une présentation sur les normes appliquées sur un DM

1. M.LAHLOU MUSTAPHA
M.MATTHIEU SKULI
M.YASSIR

5. Le présent réglement est la loi qui régit sur les
dispositifs médicaux à l'europe

11. Selon le chapitre 2 article 7

12. Selon le chapitre 2 article 10

13. Selon le chapitre 2 article 10

14. Selon le chapitre 2 article 10

15. Selon le chapitre 5 article 51
Selon les règles de classification de l'annexe 8 notre système est considéré come
un équpement de classe 2A

16. Selon le chapitre 5 article 52

17. Annexe 1
• LE CHAPITRE 1 CONTIENT DES EXIGENCES
GÉNÉRALES
• LE CHAPITRE 2 CONTIENT DES EXIGENCES
RELATIVES À LA CONCEPTION ET À LA
FABRICATION
• LE CHAPITRE 3 CONTIENT DES EXIGENCES
RELATIVES AUX INFORMATIONS
FOURNIES AVEC LE DISPOSITIF
Annexe 2
LA DOCUMENTATION
TECHNIQUE

18. •Il est indispensable répondre aux différents exigences en
matière de sécurité, qualité et performance déjà extraite
de l’annexe 1 du règlement européen(voir la checklist)
•Dans ce cadre de recherche sur les justifications de
conformité aux exigences on doit avoir recours aux
normes internationales qui vont nous servir à donner les
réponses.

19. La norme ISO 14971 : Application de la gestion des risques sur les dispositifs
médicaux
La norme IEC 60601-1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles des appareils électro médicaux
La norme IEC 60601-1-2 : appareils éléctromédicaux Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme
collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
La norme CISPR 11 : les émissions RF conduites et rayonnées (test d’émission)
La norme IEC 61000-3-2 : distorsions harmoniques (test d’émission)
La norme 61000-3-3 : fluctuations du voltage et flicker (test d’émission)
La norme 61000-4-2 : Décharge électrostatique (test d’immunité)
La norme 61000-4-3 : Radiated RF EM fields (test d’immunité)
La norme IEC 61000-4-4 : Transitoires électriques rapides/ en salves (test
d’immunité)
La norme IEC 61000-4-5 : Ondes de choc (test d’immunité)
La norme IEC 61000-4-6 : Perturbations conduites, induites par des champs RF
(test d’immunité)
La norme IEC 61000-4-8 : Champs magnétiques à la fréquence industrielle
ASSIGNEE (test d’immunité)
La norme IEC 61000-4-11 : Creux de tension et interruptions (test d’immunité)
La norme IEC 60529 : Degrés de protection procurés par les enveloppes
La norme EN 980 : symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux

21. • ISO 14971 pour ce qui est de la gestion des
risques
• CEI 60601-1-2 pour la compatibilité
électromagnétique (en émission et en
immunité)
• CEI 60601-1-6 pour l’évaluation de l’aptitude à
l’utilisation (avec un renvoi à la62366-1)
• CEI 60601-1-8 pour les systèmes d’alarmes

22. Ces exigences sont à prendre en compte par le laboratoire
d’essai qui testera l’équipement. Retenez que le dispositif sera
testé dans sa configuration la moins favorable (conditions
électriques, environnementales, disposition, avec ou sans
accessoires…).

23. Classification
Il est demandé de définir la classe
électrique, l’indice IP, le type de partie
appliquée et d’autres points plus
spécifiques. De nombreuses exigences
de la norme sont fonctions de ces
classifications.
Descriptif vis-à-vis de
la sécurité
Parties appliquées, performances
essentielles, conditions de premiers
défaut, composants de haute fidélités,
composants critiques… sont à définir. Le
plus souvent ces informations seront
reportées dans le dossier de gestion des
risques.

24. Marquage
Les exigences concernent aussi bien le
marquage externe (plaque
d’identification,symboles utilisés pour
l’interface homme machine)
qu’interne (cela peut concerner des
éléments dangereuxcomme ceux
chauffant ou encore les parties sous
tension).
Instructions
d’utilisation
Les instructions d’utilisations vont
contenir des avertissements pour
l’utilisateur, des mesures de
protection à prendre, décrire les
conditions normales
d’utilisation… Les instructions
“techniques” sont également
soumises à des exigences.

25. Applicable dès que le dispositif possède un élément programmable (ce qui de nos jours est
le cas pour la quasi-totalité des dispositifs médicaux électriques). Il est courant préférer
l’EN 62304 pour définir les exigences applicables au logiciel, les exigences y sont mieux
expliquées et plus détaillées.

26. •
•
•
•
•

27. Processus
Le fabricant doit établir implémenter
,documenter et maintenir un processus
en cours d’
1.Identification des dangers et situations
dangereuses associés au dispositif
médical
2.Estimation et évaluation de risque
3.Maitrise et contrôle de risque
4.Monitorer l’éfficacité des mesures de
contrôle de risque
Responsabilité
Top management doit apporter
preuve d’engagement dans le
processus de gestion de risque en
assurant
• La mise à disposition des
ressources adéquates
• Assigner un personnel
compétent
Planification de la
gestion de risque
Les activités de gestion de risque
doit être planifiées
Le plan doit être implémenté dans
le dossier de gestion de risque

28. Description du dispositif
et à quelle phases de
cycle de vie le plan est
applicable
Exigences d’examen des
activités de gestion des
risques
Critère d’acceptabilité de
risque
Assigner les
responsabilités et les
autorités
Assigner les responsabilités et les
autorités
Les activités pour la vérification de
l’implémentation et l’efficacité des
méthodes de contrôle de risque
Activités liées à la collecte
d’informations pertinentes
sur la production et la post
production

29. Utilisation
prévue
Identification des
caractéristiques de
sécurité
Identification
des dangers et
situations
dangereuses
Estimation de
risque
Estimation de
risque

31. Option de contrôle
de risque
Le fabricateur doit utiliser une ou
plusieurs options de contrôle de
risque listé comme ca avec ordre de
priorité
•Conception et fabrication
intrinsèquement sures
•Mesures de protection dans le
dispositif médical lui-même ou dans
le processus de fabrication
•Informations sur la sécurité et
entrainement des utilisateurs
Implémentation des
mesures de contrôle
de risque
Le fabricant doit implémenter les
mesures de contrôle de risque et faire
la vérification
La vérification doit être enregistrée
dans le dossier de gestion de risque
Evaluation du risque
résiduel
Après les mesures de maitrise de
risque sont implémentées il faut
évaluer le risque résiduel en utilisant
le critère d’acceptabilité déjà défini
dans le plan de gestion de risque
Si le risque résiduel est jugé non
acceptable des mesures de contrôle
de risque doivent être faites pour
l’atténuer
Evaluation du risque
résiduel
Si le risque résiduel est jugé non
acceptable par le fabricant et la
pratique des mesures de contrôle de
risque est impossible le fabricant doit
décider si le bénéfice est plus lourd
que le risque
.

32. Informations générées
durant la production et
monitorer le processus
de production
Informations
générées par
l’utilisateur
Informations générées
par les responsables de
maintenance et
d’installation
Chaine d’approvisionement
Informations publiques disponible

33. •

40. Class A
Appareil triphasé
équilibré et tout autre
appareil à l'exception de
ceux qui sont indiqués
dans l'une des classes
suivantes.
Class B
Outils portatifs, appareils
de soudage à l’arc hors
matériel professionnel.
Class C
Appareil d'éclairage y
compris des dispositifs
variateurs de lumière
.
Class D
courant d'entrée à «forme
d'onde spéciale» défini à
la figure 1 et dont la
puissance active d'entrée,
P ≤ 600 W, mesurée dans
les conditions d'essais
indiquées dans les articles
Appareil ayant un
correspondants de
l'annexe C.
.

54. In order to simplify identification of the relevant limits, equipment
in the scope of this standard is categorized into two groups, i.e.
into group 1 and group 2.

55. Group 1
equipment
group 1 contains all
equipment in the scope of
this standard which is not
classified as group 2
equipment.
Group 2
equipment
group 2 contains all ISM RF
equipment in which radio-
frequency energy in the frequency
range 9 kHz to 400 GHz is
intentionally generated and used
or only used locally, in the form of
electromagnetic radiation,
inductive and/or capacitive
coupling, for the treatment of
material, for inspection/analysis
purposes, or for transfer of
electromagnetic energy

56. Class A
Class A equipment is equipment
suitable for use in all locations other
than those allocated in residential
environments and those directly
connected to a low voltage power
supply network which supplies
buildings used for domestic purposes.
Class A equipment shall meet class A
limits.
Arc welding equipment which
contains arc striking or stabilizing
devices and stand-alone arc striking or
stabilizing devices for arc welding shall
be classified as class A equipment.
Class B
Class B equipment is equipment suitable
for use in locations in residential
environments and in establishments
directly connected to a low voltage power
supply network which supplies buildings
used for domestic purposes.
Class B equipment shall meet class B
limits.

57. The manufacturer and/or supplier of equipment shall ensure that
the user is informed about the class and group of the equipment,
either by labelling or by the accompanying documentation. In both
cases the manufacturer/supplier shall explain the meaning of both
the class and the group in the documentation accompanying the
equipment.

58. Frequency range 150 kHz to 30 MHz
Limits for the disturbance voltage at low voltage a.c. mains power ports in the frequency range 150 kHz to 30 MHz
for equipment measured on a test site using the 50 Ω/50 µH CISPR artificial mains network (V-AMN) or the CISPR
voltage probe (see 7.3.3 and Figure 1) are given in Tables 2 and 4.

60. Frequency range 150 kHz to 1 GHz
On a test site, class A equipment can be measured at a nominal distance of 3 m, 10 m or 30 m (see information in
Table 6), and class B equipment at a nominal distance of 3 m, or 10 m (see information in Table 7). A measuring
distance less than 10 m is allowed only for equipment which complies with the definition for small size equipment
given in 3.17.

63. La méthode d'essai de décharge au contact est la méthode
préférentielle. Les décharges dans l'air doivent être utilisées
lorsque les décharges au contact ne peuvent pas être appliquées.
Pour chaque méthode d'essai les tensions sont données dans le
Tableau 1.
Pour les essais de décharge dans l’air, l’essai doit être appliqué à
tous les niveaux d’essai du Tableau 1 jusqu’au niveau d’essai
spécifié inclus. Pour les essais de décharge au contact, l’essai doit
être appliqué au niveau d’essai spécifié uniquement sauf
spécification contraire des comités de produits.