La plan:  Le nettoyage QQOQCPC  Les temps importants de nettoyage  Éléments critiques à maintenir dans le procédé de nettoyage  Types de nettoyage :  Nettoyage manuel  Nettoyage semi-automatique  Nettoyage en place NEP  Les procédés de nettoyage :  Dégraissage à la vapeur  Nettoyage par pulvérisation à haute pression et précautions  Nettoyage par immersion dans un liquide bouillant  L’acier inoxydable  Types d’inox  Inox 316 et 304  La corrosion du fer  Comparaison entre le décapage, la passivation et le nettoyage  Les différentes phases de nettoyage  Plan de nettoyage en 3 points  Plan de nettoyage en 6 points  Les principaux types de souillures  Les produits de nettoyage  L’aniostéril DAC II  Les tensioactifs  Notion de produit chimique  Mesures de sécurité lors de la manipulation du détergent  Entretien des locaux  Règles de base  Plan de nettoyage  Tordre une serviette : syndrome du canal carpien  La contamination :  Les sources  Le moyen de lutte : le nettoyage  Les paramètres influençant le nettoyage  La température  L’action mécanique  L’action chimique  Le temps de contact  La désinfection  Bonnes pratiques  Vérification de l’efficacité du plan de nettoyage  Comment être garant de la qualité du nettoyage ?  Les principes de nettoyage à respecter  La validation de nettoyage

2. PLAN
 Le nettoyage QQOQCPC
 Les temps importants de nettoyage
 Éléments critiques à maintenir dans le procédé
de nettoyage
 Types de nettoyage:
 Nettoyage manuel
 Nettoyage semi-automatique
 Nettoyage en place NEP
 Les procédés de nettoyage:
 Dégraissage à la vapeur
 Nettoyage par pulvérisation à haute pression et
précautions
 Nettoyage par immersion dans un liquide bouillant
 L’acier inoxydable
 Types d’inox
 Inox 316 et 304
 La corrosion du fer
 Comparaison entre le décapage, la passivation et le
nettoyage
 Les différentes phases de nettoyage
 Plan de nettoyage en 3 points
 Plan de nettoyage en 6 points
 Les principaux types de souillures
 Les produits de nettoyage
 L’aniostéril DAC II
 Les tensioactifs
 Notion de produit chimique
 Mesures de sécurité lors de la manipulation du
détergent
 Entretien des locaux
 Règles de base
 Plan de nettoyage
 Tordre une serviette: syndrome du canal carpien
 La contamination:
 Les sources
 Le moyen de lutte : le nettoyage
 Les paramètres influençant le nettoyage
 La température
 L’action mécanique
 L’action chimique
 Le temps de contact
 La désinfection
 Bonnes pratiques
 Vérification de l’efficacité du plan de nettoyage
 Comment être garant de la qualité du nettoyage?
 Les principes de nettoyage à respecter
 La validation de nettoyage

3. NETTOYER QQOQCPC
Quoi – Qu’est ce
Qui
Où
Quand
Comment
Pourquoi
Combien

4. QUOI : LE NETTOYAGE C’EST :
 Une opération qui consiste à éliminer d’une surface donnée
les souillures visibles et invisibles pouvant s’y trouver.
 Une étape à part entière du procédé de fabrication.
 On nettoie :
 TOUT et PARTOUT
 Les locaux, les enceintes de protection (hottes, isolateurs)
 Les équipements de la production
 Les équipements de nettoyage eux-mêmes
 Les mains, les tenues, le personnel : hygiène et
comportement

5. QUI ? ON LE FERA AVEC :
 Un personnel formé aux méthodes de nettoyage.
OÙ ? ON LE FERA :
 Sur place
 En laverie
QUAND ? ON LE FERA :
 A un moment donné/ définit :
 Le plus tôt possible après la fin de production
 Après chaque compagne de production
COMMENT ? ON LE FERA :
 De manière automatique, ½ automatique ou manuel
 Avec des équipements/ matériel de nettoyage qualifié
 Avec des recettes clairement définies.

6. POURQUOI? POUR, AVANT TOUT :
 Éliminer les contaminants
 Garantir
 la qualité du produit
 La sécurité du patient
 La reproductibilité des productions
 Répondre à une exigence règlementaire
COMBIEN ? AU COÛT DU NETTOYAGE :
 Optimisation des procédés de nettoyage
 Meilleure efficacité dans un minimum de temps avec une quantité
d’eau au juste nécessaire

7. LES TEMPS IMPORTANTS DE NETTOYAGE
DEHT : Délai entre la fin de la production et le nettoyage de l’équipement
CEHT : Délai du statut propre de l’équipement
CHT : Taille de la compagne ou nombre des lots successifs maximal
PHT : Temps pour fabriquer un lot

8. Éléments critiques à maintenir dans le procédé
de nettoyage:
 Respect des procédures opérationnelles SOP ( Standard
Operating Procedures)
 Programme de maintenance des équipements
 Un programme de surveillance du nettoyage (Monitoring)
 Un programme de revalidation
 Un programme d'évaluation de la revalidation

9. TYPES DE
NETTOYAGE

10. NETTOYAGE MANUEL:
Cercle de Sinner ou « cercle
idéal du nettoyage

11. NETTOYAGE SEMI-AUTOMATIQUE:

12. NETTOYAGE EN PLACE : (NEP)

13. NEP

14. NEP
Rotary Spray Head
Thick Walled Spray Ball

15. LES PROCÉDÉS
DE NETTOYAGE

16.  Dégraissage à la vapeur
 Nettoyage par trempage
 Nettoyage manuel au chiffon
 Brossage
 Nettoyage en tambour
 Nettoyage par pulvérisation à haute
pression
 Nettoyage par inondation
 Nettoyage par immersion dans un liquide
bouillant
 Nettoyage par ultra-sons en solvant

17.  Nettoyage par pulvérisation à haute pression
Elle permet de nettoyer les surfaces afin
d’y appliquer par la suite le détergent et
le désinfectant. La pulvérisation ramollit
la saleté par mouillage préalable et
l’élimine quasi instantanément à l’aide
d’un jet d’eau froide ou chaude sous
pression.

18. PRÉCAUTIONS LORS DE
L’UTILISATION DES JETS
THP

19. L’ACIER INOXYDABLE

20. TYPES D’INOX

21. LA DIFFÉRENCE ENTRE INOX 304 ET 316

22.  Une partie importante des cas de corrosion de
l’inox sont liés aux opérations de nettoyage :
 Soit il n’y a pas eu de nettoyage ou de rinçage
convenable
 Soit les produits utilisés sont trop agressifs vis à vis de
l’inox
 Soit les procédures de nettoyage sont mal adaptées au
matériau à nettoyer.
LA CORROSION :

23. COMPARAISON ENTRE LE DÉCAPAGE, LA
PASSIVATION ET LE NETTOYAGE

24. Quelles sont les
différentes phases
de nettoyage?

27. LES PRINCIPAUX TYPES DE SOUILLURES
Les désinfectants sont inactifs lorsque les colonies de bactéries sont protégées
dans des souillures organiques : La désinfection doit donc obligatoirement être
précédée d’un nettoyage.

28. LES PRODUITS DE NETTOYAGE : LES DÉTERGENTS
DÉTERGENTS CARACTÉRISTIQUES
alcalins*
(basiques)
Ils sont composés essentiellement de soude et de potasse : ils assurent
une élimination efficace des souillures organiques. A pH élevé (pH>8), ce
sont les décapants*.
acides* Ils dissolvent le tartre et autres souillures minérales. pH<5 avant dilution
(attention corrosif).
neutres* 5 <pH< 8, comme produit vaisselle et savon ordinaire, ils ne sont pas
agressif pour les mains et l’environnement.
tensioactifs* Ce sont des produits de synthèse combinés dans les nettoyants
modernes. Ils sont très actifs sur les souillures organiques. Ils ont un
pouvoir mouillant, dégraissant et émulsionnant
Les détergents assurent la fonction de nettoyage. Il en existe différentes types :

30. L’ANIOSTÉRIL DAC II :
N-(3-aminopropyl)-N-
dodecylpropane-1-3-
diamine

31. LES TENSIOACTIFS
Les tensioactifs anioniques libèrent une charge
négative (anion) en solution aqueuse.
Parmi ce type de tensioactifs, on peut citer les
savons, qui sont des sels d'acides gras, de formule
générale RCOOM (R = longue chaîne
hydrocarbonée, M = un métal, un alcalin ou une
base organique). Selon la nature du groupement
M, on distingue les savons alcalins (savons de
Na+, K+, NH4+)

32. NOTION DE PRODUIT CHIMIQUE
Pour le vocabulaire
administratif normalisé
de la France et de
l'Union européenne :
les « substances
chimiques » désignent «
les éléments
chimiques et leurs
composés tels qu'ils
se présentent à l'état
naturel ou tels qu'ils
sont obtenus par tout
procédé de production
»

33. MESURES DE SÉCURITÉ LORS DE LA
MANIPULATION DU DÉTERGENT

34. MESURES DE SÉCURITÉ LORS DE LA
MANIPULATION DU DÉTERGENT

35. MESURES DE SÉCURITÉ LORS DE LA
MANIPULATION DU DÉTERGENT
Le stockage:
Dans des armoires Correctement ventilées
Inaccessibles à tout le monde
Rangés par catégories
La ventilation des locaux
La signalisation

36. MESURES DE SÉCURITÉ LORS DE LA
MANIPULATION DU DÉTERGENT
La protection individuelle:
 Les gants
 Les chaussures de sécurité
 Les vêtements de travail
 La surveillance médicale

37. ENTRETIEN
DES LOCAUX

38. LE LAVAGE
AVEC BALAI BROSSE ET SERPILLIÈRE
LES INCONVÉNIENTS
J’ai mal
au dos !
Mon sol est
mal lavé…
…et je me
suis coupée !

39. LES INCONVÉNIENTS DU NETTOYAGE AVEC
BALAI BROSSE ET SERPILLIÈRE
Pourquoi j’ai
mal au dos ?
...parce qu’il faut
porter le seau !
Solution ?

40. LES INCONVÉNIENTS DU NETTOYAGE AVEC
BALAI BROSSE ET SERPILLIÈRE
Pourquoi mon sol
est mal lavé ?
...parce qu’à la fin
du travail, l’eau de
lavage est sale !
Solution ?

41. LES INCONVÉNIENTS DU NETTOYAGE AVEC
BALAI BROSSE ET SERPILLIÈRE
Pourquoi je
me suis
blessée ?
...parce qu’il y
avait un morceau de
verre dans la
serpillière !
Solution ?

42. Solution
...mais comment
ne pas confondre
les 2 seaux ?

43. Le rouge indique ….
 LE DANGER !
 Le seau rouge recevra
les eaux souillées

44. Le seau bleu recevra ….
 la solution détergente

45. La presse sera
installée …
au dessus du
seau rouge

46. Et quelle méthode
utiliser pour le
balayage?

47. LA MÉTHODE DE LA GODILLE :
Pour le nettoyage des vitres

48. NETTOYAGE DES LOCAUX :
Règles de base du nettoyage:
 Travailler du haut vers le bas
 Aller du propre vers le sale
 Nettoyer à sec ce qui peut l’être (dépoussiérage)
 Porter les EPI nécessaires en fonction des produits
utilisés
 Se laver les mains régulièrement
 Nettoyez maintenant plutôt que plus tard
 Privilégiez la douceur
 Toujours nettoyer avant de désinfecter
 Vérifier que le matériel soit en bon état
 Le matériel utilisé sera nettoyé et désinfecté après
utilisation.

49. PLAN DE NETTOYAGE DES LOCAUX :
1. Balayage humide :
 Enlève les salissures et permet un dépoussiérage en évitant la mise en
suspension dans l’air
2. Désinfection :
 Permet d’éliminer ou de tuer les micro-organismes
Le bio nettoyage :
Le Bio nettoyage = nettoyage + désinfection

50. TORDRE UNE SERVIETTE: SYNDROME DU CANAL
CARPIEN

51. LA CONTAMINATION:

52. LES CONTAMINANTS
1 cm
Mouche
1000 µm
Puce
100 µm
Moisissure
10 µm
Levure
1 µm
Bactérie
0,1 µm
Virus
Le Bio nettoyage

53. LE CORPS HUMAIN

54. COMPORTEMENT DANS UNE SALLE BLANCHE
 Gesticuler
 Boire
 Manger
 Se maquiller
 Porter les bijoux et les accessoires
 Contaminer

55. LE MOYEN DE LUTTE : LE NETTOYAGE
AFNOR (Norme 50-109) « Le nettoyage est une opération qui consiste à
éliminer d’une surface donnée toute souillure visible ou invisible pouvant s’y
trouver. »
Quelques points sont importants à souligner :
 Les souillures les plus petites sont les plus difficiles à éliminer
 Plus on attend avant de nettoyer un équipement sale, et plus la
souillure sera difficile à nettoyer
 Plus la surface est rugueuse, et plus le nettoyage sera difficile

56. LA TEMPÉRATURE DE L’EAU : TEMPÉRATURE
OPTIMALE 45°C
 La température de l’eau est un facteur capital de l’efficacité
du nettoyage.
 la température optimale de l’eau de nettoyage est d’environ
45°C
 Avantages et inconvénients
LES PARAMÈTRES INFLUENÇANT LE NETTOYAGE

57. L’ACTION CHIMIQUE :
Les produits détergents sont des composés chimiques dotés de
propriétés tensioactives qui facilitent le décollement des
souillures et donc leur élimination.

58. L’ACTION MÉCANIQUE :
Action
mécanique
Nettoyeur
avec
pression
Agitation
Brossage,
grattage,
raclage…

59. LA DÉSINFECTION
Bonnes pratiques
 Pour que la désinfection soit efficace…
 La phase de rinçage

60. VÉRIFICATION DE L’EFFICACITÉ DU PLAN DE
NETTOYAGE
Eau de rinçage :
Traces de détergent
Visuel : Propre et
sec
Indispensable
simple et rapide

61. Comment être garant de la qualité du
nettoyage?
 Agir en amont! Réduire au maximum l’entrée des
contaminants
 Audit des pratiques
 Eliminer les sources de contamination croisées
 Prendre conscience de la criticité du nettoyage et de
l’impact que cela peut avoir sur le produit!

62. Validation d’un procédé de
nettoyage:
C’est démontrer de manière scientifique et documentée, que les
différentes étapes de ce procédé permettent d’obtenir, dans des
conditions préalablement établies, éprouvées et procédurées, des
surfaces et des équipements, en contact direct avec le produit,
ne comportant pas de contamination résiduelle supérieure à une
limite préalablement fixée, et ceci de manière reproductible.
 Pour faire le parallèle avec la validation du nettoyage
automatique.
 Pou diminuer les risques de contamination en cours de
fabrication
 Pour garantir son bon déroulement avec un procédé
reproductible.
POURQUOI VALIDER L’ÉTAPE DE NETTOYAGE MANUEL:

63. EXIGENCES RÈGLEMENTAIRES
 On parle de la validation du nettoyage dans:
 L’annexe 15 et la partie II des GMP Européennes
 Technical Reports 29 et 49
 Les BPF exigent que les opérations de nettoyage soient «
validées en vue de confirmer l’efficacité de la procédure de
nettoyage
 Du côté de la FDA, elle a rédigé un guide à l’usage des
inspecteurs spécifique à la validation de nettoyage et qui précise
les grandes lignes de la démarche « Guide to inspections of
validation cleaning processes, FDA, July 1993 ».

64. Qualification
équipement
Validation
des
procédés
• Analytiques
• Nettoyage
• Process
Validation
Basée sur
l’attendu
Basée sur
l’espérance!
On ne peut pas valider un procédé sans qualifier les équipements, par
contre je peut qualifier un équipement sans l’inclure dans une validation et sans
valider un procédé derrière
La différence entre qualification et validation

65. VALIDATION DE NETTOYAGE: PRÉ- REQUIS
 Existence d’un système de management qualité
 Analyser la nature, l’origines des contaminants
potentiels et le mode de transmission.
 Qualification des équipements, du local, des UTA et
formation des opérateurs sur les instructions de
travail.
 Choix des méthodes de prélèvement, d’extraction
et d’analyse
 Rédaction du protocole de validation de nettoyage

66. APPROCHE MATRICIELLE
 Regroupement scientifiquement justifié des produits
et des équipements, dans le but de valider un
nombre restreint de combinaisons
Equipement/Produit/Procédés de nettoyage dites
Worst Case
 Les autres combinaisons étant co-validées
Grouping
Equipement
Produits
Worst case(s)
par groupe

67. REGROUPEMENTS ÉQUIPEMENTS
 Pour les équipements dédiés:
Positionnement par rapport:
• Produits de dégradation
• Agent de nettoyage
• Microbiologie
 Pour les équipements multi-produits:
• Equipements identiques/similaires
• Equivalence fonctionnelle

68. REGROUPEMENTS PRODUITS
Positionnement par rapport:
• La nettoyabilité
• La toxicité
• La dose thérapeutique minimale
• Criticité du process
• Fréquence de fabrication
• Solubilité

69. ETAPES DE LA VALIDATION:
 Qualification de l’installation QI :
Garantir l’adéquation et la bonne installation de la zone de travail;
appareils, équipements, accessoires ainsi que l’environnement.
(éclairage, air comprimé, zones bien définies pour chaque poste de
travail…)
 Qualification opérationnel QO :
Vérifier si tous les appareils, équipements et accessoires sont
fonctionnels et qualifiés. (qualité de l’eau, compatibilité des détergents,
EPI…)
 Qualification des performances QP :
Apporter la preuve que le nettoyage manuel permet d’obtenir de
manière reproductible des équipements nettoyés conformément aux
instruction de travail.

70. CRITÈRES D’ACCEPTATION
o Visuel : indispensable simple et rapide :
Propre et sec
o Microbiologique : par écouvillonnage :
Dénombrements-germes spécifiés
o Chimique : par bandelette ou essais chimiques :
Traces de détergent et substances oxydables
Test rapide de détection de traces du détergent avec des bandelettes à usage
unique et interprétation facile des résultats par virage coloré basé sur la
variation du pH.
o Physique:
Limite des traces du contaminant déterminés par calcul scientifique

71. TYPES DE VÉRIFICATION DE L’EFFICACITÉ DU PLAN
DE NETTOYAGE
Visuel SwabEau de rinçage

72. CONDITIONS DE PRÉLÈVEMENT
 Limiter la contamination:
 Utilisation de matériel adapté
 Port de gants et de masque
 Prélèvements effectués par des opérateurs formés
 Sur des équipements propres et sec
 Assurer la traçabilité des résultats afin de pouvoir suivre l’évolution des
résultats dans le temps, et ainsi pouvoir corriger le plan de
nettoyage/désinfection si nécessaire, les contrôles doivent être effectués
de façon reproductible

73. MAINTIEN DE L’ÉTAT VALIDÉ
Validation-Suivi du
nettoyage
Essais préliminaires
Qualification des équipements
Historique (problèmes de
nettoyabilité)
Analyse de Risques/ Analyse de
criticité
Essais labo
1. Validation
2. Monitoring
3. Traçabilité
Change control
Revue périodique
Revalidation
périodique

74. QUALITY BY DESIGN
« Il est important de reconnaitre que la qualité ne
peut pas être testée à l’intérieur du produit: la qualité
devrait être construite dans le produit via sa
conception »
ICH Q8A