Les industriels face aux enjeux d\'une pharmacovigilance renforcée

1. N° et Date de parution : 110917 - 17/09/2011
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Les industriels face aux enjeux d'une pharmacovigilance renforcée (PAPIER
D'ANGLE)
PARIS, 17 sept 2011 (AFP) - Le renforcement attendu des procédures de pharmacovigilance, mises
en lumière avec l'affaire du Médiator des laboratoires Servier, va amener les groupes
pharmaceutiques à se préparer à mieux répondre aux attentes des autorités, selon des analystes du
secteur.
Le scandale du Médiator a conduit à l'arrivée d'une nouvelle législation encadrant le médicament,
présentée début août et qui doit être examinée au Parlement à l'automne.
Les procédures d'autorisation de mise sur le marché et la pharmacovigilance, prévoyant
l'enregistrement et le signalement des effets indésirables des produits sur les patients, sont
renforcés dans le projet de loi.
"Pour les laboratoires, ce n'est pas quelque chose de nouveau qui va profondément modifier leur
manière de faire et d'opérer les remontées de signaux aux autorités", observe Vincent Genet,
directeur de l'unité santé du cabinet Alcimed.
Les laboratoires fournissent les deux tiers des notifications d'effets graves, selon les chiffres de leur
fédération, le Leem.
Mais "la principale conséquence de cette mise sur le devant de la scène de la pharmacovigilance,
c'est dans l'importance qui va être donnée à chaque signal qui remonte", explique-t-il. "Les signaux
faibles vont être pris plus au sérieux par les autorités".
Dans les faits, "cela va renforcer la sensibilité des industriels à absolument être irréprochables en
termes de remontées de signaux" et en outre "on va leur demander des comptes beaucoup plus
rapidement", estime cet expert.
"Le principal impact va être que l'ensemble des laboratoires vont devoir beaucoup plus se préparer à
devoir gérer des situations de crise pour pouvoir réagir plus en temps réel", prévoit Vincent Genet.
Le Leem a mis en garde sur certains aspects du projet de loi sur le médicament. Dans un courrier
adressé aux députés, son président Christian Lajoux affirme que les nouvelles règles prévues pour
encadrer la visite médicale "auront pour effet" de "ralentir la diffusion de l'innovation et la remontée
des événements de pharmacovigilance".
Le Mediator, un antidiabétique largement prescrit comme coupe-faim, a été utilisé pendant 33 ans et
serait responsable de 500 à 2.000 décès, selon des études. Il a été retiré du marché français en
novembre 2009.
Pour sa part, Marc Livinec, analyste de l'assureur-crédit Euler Hermes SFAC, observe une tendance
de fond, au-delà du cas du Mediator. "On sent un vrai durcissement de toutes les agences
d'homologation" et "de tout ce qui est critères d'homologation", indique-t-il.
"Compte tenu de la situation financière des Etats, des dettes publiques, aujourd'hui plus qu'hier, les
Etats sont obligés de revoir très fortement leurs sources de déficit", explique-t-il.
"On serre la vis très fortement sur les médicaments dont on est moins sûr qu'avant de leur effet",
résume l'analyste.
L'objectif sera de "beaucoup plus faire attention à la réelle appréciation de l'efficacité d'un nouveau
médicament", juge Marc Livinec. Mais cela amènera aussi "un juste retour de la vraie valeur de la
recherche et développement pharmaceutique", souligne-t-il.
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Dans ce contexte, les laboratoires pourraient s'efforcer de mieux "cibler" quel type de patient tolère
bien un produit. "Mais ça demande une segmentation bien plus forte et des coûts bien plus
importants dans les essais cliniques" pour les laboratoires, relève-il.
Après le Médiator, le laboratoire Servier a été de nouveau mis en cause la semaine dernière,
soupçonné d'avoir minimisé les effets secondaires d'un médicament contre l'ostéoporose, le Protelos.
Le laboratoire a immédiatement "fermement" démenti, assurant n'avoir "jamais dissimulé les effets
secondaires d'un médicament".
sbo/bpi/dar
AFP 170745 SEP 11
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