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LA MAINTENANCE EN INDUSTRIE
PHARMACEUTIQUE
Mme Najoua Zghal
OBJECTIFS
1. Renforcer la compréhension des exigences des
BPF liées à l’activité de maintenance pour
s’approprier les règles
2. Domaine d’action
3. Les approches de maintenances
C’EST QUOI LE BPF
1. Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication
garantit la qualité des médicaments et ainsi la
sécurité des patients.
2. Dans le cadre de la production, toute intervention
peut constituer un risque de non qualité.
Les intervenants doivent donc être capables
d’analyser l’impact de leurs activités sur la qualité
finale des produits.
C’EST QUOI LE BPF
Ensemble de :
Réglementations = loi
Codes
Lignes directrices
 Fabrication de médicaments
Objectif: Eliminer tout risque
C’EST QUOI LE BPF
Constituent un des éléments de l’assurance de qualité qui
garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de
façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à
leur emploi et requises par l’AMM de ces médicaments »
(directive 2003/94/CE et guide des bonnes pratiques)
OBJECTIFS DE BPF
Lutter contre:
 Les contaminations
 Les erreurs
 Les oublies
 Les confusions
OBJECTIF DE LA FONCTION MAINTENANCE ?
• L’objectif général de la fonction maintenance est
de mettre à la disposition des unités de production
des installations, des équipements et des systèmes de
fluides qui sont, de façon constante, maintenus
conformes à leurs spécifications d’origine
LA RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE À LA MAINTENANCE DANS
L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
• Dans une industrie pharmaceutique, la mise en
place d'un plan de maintenance s'intègre dans une
stratégie de maintenance retenue pour répondre
aux exigences décrites dans les Bonnes Pratiques
de Fabrication (BPF) (Chapitre 3 : Locaux et
matériel, des BP F).
Chapitre 3 : Locaux et matériel, des BPF
 « Les locaux et le matériel doivent être situés,
conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à
convenir au mieux aux opérations à effectuer.
Leur plan, leur agencement, leur conception et leur
utilisation doivent tendre à minimiser les risques
d'erreurs et à permettre un nettoyage et un entretien
efficaces en vue d'éviter les contaminations, dont les
contaminations croisées, le dépôt de poussières ou de
saletés et, de façon générale, toute atteinte à la qualité
des produits.»
LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE
CONTRÔLÉE (ZAC)
LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE
CONTRÔLÉE (ZAC)
 En industrie pharmaceutique , les opérations de
maintenance ne peuvent pas s’improviser.
 La préparation des interventions (maintenance, réparation,
modification, nettoyage, changement d’outil, …) sur un
équipement de travail (machine ou appareil) est primordiale
à la conditions que les bonnes pratiques d’hygiène soient
intégrés ou prises en compte.
 La première fonction d’un opérateur sera donc de « penser
produit » avant de penser machine
 la fiabilisation des interventions humaines pour limiter
tous risques d’erreur
LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE
CONTRÔLÉE (ZAC)
• Il est interdit de manger, boire, prendre
des médicaments hors des endroits prévus
à cet effet
• Il est interdit de mâcher du chewing gum et
de fumer
LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE
CONTRÔLÉE (ZAC)
 Avoir une hygiène
irréprochable
Nettoyage et
désinfections
des mains
Tenue vestimentaire
propre et adaptée au
zone de travail
LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE
CONTRÔLÉE (ZAC)
 Bijoux et maquillage interdits dans les zones classées
 Barbe rasée pour les hommes
LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE
CONTRÔLÉE (ZAC)
• Les industries pharmaceutiques ont souvent au sein
de leurs locaux des zones types « salles propres »,
aussi appelées Zones à Atmosphère Contrôlée, ou
ZAC.
• le principe est de maintenir l’atmosphère à une
pression, une température, ou/et une hygrométrie
donnée; et à un taux de particules dans l’air le plus
faible possible. Ce taux de particules varie selon les
ZAC et les exigences du local donné.
LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE
CONTRÔLÉE (ZAC)
• Les matériaux utilisés pour la construction
de la salle propre ont également une grande
importance. Il est crucial que les murs, par
exemple, ne relèguent pas de particules dans
l’air de la pièce. On n’utilisera jamais du bois,
ou des matériaux potentiellement créateurs de
particules.
• Les surfaces de tous ces matériaux doivent
être lisses, de manière à être très facilement
nettoyables, des recoins arrondis …..
LES RISQUES LIÉE A L’INTERVENTION
Risque d’oubli:
• Notion de traçabilité, (les bons d’intervention,
remplissage des cahiers de routes, les différents fiches et
documentation )
• traçabilité informatique et humaine (GMAO)
Risque de confusion:
• Travail sur la notion d’étiquetage et d’identification
(pièces détachées consommables interventions etc.)
• Ordre rangement propreté pour éviter les confusions
LES RISQUES LIÉE A L’INTERVENTION
Risques de contamination
• l’acte de maintenance peut être un vecteur de
contamination si on ne prend pas en compte les bonnes
pratiques d’hygiène
• Maitriser les flux (transfert d’une zone à l’autre)
• Fermeture des portes
• Nettoyage après intervention
• Transfert des pièces détachées
• Tenue de travail adapté au zone de travail (sans poches
,sans risque de contamination
LES RISQUES LIÉE A L’INTERVENTION
Risque d’erreur
• Travail sur la notion de double contrôle
• La transmission des informations
• La formation des nouveaux
• Les procédures et instructions pour éviter les doutes et
les erreurs
• Les renseignements des cahiers de route en temps réel
APPROCHE DE LA MAINTENANCE
LE SERVICE MAINTENANCE
1/
-
Organisation
de
la
maintenance
DOMAINE D´ACTION
NOUVEAU PROJET
HYGIENE ET SECURITE
AMELIORATION
EQUIPEMENTS
MAINTENANCE
EQUIPEMENTS
GESTION DES
STOCKS
ENTRETIEN
GENERAL
MAINTENANCE
LOCAUX
Variété des actions qui constituent souvent le quotidien de la mission
d’un service maintenance :
 Maintenance préventive et corrective de tous les systèmes dont le
service a la charge ainsi que toutes les opérations de révisions,
contrôles, etc.
 Travaux d’installation et de mise en route de matériels neufs
 Travaux directement liés aux conditions de travail : sécurité,
hygiène, environnement, pollution, etc.
 Amélioration, reconstruction et modernisation des installations
 Gestion des pièces de rechange, des outillages et des moyens de
transport et de manutention
 Fabrication de certaines pièces détachées
 Travaux divers dans les locaux de l’entreprise, agrandissements,
déménagements
 Gestion des différentes énergies et des réseaux de communication
DOMAINE D’ACTION
LES MÉTHODES DE MAINTENANCE SELON LA NORME NF X 60-000
22 – La maintenance préventive :
Maintenance effectuée selon des critères prédéterminés, dans l’intention de
réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou la dégradation d’un service
rendu.
Elle doit permettre d’éviter les défaillances des matériels en cours d’utilisation.
L’analyse des coûts doit mettre en évidence un gain par rapport aux défaillances qu’elle
permet d’éviter.
But de la maintenance préventive :
 Augmenter la durée de vie des matériels
 Diminuer la probabilité des défaillances en service
 Diminuer les temps d’arrêt en cas de révision ou de panne
 Prévenir et aussi prévoir les interventions coûteuses de maintenance corrective
 Permettre de décider la maintenance corrective dans de bonnes conditions
 Eviter les consommations anormales d’énergie, de lubrifiant, etc.
 Améliorer les conditions de travail du personnel de production
 Diminuer le budget de maintenance
 Supprimer les causes d’accidents graves
LA MAINTENANCE PRÉVENTIVE
LA MAINTENANCE CORRECTIVE
 la maintenance CORRECTIVE, qui correspond à
une attitude passive d’attente de la panne ou de
l’incident l’action consiste alors à éliminer le
défaut, grâce à dépannage ou une réparation.
 La maintenance doit d'intervenir dès lors qu'une
anomalie est signalée. Des fiches sont éditées
permettant de remonter l’anomalie repérée sur le
terrain. Cette fiche permet de suivre l’anomalie, les
actions mises en place pour y remédier
L'IMPORTANCE DES PROCÉDURES DE MAINTENANCE
Les procédures de maintenance et la documentation des
interventions sont soumises à des règles très strictes.
un ordre de travail doit être édité avant toute intervention.
Il doit comporter de nombreuses informations telles que :
 le nom de l'équipement concerné,
 la description du travail à faire,
 le nom de l'intervention, la signature du service
utilisateur autorisant l'action, etc.
En fin d'intervention, l'ordre de travail doit être complété en
précisant:
 les éventuelles modifications apportées,
 les produits utilisés et
 les pièces qui ont été changées
MAITRISER LA DOCUMENTATION
 « Maîtriser la documentation » est un processus support de la fonction
maintenance.
 Son objectif est que:
 chacun ait accès aux documents
 ceux-ci soient toujours à jour.
 Il doit aussi répondre aux objectifs de traçabilité définis par l’assurance qualité
 Une documentation complète et bien gérée est un des éléments essentiels
de la maintenance.
 Les documents, sous forme papier ou informatique, se divisent en trois grandes
catégories :
 la documentation technique comprend un ensemble de plans, schémas, manuels,
livres constituant un fond documentaire compréhensible, dans lequel toutes les
informations techniques de l’entreprise sont rassemblées et accessibles
rapidement (qualification industrielle, FAT, SAT),
 les documents d’exploitation et de maintenance destinés à la mise en œuvre, la
maintenance et la gestion du bien à maintenir (qualification opérationnelle,
qualification de production, plan de maintenance),
 les documents d’enregistrement des événements. les enregistrements de
maintenance des équipements (machines, locaux, matériels, etc.), - les
enregistrements de maintenance des utilités, - les plans des locaux et matériels.
LA GESTION DE MAINTENANCE ASSISTÉE PAR
ORDINATEUR (GMAO)
C’est l’outil des acteurs du service maintenance / technique . La GMAO
permet ;
 D’obtenir une meilleure disponibilité des équipements
 De maîtriser les coûts de maintient des installations • D’allonger la
durée de vie des équipements / planifier leur remplacement
 De maîtriser la gestion des ressources disponibles
 D’optimiser et rationaliser le stock de pièces détachées
 De planifier les interventions
 De décrire et documenter les opérations techniques
 De mesurer les performances
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  • 1. LA MAINTENANCE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Mme Najoua Zghal
  • 2. OBJECTIFS 1. Renforcer la compréhension des exigences des BPF liées à l’activité de maintenance pour s’approprier les règles 2. Domaine d’action 3. Les approches de maintenances
  • 3. C’EST QUOI LE BPF 1. Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication garantit la qualité des médicaments et ainsi la sécurité des patients. 2. Dans le cadre de la production, toute intervention peut constituer un risque de non qualité. Les intervenants doivent donc être capables d’analyser l’impact de leurs activités sur la qualité finale des produits.
  • 4. C’EST QUOI LE BPF Ensemble de : Réglementations = loi Codes Lignes directrices  Fabrication de médicaments Objectif: Eliminer tout risque
  • 5. C’EST QUOI LE BPF Constituent un des éléments de l’assurance de qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l’AMM de ces médicaments » (directive 2003/94/CE et guide des bonnes pratiques)
  • 6. OBJECTIFS DE BPF Lutter contre:  Les contaminations  Les erreurs  Les oublies  Les confusions
  • 7. OBJECTIF DE LA FONCTION MAINTENANCE ? • L’objectif général de la fonction maintenance est de mettre à la disposition des unités de production des installations, des équipements et des systèmes de fluides qui sont, de façon constante, maintenus conformes à leurs spécifications d’origine
  • 8. LA RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE À LA MAINTENANCE DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE • Dans une industrie pharmaceutique, la mise en place d'un plan de maintenance s'intègre dans une stratégie de maintenance retenue pour répondre aux exigences décrites dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Chapitre 3 : Locaux et matériel, des BP F).
  • 9. Chapitre 3 : Locaux et matériel, des BPF  « Les locaux et le matériel doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer. Leur plan, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques d'erreurs et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations, dont les contaminations croisées, le dépôt de poussières ou de saletés et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits.»
  • 10. LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE CONTRÔLÉE (ZAC)
  • 11. LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE CONTRÔLÉE (ZAC)  En industrie pharmaceutique , les opérations de maintenance ne peuvent pas s’improviser.  La préparation des interventions (maintenance, réparation, modification, nettoyage, changement d’outil, …) sur un équipement de travail (machine ou appareil) est primordiale à la conditions que les bonnes pratiques d’hygiène soient intégrés ou prises en compte.  La première fonction d’un opérateur sera donc de « penser produit » avant de penser machine  la fiabilisation des interventions humaines pour limiter tous risques d’erreur
  • 12. LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE CONTRÔLÉE (ZAC) • Il est interdit de manger, boire, prendre des médicaments hors des endroits prévus à cet effet • Il est interdit de mâcher du chewing gum et de fumer
  • 13. LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE CONTRÔLÉE (ZAC)  Avoir une hygiène irréprochable Nettoyage et désinfections des mains Tenue vestimentaire propre et adaptée au zone de travail
  • 14. LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE CONTRÔLÉE (ZAC)  Bijoux et maquillage interdits dans les zones classées  Barbe rasée pour les hommes
  • 15. LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE CONTRÔLÉE (ZAC) • Les industries pharmaceutiques ont souvent au sein de leurs locaux des zones types « salles propres », aussi appelées Zones à Atmosphère Contrôlée, ou ZAC. • le principe est de maintenir l’atmosphère à une pression, une température, ou/et une hygrométrie donnée; et à un taux de particules dans l’air le plus faible possible. Ce taux de particules varie selon les ZAC et les exigences du local donné.
  • 16. LES EXIGENCES DE L’ACTIVITÉ EN ZONE À ATMOSPHÈRE CONTRÔLÉE (ZAC) • Les matériaux utilisés pour la construction de la salle propre ont également une grande importance. Il est crucial que les murs, par exemple, ne relèguent pas de particules dans l’air de la pièce. On n’utilisera jamais du bois, ou des matériaux potentiellement créateurs de particules. • Les surfaces de tous ces matériaux doivent être lisses, de manière à être très facilement nettoyables, des recoins arrondis …..
  • 17. LES RISQUES LIÉE A L’INTERVENTION Risque d’oubli: • Notion de traçabilité, (les bons d’intervention, remplissage des cahiers de routes, les différents fiches et documentation ) • traçabilité informatique et humaine (GMAO) Risque de confusion: • Travail sur la notion d’étiquetage et d’identification (pièces détachées consommables interventions etc.) • Ordre rangement propreté pour éviter les confusions
  • 18. LES RISQUES LIÉE A L’INTERVENTION Risques de contamination • l’acte de maintenance peut être un vecteur de contamination si on ne prend pas en compte les bonnes pratiques d’hygiène • Maitriser les flux (transfert d’une zone à l’autre) • Fermeture des portes • Nettoyage après intervention • Transfert des pièces détachées • Tenue de travail adapté au zone de travail (sans poches ,sans risque de contamination
  • 19.
  • 20. LES RISQUES LIÉE A L’INTERVENTION Risque d’erreur • Travail sur la notion de double contrôle • La transmission des informations • La formation des nouveaux • Les procédures et instructions pour éviter les doutes et les erreurs • Les renseignements des cahiers de route en temps réel
  • 21. APPROCHE DE LA MAINTENANCE LE SERVICE MAINTENANCE 1/ - Organisation de la maintenance DOMAINE D´ACTION NOUVEAU PROJET HYGIENE ET SECURITE AMELIORATION EQUIPEMENTS MAINTENANCE EQUIPEMENTS GESTION DES STOCKS ENTRETIEN GENERAL MAINTENANCE LOCAUX
  • 22. Variété des actions qui constituent souvent le quotidien de la mission d’un service maintenance :  Maintenance préventive et corrective de tous les systèmes dont le service a la charge ainsi que toutes les opérations de révisions, contrôles, etc.  Travaux d’installation et de mise en route de matériels neufs  Travaux directement liés aux conditions de travail : sécurité, hygiène, environnement, pollution, etc.  Amélioration, reconstruction et modernisation des installations  Gestion des pièces de rechange, des outillages et des moyens de transport et de manutention  Fabrication de certaines pièces détachées  Travaux divers dans les locaux de l’entreprise, agrandissements, déménagements  Gestion des différentes énergies et des réseaux de communication DOMAINE D’ACTION
  • 23. LES MÉTHODES DE MAINTENANCE SELON LA NORME NF X 60-000
  • 24. 22 – La maintenance préventive : Maintenance effectuée selon des critères prédéterminés, dans l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou la dégradation d’un service rendu. Elle doit permettre d’éviter les défaillances des matériels en cours d’utilisation. L’analyse des coûts doit mettre en évidence un gain par rapport aux défaillances qu’elle permet d’éviter. But de la maintenance préventive :  Augmenter la durée de vie des matériels  Diminuer la probabilité des défaillances en service  Diminuer les temps d’arrêt en cas de révision ou de panne  Prévenir et aussi prévoir les interventions coûteuses de maintenance corrective  Permettre de décider la maintenance corrective dans de bonnes conditions  Eviter les consommations anormales d’énergie, de lubrifiant, etc.  Améliorer les conditions de travail du personnel de production  Diminuer le budget de maintenance  Supprimer les causes d’accidents graves LA MAINTENANCE PRÉVENTIVE
  • 25. LA MAINTENANCE CORRECTIVE  la maintenance CORRECTIVE, qui correspond à une attitude passive d’attente de la panne ou de l’incident l’action consiste alors à éliminer le défaut, grâce à dépannage ou une réparation.  La maintenance doit d'intervenir dès lors qu'une anomalie est signalée. Des fiches sont éditées permettant de remonter l’anomalie repérée sur le terrain. Cette fiche permet de suivre l’anomalie, les actions mises en place pour y remédier
  • 26. L'IMPORTANCE DES PROCÉDURES DE MAINTENANCE Les procédures de maintenance et la documentation des interventions sont soumises à des règles très strictes. un ordre de travail doit être édité avant toute intervention. Il doit comporter de nombreuses informations telles que :  le nom de l'équipement concerné,  la description du travail à faire,  le nom de l'intervention, la signature du service utilisateur autorisant l'action, etc. En fin d'intervention, l'ordre de travail doit être complété en précisant:  les éventuelles modifications apportées,  les produits utilisés et  les pièces qui ont été changées
  • 27. MAITRISER LA DOCUMENTATION  « Maîtriser la documentation » est un processus support de la fonction maintenance.  Son objectif est que:  chacun ait accès aux documents  ceux-ci soient toujours à jour.  Il doit aussi répondre aux objectifs de traçabilité définis par l’assurance qualité  Une documentation complète et bien gérée est un des éléments essentiels de la maintenance.  Les documents, sous forme papier ou informatique, se divisent en trois grandes catégories :  la documentation technique comprend un ensemble de plans, schémas, manuels, livres constituant un fond documentaire compréhensible, dans lequel toutes les informations techniques de l’entreprise sont rassemblées et accessibles rapidement (qualification industrielle, FAT, SAT),  les documents d’exploitation et de maintenance destinés à la mise en œuvre, la maintenance et la gestion du bien à maintenir (qualification opérationnelle, qualification de production, plan de maintenance),  les documents d’enregistrement des événements. les enregistrements de maintenance des équipements (machines, locaux, matériels, etc.), - les enregistrements de maintenance des utilités, - les plans des locaux et matériels.
  • 28.
  • 29. LA GESTION DE MAINTENANCE ASSISTÉE PAR ORDINATEUR (GMAO) C’est l’outil des acteurs du service maintenance / technique . La GMAO permet ;  D’obtenir une meilleure disponibilité des équipements  De maîtriser les coûts de maintient des installations • D’allonger la durée de vie des équipements / planifier leur remplacement  De maîtriser la gestion des ressources disponibles  D’optimiser et rationaliser le stock de pièces détachées  De planifier les interventions  De décrire et documenter les opérations techniques  De mesurer les performances
  • 30.

Notes de l'éditeur

  1. Reglementation = loi imposée