Le document examine l'ampleur croissante des médicaments contrefaits destinés au traitement du paludisme, particulièrement en Asie et en Afrique, où des taux de contrefaçon atteignent jusqu'à 53%. Il souligne les dangers associés à ces faux médicaments, comme l'absence de principe actif pouvant entraîner des décès, et appelle à une meilleure régulation et collaboration entre gouvernements et organisations pour combattre ce phénomène. La situation est exacerbée par la demande des populations pour des médicaments à bas prix et la difficulté d'identifier les sources des contrefaçons.

1. Les risques des médicaments
du marché pour le traitement
du paludisme
Philippe Brasseur

2. Médicaments contrefaits
• Atteint tous les pays à des degrés divers :
- aux USA environ 1% circulent
- en Asie, Afrique et Amérique du
sud,entre 10% et 50%
• Les plus concernés :
- antibiotiques
- antipaludiques

3. Distribution
• sans emballage d’origine :
- vendeurs ambulants
- les marchés
- les boutiques
• avec un emballage contrefait
- pharmacies
- ONG
- hôpitaux

4. Dérivés de l’artémisinine
• en Asie, l’artesunate est le plus concerné
• deux études effectuées à 2 ans d’intervalles
sur des boites d’artesunate acheté en
Thailande, Vietnam, Cambodge, Laos et
Myanmar démontrent l’augmention des
contrefaçons:

5. Newton et al., Lancet, 2001, 357: 1948-1950
• en 1999-2000 :
• sur 104 boites achetées en pharmcie ou en
magasin 38% étaient des contrefaçons
• 30 ne contenaient pas d’artésunate (29%)
• les contrefaçons concernaient les 5 pays
• comprimés identiques mais de goût amer
• Prix < de 30% à 45% du prix local
• Les faux hologrammes des boites du Vietnam et
du Cambodge étaient reconnaissables

6. • la quasi-totalité des boites portaient la
mention :
• « Manufactured by Guilin Pharma, China »
• la circulation de ces produits contrefaits
est en progression
• dans les mêmes pays entre 2002 et 2003 :
- sur 188 boites achetées, 53% étaient des
contrefaçons ne contenant pas ou des
doses faibles de principe actif
• la détection au niveau du conditionnement
est devenue difficile

7. Dondorp et al.,Trop. Med. Intern. Hlth, 2004, 9: 1241-1256
• dans les mêmes pays entre 2002 et 2003 :
sur 188 boites achetées, 53% étaient des
contrefaçons ne contenant pas ou des
doses très faibles de principe actif
• la détection au niveau du conditionnement
est devenue très difficile

8. • Les hologrammes de Guilin Pharma portés sur
80% des boites contrefaites vendues
actuellement au Cambodge et 44% de celles
vendues au Laos sont pratiquement impossible à
distinguer de ceux portés sur les boites d’origine.
• cependant la mention « Guilin Pharma » au bas
de l’hologramme manque
• on n’a pas détecté encore de contrefaçons sur les
injectables (artésunate, artéméther), ni sur les
comprimés d’artemether, de DHA (cotecxin°) ou
d’artesunate/méfloquine (malarine°).

10. Mefloquine
• sur 44 boites de mefloquine, 9% étaient des
contrefaçons et contenaient en moyenne
18,1mg/comprimé au lieu de 250mg indiqué
sur l’emballage
• provenace indiquée Mepha Ltd, Aesch-
basel, switzerland
• l’aspect des comprimé est impossible à
distinguer des vraies

11. • Au sénégal, Keur Serigne-bi est la + grande officine
clandestine de Dakar
• au début les tradi-praticiens y exerçaient en
phytothérapie
• ensuite la fraude s’étant installée impunément à
Touba, les petits marabouts commencèrent le trafic
des médicaments
• aujourd’hui ils vendent des médicaments dont
certains viennent de pays anglophone, des
placebos à base de farine ou autre et des stocks de
périmés provenant des services d’hygiène
• Les plaquettes périmées sont remises dans des
boites et revendues à Keur Serigne-Bi, Sandaga,
Tilène ou Castors

12. Contrefaçons en Afrique
Cameroun
• sur 284 boites d’antipaludiques en comprimés
achetées sur le marché parallèle en 2001 et 2002
dans différentes régions du pays on ne trouvait
pas de principe actif ou à des doses faibles ou
d’autres produits
• cela concernait 38% des boites de chloroquine,
74% de celles de quinine et 12% de celles de SP
• lieu de fabrication indiqué : UE, Asie, Afrique
dans 41% des cas

13. • des comprimés vendus pour de la quinine
au Cameroun contenaient en réalité de la
chloroquine à la dose de 100mg/comprimé
• cette analyse a permis d’expliquer le prurit
ou les échecs au traitement constatés par
les cliniciens
• au Ghana, Sierra Leone et Nigeria, les
sirop d’halofantrine pédiatriques vendus
en 2002 ne contenaient pas d’halofantrine
mais des sulfamides

14. Production et distribution des contrefaçons
• se fait à large échelle et reste sous estimée
• les réseaux de fabrication et de distribution
les + connus sont en Chine, aux Indes et au
Nigéria
• la Pharmaceutical Society of Nigeria
reconnaît qu’au moins 70% des médicaments
circulant au Nigéria sont des contrefaçons
dont beaucoup proviennent des Indes, du
Pakistan, d’Indonésie ou d’Egypte

15. Circuits de distribution
• Les circuits de distributions sont compliqués et
transitent souvent par plusieurs pays
• en 2000, les douanes belges ont saisi un lot de
57600 boites de fausses capsules d’halofantrine en
provenance de Chine et à destination du Nigéria et
aussi de 4400 boites de fausses ampicilline
(amplivox°) et 11000 boite de fausses amoxicilline
(amoxil°)
• elles portaient toutes le label du Laboratoire GSK

16. Circuits de distribution
• Les distributeurs chinois de ces contrefaçons se
préparaient à exporter 43 tonnes de 17 différents
médicaments contrefaits avec le label de 7
compagnies pharmaceutiques internationales
• en 2001 les autorités chinoises ont fermé 1300
usines fabriquant des faux médicament
• en 2004, ils ont arrêté 22 producteurs de lait en
poudre falsifié et fermé 3 usines après la mort de
50 enfants

17. Lutte contre les contrefaçons
• difficulté d’identifier les fournisseurs des boutiques,
des marchands ambulants et des vendeurs sur le
marché
• forte demande de la part des populations pour
avoir des antipaludiques à meilleurs prix
• l’artesunate contrefait coûte entre 30% et 45%
moins cher que le produit d’origine
• campagnes d’information par radio, TV, affiches
sur les dangers des médicaments vendus sur le
trottoir
• arsenal législatif et réglementaire permettant
contrôle et répression des contrevenants

18. Lutte contre les contrefaçons
• Tout dépend de la volonté politique des pays
• dans plusieurs pays les pouvoirs publics ont
même été accusés d’être impliqués dans
l’accréditation de contrefaçons ou de limiter
volontairement la diffusion des informations sur
leur circulation
• les firmes pharmaceutiques ne tiennent pas à
divulguer l’existence de produits faux portant leur
label de peur de discréditer et de limiter la vente
du produit d’origine

19. Lutte contre les contrefaçons
• En Thailande, la plupart des cas de paludisme
sont traités dans des centres gérés par le
gouvernement
• l’approvisionnement est faits avec des
antipaludiques répondant aux critères du contrôle
de qualité
• au Cambodge l’artesunate/mefloquine en blister
actuellement délivrée dans le secteur public et
privé est soumise au contrôle de qualité et aucune
contrefaçon n’a été detectée

20. Risques liés aux contrefaçons
• au Ghana un faux sirop de paracétamol contenant
du diéthylène glycol a provoqué la mort de prés de
500 enfants
• en Chine, on a estimé à 192 000 le nombre de
malades décédés en 2001 du seul fait de la
consommation de faux médicaments
• pour les antipaludiques, l’absence totale de principe
actif peut être responsable de décès
• leur sous dosage provoque des échecs
thérapeutiques et augmente les coûts
• Il peut favoriser la survenue de résistances

21. Détection des contrefaçons
• comparaison avec le conditionnement d’origine
• souvent les antipaludiques vendus sur le
marché n’ont plus de conditionnement
• aspect, couleur, poids, taille, inscriptions sur les
comprimés
• on peut détecter la présence de chloroquine,
amodiaquine, quinine, proguanil, mefloquine par
des réactions colorées (Saker Salomon)
• L’artesunate par décomposition alcaline donne à
pH 4 une coloration jaune en présence de sels
de diazonium

22. Détection des contrefaçons
• La German Pharma Health Fund à
Francfort a développé un système simple
de chromatographie en couche mince
appelé « Minilab » qui permet une
évaluation semi-quantitative de la
chloroquine, quinine, SP, artesunate
• la fiabilité est bonne
• permet de dédecter : surdosage, sous
dosage et absence de produit actif

23. Auto-médication non contrôlée
• Des campagnes de traitement du paludisme à
domicile sont actuellement encouragées par l’OMS
dans des régions endémiques où l’accès aux soins
est difficile
• après la mise en place du protocole, on observe que
les antipaludiques utilisés sont souvent achetés
dans des boutiques de quartier, le marché ou
auprès de vendeurs ambulants
• l’absence de conditionnement et d’indication sur leur
contenu accroît les risques
• ils sont souvent pris en même temps que des
produits traditionnels qui peuvent interférer

24. Conclusions
• la production de faux médicaments est une vaste
entreprise qui est encore sous estimée
• Il touche les pays les plus pauvres
• leur usage est responsable d’une augmentation
de la mortalité et de la morbidité
• provoque une perte de confiance du public pour
les médicaments et les structures sanitaires
• la collaboration entre les laboratoires, les
gouvernements et les organisations
internationales de commerce, les douanes sont
insuffisantes pour enrayer leur prolifération

25. Conclusions
• La dissémination des faux antimalariques
dans les régions endémiques constitue un
obstacle au contrôle du paludisme
• ils constituent un danger pour le malade
• leur contrôle est insuffisant
• Il nécessite la mise en place d’unités de
contrôle des médicaments qui n’existent
pas encore dans de nombreux pays
africains