentation, de l’environnement et du travail.
• Système de surveillance : nutrivigilance
24

22. AUTRES PRODUITS DE SANTE (SOUMIS AU
CONTRÔLE DES AUTORITES)
Produits thérapeutiques annexes (PTA) : tout produit, à l'exclusion des dispositifs
médicaux, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du
corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur
préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport,
avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant
en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à
la procréation.
• Ex: milieux de conservation de greffons (tissus, organes), des milieux utilisés dans
le cadre de la fécondation in-vitro, ou des milieux utilisés au cours de la
préparation de produits de thérapie cellulaire.
• Les PTA sont soumis à des règles de bonnes pratiques concernant leur
préparation, transformation, conditionnement, conservation, importation,
transport et distribution.
• Ils entrent dans le cadre de la biovigilance
25

23. AUTRES PRODUITS DE SANTE (SOUMIS AU
CONTRÔLE DES AUTORITES)
Produit cosmétique : toute substance ou tout mélange destiné à être mis en
contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes
pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les
dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement,
de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de
les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
• Règlementation :
• Ne doit pas présenter un danger pour la santé,
• Ils ne font pas l’objet d'une autorisation préalable à leur mise sur le marché,
• leur composition doit être conforme au règlement cosmétique et à ses annexes,
• le dossier d’information du produit, dossier technique à tenir à disposition des
autorités de contrôle à l’adresse indiquée sur l’étiquetage,
• fabrication réalisée conformément aux bonnes pratiques de fabrication
26

24. AUTRES PRODUITS DE SANTE (SOUMIS AU
CONTRÔLE DES AUTORITES)
Le produit de tatouage : toute substance ou préparation colorante
destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties
superficielles du corps humain à l’exception des produits qui sont des
dispositifs médicaux.
• Règlementation :
• Ne doit pas présenter un danger pour la santé,
• Ils ne font pas l’objet d'une autorisation préalable à leur mise sur le marché,
• fabrication réalisée conformément aux bonnes pratiques de fabrication
27