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L’information de référence
   des produits de santé
                                                                       L
                                                                       E
           Une large diffusion avec
  Pour
           L
           15300 envois postaux

           Des logiciels de pointe
                                                                       M
 Avancer
           avec la Banque Claude Bernard
                                                                       É
           La santé plus proche
Ensemble
           avec Alliance Healthcare
                                                                       D
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                                                                       E
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                                           Disponible sur smartphone
                                            Application APPS MÉDIEL
                                                                                            médicaments
                                                                                           et produits de
                                                                                            santé casher.

                                                                       2                     Réservé aux
                                                                                           professionnels
                                                                                                de santé.

                                                                       0
                                                                       1
                                                                       3

                                                                           16ème Edition
«Toute reproduction autorisée
sous réserve d’accord de l’éditeur Médiel»


     IMPRIMERIE CITÉ-PRESS - PARIS - Tél. : 01 40 33 82 11
Préface de
     l’éditeur
            Chers confrères,                                         guide. De ce fait l’absence d’un produit dans la liste ne
            Nous sommes heureux de vous présenter la nouvelle        prouve pas qu’il ne soit pas casher.
            édition du Médiel, le guide des médicaments et des       Les autorités sanitaires ont décidé de mettre l’accent sur la
            produits de santé casher réservé aux professionnels      substitution, de promouvoir le Générique afin de générer
            de santé.                                                des économies pour juguler le déficit de l’assurance
           Multiples sont les fonctions du médecin, multiples        maladie.
           sont les personnalités de ses patients qu’il a à coeur    Le guide Médiel sans rentrer dans les polémiques, vient
           de comprendre et de satisfaire.                           offrir à une partie de la population respectueuse de
           Depuis longtemps la communauté juive s’est penchée        certaines règles alimentaires, une liste de médicaments
          sur la composition des médicaments qu’elle absorbe         dont l’étude fine de la composition (dont essentiellement les
          afin de respecter ses exigences en matière de lois         excipients sont susceptibles de poser des problèmes quant
         alimentaires.                                               à la teneur en graisse animale ou autres) a permis de leur
         De ce fait plusieurs listes ont déjà vu le jour en France   attribuer le label certifié casher .
        et de par le monde dont le plus grand défaut est de          Bien entendu, la présence de ces médicaments dans le
        s’adresser aux patients.                                     guide signifie que seules les marques désignées (et parfois
       Cependant seul le médecin est apte à maîtriser la             il s’agit de génériques) sont retenues pour porter le label
       prescription et il était naturel qu’enfin un guide de         casher et sont donc non substituables.
       médicaments casher leur soit dédié.                           La D.G.S interrogée à ce sujet donne la possibilité au
      Ainsi les patients concernés pourront à présent trouver        médecin de respecter une exigence particulière tenant au
      auprès de leur médecin habituel le traitement qui répond à     patient (article n° 29 de loi n ° 98- 1194 du 23 décembre
     toutes leurs exigences sans entraver l’indépendance du          1998 de financement de la sécurité sociale) et qui s’applique
    médecin.                                                         parfaitement à l’exception constituée par le Médiel.(Voir
    Ce guide offre, pour la plupart des traitements courants une     courrier de la Direction générale de la Santé ci après )
    réponse directe ou une alternative au problème éventuel de       Le Guide Médiel ne vient pas remettre en cause le droit de
    « casherout » posé par les patients.                             substitution, devenu une forme de ‘devoir civique’ pour
    L’esprit du Médiel concerne une clientèle de plus en plus        l’ensemble des professionnels de santé. Mais le droit de
    large qu’elle soit motivée par des considérations religieuses,   substitution existe et le Médiel entend le rappeler.
    environnementales ou de santé publique.                          Les médicaments et produits de santé certifiés par le
    Le Médiel 2013 est la seizième édition du guide des              Médiel sont « non substituables » afin de le rappeler
    médicaments casher et produits de santé réservé aux              aux praticiens et d’assurer à leurs patients que leur
    professionnels de santé.                                         prescription sera respectée, cette information est
    « Il ne limite pas la liberté de prescription du médecin, il     imprimée sur la tranche de l’ouvrage.
    guide le praticien lorsque son choix thérapeutique est arrêté    Tous nos remerciements à l’ensemble des laboratoires
    et dans la mesure où l’indication n’est : ni urgente, ni         pharmaceutiques qui ont participé à la réalisation de cette
    formelle, vers des produits ne posant pas de problème de «       nouvelle édition.
    casherout » (lois alimentaires juives). »                        Le développement de partenariats avec la Banque de
    Le médecin, sans aliéner son indépendance                        données médicamenteuses Claude Bernard et Alliance
    professionnelle, appréciera s’il est en mesure de répondre       Healthcare permet une large diffusion électronique du
    aux préoccupations religieuses du patient.                       Médiel dans les cabinets médicaux, centres de soins et
    Une équipe pluridisciplinaire regroupant médecins,               hospitaliers (voir liste en fin de cet ouvrage).Dans l’espoir
    pharmaciens, informaticiens en coopération avec les              que cette nouvelle édition répondra encore mieux à votre
    autorités rabbiniques travaille chaque année à la réalisation    attente.
    de ce guide. Dans ce guide toutes les spécialités n’ont pas
     été étudiées, beaucoup de produits sont donc absents du
                                                                                                 La direction médicale du Médiel




2                                             Le Mediel 2013
Le Mediel 2013   3
Préface
    Rabbinique
          Il n’existe pas de geste anodin.        Le guide a statué sur la cacherout des
          Encore moins lorsqu’il s’agit de        médicaments contenus dans l’ouvrage, d’après
           se soigner tout en respectant les      les prescriptions du code universel régissant les
           règles      alimentaires       du      différents domaines de la vie selon les principes
           judaïsme.                              du judaïsme.
          C’est pourquoi le Guide Médiel          Le conseil des Rabbins Orthodoxes a tranché
          a proposé au Conseil des                tant en référence avec ce code appelé le
          Rabbins Orthodoxes de Paris et          “Choulkhan Aroukh” qu’en accord avec les
          de la Région                            décisions des ses commentateurs et res-
          Parisienne de se prononcer sur          ponsable rabbiniques jusqu'à nos jours.
          le caractère “casher” de certains       D’autres médications absentes de ce Guide
         médicaments et de s’assurer de           auraient pu elles aussi répondre aux critères de
         leur conformité avec les lois et         la Casherout.
         principes du judaïsme.                   Par ailleurs, des médicaments non casher
        Ce n’est pas chose simple                 pourraient devenir obligatoires dans le cas de
        puisqu’il s’agit de mesurer le            maladies présentant un danger pour la vie.
        nécessaire respect dû aux                 Dans ce souci, le médecin a le devoir de porter
       traditions à l’aune du danger que          secours et assistance à son patient par tous
       représente la maladie.                     moyens et prescriptions utiles.
      Il existe, en ce domaine, plusieurs         Le Conseil des Rabbins Orthodoxes a statué, sur
      cas. On trouve des médicaments              les produits qui lui ont été soumis considérant
      destinés à atteindre un niveau              autant la finalité de la médication, son caractère
     optimal de santé mais dont le patient        indispensable au regard de l’importance de la
     pourrait se passer. A l’inverse,             maladie, que les critères stricts d’examen des
     d’autres médicaments revêtent un             composants des produits.
    caractère d’urgence puisque c’est la
    vie même des malades qui est en               Il a pensé ainsi aider à apaiser des consciences
    cause.                                        déjà meurtries par les épreuves de la maladie.

     En creusant encore un peu plus               Toute précision pourra être apportée aux
    profondément, on pourrait établir             praticiens qui le souhaiteraient par les Rabbins
    certaines distinctions entre des soins        de la communauté Orthodoxe de Paris et de la
    indispensables à la survie, le                Région parisienne en écrivant à :
    traitement de fond d’une maladie, celui       Messieurs
    de la souffrance du malade ou enfin           Le Rabbin Israël Abib, secrétaire général
    des prescriptions visant le bien-être         et
    physique ou moral du patient. Les             Le Rabbin Serge Salomon Olesnicki secrétaire
     procédures d’examen de conformité            adjoint
     aux principes de la Cacherout (règles        Conseil des Rabbins Orthodoxes de Paris et de
     alimentaires liées au judaïsme) seront       la région Parisienne
     différentes selon qu’il s’agisse d’un ou     Association C.R.E.R.C.O.
      plusieurs des quatre cas que nous           138 rue de Tocqueville
      venons de citer.                            75017 Paris
     La loi juive inscrit, dans sa règle, le
                                                  Rabbin Hamou
     respect absolu de la vie. De
                                                  Rabbin D. A. Heymann
     nombreuses obligations considérées           Rabbin J. Schlammé
      comme immuables, s’effacent                 Rabbin M. Rottenberg
      devant la nécessaire survie de
       l’Homme.
4                                     Le Mediel 2013
Préface du
                                                                                     conseil de l’ordre


L’équité est l’un des principes éthiques               Le guide Médiel s’inscrit
cardinaux de la pratique médicale. Elle conduit        parfaitement dans cette
le médecin à répondre à tout patient s’adressant       logique en donnant aux
à lui sans aucune discrimination.                      médecins                 des
                                                       renseignements
                                                       complémentaires,
Ce principe est quelques fois interprété comme         conformes aux données
un principe d’égalité qui voudrait que tous les        actuelles     de     la
malades soient traités de la même façon.               science, qui les aide
                                                       à    mieux     tenir
Rien n’est plus faux que cette interprétation. Il      compte          des
suffit de relire l’article 7 du code de déontologie    convictions
médicale dans sa dernière version (1995)               exprimées      par     certains
                                                       patients, pour les respecter.

« Le médecin doit écouter, examiner, conseiller
ou soigner avec la même conscience toutes les          Sa parution répond à une
personnes quels que soient leur origine, leurs         nécessité puisque l’épuisement
mœurs et leur situation de famille, leur               d’une première édition justifie ce
appartenance ou leur non-appartenance à une            nouveau tirage mis à jour. On
ethnie, une nation ou une religion déterminée,         peut       donc   s’en   féliciter,
leur handicap ou leur état de santé, leur              complimenter ceux qui en ont pris
réputation ou les sentiments qu’il peut éprouver       l’initiative et souhaiter que sa
à leur égard. »                                        nouvelle diffusion aide les
                                                       médecins à soigner encore mieux
                                                       les patients.
Cet article dit bien : « avec la même conscience
» et non pas : « de la même façon ».

                                                       Professeur Bernard HŒRNI
On touche là au statut de la médecine qui a
connu, au cours des dernières décennies,
des progrès tels qu’elle peut désormais                Président de la Section Éthique et
prétendre être une discipline scientifique.            Déontologie de 1996 à 2002
Une science dotée de données générales. Mais           Président du Conseil national de
le médecin n’est pas seulement un professionnel        l’Ordre des médecins de 2002 à
scientifique. Il exerce aussi un art qui le conduit    2003
à appliquer de façon personnalisée ce qu’il sait.


Dans toute la mesure du possible, selon les
circonstances et les moyens disponibles, il lui
revient donc de répondre individuellement aux
besoins exprimés par chaque personne, selon
l’affection dont elle souffre et en tenant compte
de ses convictions.



                                                 Le Mediel 2013                                           5
Sommaire


      Avant Propos
      Préface de l’éditeur                                                  2
      Le droit de non substitution                                          3
      Préface Rabbinique                                                    4
      Préface du Conseil National de l’Ordre des Médecins                   5
      Présentation d’une monographie et définition des labels cashers       7



      Allopathie (cahier bleu)
      Index des produits par famille thérapeutique                          8
      Index des produits par D.C.I                                         11
      Index des produits par ordre alphabétique et certification casher   12
      Classement alphabétique des monographies                            14



      Diététique, Nutrition, Laits pédiatriques (cahier jaune)
      Index des produits par famille thérapeutique                        131
      Classement alphabétique des monographies                            132


      Annexes
      Index des produits par laboratoire                                  203
      Une diffusion électronique plus importante avec la base
      de données médicamenteuses Claude Bernard                           205
      Liste des logiciels médicaux intégrant
      la BCB et les spécialités du Médiel                                 206
      Définitions des médicaments génériques et
      des équivalents thérapeutiques                                      208




6                            Le Mediel 2013
FIXORINOX ®
      Dénomination                                                                                    Nom
                                          Propionate de fluticasone
        Commune                                                                                   commercial du
      Internationale                       50 microgrammes/dose                                      produit
                                     Suspension pour pulvérisation nasale

 Forme galénique autorisée :                       Pour le produit cité la ou les présentations autorisées

 Casher pour pâque :                     Mentions Rabbiniques (voir définition des termes employés)



FORMES et PRESENTATIONS                                EFFETS INDESIRABLES
Gélule adulte ou enfant                                PHARMACODYNAMIE
COMPOSITION                                            PRESCRIPTION DELIVRANCE
                                                       PRISE EN CHARGE
INDICATION                                             NUMEROS AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
POSOLOGIE et MODE D’ADMINISTRATION                     AMM 34009397583 1 2

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE ET
PRECAUTION D’EMPLOI
                                                      LABORATOIRES THERABEL LUCIEN - PHARMA
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES                                              19, rue Alphonse de Neuville
                                                                                   75017 Paris
GROSSESSE ET ALLAITEMENT                                                      TEL : 01.44.50.57.00




                                       Définition des labels cashers
Casher : terme définissant un produit destiné à la consommation qui répond aux règles alimentaires juives.
Pâque : Fête juive pendant laquelle la consommation de levain est interdite, et, par extension, tout produit contenant
des céréales non surveillées et pouvant avoir fermenté.
Casher hors pâque : Produit consommable toute l’année en dehors de la période de pâque.
Casher pour pâque : Un produit consommable à pâque l’est également durant tout le reste de l’année.
K* = Kitniot : A pâque seule 5 céréales sont concernées par l’interdiction de la loi juive : le blé, l’orge, l’avoine, l’épautre,
le seigle. Sous l’action de ferments, de la chaleur, ou de l’humidité, elles subissent le processus de fermentation, et
deviennent «hametz».
Un grand nombre de communautés ont pris l’habitude de ne pas consommer les aliments avec lesquels on peut fabriquer
des farines : pois chiche, riz, féculents…, ces produits sont dits «Kitniot».
Cette habitude ne s’étend habituellement pas aux médicaments, cependant cette précision est apportée dans le cas où
il y aurait un autre médicament équivalant ne contenant pas de Kitniot.
Toléré : en raison de l’importance de l’indication, et en l’absence d’autre produit équivalent.
Lait non surveillé : signifie uniquement que ce lait n’a pas été trait devant un surveillant rabbinique pouvant exclure de
manière absolue tout mélange avec d’autres laits.
Référencé casher : concerne tous les produits non ingérables ne comportant pas de produits défendus.

NON SUBSTITUABLE - Dans le contexte actuel ouvrant largement le droit à la substitution des médicaments par les
pharmaciens, de nombreux patients se plaignent de ne pouvoir obtenir le médicament prescrit par leur médecin.
Dans le cas des médicaments certifiés «casher» par le Médiel, il existe une solution offerte au prescripteur qui peut
exclure cette possibilité pour des raisons particulières tenant au patient par une mention expresse portée sur la
prescription «article 29 de loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale».
Cette mention «Non Substituable» s’applique tout à fait à la spécificité des médicaments certifiés «Casher» présents
dans le Médiel. En effet, à la demande du patient, tout praticien peut empêcher la substitution si elle est justifiée par une
exigence pour «raison particulière tenant au patient».


                                                         Le Mediel 2013                                                             7
Index des produits par famille thérapeutique
                                                         • Bi-prétérax 10 mg / 2,5 mg
                                                         • Préterax
    ANTALGIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES ET
    ANTISPASMODIQUES                                     • Zofenilduo 30mg/12.5mg
    ANTALGIQUES                                          IEC + INHIBITEUR CALCIQUE
                                                         • Coveram
    ANTALGIQUES OPIACIES FAIBLES
    • Monocrixo L.P                                      SARTAN + DIURÉTIQUE
                                                         • Altéisduo 20mg/12.5mg et 20mg/25mg
    ANTI-INFLAMMATOIRES                                  • Altéisduo 40mg/12.5mg et 40mg/25mg
    Non stéroïdiens
                                                         INSUFFISANCE CORONARIENNE 
    VOIE ORALE :                                         AUTRE
    • Kétum 100, 200LP                                   • Procoralan
                                                         Bêta-bloquants
    VOIE LOCALE :                                        (Voir antihypertenseurs)
    • Ketum gel
                                                         INSUFFISANCE CARDIAQUE 
                                                         DIURÉTIQUES
    ALLERGOLOGIE                                         (Voir antihypertenseurs)
    ANTIHISTAMINIQUES
    VOIE GÉNÉRALE
    • Bilaska
                                                         DERMATOLOGIE
                                                         ANTIHISTAMINIQUES
                                                         VOIE GÉNÉRALE
    ANESTHESIE                                           • Bilaska
    ANESTHESIE LOCALE
    • Topex                                               GASTRO – ENTEROLOGIE
                                                         ANTIÉMÉTIQUES
    CARDIOLOGIE                                          • Prokinyl L.P

    ANTI-ARYTHMIQUES                                     LAXATIFS
    Groupe 2 (bêta-bloquants) 
    (Voir antihypertenseurs)                             MUCILAGES
                                                         • Psylia
    ANTIHYPERTENSEURS
                                                         VOIE RECTALE
    BÊTA-BLOQUANTS                                       • Eductyl adultes
    • Témerit                                            • Eductyl enfants

    DIURÉTIQUES
    • Fludex L.P                                          HEMATOLOGIE
    INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION                ANTIANÉMIQUES
    • Coversyl 2,5mg, 5mg et 10mg                        FER
    • Zofenil                                            • Timoferol

    ANTAGONISTES DE L’AT2                                ANTINÉOPLASIQUES
    • Altéis 10/20/40                                    • Chloraminophène

    ASSOCIATIONS
                                                          METABOLISME ET NUTRITION
    ANTAGONISTES DE L’AT2 + DIURETIQUE                   ANTIDIABÉTIQUES ORAUX
    • Altéisduo 20 et 40mg                               SULFAMIDES HYPOGLYCÉMIANTS
                                                         • Diamicron 60 mg
    BÊTA-BLOQUANTS + DIURÉTIQUE
    • Témeritduo                                         CORRECTION DES ANOMALIES METABOLIQUES
    INHIBITEURS DE L'AT2 + INHIBITEUR CALCIQUE           HYPO-URICEMIANT
    • Axeler                                             • Adenuric
    IEC + DIURÉTIQUE
    • Bi-prétérax 2,5mg / 0,625 mg



8                                            Le Mediel 2013
Index des produits par famille thérapeutique
DIÉTÉTIQUE                                                       • Novalac transit 2
                                                                 • Picot Epailis 1 et 2
VITAMINES ET ÉLÉMENTS NUTRITIFS
Fer                                                              LAIT DE SUITE
• Timoferol                                                      • Blédilait croissance
                                                                 • Blédilait Relais 1 et 2
LAITS PÉDIATRIQUES (voir cahier diététique)                      • Gallia 2
                                                                 • Gallia Calisma 1 et 2
LAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS                               • Gallia croissance
1ER ET 2ÈME ÂGE                                                  • Gallia junior
• Blédilait 1 et 2                                               • Guigoz croissance poudre
• Gallia 1 et 2 lait et lait de suite pour nourrissons           • Guigoz Evolia relais 2
• Gallia STD 1 et 2                                              • Nidal croissance
• Guigoz 1 et 2                                                  • Nidal croissance 3
• Guigoz BAA 1 et 2                                              • Novalac 3
• Guigoz Evolia relais 1 et 2                                    • Picot croissance
• Novalac relia 1 et 2
• Novalac 1 et 2                                                 LAIT POUR LES BÉBÉS AYANT TOUJOURS FAIM
• Novalac calinova                                               • Picot bébé gourmand
• Novalac S
• Picot Bio                                                      ALIMENT DIÉTÉTIQUE POUR LES DIARRHÉES
• Picot nutrition quotidienne 1 et 2                             • AL110
• Picot relais 1 et 2                                            • Diargal
                                                                 • Novalac Diarinova
LAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS                               • Novalac riz
HYPOALLERGÉNIQUES                                                • Picot pepti junior 1 et 2
• Blédilait HA Hypoallergénique
• Gallia HA 1 et 2                                               CEREALES
• Guigoz expert HA 1 et 2                                        • Picot cacao
• Nidal Excel HA 1 et 2                                          • Picot diastase
• Novalac Allernova AR                                           • Picot diastase bio
• Novalac Ha                                                     • icot 5 fruits
• Picot hypoallergénique 1 et 2                                  • Picot 5 légumes
                                                                 • Picot Multicéréales
LAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS DE                            • Picot Pommes pruneaux
FAIBLE POIDS DE NAISSANCE                                        • Picot Riz carottes
• Pré-blédilait                                                  • Picot Riz miel
• Prégallia                                                      • Picot Vanille
• Pré-Guigoz Expert                                              • Picot pepti junior céréales sans lait 0-6 mois
• Pré-Nidal Expert                                               • Picot pepti junior céréales sans lait
LAITS DIÉTÉTIQUES EN CAS DE TROUBLES                             LAITS DIÉTÉTIQUE POUR TRANSIT RALENTI
FONCTIONNELS DIGESTIF
                                                                 • Gallia lactofidus 1 et 2
• Blédilait premium 1 et 2
                                                                 • Galliagest premium 1 et 2
• Gallia Calisma 1 et 2
                                                                 • Guigoz Transit + 1 et 2
• Galliagest premium 1 et 2
                                                                 • Nidal Pelargon 1 et 2
• Gallia lactofidus 1 et 2
                                                                 • Novalac transit 0-6mois
• Guigoz expert AC
                                                                 • Novalac transit 2
• Guigoz Transit 1 et 2
• Nidal formule épaissie 1 et 2
                                                                 INTOLERANCE AU GLUTEN
• Nidal Pelargon 1 et 2
                                                                 • Picot pepti junior 1 et 2
• Novalac AC 1 et 2
• Picot AC expert
                                                                 LAIT BIO
                                                                 • Picot bio 1 et 2
LAITS ÉPAISSIS 1ER ET 2ÈME ÂGE
(TROUBLES DIGESTIFS BÉNINS DU NOURRISSON)
                                                                 SANS PROTEINES DE LAIT DE VACHE
• Blédilait premium 1 et 2
                                                                 • Novalac riz
• Gallia anti régurgitations 1 et 2
                                                                 • Picot riz 1 et 2
• Galliagest premium 1 et 2
                                                                 • Picot pepti junior 1 et 2
• Guigoz Confort 1 et 2
                                                                 • Picot SL sans lactose
• Guigoz Expert AR
• Nidal confort 1 et 2
                                                                 SOLUTION DE RÉHYDRATATION
• Nidal AR
                                                                 • Adiaril
• Nidal formule épaissie 1 et 2
                                                                 • Novalac Hydranova
• Novalac AR digest
                                                                 • Picolite
• Novalac Allernova AR
• Novalac FE
• Novalac transit 0-6mois


                                                         Le Mediel 2013                                             9
Index des produits par famille thérapeutique
     MÉDICAMENTS DE L’OBESITÉ
     VOIE LOCALE : (CAFÉÏNE)
                                                        RHUMATOLOGIE
     • Percutafeïne                                     HYPO-URICEMIENT
                                                        • Adenuric

                                                        AINS
     NEUROLOGIE - PSYCHIATRIE
     ANTIDÉPRESSEURS                                    VOIE LOCALE :
     INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE        • Ketum Gel
     • Stablon
     MELATONINERGIQUE + INHIBITEUR 5HT                  OSTEOPOROSE
     • Valdoxan                                         • Protelos

     ANTIPARKINSONIENS
     • Trivastal 50mg                                   UROLOGIE - NEPHROLOGIE
     ANTIMIGRAINEUX                                     HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE
     • Tigréat 2,5mg                                    • Prodinan

     ETAT DE DEPENDANCE                                 TRAITEMENT DE L’IMPUISSANCE
                                                        • Yocoral 5mg cp
     PSYCHOSTIMULANTS
     • Trivastal 50mg

     OPHTALMOLOGIE
     COLLYRES
     ANTIHISTAMINIQUE
     • Multicrom 2%

     OTO - RHINO - LARYNGOLOGIE
     ANTIVERTIGINEUX
     (Voir neurologie-psychiatrie)

     INHALATIONS
     • Calyptol inhalant

     RHINITE ALLERGIQUE
     • Fixorinox

     PHYTOTHERAPIE
     VEINOTONIQUES ET ANTI HEMORROIDAIRES
     • Arkogelules marronnier d’inde

     METEORISME ABDOMINAL
     • Arkogelules charbon végétal

     RHUMATOLOGIE DOULEURS ARTICULAIRES
     • Arkogelules Harpadol


     PNEUMOLOGIE
     ANTITUSSIFS
     • Hélicidine 10%
     • Hélicidine 10% sans sucre




10                                          Le Mediel 2013
Index des produits par D.C.I
A                                                      N
Anémone + Curcuma + Alvérine                           Nébivolol
   • Hepatoum                                             • Temerit
Agomélatine                                            Nébivolol + hydrochlorothiazide
   • Valdoxan                                             • Temeritduo


B                                                      O
Bilastine                                              Olmésartan Médoxomil
    • Bilaska                                             • Alteis
                                                          • Axeler
                                                       Olmésartan Médoxomil, Hydrochlorothiazide
C                                                         • Alteisduo

Carbocistéine
   • Arkogélule charbon végétal                        P
Chlorambucil
   • Chloraminophene                                   Périndopril Arginine
Chlorhydrate de tramadol                                   • Coversyl
   • Monocrixo L.P                                     Périndopril Arginine + Amlodipine
Chromoglycate de sodium                                    • Coveram
   • Multicrom 2%                                      Périndopril Arginine + Indapamide
                                                           • Bipreterax
E                                                          • Preterax
                                                       Piribédil
Eucalyptol                                                 • Trivastal
   • Calyptol inhalant                                 Proprionate de fluticasone
                                                           • Fixorinox
                                                       Psyllium
F                                                          • Psylia
Febuxostal
   • Adenuric
Frovatriptan
                                                       R
   • Tigreat                                           Ranélate de Strontium
                                                          • Protelos
G
Gliclazide
                                                       S
    • Diamicron                                        Salicylate de Choline + Cétalkonium
                                                           • Pansoral
H                                                      Serenoa Repens
                                                           • Prodinan
Harpagophytum                                          Sulfate Ferreux, Acide Ascorbique
    • Harpadol Arkogelules                                 • Timoferol
Hélicidine
    • Helicidine 10 % sans sucre
                                                       T
I                                                      Tartrate Acide de K + Bicarbonate de Na
                                                           • Eductyl Adulte
Ivabradine                                                 • Eductyl Enfant
    • Procoralan                                       Tianeptine
Indapamide                                                 • Stablon
    • Fludex


K                                                      V
                                                       Valériane
Kétoprofène                                                • Arkogélule valériane
   • Ketum 2,5 % Gel
   • Ketum 100
   • Ketum 200 LP
                                                       Z
                                                       Zofénopril Calcium
                                                          • Zofenil
M
Maronnier d’inde                                       Zofénopril Calcique + Hydrochlorothiazide
   • Arkogélule maronnier d’inde                          • Zofenilduo
Métoclopramide
   • Prokinyl Lp




                                              Le Mediel 2013                                       11
Index des produits par ordre alphabétique
                                                                            et certification Casher
     NOM COMMERCIAL                                     FORME GALÉNIQUE ET DOSAGE                              CERTIFICATION                             PAGE
     Adenuric                                           Comprimé pelliculé 80mg et 120mg                       Casher pour pâque k*                       15
     Adiaril                                            Poudre orale 10 sachets de 7g                          Casher hors pâque                          132
     AL 110                                             Aliment de régime sans lactose                         Casher hors pâque,lait non surveillé       132
     Alteis                                             Comprimé pelliculé 10/20/40 mg                         Casher pour pâque                           20
     Alteisduo 20mg/12,5mg et 20mg/25mg                 Comprimé pelliculé 20mg/12,5mg et 20mg/25 mg           Casher pour pâque                          23
     Alteisduo 40mg/12,5 mg et 40mg/25 mg               Comprimé pelliculé 40mg/12,5 mg et 40mg/25 mg          Casher pour pâque                          23
     Arkogelules charbon vegetal                        Gélule                                                 Casher pour pâque k*                       30
     Arkogelule marronnier d'inde                       Gélule                                                 Casher pour pâque                          31
     Axeler                                             Comprimé pélliculé 20mg/5mg et 40mg/5mg et 40mg/10mg   Casher pour pâque K*                        31
     Bilaska 20 mg                                      Comprimé 20 mg                                         Casher pour pâque                           38
     Bipreterax                                         Comprimé pelliculé 5mg/1,25 mg                         Casher pour pâque k*                       41
     Bipreterax                                         Comprimé pelliculé 10mg/2,5 mg                         Casher pour pâque k*                        7
     Bledilait prenium 1 et 2                           Lait et lait de suite                                  Casher hors pâque,lait non surveillé       133
     Bledilait 1 et 2                                   Liquide prêt à l'emploi bouteille de 500 ml ou 1l      Casher pour pâque k*,lait non surveillé    134
                                                        Poudre instantanée boîte de 400g et de 900g            Casher pour pâque,lait non surveillé       134
     Bledilait croissance                               Liquide et poudre                                      Casher pour pâque k*,lait non surveillé    136
     Bledilait ha hypoallergenique                      Poudre instantanée boîte de 900g                       Casher hors pâque,lait non surveillé       137
     Bledilait relais 1 et 2                            Poudre instantanée boite métal de 900g                 Casher hors pâque,lait non surveillé       138
     Calyptol inhalant                                  Emulsion pour inhalation par fumigation amp de 5 ml    Casher pour pâque                           52
     Céréales instantanées Diastase                     Flocons de céréales instantanés                        Casher pour pâque k*                       139
     Céréales instantanées Picot 5 fruits               Flocons de céréales instantanés                        Casher pour pâque k*                       140
     Céréales instantanées Picot 5 légumes              Flocons de céréales instantanés                        Casher pour pâque k*                       141
     Céréales instantanées Picot Cacao                  Flocons de céréales instantanés                        Casher pour pâque k*                       141
     Céréales instantanées Diastase Bio                 Flocons de céréales instantanés                        Casher pour pâque k*                       142
     Céréales instantanées Picot multicéréales          Flocons de céréales instantanés                        Casher pour pâque k*                       143
     Céréales instantanées Picot pomme pruneau          Flocons de céréales instantanés                        Casher pour pâque k*                       143
     Céréales instantanées Picot riz carotte            Flocons de céréales instantanés                        Casher pour pâque k*                       144
     Céréales instantanées Picot riz miel               Flocons de céréales instantanés                        Casher pour pâque k*                       145
     Céréales instantanées Picot vanille                Flocons de céréales instantanés                        Casher pour pâque k*                       145
     Chloraminophene                                    Gélule                                                 Casher pour pâque                           53
     Coveram                                            Comprimé 5/5mg et 5/10mg 10/5mg et 10/10mg             Casher pour pâque                           54
     Coversyl                                           Comprimé péliculé 2,5 mg, 5 mg et 10 mg                Casher hors pâque                          61
     Diamicron 60mg                                     Comprimé à libération modifiée 60 mg                   Casher pour pâque k*                        66
     Diargal                                            Poudre instantanée boîte de 400g                       Casher hors pâque                          146
     Eductyl adultes                                    Suppositoire                                           Référencé casher                            68
     Eductyl enfants                                    Suppositoire                                           Référencé casher                            69
     Fixorinox                                          Suspension pour pulvérisation nasale                   Casher pour pâque                           70
     Fludex 1,5mg                                       Comprimé pelliculé à libération prolongée 1,5mg        Casher pour pâque                           71
     Gallia anti régurgitations 1 et 2                  Poudre                                                 Casher pour pâque,lait non surveillé       147
     Gallia Calisma 1 et 2 lait infantile et de suite   Poudre instantanée boîte de 400g et 900g               Casher hors pâque,lait non surveillé       148
     Gallia Croissance                                  Poudre instantanée boite métal de 900g                 Casher pour pâque k*,lait non surveillé    150
     Gallia HA 1 et 2                                   Poudre instantanée boîte de 900g                       Casher hors pâque,lait non surveillé       151
     Gallia Junior                                      Lait en poudre                                         Casher hors pâque ,lait non surveillé      152
     Gallia lactofidus 1 et 2                           Poudre instantanée boîte de 850g                       Casher pour pâque,lait non surveillé       153
     Gallia –STD 1 et 2                                 Lait infantil et lait de suite pour nourissons         Casher hors pâque,lait non surveillé       154
     Galliagest premium 1 et 2                          Poudre instantanée boîte de 400g et de 900g            Casher hors pâque,lait non surveillé       156
     Guigoz 1 et 2                                      Poudre instantanée boîte de 800g                       Casher pour pâque K*,lait non surveillé    157
     Guigoz BAA                                         Lait instantané pour nourrisson                        Casher pour pâque K*,lait non surveillé    159
     Gigoz croissance poudre                            Aliment lacté en poudre instantanée                    Casher hors pâque,lait non surveillé       160
     Guigoz Evolia Relais 1 et 2                        Poudre instantanée boîte de 800g                       Casher pour pâque k*,lait non surveillé    161
     Guigoz expert 1 et 2                               Lait infantile en poudre instantané                    Casher pour pâque k*,lait non surveillé    162
     Guigoz expert AC                                   Poudre                                                 Toléré hors pâque                          163
     Guigoz expert AR                                   Poudre                                                 Casher hors pâque,lait non surveillé       164
     Guigoz expert HA 1                                 Poudre instantanée boîte de 800g                       Casher hors pâque,lait non surveillé       165
     Guigoz expert HA 2                                 Poudre instantanée boîte de 800g                       Casher pour pâque k*,lait non surveillé    165
     Harpadol arkogelules                               Gélule                                                 Casher pour pâque                           73
     Helicidine 10 %sans sucre sirop édulcoré           Sirop                                                  Casher pour pâque                           73
     Ketum 2,5 %                                        Gel 2,5%                                               Référencé casher                            74
     Ketum 100 mg                                       Comprimé pelliculé                                     Casher pour pâque k*                        75


12                                                                                          Le Mediel 2013
Index des produits par ordre alphabétique
                                                                            et certification Casher
NOM COMMERCIAL                                     FORME GALÉNIQUE ET DOSAGE                                   CERTIFICATION                             PAGE
Ketum 200mg LP                                     Comprimé à libération prolongée                             Casher pour pâque k*                        79
Monocrixo L.P                                      Gélule 100,150 et 200mg                                     Toléré                                      82
Multicrom 2 %                                      Collyre en solution à 2%                                    Référencé casher                            85
Nidal 1                                            Lait en poudre instanée,boîte de 800g                       Casher hors pâque,lait non surveillé       166
Nidal 2                                            Lait en poudre instanée,boîte de 800g                       Casher pour pâque k*,lait non surveillé    166
Nidal AR                                           Poudre                                                      Casher hors pâque,lait non surveillé       167
Nidal croissance 3                                 Préparation lactée en poudre boîte de 800g                  Toléré hors pâque,lait non surveillé       168
Nidal excel HA 1 et 2                              Laits en poudre instantanés boîte métal de 800g             Casher hors pâque,lait non surveillé       169
Nidal formule épaissie 1 et 2                      Lait en poudre instanée,boîte de 800g                       Casher pour pâque k*,lait non surveillé    170
Nidal pelargon 1 et 2 lait infantile et de suite   Laits en poudre instantanés boîte métal de 800g             Casher pour pâque k*,lait non surveillé    171
Nidal relais 1 et 2                                Lait en poudre instantanés boîte métal de 800g              Casher pour pâque k*,lait non surveillé    172
Novalac 1 et 2                                     Lait en poudre instanée,boîte de 400 et 800g                Casher pour pâque k*,lait non surveillé    174
Novalac 3                                          Aliment lacté                                               Casher hors pâque,lait non surveillé       174
Novalac allernova AR                               Poudre instantanée                                          Casher pour pâque k*,lait non surveillé    175
Novalac AR digest                                  Poudre instantanée                                          Casher pour pâque k*,lait non surveillé    175
Novalac Calinova 1 et 2                            Lait en poudre instanée,boîte de 800g                       Casher pour pâque k*,lait non surveillé    176
Novalac Diarinova                                  Poudre                                                      Casher pour pâque k*,lait non surveillé    176
Novalac Fe 1 et 2                                  boîte de 800g                                               Casher pour pâque k*,lait non surveillé    177
Novalac HA 1 et 2                                  Boîte de 800g                                               Casher pour pâque k*,lait non surveillé    177
Novalac Hydranova                                  Solution de réhydratation orale sachet                      Casher hors pâque,lait non surveillé       178
Novalac Relia 1 et 2                               Lait en poudre                                              Toléré hors pâque,lait non surveillé       179
Novalac Riz                                        Poudre instantanée                                          Casher hors pâque,lait non surveillé       179
Novalac S                                          Lait écrémé                                                 Casher pour pâque K*,lait non surveillé    180
Novalac transit + 0 – 6 mois                       Boîte de 800g , lait ecrémé                                 Casher pour pâque k*,lait non surveillé    180
Novalac Transit + 2                                Boîte de 800g                                               Casher pour pâque k*,lait non surveillé    181
Picolite                                           Solution de réhydratation , sachet 20g                      Casher pour pâque,lait non surveillé       181
Picot Bebe Gourmand                                Poudre Instantanée                                          Casher pour pâque k*,lait non surveillé    182
Picot Bio 1 et 2                                   Boîte de 900g                                               Casher pour pâque k*,lait non surveillé    183
Picot croissance de 10 mois à 3 ans                Poudre Instantanée , boîte de 900g                          Casher pour pâque k*,lait non surveillé    185
Picot Epailis 1 et 2                               Poudre Instantanée                                          Casher pour pâque k*,lait non surveillé    185
Picot pepti junior 4 mois sans lait                Flocons de céréales                                         Casher hors pâque                          187
Picot pepti junior 6 mois sans lait vanille        Flocons de céréales                                         Casher hors pâque                          188
Picot Nutrition Quotidienne                        Poudre Instantanée , boîte de 900g                          Casher pour pâque k*,lait non surveillé    188
Picot Hypoallergenique 1 et 2                      Poudre Instantanée , boîte de 900g                          Casher pour pâque k*,lait non surveillé    190
Picot Pepti Junior 1 et 2                          Poudre                                                      Casher pour pâque k*,lait non surveillé    191
Picot Picoba 1 et 2                                Poudre Instantanée                                          Casher pour pâque k*,lait non surveillé    193
Picot Relais 1 et 2                                Poudre Instantanée , boîte de 900g                          Casher pour pâque k*,lait non surveillé    194
Picot Riz 1 et 2                                   Poudre Instantanée                                          Toleré pour päque K*                       196
Picot SL sans Lactose                              Poudre instantanée ,boîte de 350g                           Casher pour pâque k*,lait non surveillé    198
Pré Bledilait , formule pour prématurés            Poudre instantanée ,boîte de 400g                           Casher hors pâque,lait non surveillé       199
Pré Gallia formule pour prématurés                 Poudre instantanée ,boîte de 400g                           Casher hors pâque,lait non surveillé       199
Pré Guigoz expert,formule pour prématurés          Lait poudre , boîte de 400g                                 Casher pour pâque k*,lait non surveillé    200
Pré Nidal formule pour prématurés                  Poudre instantanée ,boîte de 400g                           Casher pour pâque k*,lait non surveillé    201
Preterax                                           Comprimé péliculé 2 mg/0,625 mg                             Casher pour pâque K*                        86
Procoralan                                         Comprimé pelliculé 5mg et 7,5mg                             Casher pour pâque K*                        92
Prodinan                                           Gélule 160mg                                                Casher pour pâque                           97
Prokinyl L.P                                       Gélule à libération prolongée 15mg                          Casher pour pâque k*                        98
Protelos                                           Granulé pour suspension buvable 2g                          Casher pour pâque k*                        99
Psylia                                             Poudre effervescente pour suspension buvable                Casher hors pâque                          103
Stablon                                            Comprimé enrobé 12,5 mg                                     Casher pour pâque k*                       104
Temerit                                            Comprimé quadrisécable 5 mg                                 Casher pour pâque k*                       105
Temeritduo                                         Comprimé péliculé 5mg/12,5mg et 5mg/25mg                    Casher pour pâque k*                       108
Tigreat                                            Comprimé pelliculé 2,5 mg                                   Casher pour pâque                          113
Timoferol                                          Gélule                                                      Casher pour pâque k*                       115
Trivastal                                          Comprimé enrobé à libération prolongée 50 mg                Casher pour pâque                          116
Valdoxan 25mg                                      Comprimé pelliculé                                          Casher pour pâque k*                       118
Zofenil                                            Comprimé pelliculé 15 mg et 30 mg                           Casher pour pâque k*                       121
Zofenilduo                                         Comprimé pelliculé 30 mg/12,5 mg                            Casher pour pâque k*                       125



                                                                                              Le Mediel 2013                                                    13
14   Le Mediel 2013
ADENURIC®
                                                                                  MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI :
                              ADENURIC®                                            Affections cardio-vasculaires :
                             Fébuxostat                                                      Le traitement par fébuxostat n’est pas recommandé chez les
                 Comprimé pelliculé de 80 mg et 120 mg                            patients atteints de cardiopathie ischémique ou d’insuffisance cardiaque
 Forme galénique autorisée : comprimé pelliculé                                   congestive.
 Casher pour pâque K*                                                             Au cours des études APEX et FACT, il a été observé dans le groupe
                                                                                  fébuxostat comparativement au groupe allopurinol une incidence
                                                                                  numériquement plus élevée des évènements cardiovasculaires APTC
 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :                    P comp pellic       (critères définis selon l’Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC) rapportés
 ADENURIC 80 mg                                                                   par les investigateurs comprenant les décès pour cause cardiovasculaire, les
 Fébuxostat                                                   80 mg               infarctus du myocarde non fatals, les AVC non fatals) égale à 1,3
                                                                                  événements pour 100 patients-années contre 0,3 respectivement. Cette
 Excipients à effet notoire : lactose monohydraté             76,50 mg            augmentation n’a pas été observée dans l’étude CONFIRMS (voir rubrique «
 ADENURIC 120 mg :                                                                Propriétés pharmacodynamiques » pour les caractéristiques détaillées des
                                                                                  études).
 Fébuxostat                                                   120 mg              Les résultats combinés des études de phase III (études APEX, FACT et
 Excipients à effet notoire : lactose monohydraté.            114,75 mg           CONFIRMS) ont montré une incidence des évènements APTC rapportés par
 Liste des excipients :                                                           les investigateurs de 0,7 événement pour 100 patients-années contre 0,6
                                                                                  dans le groupe allopurinol. Au cours des études d’extension à long terme
 Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,
                                                                                  l’incidence des évènements APTC rapportés par les investigateurs était de
 stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique,
                                                                                  1,2 pour 100 patients-années dans le groupe fébuxostat contre 0,6 dans le
 silice colloïdale hydratée.
                                                                                  groupe allopurinol. Aucune différence statistiquement significative n’a été
 Pelliculage du comprimé : Opadry II, jaune 85F42129 contenant :
                                                                                  observée et aucune relation de cause à effet n’a été établie avec le
 polyvinylalcool, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de
                                                                                  fébuxostat. Chez ces patients, les facteurs de risque identifiés étaient des
 fer jaune (E172).
                                                                                  antécédents d’athérosclérose et/ou d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance
FORME PHARMACEUTIQUE :                                                            cardiaque congestive.

          ADENURIC 80 mg : Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en               Allergie au médicament/hypersensibilité :
          forme de gélule avec la gravure « 80 » sur une face.                               De rares cas de graves réactions allergiques/d’hypersensibilité,
          ADENURIC 120 mg : Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en              incluant un syndrome de Stevens-Johnson pouvant être fatal, et de
          forme de gélule avec la gravure « 120 » sur une face.                   réaction/choc     anaphylactique     aigu,   ont     été    rapportés    après
                                                                                  commercialisation.
DONNEES CLINIQUES :                                                               Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues durant le premier mois
                                                                                  de traitement par fébuxostat. Pour certains de ces patients, il a été rapporté
Indications thérapeutiques :
                                                                                  une insuffisance rénale et/ou un antécédent d’hypersensibilité à l’allopurinol.
           Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
                                                                                  Dans certains cas, les réactions graves d’hypersensibilité étaient associées à
d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus
                                                                                  une atteinte rénale ou hépatique. Les patients doivent être informés des
et/ou d’arthrite goutteuse).
                                                                                  signes et symptômes des réactions allergiques/d’hypersensibilité et doivent
            ADENURIC est indiqué chez l’adulte.
                                                                                  être étroitement surveillés au regard de ces symptômes (voir rubrique «
Posologie et mode d’administration :                                              Effets indésirables »).
           CTJ : 1,34€.                                                           Le traitement par fébuxostat doit être immédiatement arrêté en cas de
 Posologie :                                                                      survenue de réactions graves allergiques/d’hypersensibilité, incluant le
           La dose recommandée d’ADENURIC est de 80 mg une fois par               syndrome de Stevens-Johnson, étant donné que l’arrêt précoce du
           jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.      traitement est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé une
           Si l’uricémie est > 6 mg/dl (357 µmol/l) après deux à quatre           réaction allergique/d’hypersensibilité incluant le syndrome de Stevens-
           semaines de traitement, l‘administration d’ADENURIC 120 mg une         Johnson ou une réaction/choc anaphylactique aigu, le traitement par
           fois par jour peut être envisagée.                                     fébuxostat ne doit jamais être réinstauré.
 L’action d’ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau
                                                                                  Crise de goutte :
dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif
                                                                                             Le traitement par fébuxostat ne doit pas être instauré avant la
thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6
                                                                                  disparition complète d’une crise de goutte. Comme avec les autres hypo-
mg/dl (357μmol/l).
                                                                                  uricémiants, des crises de goutte peuvent survenir en début de traitement en
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au
                                                                                  raison d’une variation de l’uricémie qui entraîne une mobilisation des cristaux
moins six mois (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions
                                                                                  d’urate à partir des dépôts tissulaires (voir rubriques « Effets indésirables »
d’emploi »).
                                                                                  et « Propriétés pharmacodynamiques »).
Sujet âgé :                                                                       Lors de l’instauration d’un traitement par fébuxostat, un traitement préventif
           Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients       de la crise de goutte par un anti-inflammatoire non stéroïdien ou par la
âgés (voir rubrique « Propriétés pharmacocinétiques »).                           colchicine est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique «
                                                                                  Posologie et mode d’administration »). En cas de survenue d'une crise de
Insuffisance rénale :
                                                                                  goutte au cours du traitement, ne pas interrompre la prise de fébuxostat. Un
           Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
                                                                                  traitement de la crise de goutte adapté à chaque patient doit être administré
présentant une insuffisance rénale légère à modérée. L’efficacité et la
                                                                                  simultanément. La fréquence et l’intensité des crises de goutte diminuent lors
tolérance n’ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une
                                                                                  de la poursuite du traitement par fébuxostat.
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir
rubrique « Propriétés pharmacocinétiques »).                                      Dépôt de xanthine :
                                                                                              Comme avec les autres hypo-uricémiants, chez les patients ayant
Insuffisance hépatique :
                                                                                  une production d’urate fortement accrue (par exemple affection maligne
           La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant
                                                                                  traitée, syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration absolue de xanthine au
une insuffisance hépatique légère. L’expérience clinique est limitée chez les
                                                                                  niveau urinaire peut, dans de rares cas, augmenter suffisamment pour
patients présentant une insuffisance hépatique modérée. L’efficacité et la
                                                                                  entraîner un dépôt dans les voies urinaires. En l’absence d’expérience
tolérance du fébuxostat n’ont pas été étudiées chez les patients présentant
                                                                                  clinique avec le fébuxostat dans cette population, son administration n’est
une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh).
                                                                                  pas recommandée chez ces patients.
Greffe d’organe :
                                                                                  Mercaptopurine/azathioprine :
           En l’absence d’expérience clinique chez le patient ayant reçu une
                                                                                             L’administration du fébuxostat n’est pas recommandée chez les
greffe d’organe, l’utilisation de fébuxostat n’est pas recommandée chez ces
                                                                                  patients traités par mercaptopurine/azathioprine (voir rubrique « Interactions
patients (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »).
                                                                                  avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »). Si cette
Population pédiatrique :                                                          association ne peut être évitée, les patients devront être étroitement
          La sécurité et l’efficacité d’ADENURIC chez les enfants de moins        surveillés. Une diminution de la posologie de mercaptopurine ou
de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.                 d’azathioprine est recommandée afin d’éviter les possibles effets
                                                                                  hématologiques (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et
Mode d’administration :                                                           autres formes d’interactions »).
Voie orale.                                                                       Théophylline :
 ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en                      Le fébuxostat doit être prescrit avec prudence chez les patients
dehors des repas.                                                                 traités par théophylline, et la théophyllinémie doit être surveillée au début du
CONTRE-INDICATIONS :                                                              traitement par fébuxostat (voir rubrique « Interactions avec d’autres
                                                                                  médicaments et autres formes d’interactions »).
     •    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
          (voir rubriques « Effets indésirables » et « Liste des excipients »).



                                                                         Le Médiel 2013                                                                         15
ADENURIC®
Affections hépatiques :                                                            Antiacides :
            Les résultats combinés des études cliniques de phase III ont                      La prise concomitante d’un antiacide contenant des hydroxydes
montré de légères anomalies du bilan hépatique chez des patients (5,0%)            de magnésium et d’aluminium a retardé l’absorption du fébuxostat (d’environ
traités par fébuxostat.                                                            une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans
La réalisation d’un bilan hépatique est recommandée avant l’instauration du        modification significative de l’ASC. Le fébuxostat peut donc être administré
traitement par fébuxostat et périodiquement par la suite, en fonction du           sans tenir compte de la prise concomitante d’un anti-acide.
jugement clinique (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »).
                                                                                   FECONDITE, GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Affections de la thyroïde :
                                                                                   Grossesse :
             Au cours des études d’extension en ouvert à long terme, une
                                                                                              Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses
augmentation du taux de TSH (> 5,5 µUI/ml) a été observée chez des
                                                                                   n'ont pas révélé d’effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le
patients traités au long cours par fébuxostat (5,5%). Le fébuxostat doit être
                                                                                   foetus / nouveau-né. Les études menées chez l'animal n’ont pas montré
prescrit avec prudence chez les patients présentant une altération de la
                                                                                   d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement
fonction thyroïdienne (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »).
                                                                                   embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique « Données de sécurité
Lactose : Les comprimés de fébuxostat contiennent du lactose. Les patients
                                                                                   précliniques »). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le fébuxostat
présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose, de
                                                                                   ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas
prendre ce médicament.                                                             Allaitement :
                                                                                               L’excrétion du fébuxostat dans le lait maternel n’est pas connue.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES
                                                                                    Des études menées chez l’animal ont montré une excrétion du principe actif
D’INTERACTIONS
                                                                                   dans le lait et une altération du développement des petits allaités.
 Mercaptopurine/azathioprine :                                                     Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
            En raison de son mécanisme d’action inhibiteur de la Xanthine          Le fébuxostat ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Oxydase (XO), l’administration concomitante de fébuxostat n’est pas
                                                                                   Fécondité :
recommandée.
                                                                                              Les études de reproduction chez l’animal à des doses allant
L’inhibition de la XO par le fébuxostat peut entraîner une augmentation des
                                                                                   jusqu’à 48 mg/kg/jour n’ont pas montré d’effets néfastes dose dépendant sur
concentrations plasmatiques de ces médicaments et provoquer une toxicité
                                                                                   la fécondité (voir rubrique « Données de sécurité précliniques »).
(voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
                                                                                   L’effet d’ADENURIC sur la fécondité chez l’homme n’est pas connu.
Aucune étude d’interaction du fébuxostat avec les médicaments métabolisés
par la XO n’a été menée.                                                           EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A
Aucune étude d’interaction entre le fébuxostat et une chimiothérapie               UTILISER DES MACHINES :
cytotoxique n’a été menée.
Aucune donnée n’est disponible quant à la sécurité d’emploi du fébuxostat               •    Somnolence,
au cours d’un traitement cytotoxique.                                                   •    sensations vertigineuses,
                                                                                        •    paresthésies et
Théophylline :                                                                          •    vision floue ont été rapportés au cours du traitement par
             Aucune étude d’interaction n’a été menée avec le fébuxostat, mais                fébuxostat.
l’inhibition de la XO peut induire une élévation de la théophyllinémie (une        Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d’utiliser
inhibition du métabolisme de la théophylline a été décrite avec d'autres           des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu’ils ne sont
inhibiteurs de la XO).                                                             pas assurés qu’ADENURIC ne nuit pas à leurs performances.
Il est recommandé d’être prudent en cas d’administration concomitante de
ces deux principes actifs, et de surveiller la théophyllinémie en début de         EFFETS INDESIRABLES :
traitement par fébuxostat.                                                         Résumé du profil de sécurité :
Naproxène et autres inhibiteurs de la glycuronidation :                                         Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours
           Le métabolisme du fébuxostat dépend des enzymes UGT. Les                des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg
médicaments qui inhibent la glycuronidation, tels les anti-inflammatoires non      à 300 mg) et après commercialisation sont
stéroïdiens et le probénécide, pourraient théoriquement affecter l’élimination           •     des crises de goutte,
du fébuxostat. Chez des volontaires sains, l’administration concomitante de              •     des anomalies de la fonction hépatique,
fébuxostat et de naproxène 250 mg deux fois par jour a été associée à une                •     des diarrhées, des nausées,
augmentation de l’exposition au fébuxostat (Cmax 28%, ASC 41% et t1/2                    •     des maux de tête,
26%).                                                                                    •     des éruptions et
Au cours des études cliniques, l’administration de naproxène ou d’autres                 •     des œdèmes.
anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la Cox 2 n'a pas été         Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée.
associée à une augmentation cliniquement significative des événements              De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines
indésirables. Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec        étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après
le naproxène sans qu’une adaptation de la posologie du fébuxostat ou du            commercialisation.
naproxène ne soit nécessaire.                                                      Liste tabulée des effets indésirables :
Inducteurs de la glycuronidation :                                                 Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000
           Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accroître le           à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients
métabolisme et diminuer l’efficacité du fébuxostat. Un contrôle de l’uricémie      traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
est donc recommandé une à deux semaines après le début d’un traitement              Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés
par un inducteur puissant de la glycuronidation.                                   par ordre de sévérité décroissante.
A l’inverse, l’arrêt du traitement par un inducteur pourrait se traduire par une    Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études
augmentation de la concentration plasmatique du fébuxostat.                        d’extension à long terme et après commercialisation

Colchicine/indométacine/hydrochlorothiazide/warfarine :                             Affections hématologiques et            Rare :
           Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec la         du système lymphatique                  Pancytopénie, thrombocytopénie
colchicine ou l’indométacine sans adaptation de la dose de l’une ou l’autre
                                                                                    Affections        du      système       Rare
des substances actives.
                                                                                    immunitaire                             Réaction          anaphylactique*,
Aucune adaptation posologique du fébuxostat n’est nécessaire en cas
                                                                                                                            hypersensibilité médicamenteuse*
d’administration concomitante d’hydrochlorothiazide.
Aucune adaptation posologique de la warfarine n’est nécessaire en cas
d’administration concomitante avec le fébuxostat.
L’administration concomitante de fébuxostat (80 mg ou 120 mg en une prise           Troubles endocriniens                   Peu fréquent
par jour) et de warfarine n’a pas montré d’effet sur la pharmacocinétique de                                                TSH sanguine augmentée
la warfarine chez des sujets sains. L’INR et l’activité du facteur VII n’ont pas
non plus été affectés par la co-administration de fébuxostat.                       Affections oculaires                    Rare
Désipramine/substrats du CYP2D6 :                                                                                           Vision trouble
           Le fébuxostat exerce un léger effet inhibiteur du CYP2D6 in vitro.
Lors d’une étude chez le volontaire sain, l’administration de 120 mg                Troubles du métabolisme et de           Fréquent***
d’ADENURIC une fois par jour a conduit à une augmentation moyenne de                la nutrition                            Crises de goutte
22% de l’ASC de la désipramine, substrat du CYP2D6, témoignant d’un                                                         Peu fréquent
faible effet inhibiteur potentiel du fébuxostat sur le CYP2D6 in vivo.                                                      Diabète sucré, hyperlipidémie,
L’administration concomitante de fébuxostat avec d’autres substrats du                                                      diminution de l’appétit, prise de
CYP2D6 ne devrait donc pas nécessiter d’adaptation de la posologie de ces                                                   poids
produits.                                                                                                                   Rare
                                                                                                                            Perte de poids, augmentation de
                                                                                                                            l’appétit, anorexie


16                                                                        Le Médiel 2013
ADENURIC®

Affections psychiatriques        Peu fréquent                                Affections du rein et des voies         Peu fréquent
                                 Diminution de la libido, insomnie           urinaires                               Insuffisance rénale, lithiase
                                 Rare                                                                                rénale, hématurie, pollakiurie,
                                 Nervosité                                                                           protéinurie
                                                                                                                     Rare
Affections du système nerveux    Fréquent                                                                            Néphrite tubulo-interstitielle*,
                                 Maux de tête                                                                        miction impérieuse
                                 Peu fréquent
                                 Sensations vertigineuses,                   Affections du système de                Peu fréquent
                                 paresthésies, hémiparésie,                  reproduction et des seins               Dysfonction érectile
                                 somnolence, altération du goût,
                                 hypoesthésie, hyposmie
                                                                             Troubles généraux et                    Fréquent
                                                                             anomalies au site                       Oedème
Affections auditives et du       Rare                                        d’administration                        Peu fréquent
labyrinthe                       Acouphènes                                                                          Fatigue, douleurs thoraciques,
                                                                                                                     gêne dans la poitrine
Affections cardiaques            Peu fréquent                                                                        Rare
                                 Fibrillation auriculaire, palpitations,                                             Soif
                                 anomalies de l’ECG
                                                                             Modifications des paramètres            Peu fréquent
Affections vasculaires           Peu fréquent                                biologiques                              Augmentation de l’amylasémie,
                                 Hypertension, bouffées                                                              diminution de la numération
                                 vasomotrices, bouffées de chaleur                                                   plaquettaire, diminution du
                                                                                                                     nombre de globules blancs,
                                                                                                                     diminution du nombre de
Affections respiratoires         Peu fréquent                                                                        lymphocytes,
                                 Dyspnée, bronchite, infections des                                                   augmentation de la créatininémie,
                                 voies respiratoires supérieures,                                                    diminution de l’hémoglobinémie,
                                 toux                                                                                augmentation de l’urémie,
                                                                                                                     augmentation de la
Affections gastro-intestinales   Fréquent                                                                            triglycéridémie,
                                 Diarrhées**, nausées                                                                augmentation de la
                                 Peu fréquent                                                                        cholestérolémie, diminution de
                                 Douleurs abdominales, distension                                                    l’hématocrite, augmentation de la
                                 abdominale, reflux gastro-                                                          lactate déshydrogénase dans le
                                 œsophagien, vomissements,                                                           sang, augmentation de la kaliémie
                                 sécheresse buccale, dyspepsie,                                                      Rare
                                 constipation, selles fréquentes,                                                    Augmentation de la glycémie,
                                 flatulences, gêne gastro-                                                           allongement du temps de
                                 intestinale                                                                         céphaline activée, diminution des
                                 Rare                                                                                globules rouges, augmentation
                                 Pancréatite, ulcération de la                                                       des phosphatases alcalines dans
                                 bouche                                                                              le sang

Affections hépatobiliaires       Fréquent                                    *Effets indésirables liés au traitement issus des données après
                                 Anomalies du bilan hépatique**              commercialisation.
                                 Peu fréquent                                **Les résultats combinés des études de phase III ont montré des
                                 Cholélithiase                               diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction
                                 Rare                                        hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon
                                 Hépatite, jaunisse*                         concomitante par la colchicine.
                                                                             ***Voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques » pour
Affections de la peau et du      Fréquent                                    l’incidence des crises de goutte dans les études de phase III
tissu sous-cutané                Éruptions (incluant éruptions de            randomisées et contrôlées..
                                 type varié rapportées avec une
                                                                           Description des événements indésirables spécifiques :
                                 fréquence plus faible, voir ci-
                                                                                        De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat,
                                 dessous)
                                                                           incluant le syndrome de Stevens-Johnson et de réaction/choc
                                 Peu fréquent
                                                                           anaphylactique ont été observées après commercialisation
                                 Dermatite, urticaire, prurit,
                                                                           Le syndrome de Stevens-Johnson est caractérisé par une éruption cutanée
                                 décoloration de la peau, lésions
                                                                           progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une
                                 cutanées, pétéchie, éruption
                                                                           irritation oculaire. Les réactions d’hypersensibilité au fébuxostat peuvent être
                                 maculaire, éruption maculo-
                                                                           associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par
                                 papuleuse, éruption papuleuse
                                                                           une éruption maculo-papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou
                                 Rare
                                                                           exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la
                                 Syndrome de Stevens-Johnson*,
                                                                           fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu’une thrombocytopénie, et
                                 angioedème*, éruption
                                                                           atteinte d’un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant
                                 généralisée (grave)*, érythème,
                                                                           une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique « Mises en garde spéciales et
                                 éruption exfoliative, éruption
                                                                           précautions d’emploi »). Les crises de goutte ont fréquemment été
                                 folliculaire, éruption vésiculaire,
                                                                           observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois.
                                 éruption pustuleuse, éruption
                                                                           Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps.
                                 prurigineuse*, éruption
                                                                           Comme pour les autres hypouricémiants, une prophylaxie des crises de
                                 érythémateuse, éruption
                                                                           goutte est recommandée (voir rubriques « Posologie et mode
                                 morbilliforme, alopécie,
                                                                           d’administration » et « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
                                 hyperhydrose.
                                                                           SURDOSAGE :
Affections musculo-              Peu fréquent                              Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
squelettiques et systémiques     Arthralgie,     arthrite,  myalgies,      Le traitement d’un surdosage doit être symptomatique et comporter des
                                 douleurs musculo-squelettiques,           mesures de soutien.
                                 faiblesse musculaire, spasmes
                                 musculaires,              contracture     PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :
                                 musculaire, bursite                       Propriétés pharmacodynamiques :
                                 Rare                                      Groupe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la
                                 Rhabdomyolyse*, raideur                   synthèse d’acide urique, code ATC : M04AA03.
                                 articulaire, raideur musculo-
                                 squelettique




                                                                   Le Médiel 2013                                                                       17
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Mediel 2013

  • 1. L’information de référence des produits de santé L E Une large diffusion avec Pour L 15300 envois postaux Des logiciels de pointe M Avancer avec la Banque Claude Bernard É La santé plus proche Ensemble avec Alliance Healthcare D I E L Le Guide des Disponible sur smartphone Application APPS MÉDIEL médicaments et produits de santé casher. 2 Réservé aux professionnels de santé. 0 1 3 16ème Edition
  • 2. «Toute reproduction autorisée sous réserve d’accord de l’éditeur Médiel» IMPRIMERIE CITÉ-PRESS - PARIS - Tél. : 01 40 33 82 11
  • 3. Préface de l’éditeur Chers confrères, guide. De ce fait l’absence d’un produit dans la liste ne Nous sommes heureux de vous présenter la nouvelle prouve pas qu’il ne soit pas casher. édition du Médiel, le guide des médicaments et des Les autorités sanitaires ont décidé de mettre l’accent sur la produits de santé casher réservé aux professionnels substitution, de promouvoir le Générique afin de générer de santé. des économies pour juguler le déficit de l’assurance Multiples sont les fonctions du médecin, multiples maladie. sont les personnalités de ses patients qu’il a à coeur Le guide Médiel sans rentrer dans les polémiques, vient de comprendre et de satisfaire. offrir à une partie de la population respectueuse de Depuis longtemps la communauté juive s’est penchée certaines règles alimentaires, une liste de médicaments sur la composition des médicaments qu’elle absorbe dont l’étude fine de la composition (dont essentiellement les afin de respecter ses exigences en matière de lois excipients sont susceptibles de poser des problèmes quant alimentaires. à la teneur en graisse animale ou autres) a permis de leur De ce fait plusieurs listes ont déjà vu le jour en France attribuer le label certifié casher . et de par le monde dont le plus grand défaut est de Bien entendu, la présence de ces médicaments dans le s’adresser aux patients. guide signifie que seules les marques désignées (et parfois Cependant seul le médecin est apte à maîtriser la il s’agit de génériques) sont retenues pour porter le label prescription et il était naturel qu’enfin un guide de casher et sont donc non substituables. médicaments casher leur soit dédié. La D.G.S interrogée à ce sujet donne la possibilité au Ainsi les patients concernés pourront à présent trouver médecin de respecter une exigence particulière tenant au auprès de leur médecin habituel le traitement qui répond à patient (article n° 29 de loi n ° 98- 1194 du 23 décembre toutes leurs exigences sans entraver l’indépendance du 1998 de financement de la sécurité sociale) et qui s’applique médecin. parfaitement à l’exception constituée par le Médiel.(Voir Ce guide offre, pour la plupart des traitements courants une courrier de la Direction générale de la Santé ci après ) réponse directe ou une alternative au problème éventuel de Le Guide Médiel ne vient pas remettre en cause le droit de « casherout » posé par les patients. substitution, devenu une forme de ‘devoir civique’ pour L’esprit du Médiel concerne une clientèle de plus en plus l’ensemble des professionnels de santé. Mais le droit de large qu’elle soit motivée par des considérations religieuses, substitution existe et le Médiel entend le rappeler. environnementales ou de santé publique. Les médicaments et produits de santé certifiés par le Le Médiel 2013 est la seizième édition du guide des Médiel sont « non substituables » afin de le rappeler médicaments casher et produits de santé réservé aux aux praticiens et d’assurer à leurs patients que leur professionnels de santé. prescription sera respectée, cette information est « Il ne limite pas la liberté de prescription du médecin, il imprimée sur la tranche de l’ouvrage. guide le praticien lorsque son choix thérapeutique est arrêté Tous nos remerciements à l’ensemble des laboratoires et dans la mesure où l’indication n’est : ni urgente, ni pharmaceutiques qui ont participé à la réalisation de cette formelle, vers des produits ne posant pas de problème de « nouvelle édition. casherout » (lois alimentaires juives). » Le développement de partenariats avec la Banque de Le médecin, sans aliéner son indépendance données médicamenteuses Claude Bernard et Alliance professionnelle, appréciera s’il est en mesure de répondre Healthcare permet une large diffusion électronique du aux préoccupations religieuses du patient. Médiel dans les cabinets médicaux, centres de soins et Une équipe pluridisciplinaire regroupant médecins, hospitaliers (voir liste en fin de cet ouvrage).Dans l’espoir pharmaciens, informaticiens en coopération avec les que cette nouvelle édition répondra encore mieux à votre autorités rabbiniques travaille chaque année à la réalisation attente. de ce guide. Dans ce guide toutes les spécialités n’ont pas été étudiées, beaucoup de produits sont donc absents du La direction médicale du Médiel 2 Le Mediel 2013
  • 5. Préface Rabbinique Il n’existe pas de geste anodin. Le guide a statué sur la cacherout des Encore moins lorsqu’il s’agit de médicaments contenus dans l’ouvrage, d’après se soigner tout en respectant les les prescriptions du code universel régissant les règles alimentaires du différents domaines de la vie selon les principes judaïsme. du judaïsme. C’est pourquoi le Guide Médiel Le conseil des Rabbins Orthodoxes a tranché a proposé au Conseil des tant en référence avec ce code appelé le Rabbins Orthodoxes de Paris et “Choulkhan Aroukh” qu’en accord avec les de la Région décisions des ses commentateurs et res- Parisienne de se prononcer sur ponsable rabbiniques jusqu'à nos jours. le caractère “casher” de certains D’autres médications absentes de ce Guide médicaments et de s’assurer de auraient pu elles aussi répondre aux critères de leur conformité avec les lois et la Casherout. principes du judaïsme. Par ailleurs, des médicaments non casher Ce n’est pas chose simple pourraient devenir obligatoires dans le cas de puisqu’il s’agit de mesurer le maladies présentant un danger pour la vie. nécessaire respect dû aux Dans ce souci, le médecin a le devoir de porter traditions à l’aune du danger que secours et assistance à son patient par tous représente la maladie. moyens et prescriptions utiles. Il existe, en ce domaine, plusieurs Le Conseil des Rabbins Orthodoxes a statué, sur cas. On trouve des médicaments les produits qui lui ont été soumis considérant destinés à atteindre un niveau autant la finalité de la médication, son caractère optimal de santé mais dont le patient indispensable au regard de l’importance de la pourrait se passer. A l’inverse, maladie, que les critères stricts d’examen des d’autres médicaments revêtent un composants des produits. caractère d’urgence puisque c’est la vie même des malades qui est en Il a pensé ainsi aider à apaiser des consciences cause. déjà meurtries par les épreuves de la maladie. En creusant encore un peu plus Toute précision pourra être apportée aux profondément, on pourrait établir praticiens qui le souhaiteraient par les Rabbins certaines distinctions entre des soins de la communauté Orthodoxe de Paris et de la indispensables à la survie, le Région parisienne en écrivant à : traitement de fond d’une maladie, celui Messieurs de la souffrance du malade ou enfin Le Rabbin Israël Abib, secrétaire général des prescriptions visant le bien-être et physique ou moral du patient. Les Le Rabbin Serge Salomon Olesnicki secrétaire procédures d’examen de conformité adjoint aux principes de la Cacherout (règles Conseil des Rabbins Orthodoxes de Paris et de alimentaires liées au judaïsme) seront la région Parisienne différentes selon qu’il s’agisse d’un ou Association C.R.E.R.C.O. plusieurs des quatre cas que nous 138 rue de Tocqueville venons de citer. 75017 Paris La loi juive inscrit, dans sa règle, le Rabbin Hamou respect absolu de la vie. De Rabbin D. A. Heymann nombreuses obligations considérées Rabbin J. Schlammé comme immuables, s’effacent Rabbin M. Rottenberg devant la nécessaire survie de l’Homme. 4 Le Mediel 2013
  • 6. Préface du conseil de l’ordre L’équité est l’un des principes éthiques Le guide Médiel s’inscrit cardinaux de la pratique médicale. Elle conduit parfaitement dans cette le médecin à répondre à tout patient s’adressant logique en donnant aux à lui sans aucune discrimination. médecins des renseignements complémentaires, Ce principe est quelques fois interprété comme conformes aux données un principe d’égalité qui voudrait que tous les actuelles de la malades soient traités de la même façon. science, qui les aide à mieux tenir Rien n’est plus faux que cette interprétation. Il compte des suffit de relire l’article 7 du code de déontologie convictions médicale dans sa dernière version (1995) exprimées par certains patients, pour les respecter. « Le médecin doit écouter, examiner, conseiller ou soigner avec la même conscience toutes les Sa parution répond à une personnes quels que soient leur origine, leurs nécessité puisque l’épuisement mœurs et leur situation de famille, leur d’une première édition justifie ce appartenance ou leur non-appartenance à une nouveau tirage mis à jour. On ethnie, une nation ou une religion déterminée, peut donc s’en féliciter, leur handicap ou leur état de santé, leur complimenter ceux qui en ont pris réputation ou les sentiments qu’il peut éprouver l’initiative et souhaiter que sa à leur égard. » nouvelle diffusion aide les médecins à soigner encore mieux les patients. Cet article dit bien : « avec la même conscience » et non pas : « de la même façon ». Professeur Bernard HŒRNI On touche là au statut de la médecine qui a connu, au cours des dernières décennies, des progrès tels qu’elle peut désormais Président de la Section Éthique et prétendre être une discipline scientifique. Déontologie de 1996 à 2002 Une science dotée de données générales. Mais Président du Conseil national de le médecin n’est pas seulement un professionnel l’Ordre des médecins de 2002 à scientifique. Il exerce aussi un art qui le conduit 2003 à appliquer de façon personnalisée ce qu’il sait. Dans toute la mesure du possible, selon les circonstances et les moyens disponibles, il lui revient donc de répondre individuellement aux besoins exprimés par chaque personne, selon l’affection dont elle souffre et en tenant compte de ses convictions. Le Mediel 2013 5
  • 7. Sommaire Avant Propos Préface de l’éditeur 2 Le droit de non substitution 3 Préface Rabbinique 4 Préface du Conseil National de l’Ordre des Médecins 5 Présentation d’une monographie et définition des labels cashers 7 Allopathie (cahier bleu) Index des produits par famille thérapeutique 8 Index des produits par D.C.I 11 Index des produits par ordre alphabétique et certification casher 12 Classement alphabétique des monographies 14 Diététique, Nutrition, Laits pédiatriques (cahier jaune) Index des produits par famille thérapeutique 131 Classement alphabétique des monographies 132 Annexes Index des produits par laboratoire 203 Une diffusion électronique plus importante avec la base de données médicamenteuses Claude Bernard 205 Liste des logiciels médicaux intégrant la BCB et les spécialités du Médiel 206 Définitions des médicaments génériques et des équivalents thérapeutiques 208 6 Le Mediel 2013
  • 8. FIXORINOX ® Dénomination Nom Propionate de fluticasone Commune commercial du Internationale 50 microgrammes/dose produit Suspension pour pulvérisation nasale Forme galénique autorisée : Pour le produit cité la ou les présentations autorisées Casher pour pâque : Mentions Rabbiniques (voir définition des termes employés) FORMES et PRESENTATIONS EFFETS INDESIRABLES Gélule adulte ou enfant PHARMACODYNAMIE COMPOSITION PRESCRIPTION DELIVRANCE PRISE EN CHARGE INDICATION NUMEROS AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS POSOLOGIE et MODE D’ADMINISTRATION AMM 34009397583 1 2 CONTRE-INDICATIONS MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI LABORATOIRES THERABEL LUCIEN - PHARMA INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES 19, rue Alphonse de Neuville 75017 Paris GROSSESSE ET ALLAITEMENT TEL : 01.44.50.57.00 Définition des labels cashers Casher : terme définissant un produit destiné à la consommation qui répond aux règles alimentaires juives. Pâque : Fête juive pendant laquelle la consommation de levain est interdite, et, par extension, tout produit contenant des céréales non surveillées et pouvant avoir fermenté. Casher hors pâque : Produit consommable toute l’année en dehors de la période de pâque. Casher pour pâque : Un produit consommable à pâque l’est également durant tout le reste de l’année. K* = Kitniot : A pâque seule 5 céréales sont concernées par l’interdiction de la loi juive : le blé, l’orge, l’avoine, l’épautre, le seigle. Sous l’action de ferments, de la chaleur, ou de l’humidité, elles subissent le processus de fermentation, et deviennent «hametz». Un grand nombre de communautés ont pris l’habitude de ne pas consommer les aliments avec lesquels on peut fabriquer des farines : pois chiche, riz, féculents…, ces produits sont dits «Kitniot». Cette habitude ne s’étend habituellement pas aux médicaments, cependant cette précision est apportée dans le cas où il y aurait un autre médicament équivalant ne contenant pas de Kitniot. Toléré : en raison de l’importance de l’indication, et en l’absence d’autre produit équivalent. Lait non surveillé : signifie uniquement que ce lait n’a pas été trait devant un surveillant rabbinique pouvant exclure de manière absolue tout mélange avec d’autres laits. Référencé casher : concerne tous les produits non ingérables ne comportant pas de produits défendus. NON SUBSTITUABLE - Dans le contexte actuel ouvrant largement le droit à la substitution des médicaments par les pharmaciens, de nombreux patients se plaignent de ne pouvoir obtenir le médicament prescrit par leur médecin. Dans le cas des médicaments certifiés «casher» par le Médiel, il existe une solution offerte au prescripteur qui peut exclure cette possibilité pour des raisons particulières tenant au patient par une mention expresse portée sur la prescription «article 29 de loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale». Cette mention «Non Substituable» s’applique tout à fait à la spécificité des médicaments certifiés «Casher» présents dans le Médiel. En effet, à la demande du patient, tout praticien peut empêcher la substitution si elle est justifiée par une exigence pour «raison particulière tenant au patient». Le Mediel 2013 7
  • 9. Index des produits par famille thérapeutique • Bi-prétérax 10 mg / 2,5 mg • Préterax ANTALGIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTISPASMODIQUES • Zofenilduo 30mg/12.5mg ANTALGIQUES IEC + INHIBITEUR CALCIQUE • Coveram ANTALGIQUES OPIACIES FAIBLES • Monocrixo L.P SARTAN + DIURÉTIQUE • Altéisduo 20mg/12.5mg et 20mg/25mg ANTI-INFLAMMATOIRES • Altéisduo 40mg/12.5mg et 40mg/25mg Non stéroïdiens INSUFFISANCE CORONARIENNE  VOIE ORALE : AUTRE • Kétum 100, 200LP • Procoralan Bêta-bloquants VOIE LOCALE : (Voir antihypertenseurs) • Ketum gel INSUFFISANCE CARDIAQUE  DIURÉTIQUES ALLERGOLOGIE (Voir antihypertenseurs) ANTIHISTAMINIQUES VOIE GÉNÉRALE • Bilaska DERMATOLOGIE ANTIHISTAMINIQUES VOIE GÉNÉRALE ANESTHESIE • Bilaska ANESTHESIE LOCALE • Topex GASTRO – ENTEROLOGIE ANTIÉMÉTIQUES CARDIOLOGIE • Prokinyl L.P ANTI-ARYTHMIQUES LAXATIFS Groupe 2 (bêta-bloquants)  (Voir antihypertenseurs) MUCILAGES • Psylia ANTIHYPERTENSEURS VOIE RECTALE BÊTA-BLOQUANTS • Eductyl adultes • Témerit • Eductyl enfants DIURÉTIQUES • Fludex L.P HEMATOLOGIE INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION ANTIANÉMIQUES • Coversyl 2,5mg, 5mg et 10mg FER • Zofenil • Timoferol ANTAGONISTES DE L’AT2 ANTINÉOPLASIQUES • Altéis 10/20/40 • Chloraminophène ASSOCIATIONS METABOLISME ET NUTRITION ANTAGONISTES DE L’AT2 + DIURETIQUE ANTIDIABÉTIQUES ORAUX • Altéisduo 20 et 40mg SULFAMIDES HYPOGLYCÉMIANTS • Diamicron 60 mg BÊTA-BLOQUANTS + DIURÉTIQUE • Témeritduo CORRECTION DES ANOMALIES METABOLIQUES INHIBITEURS DE L'AT2 + INHIBITEUR CALCIQUE HYPO-URICEMIANT • Axeler • Adenuric IEC + DIURÉTIQUE • Bi-prétérax 2,5mg / 0,625 mg 8 Le Mediel 2013
  • 10. Index des produits par famille thérapeutique DIÉTÉTIQUE • Novalac transit 2 • Picot Epailis 1 et 2 VITAMINES ET ÉLÉMENTS NUTRITIFS Fer LAIT DE SUITE • Timoferol • Blédilait croissance • Blédilait Relais 1 et 2 LAITS PÉDIATRIQUES (voir cahier diététique) • Gallia 2 • Gallia Calisma 1 et 2 LAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS • Gallia croissance 1ER ET 2ÈME ÂGE • Gallia junior • Blédilait 1 et 2 • Guigoz croissance poudre • Gallia 1 et 2 lait et lait de suite pour nourrissons • Guigoz Evolia relais 2 • Gallia STD 1 et 2 • Nidal croissance • Guigoz 1 et 2 • Nidal croissance 3 • Guigoz BAA 1 et 2 • Novalac 3 • Guigoz Evolia relais 1 et 2 • Picot croissance • Novalac relia 1 et 2 • Novalac 1 et 2 LAIT POUR LES BÉBÉS AYANT TOUJOURS FAIM • Novalac calinova • Picot bébé gourmand • Novalac S • Picot Bio ALIMENT DIÉTÉTIQUE POUR LES DIARRHÉES • Picot nutrition quotidienne 1 et 2 • AL110 • Picot relais 1 et 2 • Diargal • Novalac Diarinova LAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS • Novalac riz HYPOALLERGÉNIQUES • Picot pepti junior 1 et 2 • Blédilait HA Hypoallergénique • Gallia HA 1 et 2 CEREALES • Guigoz expert HA 1 et 2 • Picot cacao • Nidal Excel HA 1 et 2 • Picot diastase • Novalac Allernova AR • Picot diastase bio • Novalac Ha • icot 5 fruits • Picot hypoallergénique 1 et 2 • Picot 5 légumes • Picot Multicéréales LAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS DE • Picot Pommes pruneaux FAIBLE POIDS DE NAISSANCE • Picot Riz carottes • Pré-blédilait • Picot Riz miel • Prégallia • Picot Vanille • Pré-Guigoz Expert • Picot pepti junior céréales sans lait 0-6 mois • Pré-Nidal Expert • Picot pepti junior céréales sans lait LAITS DIÉTÉTIQUES EN CAS DE TROUBLES LAITS DIÉTÉTIQUE POUR TRANSIT RALENTI FONCTIONNELS DIGESTIF • Gallia lactofidus 1 et 2 • Blédilait premium 1 et 2 • Galliagest premium 1 et 2 • Gallia Calisma 1 et 2 • Guigoz Transit + 1 et 2 • Galliagest premium 1 et 2 • Nidal Pelargon 1 et 2 • Gallia lactofidus 1 et 2 • Novalac transit 0-6mois • Guigoz expert AC • Novalac transit 2 • Guigoz Transit 1 et 2 • Nidal formule épaissie 1 et 2 INTOLERANCE AU GLUTEN • Nidal Pelargon 1 et 2 • Picot pepti junior 1 et 2 • Novalac AC 1 et 2 • Picot AC expert LAIT BIO • Picot bio 1 et 2 LAITS ÉPAISSIS 1ER ET 2ÈME ÂGE (TROUBLES DIGESTIFS BÉNINS DU NOURRISSON) SANS PROTEINES DE LAIT DE VACHE • Blédilait premium 1 et 2 • Novalac riz • Gallia anti régurgitations 1 et 2 • Picot riz 1 et 2 • Galliagest premium 1 et 2 • Picot pepti junior 1 et 2 • Guigoz Confort 1 et 2 • Picot SL sans lactose • Guigoz Expert AR • Nidal confort 1 et 2 SOLUTION DE RÉHYDRATATION • Nidal AR • Adiaril • Nidal formule épaissie 1 et 2 • Novalac Hydranova • Novalac AR digest • Picolite • Novalac Allernova AR • Novalac FE • Novalac transit 0-6mois Le Mediel 2013 9
  • 11. Index des produits par famille thérapeutique MÉDICAMENTS DE L’OBESITÉ VOIE LOCALE : (CAFÉÏNE) RHUMATOLOGIE • Percutafeïne HYPO-URICEMIENT • Adenuric AINS NEUROLOGIE - PSYCHIATRIE ANTIDÉPRESSEURS VOIE LOCALE : INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE • Ketum Gel • Stablon MELATONINERGIQUE + INHIBITEUR 5HT OSTEOPOROSE • Valdoxan • Protelos ANTIPARKINSONIENS • Trivastal 50mg UROLOGIE - NEPHROLOGIE ANTIMIGRAINEUX HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE • Tigréat 2,5mg • Prodinan ETAT DE DEPENDANCE TRAITEMENT DE L’IMPUISSANCE • Yocoral 5mg cp PSYCHOSTIMULANTS • Trivastal 50mg OPHTALMOLOGIE COLLYRES ANTIHISTAMINIQUE • Multicrom 2% OTO - RHINO - LARYNGOLOGIE ANTIVERTIGINEUX (Voir neurologie-psychiatrie) INHALATIONS • Calyptol inhalant RHINITE ALLERGIQUE • Fixorinox PHYTOTHERAPIE VEINOTONIQUES ET ANTI HEMORROIDAIRES • Arkogelules marronnier d’inde METEORISME ABDOMINAL • Arkogelules charbon végétal RHUMATOLOGIE DOULEURS ARTICULAIRES • Arkogelules Harpadol PNEUMOLOGIE ANTITUSSIFS • Hélicidine 10% • Hélicidine 10% sans sucre 10 Le Mediel 2013
  • 12. Index des produits par D.C.I A N Anémone + Curcuma + Alvérine Nébivolol • Hepatoum • Temerit Agomélatine Nébivolol + hydrochlorothiazide • Valdoxan • Temeritduo B O Bilastine Olmésartan Médoxomil • Bilaska • Alteis • Axeler Olmésartan Médoxomil, Hydrochlorothiazide C • Alteisduo Carbocistéine • Arkogélule charbon végétal P Chlorambucil • Chloraminophene Périndopril Arginine Chlorhydrate de tramadol • Coversyl • Monocrixo L.P Périndopril Arginine + Amlodipine Chromoglycate de sodium • Coveram • Multicrom 2% Périndopril Arginine + Indapamide • Bipreterax E • Preterax Piribédil Eucalyptol • Trivastal • Calyptol inhalant Proprionate de fluticasone • Fixorinox Psyllium F • Psylia Febuxostal • Adenuric Frovatriptan R • Tigreat Ranélate de Strontium • Protelos G Gliclazide S • Diamicron Salicylate de Choline + Cétalkonium • Pansoral H Serenoa Repens • Prodinan Harpagophytum Sulfate Ferreux, Acide Ascorbique • Harpadol Arkogelules • Timoferol Hélicidine • Helicidine 10 % sans sucre T I Tartrate Acide de K + Bicarbonate de Na • Eductyl Adulte Ivabradine • Eductyl Enfant • Procoralan Tianeptine Indapamide • Stablon • Fludex K V Valériane Kétoprofène • Arkogélule valériane • Ketum 2,5 % Gel • Ketum 100 • Ketum 200 LP Z Zofénopril Calcium • Zofenil M Maronnier d’inde Zofénopril Calcique + Hydrochlorothiazide • Arkogélule maronnier d’inde • Zofenilduo Métoclopramide • Prokinyl Lp Le Mediel 2013 11
  • 13. Index des produits par ordre alphabétique et certification Casher NOM COMMERCIAL FORME GALÉNIQUE ET DOSAGE CERTIFICATION PAGE Adenuric Comprimé pelliculé 80mg et 120mg Casher pour pâque k* 15 Adiaril Poudre orale 10 sachets de 7g Casher hors pâque 132 AL 110 Aliment de régime sans lactose Casher hors pâque,lait non surveillé 132 Alteis Comprimé pelliculé 10/20/40 mg Casher pour pâque 20 Alteisduo 20mg/12,5mg et 20mg/25mg Comprimé pelliculé 20mg/12,5mg et 20mg/25 mg Casher pour pâque 23 Alteisduo 40mg/12,5 mg et 40mg/25 mg Comprimé pelliculé 40mg/12,5 mg et 40mg/25 mg Casher pour pâque 23 Arkogelules charbon vegetal Gélule Casher pour pâque k* 30 Arkogelule marronnier d'inde Gélule Casher pour pâque 31 Axeler Comprimé pélliculé 20mg/5mg et 40mg/5mg et 40mg/10mg Casher pour pâque K* 31 Bilaska 20 mg Comprimé 20 mg Casher pour pâque 38 Bipreterax Comprimé pelliculé 5mg/1,25 mg Casher pour pâque k* 41 Bipreterax Comprimé pelliculé 10mg/2,5 mg Casher pour pâque k* 7 Bledilait prenium 1 et 2 Lait et lait de suite Casher hors pâque,lait non surveillé 133 Bledilait 1 et 2 Liquide prêt à l'emploi bouteille de 500 ml ou 1l Casher pour pâque k*,lait non surveillé 134 Poudre instantanée boîte de 400g et de 900g Casher pour pâque,lait non surveillé 134 Bledilait croissance Liquide et poudre Casher pour pâque k*,lait non surveillé 136 Bledilait ha hypoallergenique Poudre instantanée boîte de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 137 Bledilait relais 1 et 2 Poudre instantanée boite métal de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 138 Calyptol inhalant Emulsion pour inhalation par fumigation amp de 5 ml Casher pour pâque 52 Céréales instantanées Diastase Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 139 Céréales instantanées Picot 5 fruits Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 140 Céréales instantanées Picot 5 légumes Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 141 Céréales instantanées Picot Cacao Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 141 Céréales instantanées Diastase Bio Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 142 Céréales instantanées Picot multicéréales Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 143 Céréales instantanées Picot pomme pruneau Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 143 Céréales instantanées Picot riz carotte Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 144 Céréales instantanées Picot riz miel Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 145 Céréales instantanées Picot vanille Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 145 Chloraminophene Gélule Casher pour pâque 53 Coveram Comprimé 5/5mg et 5/10mg 10/5mg et 10/10mg Casher pour pâque 54 Coversyl Comprimé péliculé 2,5 mg, 5 mg et 10 mg Casher hors pâque 61 Diamicron 60mg Comprimé à libération modifiée 60 mg Casher pour pâque k* 66 Diargal Poudre instantanée boîte de 400g Casher hors pâque 146 Eductyl adultes Suppositoire Référencé casher 68 Eductyl enfants Suppositoire Référencé casher 69 Fixorinox Suspension pour pulvérisation nasale Casher pour pâque 70 Fludex 1,5mg Comprimé pelliculé à libération prolongée 1,5mg Casher pour pâque 71 Gallia anti régurgitations 1 et 2 Poudre Casher pour pâque,lait non surveillé 147 Gallia Calisma 1 et 2 lait infantile et de suite Poudre instantanée boîte de 400g et 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 148 Gallia Croissance Poudre instantanée boite métal de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 150 Gallia HA 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 151 Gallia Junior Lait en poudre Casher hors pâque ,lait non surveillé 152 Gallia lactofidus 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 850g Casher pour pâque,lait non surveillé 153 Gallia –STD 1 et 2 Lait infantil et lait de suite pour nourissons Casher hors pâque,lait non surveillé 154 Galliagest premium 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 400g et de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 156 Guigoz 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 800g Casher pour pâque K*,lait non surveillé 157 Guigoz BAA Lait instantané pour nourrisson Casher pour pâque K*,lait non surveillé 159 Gigoz croissance poudre Aliment lacté en poudre instantanée Casher hors pâque,lait non surveillé 160 Guigoz Evolia Relais 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 161 Guigoz expert 1 et 2 Lait infantile en poudre instantané Casher pour pâque k*,lait non surveillé 162 Guigoz expert AC Poudre Toléré hors pâque 163 Guigoz expert AR Poudre Casher hors pâque,lait non surveillé 164 Guigoz expert HA 1 Poudre instantanée boîte de 800g Casher hors pâque,lait non surveillé 165 Guigoz expert HA 2 Poudre instantanée boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 165 Harpadol arkogelules Gélule Casher pour pâque 73 Helicidine 10 %sans sucre sirop édulcoré Sirop Casher pour pâque 73 Ketum 2,5 % Gel 2,5% Référencé casher 74 Ketum 100 mg Comprimé pelliculé Casher pour pâque k* 75 12 Le Mediel 2013
  • 14. Index des produits par ordre alphabétique et certification Casher NOM COMMERCIAL FORME GALÉNIQUE ET DOSAGE CERTIFICATION PAGE Ketum 200mg LP Comprimé à libération prolongée Casher pour pâque k* 79 Monocrixo L.P Gélule 100,150 et 200mg Toléré 82 Multicrom 2 % Collyre en solution à 2% Référencé casher 85 Nidal 1 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher hors pâque,lait non surveillé 166 Nidal 2 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 166 Nidal AR Poudre Casher hors pâque,lait non surveillé 167 Nidal croissance 3 Préparation lactée en poudre boîte de 800g Toléré hors pâque,lait non surveillé 168 Nidal excel HA 1 et 2 Laits en poudre instantanés boîte métal de 800g Casher hors pâque,lait non surveillé 169 Nidal formule épaissie 1 et 2 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 170 Nidal pelargon 1 et 2 lait infantile et de suite Laits en poudre instantanés boîte métal de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 171 Nidal relais 1 et 2 Lait en poudre instantanés boîte métal de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 172 Novalac 1 et 2 Lait en poudre instanée,boîte de 400 et 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 174 Novalac 3 Aliment lacté Casher hors pâque,lait non surveillé 174 Novalac allernova AR Poudre instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 175 Novalac AR digest Poudre instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 175 Novalac Calinova 1 et 2 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 176 Novalac Diarinova Poudre Casher pour pâque k*,lait non surveillé 176 Novalac Fe 1 et 2 boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 177 Novalac HA 1 et 2 Boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 177 Novalac Hydranova Solution de réhydratation orale sachet Casher hors pâque,lait non surveillé 178 Novalac Relia 1 et 2 Lait en poudre Toléré hors pâque,lait non surveillé 179 Novalac Riz Poudre instantanée Casher hors pâque,lait non surveillé 179 Novalac S Lait écrémé Casher pour pâque K*,lait non surveillé 180 Novalac transit + 0 – 6 mois Boîte de 800g , lait ecrémé Casher pour pâque k*,lait non surveillé 180 Novalac Transit + 2 Boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 181 Picolite Solution de réhydratation , sachet 20g Casher pour pâque,lait non surveillé 181 Picot Bebe Gourmand Poudre Instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 182 Picot Bio 1 et 2 Boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 183 Picot croissance de 10 mois à 3 ans Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 185 Picot Epailis 1 et 2 Poudre Instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 185 Picot pepti junior 4 mois sans lait Flocons de céréales Casher hors pâque 187 Picot pepti junior 6 mois sans lait vanille Flocons de céréales Casher hors pâque 188 Picot Nutrition Quotidienne Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 188 Picot Hypoallergenique 1 et 2 Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 190 Picot Pepti Junior 1 et 2 Poudre Casher pour pâque k*,lait non surveillé 191 Picot Picoba 1 et 2 Poudre Instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 193 Picot Relais 1 et 2 Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 194 Picot Riz 1 et 2 Poudre Instantanée Toleré pour päque K* 196 Picot SL sans Lactose Poudre instantanée ,boîte de 350g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 198 Pré Bledilait , formule pour prématurés Poudre instantanée ,boîte de 400g Casher hors pâque,lait non surveillé 199 Pré Gallia formule pour prématurés Poudre instantanée ,boîte de 400g Casher hors pâque,lait non surveillé 199 Pré Guigoz expert,formule pour prématurés Lait poudre , boîte de 400g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 200 Pré Nidal formule pour prématurés Poudre instantanée ,boîte de 400g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 201 Preterax Comprimé péliculé 2 mg/0,625 mg Casher pour pâque K* 86 Procoralan Comprimé pelliculé 5mg et 7,5mg Casher pour pâque K* 92 Prodinan Gélule 160mg Casher pour pâque 97 Prokinyl L.P Gélule à libération prolongée 15mg Casher pour pâque k* 98 Protelos Granulé pour suspension buvable 2g Casher pour pâque k* 99 Psylia Poudre effervescente pour suspension buvable Casher hors pâque 103 Stablon Comprimé enrobé 12,5 mg Casher pour pâque k* 104 Temerit Comprimé quadrisécable 5 mg Casher pour pâque k* 105 Temeritduo Comprimé péliculé 5mg/12,5mg et 5mg/25mg Casher pour pâque k* 108 Tigreat Comprimé pelliculé 2,5 mg Casher pour pâque 113 Timoferol Gélule Casher pour pâque k* 115 Trivastal Comprimé enrobé à libération prolongée 50 mg Casher pour pâque 116 Valdoxan 25mg Comprimé pelliculé Casher pour pâque k* 118 Zofenil Comprimé pelliculé 15 mg et 30 mg Casher pour pâque k* 121 Zofenilduo Comprimé pelliculé 30 mg/12,5 mg Casher pour pâque k* 125 Le Mediel 2013 13
  • 15. 14 Le Mediel 2013
  • 16. ADENURIC® MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI : ADENURIC® Affections cardio-vasculaires : Fébuxostat Le traitement par fébuxostat n’est pas recommandé chez les Comprimé pelliculé de 80 mg et 120 mg patients atteints de cardiopathie ischémique ou d’insuffisance cardiaque Forme galénique autorisée : comprimé pelliculé congestive. Casher pour pâque K* Au cours des études APEX et FACT, il a été observé dans le groupe fébuxostat comparativement au groupe allopurinol une incidence numériquement plus élevée des évènements cardiovasculaires APTC COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : P comp pellic (critères définis selon l’Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC) rapportés ADENURIC 80 mg par les investigateurs comprenant les décès pour cause cardiovasculaire, les Fébuxostat 80 mg infarctus du myocarde non fatals, les AVC non fatals) égale à 1,3 événements pour 100 patients-années contre 0,3 respectivement. Cette Excipients à effet notoire : lactose monohydraté 76,50 mg augmentation n’a pas été observée dans l’étude CONFIRMS (voir rubrique « ADENURIC 120 mg : Propriétés pharmacodynamiques » pour les caractéristiques détaillées des études). Fébuxostat 120 mg Les résultats combinés des études de phase III (études APEX, FACT et Excipients à effet notoire : lactose monohydraté. 114,75 mg CONFIRMS) ont montré une incidence des évènements APTC rapportés par Liste des excipients : les investigateurs de 0,7 événement pour 100 patients-années contre 0,6 dans le groupe allopurinol. Au cours des études d’extension à long terme Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, l’incidence des évènements APTC rapportés par les investigateurs était de stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, 1,2 pour 100 patients-années dans le groupe fébuxostat contre 0,6 dans le silice colloïdale hydratée. groupe allopurinol. Aucune différence statistiquement significative n’a été Pelliculage du comprimé : Opadry II, jaune 85F42129 contenant : observée et aucune relation de cause à effet n’a été établie avec le polyvinylalcool, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fébuxostat. Chez ces patients, les facteurs de risque identifiés étaient des fer jaune (E172). antécédents d’athérosclérose et/ou d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance FORME PHARMACEUTIQUE : cardiaque congestive. ADENURIC 80 mg : Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en Allergie au médicament/hypersensibilité : forme de gélule avec la gravure « 80 » sur une face. De rares cas de graves réactions allergiques/d’hypersensibilité, ADENURIC 120 mg : Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en incluant un syndrome de Stevens-Johnson pouvant être fatal, et de forme de gélule avec la gravure « 120 » sur une face. réaction/choc anaphylactique aigu, ont été rapportés après commercialisation. DONNEES CLINIQUES : Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues durant le premier mois de traitement par fébuxostat. Pour certains de ces patients, il a été rapporté Indications thérapeutiques : une insuffisance rénale et/ou un antécédent d’hypersensibilité à l’allopurinol. Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt Dans certains cas, les réactions graves d’hypersensibilité étaient associées à d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus une atteinte rénale ou hépatique. Les patients doivent être informés des et/ou d’arthrite goutteuse). signes et symptômes des réactions allergiques/d’hypersensibilité et doivent ADENURIC est indiqué chez l’adulte. être étroitement surveillés au regard de ces symptômes (voir rubrique « Posologie et mode d’administration : Effets indésirables »). CTJ : 1,34€. Le traitement par fébuxostat doit être immédiatement arrêté en cas de Posologie : survenue de réactions graves allergiques/d’hypersensibilité, incluant le La dose recommandée d’ADENURIC est de 80 mg une fois par syndrome de Stevens-Johnson, étant donné que l’arrêt précoce du jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. traitement est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé une Si l’uricémie est > 6 mg/dl (357 µmol/l) après deux à quatre réaction allergique/d’hypersensibilité incluant le syndrome de Stevens- semaines de traitement, l‘administration d’ADENURIC 120 mg une Johnson ou une réaction/choc anaphylactique aigu, le traitement par fois par jour peut être envisagée. fébuxostat ne doit jamais être réinstauré. L’action d’ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau Crise de goutte : dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif Le traitement par fébuxostat ne doit pas être instauré avant la thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 disparition complète d’une crise de goutte. Comme avec les autres hypo- mg/dl (357μmol/l). uricémiants, des crises de goutte peuvent survenir en début de traitement en Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au raison d’une variation de l’uricémie qui entraîne une mobilisation des cristaux moins six mois (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’urate à partir des dépôts tissulaires (voir rubriques « Effets indésirables » d’emploi »). et « Propriétés pharmacodynamiques »). Sujet âgé : Lors de l’instauration d’un traitement par fébuxostat, un traitement préventif Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients de la crise de goutte par un anti-inflammatoire non stéroïdien ou par la âgés (voir rubrique « Propriétés pharmacocinétiques »). colchicine est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique « Posologie et mode d’administration »). En cas de survenue d'une crise de Insuffisance rénale : goutte au cours du traitement, ne pas interrompre la prise de fébuxostat. Un Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients traitement de la crise de goutte adapté à chaque patient doit être administré présentant une insuffisance rénale légère à modérée. L’efficacité et la simultanément. La fréquence et l’intensité des crises de goutte diminuent lors tolérance n’ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une de la poursuite du traitement par fébuxostat. insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique « Propriétés pharmacocinétiques »). Dépôt de xanthine : Comme avec les autres hypo-uricémiants, chez les patients ayant Insuffisance hépatique : une production d’urate fortement accrue (par exemple affection maligne La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant traitée, syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration absolue de xanthine au une insuffisance hépatique légère. L’expérience clinique est limitée chez les niveau urinaire peut, dans de rares cas, augmenter suffisamment pour patients présentant une insuffisance hépatique modérée. L’efficacité et la entraîner un dépôt dans les voies urinaires. En l’absence d’expérience tolérance du fébuxostat n’ont pas été étudiées chez les patients présentant clinique avec le fébuxostat dans cette population, son administration n’est une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh). pas recommandée chez ces patients. Greffe d’organe : Mercaptopurine/azathioprine : En l’absence d’expérience clinique chez le patient ayant reçu une L’administration du fébuxostat n’est pas recommandée chez les greffe d’organe, l’utilisation de fébuxostat n’est pas recommandée chez ces patients traités par mercaptopurine/azathioprine (voir rubrique « Interactions patients (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »). avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »). Si cette Population pédiatrique : association ne peut être évitée, les patients devront être étroitement La sécurité et l’efficacité d’ADENURIC chez les enfants de moins surveillés. Une diminution de la posologie de mercaptopurine ou de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. d’azathioprine est recommandée afin d’éviter les possibles effets hématologiques (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et Mode d’administration : autres formes d’interactions »). Voie orale. Théophylline : ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en Le fébuxostat doit être prescrit avec prudence chez les patients dehors des repas. traités par théophylline, et la théophyllinémie doit être surveillée au début du CONTRE-INDICATIONS : traitement par fébuxostat (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »). • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubriques « Effets indésirables » et « Liste des excipients »). Le Médiel 2013 15
  • 17. ADENURIC® Affections hépatiques : Antiacides : Les résultats combinés des études cliniques de phase III ont La prise concomitante d’un antiacide contenant des hydroxydes montré de légères anomalies du bilan hépatique chez des patients (5,0%) de magnésium et d’aluminium a retardé l’absorption du fébuxostat (d’environ traités par fébuxostat. une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans La réalisation d’un bilan hépatique est recommandée avant l’instauration du modification significative de l’ASC. Le fébuxostat peut donc être administré traitement par fébuxostat et périodiquement par la suite, en fonction du sans tenir compte de la prise concomitante d’un anti-acide. jugement clinique (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »). FECONDITE, GROSSESSE ET ALLAITEMENT : Affections de la thyroïde : Grossesse : Au cours des études d’extension en ouvert à long terme, une Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses augmentation du taux de TSH (> 5,5 µUI/ml) a été observée chez des n'ont pas révélé d’effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le patients traités au long cours par fébuxostat (5,5%). Le fébuxostat doit être foetus / nouveau-né. Les études menées chez l'animal n’ont pas montré prescrit avec prudence chez les patients présentant une altération de la d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement fonction thyroïdienne (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »). embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique « Données de sécurité Lactose : Les comprimés de fébuxostat contiennent du lactose. Les patients précliniques »). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le fébuxostat présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose, de ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Allaitement : L’excrétion du fébuxostat dans le lait maternel n’est pas connue. INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES Des études menées chez l’animal ont montré une excrétion du principe actif D’INTERACTIONS dans le lait et une altération du développement des petits allaités. Mercaptopurine/azathioprine : Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. En raison de son mécanisme d’action inhibiteur de la Xanthine Le fébuxostat ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. Oxydase (XO), l’administration concomitante de fébuxostat n’est pas Fécondité : recommandée. Les études de reproduction chez l’animal à des doses allant L’inhibition de la XO par le fébuxostat peut entraîner une augmentation des jusqu’à 48 mg/kg/jour n’ont pas montré d’effets néfastes dose dépendant sur concentrations plasmatiques de ces médicaments et provoquer une toxicité la fécondité (voir rubrique « Données de sécurité précliniques »). (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). L’effet d’ADENURIC sur la fécondité chez l’homme n’est pas connu. Aucune étude d’interaction du fébuxostat avec les médicaments métabolisés par la XO n’a été menée. EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A Aucune étude d’interaction entre le fébuxostat et une chimiothérapie UTILISER DES MACHINES : cytotoxique n’a été menée. Aucune donnée n’est disponible quant à la sécurité d’emploi du fébuxostat • Somnolence, au cours d’un traitement cytotoxique. • sensations vertigineuses, • paresthésies et Théophylline : • vision floue ont été rapportés au cours du traitement par Aucune étude d’interaction n’a été menée avec le fébuxostat, mais fébuxostat. l’inhibition de la XO peut induire une élévation de la théophyllinémie (une Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d’utiliser inhibition du métabolisme de la théophylline a été décrite avec d'autres des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu’ils ne sont inhibiteurs de la XO). pas assurés qu’ADENURIC ne nuit pas à leurs performances. Il est recommandé d’être prudent en cas d’administration concomitante de ces deux principes actifs, et de surveiller la théophyllinémie en début de EFFETS INDESIRABLES : traitement par fébuxostat. Résumé du profil de sécurité : Naproxène et autres inhibiteurs de la glycuronidation : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours Le métabolisme du fébuxostat dépend des enzymes UGT. Les des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg médicaments qui inhibent la glycuronidation, tels les anti-inflammatoires non à 300 mg) et après commercialisation sont stéroïdiens et le probénécide, pourraient théoriquement affecter l’élimination • des crises de goutte, du fébuxostat. Chez des volontaires sains, l’administration concomitante de • des anomalies de la fonction hépatique, fébuxostat et de naproxène 250 mg deux fois par jour a été associée à une • des diarrhées, des nausées, augmentation de l’exposition au fébuxostat (Cmax 28%, ASC 41% et t1/2 • des maux de tête, 26%). • des éruptions et Au cours des études cliniques, l’administration de naproxène ou d’autres • des œdèmes. anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la Cox 2 n'a pas été Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée. associée à une augmentation cliniquement significative des événements De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines indésirables. Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après le naproxène sans qu’une adaptation de la posologie du fébuxostat ou du commercialisation. naproxène ne soit nécessaire. Liste tabulée des effets indésirables : Inducteurs de la glycuronidation : Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accroître le à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients métabolisme et diminuer l’efficacité du fébuxostat. Un contrôle de l’uricémie traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous. est donc recommandé une à deux semaines après le début d’un traitement Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par un inducteur puissant de la glycuronidation. par ordre de sévérité décroissante. A l’inverse, l’arrêt du traitement par un inducteur pourrait se traduire par une Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études augmentation de la concentration plasmatique du fébuxostat. d’extension à long terme et après commercialisation Colchicine/indométacine/hydrochlorothiazide/warfarine : Affections hématologiques et Rare : Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec la du système lymphatique Pancytopénie, thrombocytopénie colchicine ou l’indométacine sans adaptation de la dose de l’une ou l’autre Affections du système Rare des substances actives. immunitaire Réaction anaphylactique*, Aucune adaptation posologique du fébuxostat n’est nécessaire en cas hypersensibilité médicamenteuse* d’administration concomitante d’hydrochlorothiazide. Aucune adaptation posologique de la warfarine n’est nécessaire en cas d’administration concomitante avec le fébuxostat. L’administration concomitante de fébuxostat (80 mg ou 120 mg en une prise Troubles endocriniens Peu fréquent par jour) et de warfarine n’a pas montré d’effet sur la pharmacocinétique de TSH sanguine augmentée la warfarine chez des sujets sains. L’INR et l’activité du facteur VII n’ont pas non plus été affectés par la co-administration de fébuxostat. Affections oculaires Rare Désipramine/substrats du CYP2D6 : Vision trouble Le fébuxostat exerce un léger effet inhibiteur du CYP2D6 in vitro. Lors d’une étude chez le volontaire sain, l’administration de 120 mg Troubles du métabolisme et de Fréquent*** d’ADENURIC une fois par jour a conduit à une augmentation moyenne de la nutrition Crises de goutte 22% de l’ASC de la désipramine, substrat du CYP2D6, témoignant d’un Peu fréquent faible effet inhibiteur potentiel du fébuxostat sur le CYP2D6 in vivo. Diabète sucré, hyperlipidémie, L’administration concomitante de fébuxostat avec d’autres substrats du diminution de l’appétit, prise de CYP2D6 ne devrait donc pas nécessiter d’adaptation de la posologie de ces poids produits. Rare Perte de poids, augmentation de l’appétit, anorexie 16 Le Médiel 2013
  • 18. ADENURIC® Affections psychiatriques Peu fréquent Affections du rein et des voies Peu fréquent Diminution de la libido, insomnie urinaires Insuffisance rénale, lithiase Rare rénale, hématurie, pollakiurie, Nervosité protéinurie Rare Affections du système nerveux Fréquent Néphrite tubulo-interstitielle*, Maux de tête miction impérieuse Peu fréquent Sensations vertigineuses, Affections du système de Peu fréquent paresthésies, hémiparésie, reproduction et des seins Dysfonction érectile somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie Troubles généraux et Fréquent anomalies au site Oedème Affections auditives et du Rare d’administration Peu fréquent labyrinthe Acouphènes Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine Affections cardiaques Peu fréquent Rare Fibrillation auriculaire, palpitations, Soif anomalies de l’ECG Modifications des paramètres Peu fréquent Affections vasculaires Peu fréquent biologiques Augmentation de l’amylasémie, Hypertension, bouffées diminution de la numération vasomotrices, bouffées de chaleur plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de Affections respiratoires Peu fréquent lymphocytes, Dyspnée, bronchite, infections des augmentation de la créatininémie, voies respiratoires supérieures, diminution de l’hémoglobinémie, toux augmentation de l’urémie, augmentation de la Affections gastro-intestinales Fréquent triglycéridémie, Diarrhées**, nausées augmentation de la Peu fréquent cholestérolémie, diminution de Douleurs abdominales, distension l’hématocrite, augmentation de la abdominale, reflux gastro- lactate déshydrogénase dans le œsophagien, vomissements, sang, augmentation de la kaliémie sécheresse buccale, dyspepsie, Rare constipation, selles fréquentes, Augmentation de la glycémie, flatulences, gêne gastro- allongement du temps de intestinale céphaline activée, diminution des Rare globules rouges, augmentation Pancréatite, ulcération de la des phosphatases alcalines dans bouche le sang Affections hépatobiliaires Fréquent *Effets indésirables liés au traitement issus des données après Anomalies du bilan hépatique** commercialisation. Peu fréquent **Les résultats combinés des études de phase III ont montré des Cholélithiase diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction Rare hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon Hépatite, jaunisse* concomitante par la colchicine. ***Voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques » pour Affections de la peau et du Fréquent l’incidence des crises de goutte dans les études de phase III tissu sous-cutané Éruptions (incluant éruptions de randomisées et contrôlées.. type varié rapportées avec une Description des événements indésirables spécifiques : fréquence plus faible, voir ci- De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat, dessous) incluant le syndrome de Stevens-Johnson et de réaction/choc Peu fréquent anaphylactique ont été observées après commercialisation Dermatite, urticaire, prurit, Le syndrome de Stevens-Johnson est caractérisé par une éruption cutanée décoloration de la peau, lésions progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une cutanées, pétéchie, éruption irritation oculaire. Les réactions d’hypersensibilité au fébuxostat peuvent être maculaire, éruption maculo- associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par papuleuse, éruption papuleuse une éruption maculo-papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou Rare exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la Syndrome de Stevens-Johnson*, fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu’une thrombocytopénie, et angioedème*, éruption atteinte d’un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant généralisée (grave)*, érythème, une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique « Mises en garde spéciales et éruption exfoliative, éruption précautions d’emploi »). Les crises de goutte ont fréquemment été folliculaire, éruption vésiculaire, observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois. éruption pustuleuse, éruption Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps. prurigineuse*, éruption Comme pour les autres hypouricémiants, une prophylaxie des crises de érythémateuse, éruption goutte est recommandée (voir rubriques « Posologie et mode morbilliforme, alopécie, d’administration » et « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). hyperhydrose. SURDOSAGE : Affections musculo- Peu fréquent Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. squelettiques et systémiques Arthralgie, arthrite, myalgies, Le traitement d’un surdosage doit être symptomatique et comporter des douleurs musculo-squelettiques, mesures de soutien. faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES : musculaire, bursite Propriétés pharmacodynamiques : Rare Groupe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la Rhabdomyolyse*, raideur synthèse d’acide urique, code ATC : M04AA03. articulaire, raideur musculo- squelettique Le Médiel 2013 17