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RRC 2011 : Vision du promateur : que faut il externaliser ?
ARIIS, Alliance pour la Recherche et
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                                          développement de l’innovation.



                                          Interlocuteur privilégié d’Aviesan, ARIIS interagit également
Faciliter                                 avec l’ensemble des parties prenantes jouant un rôle au sein
                                          de l’écosystème de la recherche et de l’innovation.




                                          Première alliance nationale au monde fédérant les acteurs
Représenter                               des industries de santé, ARIIS est un outil majeur pour la
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 Présentation et gouvernance – 17.11.11                                                                   2
Vision du Promoteur :
       Que faut-il externaliser ?


Docteur Soizic Courcier
ARIIS, Membre du Comité Exécutif, Trésorière

VP Directeur Médical et Affaires Réglementaires
Laboratoire GSK France
Stratégies de sous-traitance

Sous-traitance globale                        Sous-traitance partielle
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Dans le cadre de la stratégie globale du      Dans le cadre de la gestion locale des
développement                                 ressources
Un projet (une ou plusieurs études            un essai clinique
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Plusieurs métiers concernés, par exemple: un métier concerné/un pays concerné
monitoring, biométrie,
pharmacovigilance, affaires
réglementaires…
Peu d’implication des filiales, suivi de la   Suivi de la sous-traitance au niveau de la
prestation global                             filiale

 Dans tous les cas le Promoteur garde la responsabilité finale de(s)
 (l’)essai(s)
Organisation de la Recherche
                                         Clinique chez GSK

 Une organisation prenant en compte les évolutions récentes :
     Augmentation de la compétitivité interne entre les filiales GSK : cf. pays
      émergents
     Augmentation de la compétitivité interne / externe : GSK vs CRO
     Intégration de l’approche « Preferred Partners » avec 2 CRO

 Une organisation devant répondre aux exigences de performance et
  de productivité :
     Mise en place et / ou renforcement d’indicateurs de suivi

 Une organisation intégrant les enjeux en terme de timing :
     Création d’une cellule ARC Faisabilité / Pré-Essai
     Création d’un poste « Guichet Unique » pour contrat / convention

 Une organisation intégrant les enjeux de simplification /
  d’harmonisation et d’outils de pilotage à distance
     Renforcement de l’approche de type « HUB » : cf. localisation des ARC,
      identification des centres à gros potentiel
     Adaptive site monitoring : in-site / off-site monitoring
Un Monitoring Interne
                                              en évolution




 Responsable        ARCs oncologie   ARCs faisabilité
 National des
 ARCs
ARCs généralistes
Monitoring Externe

 45% de charge monitoring sous-traitée
    Ressources CRO (4 CROs preferred partners)
      • ARCs basés au sein de la CRO
      • Contrats par essai
      • Essais vaccin, essais phases IV et pharmaco épidémiologie
    Ressources utilisées à plein temps
      • ARCs basées au sein de GSK
      • Contrats par projet (plusieurs essais)
      • Principalement essais vaccin thérapeutique
    Ressources free lance
      • ARCs indépendants, basés en région
      • Contrats par essai et par centre
      • Essais larges et complexes, principalement niveau de séniorité des
        ARCs free lance +++
Sous-traitance globale


   Décision de sous-traiter– maison mère
   CRO internationale – partenariats à long terme
   Gestion de projet dans la CRO
   Suivi de la prestation :
     Global
     KPIs
 Peu ou pas d’implication des filiales, tout en
  gardant une responsabilité en terme de
  gouvernance locale
Les clés du succès

 Un partenariat qui fonctionne :
    Enjeux et objectifs partagés et clairs
    Définition claire des rôles et responsabilités
    État d’esprit gagnant-gagnant
    Transparence sur les budgets et les coûts
    Points de contrôle bien défini et respectés
     (indicateurs)
    Formation des intervenants à tous les niveaux de
     responsabilité
 Un partenariat qui doit renforcer l’attractivité de
  la recherche clinique en France

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RRC 2011 : Vision du promateur : que faut il externaliser ?

  • 2. ARIIS, Alliance pour la Recherche et l’Innovation des Industries de Santé Face aux enjeux de santé, ARIIS a pour objet de décloisonner la recherche privée et amplifier les synergies entre Fédérer médicament, technologie médicale, diagnostic, biotechnologies, qui s’appliquent aux médecines humaine et vétérinaire et participer à dessiner un cadre propice au développement de l’innovation. Interlocuteur privilégié d’Aviesan, ARIIS interagit également Faciliter avec l’ensemble des parties prenantes jouant un rôle au sein de l’écosystème de la recherche et de l’innovation. Première alliance nationale au monde fédérant les acteurs Représenter des industries de santé, ARIIS est un outil majeur pour la compétitivité et l’attractivité de la France. Présentation et gouvernance – 17.11.11 2
  • 3. Vision du Promoteur : Que faut-il externaliser ? Docteur Soizic Courcier ARIIS, Membre du Comité Exécutif, Trésorière VP Directeur Médical et Affaires Réglementaires Laboratoire GSK France
  • 4. Stratégies de sous-traitance Sous-traitance globale Sous-traitance partielle Décision : maison mère Décision : filiale Dans le cadre de la stratégie globale du Dans le cadre de la gestion locale des développement ressources Un projet (une ou plusieurs études un essai clinique cliniques) Plusieurs métiers concernés, par exemple: un métier concerné/un pays concerné monitoring, biométrie, pharmacovigilance, affaires réglementaires… Peu d’implication des filiales, suivi de la Suivi de la sous-traitance au niveau de la prestation global filiale Dans tous les cas le Promoteur garde la responsabilité finale de(s) (l’)essai(s)
  • 5. Organisation de la Recherche Clinique chez GSK  Une organisation prenant en compte les évolutions récentes :  Augmentation de la compétitivité interne entre les filiales GSK : cf. pays émergents  Augmentation de la compétitivité interne / externe : GSK vs CRO  Intégration de l’approche « Preferred Partners » avec 2 CRO  Une organisation devant répondre aux exigences de performance et de productivité :  Mise en place et / ou renforcement d’indicateurs de suivi  Une organisation intégrant les enjeux en terme de timing :  Création d’une cellule ARC Faisabilité / Pré-Essai  Création d’un poste « Guichet Unique » pour contrat / convention  Une organisation intégrant les enjeux de simplification / d’harmonisation et d’outils de pilotage à distance  Renforcement de l’approche de type « HUB » : cf. localisation des ARC, identification des centres à gros potentiel  Adaptive site monitoring : in-site / off-site monitoring
  • 6. Un Monitoring Interne en évolution Responsable ARCs oncologie ARCs faisabilité National des ARCs ARCs généralistes
  • 7. Monitoring Externe  45% de charge monitoring sous-traitée  Ressources CRO (4 CROs preferred partners) • ARCs basés au sein de la CRO • Contrats par essai • Essais vaccin, essais phases IV et pharmaco épidémiologie  Ressources utilisées à plein temps • ARCs basées au sein de GSK • Contrats par projet (plusieurs essais) • Principalement essais vaccin thérapeutique  Ressources free lance • ARCs indépendants, basés en région • Contrats par essai et par centre • Essais larges et complexes, principalement niveau de séniorité des ARCs free lance +++
  • 8. Sous-traitance globale  Décision de sous-traiter– maison mère  CRO internationale – partenariats à long terme  Gestion de projet dans la CRO  Suivi de la prestation :  Global  KPIs  Peu ou pas d’implication des filiales, tout en gardant une responsabilité en terme de gouvernance locale
  • 9. Les clés du succès  Un partenariat qui fonctionne :  Enjeux et objectifs partagés et clairs  Définition claire des rôles et responsabilités  État d’esprit gagnant-gagnant  Transparence sur les budgets et les coûts  Points de contrôle bien défini et respectés (indicateurs)  Formation des intervenants à tous les niveaux de responsabilité  Un partenariat qui doit renforcer l’attractivité de la recherche clinique en France