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Communication dans la chaîne
d’approvisionnement – art.33
Immédiatement après l'inclusion d'une substance dans la liste des substances candidates, les
fournisseurs d'articles contenant une telle substance dans une concentration supérieure à 0,1%
(poids/poids) doivent fournir des informations suffisantes pour permettre l'utilisation sûre de
l'article aux destinataires de l'article. Dans ce cas, les destinataires sont les utilisateurs et
distributeurs professionnels et industriels, mais pas les consommateurs. Au minimum, le nom
de la substance en question doit être communiqué.
Les consommateurs peuvent solliciter des informations similaires. Le fournisseur de l'article est
tenu de fournir ces informations dans un délai de 45 jours, à titre gratuit.
[Source: ECHA website]](https://image.slidesharecdn.com/comprendrereach-ddsessenscia-180605113049/85/Seminaire-CCILB-Comprendre-REACH-118-320.jpg)
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Notification d’articles (art. 7.2)
Les producteurs et les importateurs doivent notifier à l'ECHA les substances énumérées
dans la liste des substances candidates qui sont présentes dans leurs articles si les deux
conditions suivantes sont réunies :
- La substance est présente dans les articles concernés dans une concentration
poids/poids supérieure à 0,1 %.
- La substance est présente dans ces articles dans des quantités atteignant au total plus
d'une tonne par an.
Les entreprises doivent procéder à la notification dans un délai de moins de six mois après
l'inclusion de la substance dans la liste candidate.
[Source: ECHA website]
Que notifier ?
Noms/coordonnées du fabricant/importateur de
l’article
N° enregistrement de la substance si dispo
Identité, C&L de la substance
Brève description
Classe de tonnage Comment ?
Via REACH-IT ou webform (mais nécessaire d’avoir compte REACH-IT )
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/notifying-substances-in-articles
Guidance articles :
http://echa.europa.eu/documents/10162/13653/dsm_20_notif_sia_en.pdf](https://image.slidesharecdn.com/comprendrereach-ddsessenscia-180605113049/85/Seminaire-CCILB-Comprendre-REACH-120-320.jpg)
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Séminaire CCILB - Comprendre REACH
Le document présente la réglementation REACH concernant l'enregistrement et l'évaluation des substances chimiques au sein de l'UE, indiquant la responsabilité des entreprises dans la chaîne d'approvisionnement. Il détaille les obligations des fabricants, importateurs et utilisateurs, ainsi que le processus de pré-enregistrement, d'enregistrement et de partage des données. Enfin, le texte clarifie les exonérations et les spécificités liées aux intermédiaires et aux déchets recyclés.
Contenu connexe
Séminaire CCILB - Comprendre REACH
- 1. Comprendre REACH CCILB –Libramont 31 mai 2018 Dorothée Dupuis Ir. ddupuis@essenscia.be
- 2. 2 Essenscia Wallonie Section régionalepour la Wallonie de la fédération belge des industries chimiques et des sciences de la vie – asbl 216 entreprises –139 usines de production –48 entreprises de distribution –29 autres (labos, centres R&D, analyses,…) 75 % d’entreprises à capitaux étrangers 33 % valeur ajoutée de l’industrie manufacturière wallonne ≈ 26.400 emplois directs – 43.300 emplois indirects Chiffre d’affaire 2016 : 14,7 milliards € (80% à l’exportation) www.essenscia-wallonie.be
- 3. 3 Programme 3 REACH dites-vous? R de REACH E de REACH A de REACH REACH et la communication dans la chaîne d’approvisionnement REACH & FDS REACH & autorités Conclusions et informations
- 4.
- 5.
- 6. 6 Evaluation des substancesexistantes Directive 793/93/EG REACH (1907/2006) Apd 1 juin 2007 6 Mise sur le marché et utilisation Directive 76/769/EEG REACH (1907/2006) annexe XVII Apd1 juin 2009 Directive substances 67/548/CEE Directive préparations 1999/45/EG CLP (1272/2008) 20 janvier 2009 Fiche de sécurité Directive 91/155 – 93/112 - 2001/58 REACH (1907/2006) art. 31 & annexe II Apd 1 juin 2007 Réglementation produits chimiques
- 7. 77 Distributeur Importateur Fabricant Utilisateur Application aux signataires dela convention « EEA » European Economic Area Islande Lichtenstein Norvège Pas la Suisse ! Champ d’application : EEA
- 8. 8 REACH 8 Responsabilité de l’industrie Eviter lesessais sur les animaux Communication dans la chaîne d’approvisionnement Informations sur les substances et utilisations Pas de donnée = pas de marché Mieux protéger la santé et l’environnement Favoriser la compétitivité de l’industrie chimique UE
- 9. 99 Pré- enregistrement Enregistrement Evaluation Autorisation et restriction Fabricantset importateurs Initiatives de l’ECHA, EM et COM Demande d’autorisation des F/I/UA Importation de mélanges Importation d’articles (si libération possible) = obligation d’enregistrer Obligation de communiquer pour un usage sûr à travers la chaîne d’approvisionnement REACH ne concerne pas que le secteur chimique européen ! Processus et différents acteurs
- 10. 10 Rôle des acteursindustriels Consommateurs Accès à l’information 10 Fabricant/Importateur • Générer les données sur les dangers • Evaluer la Sécurité Chimique (CSR) • Recommander les Mesures de gestion des risques appropriées • Communiquer les Informations vers l’aval Dstributeur • Transmettre les informations Utilisateur aval • Appliquer les Mesures de gestion des risques appropriées • Transmettre les informations à leurs clients • Informer les fournisseurs sur les usages ou Evaluer la sécurité chimique
- 11. 1111WALRIP Reach 201811 La chaîne d’approvisionnement Fabricant Ex. TiO2 Formule Fabriquer de la pâte pimentée avec TiO2 Formule Fabriquer de la peinture avec cette pâte Utilisateur industriel Fabrique des châssis et utilise cette peinture Utilisateur professionnel Peintre qui utilise cette peinture Consommateur Repeint ses châssis Utilisateurs en aval
- 12. 1212 Distributeurs Uniquement lestockage et la distribution sans traitement Obligations REACH limitée : transfert des informations en amont et aval (Ré)emballage = utilisation utilisateur en aval ! Obligation relatives aux utilisateurs en aval
- 13. 1313 Quel est votrerôle sous REACH ? (1/2) https://echa.europa.eu/suppor t/guidance-on-reach-and-clp- implementation/identify-your- obligations/navigator Fabricant Importateur Utilisateur en aval Plusieurs rôles possibles par entreprise Screening/documentation des rôles par substance Détermination des obligations REACH
- 14. 1414 Quel est votrerôle sous REACH ? (2/2)
- 15. 1515 • Pré-enregistrement dessubstances bénéficiant d’un régime transitoire (jsq 31/05/2017) • Enregistrement des substances, éventuellement avec un délai plus long si pré-enregistré • Informer l’ECHA au sujet R&D ou pour des activités de recherche et développement axées sur les produits et les processus • Mettre à jour vos enregistrements • Classification et étiquetage des substances notifiées par l’ECHA • Fournir les fiches de données de sécurité à vos clients • Fournir les informations requises (art. 32 &33) à vos clients • Demande d’autorisation (liste des substances en annexe XIV) • Se mettre en conformité aux restrictions de l’annexe XVII Aperçu des obligations sous REACH (1/2)
- 16. 1616 • Informer l’ECHAau sujet des substances présentes dans les articles • Répondre aux obligations auxquelles sont soumis les distributeurs • Vérifier l’application des informations des FDS ( scénario d’exposition, conditions opérationnelles, mesures de maîtrise des risques) + adapter le cas échéant • Demander les formulaires d’autorisation à l’ECHA Aperçu des obligations sous REACH (2/2)
- 17. R de REACH Quellessubstances ?
- 18. 1818 REACH : enregistrementde … Substances chimiques mise sur le marché > 1 tonne/an Par fabricant/importateur • Substance: Un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, – y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, – mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition; • Mélange: Un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus
- 19. 19 REACH : exemptions 19 Substances radioactives Transport Substances utilisées dans l’intérêt de la defense Intermédiaires non-isolés Substances stockées temporairement soumises à la douane Exemptions totales Substances R&D medicaments Aliments et nourriture Exemptions partielles (pas d’enregistrement ni d’autorisation requis) Substances présentant peu de risques : annexe IV de REACH Présente dans la nature (minerai, minéraux non cimiquement modifies) : annexe V de REACH Déjà enregistré, exporté et ré-importé dans EAA (par acteur de la chaîne) Déjà enregistré et couvert à travers un procedure de recyclage de déchets Exemptions partielles (pas d’enregistrement requis)
- 20. 2020WALRIP Reach 2018 • Substancesdestinées à une utilisation en R&D ou pour des activités de recherche et développement axées sur les produits et les processus (RDAPP) • Exemption temporaire (renouvelable d’en général 5 ans – médicaments 10 ans ) • Notification via REACH-IT (préparation avec IUCLID) • Infos requises : • Identité du déclarant et de la substance • Classification de la substance • Quantités • Liste exhaustive des notifiants, y compris vos coordonnées/identifiant • Production/importation au plus tôt 2 semaines après la notification • Frais à payer ! http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/research-and-development REACH : R&D (RDAPP)
- 21. 2121 • Pas d’enregistrementpour les polymères • A enregistrer : – Monomère • ≥ 2 %poids • > 1 tonne/an – additifs • Propriétés complémentaires Pigments, retardateurs de flammes, … • Pas d’enregistrement pour le volume d’additif nécessaire à la stabilité du polymère, la quantité supplémentaire est à enregistrer ! REACH : Les polymères
- 22. 2222 REACHREACH Fabrication/ importation Utilisation Déchets Recyclage REACH: déchets et recyclages • Dès que le déchet est revalorisé, la production du nouveau matériau est soumis aux obligations de REACH – Excepté si la substance recyclée est identique à l’origine – Données d’enregistrement de la substance d’origine et la FDS doivent être disponibles chez le recycleur .
- 23. 2323 REACH : intermédiaires AB C • Non isolé = pas d’enregistrement • Isolé = obligation d’enregistrement • Isolé avec conditions strictement contrôlées de production et traitement (SCC) = dossier simplifié – Conditions à démontrer par le fabricant et le transformateur de l’intermédiaire isolé (art.18 §4) – Pour les intermédiaires isolés transportés, le fabricant/ importateur confirme que la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances dérivées de cet intermédiaire a lieu sur d'autres sites par un utilisateur dans des SCC – Le transformateur est responsable de démontrer les CSS B= intermédiaire
- 24. 24 Articles selon REACH 24 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/articles_fr.pdf/ac4f5231-0d82-0abb-132b-54dd2ba38d47 Enregistrement Substance,mélanges présentes en quantité > 1 tonne / producteur-importateur / an et destinée la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles Articles : Un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique
- 25. 2525WALRIP 2018 Lesbases de REACH Bron: ECHA Articles selon REACH
- 26. 2626 Pas articles maismélanges
- 27. 2727 Peinture = mélange Pigment = Substance Solvant = substance Liant= substance Additifs, charges,… Obligation d’enregistrement uniquement pour les substances > 1 t/an Lors de l’importation des mélanges, déterminer chaque composant et enregistrer toutes les substances > 1t/an Substances, mélanges ou articles ??
- 28. 2828 Vêtement parfumé =article avec rejet intentionnel Odeur = fonction secondaire Parfum de composition? Quantité par an ? > 1 tonne = enregistrement Substances vs mélanges pour un contenant spécifique avec rejet intentionnel (exple : cartouche d’encre = fonction principale de l’article Aussi > 1t/an = enregistrement Articles avec rejet intentionnel de substances ?
- 29. 2929 Importation de substanceset de mélanges • Mise sur le marché EU • Importateur soumis à REACH • (pré)enregistrement si > 1 t/an • Zone contrôlée par les douanes n’est pas EU! • Obligations REACH peuvent être prises en charge par un représentant unique désigné par un fournisseur hors EU qui est appelé « représentant exclusif »
- 30. 3030 • Trajet physique≠ trajet de facturation; Qui est responsable de l’enregistrement ? • Exemples – A (EU) commande à B (EU), livré à un utilisateur aval (DU) . – Substance livrée directement de B(US) dans un port près de A(EU). A(EU) fait le dédouannement. – A(EU) facture à B(EU) – A(EU) est-il importateur ? Obligation d’enregistrer ? – A (EU) est-il DU de B(EU) et donc B(EU) doit enregistrer ? Arrangements contractuels clairs sont nécessaires pour déterminer les responsabilités de chacun sous REACH et éviter des discussions. Documenter vos obligations . Importation de substances et de mélanges
- 31. 3131 Monde EEA producent Client 1 Client2 Client 3 Client 5 Client 4 ECHA Enregistrement OR Représentant exclusif
- 32. 3232 Qui peut êtrereprésentant exclusif ? • Personne physique ou morale (entité légale) EU nommée d’un commun accord par un fabricant, un formulateur ou un producteur d'articles, qui est hors EEA OR ≠ Représentant tiers • Pas besoin de désigner un représentant tiers avant OR • OR ne doit pas divulguer l’identité de l’entreprise hors EU qu’il représente
- 33. 3333 • 1 OR/substance •Fournit et tient à jour la liste des importateurs de l’UE ainsi que les quantités importées • Informer les importateurs • Accord écrit entre le fabricant et l’OR Obligation du fabricant hors EU Substance A Substance B
- 34. 3434 • Rejet desobligations d’enregistrer – Mieux d’avoir une confirmation écrite de l’OR – Cela concerne-t-il l’import complet ? exple. Import d’un mélange ABC: • OR pour la substance A • B et C doivent être qd même enregistrés exple. Importation de plusieurs fabricants hors-EU • OR pour la substance A du fabricant 1 • Alors, la substance A doit qd même être enregistrée par le fabricant 2 Conséquences pour importateur Astuce : Communiquer les quantités annuelles à l’OR et demander confirmation qu’elles sont bien couvertes par l’enregistrement de l’OR au nom du fabricant Hors EU
- 35. 3535 • Obligation d’enregistrement/ fabricant hors-EU – Usage et exposition – Tonnage – … • Information sur le partage de la dernière version de la FDS • OR désigné uniquement par un fabricant hors-EU et pas par un distributeur hors-EU Obligations de l’OR
- 36. R de REACH Processusd’enregistrement ?
- 37. 3737 • phase-in vs.non-phase-in = intégration progressive • Inventaire EU des produits chimiques déjà existants = EINECS (200-nummers) • No-longer polymer (500-nummers) • Fabriqué mais pas mis sur le marché avant 31/5/1992 http://echa.europa.eu/en/info rmation-on-chemicals/ec- inventory EINECS = liste exhaustive NLP = liste non exhaustive • Régime transitoire pour les substances “phase-in” À condition que • Pré-enregistrée avant le 1/12/2008 Ou si • un pré-enregistrement tardif a été effectué Quand enregistrer ?
- 38.
- 39. 3939 Pré-enregistrement • But: – Obtenirdes délais pour constituer les dossiers d’enregistrement – Echange de données dans les SIEF (Substance Information Exchange Forum) • Information limitée • Agence: 1/01/2009, publication sur le site web – Le nom de la substance – Les n° CAS et EINECS • Si la substance n’a pas été pré-enregistrée avant le 1/12/2008: – Pas de marché – Pas d’échange pour l’enregistrement
- 40. 4040 Que faire aprèsle pré-enregistrement ? « une substance, un enregistrement » Substance Information Exchange Forum • Pre-SIEF: • Quelle substance? Pour tout pré-enregistrement (aussi 2018) • Qui fait quoi ? Choisir une déclarant principal (Lead Registrant) • SIEF • Partage des données • Rapport d’évaluation chimique • Rédaction/soumission conjointe • Accord Classification et Etiquetage selon CLP Interaction avec ↔ propriétaire des données ↔ Utilisateur en aval
- 41. 4141 Lead Registrant Joint Registrants Data holder SubstanceInformation Exchange Forum SIEF Objectifs : Echange des données nécessaires à l’enregistrement Pour éviter les essais sur les animaux Pour limiter les coûts
- 42. 4242 • Concertation ausein du SIEF et respect des obligations de chacun • Chaque déclarant doit enregistrer et recevoir un numéro unique d’enregistrement 01-xxxxxxxxxx-yy-zzzz Soumission d’un dossier d’enregistrement Numéro unique par substance Numéro unique par déclarant. LR = 0000 https://echa.europa.eu/documents/10162/22308542/prepare_inquiry_dossier_fr.pdf/fe0fe6ff-5daf-48ff-9424-d0b7eafbab4e
- 43. 4343 Enregistrée Partage des donnéesà organiser Pas encore enregistrée Choisissez le “lead registrant” au sein des membres Pas de connexion requise pour vérifier les substances enregistrées dans la base de données ECHA et des entreprises qui ont enregistré. Contactez le déclarant principal (Lead registrant) et confirmez l’identité de votre substance. Commencez les négociations sur le partage de données pour l'enregistrement conjoint. Organisez-vous ! La majorité du travail a probablement été réalisée si le « lead régistrant » a déjà enregistré (échéance 2010 ou 2013). Lead registrant = motivé
- 44. 44 Enregistrement Informations nécessaires (pourtous !) 44 Enregistrement Classification et étiquetage Informations sur la production, utilisation et les modes d’exposition Informations analityques
- 45. 45 Enregistrement Substance > 1 t/an& ≤ 10 t/an Substance > 10 t/an Substance > 10 t/an & Dangereuse ou PBT/vPvB PBT: Persistants, bioaccumulables et toxiques vPvB: très persistants et très bioaccumulables Dossier Technique Rapport sur la Sécurité Chimique (RSC – CSR) Evaluation des dangers Evaluation des propriétés PBT & vPvB Rapport sur la Sécurité Chimique (RSC – CSR) Evaluation des expositions (scénarios) Caractérisation des risques 45
- 46. 46 Enregistrement Informations nécessaires 46 Règlement 2008-440Methodes essai Consolide 201603
- 47.
- 48.
- 49. 4949 Partage au seindu SIEF des données scientifiques disponibles – combler les lacunes Discussion sur la fiabilité , la pertinencedes données disponibles et des éventuels chevauchements Temps et ressources nécessaires Data Sharing (partage des données) Travail antérieur à la préparation du dossier d’enregistrement https://echa.europa.eu/docu ments/10162/23036412/gui dance_on_data_sharing_fr. pdf/91a54482-2699-45fd- b87b-84d3387b0bc0
- 50. 50 Cost sharing (partagedes coûts) 50 Vous ne payez que pour l'information et la gestion du SIEF qui se rapporte directement à votre propre enregistrement Vous avez le droit de connaître la base de calcul pour les frais que vous payez. Le coût doit être partagé de manière équitable, transparente et non-discriminatoire. Les membres du SIEF doivent parvenir à un accord sur la manière de partager le coût des données et le coût de l'administration du SIEF. ! Les données > 12 ans (et toujours pertinentes) peuvent être utilisés gratuitement !
- 51. 5151 Data & Costsharing Rôle de l’ECHA • En dernier recours, si vous ne pouvez pas d'accord sur les données et un partage des coûts avec vos co- déclarants, l'ECHA va procéder à un arbitrage. • Cela concerne • les désaccords sur la réalisation de tests manquants. • les litiges sur le partage des données et son coût. – La procédure de contestation relative au partage des données peut être gérée sans soutien juridique. http://echa.europa.eu/fr/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice
- 52. 5252 Dossier d’enregistrement Dossier d’enregistrement Dossiertechnique (toutes substances enregistrées) Rapport sur la sécurité chimique (substances > 10t/an) IUCLID utilise les modèles harmonisés mis au point par l'OCDE et est compatible avec d'autres législations relatives aux produits chimiques.
- 53. 53 Dossier d’enregistrement 53 • Identificateursde substances • Classification de l’étiquetage • Résumés (consistants) d’études nécessaires • Proposition de tests supplémentaires Dossier conjoint • Identité du declarant • Scénario d’exposition • Demande de confidentialité (à cocher dans IUCLID) Dossiers individuels Au choix : Rapport sur la sécurité chimique Conseils d’utilisation Evaluation de la qualité des données
- 54. 54 Évaluation de lasécurité chimique (> 10t/an) 54 Fabrication/importation >10t/an Evaluation de la sécurité chimique Conditions d’utilisation (T°, mesures de gestion des risques, EPI,…) rapport sur la sécurité chimique (CSR - Chemical Safety Report), qui doit être joint au dossier d'enregistrement. Vous devrez décider au sein du SIEF si le déclarant principal présentera le rapport sur la sécurité chimique conjointement au nom des co-déclarants ou si chaque membre soumettra son propre CSR.
- 55. 55 Évaluation de lasécurité chimique (> 10t/an) 55 Collecte et production d'informations sur les propriétés intrinsèques de la substance; Évaluation des dangers pour la santé humaine; Évaluation des dangers physicochimiques; Évaluation des dangers pour l'environnement Évaluation des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des propriétés très persistantes et très bioaccumulables (vPvB). Si, au terme de ces étapes, la conclusion indique que votre substance est dangereuse + 2 étapes
- 56. 56 Évaluation de lasécurité chimique (> 10t/an) Vous devez répéter ces étapes en réévaluant les informations sur les dangers et en revoyant les conditions d'utilisation, les informations relatives à l'exposition ou l'étendue des scénarios d'exposition jusqu'à ce que vous puissiez conclure que les risques sont contrôlés. 56 Évaluation de l'exposition Caractérisation des risques Si l’évaluation conduit à la classification comme substance dangereuse (directive 67/548/CEE ou 1999/45/CE), ou comme substance PBT ou vPvB, Vous devez en plus procéder à une
- 57. 57 Evaluation de laSécurité Chimique (CSA) DL50 : Dose letale 50 CL50 : Concentration letale 50 CE50 : Concentration effectrice 50 PNEC : Predicted No-effect Concentration DNEL : Derived No Effect Level NOAEL : No Observed Adverse Effect Level LOAEL : Lowest Observed Adverse Effect Level 57 https://echa.europa.eu/fr/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment
- 58. 58 Eviter les essaissur les animaux … Elements de preuve Méthodes in vitro • Combinaison d’informations de sources indépendantes pour fournir la prevue • si défaillance évidente de l’une des études existantes • Études individuelles avec conclusions différentes/contradictoires • Nécessite jugement scientifique documentation fiable et adéquate • Réalisé hors organisme vivant • Méthodes satisfaisant aux critères de validation internationaux ou pas • Modification des annexes VII et VIII méthodes par défaut pour certaines propriétés toxicologiques • Partage des essais non validés https://echa.europa.eu/fr/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals
- 59. 59 Eviter les essaissur les animaux … Modèles QSAR Références croisées • Modèles mathématiques de prédiction : relation (quantitative) structure-activité • Gratuit ou payant • ! Domaine d’application vs substance! • A valider scientifiquement • Documentation suffisante • Utilisation d’information pertinente sur des substances analogues • Justification du recours aux références croisées • Annexe XI, section 1.5 de REACH • Documents adéquats avec hypothèses prises et conclusions
- 60. 6060 Estimation des redevances d’enregistrement Individual submission Joint submission Feefor substances in the range of 1 to 10 tonnes & intermediaren EUR 1739 EUR 1 304 Fee for substances in the range 10 to 100 tonnes EUR 4 674 EUR 3506 Fee for substances in the range 100 to 1 000 tonnes EUR 12501 EUR 9376 Fee for substances above 1 000 tonnes EUR 33699 EUR 25274
- 61. 6161 De plusen plus choisi pour l’enregistrement des substances Enregistrement immédiat - Inquiry • Quand ? – Si pas de pré-enregistrement par l’entité légale – Si pas d’enregistrement pour le volume – Après le délai d’enregistrement • Quoi ? – Inquiry via REACH-IT : la substance est-elle déjà pré- enregistrée ? Si oui, par qui ? – ECHA met le demandeur en contact avec le déclarant principal – Après accord avec le déclarant principal, propre enregistrement à organiser
- 62. 62 Enregistrement immédiat –“inquiry” 62 Evaluation de l’ECHA Réception numéro d’inquiry et un lien vers la page des « Co- registrants » Accès aux coordonnées des déclarants existants. Dossier déposé moins de 12 ans auparavant et données correspondants à vos besoins déjà été soumises par un déclarant, vous serez informé de son nom. Dossier > 12 ans auparavant les résumés d’études qui peuvent être utilisés dans le cadre d’un dossier d’enregistrement sans compensation financière
- 63. 63 Enregistrement immédiat –“inquiry” 63 Toute fabrication/importation et mise sur le marché d’une substance ne peut se faire qu’une fois le numéro d’enregistrement reçu (article 5). La réception du numéro d’inquiry n’est pas suffisante pour initier la production ou l’importation de la substance. Ce n’est que lorsque le dossier d’enregistrement est considéré comme complet que le déclarant recevra un numéro d’enregistrement propre a son entité légale.
- 64. 6464 Base de donnéesECHA • Base de données – site web ECHA • 27/05/2018 : 20071 substances et 79719 dossiers • http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substances
- 65. 6565 Statistiques des enregistrements •20% PME • 43% d’imporateurs et 29% de représentants exclusifs • Dernièrement, augmentation des arbitrages, inquiries et cas de DCG • environ 40% sous les estimations des attentes d’enregistrements au 25 mai
- 66. 6666 Appel DCG jusqu’au30 mai • Dossier incomplet procédure de notification (jsq 30/5) https://echa.europa.eu/fr/about-us/partners-and-networks/directors-contact-group/dcg-issues • Situations : – Identification de la substance difficile en tant qu'importateur de mélanges – Données de test non encore mises à disposition par le laboratoire – Changements d'entités juridiques – Enregistrement tardif ou incomplet par le déclarant principal – Aucun producteur ou importateur de l'UE qui s'inscrit et souhaite s'inscrire en tant qu'utilisateur ou distributeur en aval
- 67. 6767 Arbitrages pour désaccordau niveau des partages de données • Décision de l’ECHA non finalisée le 31/05/2018 – ECHA contacte les déclarants avec les instructions d’enregistrement avant le 31/05/2018 • Si arbitrage en votre: – faveur: mise à jour de la soumission – défaveur: soumission rejetée (nouveau dossier d’ enregistrement à soumettre) https://echa.europa.eu/-/is-your-dispute-pending-you-can-still-submit-a-dossier-by-31-may • Conseils pratiques : https://echa.europa.eu/support/registration/working-together/practical-advice-for-data-sharing- negotiations
- 68.
- 69.
- 70. 7070 ECHA EM Evaluation dessubstances Evaluation de toutes les données disponibles sur les substances Conclusions sur les informations complémentaires Evaluation des dossiers Evaluation des tests proposés Vérification de la conformité Processus d’évaluation Compliance check CoRAP
- 71. 7171 Evaluation des dossiers •Dossier complet (y compris CSR) ou partie • Peut-être évalué plusieurs fois ! • ECHA vérifie – Informations du dossier technique – Déviation vs infos standards (waiving, read-across etc…) – CSR et mesures de gestion des risques – Responsabilités en cas d’Opt-Out
- 72. 7272 • Tous lestests proposés sont évalués par l’ECHA • Consultation publique (45 jours) – Obligatoire pour les vertébrés – Informations pertinentes doivent être transmises Evaluation des tests proposés http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/testing-proposals/current • Timing substance “phase-in” : 1/06/2022 (deadline 2018) • Timing substance “non phase-in” : 180 jours après l’enregistrement • ‘DECISION on a TESTING PROPOSAL’ – (“TPE-D-xxxxxxxxxxx) • Si plusieurs déclarants ou utilisateurs en aval (substances/tests idem) : Qui fait les tests informer ECHA dans les 90 jours Si ECHA pas informée dans les 90 jours, il y aura désignation d’un déclarant ou DU pour réaliser les tests • Si pas d’accord : procédure recours (dans les 3 mois après réception des conclusions) https://echa.europa.eu/fr/regulations/appeals
- 73. 73 Vérification de laconformité • Controle sur le contenu des dossiers • Environ 5% des dossiers entrants / classe de tonnage • Pas de délai mais conclusion dans les 12 mois après début de l’évaluation • Quels dossiers : – Substances entre 1-10 tonnes sans annexe VII – Dossiers “Opt-out” – Substances soumises à évaluation – Aléatoire, sur base de préoccupation relative à une utilisation sûre – Vérification ciblée sur certains points spécifiques • Pas de délai mais conclusion dans les 12 mois après début de l’évaluation
- 74. 7474 Evaluation des dossiers:résultats Pas d’action • Ne veut pas dire parfait • Autre évaluation toujours possible Quality Observation Letter (QOBL) • Qualité insuffisante pour certains points mais pas d’office des manquements • Invitation à mettre à jour • Etats Membres informés (réponse aussi) Informations complémentaires (draft) • Tests/infos complémentaires requsies • Rapport de décision draft rédigé • Doit être voté par les EM • Un déclarant peut recevoir plusieurs demandes d’informations complémentaires pour le même dossier si plus d’un manquement
- 75. 7575 Résultats : exemples •Mesures de gestion des risques inédéquates • Incohérence entre les données, la classification et l’étiquetage • Manque d’informations sur les utilisations • Description des conditions de contrôles strictes (SCC) insuffisante • Manquement dans la definition des stockages de déchets • Demande au declarant de metre à jour son dossier QOBL • Clarification de l’identification de la substance • Justification insuffisante, notamment dans la stratégie d’approche des alternatives aux tests sur les animaux • Niveau de détail insuffisant • Demande de mise à jour du dossier ou de complément d’informations Draft de décision
- 76. 7676 Draft Decision (ECHA dans les12m) Déclaranta 5 j pour demander une Conf. Call (30 j pour répondre) OK Evaluation de dossier terminée KO Mise à jour du dossier de décision vers les EM (30 j pour commenter) Pas de commentaires Décision finale de l’ECHA commentaires Member State Committee meeting unanimité Accord non trouvé Conclusion via Commission EU Dossier d’évaluation : processus de décision Attention : ECHA n’a pas de pouvoir d’exécution et ne peut prolonger le délai de décision
- 77. 7777 Communication de ladécision Déclarant/SIEF • Mise à jour dans les délais impartis • ECHA ne peut pas fournir de conseils/strategies sur la manière de répondre aux demandes complémentaires • Si difficulté de respecter les délais : il est conseillé d’enregistrer dans le délai et fournir statut/agenda pour les informations en attente afin que cela puisse être considéré par les autorités compétentes ECHA informe les autorités compétentes • De la liste des dossiers en cours d’évaluation de conformité • Du respect des conditions de la décision (si ok, si nouvelles préoccupations, si nouvelle évaluation, si délai de décision non respecté) • L'ECHA envoie une déclaration de non-conformité (Statement of Non- Compliance) aux autorités compétentes (BE National Forum), à l’autorité compétente de coordination (SPF Emploi) et une copie au déclarant
- 78. 7878 • Pour lessubstances potentiellement préoccupantes – Dangers connus /suspectés: PBT, vPvB, CMR, substances sensibilisantes, perturbateurs endocriniens – Exposition: utilisation répandue, type d’utilisateur/consommateur (sous population plus sensible?, tonnage, …) – Risk ratio : RCR proche de 1, exposition cumulative. • Evaluation par les EM • En contact/collaboration avec les déclarants • Aucune obligation pour l’utilisateur en aval (DU) pendant le processus d’évaluation – Résultats fournira plus d’information sur les possibilités d’utilisation des DU Evaluation des substances
- 79. 7979 Identifiation des substances parl’ECHA Draft provisoire CoRAP Draft CoRAP Consultation avec les EM et MSC Publication finale de la liste CoRAP CoRAP: Communautair Rolling Action Plan • Planning pour 3 ans • Publication annuel (fin février) • Identifie les substances et ce pq elles sont préoccupantes, l’EM évaluant et les coordonnées, le délai • Evaluation commence le 1er mars
- 80.
- 81. 8181 Draft decision vers lesautres EM pour commentaires Pas de remarque Décision finale par ECHA Remarques (MSC et déclarants) Pas d’accord Conclusion par Commission EU Procédé d’évaluation des substances Contacter l’EM évaluateur Conseillé de le faire avant la publication de la liste finale pour informer sur les mises à jours prévues, si une évaluation de dossiers est prévue/en cours, sur d’éventuels tests complémentaires,….
- 82. 8282 Issues de l’évaluationde substances Pas d’action complémentaire Infos nécessaires pour prendre la décision (plus d’infos sur le risque potentiel, données en attente, pour tous les déclarants actifs Proposition d’actions EU: restriction, OEL, classification harmonisée, … Proposition d’actions nationales: risques localement applicable ou sous competence nationale
- 83.
- 84. 84 Gestion et maîtrisedu risque Risque = danger * exposition Risque = OK Danger ↑↑ Exposition ↓ ↓ Source : www. greenfacts.org Source : www. greenfacts.org
- 85. 8585 REACH = protectionsanté et environnement Evaluation de la sécurité chimique via enregistrement • CSR : utilisation ? RMM ? Conditions opérationnelles • Par l’industriel Restriction (annexe XVII REACH) • Production, mise sur le marché, utilisation • Aussi pour les articles • Initiatives des EMs Utilisation sous autorisation (annexe XIV de REACH) • Aussi pour les articles • Initiatives des EMs BUT REACH : minimiser les risques pour la santé et l’environnement
- 86. 8686 Utilisation autorisée Restriction ‘Autorisé excepté…’ Autorisation ‘ Interdit excepté …’ Autorisation vs restriction
- 87. 8787 • Annexe XVII(Règlement (CE) Nr. 552/2009: transposition de la directive 76/769 / CEE (en vigueur le 01/06/2009, update régulier) http://echa.europa.eu/addressing-chemicals- of-concern/restrictions/list-of-restrictions • Continuité des directives relatives aux utilisations et mises sur le marché • Sur l’initiative d’un EM – pour un risque établi - dossier selon annexe XV • Registre des intentions • Consultations publiques Restriction
- 88.
- 89. 8989WALRIP 2018 Lesbases de REACH Restriction : exemple
- 90. 9090 • Annexe XIV •Nouveau processus sous REACH • Sur l’initiative d’un EM –dossier selon annexe XV • Registre des intentions (Rol) via SVHC intentions • Consultations publiques • Nouveau terme : SVHC : Substances Very High Concerned (substances très préoccupantes) Autorisation Objectifs des autorisations : éliminer les SVHC et les remplacer par des alternatives plus sûres (chimiques ou technologiques)
- 91. 9191 SVHC • Proposition del’ECHA ou EM pour des substances ayant les propriétés dangereuses suivantes : Cancérogènes, Mutagènes, Reprotoxiques (1A et 1B) Toxiques, PBT ou vPvB, Perturbateurs endocriniens, Niveau de préoccupation équivalent • Publication au registre des intentions • Dossier selon l’annexe XV: Partie 1: données et justifications d’identification Partie 2 : examinée au cours du processus, informations sur les quantités, utilisations et solutions de substitution
- 92.
- 93. 9393 Proposition à laliste candidate Accès au dossier de proposition selon Annexe XV Possibilité de faire les commentaires (45 jours) sur les propriétés de la substance, ses utilisations ou encore les possibilités de substitution
- 94. 9494 Proposition à laliste candidate
- 95. 9595 Que faire encas de substance(s) concernée (s)? • Evaluer l’impact sur vos procédé (Criticité ? Alternatives disponibles ? Pas de production/import EU ? R&D necessaire ? Contacter les clients • Utiliser la consultation publique: https://echa.europa.eu/fr/public-consultations – Pour réagir aux informations données dans le dossier de l’annexe XV – Demander des exceptions sur base d’autres réglementations – Reporter l’impact socio-écoomique que cela implique chez vous – Individuellement ou via la fédération représentant votre secteur
- 96. 9696WALRIP 2018 SVHC Consultationspubliques https://echa.europa.eu/fr/public-consultations
- 97. 9797WALRIP 2018 SVHC Listedes substances candidates https://echa.europa.eu/fr/ca ndidate-list-table 181 substances Mise à jour 2x/an
- 98. 9898 Liste des substancescandidates
- 99. 99 De la listecandidate à l’autorisation 99
- 100. 100100 Recommandation d’inclusion • Evaluationdes priorités (utilisations et volumes) • Toutes disponibles sur la page : https://echa.europa.eu/fr/previous-recommendations • Accès au draft et au dernier rapport de recommandation • Tableaux avec statuts : recommandées/ non recommandées/déjà incluses • Non recommandées : objet d’une nouvelle évaluation lors du prochain draft Déclarant: maintien de vos dossiers à jours Utilisateur en aval: communiquer les informations sur les utilisations et conditions d’utilisation dans la chaîne
- 101. 101101 Recommandation d’inclusion Conseillé derechercher sur le nom ou CAS ou EC de la substance
- 102.
- 103. 103103 Exemptions à l’obligationd’autorisation • Intermédiaires non-isolés et isolés transportés • Médicaments • Alimentation • R&D • Biocides • … Exemptions génériques • Substances ou utilisations spécifiques • Si autre législation EU avec exigences minimales en mesures de maîtrise des risques pour protéger santé et environnement Exemptions spécifiques
- 104. 104 Processus d’inclusion àl’annexe XIV 104
- 105. 105105 Demande d’autorisation • Demande18 mois au minimum avant la date d’expiration • 2 possibilités (stratégie) – Voie socio-économique – Voie du contrôle adéquat • Demandeur doit démontrer que : – Risques liés aux utilisations sont maîtrisés – Avantage socio-économique prédominent sur les risques – Analyse des alternatives et substitutions envisagées – Par substance et par utilisation • Qui ? – Producteur, importateur ou utilisateur en aval • Individuelle ou conjointe ?
- 106. 106106 Processus de demanded’autorisation • Fenêtres de soumission: https://echa.europa.eu/fr/applying-for- authorisation/submission-windows • Notification à l’ECHA et demande de sessions d’informations prélables disponibles : https://echa.europa.eu/fr/applying-for- authorisation/pre-submission-information-sessions • Format pour demandes d’autorisation: https://echa.europa.eu/fr/applying-for-authorisation/preparing- applications-for-authorisation • Séminaires/Workshop ECHA disponibles : https://echa.europa.eu/fr/applying-for-authorisation/previous-events- on-afa • Finalisation et soumission de la demande: https://echa.europa.eu/fr/applying-for-authorisation/finalise-your- application
- 107. 107107 • Partenaires pourles demandeurs: https://echa.europa.eu/fr/applying- for-authorisation/partners-service-for-applicants • Participation à l’élaboration de l’avis (RAC & SEAC draft) : https://echa.europa.eu/fr/applying-for-authorisation/engage-during- the-opinion-development Processus de demande d’autorisation
- 108. 108108 Respect des obligations aprèsla demande d’autorisation • EC prépare draft d’autorisation dans les 3 mois après décision ECHA • Vote du comité et REACH et process complet : 6 mois pour décision • Respect des conditions de l’autorisation • Continuer le recherche des alternatives
- 109. 109 Redevance ECHA -autorisation 109 Fee (1 substance, 1 use, 1 applicant) EUR 54100 Additional Fee per Substance EUR 10 820* Additional Fee per Use EUR 10 820* Additional Fee per Applicant Additional applicant is not an SME: EUR 40575* Additional applicant is a Medium Enterprise: EUR 30431* Additional applicant is a Small Enterprise: EUR 18259* Additional applicant is a Micro Enterprise: EUR 4058*
- 110. 110 Statut des autorisations 110 Guidanceon the application for authorisation http://echa.europa.eu/documents/10162 /17229/authorisation_application_en.pdf Aperçu des statistiques d’autorisation: https://echa.europa.eu/fr/du-66-notifications
- 111.
- 112. 112112 Vous utilisez unesubstances autorisée ? • N° autorisation sur l’étiquette et mise à jour FDS – Format "REACH/x/x/x" • Obligation de notifier les utilisations à l’ECHA – Dans les 3 mois après la première livraison – Comment ? • Via plateforme REACH-IT • http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach- it/downstream-user-authorised-use • Informer vos clients au sujet de l’autorisation (FDS et étiquetage) et leur client
- 113. 113113 Feuille de routeSVHC -Rapport annuel 2017
- 114. REACH et lacommunication dans la chaîne d’approvisionnement
- 115. 115115 Rôles et responsabilitésdans la chaîne (1/3) Rôles Responsabilités Fabricant si production/extraction dans l’EU Conseiller les clients sur la manière d’utiliser les substances en toute sécurité via étiquette et FDS( e) Outils sont à disposition ( cartes d’utilisation, catalogues de phrases standards , exemples illustrés de CSR et SE, modèles de SE , guide interactif FDS, CHESAR, …) Utilisateurs en aval (entreprises qui utilisent mais la substance chimique n’est pas l’activité principale Appliquer les conditions d’utilisation sur leur propre site Communiquer les informations pertinentes aux fournisseurs et aux clients cf. analyse des FDS(e)
- 116. 116116 Rôles Responsabilités Importateur siachat hors EEA et introduction sur le territoire EEA Substances : idem fabricant Mélanges : si classifié dangereux FDS et étiquetage. Enregistrement nécessaire si contient des substances non enregistrées par RE. Outil d’identification à la classification, d’identification des composants, template pour utilisation sûre selon l’approche de REACH, … Articles avec SVHC > 0,1% w/w : fournir les informations d’utilisation sûre aux clients (dès inclusion dans la liste candidate) + notification à l’ECHA si conditions art 7§2. Aide à la communication dans le guide pour les articles Représentant exclusif si tâches et responsabilités d’un importateur pour le compte d’une société hors EEA Fournir informations aux importateurs – vos DU – pour rédaction FDS Rôles et responsabilités dans la chaîne (2/3)
- 117. 117117 Rôles et responsabilitésdans la chaîne (3/3) Rôles Responsabilités Distributeurs : approvisionnement dans l’EAA , stockage et vente (sans changement de composition chimique) Transmettre des informations en amont et en aval de la chaîne (entre fabricants, formulateurs et DU) Substances/mélanges : via FDS(e) et étiquetage ; langues du pays, informations nationales requises (SST et déchets) Articles avec SVHC: informations suffisantes pour utilisation sûre. Min. nom de la SVHC. Vente aux consommateurs : Etiquetage et emballage selon CLP Communication en amont dans la chaîne Clients : droit de communiquer informations à leur fournisseur sur les utilisations Tenus de communiquer en amont les nouvelles infos sur la substance
- 118. 118118 Communication dans lachaîne d’approvisionnement – art.33 Immédiatement après l'inclusion d'une substance dans la liste des substances candidates, les fournisseurs d'articles contenant une telle substance dans une concentration supérieure à 0,1% (poids/poids) doivent fournir des informations suffisantes pour permettre l'utilisation sûre de l'article aux destinataires de l'article. Dans ce cas, les destinataires sont les utilisateurs et distributeurs professionnels et industriels, mais pas les consommateurs. Au minimum, le nom de la substance en question doit être communiqué. Les consommateurs peuvent solliciter des informations similaires. Le fournisseur de l'article est tenu de fournir ces informations dans un délai de 45 jours, à titre gratuit. [Source: ECHA website]
- 119. 119 0,5 % (g/g)=> Be, Au, D, Fr, S, DK => art 33 obligation de communication Communication dans la chaîne d’approvisionnement (> 0,1 % SVHC) Art .33 : communication si > 0,1 % (g/g) de substances candidates présente dans l’article Interprétation divergente des entreprises en Belgique : 0,1 % (g/g) par partie homogène Sept 2015 : the European Court of Justice (ECJ) has said the 0.1% threshold for notifying SVHCs in articles applies to “each of the articles incorporated as a component of a complex product” rather than to the entire article. http://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2015-09/cp150100en.pdf
- 120. 120120 Notification d’articles (art.7.2) Les producteurs et les importateurs doivent notifier à l'ECHA les substances énumérées dans la liste des substances candidates qui sont présentes dans leurs articles si les deux conditions suivantes sont réunies : - La substance est présente dans les articles concernés dans une concentration poids/poids supérieure à 0,1 %. - La substance est présente dans ces articles dans des quantités atteignant au total plus d'une tonne par an. Les entreprises doivent procéder à la notification dans un délai de moins de six mois après l'inclusion de la substance dans la liste candidate. [Source: ECHA website] Que notifier ? Noms/coordonnées du fabricant/importateur de l’article N° enregistrement de la substance si dispo Identité, C&L de la substance Brève description Classe de tonnage Comment ? Via REACH-IT ou webform (mais nécessaire d’avoir compte REACH-IT ) http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/notifying-substances-in-articles Guidance articles : http://echa.europa.eu/documents/10162/13653/dsm_20_notif_sia_en.pdf
- 121. 121121 Notification SVHC • Pourchaque ajout à la liste candidate – Contrôler l’impact sur son marché – Contrôler %, le volume totale et déterminer les obligations de notifications – Substance déjà enregistrée pour votre utilisation ? • Vérification de l’enregistrement: http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registered-substances • Vérifier les utilisations couvertes par la FDS(e) / dossier d’enregistrement – Si pas enregistrée, notification dans les 6 mois • Statut : http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/candidate-list-substances-in- articles-table
- 122.
- 123. 123 Fiches de donnéesde sécurité Structure Avant: Directive 91/155/CE 1. Identification du produit 2. Composition/information sur les composants 3. Identification du/des danger(s) 4. Premiers secours 5. Mesures à prendre en cas d’incendie 6. Mesures à prendre en cas de déversements accidentels 7. Manutention et stockage 8. Contrôle de l’exposition/ protection individuelle 9. Propriétés physiques et chimiques 10. Stabilité et réactivité 11. Données toxicologiques 12. Données écologiques 13. Données sur l’élimination des produits 14. Informations relatives au transport 15. Informations sur la réglementation 16. Autres informations Après: Reach / CLP (2007 – révision 2015/830) 1. Identification du produit 2. Identification du/des danger(s) 3. Composition/information sur les composants 4. Premiers secours 5. Mesures à prendre en cas d’incendie 6. Mesures à prendre en cas de déversements accidentels 7. Manutention et stockage 8. Contrôle de l’exposition / protection individuelle – DNEL, PNEC, MGR,… 9. Propriétés physiques et chimiques 10. Stabilité et réactivité 11. Données toxicologiques 12. Données écologiques 13. Données sur l’élimination des produits 14. Informations relatives au transport 15. Informations sur la réglementation – Référence au “Chemical safety Assessment” – Classification UE 16. Autres informations Annexes: FDS étendue (Scénarios) Adresse de contact électronique Mention de la révision avec la date
- 124. 124124 Fiche de donnéesde sécurité Quand FDS ? Sur l’étiquette: EUH 210 “FDS disponible sur demande » Substances/m élanges dangereux • Classifiée comme dangereuse selon CLP • Substance PBT/vPVB • Substance candidate SVHC • Mélanges non dangereux mais contenant certaines substances au-dessus des limites deconcentrations (fournies sur demande) Si vendu à un utilisateur en aval • FDS non requise pour le grand public • Information suffisante pour un usage sûre doit être fournie si pas de FDS Ou si demandé Si substance/mélange vendu au grand public et utilisateurs en aval, pas besoin de fournir la FDS sauf si demandé par utilisateur en aval ou le
- 125. 125 Si substance • Scénariosd’expositions (SE) sont inclus en annexe de la FDS. • Pour les mélanges, le fournisseur peut communiquer les informations relatives au SE pour les substances composant le mélange de différentes façons Enregistrée > 10 t/an • La substance est enregistrée et une évaluation de la sécurité chimlique est requise dans le processus car la quantité importee/fabriquée > 10 t/an. et dangereuse • Classifiées comme dangereuse ou PBT/vPvB Fiche de données de sécurité étendue Quand FDSe?
- 126. 126126 https://www.echa.europa.eu/docume nts/10162/22786913/sds_es_guide_f r.pdf/284237b7-8cba-3e07-ea63- 94c0ca5c6159 Guide interactif FDS etscénario d’exposition • Explications sur toutes les rubriques de la FDS et exemples • Exemples de scénarios d’expositions : description exposition utilisation(s) identifiée(s) + conditions d’exploitation et mesures de gestion des risques Peut comporter un ou plusieurs scénarios de contribution concernant : l’envionnement (source industrielle ou à grande échelle pour usages professionnels ou privés) Exposition humaine (travailleurs ou consommateurs selon utilisation) associée à une tâche ou activité
- 127. 127 Fiche de donnéesde sécurité Que faire à la réception ? Appliquer les mesures appropriées • Les informations principales liées à la gestion des risques sont reprises aux sections 7, 8 et 9 de la FDS et à la section 3 des SE Regarder si votre utilisation est couverte par la SDS • Votre usage doit être inclus et vos conditions d’utilisation décrites doivent correspondre à celles explicitées dans les SE du fournisseur Communiquer/ couvrir vos conditions d’utilisations • Si vos utilisations ne sont pas couvertes, contacter ou changer de fournisseur, ou prendre une action alternative Obligation du DU (art.37)
- 128. 128 Processus de verificatione-FDS Step 1 • Scénario d’exposition pour usage propre? Step 2 • La substance est-elle utilisée selon les conditions d’utilisations ? Step 3 • Les RMM sont-elles appliquées ? Step 4 • Documentation de l’évaluation Step 5 • Prendre les options correctives requises
- 129. 129 Conformité des e-FDS Processusde vérification (Exemple) e-FDS reçue Conditions ou mesures appliquées sur site Analyse Pinceau; Application manuelle PROC 10 Pulvérisation Application industrielle PROC 7 Condition d’utilisation non couverte Concentration dans le produit : 100% Max 10% Condition d’utilisation couverte Température ambiante Température élevée (60°C) Condition d’utilisation non couverte Durée < 4 h; 320 j/an Durée: 8 h; 320 j/an Condition d’utilisation non couverte Quantité maximale utilisée: 250 kg / jour Quantité maximale utilisée: 250 kg / jour Condition d’utilisation couverte Ventilation (LEV) Non requise Présente RMM couverte Protection respiratoire: Oui (FFP3) Non RMM à implémenter 129
- 130. 130 Obligations DU Utilisation noncouverte Utilisation couverte par ES ? Analyse de la FDS et ES Maitrise des risques par organisation de la prévention et de la protection. Option 4: Réaliser un CSR est nécessaire si la substance ou le mélange est utilisé à une quantité > 1 t/an Notifier votre utilisation à l’Echa sous 6 mois Option 3: Trouver un nouveau fournisseur qui fournit la substance avec un ES couvrant votre utilisation Option 2: Modifier vos conditions d’utilisation et mettre en œuvre celles décrites dans le ES Option1: Transmettre votre utilisation en amont de la chaîne d’approvisionnement et demander à votre fournisseur de l’intégrer comme utilisation identifiée OUI Délaisde12mois (réceptionnumérod’enregistrement) NON 130 Si couverture partielle Etalonage (Scaling) = démontrer que, dans les CU, les niveaux d’exposition ou < conditions décrites par le fournisseur ! ! Conditions d’applications !
- 131. 131131 Fiches de donnéesde sécurité Mise à jour de l’information • Les étiquettes et fiches de données de sécurité (FDS) doivent être mises à jour – Dès réception des informations « nouvelles et signifiantes » • Toute information qui entraînerait une modification de la classification de la substance ou du mélange et résulterait en une modification de l’information fournie sur l’étiquette ou de toute information de FDS relatives aux mesures de contrôle des dangers – Lorsqu’une autorisation a été accordée ou refusée – Lorsque des restrictions sont imposées
- 132.
- 133.
- 134. 134134 Autorités REACH enBelgique • Plusieurs départements suivant les compétences Accord de coopération entre les différentes parties • Coordination via ECHA (enforcement Forum) http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/who-we-are/enforcement-forum • Info : http://echa.europa.eu/web/guest/view-article/-/journal_content/43bc6541-0053-46ce-8e06-4ea9b1f583cc Compétences Autorités Mise sur le marché et la protection des consommateurs SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement Protection des travailleurs inspection du travail Protection de l’environnement région wallonne
- 135. 135 Aperçu des sanctions Remarks FederalPublic Service Health, Food Chain Safety and Environment Severe violations Fine: 160 euro up to 4.000.000 euro Severe violations Emprisonment: 8 days to 3 years Non-severe violations Fine: 52 euro up to 120.000 euro Non-severe violations Emprisonment: 8 days to 1 year - a judge will decree penalties within the limits shown in present table - if no criminal prosecution administrative fine can be imposed - to obtain values for effective fines: multiply values shown in table by +/- 5.5 Federal Public Service Employment, Labour and Social Dialogue ( the same as for Federal Public Service Health, Food Chain Safety and Environment) preparation of establishment of penalties ongoing Law on productnormation changed 27/07/2011 BS 19/8/2011 Flemish Government Fine: 100 euro to 250.000 euro Emprisonment: 8 days to 3 years - a judge will decree penalties within the limits shown in present table - if no criminal prosecution OR in case non-severe violation administrative fine can be imposed - to obtain values for effective fines: multiply values shown in table by +/- 5.5 Brussels Capital Region Severe violations Fine: 10.000 euro up to 500.000 euro Severe violations Emprisonment: 1 month to 2 years Non-severe violations Fine: 100 euro up to 100.000 euro Non-severe violations Emprisonment: 8 days to 6 months - a judge will decree penalties within the limits shown in present table - if no criminal prosecution administrative fine (62,50 euro to 62.500 euro) can be imposed Region of Wallonia Severe violations Fine: 100 euro up to 1.000.000 euro Severe violations Emprisonment: 8 days to 3 years Non-severe violations Fine: 100 euro up to 100.000 euro Non-severe violations Emprisonment: 8 days to 6 months - a judge will decree penalties within the limits shown in present table - if no criminal prosecution ??? Penalties (violation of REACH obligations) 135
- 136. 136136 Aperçu des sanctionspar EMs
- 137.
- 138. 138 Suivi continu est crucial Connaissance desrôles ! Inventaires ! Matières 1ère, produits finis, cycles de vie, déchets, …. Actualiser au min 2x/an Importance de la communication à travers la chaîne d’approvisionnement Conclusions (1/2)
- 139. 139139 Répercussion sur votresociété ? Définissez les utilisations et les conditions d'utilisation de votre substance pour vos utilisations propres et les utilisations de vos clients Disponibilités/recherches de données, projet d’études, etc : travail conséquent Détenez-vous l'expertise/ le temps en interne ou vous faut-il externaliser cette activité ? Conclusions (2/2)
- 140. 140140 REACH 2018… Etaprès ? Evolution des données scientifiques Autorisation/restriction de REACH Exposition aux substances chimiques (RAC vs SCOEL,…) ! Communication !
- 141. 141 Informations 141 Agence européenne des produits chimiques ECHA http://echa.europa.eu/ Documentation & InformationNavigator http://echa.europa.eu/web/guest /support/guidance-on-reach- and-clp-implementation/identify- your-obligations/navigator Communication dans la chaîne REACH 2018 https://echa.europa.eu/fr/reach-2018 Questions & Answers https://echa.europa.e u/fr/communication- in-the-supply-chain https://echa.europa .eu/fr/support/qas- support/browse https://echa.europa. eu/fr/support
- 142.
- 143. 143 Liens utiles desuivi 143 Consultation publique: https://echa.europa.eu/fr/public-consultations Public Activities Coordination Tool (PACT): https://echa.europa.eu/fr/pact Registre des intentions : CLH : https://echa.europa.eu/fr/registry-of-clh-intentions-until-outcome Restriction: https://echa.europa.eu/fr/registry-of-restriction-intentions SVHC : https://echa.europa.eu/fr/registry-of-svhc-intentions
- 144.
- 145. 145 DUPUIS Dorothée Conseiller sécurité essensciawallonie ddupuis@essenscia.be +32 479 53 93 17 145 Questions ?