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Un genou « tout céramique »
: le genou oublié
Pourquoi?
Comment?
laurent.sedel@wanadoo.fr
Pourquoi?
• La prothèse totale du genou : une intervention courante
• 80000 en France/ an
• 880000 aux USA
• 2 millions : world.
• Représentant un marché mondiale de 8,4 milliards de Dollars
Pourquoi une nouvelle prothèse?
• Plus de 500 modèles différents
• Et donnant des résultats non satisfaisants dans la moitié des cas : Responsiveness
of patient reported outcome measures in total joint arthroplasty patients. SooHoo
NF, Li Z, Chenok KE, Bozic KJ.J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):176-91
• Chez les patients de moins de 65 ans : un Taux d’échec élevé
• 27% de reprise avant 10 ans.
• Principales causes d’échecs
• Douleurs
• Instabilité,
• Infection
• 10% seulement peuvent pratiquer un sport
• 10% peuvent s’accroupir.
• Comportant tous au moins une pièce en plastique : polyéthylène: réactions
macrophagiques à corps étrangers.
Par contraste la prothèse de hanche tout
céramique
• Donne des résultats excellents à plus de 20 ans
• Permet la reprise du sport
• Avec des inconvénients négligeables
• Taux de fracture < 1/10000
• Bruits fréquents (15%) mais peu gênants.
• Des réinterventions rares : 10% après 20 ans
Since 1997 : modern materials might
improve the results.
• Rough titanium alloy
• Liner in excess
• Angle : 5°40’
• Head diameter : 32 mm
( 28mm available)
2017 034. La novelle prothèse “tout céramique” comment? pourquoi? / L Sedel (Paris)
Une prothèse du genou tout céramique devrait
apporter les avantages connus pour la hanche
• Très peu d’usure
• Un matériau idéal pour un coefficient de frottement très bas.
• Suffisamment résistant : taux de fracture < 1/10000
• Biologiquement inerte
• Créant un tissu fibreux dense qui stabilise l’articulation
• P.Hernigou, X Roussignol, J.Delambre, A. Poignard, CH Flouzat-Lachaniette Ceramic –on-ceramic THA associated with fewer dislocations and less muscle
degeneration by preserving muscle progenitors. Clin.Orthop.and rel. Res. Vol 473, issue 12/December,2015.
• Pitto RP, Garland M, Sedel L. Are ceramic-on-ceramic bearings in total hip arthroplasty associated with reduced revision risk for late dislocation? Clin
Orthop Relat Res. 2015 Dec; 473(12):3790-5.
• Et qui diminue par deux le risque d’infection:
• Pitto RP, Sedel L. Periprosthetic Joint Infection in Hip Arthroplasty: Is There an Association Between Infection and Bearing Surface
Type? Clin Orthop Relat Res. 2016 Oct; 474(10):2213-8.
• Pour une durée longue (plus de trente ans pour la hanche):Thirty years experience with
alumina-on-alumina bearings in total hip arthroplasty . Hannouche D, Zaoui A, Zadegan F, Sedel L, Nizard R : ..Int
Orthop. 2011 Feb; 35 (2):207-13.
D’ou
• Possibilité de faire du sport :
• Diminution du risque de descellement (27% chez la population en
dessous de 65 ans)
• Possibilité de s ’accroupir : « marchés asiatiques »
• À l’instar de la prothèse de hanche : un genou « oublié »
Historique
• L’idée n’est pas nouvelle
• H Oonishi en 1983 : prothèse céramique/ polyéthylène/ céramique cimentée .
• Série publiée en 1993 dans clinical orthopaedics et plusieurs fois depuis
• Pas de fracture
• Résultats meilleurs si pièces cimentées
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Expérience franco/US
• Norton Desmarquets/Encore
• Zircone / PE
Toutes ces tentatives ont des points communs
• Remplacement en céramique d’une ou deux pièces
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• L’usure du polyéthylène reste le problème à long terme
• Insuccès attribué à
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Comment?
• Un dessin particulier
• Formes congruentes
• Plateau mobile ultra congruent
• Donc deux surfaces de contact
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• Alumine de qualité médicale :
• Pure , dense , a taille de grains de l’ordre de 1 µ
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Le plateau mobile
• Inspiré du dessin de la prothèse Tri CC de Dedienne (maintenant Serf)
• Plateau rotatoire et mobile d’avant en arrière
• Que nous avons implantée pendant 15 ans : Thèse de Slimovic
L’innovation repose sur des éléments déjà validés
17
1. Les pièces fémorales et tibiales en céramique fixées dans l’os : Oonishi (Japon) depuis 1983, Ceramtec
Allemagne depuis 2011
2. le concept du plateau mobile : essai clinique sur 100 patients de la prothèse du genou avec un plateau mobile
en polyéthylène ultra-congruent.
Conclusion: stabilisation par le tissu fibreux cicatriciel de l’articulation et absence de tiroir (thèse Sulimovic, 2013)
Images avec un recul de 14 ans
Une Technique chirurgicale similaire
• 5 pièces fémorales, 4 tibias , 4 hauteurs de plateau. Pas de rotule
• Des Suites opératoires un peu différentes
• Orthèse articulée
• Rééducation douce
• Mais course et saut après 6 mois.
Partenaires industriels
• Société SCT (Tarbes) pour le développement et la fabrication
• Société Ceraver (Roissy) pour la conception et la fabrication des
appareils ancillaires et la fourniture des produits terminés.
• Dassault System pour l’analyse virtuelle des pièces.
Étapes déjà réalisées
• Modélisation des pièces sous efforts croissants, et selon des angles de
flexion (en collaboration avec la société Dassault System (Velizy) : travail livré
en aout 2016. Rapport disponible.
Conclusion de cette phase virtuelle
• Optimisation des formes
• Des efforts jusqu’à 10 KN n’entrainent pas de risques de fractures
Conclusion
• Une réelle innovation : aucune depuis 25 ans en Prothèse totale du
genou
• Doit améliorer significativement la qualité de vie , la durée
d’implantation , la possibilité de réaliser certains gestes ou de faire
certaines activités.
• L’innovation doit s’accompagner d’une gestion anticipée des risques
• Fractures
• Bruits,
• Stabilité
• Performances mesurées.
• Avec un cout raisonnable
laurent.sedel@wanadoo.fr
•Merci
A la levée des risques
• Accès facile au marché reposant sur la rupture technologique
• La demande des professionnels
• Avec à terme
• Une cession/partenariat avec une entreprise du domaine
• Ou bien un développement en propre.
CC/Contact : l’équipe
• Laurent Sedel : Chirurgien retraité:
• ancien chef de service orthopédie Hôpital Lariboisière , Professeur Paris 7
Denis Diderot.
• Ancien Directeur UMR 7052 : B2OA CNRS et Université Denis Diderot.
• CEO CC/Contact
• Jérôme Becquart management. Spécialiste du management de
l’innovation en Biotechnologies et Santé. 20 années d’expérience en
R&D pharmaceutique (Aventis). Ingénieur de l’Ecole Centrale de Paris
et docteur en biochimie.
Conseils , experts,
• Pascal Bizot chirurgien : PUPH hôpital Lariboisière Paris
• Richard Minfelde, Société Bpath : conception et dossier technique.
Réglementaire.
• Autres chirurgiens
• Remi Nizard : chef de service hôpital Lariboisière Paris
• Didier Hannouche, PUPH hôpital cantonal de Genève Suisse. Chirurgien.
• Professeur Gilles Pasquier : PUPH CHU de Lille
• Docteur Edouard Van Gaver : chirurgien orthopédique à l’hopital Américain
Neuilly/s/Seine)
• Alain Meunier, conseiller technique, ancien chercheur CNRS, mécanicien,
collaborateur de 25 ans.
• Laboratoire de biomécanique ENSAM Paris : Professeur Philippe Rouche
Etudes connexes déjà lancées
• Etude du tissu fibreux autour de prothèses de hanche : caractérisation mécanique : en
collaboration avec l’ENS Cachan Département de mécanique ; (Elisa Budyn professeur de
mécanique) : publication sous forme de E-poster à l’ISTA Boston octobre 2016
• Mesures selon un modèle in vitro des propriétés comparées des différents matériels de
frottement selon leur caractère inflammatoire (travail de Master de Alexandre Hardy B2OA) Paris.
• Mesures cliniques et radiologiques chez des patients porteurs de prothèse du genou : P.Bizot.
• Etude d’un protocole biomécanique quantifié de tests sur patients porteurs de prothèse du
genou. Ceci dans l’optique de comparer les porteurs de prothèses céramique aux autres. Projet à
mener au laboratoire de Biomécanique de l’ENSAM professeur Rouche.
• Mesures par Echographie et IRM dédiée de l’épaisseur des capsules articulaires autour de
prothèses implantées(Service du Professeur Laredo . Hôpital Lariboisière)
Plan de développement
• Phase 1 : Développement des prototypes avec la société SCT (Tarbes)
• Tests de rupture et simulation sur bancs d’essais
• Phase 2 : Développement de la gamme et essai clinique pilote sur 30
patients en vue du marquage CE
• Tests cliniques biomécaniques comparés sur 30 patients
• Obtention du POC : proof of concept
• Phase 3 : Lancement commercial
• France
• International : Corée , USA , Chine, Europe
Développement en France
Plan de développement
• Propriété industrielle :
• Nous avons déposé en 2013 une première demande de brevet WO2015018854 (A1) protégeant notre
invention : KNEE PROSTHESIS WITH CERAMIC-ON-CERAMIC FRICTION COUPLING AND MOVABLE
CERAMIC PLATE. Inventeur: Laurent Sedel
• N° demande internationale : PCT/EP2014/066877 6 août 2014. Date de priorité : 6 août 2013.
FR3009492 (A1).
• Afin de renforcer la protection de notre invention, nous avons déposé une
deuxième demande de brevet en février 2015.
• Incubation par Paris Biotech Santé (PBS) de mai 2014 à mai 2016
• Première levée de fonds en Octobre 2015 : 242000 euros auprès de 14 associés

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2013 023. Apport de la navigation pour la pose de prothèse de hanche modulaire
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2017 034. La novelle prothèse “tout céramique” comment? pourquoi? / L Sedel (Paris)

  • 1. Un genou « tout céramique » : le genou oublié Pourquoi? Comment? laurent.sedel@wanadoo.fr
  • 2. Pourquoi? • La prothèse totale du genou : une intervention courante • 80000 en France/ an • 880000 aux USA • 2 millions : world. • Représentant un marché mondiale de 8,4 milliards de Dollars
  • 3. Pourquoi une nouvelle prothèse? • Plus de 500 modèles différents • Et donnant des résultats non satisfaisants dans la moitié des cas : Responsiveness of patient reported outcome measures in total joint arthroplasty patients. SooHoo NF, Li Z, Chenok KE, Bozic KJ.J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):176-91 • Chez les patients de moins de 65 ans : un Taux d’échec élevé • 27% de reprise avant 10 ans. • Principales causes d’échecs • Douleurs • Instabilité, • Infection • 10% seulement peuvent pratiquer un sport • 10% peuvent s’accroupir. • Comportant tous au moins une pièce en plastique : polyéthylène: réactions macrophagiques à corps étrangers.
  • 4. Par contraste la prothèse de hanche tout céramique • Donne des résultats excellents à plus de 20 ans • Permet la reprise du sport • Avec des inconvénients négligeables • Taux de fracture < 1/10000 • Bruits fréquents (15%) mais peu gênants. • Des réinterventions rares : 10% après 20 ans
  • 5. Since 1997 : modern materials might improve the results. • Rough titanium alloy • Liner in excess • Angle : 5°40’ • Head diameter : 32 mm ( 28mm available)
  • 7. Une prothèse du genou tout céramique devrait apporter les avantages connus pour la hanche • Très peu d’usure • Un matériau idéal pour un coefficient de frottement très bas. • Suffisamment résistant : taux de fracture < 1/10000 • Biologiquement inerte • Créant un tissu fibreux dense qui stabilise l’articulation • P.Hernigou, X Roussignol, J.Delambre, A. Poignard, CH Flouzat-Lachaniette Ceramic –on-ceramic THA associated with fewer dislocations and less muscle degeneration by preserving muscle progenitors. Clin.Orthop.and rel. Res. Vol 473, issue 12/December,2015. • Pitto RP, Garland M, Sedel L. Are ceramic-on-ceramic bearings in total hip arthroplasty associated with reduced revision risk for late dislocation? Clin Orthop Relat Res. 2015 Dec; 473(12):3790-5. • Et qui diminue par deux le risque d’infection: • Pitto RP, Sedel L. Periprosthetic Joint Infection in Hip Arthroplasty: Is There an Association Between Infection and Bearing Surface Type? Clin Orthop Relat Res. 2016 Oct; 474(10):2213-8. • Pour une durée longue (plus de trente ans pour la hanche):Thirty years experience with alumina-on-alumina bearings in total hip arthroplasty . Hannouche D, Zaoui A, Zadegan F, Sedel L, Nizard R : ..Int Orthop. 2011 Feb; 35 (2):207-13.
  • 8. D’ou • Possibilité de faire du sport : • Diminution du risque de descellement (27% chez la population en dessous de 65 ans) • Possibilité de s ’accroupir : « marchés asiatiques » • À l’instar de la prothèse de hanche : un genou « oublié »
  • 9. Historique • L’idée n’est pas nouvelle • H Oonishi en 1983 : prothèse céramique/ polyéthylène/ céramique cimentée . • Série publiée en 1993 dans clinical orthopaedics et plusieurs fois depuis • Pas de fracture • Résultats meilleurs si pièces cimentées • Pas d’avantage notable
  • 13. Expérience franco/US • Norton Desmarquets/Encore • Zircone / PE
  • 14. Toutes ces tentatives ont des points communs • Remplacement en céramique d’une ou deux pièces • Les formes sont celles de pièces en métal • L’usure du polyéthylène reste le problème à long terme • Insuccès attribué à • Cout élevé • Pas d’avantages mesurés
  • 15. Comment? • Un dessin particulier • Formes congruentes • Plateau mobile ultra congruent • Donc deux surfaces de contact • Pièces cimentées • Mais un matériau bien connu • Alumine de qualité médicale : • Pure , dense , a taille de grains de l’ordre de 1 µ • Difficile à produire
  • 16. Le plateau mobile • Inspiré du dessin de la prothèse Tri CC de Dedienne (maintenant Serf) • Plateau rotatoire et mobile d’avant en arrière • Que nous avons implantée pendant 15 ans : Thèse de Slimovic
  • 17. L’innovation repose sur des éléments déjà validés 17 1. Les pièces fémorales et tibiales en céramique fixées dans l’os : Oonishi (Japon) depuis 1983, Ceramtec Allemagne depuis 2011 2. le concept du plateau mobile : essai clinique sur 100 patients de la prothèse du genou avec un plateau mobile en polyéthylène ultra-congruent. Conclusion: stabilisation par le tissu fibreux cicatriciel de l’articulation et absence de tiroir (thèse Sulimovic, 2013) Images avec un recul de 14 ans
  • 18. Une Technique chirurgicale similaire • 5 pièces fémorales, 4 tibias , 4 hauteurs de plateau. Pas de rotule • Des Suites opératoires un peu différentes • Orthèse articulée • Rééducation douce • Mais course et saut après 6 mois.
  • 19. Partenaires industriels • Société SCT (Tarbes) pour le développement et la fabrication • Société Ceraver (Roissy) pour la conception et la fabrication des appareils ancillaires et la fourniture des produits terminés. • Dassault System pour l’analyse virtuelle des pièces.
  • 20. Étapes déjà réalisées • Modélisation des pièces sous efforts croissants, et selon des angles de flexion (en collaboration avec la société Dassault System (Velizy) : travail livré en aout 2016. Rapport disponible.
  • 21. Conclusion de cette phase virtuelle • Optimisation des formes • Des efforts jusqu’à 10 KN n’entrainent pas de risques de fractures
  • 22. Conclusion • Une réelle innovation : aucune depuis 25 ans en Prothèse totale du genou • Doit améliorer significativement la qualité de vie , la durée d’implantation , la possibilité de réaliser certains gestes ou de faire certaines activités. • L’innovation doit s’accompagner d’une gestion anticipée des risques • Fractures • Bruits, • Stabilité • Performances mesurées. • Avec un cout raisonnable laurent.sedel@wanadoo.fr
  • 24. A la levée des risques • Accès facile au marché reposant sur la rupture technologique • La demande des professionnels • Avec à terme • Une cession/partenariat avec une entreprise du domaine • Ou bien un développement en propre.
  • 25. CC/Contact : l’équipe • Laurent Sedel : Chirurgien retraité: • ancien chef de service orthopédie Hôpital Lariboisière , Professeur Paris 7 Denis Diderot. • Ancien Directeur UMR 7052 : B2OA CNRS et Université Denis Diderot. • CEO CC/Contact • Jérôme Becquart management. Spécialiste du management de l’innovation en Biotechnologies et Santé. 20 années d’expérience en R&D pharmaceutique (Aventis). Ingénieur de l’Ecole Centrale de Paris et docteur en biochimie.
  • 26. Conseils , experts, • Pascal Bizot chirurgien : PUPH hôpital Lariboisière Paris • Richard Minfelde, Société Bpath : conception et dossier technique. Réglementaire. • Autres chirurgiens • Remi Nizard : chef de service hôpital Lariboisière Paris • Didier Hannouche, PUPH hôpital cantonal de Genève Suisse. Chirurgien. • Professeur Gilles Pasquier : PUPH CHU de Lille • Docteur Edouard Van Gaver : chirurgien orthopédique à l’hopital Américain Neuilly/s/Seine) • Alain Meunier, conseiller technique, ancien chercheur CNRS, mécanicien, collaborateur de 25 ans. • Laboratoire de biomécanique ENSAM Paris : Professeur Philippe Rouche
  • 27. Etudes connexes déjà lancées • Etude du tissu fibreux autour de prothèses de hanche : caractérisation mécanique : en collaboration avec l’ENS Cachan Département de mécanique ; (Elisa Budyn professeur de mécanique) : publication sous forme de E-poster à l’ISTA Boston octobre 2016 • Mesures selon un modèle in vitro des propriétés comparées des différents matériels de frottement selon leur caractère inflammatoire (travail de Master de Alexandre Hardy B2OA) Paris. • Mesures cliniques et radiologiques chez des patients porteurs de prothèse du genou : P.Bizot. • Etude d’un protocole biomécanique quantifié de tests sur patients porteurs de prothèse du genou. Ceci dans l’optique de comparer les porteurs de prothèses céramique aux autres. Projet à mener au laboratoire de Biomécanique de l’ENSAM professeur Rouche. • Mesures par Echographie et IRM dédiée de l’épaisseur des capsules articulaires autour de prothèses implantées(Service du Professeur Laredo . Hôpital Lariboisière)
  • 28. Plan de développement • Phase 1 : Développement des prototypes avec la société SCT (Tarbes) • Tests de rupture et simulation sur bancs d’essais • Phase 2 : Développement de la gamme et essai clinique pilote sur 30 patients en vue du marquage CE • Tests cliniques biomécaniques comparés sur 30 patients • Obtention du POC : proof of concept • Phase 3 : Lancement commercial • France • International : Corée , USA , Chine, Europe
  • 30. Plan de développement • Propriété industrielle : • Nous avons déposé en 2013 une première demande de brevet WO2015018854 (A1) protégeant notre invention : KNEE PROSTHESIS WITH CERAMIC-ON-CERAMIC FRICTION COUPLING AND MOVABLE CERAMIC PLATE. Inventeur: Laurent Sedel • N° demande internationale : PCT/EP2014/066877 6 août 2014. Date de priorité : 6 août 2013. FR3009492 (A1). • Afin de renforcer la protection de notre invention, nous avons déposé une deuxième demande de brevet en février 2015. • Incubation par Paris Biotech Santé (PBS) de mai 2014 à mai 2016 • Première levée de fonds en Octobre 2015 : 242000 euros auprès de 14 associés