Paris, le 20 octobre 2008
LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 2
Sommaire
1.  Objectifs du projet pour le LIR
2.  Rappel des objectifs, principes e...
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Rappel des objectifs du projet pour le LIR
  Capitaliser sur les résultats de l’E...
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Sommaire
1.  Objectifs du projet pour le LIR
2.  Rappel des objectifs, principes e...
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Rappel des objectifs de l’Enquête 2008 conduite par le Leem
  Garantir la bonne r...
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Le périmètre de l‘Enquête Leem 2008 se limite
aux études internationales initiées ...
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Les principes de l’enquête Leem ont été définis
par le ‘Groupe Attractivité de la ...
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Les principaux indicateurs de performance sélectionnés
au sein de l’enquête Leem s...
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Pour faciliter l’analyse et simplifier la présentation des résultats
certains pays...
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L’analyse quantitative des indicateurs de performance
a été complétée par une ana...
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Des indicateurs qualitatifs ont également été intégrés
de façon à apprécier les c...
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La participation des laboratoires, basée sur le volontariat,
a fait l’objet d’un ...
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Les résultats de l’Enquête 2008 ont été communiqués
en septembre 2008
Déc. 2007
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Au global, les différentes analyses ont pu être réalisées pour 19
laboratoires pa...
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Origine des
Entreprises
Leem : PdM
France
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France - 22,1%
Pierre Fabre
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2.  Rappel des objectifs, principes ...
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Pour cette première analyse, certains principes ont été respectés
pour la prise e...
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2.  Rappel des objectifs, principes ...
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Des délais d’approbation par l’AFSSAPS supérieurs pour les adhérents
du LIR par r...
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2.  Rappel des objectifs, principes ...
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Enquête CPP : 188 études soumises à 39 CPP différents
ont pu être analysées
  Un...
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En effet, près de 45% des études sont soumises par les
adhérents du LIR à des CPP...
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Un délai médian d’approbation par les CPP légèrement supérieur
à celui de l’ensem...
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Avec néanmoins des disparités moindres pour les adhérents du LIR
au périmètre des...
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2.  Rappel des objectifs, principes ...
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A l’hôpital, des délais de mise en œuvre sensiblement inférieurs
à ceux constatés...
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Avec des écarts de délais de mise en œuvre tout aussi importants
entre les différ...
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Sommaire
1.  Objectifs du projet pour le LIR
2.  Rappel des objectifs, principes ...
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Une part nettement inférieure d’études de Phases I réalisées en France
par les ad...
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Une plus grande part d’études de Phase II-III proposées aux filiales
françaises e...
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Les adhérents du L.I.R. ont contribué à près de 61% des études
réalisées par l’en...
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Nbr de patients par
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En France, des critères de performance sensiblement inférieurs
pour les adhérents...
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Une répartition du nombre d’études réalisées par aires thérapeutiques
équivalente...
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Néanmoins la présence au sein de l’enquête de laboratoires français spécialisés
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Cette différence dans le vaccins explique en partie la différence
de performance ...
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Une performance globale des adhérents du LIR également inférieure
quelques soient...
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Sommaire
1.  Objectifs du projet pour le LIR
2.  Rappel des objectifs, principes ...
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Pour cette analyse, 234 des 289 études renseignées (80,9%)
ont pu être analysées ...
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Les adhérents du L.I.R. ont contribué à plus de 60% des études
réalisées par l’en...
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Pour simplifier les analyses quantitatives,
certains regroupements géographiques ...
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Au périmètre des adhérents du LIR, la représentation de la France,
en termes de p...
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Une répartition des études par aire thérapeutique équivalente avec
néanmoins une ...
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Par Phase, une répartition d’études sensiblement équivalente à celle de
l’ensembl...
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Un nombre moyen de patients, rapporté à la population,
globalement inférieur à l’...
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Un nombre moyen de patients recrutés par étude légèrement inférieur pour
les adhé...
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Sur l’ensemble des pays, un nombre de patients recrutés par centre
supérieur à l’...
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Et ce, quelle que soit la phase d’étude …
Nombre moyen de patients recrutés par c...
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… ou l’aire thérapeutique concernée (1/2)
2. Analyses quantitatives
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… ou l’aire thérapeutique concernée (1/2)
2. Analyses quantitatives
2.2 Analyses ...
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Une vitesse de recrutement également supérieure en Europe et au Global
alors qu’e...
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Et ce, quelle que soit la phase d’étude, à l’exception des études de
phases IIA …...
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… par aire thérapeutique, on distingue néanmoins une vitesse de
recrutement nette...
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… … par aire thérapeutique, on distingue néanmoins une vitesse de
recrutement net...
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Sommaire
1.  Objectifs du projet pour le LIR
2.  Rappel des objectifs, principes ...
LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 56
6 adhérents du LIR ont répondu au questionnaire qualitatif, permettant
d’apprécie...
LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 57
Une perception, par les fonctions internationales de la productivité
de la Recher...
LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 58
Le marché français est jugé encore plus attractif en valeur
par les adhérents du ...
LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 59
Les adhérents du LIR ont néanmoins la perception d’une certaine
complexité admini...
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Sommaire
1.  Objectifs du projet pour le LIR
2.  Rappel des objectifs, principes ...
LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 61
En conclusion
  Au sein de l’enquête Leem, les adhérents du LIR contribuent
à pl...
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Capitaliser sur les résultats de l’Enquête 2008
Attractivité de la France au sein de la Recherche Clinique Internationale conduite par le Leem pour conduire une analyse comparative
entre les données des adhérents du LIR
et celles de l’ensemble des participants de l’Industrie

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  1. 1. Paris, le 20 octobre 2008
  2. 2. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 2 Sommaire 1.  Objectifs du projet pour le LIR 2.  Rappel des objectifs, principes et méthodologie de l’enquête du LEEM 3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France 4.  Résultat des analyses comparatives des études réalisées à l’International 5.  Analyses qualitatives 6.  Conclusion
  3. 3. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 3 Rappel des objectifs du projet pour le LIR   Capitaliser sur les résultats de l’Enquête 2008 Attractivité de la France au sein de la Recherche Clinique Internationale conduite par le Leem pour conduire une analyse comparative entre les données des adhérents du LIR et celles de l’ensemble des participants de l’Industrie   Evaluer la performance de l’ensemble des adhérents du LIR en fonction des pays représentés, des aires thérapeutiques et des phases d’études   Comparer la performance globale des adhérents du LIR à l’ensemble des entreprises participantes sur chacun des critères de productivité 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête
  4. 4. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 4 Sommaire 1.  Objectifs du projet pour le LIR 2.  Rappel des objectifs, principes et méthodologie de l’enquête du LEEM 3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France 4.  Résultat des analyses comparatives des études réalisées à l’International 5.  Analyses qualitatives 6.  Conclusion
  5. 5. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 5 Rappel des objectifs de l’Enquête 2008 conduite par le Leem   Garantir la bonne représentativité du marché français •  Obtenir la représentation la plus large possible   Comparer les résultats à ceux de l’enquête 2006 •  Cerner les tendances et évolutions potentielles liées à la mise en place des nouvelles réglementations   Faire levier sur les avantages spécifiques de la France •  Renforcer son image de compétitivité auprès des maisons mère, comparativement aux autres grands pays européens   Contribuer à la réorganisation de la recherche publique en France •  Apporter des éléments tangibles pour nourrir les réflexions et les propositions à venir du CEGEPS 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête
  6. 6. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 6 Le périmètre de l‘Enquête Leem 2008 se limite aux études internationales initiées entre 2006 et 2007 avec une participation française   Sont comprises les études internationales : •  Financées par les fonctions "Corporate" et/ou Européenne des entreprises du médicament •  Impliquant la filiale française •  De phases II et III à visée d’enregistrement (y compris les extensions d’indications) •  Toutes méthodologies confondues, en veillant à inclure, autant que possible, les essais sous-traités à des CROs et directement suivis par la maison mère / la Région Europe •  Quelque soit le stade d’avancement des essais à condition que le 1er patient ait été recruté entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2007 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête
  7. 7. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 7 Les principes de l’enquête Leem ont été définis par le ‘Groupe Attractivité de la France’ du Leem   Classification des essais en fonction de 3 critères principaux •  Aire géographique •  Phase d'étude •  Gamme/ aire thérapeutique   Départements interrogés au sein des entreprises du médicament : directions responsables de la gestion des essais et des opérations cliniques •  Directions du Développement Clinique +/- Affaires Médicales Internationales ‘Siège’ •  Départements de Développement Clinique +/- Affaires Médicales Européens •  Directions Médicales +/- du Développement Clinique des filiales françaises   Responsable et interface privilégiée au sein de chaque entreprise : •  Direction Médicale de la filiale française   Collection des données, pour chaque étude concernée, par les entreprises elles-mêmes •  Au sein d'un dossier électronique transmis directement à AEC Partners •  Chaque société étant garante de la qualité et de la cohérence des données fournies   Confidentialité et anonymat maintenus grâce à l'intervention d'un partenaire indépendant (AEC Partners) pour la consolidation et l'analyse des données pour l’ensemble des laboratoires 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête
  8. 8. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 8 Les principaux indicateurs de performance sélectionnés au sein de l’enquête Leem sont quantitatifs   Chaque étude a été analysée en fonction des indicateurs de performance quantitatifs suivants : •  Nombre d’études •  Nombre de patients par étude •  Nombre de patients recrutés par centre •  Nombre de patients recrutés par centre et par mois   Certains critères de performance ont également été intégrés pour la France seulement : •  Nombre de protocoles soumis par CPP •  Délai d‘approbation par le CPP (Date de soumission versus Date d’approbation) •  Délai d‘approbation par l’AFSSAPS (Date de soumission versus Date d’approbation) •  Délai entre la soumission du protocole au CPP et la signature de la 1ère convention hospitalière •  Délai entre la soumission du protocole au CPP et la signature de la dernière convention hospitalière Vitesse de recrutement Importance du recrutement 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête
  9. 9. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 9 Pour faciliter l’analyse et simplifier la présentation des résultats certains pays ont fait l’objet de regroupements géographiques   Amérique Latine : •  Argentine, Brésil, Chili, Colombie, Costa Rica, Equateur, Guatemala, Mexique, Panama, Pérou, République Dominicaine, Uruguay, Venezuela   Asie : •  Chine, Corée du Nord, Corée du Sud, Hong-Kong, Inde, Indonésie, Japon, Malaisie, Népal, Philippines, Singapour, Taiwan, Thaïlande, Vietnam   Australasie / Afrique du Sud : •  Afrique du Sud, Australie et Nouvelle Zélande   Moyen Orient : •  Arabie Saoudite, Égypte, Israël, Liban, Maroc, Pakistan, Tunisie, Turquie   Pays de l’Est : •  Arménie, Bosnie Herzégovine, Bulgarie, Croatie, Estonie, Géorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, République Tchèque, Roumanie, Russie, Serbie Monténégro, Slovaquie, Slovénie, Ukraine   Autres Pays de l’Europe de l’Ouest : •  Andorre, Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal et Suisse   Scandinavie / Europe du Nord : •  Danemark, Finlande, Islande, Norvège et Suède   Europe : tous les pays du continent et notamment les pays d’Europe Occidentale, de l’Est et la Scandinavie 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête
  10. 10. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 10 L’analyse quantitative des indicateurs de performance a été complétée par une analyse de sous-groupes   Les analyses des principaux indicateurs de performance sélectionnés par le Groupe de Travail « Attractivité » ont fait l’objet d’analyses complémentaires de sous-groupes : •  En fonction de l’origine des laboratoires : origine française versus origines européenne et américaine •  Par pays recruteur •  Par phase d’étude : −  Phase IIA : Recherche clinique exploratoire chez le patient −  Phase IIB : Mise en évidence de l’efficacité thérapeutique, détermination de la posologie, mise en évidence des facteurs modifiant la cinétique et d’effets indésirables à court terme −  Phase IIIA : Recherche clinique pré-AMM (Preuve d’efficacité et/ou de supériorité du produit, Confirmation de la tolérance) −  Phase IIIB : Recherche clinique pré-AMM effectués dans les indications, formulations et doses proposées dans le dossier d’AMM •  Par aire thérapeutique   D’autres analyses de sous-groupes ont également été réalisées mais ne sont pas présentées dans ce rapport car peu représentatives, notamment celle en fonction de l’âge des patients inclus : •  Seules 14 études sur les 396 exploitées (soit près de 3,5%) sont des études pédiatriques (<15 ans) Dont 7 études vaccins/anti-infectieux, 2 études Cardio/Diabète, 1 étude et 4 études sans aires thérapeutiques mentionnées •  Seules 55 études sur les 396 exploitées (soit prés de 13,8%) sont des études concernant des patients âgés (> 65 ans) Dont 13 études Système Nerveux Central/Gériatrie/Alzheimer, 13 études Cardio/Diabète, 9 études Inflammation/Rhumatologie et 20 études sans aires thérapeutiques mentionnées •  Les études restantes, soit la très grande majorité des études (327 études et 22 270 patients) sont des études réalisées chez l’adulte. 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête
  11. 11. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 11 Des indicateurs qualitatifs ont également été intégrés de façon à apprécier les critères de sélection des pays participant à une étude clinique internationale   Evaluation qualitative des différents pays, par les fonctions ‘corporate’ de chaque entreprise, en fonction des critères de sélection suivants : •  Coût du développement clinique •  Qualité des investigateurs •  Vitesse de recrutement •  Cohérence avec les objectifs de recrutement •  Importance du marché •  Importance des autorités d’enregistrement •  Importance des leaders d’opinion •  Qualité de la prise en charge médicale du pays •  Organisation en Recherche Clinique du pays •  Simplicité des autorisations administratives Attractivité du Marché Qualité de l'infrastructure et du système de santé Productivité de la Recherche Clinique 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête
  12. 12. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 12 La participation des laboratoires, basée sur le volontariat, a fait l’objet d’un processus rigoureux de formation et de suivi   La participation à l’enquête des entreprises du médicament est basée sur le principe du volontariat •  Participation active de la filiale française •  Accord de la maison mère   Le processus de sélection et de formation des sociétés participantes a été le suivant : •  Sélection −  Lettre d’information générale à tous les adhérents du Leem par la DASPEM −  Information envoyée aux maisons mères des filiales ayant répondu positivement •  Formation : réunions avec les interfaces privilégiées, en charge de l’enquête, au sein de chaque filiale française −  Présentation du questionnaire et de la méthodologie −  Rappel de la responsabilité des laboratoires en termes de collecte et de revue de la cohérence et de la qualité des données, pour chaque étude rapportée −  Session de Questions/ Réponses •  Suivi assuré par les consultants d’AEC Partners −  Contacts réguliers avec les correspondants au sein de chaque filiale et réponses aux éventuelles questions −  Relance à plusieurs reprises des entreprises afin de diminuer le taux de non réponses 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête
  13. 13. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 13 Les résultats de l’Enquête 2008 ont été communiqués en septembre 2008 Déc. 2007 Janvier 2008 Janvier-Mai 2008 Juin-Sept. 2008 Septembre 2008 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête Septembre Novembre 2007
  14. 14. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 14 Au global, les différentes analyses ont pu être réalisées pour 19 laboratoires participants, dont 10 des 13 adhérents du LIR   Sur les 23 entreprises intéressées par l’Enquête Leem 2008 : •  19 entreprises dont 10 adhérents du LIR ont transmis des données concernant les études réalisées en France et/ou des éléments de comparaison internationale pour les critères de performance quantitatifs •  11 entreprises dont 6 adhérents du LIR ont répondu au questionnaire qualitatif 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête Laboratoires Participation aux Evaluations Quantitatives Participation aux Evaluation Qualitatives InternationalesFrance Comparaisons Internationales 10 participants Adhérents LIR & Leem Astra Zeneca   Boehringer Ingelheim    BMS    GSK    Lilly    MSD   Novartis   Pfizer    Roche    Schering Plough  Autres participants Adhérents du Leem Abbott   Amgen   Ipsen    Pierre Fabre    Sanofi Aventis   Sanofi Pasteur    SPMSD    Servier   Wyeth   
  15. 15. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 15 Origine des Entreprises Leem : PdM France 2008 Ipsen France - 22,1% Pierre Fabre Sanofi aventis Sanofi pasteur Servier SPMSD Astra Zeneca Europe (Hors France) 21,3% 21,3% Boehringer Ingelheim GSK Novartis Roche Abbott Etats-Unis 15,2% 18,5% Amgen BMS Lilly MSD Pfizer Schering Plough Wyeth Classement Mondial² des Laboratoires Près de 62% du marché français est représenté dans l’Enquête Leem, et près de 37% du marché pour les adhérents du LIR   Pour l’Enquête Leem, un nombre de participants et une représentativité du marché français équivalents à ceux de l’enquête 2006 du LEEM •  61,9 % de PdM représentées (contre 61,2 % en 2006) ... ...dont 36,5% d’adhérents du LIR   Concernant l’origine des entreprises : •  La représentation des entreprises américaines diminue sensiblement … … contrairement à celle des entreprises européennes (hors France) qui reste égale à celle de la précédente enquête   Il est à noter que 13 des 15 plus importants laboratoires en termes de chiffre d’affaires à l’échelle mondiale ont participé à l’enquête du LEEM •  Parmi lesquelles 9 adhérents du LIR Origine des Entreprises Enquête 2008 PdM LIR Enquête 2008 PdM LEEM France - 22,1% Europe (Hors France) 21,3% 21,3% Etats Unis 15,2% 18,5% TOTAL 36,5% 61,9% 1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête
  16. 16. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 16 Sommaire 1.  Objectifs du projet pour le LIR 2.  Rappel des objectifs, principes et méthodologie de l’enquête du LEEM 3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France 4.  Résultat des analyses comparatives des études réalisées à l’International 5.  Analyses qualitatives 6.  Conclusion
  17. 17. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 17 Pour cette première analyse, certains principes ont été respectés pour la prise en compte des données collectées   Les questionnaires de 2 laboratoires adhérents du LIR n‘ont pu être analysés en l'absence de données sur cette partie du questionnaire (n=94 études, soit 32,5% des études renseignées)   Les cas d’incohérence flagrante ont cependant fait l’objet d’une attention particulière pour l'enquête CCPPRB pour laquelle 289 études avaient été renseignées initialement par les participants •  Exclusion des études sans mention du nom du CCPPRB (n=5, soit 1,7% des études renseignées)   La qualité des questionnaires fournis et la cohérence des données individuelles pour chaque étude relevant de la responsabilité de chacune des entreprises participant à l’Enquête, n’ont pas été revues au moment de l’analyse •  Respect de l’intégrité des données transmises 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France
  18. 18. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 18 Sommaire 1.  Objectifs du projet pour le LIR 2.  Rappel des objectifs, principes et méthodologie de l’enquête du LEEM 3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France −  Analyse des délais AFSSAPS −  Analyses CPP −  Analyses Hôpital −  Analyse quantitative France 4.  Résultat des analyses comparatives des études réalisées à l’International 5.  Analyses qualitatives 6.  Conclusion
  19. 19. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 19 Des délais d’approbation par l’AFSSAPS supérieurs pour les adhérents du LIR par rapport à ceux constatés pour le Leem et par l’AFSSAPS Analyse Phases II = 58jours Analyse Phases III = 55 jours   1000 demandes d’autorisation d’essais cliniques en 2007 (promoteurs institutionnels et industriels confondus) :   Bilan des délais* (recevabilité** à décision) •  Délai moyen de 41 jours (toutes phases, promoteurs institutionnels et industriels confondus) •  Délai moyen de 38 jours pour les phases I (promoteurs institutionnels et industriels confondus) Les délais rapportés par les différents laboratoires au sein de l’enquête LIR et Leem démarrent à la soumission à l’AFSSAPS et ne tiennent a priori pas compte de la recevabilité** des dossiers Analyse Phases II = 54 jours Analyse Phases III = 52,5 jours 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France
  20. 20. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 20 Sommaire 1.  Objectifs du projet pour le LIR 2.  Rappel des objectifs, principes et méthodologie de l’enquête du LEEM 3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France −  Analyse des délais AFSSAPS −  Analyses CPP −  Analyses Hôpital −  Analyse quantitative France 4.  Résultat des analyses comparatives des études réalisées à l’International 5.  Analyses qualitatives 6.  Conclusion
  21. 21. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 21 Enquête CPP : 188 études soumises à 39 CPP différents ont pu être analysées   Une soumission d’études concentrée sur un petit nombre de CCP pour l’ensemble des laboratoires •  Pour les adhérents du LIR : 8 CPP représentent à eux seuls près de 48% des études analysées •  Pour l’ensemble des adhérents du Leem : 9 CPP représentent 50% des études   On constate néanmoins, pour les adhérents du LIR : •  L’absence de soumission à un des 40 CPP •  Un plus grand nombre de CPP traitant peu d’études : 14 CPP ne traitent que 1 à 2 études contre 7 pour l’ensemble des laboratoires 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France
  22. 22. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 22 En effet, près de 45% des études sont soumises par les adhérents du LIR à des CPP n’analysant qu’une à 5 études 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France
  23. 23. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 23 Un délai médian d’approbation par les CPP légèrement supérieur à celui de l’ensemble des laboratoires 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France
  24. 24. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 24 Avec néanmoins des disparités moindres pour les adhérents du LIR au périmètre des CPP les plus sollicités (≥ 10 études) 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France   Contrairement aux résultats de l’ensemble des laboratoires, les CPP les plus utilisés (>10 études) semblent respecter les délais de la directive Européenne (60 jours) sur la majorité des études traitées (35j – 175j) (12j – 135j) (1j – 112j) (1j – 388j) (13j – 137j) (25j – 131j) (16j – 731j) (1j – 180j) (27j – 164j) (13j – 56j) (45j – 132j) (16j – 93j) (25j – 91j) (21j – 388j) (12j – 89j) (21j – 180j) (27j – 153j) (9j – 123j)
  25. 25. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 25 Sommaire 1.  Objectifs du projet pour le LIR 2.  Rappel des objectifs, principes et méthodologie de l’enquête du LEEM 3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France −  Analyse des délais AFSSAPS −  Analyses CPP −  Analyses Hôpital −  Analyse quantitative France 4.  Résultat des analyses comparatives des études réalisées à l’International 5.  Analyses qualitatives 6.  Conclusion
  26. 26. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 26 A l’hôpital, des délais de mise en œuvre sensiblement inférieurs à ceux constatés pour l’ensemble des laboratoires - 4% - 5% 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France
  27. 27. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 27 Avec des écarts de délais de mise en œuvre tout aussi importants entre les différentes études 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France
  28. 28. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 28 Sommaire 1.  Objectifs du projet pour le LIR 2.  Rappel des objectifs, principes et méthodologie de l’enquête du LEEM 3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France −  Analyse des délais AFSSAPS −  Analyses CPP −  Analyses Hôpital −  Analyse quantitative France 4.  Résultat des analyses comparatives des études réalisées à l’International 5.  Analyses qualitatives 6.  Conclusion
  29. 29. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 29 Une part nettement inférieure d’études de Phases I réalisées en France par les adhérents du LIR (2% vs.15%pour l’ensemble des laboratoires) 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France Au global, la France participe à près de 15% des études de Phase I réalisées dans le monde Au global, la France participe à près de 2% des études de Phase I réalisées dans le monde
  30. 30. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 30 Une plus grande part d’études de Phase II-III proposées aux filiales françaises et réalisées en France   Néanmoins, les filiales françaises adhérentes du LIR semblent refuser plus d’études (20% vs. 16% des études proposées) et leur Corporate semble changer d’avis plus souvent (10% vs. 7% des études proposées) 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France
  31. 31. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 31 Les adhérents du L.I.R. ont contribué à près de 61% des études réalisées par l’ensemble des laboratoires participants à l’enquête Leem 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays) 241 études 1 519 centres 11 863 patients 396 études 3 081 centres 26 392 patients 9 laboratoires 18 laboratoires
  32. 32. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 32 Nbr de patients par étude Nbr de patients par centre Vitesse de recrutement* Taux de réponses (en % d’études) 100 % 100 % 94 % Nbr d’études 241 241 226 Nbr de laboratoires 9 9 9 Nbr de patients 11 863 11 863 11 497 Pour les adhérents du LIR, l’analyse des critères de performances a pu être conduite pour la France sur 241 des 289 études renseignées (83,3%)   Les principes suivants ont été retenus pour l’analyse •  Exclusion de certaines études dont le recrutement étant encore en cours à fin 2007, la durée de recrutement apparaissait trop limitée (2/3 mois) pour la pertinence de l’analyse (n=9, soit 3,1%) •  Non prise en compte des études lorsque les nombres de centres ouverts et de patients recrutés étaient nuls (n= 39 études, soit 13,5% des études renseignées) * Vitesse de recrutement : nombre de patients recrutés/ centre/ mois 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France Nbr de patients par étude Nbr de patients par centre Vitesse de recrutement* Taux de réponses (en % d’études) 100 % 100 % 83 % Nbr d’études 396 396 327 Nbr de laboratoires 18 18 17 Nbr de patients 26 392 26 392 22 601
  33. 33. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 33 En France, des critères de performance sensiblement inférieurs pour les adhérents du LIR par rapport à l’ensemble des laboratoires 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France Adhérents du LIR Nbr d’études 241 396 Nbr de Patients 11 863 26 392 Nbr de Centres 1 519 3 082 Nbr de Centres ouverts par étude 6,3 7,8 20% de centres ouverts en moins par étude Nbr moy de Patients par étude 50 67 25% de patients recrutés en moins par étude Nbr moy de Patients recrutés par centre 7,8 8,6 10% de patients recrutés en moins par centre Vitesse de recrutement* 2,0 2,3 Une vitesse de recrutement inférieure de 13%
  34. 34. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 34 Une répartition du nombre d’études réalisées par aires thérapeutiques équivalente avec une prépondérance de l’Oncologie/Hématologie Inflammation / Rhumatologie Autres Inflammation / Rhumatologie Autres 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France
  35. 35. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 35 Néanmoins la présence au sein de l’enquête de laboratoires français spécialisés dans le vaccins fait apparaître une proportion plus élevée de patients recrutés dans ce domaine au périmètre de l’ensemble des laboratoires Autres Autres 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France
  36. 36. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 36 Cette différence dans le vaccins explique en partie la différence de performance des adhérents du LIR en France * Vitesse de recrutement : nombre de patients recrutés/ centre/ mois **Autres : Etudes sans mention de l’aire Aires Thérapeutiques Nbr d’Etudes Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moy de Patients par étude Nbr moy de Patients recrutés par centre Vitesse de recrutement* Cardio-vasculaire / Métabolisme / Diabètes 64 6 163 906 96 8 1,4 Système Nerveux Central / Gériatrie / Alzheimer 54 2 884 465 53 6 0,8 Inflammation, Rhumatologie 42 1 582 258 38 6,1 2 Oncologie / Hématologie 156 5 087 814 33 5,5 0,7 Vaccin / Anti-infectieux 28 9 071 347 324 31 17,1 Autres** 52 1 605 292 31 5,5 0,8 Total 396 26 392 3 082 67 8,6 2,3 Aires Thérapeutiques Nbr d’Etudes Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moy de Patients par étude Nbr moy de Patients recrutés par centre Vitesse de recrutement* Cardio-vasculaire / Métabolisme / Diabètes 45 3 472 445 77,2 7,7 1,6 Système Nerveux Central / Gériatrie / Alzheimer 28 1 074 195 38 5,2 0,8 Inflammation, Rhumatologie 21 614 83 9,2 29,3 2,3 Oncologie / Hématologie 91 3 157 447 34,7 5,9 0,7 Vaccin / Anti-infectieux 18 2 461 143 136,7 18,5 13,3 Autres** 38 1 085 206 28,5 4,3 0,9 Total 241 11 863 1 519 50 7,8 2 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France   Au périmètre des adhérents du LIR on constate une performance relativement inférieure sur l’ensemble des critères quelque soit l’aire thérapeutique…   … A l’exception de l’Oncologie / Hématologie, où la performance des adhérents du LIR semble légèrement supérieure
  37. 37. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 37 Une performance globale des adhérents du LIR également inférieure quelques soient les Phases d’études à l’exception des Phases IIB Phase Nbr d’études Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moy de Patients par études Nbr moy de Patients recrutés par centre Vitesse de recrutement* Phase IIA 84 1 732 401 21 4,3 1 Phase IIB 61 2579 284 42 9,1 1,4 Phase IIIA 173 14 518 1 479 84 9,8 4,6 Phase IIB 66 6 896 833 104 8,3 1,6 Autres** 12 676 85 56 7,9 3,5 Total 396 26392 3082 67 8,6 2,3 * Vitesse de recrutement : nombre de patients recrutés/ centre/ mois **Autres : Etudes sans mention de phase Phase Nbr d’études Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moy de Patients par études Nbr moy de Patients recrutés par centre Vitesse de recrutement* Phase IIA 39 652 135 17 4,8 0,67 Phase IIB 45 1 998 204 44 9,8 5 Phase IIIA 106 5 927 776 56 7,6 1,1 Phase IIB 39 2 610 319 67 8,2 3 Autres** 12 676 85 56 7,9 1 Total 241 11 863 1 519 50 7,8 2 2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France
  38. 38. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 38 Sommaire 1.  Objectifs du projet pour le LIR 2.  Rappel des objectifs, principes et méthodologie de l’enquête du LEEM 3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France 4.  Résultat des analyses comparatives des études réalisées à l’International 5.  Analyses qualitatives 6.  Conclusion
  39. 39. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 39 Pour cette analyse, 234 des 289 études renseignées (80,9%) ont pu être analysées au périmètre des adhérents du LIR   Les principes suivants ont été retenus pour ces analyses comparatives tous pays •  Sur les 289 études renseignées, 55 études ont été exclues de l'analyse, notamment celles : −  Sans participation d’autres pays que la France (n=24, soit 8,3%) −  Sans implication de la France (pas de centre ouvert) Déviation par rapport aux règles de l’Enquête (n=22, soit 7,6%) −  Dont le recrutement étant encore en cours à fin 2007 et dont la durée de recrutement apparaissait trop limitée (2/3 mois) pour la pertinence de l’analyse (n=9, soit 3,1%) •  Non prise en compte des données pays lorsque les nombres de centres ouverts et de patients recrutés étaient nuls •  Non exploitation pour un pays de l’indicateur vitesse de recrutement en cas d'incohérence ou d’absence de données : −  0 patient recruté et durée de recrutement >0 −  mais prise en compte pour les autres indicateurs disponibles 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  40. 40. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 40 Les adhérents du L.I.R. ont contribué à plus de 60% des études réalisées par l’ensemble des laboratoires participants à l’enquête Leem 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays) 234 études 14 908 centres 385 études 29 708 centres 312 835 patients 10 laboratoires 19 laboratoires
  41. 41. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 41 Pour simplifier les analyses quantitatives, certains regroupements géographiques ont été effectués   Afin de permettre une analyse comparative à l’enquête du LEEM 2008, le même regroupement de pays a été effectué sans tenir compte de l'adhésion des nouveaux membres à l’Union Européenne 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  42. 42. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 42 Au périmètre des adhérents du LIR, la représentation de la France, en termes de patients recrutés, est légèrement inférieure à celle de l’ensemble des laboratoires au profit d’autres grands pays européens * Autres pays Europe Ouest : Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Pays-Bas, Portugal, Suisse ** Pays de l'Est : Bulgarie, Croatie, Estonie, Hongrie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Russie, Slovaquie, Slovénie, Tchéquie, Ukraine 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)   Au périmètre des adhérents du LIR, la France est devancée en termes de patients recrutés par l’Allemagne et l’Asie   La représentation des certains pays européens apparaît également supérieure par rapport à l’ensemble des laboratoires •  Le Royaume Uni : 6,9% des patients recrutés vs. 5,4% au périmètre de l’ensemble des laboratoires •  L’Italie : 5,4% des patients recrutés vs. 4,7% au périmètre de l’ensemble des laboratoires
  43. 43. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 43 Une répartition des études par aire thérapeutique équivalente avec néanmoins une part un peu plus importante du CV/Métab/Diabète 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  44. 44. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 44 Par Phase, une répartition d’études sensiblement équivalente à celle de l’ensemble des participants au LEEM 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  45. 45. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 45 Un nombre moyen de patients, rapporté à la population, globalement inférieur à l’ensemble des laboratoires 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays) Ratio du nombre de patients recrutés par million d’habitants Ratio du nombre de patients recrutés par million d’habitants
  46. 46. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 46 Un nombre moyen de patients recrutés par étude légèrement inférieur pour les adhérents du LIR et de près de 16% inférieur en France Nombre moyen de patients recrutés par étude Nombre moyen de patients recrutés par étude 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  47. 47. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 47 Sur l’ensemble des pays, un nombre de patients recrutés par centre supérieur à l’ensemble des labos à l’exception de la France et du Canada Nombre moyen de patients recrutés par centre actif Nombre moyen de patients recrutés par centre actif 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  48. 48. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 48 Et ce, quelle que soit la phase d’étude … Nombre moyen de patients recrutés par centre actifNombre moyen de patients recrutés par centre actif 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  49. 49. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 49 … ou l’aire thérapeutique concernée (1/2) 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  50. 50. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 50 … ou l’aire thérapeutique concernée (1/2) 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  51. 51. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 51 Une vitesse de recrutement également supérieure en Europe et au Global alors qu’elle décroît sensiblement en France Vitesse moyenne de recrutement (nbr de patients recrutés par centre par mois) Vitesse moyenne de recrutement (nbr de patients recrutés par centre par mois) 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  52. 52. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 52 Et ce, quelle que soit la phase d’étude, à l’exception des études de phases IIA … 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  53. 53. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 53 … par aire thérapeutique, on distingue néanmoins une vitesse de recrutement nettement inférieure pour les vaccins et l’anti-infectieux (1/2) 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  54. 54. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 54 … … par aire thérapeutique, on distingue néanmoins une vitesse de recrutement nettement inférieure pour les vaccins et l’anti-infectieux (2/2) 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
  55. 55. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 55 Sommaire 1.  Objectifs du projet pour le LIR 2.  Rappel des objectifs, principes et méthodologie de l’enquête du LEEM 3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France 4.  Résultat des analyses comparatives des études réalisées à l’International 5.  Analyses qualitatives 6.  Conclusion
  56. 56. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 56 6 adhérents du LIR ont répondu au questionnaire qualitatif, permettant d’apprécier leur perception de l’attractivité de chaque pays pour la Recherche Clinique internationale 3. Analyses qualitatives Origine du Laboratoire Part de marché France 2007 BMS Etats Unis 10,5%Lilly Pfizer Boehringer Ingelheim Europe (Hors France) 11%GSK Roche TOTAL 21,5% Origine du Laboratoire Part de marché France 2007 Ipsen France 7,0 % Pierre Fabre Sanofi Pasteur SPMSD Boehringer Ingelheim Europe (Hors France) 11,0 %GSK Roche BMS Etats-Unis 10,5 % Lilly Pfizer Wyeth TOTAL 28,5%
  57. 57. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 57 Une perception, par les fonctions internationales de la productivité de la Recherche Clinique en France relativement supérieure en valeur mais équivalente comparativement aux autres pays * Score évalué pour chaque critère de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) * * moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés Qualité des investigateurs Attractivité du Coût de Développement Clinique Vitesse de recrutement Cohérence avec les objectifs de recrutement Taux de réponses 50% Qualité des investigateurs Attractivité du Coût de Développement Clinique Vitesse de recrutement Cohérence avec les objectifs de recrutement 3. Analyses qualitatives   Au périmètre des adhérents du LIR, la France semble plus nettement devancée par l’Allemagne sur la qualité des investigateurs, la vitesse recrutement et la cohérence avec les objectifs de recrutement   Elle est également devancée par le Royaume Uni sur la qualité des investigateurs
  58. 58. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 58 Le marché français est jugé encore plus attractif en valeur par les adhérents du LIR même si la position de la France reste inchangée comparativement aux autres pays * Score évalué pour chaque critère de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) * * moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés Importance du marché Importance des autorités d’enregistrement Taux de réponses 50% Importance du marché Importance des autorités d’enregistrement 3. Analyses qualitatives   Au périmètre des adhérents du LIR, la France semble plus nettement devancée par l’Allemagne sur la qualité des investigateurs, la vitesse recrutement et la cohérence avec les objectifs de recrutement   Elle est également devancée par le Royaume Uni sur la qualité des investigateurs
  59. 59. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 59 Les adhérents du LIR ont néanmoins la perception d’une certaine complexité administrative française en comparaison d’autres pays même si l’organisation en Recherche Clinique semble mieux appréciée * Score évalué pour chaque critère de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) * * moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés Importance des leaders d'opinion Qualité de la prise en charge médicale Organisation en Recherche Clinique Simplicité des autorisations administratives Taux de réponses 50% Importance des leaders d'opinion Qualité de la prise en charge médicale Organisation en Recherche Clinique Simplicité des autorisations administratives 3. Analyses qualitatives
  60. 60. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 60 Sommaire 1.  Objectifs du projet pour le LIR 2.  Rappel des objectifs, principes et méthodologie de l’enquête du LEEM 3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France 4.  Résultat des analyses comparatives des études réalisées à l’International 5.  Analyses qualitatives 6.  Conclusion
  61. 61. LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 61 En conclusion   Au sein de l’enquête Leem, les adhérents du LIR contribuent à plus de 60% des études internationales de Phase II-III impliquant la France   A l’international, les adhérents du LIR semblent bénéficier d’une meilleure productivité par rapport à l’ensemble des laboratoires, avec pour la plupart des pays : •  Un plus grand nombre de patients recrutés par centre •  Une vitesse de recrutement supérieure   La France, quant à elle, bénéficie d’une bonne perception par les fonctions internationales des adhérents du LIR en terme de productivité : •  Même si elle reste devancée par l’Allemagne sur la qualité des investigateurs, la vitesse recrutement et la cohérence avec les objectifs de recrutement et par le Royaume Uni sur la qualité des investigateurs •  Les adhérents du LIR perçoivent notamment une plus grande complexité administrative française en comparaison d’autres pays par rapport l’ensemble des laboratoires   Cette perception relativement bonne conduit les adhérents du LIR a proposer une plus grande proportion d’études internationales à la France   Et ce malgré une performance relativement inférieure des adhérents du LIR en France, par rapport à l’ensemble des pays et à l’ensemble des laboratoires •  Au périmètre des adhérents du LIR, la représentation de la France, en termes de patients recrutés, est légèrement inférieure à celle de l’ensemble des laboratoires au profit d’autres grands pays européens •  Tout comme au sein de l’enquête Leem, la France reste devancée sur l’ensemble des critères de performance notamment par les Pays de l’Est, l’Allemagne et le Royaume Uni •  Par rapport à l’ensemble des laboratoires, la performance des adhérents du LIR apparaît inférieure sur les différents critères de performance et ce quelque soient la Phase d’étude ou l’aire thérapeutique… •  … A l’exception de l’Oncologie / Hématologie, où la performance des adhérents du LIR semble légèrement supérieure

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