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Confiance et
santé numérique
IMPACT SUR LES APPLICATIONS DE M-SANTÉ
2
Sommaire
Préambule…………………………………………………………………………………………………………………………..………...3
1. Objectif de l’étude & Méthodologie…………………………………………………………………………………..…….5
2. Le marché des applications et objets connectés santé & bien-être en France……………………………6
• Contexte
• Chiffres clés : une offre en croissance et une demande stagnante observées pour la m-santé
• Les leviers de croissance de la m-santé
• Les tendances du secteur en France
3. Analyse de la confiance et des opérateurs de confiance sur le marché de la m-santé………..……10
• Introduction
• Etat des lieux
• Le cadre légal est à géométrie variable selon le secteur de l’e-santé concerné
• La R&D au service de l’amélioration du cadre de confiance
• Le cadre de confiance de la m-santé
• Le rôle de la notion de confiance sur le marché
4. Acteurs de confiance en France…………………………………………………………………………………………..…13
• Initiatives publiques
• Initiatives privées
5. Acteurs de confiance à l’international……………………………………..…………………………………………….15
6. Pistes de réflexion pour l'intervention des pouvoirs publics ………………………………………………….16
• Les principales initiatives en cours / actions accomplies
• Actions sur les leviers de la Confiance
• Détail des préconisations de l’étude
Conclusion……………………………………………………………………………………………………………………………………22
Bibliographie & Sources……………………………………………………………………………………………………………….23
3
Préambule
La transformation digitale est en marche dans le secteur de la santé, si sensible aux yeux des citoyens. Ce secteur
aborde sa transformation digitale avec un certain retard au regard d’autres secteurs de l’économie, mais
également avec un immense potentiel d’amélioration pour le parcours de vie du citoyen et l’organisation de
l’ensemble de l’écosystème autour de sa santé, grâce à un réservoir d’innovations à venir reconnu, partagé par
les observateurs.
La transformation digitale dans ce secteur pose des questions quant aux données qui sont générées par les
usages digitaux ainsi que par les enjeux de fiabilité technique des solutions mises en œuvre. Pour ces raisons,
les enjeux de la transformation digitale dans le secteur de la santé soulèvent l’importance de la confiance à
apporter dans les solutions numériques, car la confiance elle-même est in fine le véritable levier de l’adoption
des nouveaux usages au service du parcours de vie et de soin du citoyen.
Cette étude, à l’initiative de la Caisse des Dépôts, s’attache en particulier à réfléchir au sens de la confiance
numérique pour l’économie dite du bien-être et pour la Silver Economie. En effet, ces segments du secteur de
la santé sont particulièrement stratégiques pour la Caisse des Dépôts en raison de leur importance au sein des
territoires.
L’économie du bien-être en santé fait référence aux solutions qui ne contribuent pas directement au parcours
de soin du patient (c’est-à-dire les solutions qui sortent du cadre du suivi par les professionnels de santé, qui sont
directement mises en œuvre par le citoyen-patient), et la Silver Economie s’entend comme l’économie au service
des personnes âgées ainsi que définie par le Ministère de la Santé1
et des Affaires Sociales, qui décrit son enjeu
comme « crucial : il s’agit de permettre et d’encourager les innovations qui vont nous accompagner dans notre
avancée en âge et faire reculer la perte d’autonomie ».
Cette étude souhaite apporter un éclairage sur la notion de confiance numérique dans ces segments du secteur
de la santé, en présenter les défis, et poser un regard sur la façon dont les opérateurs de confiance en place
apportent actuellement des réponses aux questions qui sont légitimement posées. Elle met en lumière les
perspectives à apporter pour développer les usages des applications mobiles et les objets connectés, avec la
conviction et le parti-pris que la confiance numérique doit être établie pour renforcer les usages innovants portés
par la transformation digitale de ce secteur.
Cette étude s’appuie sur des entretiens menés avec des acteurs engagés dans le domaine de la confiance
numérique dans ces segments du secteur de la santé. S’appuyant sur leurs constats, elle propose des pistes de
réflexion et des recommandations pour les pouvoirs publics en poursuivant l’objectif d’alimenter la réflexion en
cours, notamment en fonction des dynamiques territoriales confrontées à ces enjeux.
Le spectre du marché et des acteurs en présence a été abordé qualitativement, mais de façon bien évidemment
non exhaustive.
Caisse des Dépôts/ Direction des investissements et du développement local :
Hélidéo COSTA-ELIAS, Virginie TROSSET
Sia Partners :
Isabelle DENERVAUD, Isabelle ZABLIT-SCHMITZ, Omar FRIKHA
4
Remerciements
Nous adressons nos plus vifs remerciements à l’ensemble des acteurs qui nous ont accordé un temps précieux
pour partager les constats repris dans cette étude.
En particulier, nous tenons à remercier :
• APPLE: M. Olivier de La Boulaye, Healthcare & High Education Business Development Executive
• BUREAU VERITAS : M. Jacques Matillon, Directeur de la Certification France
• CONSEIL NATIONAL DU NUMERIQUE : Mme Carole Zisa-Garat, Membre et CEO Telegrafik
• COPREC : M. François Grémy, Délégué Général
• DMD SANTE : M. Guillaume Marchand, CEO
• DOCAPOST (Groupe LA POSTE) : M. Jean-Marie Dunand, Directeur du développement e-Santé
• FEDERATION HOSPITALIERE DE FRANCE (FHF) : M. Enguerrand Habran, Directeur du Fonds FHF Recherche &
Innovation
• GROUPE MGEN : Mme Virginie Femery, Responsable des programmes E-santé, DGA Assurances
• INRIA: M. Philippe Gesnouin, EIT Digital & EIT Health Project Officer
• KOLIBREE: M. Thomas Serval, CEO
• MEDAPPCARE: M. David Sainati, CEO
• OUR MOBILE HEALTH (UK): Mrs Julie Bretland, CEO
• SANTECH : M. Christophe Lorieux, CEO
• SCIENTIPOLE : M. Julien Sebrier, Responsable de l'accélérateur Santé & Silver Economie
• SGMAP (Secrétariat Général de Modernisation de l’Action Publique, Services du Premier Ministre) : Mme Sylvie
Billard, Responsable du dispositif d'Accompagnement à la Transformation Numérique des Administrations
• SGS : M. Philippe Fusiller, Président SGS International Certification Services France et M. Toufik Zakri, Directeur
Développement SGS ICS
• SIA PARTNERS : Jean-Pierre Corniou, Partner
• SILVER VALLEY : M. Benjamin Zimmer, Directeur Général
• SNITEM: M. William Rolland, eHealth Manager
• SYNTEC NUMERIQUE : Dr Christophe Richard, Président du Groupe de Travail « Data en Santé »
• WITHINGS: M. Alexis Normand, Healthcare Development Director
5
1- Objectif de l’étude & Méthodologie
La Caisse des Dépôts a initié cette étude sur la thématique « Confiance et Santé Numérique ». L’objectif visé est
d’alimenter la réflexion sur le rôle de la confiance dans le développement des usages et des solutions à
destination des seniors.
En effet, le développement de la Silver Economie est un axe d’intervention stratégique de la Caisse des Dépôts.
Dans ce cadre, la Caisse des Dépôts a souhaité rencontrer des acteurs de la confiance numérique dans le domaine
des objets connectés et des applications liés à la santé et au bien-être, à la Silver Economie, pour comprendre
leur approche de la notion de confiance numérique. L’étude s’attache à poser les questions relatives à la
confiance numérique pour les objets connectés et les applications liés à la santé, en prenant soin de cibler les
solutions qui s’adressent « hors parcours de soin », c’est à dire lorsque le financeur est un consommateur, un
aidant ou un tiers payant (assurance, mutuelle, employeur, collectivité territoriale …).
Cette restriction est assumée car les solutions qui rentrent dans le champ du parcours de soin dépendent des
autorités publiques. Le prisme d’étude de la confiance numérique relative aux applications et objets connectés
ne peut donc pas être le même, et n’est donc pas considéré dans le cadre de cette étude lorsqu’il porte
spécifiquement sur le dispositif de soin direct, celui des professionnels de santé. Il est évident que la frontière
existante entre ce qui relève du parcours de soin et du parcours de vie, auquel on peut rattacher le segment du
bien-être du citoyen, ainsi que la Silver Economie, peut être ténue : une même solution pouvant être éligible à
répondre à des usages dans les deux contextes.
Méthodologie (graphe 1)
La méthodologie utilisée s’appuie à la fois sur des sources d’information accessibles (études, rapport, sites web)
et des entretiens avec des acteurs de terrain de la confiance en santé numérique : 24 entretiens ont été menés
dans le cadre de cette étude.
Graphe 1 : Méthodologie de l’étude
La méthodologie mise en œuvre a veillé à :
• Couvrir le plus largement possible, dans le cadre du périmètre de l’étude, les acteurs du marché actuel
et émergent, les influenceurs et les autorités.
• Privilégier une approche qualitative, conformément au souhait de la Caisse des Dépôts.
• Bénéficier de la vision stratégique de ces acteurs via un entretien avec un interlocuteur-clé de son
organisation.
6
2- Le marché des applications et objets connectés dans la santé et
le bien-être en France
Contexte
D’après le rapport du Ministère de l’Economie, de
l’Industrie et du Numérique sur la e-santé2
, le marché
de l’e-santé peut être segmenté en deux ensembles :
la Télésanté et les systèmes d’information hospitaliers
(Graphe 2).
Les systèmes d’information hospitaliers regroupent
l'ensemble des informations, les règles de circulation
et le traitement nécessaires au fonctionnement
quotidien de l’établissement de santé, à ses modes de
gestion et d'évaluation ainsi qu'à son processus de
décision stratégique.
La Télésanté regroupe l’ensemble des technologies,
des réseaux et des services de soins basés sur la
télécommunication et les technologies de
l’information. Les applications mobiles de santé, les
objets connectés avec les services associés et la
télémédecine font ainsi partie des usages de la
télésanté.
Cette étude se focalise sur la m-santé, qui s’entend
comme le regroupement des objets connectés et des applications mobiles de santé, et en particulier à ses
segments de l’économie du bien-être en santé et de la Silver Economie. Certains chiffres présentés ci-après
n’établissent pas clairement la distinction entre les segments de la m-santé. En particulier, peu de chiffres font
la distinction entre les solutions avec ou sans objets connectés, ou entre les solutions médicales et de bien-être,
car la frontière entre ces deux segments n’est pas toujours clairement définie.
L’étude s’appuie sur la notion de « citoyen-patient », introduite par Syntec Numérique et la FEHAP dans leurs
livres blancs sur la transformation numérique du parcours de vie. Cette notion permet de placer chaque personne
au centre de son parcours de vie et de soin (graphe 3).
Ceci est utile dans le contexte où les nouveaux
modèles d’affaire à l’heure numérique
désintermédient les relations et réinventent ce
parcours patient. Chaque personne évolue au cours
de sa vie entre différentes situations selon sa
typologie de parcours : bien-être, prévention,
diagnostic, soins, suivi… Les solutions numériques, en
particulier la m-santé, devraient permettre de
structurer ce parcours, et de créer un continuum entre
ces différentes situations en coordonnant les actions
des intervenants.
Il est donc essentiel de positionner les acteurs de
confiance qui interviennent sur ce parcours de vie du
patient, et de comprendre le rôle que chacun souhaite
jouer dans la m-santé.
La cartographie proposée ci-dessous les typologies
d’acteurs en présence : (graphe 4)
e-Santé
Télésanté m-santé : applications mobiles et objets connectés
m-santé: applications mobiles et objets connectés dédiés au bien-être
Graphe 2 : Périmètre de l’étude dans le domaine de l’e-santé
Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
Graphe 3 : Modélisation du parcours de soin
Source : Livre blanc Syntec Numérique FEHAP : Le financement de la
transformation numérique du parcours de vie3
7
Chiffres clés : une offre en croissance et une demande stagnante observées pour la m-santé
Plusieurs constats ont été établis au cours de l’analyse du marché :
• Le nombre d’applications m-santé disponibles a explosé au cours des 3 dernières années pour atteindre
259 000 applications en 2016, avec 57% de croissance pour le nombre d’applications mobiles en 20164
.
• La valeur ajoutée des applications mobiles reste faible et basique.
Les usages proposés par les solutions de m-santé se limitent encore
à l’information, à l’accompagnement et au suivi du citoyen-patient
tandis que les applications qui possèdent une fonctionnalité de
diagnostic ou d’aide aux soins sont encore rares. Plus de la moitié des
applications ne comportent qu’une seule fonctionnalité, limitant ainsi leurs impacts et leur valeur ajoutée5
.
Informer est la fonctionnalité la plus fréquente : c’est celle qui nécessite le moins d’expertise technique.
• Les applications de santé ne représentent qu’un quart de l’ensemble des solutions disponibles sur le
marché. Seules 9% des solutions sont spécifiques au suivi et à l’accompagnement des patients sur une
maladie donnée5
.
• Le nombre de téléchargements total ne suit pas l’augmentation massive de l’offre : il n’a augmenté que
de 7% en 2016, alors que l’offre augmentait de 57% sur la même période4
. Ce ralentissement de la demande
est dû à une stagnation de l’adoption de la technologie mobile par le grand public et à l’arrivée à un début
de maturité du marché de la m-santé
destinée au bien-être.
• La demande se concentre sur une
minorité d’acteurs. Ainsi, 12% des
applications totalisent plus de 90% des
téléchargements5
et 75% des
applications ne dépassent pas les 50 000
téléchargements4
.
• Parmi tous les types d’applications, les
applications de santé & de bien-être
peinent à s’imposer massivement en
France et dans le monde, comme l’illustre
« Il y a beaucoup de solutions de
santé numérique mais il n’y en a pas
tant que ça de qualité » - Julien
Sebrier - Scientipôle
Graphe 4 : Ecosystème de la m- santé
Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
Graphe 5 : Adoption des solutions de m-santé en France en 2016
Source : étude « Labellisation et santé connectée », AG2R La Mondiale &
Medappcare par Ipsos7
8
le fait qu’une seule application de ce secteur figure parmi les 100 applications les plus téléchargées en
France6
(graphe 5).
• Le marché continue à capter de la valeur en termes de chiffre d’affaires, avec une croissance annuelle
estimée à 76% par an entre 2012 et 20164 8
. Le chiffre d’affaires par application tend à augmenter, après une
première phase moins payante destinée à attirer des clients.
• Comme pour les téléchargements, le marché de la m-santé est concentré autour d’un faible pourcentage
d’applications : la moitié des applications ne génère aucun chiffre d’affaires et 80% génèrent moins de 100
k$ par an, essentiellement via les objets connectés associés aux applications mobiles4
.
• Peu de médecins recommandent des solutions de m-santé en France, même si cette tendance augmente
progressivement9
: ceci s’explique par des méthodes de travail peu adaptées à l’émergence des technologies
mobiles et l’absence de sources d’information assistant les professionnels de santé dans leur démarche de
prescription.
Les leviers de croissance de la m-santé
L’adoption de la m-santé par le grand public commençant à stagner, la prescription par des professionnels de
santé pourrait être un relais de croissance pour doper son adoption. L’étude menée par QuintilesIMS prouve
une amélioration de plus de 10% de la rétention à 30 jours (i.e le pourcentage de personnes qui utilisent encore
une application après 30 jours du téléchargement) si l’application est prescrite par un médecin5
.
La prise en charge, ainsi que la mise en œuvre de mesures incitatives par la sécurité sociale et par les assureurs,
devrait conditionner le développement de ce marché en encourageant les prescripteurs à recommander ces
solutions. La prise en charge des applications mobiles dans le cadre du parcours de soin constitue un signal très
important de la pertinence de la santé numérique.
Cependant, la sécurité sociale en France n’a pas encore montré son intention de rembourser l’utilisation de la
m-santé, en particulier à des fins de prévention ou pour les usages de la Silver Economie. Début 2017, un rapport
d'information sur les objets connectés examiné par l'Assemblée nationale a recommandé cette prise en charge
"au moins partielle". A l’étranger, on note également différentes initiatives, dont celle menée en Belgique où le
remboursement de 24 applications de santé de suivi de patients dans le cadre d’un projet pilote a été annoncé
fin 2016.
L’adoption par les prescripteurs (hôpitaux, professionnels de santé en premier lieu, les assureurs et les caisses
de santé ensuite) pourrait donc représenter le principal levier de croissance du marché, essoufflé par la
régression de la tendance du « Quantified Self » (graphe 6).
Plusieurs autres facteurs déterminants (associés à des indicateurs ou des événements) peuvent impacter,
directement ou indirectement via les prescripteurs, l’adoption de la m-santé par le citoyen-patient.
La nature de l’impact peut être stimulante ou inhibitrice selon le degré de maturité de chaque levier :
1. Qualité et fiabilité technique des solutions de m-santé : ce levier représente la capacité des technologies
mobiles à démontrer leur fiabilité technique et à intégrer de nouveaux usages. Plusieurs évolutions
technologiques sont attendues autour de la sécurité, du traitement des données, de la précision des mesures
notamment.
2. Universalité et accessibilité des offres de m-santé : elle représente la capacité d’intégrer le maximum de
capteurs dans un nombre limité d’appareils, ce qui est vrai pour des données basiques de santé (rythme
cardiaque, nombre de pas, type d’activité, sommeil…). Or, des appareils complémentaires sont encore
nécessaires pour des usages plus spécifiques.
3. Adoption des technologies mobiles : elle est liée à la propension de la population française à utiliser des
applications sur leurs équipements mobiles. Ce taux devait continuer à augmenter, mais on s’attend à une
progression plus lente que lors les années précédentes.
4. Politique publique en m-santé : ce levier mesure l’impact de l’existence d’une politique publique de santé
numérique. Compte tenu du périmètre restreint de notre étude, cet impact devrait se traduire en termes
d’influence pour les domaines de la prévention et de la Silver Economie, mais moins en impact direct.
5. Intégration des solutions dans le parcours de vie : ce levier représente la capacité à intégrer les solutions
de m-santé dans le parcours de soins en assurant l’interopérabilité des solutions de m-santé avec d’autres
solutions d’e-santé. Les initiatives de mise en place de plateformes fédératrices sont actuellement limitées
« Un levier fort du marché est l’adoption par les Professionnels de santé : si le médecin recommande une application mobile ou
un objet connecté en santé, le patient est plus confiant et à même de l’utiliser au quotidien voire d’investir » - V. Femery - MGEN
9
à des initiatives privées, qui n’incluent pas les SI des établissements de santé publics et privés. Or, ceux-ci
détiennent une partie importante des données pertinentes des patients.
6. Cadre légal de la m-santé : ce levier s’appuie sur l’existence d’un cadre réglementaire pour le contrôle des
solutions de m-santé et la protection des utilisateurs. Il peut donc, en étant trop rigide, freiner le marché.
Ce cadre légal n’existe pas encore pour les solutions de bien-être mais fait l’objet de réflexions exposées
dans l’étude (HAS, Commission Européenne).
7. Apports R&D au développement de la m-santé : ce levier est associé au rythme des publications
scientifiques confirmant ou infirmant la valeur ajoutée des applications de m-santé. Le nombre de ces
publications est encore limité, mais a doublé entre 2013 et 2015 ; les publications soulignent l’impact positif
de certaines applications de la m-santé pour certains usages5
.
8. Formation santé des professionnels de santé en santé numérique : Les formations des professionnels de
santé sont un levier important en termes de gestion du changement ; elles sont aussi un facteur de confiance
ressenti par le patient. Cependant, les formations se contentent pour l’instant des aspects liés à la médecine
et au médicament et n’intègrent pas la formation aux solutions et services de santé numérique dans les
parcours de soin.
9. Politique de remboursement de la m-santé par les caisses de maladie et les assureurs : ce levier est majeur
car il instrumentalise le remboursement de l’application mobile en tant que garantie de confiance, puisque
émanant de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie ou des assureurs de rembourser les solutions de m-
santé. Le retard pris en France sur ce levier tend à ralentir l’émergence d’une politique de remboursement
et de modèles économiques viables.
Les tendances du secteur en France (du court terme au long terme)
• Concentration du marché : le marché devrait se
structurer autour de quelques grands acteurs et
d’un nombre limité de plateformes dont celles de
Google et d’Apple. Les solutions de m-santé vont
devenir de plus en plus sophistiquées.
• Développement des usages dans la Prévention :
l’émergence de la technologie mobile conduit à la sophistication des usages sanitaires et sociaux pour la
prévention et la Silver Economie. Le développement de ces usages devrait permettre de constituer des
écosystèmes d’établissements coordonnés, ce qui est un premier pas vers la construction d’un parcours de
soins complet.
• Développement du cadre réglementaire autour des solutions de m-santé : Les travaux des autorités de
régulation, dont la HAS et la Commission Européenne, devraient permettre d’aboutir à la définition d’un
cadre réglementaire exhaustif autour des solutions de santé numérique, y inclus la m-santé.
• Interopérabilité des solutions avec des plateformes publiques & privées de santé : L’interfaçage avec les
plateformes de l’Etat et des établissements de santé publics est un sujet de réflexion et le centre de travaux
menés par l’Etat. Néanmoins, le déploiement des solutions issues de ces travaux n’est pas attendu à court
terme pour multiples raisons : absence d’un cadre réglementaire, inertie politique, retard des
établissements de santé sur les sujets de digitalisation….
«Le marché de la m-santé va ralentir côté éditeurs car il y en
a de trop sur le marché. On tend vers la proposition d’outils
plus pertinents, plus lourds à concevoir avec des équipes et
des budgets plus importants » - G. Marchand – dmd Santé
Graphe 6 : Les leviers de croissance de la m-santé
Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
10
• Intégration de nouvelles technologies : Plusieurs nouvelles technologies (blockchain, Intelligence
Artificielle…) peuvent améliorer les fonctionnalités et les caractéristiques des solutions de la m-santé en
termes d’usages, de sécurité et de protection de la vie privée. La maturité limitée de ces technologies ne
permet pas de connaître avec certitude les prochaines évolutions technologiques, mais on s’attend à leur
exploitation pour des usages pointus.
• Intégration du numérique dans le parcours de soins : L’élaboration d’un parcours de soins complet et
personnalisé passe par l’intégration du digital dans le système de soins. Du côté de l’Etat, cette intégration
nécessite la transformation du métier du médecin, la finalisation d’une politique publique, d’un cadre légal,
d’une nouvelle politique de remboursement de la santé et d’un cadre d’interopérabilité pour les
équipements, logiciels et plateformes publiques comprenant des solutions développées par des éditeurs
privés.
3- Analyse de la confiance et des opérateurs de confiance sur le
marché de la m-santé
Dans un premier temps, il est important de caractériser la notion de confiance et de tenter de cerner les formes
sous lesquelles elle peut se manifester.
Le développement du numérique dans les secteurs de la santé et du bien-être impose que la notion de confiance
devienne un axe de réflexion majeur pour tous les acteurs de l’écosystème. L’émergence de nouveaux acteurs,
en réponse au décalage de la prise en compte de cet élément dans les processus établis par les autorités
publiques, en témoigne. Il convient aussi de noter l’accélération de l’importance de la notion de confiance,
illustrée par les nombreuses démarches proactives réalisées par ces acteurs. Elles reflètent la variété des
attentes au regard des enjeux qu’ils portent dans leurs métiers respectifs.
Les acteurs du marché établissent en général, et d’emblée, une distinction en termes de public-cible selon que
l’on s’adresse au citoyen-patient ou aux professionnels de santé. Cela induit des finalités et des responsabilités
différentes. Cet exercice met en exergue la prise de pouvoir du citoyen-patient sur son parcours de soin. Cette
prise de pouvoir est rendue possible par le déploiement des solutions numériques. Elle est en soi un produit de
la transformation digitale du secteur.
La confiance numérique est réputée établie lorsque des éléments factuels sont observés sur une offre et
permettent à l’utilisateur de l’acquérir sans crainte.
Ces éléments de confiance numérique peuvent être :
• une recommandation (sur App store, dans revue spécialisée, par le réseau etc).
• la croissance exponentielle des ventes de ce produit.
• une démarche des autorités publiques (ex remboursement des applis en Belgique proposé en
décembre 2016).
• un label obtenu par le produit.
• une certification établie par un tiers de confiance.
Etat des lieux
La confiance vis-à-vis des solutions de m-santé est
encore limitée du point de vue du citoyen-patient6
comme du point de vue des professionnels de
santé10
(graphe 7). La problématique de la
sécurité des données se pose pour l’ensemble du
marché des applications mobiles et des objets
connectés. Ainsi, 69% des Français pensent
qu’elle constitue un frein à l’usage des objets
connectés11
.
Le manque de confiance s’explique par plusieurs
raisons :
• La sensibilité des données de santé.
Graphe 7 : Indice de confiance (sur 10) sur les applications mobiles
par le grand public (étude Ipsos-Medappcare) en 2016
Source: étude « Labellisation et santé connectée », AG2R La Mondiale &
Medappcare par Ipsos6
11
• Le manque d’expertise du citoyen-patient ou du professionnel de santé sur les aspects de la sécurité des
données.
• Le degré de sécurisation des données par une solution de m-santé, peu mesurable comme les autres
paramètres (qualité de service, valeur d’usage…).
• Les lacunes montrées par les éditeurs de solutions numériques mobiles (y compris dans les secteurs de santé
& bien-être) sur ce sujet.
Plusieurs constats étayent le besoin d’encadrer la notion de la confiance en santé numérique. Ils sont basés sur
des retours d’expérience liés à l’utilisation des applications et des objets connectés en santé, et permettent de
caractériser la confiance dans le secteur de la santé.
Le cadre légal est à géométrie variable selon le secteur de l’e-santé concerné
Pour les dispositifs médicaux, y compris numériques, le cadre réglementaire est strict et repose sur :
• Les procédures définies par l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament).
• Le marquage CE.
• La réglementation cadrant la télémédecine (Dossier médical personnalisé, Télésurveillance…).
• La Loi Informatique et Libertés (valable aussi pour les solutions non considérées comme un dispositif
médical).
Les solutions qualifiées de bien-être sont faiblement régulées. C’est sans doute pour cette raison que les
fournisseurs d’applications mobiles et de d’objets connectés se cantonnent de préférence au marché du bien-
être.
L’impact d’une démarche réglementaire doit ainsi intégrer les constats suivants :
• Des limites apparaissent dans l’application du cadre légal – qui ne couvre pas le domaine du bien-être.
Il apparaît souvent difficile de déterminer si une donnée relève du domaine médical ou du domaine du
bien-être, à l’instar du rythme cardiaque et du poids12
.
• La notion de risque sur la santé des utilisateurs établit la distinction entre une solution qui relève du
domaine médical et une solution de bien-être. Une solution de m-santé peut avoir des impacts négatifs
sur la santé de la personne en cas de dysfonctionnement ou d’utilisation inconvenable.
• Par ailleurs, la différence entre les rythmes des procédures de certification par les autorités publiques
et celles du développement d’applications apparaissent incompatibles : une procédure de certification
dure en moyenne 6 mois, alors qu’une mise à jour d’application se produit plusieurs fois par semaine.
La R&D au service de l’amélioration du cadre de confiance
La recherche dans le numérique au service de la santé s’oriente vers des outils automatiques de test et de
certification, plus agiles et adaptés que les méthodes traditionnelles.
Ces évolutions technologiques devraient permettre d’établir mécaniquement un cadre de confiance numérique
sans que cela nécessite automatiquement de développer un cadre réglementaire en ce domaine.
Il est à noter que tous les grands acteurs des nouvelles technologies mènent des recherches spécifiques en ce
domaine. La R&D travaille aujourd’hui pour permettre d’utiliser et d’adapter certaines technologies, notamment
en termes d’architecture technique des solutions, et pour contribuer à l’établissement d’un cadre de confiance,
en général peu transparent pour les utilisateurs.
Les principales évolutions identifiées concernent :
• La blockchain : pour la sécurisation des données de santé et & la gestion des données du patient, même
si la maturité de ce sujet est encore faible. Exemple : Projet Enigma - MIT
• L’espace personnel sécurisé dans le cloud : pour le stockage des données des patients en un espace de
stockage personnel, dans les bases de données des établissements de santé ou de l’Etat (lié au DMP).
• Les techniques d’anonymisation des données : ces techniques qui apportent la garantie de protection
des données personnelles des patients, notamment dans le cadre d’études scientifiques, sont en
constante évolution. Elles permettent la conformité au cadre réglementaire en vigueur (Règlement
«76% des médecins déplorent ne pas avoir
d’informations pour recommander des
applications aux patients » - MédiQual
Research
« Les start-ups sont en général peu matures sur des sujets de sécurisation de
données. Très peu d'entreprises ont une expertise poussée sur le sujet.
Similairement, les référentiels élaborés par ASIP Santé & par l'ANSSI sont peu
appliqués » - Jacques Matillon – Bureau Veritas
12
Européen sur la Protection des données, Loi Informatique et Libertés, Code de la Santé Publique, …).
Exemples : Apple ResearchKit, préconisations préfigurant la mise en place du Système National des
données de santé auquel contribuent l’INSERM et l’INRIA.
• Les preuves formelles des logiciels : pour l’examen rapide et automatisé du code au lieu des méthodes
classiques coûteuses et peu exhaustives. Exemple : Travaux internes de l’INRIA sur le sujet.
• L’intelligence artificielle : pour recouper et analyser des informations dispersées de plusieurs SI et
démontrer plus rapidement la valeur d’usage d’une solution.
Le cadre de confiance de la m-santé (Graphe 8)
La confiance numérique qualifie l’assurance
apportée aux clients finaux et aux prescripteurs par
les fournisseurs de produits et/ou de services
digitaux d’une utilisation sûre et sécurisée. Si la
question de la confiance numérique concerne
toute solution mobile, dans n’importe quel
secteur, elle prend une autre dimension dans la
santé à cause des grands risques sur la santé et sur
la vie privée de l’individu en cas d’une mauvaise
utilisation ou d’une négligence lors de la
conception.
L’étude a permis de définir le cadre de la confiance
dans une solution de m-santé, assuré par la
conformité sur les dix éléments de confiance
indiqués dans le graphe ci-contre. Cette définition
élargie de la confiance dans la m-santé se base sur
les travaux de référence cités ci-dessous ainsi que
sur les éléments recueillis lors des entretiens
conduits dans le cadre de cette étude. Il est
important de noter que les critères de confiance
ont une importance relative différente selon les
acteurs. (graphe 9)
Les références
On peut citer parmi les principaux travaux de
référence, en matière de confiance dans la m-
santé :
1. Les méthodologies de labélisation des
opérateurs de confiance13 14
.
2. Le Guide de Bonnes Pratiques de la HAS15
.
3. Les guidelines de l'UE sur l'évaluation de la
fiabilité des applications mobiles de
santé16
.
4. Les travaux de GT28 CSF17
.
5. Les travaux du CIGREF sur l’éthique dans le
numérique18
Le rôle de la notion de confiance sur le marché
La définition du rôle de la confiance dans la
dynamique du marché était difficile à cerner, en
raison de son niveau d’abstraction et du nombre
important d’éléments permettant de définir le
cadre de la confiance dans une solution de m-santé.
Graphe 9 : Les critères de confiance les plus importants aux yeux des
différents acteurs de la santé
Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
Graphe 8 : Les critères de confiance définis
Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
13
La confiance numérique n’est pas considérée en soi comme un levier du marché. La confiance se voit comme un
élément de responsabilité publique, comme un
déclencheur du marché et comme une valeur inhérente
à la définition même de chaque solution de santé et des
liens entre les différents acteurs de santé.
Le facteur économique et la valeur d’usage sont les
facteurs les plus importants dans la dynamique du marché.
4- Acteurs de confiance en France
Les analyses menées sur les opérateurs de confiance exerçant sur le marché Français de la m-santé, ont été
centrées sur les initiatives publiques et privées mises en œuvre pour réguler ou cadrer le marché.
Cette analyse a permis de comparer en détail leurs méthodologies, l’évolution de leurs activités, de leur notoriété
et de leur crédibilité. Cette étude s’est également basée sur la recherche documentaire, l’analyse des sites
internet de chaque acteur et les entretiens effectués. Elle a également permis d’évaluer la maturité de ces
initiatives, d’en déceler les points forts et les aspects à améliorer.
L’étude pose qu’un opérateur de confiance est un opérateur qui s’engage sur des moyens et des compétences
internes et/ou externes mis en œuvre pour apporter un niveau de garantie sur la conformité des produits, des
services et/ou des processus d’une entreprise, d’une organisation ou d’une personne à certaines exigences
prédéfinies dans un référentiel qualité.
A l’issue d’un processus d’évaluation, l’opérateur peut attribuer un label ou un certificat attestant le respect des
exigences attendues. Au stade actuel, plusieurs acteurs sont positionnés (graphe 10) et sont susceptibles de
répondre aux attentes du marché, sans que les solutions dominantes aient émergés à ce jour.
Initiatives publiques
Les autorités publiques commencent à travailler sur la régulation et l’évaluation des applications mobiles, mais
en sont le plus souvent au stade des recommandations :
« L’intervention de la confiance dans les tendances du marché dépend
d’un timing. La notion de la confiance doit être gérée au début comme
un prérequis, surtout dans un parcours de soins. Une fois cette garantie
de confiance est apportée, la confiance devient une question secondaire
et c’est l’usage qui devient le point le plus important » - Christophe
Richard – Syntec Numérique
« La confiance est un élément, parmi
d’autres, qui peut expliquer la réticence au
changement dans le domaine de santé en
France, mais il n’est pas le sujet principal. Le
sujet économique est plus fondamental » -
Carole Zisa-Garat – CNNum
«La notion de lien de confiance est subtile et essentielle:
chez le bénéficiaire, il y aura adhésion et donc usage, que
si un lien de confiance est établi» - Christophe Lorieux –
Santech
Graphe 10 : Cartographie des principaux acteurs de confiance dans la m-santé
Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
14
• La Commission Européenne16
: via DG Connect, la Commission Européenne devrait proposer des
guidelines pour l’évaluation des applications mobiles, dont une première version a été publiée en avril
2016 (graphe 11).
• La HAS15
: elle a publié un guide des bonnes pratiques en octobre 2016 et devrait continuer ses travaux
pour le transformer en un référentiel d’évaluation. L’étude a pris en compte ses avis.
• Le Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM)19
: a publié en janvier 2015 un livre blanc sur l’e-
santé qui reste la référence pour les professionnels de santé. Il apporte un regard exhaustif sur les
aspects de la confiance mis en exergue par les professionnels de santé et sur leurs recommandations
pour renforcer la confiance sur chacun des aspects évoqués.
Initiatives privées
Aujourd’hui, les initiatives privées ont préempté la visibilité de la notion de confiance dans la m-santé. Quatre
initiatives ont émergé en France, sous forme de labéliseurs privés ou d’évaluateurs qui ont exploité l’absence de
contrôle et de réglementation sur les solutions «non DM» présentant des usages médicaux.
Les deux principales initiatives sont celles de dmd Santé et de Medappcare. Ces deux start-ups, créées en 2012,
proposent aux fournisseurs de solutions de m-santé une évaluation multi-dimensionnelle de leurs solutions,
selon un référentiel pré-défini. Elles délivrent un label privé lorsque l’ensemble de leurs critères est respecté.
Leur processus d’évaluation se distingue par sa flexibilité (durée d’évaluation inférieure à 2 mois), par son
exhaustivité et par l’implication de plusieurs types d’experts (médecins, techniciens de sécurité, avocats…). Ces
deux acteurs ont pour clients les fournisseurs de solutions de m-santé.
Les deux autres initiatives privées sont celles du label Adel et d’Harmonie Mutuelle :
Graphe 12 : Contenu de du guide de la HAS
Source : Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (Mobile Health ou mHealth) – HAS15
Graphe 11 : Contenu des guidelines de la CE
Source: « First draft of guidelines: EU guidelines on assessment of the reliability of mobile health applications»16
15
• Le label Adel propose également d’évaluer et de labéliser des solutions numériques, avec une activité
centrée sur les SI des établissements de santé et les plateformes de gestion de dossiers patients et
d’essais cliniques. Adel ne traite que l’aspect technique des solutions numériques.
• Harmonie Mutuelle a lancé un site Internet « Le Guide de la santé connectée » qui recense et évalue
des objets connectés de santé et de bien-être commercialisés en France.
Les organismes de certification sollicités dans le cadre de l’étude (Bureau Veritas et SGS) ne commercialisent pas
(encore) des prestations spécifiques à la m-santé, mais ils ont plusieurs atouts pour entrer dans ce marché et s’y
imposer rapidement. Cependant, ils devront certainement adapter leurs méthodologies aux spécificités de ce
marché, dont la vitesse, au vu de ce qui a été décrit précédemment.
5- Acteurs de confiance à l’international
Le choix de positionnement des opérateurs de confiance internationaux est varié, et reflète les types d’activités
d’évaluation et de recommandation de solutions de m-santé possibles. On observe l’émergence de deux types
d’initiatives, selon le niveau d’engagement de la recommandation (graphe 13) :
• La recommandation sans processus d’évaluation, qui inclut les sites communautaires (des patients qui
notent/recommandent) et l’énumération d’applications (par des tiers de confiance ou des
professionnels de santé).
• La recommandation avec évaluation, qui inclut les entreprises d’évaluation/recommandation et les
entreprises de certification/labélisation.
En synthèse (graphe 14) :
Les éléments trouvés à l’international sont assez semblables à ceux détectés en France et il est intéressant de
constater que les échecs observés correspondent à la découverte de failles de sécurité. Elles sont en quelque
sorte le « talon d’Achille » des labels. Des failles de sécurité ont mené à l’arrêt de 2 initiatives, Happtique & NHS
choices Health apps Library ; ces échecs ont eu des répercussions sur la crédibilité globale des acteurs de
confiance.
Graphe 13 : Cartographie globale des opérateurs de confiance
Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017 – Sites web des différentes sociétés présentes dans le graphe20 21 22 23 24 25
16
6- Pistes de réflexion pour l'intervention des pouvoirs publics
Si le rôle de l’action publique n’est pas strictement nécessaire, puisqu’il est actuellement limité dans de
nombreux pays, il est intéressant de constater que de nombreux acteurs appellent à une intervention des
pouvoirs publics, en France comme à l’international. Un consensus s’installe sur la nécessité de trouver un
équilibre : les pouvoirs publics doivent contrôler l’émergence de solutions de m-santé présentant des risques
potentiels sur la santé des citoyens, tout en veillant à conserver la souplesse requise pour accompagner les
innovations dans ce marché au potentiel important.
Les principales initiatives en cours / actions accomplies
• HAS14
: référentiel des bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (mHealth).
• Commission Européenne16
: travail en cours sur des guidelines relatives à l'évaluation de la fiabilité des
applications mobiles de santé.
• Assemblée Nationale26
: rapport d’information sur les objets connectés de la commission des affaires
économiques préconisant le remboursement au moins partiel de l‘utilisation des objets connectés pour
la prévention.
• SGMAP27 28
: travaux en cours relatifs à l‘Etat Plateforme et à France Connect pour une meilleure
circulation des données des usagers entre les administrations, tout en assurant le contrôle d’accès par
eux. Le secteur de santé est concerné par cette stratégie.
• Ministère des Affaires Sociales et de la Santé29
: mise en place du Comité Stratégique du Numérique en
santé (CSNS) qui vise à assurer le suivi, par l'ensemble des acteurs de santé de la stratégie "e-santé 2020"
du ministère. Il regroupe toutes les catégories d‘acteurs de la santé.
• ASIP santé30
: poursuite des travaux en cours de normalisation de la santé numérique. Ces travaux se
structurent autour du COP (Contrat d’Objectifs et de performance) annoncé le 3 février 2017,
comprenant 26 objectifs en total.
Actions sur les leviers de la Confiance
Pour améliorer le niveau de la confiance numérique, il est essentiel d’agir sur ses leviers.
Graphe 14 : Focus sur les principaux opérateurs de confiance internationaux
Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017 – Sites web des différentes sociétés présentes dans le graphe20 21 22 23 24 25
17
L’action publique a des moyens d’action sur plusieurs d’entre eux comme indiqué dans le schéma (graphe 15) :
Détail des préconisations de l’étude
L’instauration d’un cadre de confiance est possible via des actions réglementaires progressives, pédagogiques,
qui posent la base de la stratégie d’intervention publique dans la m-santé, équilibrée et progressive selon la
maturité du marché (graphe 16).
Graphe 15 : Acteurs avec des leviers d’action directs sur les critères de confiance
Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
Graphe 16 : Bilan des recommandations de l‘étude
Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
18
Pistes de réflexion pour une intervention réglementaire :
1 - Instaurer un cadre réglementaire progressif sur la mise sur le marché des solutions de m-santé :
En France et en Europe, des réflexions sont en cours pour instaurer un cadre réglementaire pour la m-santé, y
inclus dans le domaine du bien-être. A l’inverse, aux USA par exemple, aucun cadre réglementaire n’est
actuellement prévu par la FDA, laissant place à la loi du marché comme moteur de régulation unique.
La HAS et la Commission Européenne mènent une réflexion déjà bien avancée sur le traitement de cette
problématique à travers les publications de leurs guides respectifs. Leurs travaux distinguent plusieurs catégories
de solutions selon un niveau de criticité calculé en fonction de l’utilisateur cible, la finalité, le risque sanitaire
et/ou la complexité d’utilisation des fonctionnalités. Des contraintes différentes sont associées à chaque
catégorie : selon le niveau de criticité, un niveau d’exigence est associé à chaque critère d’évaluation de
l’application (pas applicable, souhaité, recommandé, obligatoire…).
Recommandations :
• Inscrire dans un cadre légal ou normatif la définition du niveau de criticité et des niveaux d’exigence
appropriés attendus, sur la base d’un référentiel européen officiel à vérifier pour les solutions de m-
santé.
• Se mobiliser en faveur d’un cadre légal ou normatif européen.
• Intégrer la notion de sensibilité des données personnelles collectées, car elle impacte directement les
contraintes de sécurité et d’éthique appliquées.
• Définir & distinguer une criticité technique et une criticité clinique. Ceci permet d’être plus flexible sur
les exigences appliquées en fonction des contextes, et de limiter le caractère intrusif de la
réglementation lorsqu’elle n’est pas pertinente.
2 - Adopter un cadre réglementaire flexible, multidimensionnel, international, et ouvert à toute évolution et
aux interconnexions :
Les spécificités de l’e-santé en général et de la m-santé en particulier imposent des méthodologies et des bonnes
pratiques à proposer par les autorités de régulation, dont certaines sont déjà adoptées par la HAS et la
Commission Européenne. L’évolution très rapide en ce domaine contraint tout cadre réglementaire à disposer
de capacités d’adaptation intégrant les caractéristiques suivantes :
• Flexibilité et agilité via un mode de travail en cycle court afin de surveiller les évolutions technologiques,
de suivre leur rythme et s’adapter à la maturité du marché.
• Ouverture aux acteurs de la santé afin d’appréhender de façon holistique les besoins et points de vue
de chacun. Ceci permet aussi de valider la réalité de la mise en œuvre concrète des préconisations.
• Expertises multiples, couvrant tous les
domaines (médical, technique, juridique,
sécurité).
• Prise en compte de la notion
d’interopérabilité pour prendre en compte
la réalité du positionnement de la m-santé en lien avec des marchés connexes.
• Inscription dans un cadre international (au minimum Européen).
3 - Instaurer des mécanismes de contrôle à différents niveaux selon le niveau de criticité de la solution :
A partir des réflexions menées (UE et National Information Board NIB), les autorités publiques tendent à
différencier les processus d’évaluation et de certification des solutions de m-santé selon leur degré de criticité.
Les solutions les moins critiques n’auront pas l’obligation de passer un examen minutieux alors que les dispositifs
de santé doivent être évalués par une autorité publique. L’Union Européenne devrait garantir un cadre de
confiance meilleur que ceux préconisé par la NIB et éviter les problèmes rencontrés par NHS en UK, qui montrent
des lacunes par rapport à l’efficacité du mécanisme d’évaluation.
Recommandations :
• L’étude recommande de conserver un mécanisme d’auto-évaluation pour les solutions de criticité
inférieure au médical (comme préconisé par l’UE). En effet, on constate que cela répond à la difficulté
de couvrir de façon exhaustive de toutes les solutions de santé, dont celles qui présentent de faibles
risques potentiels.
• De la même façon, l’étude recommande de conserver un mécanisme de certification/contrôle plus
sophistiqué pour les dispositifs médicaux, à l’instar du cadre déjà en vigueur.
« Pour évaluer une solution e-santé, le processus doit mêler
beaucoup d’industries : médical, services, infrastructures… celui qui
doit évaluer ces solutions doit avoir des équipes pluridisciplinaires :
clinicien, algorithme, électronicien… » William Rolland – Snitem
19
• Pour les solutions de criticité forte qui ne sont pas considérées comme des dispositifs médicaux, un
processus de labélisation ou de certification moins contraignant que le processus associé au DM par une
entreprise privée serait plus adapté que la proposition portée par la Commission Européenne
(évaluation par un organisme local de santé). Cette alternative garantirait de meilleures conditions
d’agilité et de contrôle.
4 - Instaurer un cadre réglementaire progressif pour les labéliseurs et les certificateurs :
La certification ou la labélisation seraient la meilleure solution pour contrôler les solutions de m-santé qui ne
sont pas des DM et qui entraînent un risque potentiel pour le patient. Comme pour l’hébergement des données
de santé, ces mécanismes garantissent un meilleur niveau de confiance car ils assurent des meilleurs contrôles
et mobilisations des ressources.
Recommandations
Dans un contexte où les objectifs de cadre réglementaire ne sont pas finalisés, et que sa construction devrait
prendre du temps, les autorités de régulation doivent avoir une approche progressive pour contrôler l’évaluation
des solutions de m-santé.
Cette approche devrait suivre les étapes suivantes :
1. Généraliser un cadre de confiance minimal unique sous forme d’un référentiel d’évaluation adopté par
toutes les entreprises qui veulent labéliser ou certifier des solutions de m-santé. Le référentiel créé doit
relever d’un périmètre
international et être agile avec
les évolutions technologiques.
2. Donner des agréments pour
labéliser/certifier sur la base
du respect d’un référentiel
obligatoire, de la disponibilité
des expertises requises et de la pertinence de la méthodologie d’évaluation. La procédure se doit d’être
rapide et agile afin de répondre rapidement aux attentes d’un marché en rapide évolution.
3. Donner des accréditations pour labéliser/certifier : Lorsque le marché deviendra mieux structuré et
plus mature, l’Etat, via le COFRAC, pourrait commencer à donner des accréditations au lieu des
agréments. La procédure d’accréditation est plus longue que la procédure d’agrément, mais elle assure
plus de garanties en termes de qualité de l’évaluation.
Pistes de réflexion pour une intervention financière & commerciale :
5 - Imposer l’obtention d’un certificat / label pour pouvoir interagir avec les SI de l’Etat et des établissements
de santé et pour avoir un remboursement de la part de la sécurité sociale :
Ceci permettrait au marché de l’e-santé d’évoluer vers un cadre de confiance. Des actions incitatives à
destination des éditeurs pourraient ainsi permettre de mieux respecter la réglementation et assurer un meilleur
niveau de contrôle. L’Etat (et ce, au niveau Européen idéalement) pourrait obliger ou inciter les fournisseurs de
solutions à labéliser leurs solutions via les leviers suivants :
• Imposer l’obtention d’un certificat ou d’un label pour obtenir un remboursement de l’usage par la
sécurité sociale. Comme pour les médicaments et les dispositifs médicaux, ce remboursement est le
principal levier favorisant l’adoption des solutions par les prescripteurs.
• Imposer l’obtention d’un certificat ou d’un label comme critère pour pouvoir interagir avec les SI de
l’Etat et des établissements de santé, en tant que propriétaire d’établissements de santé.
• Influencer les prescripteurs pour qu’ils ne recommandent, n’utilisent ou ne prescrivent que les solutions
labélisées ou certifiées.
6 - Rembourser les solutions m-santé lorsque l’intérêt sanitaire, économique et la qualité technique sont
avérés :
Le remboursement des applications et objets connectés par la sécurité sociale est un levier financier que peut
actionner l’Etat pour favoriser le développement des solutions les plus fiables. Au-delà de son aspect
économique, le remboursement d’une solution a une valeur de garantie de qualité équivalente à un label ou un
certificat de l’Etat et il a en outre plus d’impact auprès du citoyen-patient et auprès des prescripteurs, car il
combine l’incitation économique à la garantie de confiance accordée par l’Etat.
7 - Apporter un support financier et commercial aux acteurs de confiance émergents et aux entreprises
innovantes en m-santé contribuant à l’amélioration du parcours de soin :
« Le problème actuel est que chaque acteur définit son propre référentiel
propriétaire pour évaluer une solution de m-santé : créer un cadre de
confiance partagé, posant un socle commun est une initiative que les
institutions publiques françaises, voire Européennes doivent piloter, en
prenant en compte les différents types d’acteurs et d’usages » - Jean-
Marie Dunand – Docapost
20
Les fonds d’investissement publics pourraient apporter un soutien financier, commercial et technique aux
labéliseurs émergents comme dmd Santé et Medappcare. Ces initiatives ont besoin d’un support public pour les
accompagner et compenser la fragilité de leur modèle économique et de leur notoriété naissante. De plus, le
soutien d’investisseurs publics permettrait d’établir leur indépendance et leur impartialité. Le rôle de ces
nouveaux opérateurs peut s’avérer crucial dans l’écosystème de la santé si les autorités de régulation installent
un cadre réglementaire ainsi que proposé, grâce à leur apport de nouvelles méthodologies et de processus
d’évaluation plus agiles. Au niveau financier, l’action des financeurs publics pourrait porter sur les start-ups
innovantes dont les solutions peuvent contribuer à l’amélioration du parcours de soin ou renforcer le cadre de
confiance.
8 - Encourager / contribuer aux innovations technologiques et aux normes renforçant la sécurité :
Les évolutions technologiques telles que celles apportées par le blockchain ou les technologies de
l’anonymisation par exemple peuvent apporter des garanties différentes et parfois plus puissantes que celles des
leviers légaux, financiers ou pédagogiques. Leur généralisation permettrait de renforcer le cadre de la confiance.
L’Etat pourrait promouvoir ces innovations en renforçant les équipes de recherche dédiées (via des
investissements dans ces projets de recherche), et en soutenant les start-ups actives sur ces sujets via des
investisseurs publics.
D’autre part, les autorités de santé peuvent imposer des standards technologiques aux solutions d’e-santé et de
m-santé afin de permettre l’installation d’un cadre de confiance et d’interopérabilité. L’Etat jouit d’une légitimité
pour y contribuer et poser ses besoins et conditions. L’adoption d’un standard technologique apporte des
garanties quant à la sécurité et la fiabilité technique d’une solution.
Pistes de réflexion pour une intervention pédagogique :
9 - Concevoir une stratégie de communication globale autour des enjeux de sécurité et d’efficacité de la m-
santé centrée sur des communications, des tutoriels :
L’Etat doit communiquer sur les enjeux de la confiance, expliquer les bonnes pratiques, aider à se protéger contre
tout risque, en termes, notamment, de confidentialité des données personnelles.
Une démarche de sensibilisation est nécessaire pour avertir des risques potentiels sur la confidentialité de ses
données et le former sur les bonnes pratiques.
Les objectifs ne se limitent pas à améliorer la confiance des utilisateurs envers les solutions de m-santé.
L’adoption plus massive et plus fluide de l’usage de la m-santé dans le parcours de soins figure parmi les objectifs.
Des campagnes de communication, des tutoriels, des guides pratiques ou des hotlines sont des exemples de
canaux de diffusion de ces recommandations.
10 - Adapter les formations des professionnels de santé aux nouveaux besoins et opportunités apportés par la
m-santé :
Graphe 17 : Schéma des besoins en cas de fonctionnement idéal du marché de la confiance sur la m-santé
Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
21
L’Etat peut avoir un rôle de facilitateur de l’adoption de la technologie numérique par les professionnels de santé.
Il s’agit de faire évoluer les modalités de la pratique de
la médecine, de former les médecins à l’utilisation des
outils technologiques et de les rassurer sur le rôle
bénéfique de la technologie à la pratique médicale. La
formation s’allie à la sensibilisation afin de renforcer la
confiance dans ces nouveaux usages.
11 – Mieux communiquer sur les attaques et les
failles dans l’e-santé :
Donner de la visibilité aux failles et aux risques embarqués peut permettre de mieux sensibiliser les acteurs de la
m-santé et de favoriser les actions de sécurisation de la m-santé.
« La formation des professionnels à la santé connectée est
un facteur clé de réussite pour structurer le marché et
permettre d'intégrer ces services dans le parcours de soins.
La formation est également un vecteur de diffusion pour
promouvoir une santé connectée de qualité » - D. Sainati –
Medappcare
22
Conclusion
La France possède de nombreux atouts pour développer le potentiel de l’e-santé, et en particulier celui de la m-
santé en raison de son industrie numérique et de son offre de soins unique dans le monde : les innovations
françaises qui émergent en sont la démonstration.
Cette étude se focalise sur les enjeux établis au niveau des territoires, relatifs à la politique du bien vieillir,
auxquels le déploiement de la e-santé et de la m-santé apporte des solutions concrètes.
Elle montre l’importance de l’instauration d’un cadre de confiance adéquat en termes de flexibilité pour le
déploiement des solutions d’e-santé concourant à l’amélioration du parcours de soin, pour le citoyen comme
pour le professionnel de santé. La m-santé instrumentalise les moyens de connecter les territoires, de mener
une politique de prévention à destination des populations fragiles ou particulièrement exposées à des risques
sanitaires. Un large consensus est aujourd’hui établi autour de ce constat, dont l’appropriation reste un véritable
enjeu en termes de gestion du changement et d’intégration dans les modes de fonctionnement sociétaux.
Les recommandations émises vont donc toutes dans le sens de contribuer à déployer la m-santé pour atteindre
ces objectifs, en les plaçant dans un cadre de confiance approprié.
Elles concernent les éléments suivants :
• L’importance de la définition d’un cadre de confiance pour la m-santé et la distinction de ses
caractéristiques.
• La sensibilité du déploiement d’un cadre confiance au niveau réglementaire, c’est-à-dire la transition
progressive et itérative vers un cadre réglementaire pour la m-santé protégeant les utilisateurs et
impulsant l’innovation.
• L’apport des technologies telles que la blockchain, l’Intelligence artificielle… qui peuvent renforcer la
confiance vis-à-vis des innovations en santé.
• La mise en œuvre d’une politique globale de communication et une approche pédagogique qui
concourent au cadre de confiance de la m-santé.
• L’activation des leviers financiers de l’Etat afin de supporter et financer les innovations renforçant la
confiance et afin d’inciter à l’utilisation des solutions avec des fortes garanties de qualité.
Le marché de la confiance dans les applications de m-santé est aujourd’hui en cours de structuration autour de
quelques acteurs privés, d’assureurs, de mutuelles et des GAFA, en France et dans le monde.
Les évolutions réglementaires à venir pourront aider, dans la mesure où elles contribuent à installer la confiance
des acteurs sans alourdir les processus d’innovation, à dynamiser encore ce marché de la confiance,
indispensable au développement de la m-santé, et de l’appropriation de ses usages.
23
Bibliographie & Sources
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24
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par Matthieu Courtecuisse, Sia Partners compte 850 consultants pour un chiffre d’affaires de 140 millions
d’euros. Le Groupe est présent dans quinze pays, les Etats-Unis représentant le deuxième marché. Sia Partners
est reconnu pour son expertise pointue dans l’énergie, les banques, l’assurance, les télécoms et le transport.
L’équipe Télécom, Innovation, Media et Stratégies Digitales de Sia Partners, dirigée par Isabelle Denervaud,
Partner, et comptant plus de 50 consultants dédiés, intervient chez les principaux acteurs des industries Telcos,
Media et Technologies avec un accompagnement de bout-en-bout sur des questions stratégiques et
opérationnelles. Nos équipes ont développé une connaissance fine des enjeux de ces industries, du client au
métier, combinée avec nos expertises transverses, incluant cadrage stratégique, innovation & partenariats,
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Confiance et santé numérique

  • 1. Confiance et santé numérique IMPACT SUR LES APPLICATIONS DE M-SANTÉ
  • 2.
  • 3. 2 Sommaire Préambule…………………………………………………………………………………………………………………………..………...3 1. Objectif de l’étude & Méthodologie…………………………………………………………………………………..…….5 2. Le marché des applications et objets connectés santé & bien-être en France……………………………6 • Contexte • Chiffres clés : une offre en croissance et une demande stagnante observées pour la m-santé • Les leviers de croissance de la m-santé • Les tendances du secteur en France 3. Analyse de la confiance et des opérateurs de confiance sur le marché de la m-santé………..……10 • Introduction • Etat des lieux • Le cadre légal est à géométrie variable selon le secteur de l’e-santé concerné • La R&D au service de l’amélioration du cadre de confiance • Le cadre de confiance de la m-santé • Le rôle de la notion de confiance sur le marché 4. Acteurs de confiance en France…………………………………………………………………………………………..…13 • Initiatives publiques • Initiatives privées 5. Acteurs de confiance à l’international……………………………………..…………………………………………….15 6. Pistes de réflexion pour l'intervention des pouvoirs publics ………………………………………………….16 • Les principales initiatives en cours / actions accomplies • Actions sur les leviers de la Confiance • Détail des préconisations de l’étude Conclusion……………………………………………………………………………………………………………………………………22 Bibliographie & Sources……………………………………………………………………………………………………………….23
  • 4. 3 Préambule La transformation digitale est en marche dans le secteur de la santé, si sensible aux yeux des citoyens. Ce secteur aborde sa transformation digitale avec un certain retard au regard d’autres secteurs de l’économie, mais également avec un immense potentiel d’amélioration pour le parcours de vie du citoyen et l’organisation de l’ensemble de l’écosystème autour de sa santé, grâce à un réservoir d’innovations à venir reconnu, partagé par les observateurs. La transformation digitale dans ce secteur pose des questions quant aux données qui sont générées par les usages digitaux ainsi que par les enjeux de fiabilité technique des solutions mises en œuvre. Pour ces raisons, les enjeux de la transformation digitale dans le secteur de la santé soulèvent l’importance de la confiance à apporter dans les solutions numériques, car la confiance elle-même est in fine le véritable levier de l’adoption des nouveaux usages au service du parcours de vie et de soin du citoyen. Cette étude, à l’initiative de la Caisse des Dépôts, s’attache en particulier à réfléchir au sens de la confiance numérique pour l’économie dite du bien-être et pour la Silver Economie. En effet, ces segments du secteur de la santé sont particulièrement stratégiques pour la Caisse des Dépôts en raison de leur importance au sein des territoires. L’économie du bien-être en santé fait référence aux solutions qui ne contribuent pas directement au parcours de soin du patient (c’est-à-dire les solutions qui sortent du cadre du suivi par les professionnels de santé, qui sont directement mises en œuvre par le citoyen-patient), et la Silver Economie s’entend comme l’économie au service des personnes âgées ainsi que définie par le Ministère de la Santé1 et des Affaires Sociales, qui décrit son enjeu comme « crucial : il s’agit de permettre et d’encourager les innovations qui vont nous accompagner dans notre avancée en âge et faire reculer la perte d’autonomie ». Cette étude souhaite apporter un éclairage sur la notion de confiance numérique dans ces segments du secteur de la santé, en présenter les défis, et poser un regard sur la façon dont les opérateurs de confiance en place apportent actuellement des réponses aux questions qui sont légitimement posées. Elle met en lumière les perspectives à apporter pour développer les usages des applications mobiles et les objets connectés, avec la conviction et le parti-pris que la confiance numérique doit être établie pour renforcer les usages innovants portés par la transformation digitale de ce secteur. Cette étude s’appuie sur des entretiens menés avec des acteurs engagés dans le domaine de la confiance numérique dans ces segments du secteur de la santé. S’appuyant sur leurs constats, elle propose des pistes de réflexion et des recommandations pour les pouvoirs publics en poursuivant l’objectif d’alimenter la réflexion en cours, notamment en fonction des dynamiques territoriales confrontées à ces enjeux. Le spectre du marché et des acteurs en présence a été abordé qualitativement, mais de façon bien évidemment non exhaustive. Caisse des Dépôts/ Direction des investissements et du développement local : Hélidéo COSTA-ELIAS, Virginie TROSSET Sia Partners : Isabelle DENERVAUD, Isabelle ZABLIT-SCHMITZ, Omar FRIKHA
  • 5. 4 Remerciements Nous adressons nos plus vifs remerciements à l’ensemble des acteurs qui nous ont accordé un temps précieux pour partager les constats repris dans cette étude. En particulier, nous tenons à remercier : • APPLE: M. Olivier de La Boulaye, Healthcare & High Education Business Development Executive • BUREAU VERITAS : M. Jacques Matillon, Directeur de la Certification France • CONSEIL NATIONAL DU NUMERIQUE : Mme Carole Zisa-Garat, Membre et CEO Telegrafik • COPREC : M. François Grémy, Délégué Général • DMD SANTE : M. Guillaume Marchand, CEO • DOCAPOST (Groupe LA POSTE) : M. Jean-Marie Dunand, Directeur du développement e-Santé • FEDERATION HOSPITALIERE DE FRANCE (FHF) : M. Enguerrand Habran, Directeur du Fonds FHF Recherche & Innovation • GROUPE MGEN : Mme Virginie Femery, Responsable des programmes E-santé, DGA Assurances • INRIA: M. Philippe Gesnouin, EIT Digital & EIT Health Project Officer • KOLIBREE: M. Thomas Serval, CEO • MEDAPPCARE: M. David Sainati, CEO • OUR MOBILE HEALTH (UK): Mrs Julie Bretland, CEO • SANTECH : M. Christophe Lorieux, CEO • SCIENTIPOLE : M. Julien Sebrier, Responsable de l'accélérateur Santé & Silver Economie • SGMAP (Secrétariat Général de Modernisation de l’Action Publique, Services du Premier Ministre) : Mme Sylvie Billard, Responsable du dispositif d'Accompagnement à la Transformation Numérique des Administrations • SGS : M. Philippe Fusiller, Président SGS International Certification Services France et M. Toufik Zakri, Directeur Développement SGS ICS • SIA PARTNERS : Jean-Pierre Corniou, Partner • SILVER VALLEY : M. Benjamin Zimmer, Directeur Général • SNITEM: M. William Rolland, eHealth Manager • SYNTEC NUMERIQUE : Dr Christophe Richard, Président du Groupe de Travail « Data en Santé » • WITHINGS: M. Alexis Normand, Healthcare Development Director
  • 6. 5 1- Objectif de l’étude & Méthodologie La Caisse des Dépôts a initié cette étude sur la thématique « Confiance et Santé Numérique ». L’objectif visé est d’alimenter la réflexion sur le rôle de la confiance dans le développement des usages et des solutions à destination des seniors. En effet, le développement de la Silver Economie est un axe d’intervention stratégique de la Caisse des Dépôts. Dans ce cadre, la Caisse des Dépôts a souhaité rencontrer des acteurs de la confiance numérique dans le domaine des objets connectés et des applications liés à la santé et au bien-être, à la Silver Economie, pour comprendre leur approche de la notion de confiance numérique. L’étude s’attache à poser les questions relatives à la confiance numérique pour les objets connectés et les applications liés à la santé, en prenant soin de cibler les solutions qui s’adressent « hors parcours de soin », c’est à dire lorsque le financeur est un consommateur, un aidant ou un tiers payant (assurance, mutuelle, employeur, collectivité territoriale …). Cette restriction est assumée car les solutions qui rentrent dans le champ du parcours de soin dépendent des autorités publiques. Le prisme d’étude de la confiance numérique relative aux applications et objets connectés ne peut donc pas être le même, et n’est donc pas considéré dans le cadre de cette étude lorsqu’il porte spécifiquement sur le dispositif de soin direct, celui des professionnels de santé. Il est évident que la frontière existante entre ce qui relève du parcours de soin et du parcours de vie, auquel on peut rattacher le segment du bien-être du citoyen, ainsi que la Silver Economie, peut être ténue : une même solution pouvant être éligible à répondre à des usages dans les deux contextes. Méthodologie (graphe 1) La méthodologie utilisée s’appuie à la fois sur des sources d’information accessibles (études, rapport, sites web) et des entretiens avec des acteurs de terrain de la confiance en santé numérique : 24 entretiens ont été menés dans le cadre de cette étude. Graphe 1 : Méthodologie de l’étude La méthodologie mise en œuvre a veillé à : • Couvrir le plus largement possible, dans le cadre du périmètre de l’étude, les acteurs du marché actuel et émergent, les influenceurs et les autorités. • Privilégier une approche qualitative, conformément au souhait de la Caisse des Dépôts. • Bénéficier de la vision stratégique de ces acteurs via un entretien avec un interlocuteur-clé de son organisation.
  • 7. 6 2- Le marché des applications et objets connectés dans la santé et le bien-être en France Contexte D’après le rapport du Ministère de l’Economie, de l’Industrie et du Numérique sur la e-santé2 , le marché de l’e-santé peut être segmenté en deux ensembles : la Télésanté et les systèmes d’information hospitaliers (Graphe 2). Les systèmes d’information hospitaliers regroupent l'ensemble des informations, les règles de circulation et le traitement nécessaires au fonctionnement quotidien de l’établissement de santé, à ses modes de gestion et d'évaluation ainsi qu'à son processus de décision stratégique. La Télésanté regroupe l’ensemble des technologies, des réseaux et des services de soins basés sur la télécommunication et les technologies de l’information. Les applications mobiles de santé, les objets connectés avec les services associés et la télémédecine font ainsi partie des usages de la télésanté. Cette étude se focalise sur la m-santé, qui s’entend comme le regroupement des objets connectés et des applications mobiles de santé, et en particulier à ses segments de l’économie du bien-être en santé et de la Silver Economie. Certains chiffres présentés ci-après n’établissent pas clairement la distinction entre les segments de la m-santé. En particulier, peu de chiffres font la distinction entre les solutions avec ou sans objets connectés, ou entre les solutions médicales et de bien-être, car la frontière entre ces deux segments n’est pas toujours clairement définie. L’étude s’appuie sur la notion de « citoyen-patient », introduite par Syntec Numérique et la FEHAP dans leurs livres blancs sur la transformation numérique du parcours de vie. Cette notion permet de placer chaque personne au centre de son parcours de vie et de soin (graphe 3). Ceci est utile dans le contexte où les nouveaux modèles d’affaire à l’heure numérique désintermédient les relations et réinventent ce parcours patient. Chaque personne évolue au cours de sa vie entre différentes situations selon sa typologie de parcours : bien-être, prévention, diagnostic, soins, suivi… Les solutions numériques, en particulier la m-santé, devraient permettre de structurer ce parcours, et de créer un continuum entre ces différentes situations en coordonnant les actions des intervenants. Il est donc essentiel de positionner les acteurs de confiance qui interviennent sur ce parcours de vie du patient, et de comprendre le rôle que chacun souhaite jouer dans la m-santé. La cartographie proposée ci-dessous les typologies d’acteurs en présence : (graphe 4) e-Santé Télésanté m-santé : applications mobiles et objets connectés m-santé: applications mobiles et objets connectés dédiés au bien-être Graphe 2 : Périmètre de l’étude dans le domaine de l’e-santé Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017 Graphe 3 : Modélisation du parcours de soin Source : Livre blanc Syntec Numérique FEHAP : Le financement de la transformation numérique du parcours de vie3
  • 8. 7 Chiffres clés : une offre en croissance et une demande stagnante observées pour la m-santé Plusieurs constats ont été établis au cours de l’analyse du marché : • Le nombre d’applications m-santé disponibles a explosé au cours des 3 dernières années pour atteindre 259 000 applications en 2016, avec 57% de croissance pour le nombre d’applications mobiles en 20164 . • La valeur ajoutée des applications mobiles reste faible et basique. Les usages proposés par les solutions de m-santé se limitent encore à l’information, à l’accompagnement et au suivi du citoyen-patient tandis que les applications qui possèdent une fonctionnalité de diagnostic ou d’aide aux soins sont encore rares. Plus de la moitié des applications ne comportent qu’une seule fonctionnalité, limitant ainsi leurs impacts et leur valeur ajoutée5 . Informer est la fonctionnalité la plus fréquente : c’est celle qui nécessite le moins d’expertise technique. • Les applications de santé ne représentent qu’un quart de l’ensemble des solutions disponibles sur le marché. Seules 9% des solutions sont spécifiques au suivi et à l’accompagnement des patients sur une maladie donnée5 . • Le nombre de téléchargements total ne suit pas l’augmentation massive de l’offre : il n’a augmenté que de 7% en 2016, alors que l’offre augmentait de 57% sur la même période4 . Ce ralentissement de la demande est dû à une stagnation de l’adoption de la technologie mobile par le grand public et à l’arrivée à un début de maturité du marché de la m-santé destinée au bien-être. • La demande se concentre sur une minorité d’acteurs. Ainsi, 12% des applications totalisent plus de 90% des téléchargements5 et 75% des applications ne dépassent pas les 50 000 téléchargements4 . • Parmi tous les types d’applications, les applications de santé & de bien-être peinent à s’imposer massivement en France et dans le monde, comme l’illustre « Il y a beaucoup de solutions de santé numérique mais il n’y en a pas tant que ça de qualité » - Julien Sebrier - Scientipôle Graphe 4 : Ecosystème de la m- santé Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017 Graphe 5 : Adoption des solutions de m-santé en France en 2016 Source : étude « Labellisation et santé connectée », AG2R La Mondiale & Medappcare par Ipsos7
  • 9. 8 le fait qu’une seule application de ce secteur figure parmi les 100 applications les plus téléchargées en France6 (graphe 5). • Le marché continue à capter de la valeur en termes de chiffre d’affaires, avec une croissance annuelle estimée à 76% par an entre 2012 et 20164 8 . Le chiffre d’affaires par application tend à augmenter, après une première phase moins payante destinée à attirer des clients. • Comme pour les téléchargements, le marché de la m-santé est concentré autour d’un faible pourcentage d’applications : la moitié des applications ne génère aucun chiffre d’affaires et 80% génèrent moins de 100 k$ par an, essentiellement via les objets connectés associés aux applications mobiles4 . • Peu de médecins recommandent des solutions de m-santé en France, même si cette tendance augmente progressivement9 : ceci s’explique par des méthodes de travail peu adaptées à l’émergence des technologies mobiles et l’absence de sources d’information assistant les professionnels de santé dans leur démarche de prescription. Les leviers de croissance de la m-santé L’adoption de la m-santé par le grand public commençant à stagner, la prescription par des professionnels de santé pourrait être un relais de croissance pour doper son adoption. L’étude menée par QuintilesIMS prouve une amélioration de plus de 10% de la rétention à 30 jours (i.e le pourcentage de personnes qui utilisent encore une application après 30 jours du téléchargement) si l’application est prescrite par un médecin5 . La prise en charge, ainsi que la mise en œuvre de mesures incitatives par la sécurité sociale et par les assureurs, devrait conditionner le développement de ce marché en encourageant les prescripteurs à recommander ces solutions. La prise en charge des applications mobiles dans le cadre du parcours de soin constitue un signal très important de la pertinence de la santé numérique. Cependant, la sécurité sociale en France n’a pas encore montré son intention de rembourser l’utilisation de la m-santé, en particulier à des fins de prévention ou pour les usages de la Silver Economie. Début 2017, un rapport d'information sur les objets connectés examiné par l'Assemblée nationale a recommandé cette prise en charge "au moins partielle". A l’étranger, on note également différentes initiatives, dont celle menée en Belgique où le remboursement de 24 applications de santé de suivi de patients dans le cadre d’un projet pilote a été annoncé fin 2016. L’adoption par les prescripteurs (hôpitaux, professionnels de santé en premier lieu, les assureurs et les caisses de santé ensuite) pourrait donc représenter le principal levier de croissance du marché, essoufflé par la régression de la tendance du « Quantified Self » (graphe 6). Plusieurs autres facteurs déterminants (associés à des indicateurs ou des événements) peuvent impacter, directement ou indirectement via les prescripteurs, l’adoption de la m-santé par le citoyen-patient. La nature de l’impact peut être stimulante ou inhibitrice selon le degré de maturité de chaque levier : 1. Qualité et fiabilité technique des solutions de m-santé : ce levier représente la capacité des technologies mobiles à démontrer leur fiabilité technique et à intégrer de nouveaux usages. Plusieurs évolutions technologiques sont attendues autour de la sécurité, du traitement des données, de la précision des mesures notamment. 2. Universalité et accessibilité des offres de m-santé : elle représente la capacité d’intégrer le maximum de capteurs dans un nombre limité d’appareils, ce qui est vrai pour des données basiques de santé (rythme cardiaque, nombre de pas, type d’activité, sommeil…). Or, des appareils complémentaires sont encore nécessaires pour des usages plus spécifiques. 3. Adoption des technologies mobiles : elle est liée à la propension de la population française à utiliser des applications sur leurs équipements mobiles. Ce taux devait continuer à augmenter, mais on s’attend à une progression plus lente que lors les années précédentes. 4. Politique publique en m-santé : ce levier mesure l’impact de l’existence d’une politique publique de santé numérique. Compte tenu du périmètre restreint de notre étude, cet impact devrait se traduire en termes d’influence pour les domaines de la prévention et de la Silver Economie, mais moins en impact direct. 5. Intégration des solutions dans le parcours de vie : ce levier représente la capacité à intégrer les solutions de m-santé dans le parcours de soins en assurant l’interopérabilité des solutions de m-santé avec d’autres solutions d’e-santé. Les initiatives de mise en place de plateformes fédératrices sont actuellement limitées « Un levier fort du marché est l’adoption par les Professionnels de santé : si le médecin recommande une application mobile ou un objet connecté en santé, le patient est plus confiant et à même de l’utiliser au quotidien voire d’investir » - V. Femery - MGEN
  • 10. 9 à des initiatives privées, qui n’incluent pas les SI des établissements de santé publics et privés. Or, ceux-ci détiennent une partie importante des données pertinentes des patients. 6. Cadre légal de la m-santé : ce levier s’appuie sur l’existence d’un cadre réglementaire pour le contrôle des solutions de m-santé et la protection des utilisateurs. Il peut donc, en étant trop rigide, freiner le marché. Ce cadre légal n’existe pas encore pour les solutions de bien-être mais fait l’objet de réflexions exposées dans l’étude (HAS, Commission Européenne). 7. Apports R&D au développement de la m-santé : ce levier est associé au rythme des publications scientifiques confirmant ou infirmant la valeur ajoutée des applications de m-santé. Le nombre de ces publications est encore limité, mais a doublé entre 2013 et 2015 ; les publications soulignent l’impact positif de certaines applications de la m-santé pour certains usages5 . 8. Formation santé des professionnels de santé en santé numérique : Les formations des professionnels de santé sont un levier important en termes de gestion du changement ; elles sont aussi un facteur de confiance ressenti par le patient. Cependant, les formations se contentent pour l’instant des aspects liés à la médecine et au médicament et n’intègrent pas la formation aux solutions et services de santé numérique dans les parcours de soin. 9. Politique de remboursement de la m-santé par les caisses de maladie et les assureurs : ce levier est majeur car il instrumentalise le remboursement de l’application mobile en tant que garantie de confiance, puisque émanant de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie ou des assureurs de rembourser les solutions de m- santé. Le retard pris en France sur ce levier tend à ralentir l’émergence d’une politique de remboursement et de modèles économiques viables. Les tendances du secteur en France (du court terme au long terme) • Concentration du marché : le marché devrait se structurer autour de quelques grands acteurs et d’un nombre limité de plateformes dont celles de Google et d’Apple. Les solutions de m-santé vont devenir de plus en plus sophistiquées. • Développement des usages dans la Prévention : l’émergence de la technologie mobile conduit à la sophistication des usages sanitaires et sociaux pour la prévention et la Silver Economie. Le développement de ces usages devrait permettre de constituer des écosystèmes d’établissements coordonnés, ce qui est un premier pas vers la construction d’un parcours de soins complet. • Développement du cadre réglementaire autour des solutions de m-santé : Les travaux des autorités de régulation, dont la HAS et la Commission Européenne, devraient permettre d’aboutir à la définition d’un cadre réglementaire exhaustif autour des solutions de santé numérique, y inclus la m-santé. • Interopérabilité des solutions avec des plateformes publiques & privées de santé : L’interfaçage avec les plateformes de l’Etat et des établissements de santé publics est un sujet de réflexion et le centre de travaux menés par l’Etat. Néanmoins, le déploiement des solutions issues de ces travaux n’est pas attendu à court terme pour multiples raisons : absence d’un cadre réglementaire, inertie politique, retard des établissements de santé sur les sujets de digitalisation…. «Le marché de la m-santé va ralentir côté éditeurs car il y en a de trop sur le marché. On tend vers la proposition d’outils plus pertinents, plus lourds à concevoir avec des équipes et des budgets plus importants » - G. Marchand – dmd Santé Graphe 6 : Les leviers de croissance de la m-santé Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
  • 11. 10 • Intégration de nouvelles technologies : Plusieurs nouvelles technologies (blockchain, Intelligence Artificielle…) peuvent améliorer les fonctionnalités et les caractéristiques des solutions de la m-santé en termes d’usages, de sécurité et de protection de la vie privée. La maturité limitée de ces technologies ne permet pas de connaître avec certitude les prochaines évolutions technologiques, mais on s’attend à leur exploitation pour des usages pointus. • Intégration du numérique dans le parcours de soins : L’élaboration d’un parcours de soins complet et personnalisé passe par l’intégration du digital dans le système de soins. Du côté de l’Etat, cette intégration nécessite la transformation du métier du médecin, la finalisation d’une politique publique, d’un cadre légal, d’une nouvelle politique de remboursement de la santé et d’un cadre d’interopérabilité pour les équipements, logiciels et plateformes publiques comprenant des solutions développées par des éditeurs privés. 3- Analyse de la confiance et des opérateurs de confiance sur le marché de la m-santé Dans un premier temps, il est important de caractériser la notion de confiance et de tenter de cerner les formes sous lesquelles elle peut se manifester. Le développement du numérique dans les secteurs de la santé et du bien-être impose que la notion de confiance devienne un axe de réflexion majeur pour tous les acteurs de l’écosystème. L’émergence de nouveaux acteurs, en réponse au décalage de la prise en compte de cet élément dans les processus établis par les autorités publiques, en témoigne. Il convient aussi de noter l’accélération de l’importance de la notion de confiance, illustrée par les nombreuses démarches proactives réalisées par ces acteurs. Elles reflètent la variété des attentes au regard des enjeux qu’ils portent dans leurs métiers respectifs. Les acteurs du marché établissent en général, et d’emblée, une distinction en termes de public-cible selon que l’on s’adresse au citoyen-patient ou aux professionnels de santé. Cela induit des finalités et des responsabilités différentes. Cet exercice met en exergue la prise de pouvoir du citoyen-patient sur son parcours de soin. Cette prise de pouvoir est rendue possible par le déploiement des solutions numériques. Elle est en soi un produit de la transformation digitale du secteur. La confiance numérique est réputée établie lorsque des éléments factuels sont observés sur une offre et permettent à l’utilisateur de l’acquérir sans crainte. Ces éléments de confiance numérique peuvent être : • une recommandation (sur App store, dans revue spécialisée, par le réseau etc). • la croissance exponentielle des ventes de ce produit. • une démarche des autorités publiques (ex remboursement des applis en Belgique proposé en décembre 2016). • un label obtenu par le produit. • une certification établie par un tiers de confiance. Etat des lieux La confiance vis-à-vis des solutions de m-santé est encore limitée du point de vue du citoyen-patient6 comme du point de vue des professionnels de santé10 (graphe 7). La problématique de la sécurité des données se pose pour l’ensemble du marché des applications mobiles et des objets connectés. Ainsi, 69% des Français pensent qu’elle constitue un frein à l’usage des objets connectés11 . Le manque de confiance s’explique par plusieurs raisons : • La sensibilité des données de santé. Graphe 7 : Indice de confiance (sur 10) sur les applications mobiles par le grand public (étude Ipsos-Medappcare) en 2016 Source: étude « Labellisation et santé connectée », AG2R La Mondiale & Medappcare par Ipsos6
  • 12. 11 • Le manque d’expertise du citoyen-patient ou du professionnel de santé sur les aspects de la sécurité des données. • Le degré de sécurisation des données par une solution de m-santé, peu mesurable comme les autres paramètres (qualité de service, valeur d’usage…). • Les lacunes montrées par les éditeurs de solutions numériques mobiles (y compris dans les secteurs de santé & bien-être) sur ce sujet. Plusieurs constats étayent le besoin d’encadrer la notion de la confiance en santé numérique. Ils sont basés sur des retours d’expérience liés à l’utilisation des applications et des objets connectés en santé, et permettent de caractériser la confiance dans le secteur de la santé. Le cadre légal est à géométrie variable selon le secteur de l’e-santé concerné Pour les dispositifs médicaux, y compris numériques, le cadre réglementaire est strict et repose sur : • Les procédures définies par l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament). • Le marquage CE. • La réglementation cadrant la télémédecine (Dossier médical personnalisé, Télésurveillance…). • La Loi Informatique et Libertés (valable aussi pour les solutions non considérées comme un dispositif médical). Les solutions qualifiées de bien-être sont faiblement régulées. C’est sans doute pour cette raison que les fournisseurs d’applications mobiles et de d’objets connectés se cantonnent de préférence au marché du bien- être. L’impact d’une démarche réglementaire doit ainsi intégrer les constats suivants : • Des limites apparaissent dans l’application du cadre légal – qui ne couvre pas le domaine du bien-être. Il apparaît souvent difficile de déterminer si une donnée relève du domaine médical ou du domaine du bien-être, à l’instar du rythme cardiaque et du poids12 . • La notion de risque sur la santé des utilisateurs établit la distinction entre une solution qui relève du domaine médical et une solution de bien-être. Une solution de m-santé peut avoir des impacts négatifs sur la santé de la personne en cas de dysfonctionnement ou d’utilisation inconvenable. • Par ailleurs, la différence entre les rythmes des procédures de certification par les autorités publiques et celles du développement d’applications apparaissent incompatibles : une procédure de certification dure en moyenne 6 mois, alors qu’une mise à jour d’application se produit plusieurs fois par semaine. La R&D au service de l’amélioration du cadre de confiance La recherche dans le numérique au service de la santé s’oriente vers des outils automatiques de test et de certification, plus agiles et adaptés que les méthodes traditionnelles. Ces évolutions technologiques devraient permettre d’établir mécaniquement un cadre de confiance numérique sans que cela nécessite automatiquement de développer un cadre réglementaire en ce domaine. Il est à noter que tous les grands acteurs des nouvelles technologies mènent des recherches spécifiques en ce domaine. La R&D travaille aujourd’hui pour permettre d’utiliser et d’adapter certaines technologies, notamment en termes d’architecture technique des solutions, et pour contribuer à l’établissement d’un cadre de confiance, en général peu transparent pour les utilisateurs. Les principales évolutions identifiées concernent : • La blockchain : pour la sécurisation des données de santé et & la gestion des données du patient, même si la maturité de ce sujet est encore faible. Exemple : Projet Enigma - MIT • L’espace personnel sécurisé dans le cloud : pour le stockage des données des patients en un espace de stockage personnel, dans les bases de données des établissements de santé ou de l’Etat (lié au DMP). • Les techniques d’anonymisation des données : ces techniques qui apportent la garantie de protection des données personnelles des patients, notamment dans le cadre d’études scientifiques, sont en constante évolution. Elles permettent la conformité au cadre réglementaire en vigueur (Règlement «76% des médecins déplorent ne pas avoir d’informations pour recommander des applications aux patients » - MédiQual Research « Les start-ups sont en général peu matures sur des sujets de sécurisation de données. Très peu d'entreprises ont une expertise poussée sur le sujet. Similairement, les référentiels élaborés par ASIP Santé & par l'ANSSI sont peu appliqués » - Jacques Matillon – Bureau Veritas
  • 13. 12 Européen sur la Protection des données, Loi Informatique et Libertés, Code de la Santé Publique, …). Exemples : Apple ResearchKit, préconisations préfigurant la mise en place du Système National des données de santé auquel contribuent l’INSERM et l’INRIA. • Les preuves formelles des logiciels : pour l’examen rapide et automatisé du code au lieu des méthodes classiques coûteuses et peu exhaustives. Exemple : Travaux internes de l’INRIA sur le sujet. • L’intelligence artificielle : pour recouper et analyser des informations dispersées de plusieurs SI et démontrer plus rapidement la valeur d’usage d’une solution. Le cadre de confiance de la m-santé (Graphe 8) La confiance numérique qualifie l’assurance apportée aux clients finaux et aux prescripteurs par les fournisseurs de produits et/ou de services digitaux d’une utilisation sûre et sécurisée. Si la question de la confiance numérique concerne toute solution mobile, dans n’importe quel secteur, elle prend une autre dimension dans la santé à cause des grands risques sur la santé et sur la vie privée de l’individu en cas d’une mauvaise utilisation ou d’une négligence lors de la conception. L’étude a permis de définir le cadre de la confiance dans une solution de m-santé, assuré par la conformité sur les dix éléments de confiance indiqués dans le graphe ci-contre. Cette définition élargie de la confiance dans la m-santé se base sur les travaux de référence cités ci-dessous ainsi que sur les éléments recueillis lors des entretiens conduits dans le cadre de cette étude. Il est important de noter que les critères de confiance ont une importance relative différente selon les acteurs. (graphe 9) Les références On peut citer parmi les principaux travaux de référence, en matière de confiance dans la m- santé : 1. Les méthodologies de labélisation des opérateurs de confiance13 14 . 2. Le Guide de Bonnes Pratiques de la HAS15 . 3. Les guidelines de l'UE sur l'évaluation de la fiabilité des applications mobiles de santé16 . 4. Les travaux de GT28 CSF17 . 5. Les travaux du CIGREF sur l’éthique dans le numérique18 Le rôle de la notion de confiance sur le marché La définition du rôle de la confiance dans la dynamique du marché était difficile à cerner, en raison de son niveau d’abstraction et du nombre important d’éléments permettant de définir le cadre de la confiance dans une solution de m-santé. Graphe 9 : Les critères de confiance les plus importants aux yeux des différents acteurs de la santé Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017 Graphe 8 : Les critères de confiance définis Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
  • 14. 13 La confiance numérique n’est pas considérée en soi comme un levier du marché. La confiance se voit comme un élément de responsabilité publique, comme un déclencheur du marché et comme une valeur inhérente à la définition même de chaque solution de santé et des liens entre les différents acteurs de santé. Le facteur économique et la valeur d’usage sont les facteurs les plus importants dans la dynamique du marché. 4- Acteurs de confiance en France Les analyses menées sur les opérateurs de confiance exerçant sur le marché Français de la m-santé, ont été centrées sur les initiatives publiques et privées mises en œuvre pour réguler ou cadrer le marché. Cette analyse a permis de comparer en détail leurs méthodologies, l’évolution de leurs activités, de leur notoriété et de leur crédibilité. Cette étude s’est également basée sur la recherche documentaire, l’analyse des sites internet de chaque acteur et les entretiens effectués. Elle a également permis d’évaluer la maturité de ces initiatives, d’en déceler les points forts et les aspects à améliorer. L’étude pose qu’un opérateur de confiance est un opérateur qui s’engage sur des moyens et des compétences internes et/ou externes mis en œuvre pour apporter un niveau de garantie sur la conformité des produits, des services et/ou des processus d’une entreprise, d’une organisation ou d’une personne à certaines exigences prédéfinies dans un référentiel qualité. A l’issue d’un processus d’évaluation, l’opérateur peut attribuer un label ou un certificat attestant le respect des exigences attendues. Au stade actuel, plusieurs acteurs sont positionnés (graphe 10) et sont susceptibles de répondre aux attentes du marché, sans que les solutions dominantes aient émergés à ce jour. Initiatives publiques Les autorités publiques commencent à travailler sur la régulation et l’évaluation des applications mobiles, mais en sont le plus souvent au stade des recommandations : « L’intervention de la confiance dans les tendances du marché dépend d’un timing. La notion de la confiance doit être gérée au début comme un prérequis, surtout dans un parcours de soins. Une fois cette garantie de confiance est apportée, la confiance devient une question secondaire et c’est l’usage qui devient le point le plus important » - Christophe Richard – Syntec Numérique « La confiance est un élément, parmi d’autres, qui peut expliquer la réticence au changement dans le domaine de santé en France, mais il n’est pas le sujet principal. Le sujet économique est plus fondamental » - Carole Zisa-Garat – CNNum «La notion de lien de confiance est subtile et essentielle: chez le bénéficiaire, il y aura adhésion et donc usage, que si un lien de confiance est établi» - Christophe Lorieux – Santech Graphe 10 : Cartographie des principaux acteurs de confiance dans la m-santé Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
  • 15. 14 • La Commission Européenne16 : via DG Connect, la Commission Européenne devrait proposer des guidelines pour l’évaluation des applications mobiles, dont une première version a été publiée en avril 2016 (graphe 11). • La HAS15 : elle a publié un guide des bonnes pratiques en octobre 2016 et devrait continuer ses travaux pour le transformer en un référentiel d’évaluation. L’étude a pris en compte ses avis. • Le Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM)19 : a publié en janvier 2015 un livre blanc sur l’e- santé qui reste la référence pour les professionnels de santé. Il apporte un regard exhaustif sur les aspects de la confiance mis en exergue par les professionnels de santé et sur leurs recommandations pour renforcer la confiance sur chacun des aspects évoqués. Initiatives privées Aujourd’hui, les initiatives privées ont préempté la visibilité de la notion de confiance dans la m-santé. Quatre initiatives ont émergé en France, sous forme de labéliseurs privés ou d’évaluateurs qui ont exploité l’absence de contrôle et de réglementation sur les solutions «non DM» présentant des usages médicaux. Les deux principales initiatives sont celles de dmd Santé et de Medappcare. Ces deux start-ups, créées en 2012, proposent aux fournisseurs de solutions de m-santé une évaluation multi-dimensionnelle de leurs solutions, selon un référentiel pré-défini. Elles délivrent un label privé lorsque l’ensemble de leurs critères est respecté. Leur processus d’évaluation se distingue par sa flexibilité (durée d’évaluation inférieure à 2 mois), par son exhaustivité et par l’implication de plusieurs types d’experts (médecins, techniciens de sécurité, avocats…). Ces deux acteurs ont pour clients les fournisseurs de solutions de m-santé. Les deux autres initiatives privées sont celles du label Adel et d’Harmonie Mutuelle : Graphe 12 : Contenu de du guide de la HAS Source : Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (Mobile Health ou mHealth) – HAS15 Graphe 11 : Contenu des guidelines de la CE Source: « First draft of guidelines: EU guidelines on assessment of the reliability of mobile health applications»16
  • 16. 15 • Le label Adel propose également d’évaluer et de labéliser des solutions numériques, avec une activité centrée sur les SI des établissements de santé et les plateformes de gestion de dossiers patients et d’essais cliniques. Adel ne traite que l’aspect technique des solutions numériques. • Harmonie Mutuelle a lancé un site Internet « Le Guide de la santé connectée » qui recense et évalue des objets connectés de santé et de bien-être commercialisés en France. Les organismes de certification sollicités dans le cadre de l’étude (Bureau Veritas et SGS) ne commercialisent pas (encore) des prestations spécifiques à la m-santé, mais ils ont plusieurs atouts pour entrer dans ce marché et s’y imposer rapidement. Cependant, ils devront certainement adapter leurs méthodologies aux spécificités de ce marché, dont la vitesse, au vu de ce qui a été décrit précédemment. 5- Acteurs de confiance à l’international Le choix de positionnement des opérateurs de confiance internationaux est varié, et reflète les types d’activités d’évaluation et de recommandation de solutions de m-santé possibles. On observe l’émergence de deux types d’initiatives, selon le niveau d’engagement de la recommandation (graphe 13) : • La recommandation sans processus d’évaluation, qui inclut les sites communautaires (des patients qui notent/recommandent) et l’énumération d’applications (par des tiers de confiance ou des professionnels de santé). • La recommandation avec évaluation, qui inclut les entreprises d’évaluation/recommandation et les entreprises de certification/labélisation. En synthèse (graphe 14) : Les éléments trouvés à l’international sont assez semblables à ceux détectés en France et il est intéressant de constater que les échecs observés correspondent à la découverte de failles de sécurité. Elles sont en quelque sorte le « talon d’Achille » des labels. Des failles de sécurité ont mené à l’arrêt de 2 initiatives, Happtique & NHS choices Health apps Library ; ces échecs ont eu des répercussions sur la crédibilité globale des acteurs de confiance. Graphe 13 : Cartographie globale des opérateurs de confiance Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017 – Sites web des différentes sociétés présentes dans le graphe20 21 22 23 24 25
  • 17. 16 6- Pistes de réflexion pour l'intervention des pouvoirs publics Si le rôle de l’action publique n’est pas strictement nécessaire, puisqu’il est actuellement limité dans de nombreux pays, il est intéressant de constater que de nombreux acteurs appellent à une intervention des pouvoirs publics, en France comme à l’international. Un consensus s’installe sur la nécessité de trouver un équilibre : les pouvoirs publics doivent contrôler l’émergence de solutions de m-santé présentant des risques potentiels sur la santé des citoyens, tout en veillant à conserver la souplesse requise pour accompagner les innovations dans ce marché au potentiel important. Les principales initiatives en cours / actions accomplies • HAS14 : référentiel des bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (mHealth). • Commission Européenne16 : travail en cours sur des guidelines relatives à l'évaluation de la fiabilité des applications mobiles de santé. • Assemblée Nationale26 : rapport d’information sur les objets connectés de la commission des affaires économiques préconisant le remboursement au moins partiel de l‘utilisation des objets connectés pour la prévention. • SGMAP27 28 : travaux en cours relatifs à l‘Etat Plateforme et à France Connect pour une meilleure circulation des données des usagers entre les administrations, tout en assurant le contrôle d’accès par eux. Le secteur de santé est concerné par cette stratégie. • Ministère des Affaires Sociales et de la Santé29 : mise en place du Comité Stratégique du Numérique en santé (CSNS) qui vise à assurer le suivi, par l'ensemble des acteurs de santé de la stratégie "e-santé 2020" du ministère. Il regroupe toutes les catégories d‘acteurs de la santé. • ASIP santé30 : poursuite des travaux en cours de normalisation de la santé numérique. Ces travaux se structurent autour du COP (Contrat d’Objectifs et de performance) annoncé le 3 février 2017, comprenant 26 objectifs en total. Actions sur les leviers de la Confiance Pour améliorer le niveau de la confiance numérique, il est essentiel d’agir sur ses leviers. Graphe 14 : Focus sur les principaux opérateurs de confiance internationaux Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017 – Sites web des différentes sociétés présentes dans le graphe20 21 22 23 24 25
  • 18. 17 L’action publique a des moyens d’action sur plusieurs d’entre eux comme indiqué dans le schéma (graphe 15) : Détail des préconisations de l’étude L’instauration d’un cadre de confiance est possible via des actions réglementaires progressives, pédagogiques, qui posent la base de la stratégie d’intervention publique dans la m-santé, équilibrée et progressive selon la maturité du marché (graphe 16). Graphe 15 : Acteurs avec des leviers d’action directs sur les critères de confiance Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017 Graphe 16 : Bilan des recommandations de l‘étude Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
  • 19. 18 Pistes de réflexion pour une intervention réglementaire : 1 - Instaurer un cadre réglementaire progressif sur la mise sur le marché des solutions de m-santé : En France et en Europe, des réflexions sont en cours pour instaurer un cadre réglementaire pour la m-santé, y inclus dans le domaine du bien-être. A l’inverse, aux USA par exemple, aucun cadre réglementaire n’est actuellement prévu par la FDA, laissant place à la loi du marché comme moteur de régulation unique. La HAS et la Commission Européenne mènent une réflexion déjà bien avancée sur le traitement de cette problématique à travers les publications de leurs guides respectifs. Leurs travaux distinguent plusieurs catégories de solutions selon un niveau de criticité calculé en fonction de l’utilisateur cible, la finalité, le risque sanitaire et/ou la complexité d’utilisation des fonctionnalités. Des contraintes différentes sont associées à chaque catégorie : selon le niveau de criticité, un niveau d’exigence est associé à chaque critère d’évaluation de l’application (pas applicable, souhaité, recommandé, obligatoire…). Recommandations : • Inscrire dans un cadre légal ou normatif la définition du niveau de criticité et des niveaux d’exigence appropriés attendus, sur la base d’un référentiel européen officiel à vérifier pour les solutions de m- santé. • Se mobiliser en faveur d’un cadre légal ou normatif européen. • Intégrer la notion de sensibilité des données personnelles collectées, car elle impacte directement les contraintes de sécurité et d’éthique appliquées. • Définir & distinguer une criticité technique et une criticité clinique. Ceci permet d’être plus flexible sur les exigences appliquées en fonction des contextes, et de limiter le caractère intrusif de la réglementation lorsqu’elle n’est pas pertinente. 2 - Adopter un cadre réglementaire flexible, multidimensionnel, international, et ouvert à toute évolution et aux interconnexions : Les spécificités de l’e-santé en général et de la m-santé en particulier imposent des méthodologies et des bonnes pratiques à proposer par les autorités de régulation, dont certaines sont déjà adoptées par la HAS et la Commission Européenne. L’évolution très rapide en ce domaine contraint tout cadre réglementaire à disposer de capacités d’adaptation intégrant les caractéristiques suivantes : • Flexibilité et agilité via un mode de travail en cycle court afin de surveiller les évolutions technologiques, de suivre leur rythme et s’adapter à la maturité du marché. • Ouverture aux acteurs de la santé afin d’appréhender de façon holistique les besoins et points de vue de chacun. Ceci permet aussi de valider la réalité de la mise en œuvre concrète des préconisations. • Expertises multiples, couvrant tous les domaines (médical, technique, juridique, sécurité). • Prise en compte de la notion d’interopérabilité pour prendre en compte la réalité du positionnement de la m-santé en lien avec des marchés connexes. • Inscription dans un cadre international (au minimum Européen). 3 - Instaurer des mécanismes de contrôle à différents niveaux selon le niveau de criticité de la solution : A partir des réflexions menées (UE et National Information Board NIB), les autorités publiques tendent à différencier les processus d’évaluation et de certification des solutions de m-santé selon leur degré de criticité. Les solutions les moins critiques n’auront pas l’obligation de passer un examen minutieux alors que les dispositifs de santé doivent être évalués par une autorité publique. L’Union Européenne devrait garantir un cadre de confiance meilleur que ceux préconisé par la NIB et éviter les problèmes rencontrés par NHS en UK, qui montrent des lacunes par rapport à l’efficacité du mécanisme d’évaluation. Recommandations : • L’étude recommande de conserver un mécanisme d’auto-évaluation pour les solutions de criticité inférieure au médical (comme préconisé par l’UE). En effet, on constate que cela répond à la difficulté de couvrir de façon exhaustive de toutes les solutions de santé, dont celles qui présentent de faibles risques potentiels. • De la même façon, l’étude recommande de conserver un mécanisme de certification/contrôle plus sophistiqué pour les dispositifs médicaux, à l’instar du cadre déjà en vigueur. « Pour évaluer une solution e-santé, le processus doit mêler beaucoup d’industries : médical, services, infrastructures… celui qui doit évaluer ces solutions doit avoir des équipes pluridisciplinaires : clinicien, algorithme, électronicien… » William Rolland – Snitem
  • 20. 19 • Pour les solutions de criticité forte qui ne sont pas considérées comme des dispositifs médicaux, un processus de labélisation ou de certification moins contraignant que le processus associé au DM par une entreprise privée serait plus adapté que la proposition portée par la Commission Européenne (évaluation par un organisme local de santé). Cette alternative garantirait de meilleures conditions d’agilité et de contrôle. 4 - Instaurer un cadre réglementaire progressif pour les labéliseurs et les certificateurs : La certification ou la labélisation seraient la meilleure solution pour contrôler les solutions de m-santé qui ne sont pas des DM et qui entraînent un risque potentiel pour le patient. Comme pour l’hébergement des données de santé, ces mécanismes garantissent un meilleur niveau de confiance car ils assurent des meilleurs contrôles et mobilisations des ressources. Recommandations Dans un contexte où les objectifs de cadre réglementaire ne sont pas finalisés, et que sa construction devrait prendre du temps, les autorités de régulation doivent avoir une approche progressive pour contrôler l’évaluation des solutions de m-santé. Cette approche devrait suivre les étapes suivantes : 1. Généraliser un cadre de confiance minimal unique sous forme d’un référentiel d’évaluation adopté par toutes les entreprises qui veulent labéliser ou certifier des solutions de m-santé. Le référentiel créé doit relever d’un périmètre international et être agile avec les évolutions technologiques. 2. Donner des agréments pour labéliser/certifier sur la base du respect d’un référentiel obligatoire, de la disponibilité des expertises requises et de la pertinence de la méthodologie d’évaluation. La procédure se doit d’être rapide et agile afin de répondre rapidement aux attentes d’un marché en rapide évolution. 3. Donner des accréditations pour labéliser/certifier : Lorsque le marché deviendra mieux structuré et plus mature, l’Etat, via le COFRAC, pourrait commencer à donner des accréditations au lieu des agréments. La procédure d’accréditation est plus longue que la procédure d’agrément, mais elle assure plus de garanties en termes de qualité de l’évaluation. Pistes de réflexion pour une intervention financière & commerciale : 5 - Imposer l’obtention d’un certificat / label pour pouvoir interagir avec les SI de l’Etat et des établissements de santé et pour avoir un remboursement de la part de la sécurité sociale : Ceci permettrait au marché de l’e-santé d’évoluer vers un cadre de confiance. Des actions incitatives à destination des éditeurs pourraient ainsi permettre de mieux respecter la réglementation et assurer un meilleur niveau de contrôle. L’Etat (et ce, au niveau Européen idéalement) pourrait obliger ou inciter les fournisseurs de solutions à labéliser leurs solutions via les leviers suivants : • Imposer l’obtention d’un certificat ou d’un label pour obtenir un remboursement de l’usage par la sécurité sociale. Comme pour les médicaments et les dispositifs médicaux, ce remboursement est le principal levier favorisant l’adoption des solutions par les prescripteurs. • Imposer l’obtention d’un certificat ou d’un label comme critère pour pouvoir interagir avec les SI de l’Etat et des établissements de santé, en tant que propriétaire d’établissements de santé. • Influencer les prescripteurs pour qu’ils ne recommandent, n’utilisent ou ne prescrivent que les solutions labélisées ou certifiées. 6 - Rembourser les solutions m-santé lorsque l’intérêt sanitaire, économique et la qualité technique sont avérés : Le remboursement des applications et objets connectés par la sécurité sociale est un levier financier que peut actionner l’Etat pour favoriser le développement des solutions les plus fiables. Au-delà de son aspect économique, le remboursement d’une solution a une valeur de garantie de qualité équivalente à un label ou un certificat de l’Etat et il a en outre plus d’impact auprès du citoyen-patient et auprès des prescripteurs, car il combine l’incitation économique à la garantie de confiance accordée par l’Etat. 7 - Apporter un support financier et commercial aux acteurs de confiance émergents et aux entreprises innovantes en m-santé contribuant à l’amélioration du parcours de soin : « Le problème actuel est que chaque acteur définit son propre référentiel propriétaire pour évaluer une solution de m-santé : créer un cadre de confiance partagé, posant un socle commun est une initiative que les institutions publiques françaises, voire Européennes doivent piloter, en prenant en compte les différents types d’acteurs et d’usages » - Jean- Marie Dunand – Docapost
  • 21. 20 Les fonds d’investissement publics pourraient apporter un soutien financier, commercial et technique aux labéliseurs émergents comme dmd Santé et Medappcare. Ces initiatives ont besoin d’un support public pour les accompagner et compenser la fragilité de leur modèle économique et de leur notoriété naissante. De plus, le soutien d’investisseurs publics permettrait d’établir leur indépendance et leur impartialité. Le rôle de ces nouveaux opérateurs peut s’avérer crucial dans l’écosystème de la santé si les autorités de régulation installent un cadre réglementaire ainsi que proposé, grâce à leur apport de nouvelles méthodologies et de processus d’évaluation plus agiles. Au niveau financier, l’action des financeurs publics pourrait porter sur les start-ups innovantes dont les solutions peuvent contribuer à l’amélioration du parcours de soin ou renforcer le cadre de confiance. 8 - Encourager / contribuer aux innovations technologiques et aux normes renforçant la sécurité : Les évolutions technologiques telles que celles apportées par le blockchain ou les technologies de l’anonymisation par exemple peuvent apporter des garanties différentes et parfois plus puissantes que celles des leviers légaux, financiers ou pédagogiques. Leur généralisation permettrait de renforcer le cadre de la confiance. L’Etat pourrait promouvoir ces innovations en renforçant les équipes de recherche dédiées (via des investissements dans ces projets de recherche), et en soutenant les start-ups actives sur ces sujets via des investisseurs publics. D’autre part, les autorités de santé peuvent imposer des standards technologiques aux solutions d’e-santé et de m-santé afin de permettre l’installation d’un cadre de confiance et d’interopérabilité. L’Etat jouit d’une légitimité pour y contribuer et poser ses besoins et conditions. L’adoption d’un standard technologique apporte des garanties quant à la sécurité et la fiabilité technique d’une solution. Pistes de réflexion pour une intervention pédagogique : 9 - Concevoir une stratégie de communication globale autour des enjeux de sécurité et d’efficacité de la m- santé centrée sur des communications, des tutoriels : L’Etat doit communiquer sur les enjeux de la confiance, expliquer les bonnes pratiques, aider à se protéger contre tout risque, en termes, notamment, de confidentialité des données personnelles. Une démarche de sensibilisation est nécessaire pour avertir des risques potentiels sur la confidentialité de ses données et le former sur les bonnes pratiques. Les objectifs ne se limitent pas à améliorer la confiance des utilisateurs envers les solutions de m-santé. L’adoption plus massive et plus fluide de l’usage de la m-santé dans le parcours de soins figure parmi les objectifs. Des campagnes de communication, des tutoriels, des guides pratiques ou des hotlines sont des exemples de canaux de diffusion de ces recommandations. 10 - Adapter les formations des professionnels de santé aux nouveaux besoins et opportunités apportés par la m-santé : Graphe 17 : Schéma des besoins en cas de fonctionnement idéal du marché de la confiance sur la m-santé Source : Analyse Sia Partners décembre 2016 - février 2017
  • 22. 21 L’Etat peut avoir un rôle de facilitateur de l’adoption de la technologie numérique par les professionnels de santé. Il s’agit de faire évoluer les modalités de la pratique de la médecine, de former les médecins à l’utilisation des outils technologiques et de les rassurer sur le rôle bénéfique de la technologie à la pratique médicale. La formation s’allie à la sensibilisation afin de renforcer la confiance dans ces nouveaux usages. 11 – Mieux communiquer sur les attaques et les failles dans l’e-santé : Donner de la visibilité aux failles et aux risques embarqués peut permettre de mieux sensibiliser les acteurs de la m-santé et de favoriser les actions de sécurisation de la m-santé. « La formation des professionnels à la santé connectée est un facteur clé de réussite pour structurer le marché et permettre d'intégrer ces services dans le parcours de soins. La formation est également un vecteur de diffusion pour promouvoir une santé connectée de qualité » - D. Sainati – Medappcare
  • 23. 22 Conclusion La France possède de nombreux atouts pour développer le potentiel de l’e-santé, et en particulier celui de la m- santé en raison de son industrie numérique et de son offre de soins unique dans le monde : les innovations françaises qui émergent en sont la démonstration. Cette étude se focalise sur les enjeux établis au niveau des territoires, relatifs à la politique du bien vieillir, auxquels le déploiement de la e-santé et de la m-santé apporte des solutions concrètes. Elle montre l’importance de l’instauration d’un cadre de confiance adéquat en termes de flexibilité pour le déploiement des solutions d’e-santé concourant à l’amélioration du parcours de soin, pour le citoyen comme pour le professionnel de santé. La m-santé instrumentalise les moyens de connecter les territoires, de mener une politique de prévention à destination des populations fragiles ou particulièrement exposées à des risques sanitaires. Un large consensus est aujourd’hui établi autour de ce constat, dont l’appropriation reste un véritable enjeu en termes de gestion du changement et d’intégration dans les modes de fonctionnement sociétaux. Les recommandations émises vont donc toutes dans le sens de contribuer à déployer la m-santé pour atteindre ces objectifs, en les plaçant dans un cadre de confiance approprié. Elles concernent les éléments suivants : • L’importance de la définition d’un cadre de confiance pour la m-santé et la distinction de ses caractéristiques. • La sensibilité du déploiement d’un cadre confiance au niveau réglementaire, c’est-à-dire la transition progressive et itérative vers un cadre réglementaire pour la m-santé protégeant les utilisateurs et impulsant l’innovation. • L’apport des technologies telles que la blockchain, l’Intelligence artificielle… qui peuvent renforcer la confiance vis-à-vis des innovations en santé. • La mise en œuvre d’une politique globale de communication et une approche pédagogique qui concourent au cadre de confiance de la m-santé. • L’activation des leviers financiers de l’Etat afin de supporter et financer les innovations renforçant la confiance et afin d’inciter à l’utilisation des solutions avec des fortes garanties de qualité. Le marché de la confiance dans les applications de m-santé est aujourd’hui en cours de structuration autour de quelques acteurs privés, d’assureurs, de mutuelles et des GAFA, en France et dans le monde. Les évolutions réglementaires à venir pourront aider, dans la mesure où elles contribuent à installer la confiance des acteurs sans alourdir les processus d’innovation, à dynamiser encore ce marché de la confiance, indispensable au développement de la m-santé, et de l’appropriation de ses usages.
  • 24. 23 Bibliographie & Sources 1. Page Silver Economie du site du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, http://social- sante.gouv.fr/affaires-sociales/personnes-agees/silver-economie/ 2. « E-santé : faire émerger l’offre française en répondant aux besoins présents et futurs des acteurs de santé », 2016, Ministère de l’Economie, de l’Industrie et du Numérique 3. « La transformation numérique du parcours de vie », Livre blanc Syntec Numérique et FEHAP », Novembre 2015, Syntec Numérique et FEHAP 4. «6th annual study on mHealth app publishing based on 2,600 plus respondents », Octobre 2016, Site web research2guidance.com 5. « Patient Adoption of mHealth, Use, Evidence and Remaining Barriers to Mainstream Acceptance », Septembre 2015, QuintilesIMS 6. « Le Top 100 des applications les plus téléchargées », Site web Le Journal du Dimanche – dernière consultation 6 février 2017 http://www.lejdd.fr/JDDATA/Hors-serie/Ce-que-votre-smartphone-dit-de- vous 7. « Labellisation et santé connectée », Juillet 2016, Rapport d’étude AG2R La Mondiale & Medappcare par Ipsos 8. «US$ 1.3 billion: The market for mHealth applications in 2012 », Site web Research2Guidance, dernière consultation 7 février 2017 http://research2guidance.com/us-1-3-billion-the-market-for-mhealth- applications-in-2012/ 9. 4ème baromètre « L’utilisation des smartphones par les médecins », mars 2016, Vidal et CNOM 10. Baromètre « Pharmacien connecté 2014 », Medappcare 11. « La sécurité des applications mobiles selon les utilisateurs de smartphones & tablettes », 17 mars 2016, OpinionWay & Pradeo 12. « Le logiciel « dispositif médical » à l’ANSM », Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), 28 novembre 2014 13. Sites web dmd Santé www.dmd-sante.com & mQuality-Health http://www.mhealth-quality.eu/ 14. Site web Medappcare www.medappcare.com 15. Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (Mobile Health ou mHealth), Octobre 2016, Haute Autorité de la Santé 16. First draft of “EU guidelines on assessment of the reliability of mobile health applications”, 2016, Commission Européenne, DG Communications Networks, Content & Technology (DG Connect) 17. « GT 28 CSF : Créer les conditions d’un développement vertueux des objets connectés et des applications mobiles en santé », Conseil National de l’Industrie, CSF Santé 18. « Ethique & Numérique : une éthique à inventer ?», juin 2014, Cigref, Réseau de grandes entreprises 19. « Santé connectée : de l’e-santé à la santé connectée : Le Livre Blanc du Conseil national de l’Ordre des médecins » - Janvier 2015, Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) 20. https://www.appscript.net/ 21. http://www.imedicalapps.com et https://iprescribeapps.com/ 22. http://www.rankedhealth.com/ 23. http://www.calidadappsalud.com/en/, http://www.juntadeandalucia.es/agenciadecalidadsanitaria/en/ 24. https://www.ourmobilehealth.com 25. http://socialwellth.com/ et http://www.happtique.com/ 26. Rapport d’information par la Commission Des Affaires Economiques sur les objets connectés, 10 janvier 2017, Assemblée Nationale 27. « Etat Plateforme, vers la construction de services numériques sans couture », SGMAP, dernière consultation 13 février 2017 http://etatplateforme.modernisation.gouv.fr/a-propos-de-letat- plateforme 28. « Etat plateforme et France Connect, ou comment concevoir les services publics numériques autrement: Cadre stratégique», SGMAP – DISIC, 13 juillet 2015 29. « Le comité stratégique du numérique en santé a tenu sa première réunion », TIC Santé, 26 janvier 2017 http://www.ticsante.com/story.php?story=3364 30. Contrat d’objectifs et de performance entre l’Etat et l’ASIP Santé 2016-2018, ASIP Santé, février 2017 Toute utilisation de ce document, même partielle, sans l’accord préalable de la Caisse des Dépôts et de Sia Partners est interdite.
  • 25. 24 A PROPOS DE LA CAISSE DES DEPOTS La Caisse des Dépôts et ses filiales constituent un groupe public, investisseur de long terme au service de l’intérêt général et du développement économique des territoires. Sa mission a été réaffirmée par la loi de modernisation de l’économie du 4 août 2008. Reconnu pour son expertise dans la gestion de mandats, le Groupe concentre son action sur quatre transitions stratégiques pour le développement à long terme de la France : les transitions territoriale, écologique et énergétique, numérique et démographique. VOS CONTACTS Caisse des Dépôts Direction des investissements et du développement local Hélidéo COSTA-ELIAS Virginie TROSSET helideo.costa-elias@caissedesdepots.fr virginie.trosset@caissedesdepots.fr 01.58.50.72.03 01.58.50.75.96 A PROPOS DE SIA PARTNERS Sia Partners est devenu en quinze ans le leader des cabinets de conseil français indépendants. Cofondé en 1999 par Matthieu Courtecuisse, Sia Partners compte 850 consultants pour un chiffre d’affaires de 140 millions d’euros. Le Groupe est présent dans quinze pays, les Etats-Unis représentant le deuxième marché. Sia Partners est reconnu pour son expertise pointue dans l’énergie, les banques, l’assurance, les télécoms et le transport. L’équipe Télécom, Innovation, Media et Stratégies Digitales de Sia Partners, dirigée par Isabelle Denervaud, Partner, et comptant plus de 50 consultants dédiés, intervient chez les principaux acteurs des industries Telcos, Media et Technologies avec un accompagnement de bout-en-bout sur des questions stratégiques et opérationnelles. Nos équipes ont développé une connaissance fine des enjeux de ces industries, du client au métier, combinée avec nos expertises transverses, incluant cadrage stratégique, innovation & partenariats, marketing, distribution, expérience client, data analytics, performance opérationnelle et IT. Retrouvez toutes nos publications sur le blog de Sia Partners : http://telecom.sia-partners.com/ Pour plus d’informations sur Sia Partners : www.sia-partners.com Suivez-nous sur Twitter @SiaPartnersTD et Linkedin https://www.linkedin.com/company/sia-partners VOTRE CONTACT Isabelle Denervaud Associée Isabelle.denervaud@sia-partners.com +33 (0)7 60 62 31 02 @IDenervaud Abu Dhabi | Amsterdam | Bruxelles | Casablanca | Charlotte | Doha | Dubai | Hong Kong |Houston Londres | Luxembourg | Lyon | Milan | Montréal | New York | Paris | Riyad | Rome | Singapore | Tokyo
  • 26.
  • 27.
  • 28. Une étude conduite par Siapartners pour le compte de la Caisse des Dépôts Caisse des Dépôts Direction des investissements et du développement local 72, avenue Pierre Mendès-France 75914 Paris cedex 13 @CaissedesDepots www.groupecaissedesdepots.fr GroupeCaissedesDépôts-Communication©Photolyric/StockProductions;DiegoCervo; Librededroits;ImpressionCaissedesDépôts-Mai2017