Le Nouvel Economiste 08 12 11

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Laboratoires pharmaceutiques : la falaise des brevets

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Le Nouvel Economiste 08 12 11

  1. 1. Article publié sur le site Lenouveleconomiste.fr Extraction : 08/12/2011 11:45:46 Catégorie : Economie & Finance Fichier : piwi-9-12-137197-20111208-182143653.pdf En savoir plus : www.alexa.com/siteinfo/Lenouveleconomiste.fr Audience : http://www.lenouveleconomiste.fr/lesdossiers/laboratoirs-pharmaceutiques-la-falaise-des-brevets-13061/ Laboratoires pharmaceutiques - La falaise des brevets La réponse des laboratoires devant la montée en puissance des génériques > Format e-journal Les brevets de certains médicaments, parmi les plus rentables, vont tomber dans le domaine public dici 2014 ? Ces produits, qui rapportent entre 140 et 160 milliards de dollars par an, pourront ainsi être copiés et revendus à bas prix par les fabricants de génériques du monde entier. Une aubaine pour les caisses dassurance- maladie. Un problème pour les multinationales. Elles ont dabord tout essayé pour protéger leurs joyaux de larrivée des génériques avant de mettre en place des nouvelles stratégies. Désormais, plutôt que de miser sur un nombre restreintde molécules très rentables, elles diversifient au maximum leurs activités et partent à la conquête des marchés émergents. D epuis quelques jours, la longue liste des médicaments tombés dans ce quon appelle "la falaise des brevets" compte un nouveau nom : celui du Lipitor. Premier médicament au monde en termes de ventes, ce traitement contre le cholestérol avait rapporté 5,3 milliards de dollars au géant américain Pfizer. Désormais, le génériqueur indien Ranbanxy aura le droit exclusif de vendre sa copie de latorvastatine pendant 6 mois aux Etats-Unis. Dès 2012, la molécule tombera dans le domaine public en Europe aussi et Pfizer devra donc dire adieu aux 2 milliards de dollars de chiffre daffaires générés par ce médicament connu en France Copyright Lenouveleconomiste.fr - Reproduction interdite sans autorisation 1/8 Alcimed
  2. 2. Article publié sur le site Lenouveleconomiste.fr Extraction : 08/12/2011 11:45:46 Catégorie : Economie & Finance Fichier : piwi-9-12-137197-20111208-182143653.pdf En savoir plus : www.alexa.com/siteinfo/Lenouveleconomiste.fr Audience : http://www.lenouveleconomiste.fr/lesdossiers/laboratoirs-pharmaceutiques-la-falaise-des-brevets-13061/sous le nom de marque de Tahor.Le numéro un mondial de lindustrie pharmaceutique nen est par ailleurs pas à son premier coupdur : le génériqueur Mylan fait déjà des profits sur les dépouilles de sa solution pour le glaucomeXalatan.Adieu blockbusters, place aux génériques La falaise des brevets népargne personne.Selon des estimations variables, les multinationales du médicament vont perdre dans les prochainesannées entre 140 et 160 milliards de dollars à cause de lexpiration des brevets qui protègent leursmédicaments vedettes.Quatre génériqueurs sont prêts à donner lassaut à lAdvair, le traitement pour lasthme quireprésente quasiment un cinquième des ventes mondiales de GlaxoSmithKline, à savoir 7 milliardsde dollars.Depuis avril dernier, Eli Lilly & Co na plus de brevets qui protègent lolanzapine, un antipsychotique,connu sous le nom de marque de Zyprexa, ayant généré 1 milliard de dollars de ventes aux USAlan dernier.Johnson & Johnson perd cette année deux best-sellers capables de rapporter au total 800 millionsde dollars : Levaquin, un antibiotique, et le Concerta, un traitement du trouble de déficit delattention.De ce côté de lAtlantique, la situation nest pas moins grave pour les labos.Le britannique AstraZeneca perdra en 2012 les brevets de son antipsychotique Seroquel, deuxièmemeilleur produit de son portefeuille (3,7 milliards de dollars), et du Nexium.Le suisse Novartis, numéro deux mondial avec 6 % de part de marché, devra renoncer à une bonnepartie des 6 milliards de chiffre daffaires générés par une tête de série comme lantihypertenseurDiovan.Pour le français Sanofi, le bilan est aussi rude.En 2009, il a perdu le brevet de lanticancéreux Eloxatine, avant de signer un accord lui permettantden garder lexclusivité jusquen 2012.Son antithrombotique Plavix, jadis deuxième produit le plus vendu au monde, a été génériqué en2010 en France, où il était en tête des ventes, et depuis un mois aux Etats-Unis.Car, il faut le préciser, les brevets nexpirent pas forcément au même moment partout dans lemonde, ce qui rend la période actuelle encore plus fébrile."On est en plein milieu de la falaise des brevets : jusquen 2014 beaucoup de médicamentsimportants vont être concernés", explique Claude Le Pen, professeur déconomie de la santé à ParisDauphine et consultant pour IMS Health.Le malheur des uns fait le bonheur des autres.Alors que les firmes voient sévaporer leurs profits du jour au lendemain, les fabricants de Copyright Lenouveleconomiste.fr - Reproduction interdite sans autorisation 2/8 Alcimed
  3. 3. Article publié sur le site Lenouveleconomiste.fr Extraction : 08/12/2011 11:45:46 Catégorie : Economie & Finance Fichier : piwi-9-12-137197-20111208-182143653.pdf En savoir plus : www.alexa.com/siteinfo/Lenouveleconomiste.fr Audience : http://www.lenouveleconomiste.fr/lesdossiers/laboratoirs-pharmaceutiques-la-falaise-des-brevets-13061/génériques nont quà récupérer ces marchés pour les inonder de leurs médicaments pas chers.IMS Health estime quen 2012, plus de 80 % des patients allemands souffrant dostéoporose,asthme et dyslipidémie (concentration anormalement élevée de lipides) seront soignés par desgénériques.Et presque 100 % des patients atteints de dépression.Ce qui va permettre aux systèmes de santé de réaliser au passage dimportantes économies.Aux Etats-Unis, le premier producteur à mettre un générique sur le marché a droit à six moisdexclusivité pendant lesquels le prix de sa copie est en moyenne 30 % moins cher que loriginal.Ensuite, quand la concurrence dautres producteurs entre en jeu, le générique peut coûter uncinquième du prix du princeps.Et ce nest pas un cas unique : "Dans de nombreux pays, on assiste à une concurrence pour obtenirdes marchés auprès des payeurs publics - les caisses dassurance - ou privés, les grossistes etdistributeurs", explique Claude Le Pen.En France, le prix des génériques est administré et fixé par le Comité économique des produits desanté (Ceps) : à lintroduction il est 45 % de celui du "princeps" et baisse dun 7 % supplémentaireaprès 18 mois de commercialisation.Résultat : selon le Gemme, association française réunissant 11 génériqueurs, lassurance-maladie aéconomisé grâce aux génériques 1,8 milliard deuros, rien quen 2010.Le prix des génériques en France est en effet inférieur de 4 % au prix moyen européen, selon uneétude comparative commandée par le Gemme à Philippe Février, directeur du Laboratoiredéconomie industrielle et professeur à lécole Polytechnique.Il serait même trois fois plus attractif si lon prend en compte les différences de "coûts de la vie".Mais limpact sur le budget santé des génériques ne serait pas simplement une question de prix :"En France, leffet de la falaise des brevets a été plus marqué quailleurs car la pénétration desstatines, des antihypertenseurs et des antidépresseurs était plus importante", explique ChristianLajoux, président du Leem.La guerre des brevets a bien lieu En Europe, les pouvoirs publics se sont montrés plutôt favorablesenvers les génériques.Depuis la Directive 2004/27/EC, lUnion européenne reconnaît le droit pour les fabricants degénériques de procéder aux "études et essais cliniques" et de préparer les autorisationsréglementaires pour la mise sur le marché de leurs copies avant même lexpiration des brevets.Cest l"exception Bolar", du nom dun fabricant de génériques qui avait eu gain de cause au Canadacontre le géant Roche.Et pourtant, lEuropean Generics Association (EGA) réclame encore plus de souplesse.Car aujourdhui, si tests et études sont autorisés, la fabrication avant lexpiration du brevet est Copyright Lenouveleconomiste.fr - Reproduction interdite sans autorisation 3/8 Alcimed
  4. 4. Article publié sur le site Lenouveleconomiste.fr Extraction : 08/12/2011 11:45:46 Catégorie : Economie & Finance Fichier : piwi-9-12-137197-20111208-182143653.pdf En savoir plus : www.alexa.com/siteinfo/Lenouveleconomiste.fr Audience : http://www.lenouveleconomiste.fr/lesdossiers/laboratoirs-pharmaceutiques-la-falaise-des-brevets-13061/toujours interdite.Ce qui oblige les génériqueurs à produire leurs médicaments dans des pays extra-européens, à lalégislation moins stricte, sous peine de se faire battre en vitesse par les fabricants étrangers.De leur côté, les producteurs de "princeps" nhésitent pas à tout essayer pour stopper - ou du moinsretarder - larrivée des génériques.Ils peuvent par exemple enrober leur médicament de jusquà 1 300 brevets ("Patent-cluster") ouremplacer lancien médicament par un autre, prétendument nouveau.Ces techniques de "patent evergreening" sont nombreuses et conduisent à des litiges qui durentplusieurs années.Dans un rapport sur le secteur pharmaceutique rendu public en 2009 par lancienne commissaire àla concurrence Neelie Kroes, on estimait à plus de sept mois le retard moyen causé par les firmes àla mise sur le marché des génériques.Même une petite contestation, parfois fondée sur presque rien, suffit à faire perdre jusquà quatremois.Le rapport de la Commission européenne révélait que les génériqueurs gagnaient plus dune fois surdeux au tribunal lorsquils étaient attaqués mais que rarement les procès arrivaient jusquau but : surles 700 litiges examinés, 223 se sont conclus, selon la Commission, par un accord dans la moitié decas qui comportait une limitation à lentrée sur le marché des génériques."La DG Concurrence pointe du doigt ces accords ainsi que lattitude des firmes, affirme FrançoisBouvy, directeur Market Access à la European Federation of Pharmaceutical Industries andAssociations (EFPIA).En réponse, nous avons proposé dinstaurer une procédure de résolution préventive des litigespotentiels autour des brevets avant la mise sur le marché du générique." Répertoire, une spécificitéfrançaise Ce qui fait la spécificité de la France, cest lexistence dun répertoire ou lAfssaps inscrit àla fois un certain nombre de "princeps" et leurs copies génériques."Il a évité une générification sauvage au bénéfice dune implantation rapide de génériques de qualitéprovenant notamment de lEurope et dIsraël", estime Christian Lajoux, du Leem.Pourquoi ? Parce quen France le "droit à la substitution" - lorsquils délivrent une prescription, lespharmaciens peuvent substituer un princeps par son générique - ne sapplique que si le médicamentest inscrit au répertoire.Ainsi, les paracétamols ou aspirines nont par exemple pas de groupe générique dans le répertoirealors quelles sont depuis longtemps dans le domaine public : "Cest ce quon appelle un génériquede marque, explique Claude Le Pen.Si le médecin prescrit Doliprane, le pharmacien doit délivrer du Doliprane." Bien que loffre demédicaments génériques couvre 80 % de la médecine de première intention, les génériques nereprésentent que moins dun quart du marché en volume avec 630 millions de boîtescommercialisées en 2010. Copyright Lenouveleconomiste.fr - Reproduction interdite sans autorisation 4/8 Alcimed
  5. 5. Article publié sur le site Lenouveleconomiste.fr Extraction : 08/12/2011 11:45:46 Catégorie : Economie & Finance Fichier : piwi-9-12-137197-20111208-182143653.pdf En savoir plus : www.alexa.com/siteinfo/Lenouveleconomiste.fr Audience : http://www.lenouveleconomiste.fr/lesdossiers/laboratoirs-pharmaceutiques-la-falaise-des-brevets-13061/Cest pourtant deux tiers des 950 millions dunités de médicaments qui sont inscrits dans le fameuxrépertoire."Le répertoire reste encore trop étroit : les patchs sont substituables depuis 2009 mais les sprays etles spécialités dont le principe actif est dorigine végétale ou minérale ne le sont pas encore,remarque Catherine Bourrienne-Bautista, déléguée générale du Gemme.Nous avons encore un large potentiel de développement des génériques pour atteindre les taux depénétration connus aux Pays-Bas, Royaume-Uni et Allemagne." De plus, depuis quelques mois, letaux de pénétration des génériques stagne : après 18 mois de commercialisation, la substitution decertains génériques plafonne désormais à 50 %."Lorsquun produit tombe dans le domaine public et se trouve confronté à la concurrence desgénériques, on assiste à une chute importante du niveau des prescriptions de la molécule : cest cequon appelle lérosion du répertoire." Ainsi, en privilégiant les médicaments plus récents et sousbrevet - 65 % des prescriptions -, les médecins français seraient en train de retarder limpact de lafalaise des brevets."Dans la classe des statines, par exemple, les médecins français prescrivent beaucoup plusfréquemment de latorvastatine, encore sous brevet, que leurs collègues allemands." Le Gemmesinquiète également de limpact de la mention "Non substituable", utilisée par les médecins lors deleurs prescriptions, sur le taux de substitution."Nous espérons que la nouvelle convention signée en juillet qui instaure le payement à laperformance renforcera limpact du CAPI et incitera les médecins à prescrire plus de génériques."Les firmes se repositionnent La percée des génériques est inéluctable.Même les grands laboratoires en ont pris conscience et essayent délaborer de nouvelles stratégies.Le maître mot des prochaines années est "diversification"."Une première réaction consiste à orienter la R&D vers des marchés où larbitrage entre le volumeet la valeur est en faveur de la valeur", précise Vincent Genet, directeur de la business unit santédAlcimed, société de conseil et daide à la décision.Cest le cas, par exemple, des biotechnologies ou des traitements pour les maladies rares, vendus àhôpital.Après lindien Shanta, Sanofi a racheté début 2011 laméricain Genzyme, spécialiste des biotechs.Pfizer a quant à lui développé un médicament pour le cancer du poumon qui ne pourra traiter que 5% des patients affectés par cette pathologie mais qui coûtera 115 000 dollars par an et par patient."Il sagit de réinventer loutil de génération de linnovation.Aujourdhui elle est plus laffaire des start-up : les grands labos optent pour des formes de partagede risque en nouant des partenariats public/privé." Logique lorsque, comme cela a été le cas pourSanofi, 25 milliards deuros investis dans la recherche sur des nouvelles molécules ont accouchédune souris...A la conquête de nouveaux marchés Finie lépoque des blockbusters, les labos qui cherchent à faire Copyright Lenouveleconomiste.fr - Reproduction interdite sans autorisation 5/8 Alcimed
  6. 6. Article publié sur le site Lenouveleconomiste.fr Extraction : 08/12/2011 11:45:46 Catégorie : Economie & Finance Fichier : piwi-9-12-137197-20111208-182143653.pdf En savoir plus : www.alexa.com/siteinfo/Lenouveleconomiste.fr Audience : http://www.lenouveleconomiste.fr/lesdossiers/laboratoirs-pharmaceutiques-la-falaise-des-brevets-13061/du volume se positionnent désormais sur lautomédication, les vaccins, les soins vétérinaires.En quelques années, Sanofi a multiplié par un et demi son poids sur le marché sans ordonnance àcoups de rachats aux quatre coins du monde (Oenobiol, Chattem, BMP Sunstone).Cest dailleurs sur les pays en croissance ou émergents que les firmes misent aujourdhui.Cest là où jusquà aujourdhui se trouve 75 % de la population mondiale mais seulement 25 % de laconsommation de médicaments.Le géant français réalise désormais 9 milliards deuros, soit 30 % de son chiffre daffaires, loin desmarchés matures."USA et Europe vont connaître une faible croissance dans les années à venir à cause de la pertedes brevets, des contraintes sur les prix et des exigences accrues pour laccès au marché desnouvelles molécules, confirme Christian Lajoux.Alors quen Amérique latine et Asie du Sud, la croissance est à 10-15 %.En Chine et en Inde, les nouvelles classes moyennes accèdent aux médicaments grâce auxsystèmes de protection sociale qui se mettent en place." De plus, dans ces pays, les politiques deprix sur les génériques sont moins contraignantes et les pouvoirs publics favorisent les entreprisesinstallées sur place.De quoi inciter certains laboratoires - et cest là tout le paradoxe - à tenter de tirer profit delexpiration des brevets de leurs concurrents.Ainsi, Novartis a pris une place dans le marché des génériques à travers sa filiale Sandoz.Sanofi sest fait remarquer par lacquisition dimportants génériqueurs tels que Kendricks (Mexique),Medley (Brésil) et le tchèque Zentiva.Une tendance qui naura peut-être pas impressionné les génériqueurs pure players.Mais qui rajoute une touche de complexité à un tableau déjà bien chargé.Blockbusters Le vieillissement des populations modifie léquilibre des pathologies Tout le monde estdaccord : lépoque des "blockbusters" est bel et bien révolue.Mais cela ne veut pas dire pour autant que lindustrie pharmaceutique mondiale ne fera plus debénéfices grâce à ses molécules."Si lon prend la définition classique, un blockbuster est un médicament qui fait plus dun milliard dedollars de chiffre daffaires par an, explique Vincent Genet, chef de la business unit santé du cabinetAlcimed.Or, dans les prochaines années, des nombreux médicaments vont remplir cette condition." Dans leclassement des ventes de lindustrie pharmaceutique à lhorizon 2016 réalisé par la ThompsonReuters Forecast, le top 10 est composé de produits générant pas moins de 4 milliards de dollarspar an. Copyright Lenouveleconomiste.fr - Reproduction interdite sans autorisation 6/8 Alcimed
  7. 7. Article publié sur le site Lenouveleconomiste.fr Extraction : 08/12/2011 11:45:46 Catégorie : Economie & Finance Fichier : piwi-9-12-137197-20111208-182143653.pdf En savoir plus : www.alexa.com/siteinfo/Lenouveleconomiste.fr Audience : http://www.lenouveleconomiste.fr/lesdossiers/laboratoirs-pharmaceutiques-la-falaise-des-brevets-13061/Certes, ils battront difficilement les records de Lipitor, Plavix ou Mopral.Mais les trois premiers médicaments en 2016, tous des traitements contre les arthrites rhumatoïdes,ne sen éloignent pas trop.En tête Humira, des laboratoires Abbot, avec 10 milliards de dollars, suivi par lEnbrel de Amgen/Pfizer (8,6 Mds $) et par le Remicade de Merck/J&J (8,3 Mds $).Les autres places sont occupées par des traitements dont les chiffres de vente varient de cinq à huitmilliards de dollars : ils sattaquent aux lymphomes, aux cancers du côlon et du sein, à lasthme etau diabète.Cette dernière pathologie est dailleurs destinée à devenir le deuxième marché dans les paysmatures, selon les estimations dAlan Sheppard du cabinet IMS Healt.Car dici 2020, le vieillissement de la population modifiera léquilibre des pathologies.Diabètes et problèmes cardiovasculaires prendront la place dhypertensions et psychose dans le top4, à côté des cancers, toujours en tête, et de lasthme.En 2020, la douleur et le VIH feront leur entrée dans le top 10.Cest autant de nouveaux marchés pour des nouvelles molécules destinées, tôt ou tard, à entrerdans le domaine public.Ainsi, on pourrait croire quen principe, même quand tous les blockbusters seront tombés de lafalaise, les génériqueurs auront toujours des "princeps" à copier.Mais la situation est plus complexe.Le brevet dEnbrel par exemple expire lannée prochaine alors que dans cinq ans il est encore censéoccuper la deuxième place du podium des ventes.Lexplication est simple : il sagit dun produit "biotech".Or, pour ces produits on ne parle pas de génériques mais de "biosimilaires"."Leur développement se chiffre de 50 millions à 200 millions deuros alors quun générique ne coûteque 400 000 à 2 millions deuros", compare François Bouvy, directeur Market Access à lEFPIA.En cause, des dossiers dautorisation beaucoup plus lourds et des nombreuses études pour prouverléquivalence à loriginal.Résultat : "Avec trois produits, le marché des biosimilaires en France représente aujourdhui 40millions deuros, soit 5 % de son potentiel, précise Catherine Bourrienne-Bautista, déléguéegénérale du Gemme.Il est en revanche déjà bien développé en Allemagne, grâce à un environnement règlementairefavorable." Et il en faut car les biosimilaires ne sont ni substituables ni très bon marché.Avec des baisses estimées entre 30 % et 50 %, leur impact sur les ventes des princeps sera donc Copyright Lenouveleconomiste.fr - Reproduction interdite sans autorisation 7/8 Alcimed
  8. 8. Article publié sur le site Lenouveleconomiste.fr Extraction : 08/12/2011 11:45:46 Catégorie : Economie & Finance Fichier : piwi-9-12-137197-20111208-182143653.pdf En savoir plus : www.alexa.com/siteinfo/Lenouveleconomiste.fr Audience : http://www.lenouveleconomiste.fr/lesdossiers/laboratoirs-pharmaceutiques-la-falaise-des-brevets-13061/moins dévastateur que celui des génériques.Par Andréa Paracchini Copyright Lenouveleconomiste.fr - Reproduction interdite sans autorisation 8/8 Alcimed

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