Méthodologie d’une étude clinique en rééducation Nathanaël SHAHMAEI MKDE CRF de Villiers sur Marne, 94350
<ul><li>PLAN </li></ul><ul><ul><li>Généralités : définitions et démarches administratives </li></ul></ul><ul><ul><li>Spéci...
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<ul><li>A. Cadre Législatif </li></ul><ul><ul><li>Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et...
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<ul><li>C. Démarches administratives </li></ul><ul><li>Généralités </li></ul>
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<ul><li>B. Elaboration d’une étude clinique </li></ul>III. Théorie d’une étude et application sur le terrain
B. Elaboration d’une étude clinique III. Théorie d’une étude et application sur le terrain
III. Théorie d’une étude et application sur le terrain
III. Théorie d’une étude et application sur le terrain
Trois exemples de champ d’investigation en rééducation <ul><li>Intérêts et limites : </li></ul><ul><ul><li>La marche et se...
Premier exemple  :  les tests de marche <ul><ul><li>Plusieurs tests référencés </li></ul></ul><ul><ul><li>Données biomécan...
Deuxième exemple :  la force musculaire <ul><ul><li>Quantitative ou qualitative </li></ul></ul><ul><ul><li>Analytique ou f...
Troisième exemple :  le massage <ul><ul><li>Quels objectifs et sur quelles structures ? </li></ul></ul><ul><ul><li>Perform...
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<ul><li>Temps de l’interdisciplinarité </li></ul><ul><li>Nécessité de formation sur la méthodologie en bibliographie et en...
Sources et Complément d’information <ul><li>TAUPIAC M. et coll. Mise au ppint sur les démarches à suivre pour initier un p...
Merci à tous, <ul><li>« Que la recherche soit avec vous ! » </li></ul>
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Méthodologie d'une Etude Clinique, Congrès AFREK du 22/09/2011

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Présentation de Nathanaël Shahmaei faite lors du congrès annuel de l'AFREK à Paris le 22 septembre 2011

Publié dans : Santé & Médecine
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Méthodologie d'une Etude Clinique, Congrès AFREK du 22/09/2011

  1. 1. Méthodologie d’une étude clinique en rééducation Nathanaël SHAHMAEI MKDE CRF de Villiers sur Marne, 94350
  2. 2. <ul><li>PLAN </li></ul><ul><ul><li>Généralités : définitions et démarches administratives </li></ul></ul><ul><ul><li>Spécificités dans le domaine de la rééducation </li></ul></ul><ul><ul><li>Théorie d’une étude et application sur le terrain </li></ul></ul>
  3. 3. <ul><li>Définition de la recherche clinique </li></ul><ul><ul><li>« Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont désignées par les termes &quot; recherche biomédicale &quot;.  » </li></ul></ul><ul><ul><li>Plusieurs catégories mentionnées dans l’article L1121-1 du code de la santé publique </li></ul></ul><ul><li>Généralités </li></ul>
  4. 4. <ul><li>Généralités </li></ul><ul><li>A. Cadre législatif </li></ul><ul><ul><li>Loi Huriet-Sérusclat 1988 </li></ul></ul><ul><ul><li>Révisée par la Loi du 9/08/2004 relative aux politiques de santé publique </li></ul></ul>
  5. 5. <ul><li>A. Cadre Législatif </li></ul><ul><ul><li>Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés </li></ul></ul><ul><ul><li>«  Pas d’atteinte à l’identité humaine et à la vie privée » </li></ul></ul><ul><li>Généralités </li></ul>
  6. 6. <ul><li>B. Deux types de recherche clinique </li></ul><ul><ul><li>Recherche interventionnelle </li></ul></ul><ul><ul><li>approche expérimentale dans le soin </li></ul></ul><ul><ul><li>Recherche non-interventionnelle </li></ul></ul><ul><ul><li>aucune intervention directe sur la personne </li></ul></ul><ul><li>Généralités </li></ul>
  7. 7. <ul><ul><ul><li>La recherche interventionnelle </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>La recherche biomédicale : </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>regroupe les essais thérapeutiques et les nouveaux dispositifs médicaux </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>L’évaluation des soins courants : </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Évaluation d’actes pratiqués de manière habituelle </li></ul></ul></ul><ul><li>Généralités </li></ul>
  8. 8. <ul><ul><li>La recherche non-interventionnelle </li></ul></ul><ul><ul><li>Appelée aussi recherche observationnelle </li></ul></ul><ul><ul><li>Concerne le traitement des données de patients mais aussi les travaux sur les échantillons biologiques </li></ul></ul><ul><li>Généralités </li></ul>
  9. 9. <ul><li>C. Démarches administratives </li></ul><ul><li>Généralités </li></ul>
  10. 10. <ul><li>C. Démarches administratives </li></ul><ul><li>Généralités </li></ul>
  11. 11. <ul><li>C. Démarches administratives </li></ul><ul><li>- CPP : Comité de Protection de la Personne. </li></ul><ul><li>Donne un avis décisionnel : </li></ul><ul><li>- protection des participants </li></ul><ul><li>- consentement éclairé et sa procédure </li></ul><ul><li>- qualité des informations écrites </li></ul><ul><li>Généralités </li></ul>
  12. 12. <ul><li>C. Démarches administratives </li></ul><ul><li>- AFSSAPS : Agence Française de la Sécurité Sanitaire des Produits de Santé </li></ul><ul><li>Donne l’autorisation de démarrage de l’étude. </li></ul><ul><li>Evalue la qualité et la sécurité des méthodes du projet </li></ul><ul><li>Généralités </li></ul>
  13. 13. <ul><li>C. Démarches administratives </li></ul><ul><li>- CCTIRS : Comité Consultatif Traitement de l’Information Recherche et de la Santé </li></ul><ul><li>Donne un avis, préalablement à la CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés) </li></ul><ul><li>Généralités </li></ul>
  14. 14. <ul><li>DM différent des études pharmacologiques </li></ul><ul><li>Très hétérogène : défibrillateur, chirurgie, isocinétisme, massage,… </li></ul><ul><li>Augmentation de 10% des produits remboursés entre 2000-2007 </li></ul>II. Spécificités en Rééducation A. Le Dispositif Médical (DM)
  15. 15. <ul><li>Dispositif Médical (DM) </li></ul><ul><ul><li>Ne pas confondre performance technique et performance clinique. </li></ul></ul><ul><ul><li>“ Succés médical” = DM + équipe médicale </li></ul></ul><ul><ul><li>Nécessité de formation </li></ul></ul><ul><ul><li>Standardiser les techniques </li></ul></ul>II. Spécificités en Rééducation
  16. 16. <ul><li>Subjectivité et Objectivité </li></ul>II. Spécificités en Rééducation
  17. 17. <ul><li>C. Limites des ressources bibliographiques </li></ul><ul><li>Exemple de revue d’études sur CCO et CCF dans le cadre d’une ligamentoplastie LCA de genou </li></ul><ul><li>http://le-gerar.blogspot.com/2011/07/renforcement-du-quadriceps-apres.html </li></ul>II. Spécificités en Rééducation
  18. 18. <ul><li>C. Limites des ressources bibliographiques </li></ul><ul><li>- Comparaison CCO et CCF : </li></ul><ul><li>Pertinence des outils d’évaluation </li></ul><ul><li>Méthode et protocole adéquats </li></ul><ul><li>Relations entre pathologie et biomécanique </li></ul>II. Spécificités en Rééducation
  19. 19. <ul><li>C. Limites des ressources bibliographiques </li></ul><ul><li>- Mesure CCO à différentes périodes </li></ul><ul><li>Pertinence choix et moment des évaluations </li></ul><ul><li>Etude en aveugle ? </li></ul>II. Spécificités en Rééducation
  20. 20. <ul><li>C. Limites des ressources bibliographiques </li></ul>II. Spécificités en Rééducation Conséquences : Développer une étude sur des bases solides avec des notions bancales risque de décrédibiliser cette étude
  21. 21. <ul><li>Les acteurs d’une étude </li></ul><ul><ul><li>Promoteur : Initiateur de la recherche </li></ul></ul><ul><ul><li>Investigateur : Coordonne l’étude </li></ul></ul><ul><ul><li>Equipe de recherche </li></ul></ul><ul><ul><li>Support d’étude : le soin et/ou le patient </li></ul></ul>III. Théorie d’une étude et application sur le terrain
  22. 22. <ul><li>B. Elaboration d’une étude clinique </li></ul><ul><li>Protocoles et méthodes : </li></ul><ul><ul><li>Hypothèse </li></ul></ul><ul><ul><li>Composition de la cohorte : inclusion, exclusion </li></ul></ul><ul><ul><li>Population témoin </li></ul></ul><ul><ul><li>Comparative / Prospective, Retrospective </li></ul></ul><ul><ul><li>Aveugle, double aveugle </li></ul></ul>III. Théorie d’une étude et application sur le terrain
  23. 23. <ul><li>B. Elaboration d’une étude clinique </li></ul>III. Théorie d’une étude et application sur le terrain
  24. 24. B. Elaboration d’une étude clinique III. Théorie d’une étude et application sur le terrain
  25. 25. III. Théorie d’une étude et application sur le terrain
  26. 26. III. Théorie d’une étude et application sur le terrain
  27. 27. Trois exemples de champ d’investigation en rééducation <ul><li>Intérêts et limites : </li></ul><ul><ul><li>La marche et ses tests référencés </li></ul></ul><ul><ul><li>La force musculaire </li></ul></ul><ul><ul><li>Le massage </li></ul></ul>
  28. 28. Premier exemple : les tests de marche <ul><ul><li>Plusieurs tests référencés </li></ul></ul><ul><ul><li>Données biomécaniques et quantitatives </li></ul></ul><ul><ul><li>Reproductible </li></ul></ul><ul><ul><li>Peu évaluateur-dépendant </li></ul></ul>
  29. 29. Deuxième exemple : la force musculaire <ul><ul><li>Quantitative ou qualitative </li></ul></ul><ul><ul><li>Analytique ou fonctionnelle </li></ul></ul><ul><ul><li>Evaluateur dépendant </li></ul></ul><ul><ul><li>Unités : testing, kg, N.m </li></ul></ul><ul><ul><li>Que mesure-t-on du muscle : passif, actif, fonction ? </li></ul></ul>
  30. 30. Troisième exemple : le massage <ul><ul><li>Quels objectifs et sur quelles structures ? </li></ul></ul><ul><ul><li>Performance technique ou clinique </li></ul></ul><ul><ul><li>Double-insu : visible, toucher, subjectif </li></ul></ul><ul><ul><li>Standards à inventer </li></ul></ul>
  31. 31. <ul><li>CONCLUSION </li></ul><ul><li>Serment d’Hippocrate </li></ul><ul><li>Grêce antique : “ Je ne pratiquerai pas l'opération de la taille” </li></ul><ul><li>Ordre des médecins (1996) : “Je n'entreprendrai rien qui dépasse mes compétences” </li></ul><ul><li>“ Je les entretiendrai et les perfectionnerai pour assurer au mieux les services qui me seront demandés” </li></ul>
  32. 32. <ul><li>Temps de l’interdisciplinarité </li></ul><ul><li>Nécessité de formation sur la méthodologie en bibliographie et en recherche biomédicale </li></ul><ul><li> Autonomie des rééducateurs dans leur domaine de recherche clinique </li></ul>
  33. 33. Sources et Complément d’information <ul><li>TAUPIAC M. et coll. Mise au ppint sur les démarches à suivre pour initier un projet de recherche clinique. 2011. Journal Nephro-457 </li></ul><ul><li>BERNARD A., VICAUT E. Quelles études pour évaluer des nouveaux dispositifs médicaux. Journal de Chirurgie. 2009. 146, 129-135 </li></ul><ul><li>Site de la Cofemer : </li></ul><ul><ul><li>http://www.cofemer.fr/UserFiles/File/Recherche2008-Pelissier-EssaisNonPharmaco.pdf </li></ul></ul><ul><ul><li>http://www.cofemer.fr/UserFiles/File/Recherche2008-Thoumie-MPR.pdf </li></ul></ul>
  34. 34. Merci à tous, <ul><li>« Que la recherche soit avec vous ! » </li></ul>

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