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Détermination
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Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
La partie 2 aborde maintenant uniquement le plan de surveillance, dans le but d'éval...
Etablir un plan de surveillance des installations classées
Mettre en place des indicateurs de suivi pour les contrôles en
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Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
Evolution de la norme ISO 14 644 partie 2 publiée le 15 décembre 2015
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Présentation évolution des normes iso 14644 partie 1 et 2

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Présentation de l'évolution des normes ISO 14644 partie 1 & 2 ainsi que leur impact

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Présentation évolution des normes iso 14644 partie 1 et 2

  1. 1. LA SOCIETE MAP CLIM P Note informative L’impact de l’évolution des Normes ISO 14 644 partie 1 et 2, applicables aux salles propres et environnements maîtrisés apparentés.
  2. 2. Une norme AFNOR, quelle que soit son origine, est d’application volontaire (sauf cas exceptionnel) ; c'est-à- dire que l’on a le choix de l’ignorer ou de se l’approprier. Mais la réalité est que l’ industrie ne tarde pas à s’y conformer, tout simplement parce qu’elle y trouve son intérêt. Puisque tout objet devient marché, la norme vise aussi à donner le cadre qui permettra au dialogue client- fournisseur d’aboutir à un consensus technique qui sera formalisé par écrit. La normalisation des salles propres
  3. 3. La normalisation des salles propres C’est l’ensemble des Normes NF EN ISO 14 644, composée de plusieurs parties, qui traite des différents aspects des salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Iso 14 644-1 Du 15/12/2015 • Classification particulaire iso • Plan de prélèvement particulaire • Exploitation des résultats Iso 14 644-2 Du 15/12/2015 • Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’Air NF EN ISO 14 644-3 De 2006 • Méthodes d’essais sur site • Définition des équipements de contrôles NF EN ISO 14 644-4 • Conception • Déroulement des phases de réception QC/QI/QO/QF/QP Nouveau Nouveau Révision en cours Révision en cours Jusqu’à la partie 10 (surface – chimique)
  4. 4. La normalisation des salles propres Normes ISO 14 698 et 14 644 Moyens Secteur Hospitalier Blocs opératoires et locaux de soins NF S 90-351 : 2013 Zone de préparation des médicaments BPPH Zone de stérilisation Arrêté de juin 2001 Secteur Pharmaceutique Réglementation : BPF – GMP - Pharmacopée Secteur industriel Optique – aérospatiale - microélectronique Spécifications propres à l’activité et Process Ces référentiels fixent les valeurs cibles à atteindre
  5. 5. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2 Commission AFNOR/X44B La Commission de normalisation française "Technologies des salles propres", créée en 1991, a pour objet : - De suivre les travaux de l'ISO/TC 209 et de ses groupes de travail et ceux du CEN/TC 223 relatifs aux "Salles propres et environnements maîtrisés et apparentés ». - De définir les positions françaises à défendre au niveau européen et international. Les normes ISO 14 644 partie 1 et 2 sont publiées au niveau européen (ISO) et devraient sortir prochainement sous la référence NF EN ISO 14 644-1 et NF EN ISO 14 644-2 •Travail d’expert •Propositions Commission AFNOR •Projet •Texte non définitif PR ISO 14 B644 Publication par le CEN de la norme Européenne ISO 14 644 Norme Française Annule et remplace les versions antérieures NF EN ISO 14 644 Délais 6 mois
  6. 6. Vous trouverez ci dessous une présentation des principaux impacts de la révision des normes ISO 14 644 partie 1 et 2 publiées le 15 décembre 2015. Ces modifications impactent les prélèvements particulaires sur la partie 1, avec comme principaux changements : - Le tableau des classes ISO, avec en autre la suppression de la valeur seuil en iso 5 (29 pnc/m3) pour la taille particulaire 5 microns. - Le plan échantillonnage des points de prélèvements qui ne sont plus déterminés par la racine carrée de la surface du local. - L'interprétation des résultats qui ne prend plus en compte le calcul de la limite supérieure de confiance (LSC). - La prise en compte de la traçabilité sur les résultats en cas de non conformité. La partie 2 aborde maintenant uniquement le plan de surveillance, dans le but d'évaluer, à partir d'une analyse de risque propre à chacun des process, les paramètres et fréquences de contrôles capable d'évaluer les performances d'une installation au regard de la maîtrise de la contamination particulaire. Les paramètres et les fréquences seront déterminés à partir d'une analyse de risque et des données de surveillance. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
  7. 7. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2 Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015 Mise à jour du tableau des classes ISO dans la nouvelle version Suppression des valeurs au seuil 5 micron pour la classe ISO 5 (et < 10 pnc/m3) Pour les BPF ou BPP maintient du 5 microns pour les classe A et B, jusqu’à mise à jour référentiel. Point 1 Classe Concentration maximales admissibles (particules / m³ d’air) en particules de taille égale ou supérieure à celle donnée ci-dessous ISO (N) 0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μm 5 μm ISO 1 10 2 - - - - ISO 2 100 24 10 4 - - ISO 3 1 000 237 102 35 8 - ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 - ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO 7 - - - 352 000 83 200 2 930 ISO 8 - - - 3 520 000 832 000 29 300 ISO 9 - - - 35 200 000 8 320 000 293 000 Tableau de la norme NF EN ISO 14 644 partie 1 de 1999
  8. 8. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2 Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015 Nouveau Mise à jour du tableau des classes ISO dans la nouvelle version Suppression des valeurs au seuil 5 micron pour la classe ISO 5 (et < 10 pnc/m3) Pour les BPF ou BPP maintient du 5 microns pour les classe A et B, jusqu’à mise à jour référentiel. Point 1
  9. 9. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2 Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015 ≥ 0,5 µm ≥ 1 µm ≥ 5 µm 16320 11340 180 8800 6760 60 6880 4940 60 6080 4280 20 13780 8380 320 13260 8180 240 6360 4120 80 14700 8920 260 10 773 7 115 153 4 174 2 555 112 6 080 4 120 20 16 320 11 340 320 3 520 000 832 000 29 300 13 577 8 831 228 Point 3 Conforme classe ISO 8 de la norme NF EN ISO 14 644-1 : 1999 Moyenne LSC à 95% Ecart type Minimum Maximum Seuil de classe iso 8 Point 6 Point 7 Point 8 Point 4 Point 5 Date : 30/09/2015 Purge de 30 secondes à chaque point Point 1 Point 2 Concentration en particules/m3 Exemple de tableau des résultats particulaires exprimés suivant la norme NF EN ISO 14 644 partie 1 de 1999
  10. 10. Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015 Nouveau Tableau des résultats particulaires exprimés suivant la nouvelle norme ISO 14 644 partie 1 de 2015 Expression des résultats : Suppression du calcul de la LSC Etablissement de la conformité sur la moyenne de chaque point de prélèvement Point 2 Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
  11. 11. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2 Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015 Modification du plan de prélèvement particulaire Basé sur un tableau définissant le nb de point en fonction de la surface et non plus sur 𝑠𝑢𝑟𝑓𝑎𝑐𝑒 Les points sont positionnés en divisant la surface totale par aire égale, le point de prélèvement étant placé au centre Point 3 Points de prélèvement en fonction de la surface de la salle propre Surface de la salle propre (m2) inférieure ou égale à Nombre minimal de points de prélèvement (NL) ancienne norme suivant √𝒔𝒖𝒓𝒇𝒂𝒄𝒆 2 1 2 4 2 2 6 3 3 8 4 3 10 5 4 24 6 5 28 7 6 32 8 6 36 9 6 52 10 8 56 11 8 64 12 8 68 13 9 72 14 9 76 15 9 104 16 11 108 17 11 116 18 11 148 19 13 156 20 13 192 21 14 232 22 16 276 23 17 352 24 19 436 25 21 636 26 26 1 000 27 32 > 1 000 Voir la formule (A.1) * Si la surface de la zone considérée tombe entre deux valeurs dans le tableau, il convient de retenir la plus grande. * Dans le cas d'un flux unidirectionnel, la surface à prendre en compte peut être considérée comme étant le plan de coupe perpendiculaire au sens d'écoulement de l'air. Dans tous les cas, la surface considérée sera le plan horizontal de la salle propre ou de la zone propre. Nouveau
  12. 12. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2 Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015 Traçabilité sur le suivie des Non- conformités Identifier l’impact et la cause des Non-conformité Déclencher ou pas une action corrective et définir l’étendue du recontrôle Point 4 salle déclarée non conforme Etablir une fiche d'écart Identification, analyse et évaluation de l’écart Action corrective Recontrôle total ou partiel
  13. 13. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2 Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015 Détermination du volume élémentaire 1 seul seuil pour l’établissement des classes ISO Prélèvement séquentiel mieux définit Point maintenu Volume élémentaire de prélèvement à chaque point d’échantillonnage : VS = 20/Cn,m X 1000 Cn,m : correspond à la limite de la classe (en nombre de particules par m³) pour la plus grande taille particulaire prise en compte dans la classification ISO visée. Le volume prélevé, en chaque point, doit être au moins de 2 litres et le temps de prélèvement doit être au moins de 1 min Classe particulaire attendue : Classe ISO 7 suivant NF EN ISO 14 644-1 :2015 Volume élémentaire/point : 20/2930 x 1000 = 6.90 litres
  14. 14. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2 La partie 2 aborde maintenant uniquement le plan de surveillance, dans le but d'évaluer, à partir d'une analyse de risque propre à chacun, les paramètres et fréquences de contrôles capable d'évaluer les performances d'une installation au regard de la maitrise de la contamination particulaire. Les paramètres et les fréquences seront déterminés à partir d'une analyse de risque et des données de surveillance. FREQUENCE DES ESSAIS (Intervalle maximum de temps) Classe particulaire ≤ ISO 5 6 mois Classe particulaire > ISO 5 12 mois Débit volumique (calculé à partir des vitesses) Pression différentielle 12 mois NF EN ISO 14 644 partie 3 (B5) ESSAIS NORMATIFS 12 mois METHODE D’ESSAI NF EN ISO 14 644 partie 1 (B) NF EN ISO 14 644 partie 3 (B4) ESSAIS FACULTATIFS CLASSE INTERVALLE DE TEMPS MAXIMAL PROPOSE METHODE D’ESSAI Test intégrité des filtres HEPA Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B6) Visualisation du flux d’air Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B7) Essai de récupération Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B13) Fuite de confinement Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B14) La norme ISO 14 644-1:2015 laisse le choix à l’utilisateur pour les indicateurs à mettre en place et leurs fréquences. Cette méthode a pour but d’anticiper et d’identifier les dérives d’une installation. Nécessite d’identifier les paramètres représentatifs à la suite d’une analyse de risque. Ancienne version Nouveau Evolution de la norme ISO 14 644 partie 2 publiée le 15 décembre 2015
  15. 15. Etablir un plan de surveillance des installations classées Mettre en place des indicateurs de suivi pour les contrôles en fonction de l’état initiale et de l’étude de risque
  16. 16. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2 Evolution de la norme ISO 14 644 partie 2 publiée le 15 décembre 2015 •Facteurs pouvant affecter la capacité à maitriser la propreté particulaire •Basée sur le process et l’installation •HCCP •L’arbre de défaillance •L’analyse prévisionnel des risques •L’AMDE/AMDEC •L’AZOP Analyse des risques •Définir les paramètres de contrôle à prendre en compte •Définition des valeurs cibles/alerte/action (2 niveau min) •Avec au minima pression, débits/vitesse, particules •Définition des actions en cas de hors limites Etablir un plan de surveillance •Une fois terminé, le plan doit être vérifié et approuvé. •Prendre en compte les différents régimes de fonctionnement Vérifier et approuver le plan •Minimale tous les 12 mois •Sauf BPF/BPP 6 mois •Possibilité de réaliser plus de contrôle •Procédure d’archivage des données Réaliser les campagnes de surveillance •Étudier l’évolution dans le temps des paramètres (carte de contrôle) •Tracé les écarts •Etudier les causes •Et procéder aux actions correctives •Ajuster les valeurs alerte et d’action si nécessaire Etablir un suivi
  17. 17. Addresse : ZA Le Mélac, Parc d’activités n°1, 5 rue Sirazac 33370 TRESSES facebook.com/mapclim.com twitter.com/mapclim.com GET IN TOUCH CONTACTEZ-NOUS facebook.com/mapclim.com facebook.com/mapclim.com Anne Cécile GIRALDES Assistante du service Qualifications & Contrôles Tel : 05.56.40.79.16 Mail :acgiraldes@mapclim.fr Fax : 05.56.86.52.85 Cédric MANDRET Responsable Qualifications & Contrôles Tel : 06.16.01.22.84 Mail : c.mandret@mapclim.fr Fax : 05.56.86.52.85 CONTACTS
  18. 18. MAPCLIM vous remercie de votre participation MAP CLIM se tient à votre disposition pour vous accompagner dans cette évolution normative de notre contexte professionnel. Nous avons la possibilité de réaliser un accompagnement complet de la formation à la mise en place de votre plan de surveillance personnalisé. P

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