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MESURE PRIORITAIRE 4
SAUVEGARDER LA RECHERCHE CLINIQUE
« En 5 ans, l’enjeu est de doubler le nombre d’essais cliniques, pour tous les
cancers », a indiqué le Président de la République lors de la présentation du 3ème
plan cancer 2014-2019. François Hollande a en particulier souligné que « des
partenariats avec l’Industrie Pharmaceutique devront être développés pour accélérer
la prise en compte des cancers rares et des cancers pédiatriques ».
Au-delà du traitement du cancer, l’enjeu est de faire de la France un partenaire de
choix dans la réalisation des essais cliniques sur son territoire.
Le règlement européen adopté en avril 2014 répond à de nombreuses attentes et
impose à la France de progresser notamment en matière de délais et de
simplification administrative d’ici 2016. Ainsi, il convient de saisir l’occasion fournie
par l’adoption de la Loi de Santé Publique et d’anticiper la mise en œuvre de ces
mesures. En faisant de la France le leader des Etats-membres sur ce sujet, la loi
permettrait ainsi d’améliorer son attractivité pour les promoteurs d’essais.
PRÉSENTATION DE LA MESURE : CONSENSUS, ENJEUX, PERTINENCE DANS LE
CADRE DE LA SNS
 Une mesure qui fait l’objet d’un large consensus
La nécessité d’améliorer la performance de la recherche clinique et de valoriser
l’organisation hospitalo-universitaire de la France est un constat largement partagé
par l’ensemble des parties prenantes du secteur de la santé en France. Comme l’a
souligné le CSIS, la multiplicité et la diversité des contrats d’essais cliniques, ainsi que
les délais et blocages à l’œuvre sont dénoncés par l’ensemble des acteurs du secteur.
Au niveau français en particulier, outre les préconisations du Président de la
République dans le cadre du plan cancer, trois mesures du dernier CSIS sont
consacrées à la place de la France dans la recherche clinique (mesure 19 à 21). Au
niveau européen, le règlement essais cliniques (2012/0192(COD)), porté par de longs
et intenses débats va dans le sens de la simplification administrative et de l’efficience
des décisions.
 Des enjeux conséquents
Si la France veut garder sa place, en particulier dans ses secteurs d’excellence comme
les maladies rares, les cancers ou encore les neurosciences, elle peut et doit anticiper
les mesures européennes et leur donner vie dans sa future loi de Santé publique. Les
bénéfices attendus d’une telle mesure sont fondamentaux pour la recherche en
France :
D’une part, la recherche clinique est un élément fondamental de la concrétisation et du
partage de l’innovation. Une telle mesure devrait logiquement faire augmenter de
Document produit par le LIR - Mai 2014 2/2
façon substantielle en France le nombre d’essais cliniques en France, qui avait diminué
de 13% entre 2007 et 2011 (25% au niveau européen).
A l’évidence, une facilitation des essais cliniques aura également pour conséquence
l’amélioration de la formation des investigateurs. Les études cliniques permettent par
ailleurs un accès précoce des patients à de nouvelles solutions thérapeutiques et, dans
le cadre des études observationnelles et de soins courants pour le DM, le suivi de la
bonne utilisation des produits de santé et de leur efficience en vraie vie. A ce titre, la
contribution à l’amélioration de la qualité des soins d’une telle réforme est
considérable.
Enfin, pour la France, prendre les devants sur le règlement européen aurait un impact
positif sur la notoriété de la recherche publique et privée. En anticipant sur la mise en
place des mesures européennes, la France enverra un signal fort aux investisseurs,
tentés depuis plusieurs années de favoriser d’autres Etats, en particulier anglo-saxons,
où les délais de mise en œuvre des études cliniques à promotion industrielle à l’hôpital
sont traditionnellement moins longs.
PROPOSITIONS CONCRETES
1. Mise en œuvre d’une convention Unique promoteur de l’essai/établissements de
santé, pour les études à promotion industrielle, intégrant les surcoûts de l’essai les
honoraires investigateurs et le personnel (mesure 19 du CSIS)
2. Mise en œuvre des mesures du règlement européen en particulier relatives aux
délais : d’ici 2016, les Etats membres disposeront de 60 jours pour se prononcer sur
la validité d’un essai. La règle de l’Accord tacite a également été adoptée : en l’absence
de réponse des autorités dans ce délai de 60 jours, l’essai est considéré comme
accepté.
Exposé des motifs
Le nouveau règlement européen a tracé la voie de la simplification de la Recherche
Clinique en prenant en compte la protection des sujets participants aux essais.
Les essais cliniques sont en compétition mondiale. Les chiffres montrent une perte de
vitesse de l’Europe dans le monde et en Europe, la France peine à garder une place de
leader malgré la qualité de son système hospitalo-universitaire.
Des mesures de simplification enverraient un message positif et d’attractivité aux
promoteurs internationaux d’Essais Cliniques.
Pour toute information complémentaire
Agnès Soubrier - Directrice Générale du LIR
agnes.soubrier@lir.asso.fr - 06 88 06 66 76
Centre d'affaires Trocadéro - 112 avenue Kléber - 75084 PARIS cedex 16

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Mesure prioritaire 4

  • 1. Document produit par le LIR - Mai 2014 1/2 MESURE PRIORITAIRE 4 SAUVEGARDER LA RECHERCHE CLINIQUE « En 5 ans, l’enjeu est de doubler le nombre d’essais cliniques, pour tous les cancers », a indiqué le Président de la République lors de la présentation du 3ème plan cancer 2014-2019. François Hollande a en particulier souligné que « des partenariats avec l’Industrie Pharmaceutique devront être développés pour accélérer la prise en compte des cancers rares et des cancers pédiatriques ». Au-delà du traitement du cancer, l’enjeu est de faire de la France un partenaire de choix dans la réalisation des essais cliniques sur son territoire. Le règlement européen adopté en avril 2014 répond à de nombreuses attentes et impose à la France de progresser notamment en matière de délais et de simplification administrative d’ici 2016. Ainsi, il convient de saisir l’occasion fournie par l’adoption de la Loi de Santé Publique et d’anticiper la mise en œuvre de ces mesures. En faisant de la France le leader des Etats-membres sur ce sujet, la loi permettrait ainsi d’améliorer son attractivité pour les promoteurs d’essais. PRÉSENTATION DE LA MESURE : CONSENSUS, ENJEUX, PERTINENCE DANS LE CADRE DE LA SNS  Une mesure qui fait l’objet d’un large consensus La nécessité d’améliorer la performance de la recherche clinique et de valoriser l’organisation hospitalo-universitaire de la France est un constat largement partagé par l’ensemble des parties prenantes du secteur de la santé en France. Comme l’a souligné le CSIS, la multiplicité et la diversité des contrats d’essais cliniques, ainsi que les délais et blocages à l’œuvre sont dénoncés par l’ensemble des acteurs du secteur. Au niveau français en particulier, outre les préconisations du Président de la République dans le cadre du plan cancer, trois mesures du dernier CSIS sont consacrées à la place de la France dans la recherche clinique (mesure 19 à 21). Au niveau européen, le règlement essais cliniques (2012/0192(COD)), porté par de longs et intenses débats va dans le sens de la simplification administrative et de l’efficience des décisions.  Des enjeux conséquents Si la France veut garder sa place, en particulier dans ses secteurs d’excellence comme les maladies rares, les cancers ou encore les neurosciences, elle peut et doit anticiper les mesures européennes et leur donner vie dans sa future loi de Santé publique. Les bénéfices attendus d’une telle mesure sont fondamentaux pour la recherche en France : D’une part, la recherche clinique est un élément fondamental de la concrétisation et du partage de l’innovation. Une telle mesure devrait logiquement faire augmenter de
  • 2. Document produit par le LIR - Mai 2014 2/2 façon substantielle en France le nombre d’essais cliniques en France, qui avait diminué de 13% entre 2007 et 2011 (25% au niveau européen). A l’évidence, une facilitation des essais cliniques aura également pour conséquence l’amélioration de la formation des investigateurs. Les études cliniques permettent par ailleurs un accès précoce des patients à de nouvelles solutions thérapeutiques et, dans le cadre des études observationnelles et de soins courants pour le DM, le suivi de la bonne utilisation des produits de santé et de leur efficience en vraie vie. A ce titre, la contribution à l’amélioration de la qualité des soins d’une telle réforme est considérable. Enfin, pour la France, prendre les devants sur le règlement européen aurait un impact positif sur la notoriété de la recherche publique et privée. En anticipant sur la mise en place des mesures européennes, la France enverra un signal fort aux investisseurs, tentés depuis plusieurs années de favoriser d’autres Etats, en particulier anglo-saxons, où les délais de mise en œuvre des études cliniques à promotion industrielle à l’hôpital sont traditionnellement moins longs. PROPOSITIONS CONCRETES 1. Mise en œuvre d’une convention Unique promoteur de l’essai/établissements de santé, pour les études à promotion industrielle, intégrant les surcoûts de l’essai les honoraires investigateurs et le personnel (mesure 19 du CSIS) 2. Mise en œuvre des mesures du règlement européen en particulier relatives aux délais : d’ici 2016, les Etats membres disposeront de 60 jours pour se prononcer sur la validité d’un essai. La règle de l’Accord tacite a également été adoptée : en l’absence de réponse des autorités dans ce délai de 60 jours, l’essai est considéré comme accepté. Exposé des motifs Le nouveau règlement européen a tracé la voie de la simplification de la Recherche Clinique en prenant en compte la protection des sujets participants aux essais. Les essais cliniques sont en compétition mondiale. Les chiffres montrent une perte de vitesse de l’Europe dans le monde et en Europe, la France peine à garder une place de leader malgré la qualité de son système hospitalo-universitaire. Des mesures de simplification enverraient un message positif et d’attractivité aux promoteurs internationaux d’Essais Cliniques. Pour toute information complémentaire Agnès Soubrier - Directrice Générale du LIR agnes.soubrier@lir.asso.fr - 06 88 06 66 76 Centre d'affaires Trocadéro - 112 avenue Kléber - 75084 PARIS cedex 16