Le document aborde la transformation de la production pharmaceutique, mettant en avant les défis techniques, humains et financiers liés à l'émergence de nouvelles technologies et à l'importance de la formation des collaborateurs. Il souligne la nécessité d'équilibrer les exigences environnementales et réglementaires, ainsi que la montée en puissance des PME et TPE dans le secteur. Enfin, il met en garde contre les risques associés à un coût croissant des soins en médecine ciblée et préconise des solutions pour maintenir l'accès aux traitements pour tous.

1. LE PRINTEMPS DE LA
PRODUCTION
PHARMACEUTIQUE
JEUDI 11 AVRIL 2013
Espace Tête d’or - Lyon

2. Biotechnologies
Nouveau mode de production
Réussir une évolution en trois dimensions
• Marielle GAUDOIS
Arcade Management
Vice-Présidente BIOMEDICAL ALLIANCE
Olivier COCHET
Responsable de la
biotechnologie industrielle
Centre d'immunologie Pierre Fabre
Pascale BOUILLE
CEO
Vectalys

3. Rappel de l’objectif
• Mettre en évidence avantages et difficultés de la
profonde mutation des modes de production
• Partager enjeux et conditions de réussite des actions
qui mêlent étroitement ressources techniques,
financières et humaines

4. Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions
• Enjeu technique
– Les systèmes à usage unique
– L’environnement HQE
• Enjeu humain
– Formation
– Profils des collaborateurs
• Enjeu financier
– Moyens nécessaires
– Investissements
– Se situer dans les étapes
• Nouvelle configuration industrielle
– place des TPE et PME
Attractivité industrielle de la
bioproduction pour les
pouvoirs publics ?
Le retard français ?

5. Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions
• Enjeu technique
• Les systèmes à usage unique
– Evolution des technologies par rapport aux technologies « inox »
• Technologies parfaitement adaptées à des productions à petite échelle (essais cliniques)
• Augmentation des productivités cellulaires
• Avantage économique en terme de coûts : moins de capital au départ
• Avantage en terme d’économie d’eau, de sécurité, de risque de contamination
– Pas de validation nettoyage, moins de qualifications d’équipements
• L’usage unique couvre toute la palette du process jusqu’au fill and finish
• Influence sur le design du site de production : bâtiment plus petit, moins cher…
• Contraintes liées à la sécurité des plastiques, à la maîtrise des fournisseurs
• Dans les cas de production à faible valeur ajoutée, se poser la question de l’utilisation des
installations « usage unique »
– L’environnement HQE
• La production pharmaceutique ne doit pas s’affranchir des considérations environnementales
– Qualite ET environnement
• Trouver l’équilibre entre exigences environnementales et exigences réglementaires

6. • Enjeu humain
– Formation
• La bioproduction et les biotechs manquent dans le cursus pharma
– Profils des collaborateurs
• Des collaborateurs qui ont une bonne connaissance du procédé, des connaissances
scientifiques (Bac +2/3), des aptitudes techniques
• Formation en interne au sein de l’entreprise
• En phase d’industralisation : ingénieurs
• En phase de production : opérateurs et techniciens
• Manque d’identification des différents métiers
Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions

7. • Enjeu financier
– Production des protéines recombinantes
• Le marché va se segmenter : les volumes par produit vont diminuer
• Le retour sur investissement reposera sur une optimisation des modes de production
• Pas d’effet de volumes qui permettraient de réduire les coûts
• Importance d’une technologie bien maîtrisée
• Une multiplicité de marchés de niche
– Opportunité : une production locale qui pourrait avoir un impact sur la réindustrialisation
• Nécessité de protéger les innovations de produits issus de technologie, afin d’avoir des royalties
en cas de transfert de techno.
– Bioproduction sur des marchés émergents ou embryonnaires : thérapie génique et cellulaire
(vecteurs viraux, cellules pluripotentes, ips)
• Les modéles pour arriver au marché passe par des prestations de services ou des produits pour
la R&D
– Ectycel, Univercell Biosolutions, Vectalys, Protéine Expert
Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions

8. • Mutation industrielle – Place des TPE et PME
– Le milieu pharmaceutique est conservateur : frilosité légitime
• Les TPE et les PME sont là pour faire émerger des technologies et être des entremetteurs entre
académiques et industriels
• Une solution pour éviter que les technologies disparaissent du tissu national ou européen
Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions

9. En conclusion…..
• Attractivité industrielle de la bioproduction pour les pouvoirs publics ?
– Difficulté à surmonter : l’augmentation des temps de négociation pour l’accès à un prix et au
remboursement
– Risque : remise en question de la bioproduction
– Médecine ciblée : un coût par patient de plus en plus élevé.
– Le système actuel de sécurité sociale ne pourra pas assumer
– Le risque :
• Médecine à deux vitesses
• Problème d’accès aux soins
• Le challenge : résoudre une équation à trois inconnues
– Population ciblée /coût de production/niveau de remboursement
• Il faut se donner les moyens de la multiplicité des médecines de niche :
• Développer les partenariats avec les associations
• Préserver les savoir-faire
• Soigner l’ensemble de la population avec des thérapies ciblées