Le dispositif de veille stratégique du Département Santé Animale de l'InraM-Colette Fauré
Quelques éléments sur la mise en place du projet de veille stratégique au sein du département santé animale de l'INRA avec un focus sur le projet de veille réglementaire.
Comment bien appréhender une carrière industrielle Réseau Pro Santé
Nous, internes des hôpitaux, nous nous demandons parfois pourquoi faire l'internat pour ensuite travailler en industrie? Mieux que tous les discours, d'anciens internes en pharmacie et le responsable ressources humaines du Laboratoire Servier, nous donnent leurs points de vue. Nous les en remercions!
Muriel Anselmi, chef de projet affaires réglementaires (USA-Canada et oncologie)
Cursus d'interne, Paris : PH (orienté Essais cliniques). Pharmacie Hospitalière, Unité de production (PCH); Pharmacologie clinique et centre d’investigation clinique; Unité d’essais cliniques (Afssaps); Division thérapeutique Rhumatologie (Laboratoires Servier). CESAM essais cliniques, et diverses formations proposées lors des stages.
Quel a été votre parcours après l'internat et quel est votre poste actuel ?
En 11 ans : poursuite dans la même Division thérapeutique, puis au Département de rédaction des rapports des essais cliniques, et enfin depuis 5 ans dans la Division pré-enregistrement des Affaires réglementaires (Laboratoires Servier). Les activités réglementaires sont très variées car dépendent du stade de développement des produits dont on a la charge (pré ou post AMM) et s’il y a un licencié. En plus de la veille réglementaire (EU, USA et Canada), nous constituons les dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques, de demande d’enregistrement et de variations et de demandes d’ATU. Aussi nous sommes en contact avec les agences canadienne et américaine via la filiale ou via un licencié ou directement lors des réunions. Pour l’oncologie, je suis l’équipier projet affaires réglementaires, qui est le référent réglementaire pour l’ensemble des demandes et avis sollicités par l’équipe projet et le relais des acteurs réglementaires Pays au sein de l’équipe projet.
reseauprosante.fr
Revue SNPHARE 76, Octobre 2016
L’« acte I » de la constitution des Groupements hospitaliers de territoire (GHT) a pris fin cet été avec la définition du périmètre des 135 GHT. Tout reste à construire, en premier lieu le projet médical partagé. L’hétérogénéité du périmètre des GHT et les diversités de contextes locaux démontrent qu’il ne peut y avoir de modèle unique et hiérarchique déterminé nationalement. Seul peut être fixé nationalement un objectif de convergence pertinent et en accord avec le projet médical partagé proposé par les acteurs de terrain. Car c’est bien ce projet médical partagé qui est la pierre angulaire de tout le dispositif.
En lien direct avec celui-ci dans la mesure où il influence l’exercice des professionnels, le développement professionnel continu est l’un des domaines prévus dans le décret qui évoque la « coordination des plans de formation continue et de développement professionnel continu des personnels des établissements parties au groupement ». De facto l’ensemble des professionnels soumis à l’obligation de DPC, exerçant dans un établissement membre du GHT est bien concerné.
CE QUI NE CHANGE PAS AVEC LES GHT
Le DPC a un lourd passé et sa version 2.0. constitue moins une tentative de le rendre soluble dans les GHT que de le rendre simple et digeste pour ses utilisateurs. Ainsi l’émergence des GHT ne bouleverse en rien les fondamentaux du DPC – rénové cet été par décret.
La manière de remplir son obligation de DPC
Les objectifs du DPC demeurent l’amélioration de la qualité des soins et des pratiques professionnelles. La réalisation d’un parcours de DPC concerne tous les professionnels de santé. Chaque professionnel de santé dispose de trois années pour réaliser un parcours de DPC qui devra inclure a minima, deux des trois types d’actions :
• actions de formation,
• actions d’évaluation et d’amélioration des pratiques,
• actions de gestion des risques.
(...)
http://www.reseauprosante.fr/
Communiqué de presse go capital - auriga partners - vitadxAllan Rodriguez
VitaDX vient de clôturer sa deuxième levée de fonds d'1.6 millions d'euros auprès de deux fonds d'investissement Go Capital et Auriga Partners ainsi que des investisseurs privés. Cette levée de fonds permettra à la société de poursuivre le développement de son premier produit VisioCyt® et d'affiner sa stratégie d'accès au marché.
Livret AFNOR "Parler normes couramment", pour tout savoir sur la norme Groupe AFNOR
1 - Qu’est-ce qu’une norme ?
2 - A quoi sert une norme ?
3 - Que peut-on normaliser ?
4 - Quelle est la différence entre normes et réglementation ?
5 - Pourquoi intégrer la normalisation à la stratégie de l’entreprise ?
6 - Les normes favorisent-elles l’innovation ?
7 - Comment prouver la conformité aux normes ?
8 - Comment est organisée la normalisation en France et dans le monde ?
9 - Comment est élaborée une norme ?
10 - Comment participer à la normalisation ?
Présentation de la "labellisation logiciels pour professionnels de santé" par Jérôme DUVERNOIS, conseiller auprès de la direction générale de l' ASIP Santé lors de WHOIT 2014 le 4 avril 2014.
Bonnes pratiques biomédicales en établissement de soins : Guidebemorad
le guide permet de sensibiliser le personnel aux risques aux quels il peut faire face en exerçant dans un milieu hospitalier.
il est primordiale de se tenir compte des actions a faire en cas de danger et quelles mesures doivent prendre pour minimiser les conséquences ceux ci se fait Grace à une étude préalable et une connaissance des différents risques
The document discusses the benefits of exercise for mental health. Regular physical activity can help reduce anxiety and depression and improve mood and cognitive functioning. Exercise causes chemical changes in the brain that may help protect against developing mental illness and improve symptoms for those who already have a condition.
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Quelques éléments sur la mise en place du projet de veille stratégique au sein du département santé animale de l'INRA avec un focus sur le projet de veille réglementaire.
Comment bien appréhender une carrière industrielle Réseau Pro Santé
Nous, internes des hôpitaux, nous nous demandons parfois pourquoi faire l'internat pour ensuite travailler en industrie? Mieux que tous les discours, d'anciens internes en pharmacie et le responsable ressources humaines du Laboratoire Servier, nous donnent leurs points de vue. Nous les en remercions!
Muriel Anselmi, chef de projet affaires réglementaires (USA-Canada et oncologie)
Cursus d'interne, Paris : PH (orienté Essais cliniques). Pharmacie Hospitalière, Unité de production (PCH); Pharmacologie clinique et centre d’investigation clinique; Unité d’essais cliniques (Afssaps); Division thérapeutique Rhumatologie (Laboratoires Servier). CESAM essais cliniques, et diverses formations proposées lors des stages.
Quel a été votre parcours après l'internat et quel est votre poste actuel ?
En 11 ans : poursuite dans la même Division thérapeutique, puis au Département de rédaction des rapports des essais cliniques, et enfin depuis 5 ans dans la Division pré-enregistrement des Affaires réglementaires (Laboratoires Servier). Les activités réglementaires sont très variées car dépendent du stade de développement des produits dont on a la charge (pré ou post AMM) et s’il y a un licencié. En plus de la veille réglementaire (EU, USA et Canada), nous constituons les dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques, de demande d’enregistrement et de variations et de demandes d’ATU. Aussi nous sommes en contact avec les agences canadienne et américaine via la filiale ou via un licencié ou directement lors des réunions. Pour l’oncologie, je suis l’équipier projet affaires réglementaires, qui est le référent réglementaire pour l’ensemble des demandes et avis sollicités par l’équipe projet et le relais des acteurs réglementaires Pays au sein de l’équipe projet.
reseauprosante.fr
Revue SNPHARE 76, Octobre 2016
L’« acte I » de la constitution des Groupements hospitaliers de territoire (GHT) a pris fin cet été avec la définition du périmètre des 135 GHT. Tout reste à construire, en premier lieu le projet médical partagé. L’hétérogénéité du périmètre des GHT et les diversités de contextes locaux démontrent qu’il ne peut y avoir de modèle unique et hiérarchique déterminé nationalement. Seul peut être fixé nationalement un objectif de convergence pertinent et en accord avec le projet médical partagé proposé par les acteurs de terrain. Car c’est bien ce projet médical partagé qui est la pierre angulaire de tout le dispositif.
En lien direct avec celui-ci dans la mesure où il influence l’exercice des professionnels, le développement professionnel continu est l’un des domaines prévus dans le décret qui évoque la « coordination des plans de formation continue et de développement professionnel continu des personnels des établissements parties au groupement ». De facto l’ensemble des professionnels soumis à l’obligation de DPC, exerçant dans un établissement membre du GHT est bien concerné.
CE QUI NE CHANGE PAS AVEC LES GHT
Le DPC a un lourd passé et sa version 2.0. constitue moins une tentative de le rendre soluble dans les GHT que de le rendre simple et digeste pour ses utilisateurs. Ainsi l’émergence des GHT ne bouleverse en rien les fondamentaux du DPC – rénové cet été par décret.
La manière de remplir son obligation de DPC
Les objectifs du DPC demeurent l’amélioration de la qualité des soins et des pratiques professionnelles. La réalisation d’un parcours de DPC concerne tous les professionnels de santé. Chaque professionnel de santé dispose de trois années pour réaliser un parcours de DPC qui devra inclure a minima, deux des trois types d’actions :
• actions de formation,
• actions d’évaluation et d’amélioration des pratiques,
• actions de gestion des risques.
(...)
http://www.reseauprosante.fr/
Communiqué de presse go capital - auriga partners - vitadxAllan Rodriguez
VitaDX vient de clôturer sa deuxième levée de fonds d'1.6 millions d'euros auprès de deux fonds d'investissement Go Capital et Auriga Partners ainsi que des investisseurs privés. Cette levée de fonds permettra à la société de poursuivre le développement de son premier produit VisioCyt® et d'affiner sa stratégie d'accès au marché.
Livret AFNOR "Parler normes couramment", pour tout savoir sur la norme Groupe AFNOR
1 - Qu’est-ce qu’une norme ?
2 - A quoi sert une norme ?
3 - Que peut-on normaliser ?
4 - Quelle est la différence entre normes et réglementation ?
5 - Pourquoi intégrer la normalisation à la stratégie de l’entreprise ?
6 - Les normes favorisent-elles l’innovation ?
7 - Comment prouver la conformité aux normes ?
8 - Comment est organisée la normalisation en France et dans le monde ?
9 - Comment est élaborée une norme ?
10 - Comment participer à la normalisation ?
Présentation de la "labellisation logiciels pour professionnels de santé" par Jérôme DUVERNOIS, conseiller auprès de la direction générale de l' ASIP Santé lors de WHOIT 2014 le 4 avril 2014.
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Atelier 6-Mesurer son roi des actions promotionnelles pres1
RRC 2011 : Vision du promateur : que faut il externaliser ?
1.
2. ARIIS, Alliance pour la Recherche et
l’Innovation des Industries de Santé
Face aux enjeux de santé, ARIIS a pour objet de décloisonner
la recherche privée et amplifier les synergies entre
Fédérer médicament, technologie médicale, diagnostic,
biotechnologies, qui s’appliquent aux médecines humaine et
vétérinaire et participer à dessiner un cadre propice au
développement de l’innovation.
Interlocuteur privilégié d’Aviesan, ARIIS interagit également
Faciliter avec l’ensemble des parties prenantes jouant un rôle au sein
de l’écosystème de la recherche et de l’innovation.
Première alliance nationale au monde fédérant les acteurs
Représenter des industries de santé, ARIIS est un outil majeur pour la
compétitivité et l’attractivité de la France.
Présentation et gouvernance – 17.11.11 2
3. Vision du Promoteur :
Que faut-il externaliser ?
Docteur Soizic Courcier
ARIIS, Membre du Comité Exécutif, Trésorière
VP Directeur Médical et Affaires Réglementaires
Laboratoire GSK France
4. Stratégies de sous-traitance
Sous-traitance globale Sous-traitance partielle
Décision : maison mère Décision : filiale
Dans le cadre de la stratégie globale du Dans le cadre de la gestion locale des
développement ressources
Un projet (une ou plusieurs études un essai clinique
cliniques)
Plusieurs métiers concernés, par exemple: un métier concerné/un pays concerné
monitoring, biométrie,
pharmacovigilance, affaires
réglementaires…
Peu d’implication des filiales, suivi de la Suivi de la sous-traitance au niveau de la
prestation global filiale
Dans tous les cas le Promoteur garde la responsabilité finale de(s)
(l’)essai(s)
5. Organisation de la Recherche
Clinique chez GSK
Une organisation prenant en compte les évolutions récentes :
Augmentation de la compétitivité interne entre les filiales GSK : cf. pays
émergents
Augmentation de la compétitivité interne / externe : GSK vs CRO
Intégration de l’approche « Preferred Partners » avec 2 CRO
Une organisation devant répondre aux exigences de performance et
de productivité :
Mise en place et / ou renforcement d’indicateurs de suivi
Une organisation intégrant les enjeux en terme de timing :
Création d’une cellule ARC Faisabilité / Pré-Essai
Création d’un poste « Guichet Unique » pour contrat / convention
Une organisation intégrant les enjeux de simplification /
d’harmonisation et d’outils de pilotage à distance
Renforcement de l’approche de type « HUB » : cf. localisation des ARC,
identification des centres à gros potentiel
Adaptive site monitoring : in-site / off-site monitoring
6. Un Monitoring Interne
en évolution
Responsable ARCs oncologie ARCs faisabilité
National des
ARCs
ARCs généralistes
7. Monitoring Externe
45% de charge monitoring sous-traitée
Ressources CRO (4 CROs preferred partners)
• ARCs basés au sein de la CRO
• Contrats par essai
• Essais vaccin, essais phases IV et pharmaco épidémiologie
Ressources utilisées à plein temps
• ARCs basées au sein de GSK
• Contrats par projet (plusieurs essais)
• Principalement essais vaccin thérapeutique
Ressources free lance
• ARCs indépendants, basés en région
• Contrats par essai et par centre
• Essais larges et complexes, principalement niveau de séniorité des
ARCs free lance +++
8. Sous-traitance globale
Décision de sous-traiter– maison mère
CRO internationale – partenariats à long terme
Gestion de projet dans la CRO
Suivi de la prestation :
Global
KPIs
Peu ou pas d’implication des filiales, tout en
gardant une responsabilité en terme de
gouvernance locale
9. Les clés du succès
Un partenariat qui fonctionne :
Enjeux et objectifs partagés et clairs
Définition claire des rôles et responsabilités
État d’esprit gagnant-gagnant
Transparence sur les budgets et les coûts
Points de contrôle bien défini et respectés
(indicateurs)
Formation des intervenants à tous les niveaux de
responsabilité
Un partenariat qui doit renforcer l’attractivité de
la recherche clinique en France