Séminaire CCILB - Comprendre REACH

Comprendre REACH
CCILB – Libramont
31 mai 2018
Dorothée Dupuis Ir.
ddupuis@essenscia.be

2
Essenscia Wallonie
Section régionale pour la Wallonie de la fédération belge
des industries chimiques et des sciences de la vie – asbl
216 entreprises
–139 usines de production
–48 entreprises de distribution
–29 autres (labos, centres R&D, analyses,…)
75 % d’entreprises à capitaux étrangers
33 % valeur ajoutée de l’industrie manufacturière wallonne
≈ 26.400 emplois directs – 43.300 emplois indirects
Chiffre d’affaire 2016 : 14,7 milliards € (80% à l’exportation)
www.essenscia-wallonie.be

3
Programme
3
 REACH dites-vous ?
 R de REACH
 E de REACH
 A de REACH
 REACH et la communication dans
la chaîne d’approvisionnement
 REACH & FDS
 REACH & autorités
 Conclusions et informations

5
Evaluation
Autorisation
des substances CHimiques
5
enRegistrement
Règlement 1907/2006
REACH

6
Evaluation des substances existantes
Directive 793/93/EG
REACH (1907/2006)
Apd 1 juin 2007
6
Mise sur le marché et utilisation
Directive 76/769/EEG
REACH (1907/2006)
annexe XVII
Apd1 juin 2009
Directive substances
67/548/CEE
Directive préparations
1999/45/EG
CLP (1272/2008)
20 janvier 2009
Fiche de sécurité
Directive 91/155 – 93/112 - 2001/58
REACH (1907/2006) art. 31 &
annexe II
Apd 1 juin 2007
Réglementation produits chimiques

77
Distributeur
Importateur
Fabricant
Utilisateur
Application
aux signataires de la
convention « EEA »
European
Economic
Area
Islande
Lichtenstein
Norvège
Pas la Suisse !
Champ d’application : EEA

8
REACH
8
Responsabilité de
l’industrie
Eviter les essais sur
les animaux
Communication dans
la chaîne
d’approvisionnement
Informations sur les
substances et
utilisations
Pas de donnée
=
pas de marché
 Mieux protéger la santé et l’environnement
 Favoriser la compétitivité de l’industrie chimique UE

99
Pré-
enregistrement
Enregistrement Evaluation
Autorisation et
restriction
Fabricants et importateurs Initiatives de l’ECHA, EM et COM
Demande d’autorisation des F/I/UA
Importation de mélanges
Importation d’articles (si
libération possible)
= obligation
d’enregistrer
Obligation de communiquer
pour un usage sûr à travers
la chaîne
REACH ne concerne pas que le secteur chimique européen !
Processus et différents acteurs

10
Rôle des acteurs industriels
Consommateurs
Accès à
l’information
10
Fabricant/Importateur
• Générer les
données sur les
dangers
• Evaluer la Sécurité
Chimique (CSR)
• Recommander les
Mesures de gestion
des risques
appropriées
• Communiquer les
Informations vers
l’aval
Dstributeur
• Transmettre les
informations
Utilisateur
aval
• Appliquer les
Mesures de
gestion des
risques
appropriées
• Transmettre les
informations à
leurs clients
• Informer les
fournisseurs sur
les usages ou
Evaluer la
sécurité chimique

1111WALRIP Reach 2018 11
La chaîne d’approvisionnement
Fabricant
Ex. TiO2
Formule
Fabriquer de la pâte
pimentée avec TiO2
Formule
Fabriquer de la peinture avec
cette pâte
Utilisateur industriel
Fabrique des châssis et
utilise cette peinture
Utilisateur professionnel
Peintre qui utilise cette
peinture
Consommateur
Repeint ses châssis
Utilisateurs en aval

1212
Distributeurs
 Uniquement le stockage et la distribution sans traitement
 Obligations REACH limitée : transfert des informations en amont et
aval
 (Ré)emballage = utilisation  utilisateur en aval !  Obligation
relatives aux utilisateurs en aval

1313
Quel est votre rôle sous REACH ? (1/2)
https://echa.europa.eu/suppor
t/guidance-on-reach-and-clp-
implementation/identify-your-
obligations/navigator
Fabricant Importateur
Utilisateur
en aval
Plusieurs rôles
possibles par
entreprise
Screening/documentation
des rôles par substance
Détermination des
obligations REACH

1414
Quel est votre rôle sous REACH ? (2/2)

1515
• Pré-enregistrement des substances bénéficiant d’un régime
transitoire (jsq 31/05/2017)
• Enregistrement des substances, éventuellement avec un délai plus
long si pré-enregistré
• Informer l’ECHA au sujet R&D ou pour des activités de recherche et
développement axées sur les produits et les processus
• Mettre à jour vos enregistrements
• Classification et étiquetage des substances notifiées par l’ECHA
• Fournir les fiches de données de sécurité à vos clients
• Fournir les informations requises (art. 32 &33) à vos clients
• Demande d’autorisation (liste des substances en annexe XIV)
• Se mettre en conformité aux restrictions de l’annexe XVII
Aperçu des obligations sous REACH (1/2)

1616
• Informer l’ECHA au sujet des substances présentes dans les articles
• Répondre aux obligations auxquelles sont soumis les distributeurs
• Vérifier l’application des informations des FDS ( scénario d’exposition,
conditions opérationnelles, mesures de maîtrise des risques) + adapter
le cas échéant
• Demander les formulaires d’autorisation à l’ECHA
Aperçu des obligations sous REACH (2/2)

R de REACH
Quelles substances ?

1818
REACH : enregistrement de …
Substances chimiques mise sur le marché > 1 tonne/an
Par fabricant/importateur
• Substance: Un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus
par un processus de fabrication,
– y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute
impureté résultant du processus mis en œuvre,
– mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la
stabilité de la substance ou modifier sa composition;
• Mélange: Un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus

19
REACH : exemptions
19
 Substances radioactives
 Transport
 Substances utilisées dans l’intérêt de la defense
 Intermédiaires non-isolés
 Substances stockées temporairement soumises à la douane
Exemptions totales
 Substances R&D
 medicaments
 Aliments et nourriture
Exemptions partielles
(pas d’enregistrement
ni d’autorisation requis)
 Substances présentant peu de risques : annexe IV de REACH
 Présente dans la nature (minerai, minéraux non cimiquement
modifies) : annexe V de REACH
 Déjà enregistré, exporté et ré-importé dans EAA (par acteur de la
chaîne)
 Déjà enregistré et couvert à travers un procedure de recyclage de
déchets
Exemptions partielles
(pas d’enregistrement
requis)

2020WALRIP
Reach 2018
• Substances destinées à une utilisation en R&D ou pour des activités de
recherche et développement axées sur les produits et les processus
(RDAPP)
• Exemption temporaire (renouvelable d’en général 5 ans – médicaments 10 ans )
• Notification via REACH-IT (préparation avec IUCLID)
• Infos requises :
• Identité du déclarant et de la substance
• Classification de la substance
• Quantités
• Liste exhaustive des notifiants, y compris vos coordonnées/identifiant
• Production/importation au plus tôt 2 semaines après la notification
• Frais à payer !
http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/research-and-development
REACH : R&D (RDAPP)

2121
• Pas d’enregistrement pour les polymères
• A enregistrer :
– Monomère
• ≥ 2 %poids
• > 1 tonne/an
– additifs
• Propriétés complémentaires
 Pigments, retardateurs de flammes, …
• Pas d’enregistrement pour le volume d’additif nécessaire à la
stabilité du polymère, la quantité supplémentaire est à
enregistrer !
REACH : Les polymères

2222
REACHREACH
Fabrication/
importation
Utilisation Déchets Recyclage
REACH : déchets et recyclages
• Dès que le déchet est revalorisé, la production du
nouveau matériau est soumis aux obligations de REACH
– Excepté si la substance recyclée est identique à
l’origine
– Données d’enregistrement de la substance d’origine
et la FDS doivent être disponibles chez le recycleur .

2323
REACH : intermédiaires
A B C
• Non isolé = pas d’enregistrement
• Isolé = obligation d’enregistrement
• Isolé avec conditions strictement contrôlées de production et
traitement (SCC) = dossier simplifié
– Conditions à démontrer par le fabricant et le transformateur de
l’intermédiaire isolé (art.18 §4)
– Pour les intermédiaires isolés transportés, le fabricant/
importateur confirme que la synthèse d'une ou de plusieurs
autres substances dérivées de cet intermédiaire a lieu sur
d'autres sites par un utilisateur dans des SCC
– Le transformateur est responsable de démontrer les CSS
B= intermédiaire

24
Articles selon REACH
24
https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/articles_fr.pdf/ac4f5231-0d82-0abb-132b-54dd2ba38d47
Enregistrement
Substance, mélanges présentes en
quantité > 1 tonne / producteur-importateur
/ an et destinée
la substance est destinée à être rejetée
dans des conditions normales ou
raisonnablement prévisibles
Articles : Un objet auquel sont donnés, au cours du processus de
fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui
sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition
chimique

2525WALRIP 2018 Les bases de
REACH
Bron: ECHA
Articles selon REACH

2626
Pas articles mais mélanges

2727
Peinture
=
mélange
Pigment =
Substance
Solvant =
substance
Liant =
substance
Additifs,
charges,…
Obligation d’enregistrement
uniquement pour les
substances > 1 t/an
Lors de l’importation des
mélanges, déterminer
chaque composant et
enregistrer toutes les
substances > 1t/an
Substances, mélanges ou articles ??

2828
Vêtement parfumé = article avec rejet intentionnel
Odeur = fonction secondaire
Parfum de composition?
Quantité par an ?
> 1 tonne = enregistrement
Substances vs mélanges pour un
contenant spécifique avec rejet
intentionnel (exple : cartouche d’encre =
fonction principale de l’article
Aussi > 1t/an = enregistrement
Articles avec rejet intentionnel de
substances ?

2929
Importation de substances et de mélanges
• Mise sur le marché EU
• Importateur soumis à REACH
• (pré)enregistrement si > 1 t/an
• Zone contrôlée par les douanes n’est
pas EU!
• Obligations REACH peuvent être prises
en charge par un représentant unique
désigné par un fournisseur hors EU qui
est appelé « représentant exclusif »

3030
• Trajet physique ≠ trajet de facturation; Qui est
responsable de l’enregistrement ?
• Exemples
– A (EU) commande à B (EU), livré à un utilisateur aval (DU) .
– Substance livrée directement de B(US) dans un port près de
A(EU). A(EU) fait le dédouannement.
– A(EU) facture à B(EU)
– A(EU) est-il importateur ? Obligation d’enregistrer ?
– A (EU) est-il DU de B(EU) et donc B(EU) doit enregistrer ?
Arrangements contractuels clairs sont nécessaires pour déterminer les responsabilités de chacun
sous REACH et éviter des discussions. Documenter vos obligations .
Importation de substances et de mélanges

3131
Monde EEA
producent
Client 1
Client 2
Client 3
Client 5
Client 4
ECHA
Enregistrement
OR
Représentant exclusif

3232
Qui peut être représentant exclusif ?
• Personne physique ou morale (entité légale) EU nommée
d’un commun accord par un fabricant, un formulateur ou
un producteur d'articles, qui est hors EEA
OR ≠ Représentant tiers
• Pas besoin de désigner un représentant tiers avant OR
• OR ne doit pas divulguer l’identité de l’entreprise hors EU
qu’il représente

3333
• 1 OR/substance
• Fournit et tient à jour la liste des importateurs de l’UE
ainsi que les quantités importées
• Informer les importateurs
• Accord écrit entre le fabricant et l’OR
Obligation du fabricant hors EU
Substance A
Substance B

3434
• Rejet des obligations d’enregistrer
– Mieux d’avoir une confirmation écrite de l’OR
– Cela concerne-t-il l’import complet ?
exple. Import d’un mélange ABC:
• OR pour la substance A
• B et C doivent être qd même enregistrés
exple. Importation de plusieurs fabricants hors-EU
• OR pour la substance A du fabricant 1
• Alors, la substance A doit qd même être enregistrée par le fabricant 2
Conséquences pour importateur
Astuce : Communiquer les quantités annuelles à l’OR et
demander confirmation qu’elles sont bien couvertes par
l’enregistrement de l’OR au nom du fabricant Hors EU

3535
• Obligation d’enregistrement / fabricant hors-EU
– Usage et exposition
– Tonnage
– …
• Information sur le partage de la dernière version de la
FDS
• OR désigné uniquement par un fabricant hors-EU et pas
par un distributeur hors-EU
Obligations de l’OR

R de REACH
Processus d’enregistrement ?

3737
• phase-in vs. non-phase-in
= intégration progressive
• Inventaire EU des produits chimiques déjà existants =
EINECS (200-nummers)
• No-longer polymer (500-nummers)
• Fabriqué mais pas mis sur le marché avant 31/5/1992
 http://echa.europa.eu/en/info
rmation-on-chemicals/ec-
inventory
EINECS = liste exhaustive
NLP = liste non exhaustive
• Régime transitoire pour les substances “phase-in”
À condition que
• Pré-enregistrée avant le 1/12/2008
Ou si
• un pré-enregistrement tardif a été effectué
Quand enregistrer ?

3838
Soure: ECHA
Quand enregistrer ?

3939
Pré-enregistrement
• But:
– Obtenir des délais pour constituer les dossiers d’enregistrement
– Echange de données dans les SIEF (Substance Information
Exchange Forum)
• Information limitée
• Agence: 1/01/2009, publication sur le site web
– Le nom de la substance
– Les n° CAS et EINECS
• Si la substance n’a pas été pré-enregistrée avant le
1/12/2008:
– Pas de marché
– Pas d’échange pour l’enregistrement

4040
Que faire après le pré-enregistrement ?
« une substance, un enregistrement »
Substance Information Exchange Forum
• Pre-SIEF:
• Quelle substance? Pour tout pré-enregistrement (aussi 2018)
• Qui fait quoi ? Choisir une déclarant principal (Lead Registrant)
• SIEF
• Partage des données
• Rapport d’évaluation chimique
• Rédaction/soumission conjointe
• Accord Classification et Etiquetage selon CLP
Interaction avec
↔ propriétaire des données
↔ Utilisateur en aval

4141
Lead
Registrant
Joint Registrants
Data holder
Substance Information Exchange Forum
SIEF
Objectifs :
Echange des données nécessaires à l’enregistrement
Pour éviter les essais sur les animaux
Pour limiter les coûts

4242
• Concertation au sein du SIEF et respect des obligations de chacun
• Chaque déclarant doit enregistrer et recevoir un numéro unique
d’enregistrement
01-xxxxxxxxxx-yy-zzzz
Soumission d’un dossier d’enregistrement
Numéro unique par substance Numéro unique par déclarant.
LR = 0000
https://echa.europa.eu/documents/10162/22308542/prepare_inquiry_dossier_fr.pdf/fe0fe6ff-5daf-48ff-9424-d0b7eafbab4e

4343
Enregistrée
 Partage des
données à
organiser
Pas encore enregistrée
 Choisissez le “lead
registrant” au sein des
membres
Pas de connexion requise pour vérifier
les substances enregistrées dans la
base de données ECHA et des
entreprises qui ont enregistré.
Contactez le déclarant
principal (Lead registrant) et
confirmez l’identité de votre
substance.
Commencez les
négociations sur le
partage de données pour
l'enregistrement conjoint.
Organisez-vous !
La majorité du travail a probablement
été réalisée si le « lead régistrant » a
déjà enregistré (échéance 2010 ou
2013).
Lead registrant
=
motivé

44
Enregistrement
Informations nécessaires (pour tous !)
44
Enregistrement
Classification
et étiquetage
Informations
sur la
production,
utilisation et
les modes
d’exposition
Informations
analityques

45
Enregistrement
Substance
> 1 t/an & ≤ 10 t/an
Substance
> 10 t/an
Substance
> 10 t/an
&
Dangereuse ou
PBT/vPvB
PBT: Persistants, bioaccumulables et toxiques
vPvB: très persistants et très bioaccumulables
Dossier Technique
Rapport sur la Sécurité Chimique
(RSC – CSR)
Evaluation des dangers
Evaluation des propriétés
PBT & vPvB
Rapport sur la Sécurité Chimique
(RSC – CSR)
Evaluation des expositions
(scénarios)
Caractérisation des risques
45

46
Enregistrement
Informations nécessaires
46
Règlement 2008-440 Methodes essai Consolide 201603

47
Enregistrement
47

48
Enregistrement
48

4949
Partage au sein du
SIEF des données
scientifiques
disponibles –
combler les lacunes
Discussion sur la fiabilité ,
la pertinencedes données
disponibles et des
éventuels
chevauchements
Temps et ressources nécessaires
Data Sharing (partage des données)
Travail antérieur à la préparation du
dossier d’enregistrement
https://echa.europa.eu/docu
ments/10162/23036412/gui
dance_on_data_sharing_fr.
pdf/91a54482-2699-45fd-
b87b-84d3387b0bc0

50
Cost sharing (partage des coûts)
50
Vous ne payez que pour
l'information et la gestion du
SIEF qui se rapporte
directement à votre propre
enregistrement
Vous avez le droit de connaître
la base de calcul pour les frais
que vous payez.
Le coût doit être partagé de
manière équitable, transparente
et non-discriminatoire.
Les membres du SIEF doivent parvenir à
un accord sur la manière de partager le
coût des données et le coût de
l'administration du SIEF.
! Les données > 12 ans (et toujours pertinentes) peuvent être utilisés gratuitement !

5151
Data & Cost sharing
Rôle de l’ECHA
• En dernier recours, si vous ne pouvez pas d'accord sur
les données et un partage des coûts avec vos co-
déclarants, l'ECHA va procéder à un arbitrage.
• Cela concerne
• les désaccords sur la réalisation de tests manquants.
• les litiges sur le partage des données et son coût.
– La procédure de contestation relative au partage des
données peut être gérée sans soutien juridique.
http://echa.europa.eu/fr/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice

5252
Dossier d’enregistrement
Dossier technique (toutes
substances enregistrées)
Rapport sur la sécurité chimique
(substances > 10t/an)
IUCLID utilise les modèles harmonisés mis au point
par l'OCDE et est compatible avec d'autres
législations relatives aux produits chimiques.

53
53
• Identificateurs de substances
• Classification de l’étiquetage
• Résumés (consistants) d’études nécessaires
• Proposition de tests supplémentaires
Dossier conjoint
• Identité du declarant
• Scénario d’exposition
• Demande de confidentialité (à cocher dans
IUCLID)
Dossiers individuels
Au choix :
 Rapport sur la sécurité chimique
 Conseils d’utilisation
 Evaluation de la qualité des données

54
Évaluation de la sécurité chimique
(> 10t/an)
54
Fabrication/importation
>10t/an
Evaluation de la sécurité chimique 
Conditions d’utilisation (T°, mesures de
gestion des risques, EPI,…)
rapport sur la sécurité chimique (CSR -
Chemical Safety Report), qui doit être joint
au dossier d'enregistrement.
Vous devrez décider au sein du SIEF si le
déclarant principal présentera le rapport sur
la sécurité chimique conjointement au nom
des co-déclarants ou si chaque membre
soumettra son propre CSR.

55
(> 10t/an)
55
Collecte et production
d'informations sur les
propriétés intrinsèques
de la substance;
Évaluation des
dangers pour la santé
humaine;
Évaluation des
dangers
physicochimiques;
Évaluation des
dangers pour
l'environnement
Évaluation des propriétés persistantes,
bioaccumulables et toxiques (PBT) et
des propriétés très persistantes et très
bioaccumulables (vPvB).
Si, au terme de ces
étapes, la conclusion
indique que votre
substance est
dangereuse
 + 2 étapes

56
(> 10t/an)
Vous devez répéter ces étapes en réévaluant les informations sur les
dangers et en revoyant les conditions d'utilisation, les informations
relatives à l'exposition ou l'étendue des scénarios d'exposition jusqu'à
ce que vous puissiez conclure que les risques sont contrôlés.
56
Évaluation de
l'exposition
Caractérisation des
risques
Si l’évaluation conduit à la classification
comme substance dangereuse (directive 67/548/CEE ou 1999/45/CE),
ou comme substance PBT ou vPvB,
Vous devez en plus procéder à une

57
Evaluation de la Sécurité Chimique (CSA)
DL50 : Dose letale 50
CL50 : Concentration letale 50
CE50 : Concentration effectrice 50
PNEC : Predicted No-effect Concentration
DNEL : Derived No Effect Level
NOAEL : No Observed Adverse Effect Level
LOAEL : Lowest Observed Adverse Effect Level
57
https://echa.europa.eu/fr/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

58
Eviter les essais sur les animaux …
Elements de
preuve
Méthodes in
vitro
• Combinaison d’informations de
sources indépendantes pour fournir la
prevue
• si défaillance évidente de l’une des
études existantes
• Études individuelles avec conclusions
différentes/contradictoires
• Nécessite jugement scientifique 
documentation fiable et adéquate
• Réalisé hors organisme vivant
• Méthodes satisfaisant aux critères de
validation internationaux ou pas
• Modification des annexes VII et VIII
 méthodes par défaut pour
certaines propriétés toxicologiques
• Partage des essais non validés
https://echa.europa.eu/fr/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals

59
Eviter les essais sur les animaux …
Modèles
QSAR
Références
croisées
• Modèles mathématiques de
prédiction : relation (quantitative)
structure-activité
• Gratuit ou payant
• ! Domaine d’application vs substance!
• A valider scientifiquement
• Documentation suffisante
• Utilisation d’information pertinente sur
des substances analogues
• Justification du recours aux
références croisées
• Annexe XI, section 1.5 de REACH
• Documents adéquats avec
hypothèses prises et conclusions

6060
Estimation des redevances
d’enregistrement
Individual
submission
Joint
submission
Fee for substances in the range
of 1 to 10 tonnes &
intermediaren
EUR 1739 EUR 1 304
10 to 100 tonnes
EUR 4 674 EUR 3506
100 to 1 000 tonnes
EUR 12501 EUR 9376
Fee for substances above
1 000 tonnes
EUR 33699 EUR 25274

6161
 De plus en plus choisi pour l’enregistrement des substances
Enregistrement immédiat - Inquiry
• Quand ?
– Si pas de pré-enregistrement par l’entité légale
– Si pas d’enregistrement pour le volume
– Après le délai d’enregistrement
• Quoi ?
– Inquiry via REACH-IT : la substance est-elle déjà pré-
enregistrée ? Si oui, par qui ?
– ECHA met le demandeur en contact avec le déclarant
principal
– Après accord avec le déclarant principal, propre
enregistrement à organiser

62
Enregistrement immédiat – “inquiry”
62
Evaluation de
l’ECHA
Réception
numéro d’inquiry
et un lien vers la
page des « Co-
registrants »
Accès aux
coordonnées des
déclarants
existants.
Dossier déposé moins
de 12 ans auparavant et
données correspondants
à vos besoins déjà été
soumises par un
déclarant, vous serez
informé de son nom.
Dossier > 12 ans
auparavant les
résumés d’études qui
peuvent être utilisés
dans le cadre d’un
sans compensation
financière

63
Enregistrement immédiat – “inquiry”
63
Toute fabrication/importation et mise
sur le marché d’une substance ne
peut se faire qu’une fois le numéro
d’enregistrement reçu (article 5).
La réception du numéro
d’inquiry n’est pas
suffisante pour initier la
production ou
l’importation de la
substance.
Ce n’est que lorsque le
est considéré comme
complet que le déclarant
recevra un numéro
d’enregistrement propre a
son entité légale.

6464
Base de données ECHA
• Base de données – site web ECHA
• 27/05/2018 : 20071 substances et 79719 dossiers
• http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substances

6565
Statistiques des enregistrements
• 20% PME
• 43% d’imporateurs et 29% de représentants exclusifs
• Dernièrement, augmentation des arbitrages, inquiries et cas de DCG
• environ 40% sous les estimations des attentes d’enregistrements au 25 mai

6666
Appel DCG jusqu’au 30 mai
• Dossier incomplet  procédure de notification (jsq 30/5)
https://echa.europa.eu/fr/about-us/partners-and-networks/directors-contact-group/dcg-issues
• Situations :
– Identification de la substance difficile en tant qu'importateur de
mélanges
– Données de test non encore mises à disposition par le laboratoire
– Changements d'entités juridiques
– Enregistrement tardif ou incomplet par le déclarant principal
– Aucun producteur ou importateur de l'UE qui s'inscrit et souhaite
s'inscrire en tant qu'utilisateur ou distributeur en aval

6767
Arbitrages pour désaccord au niveau des
partages de données
• Décision de l’ECHA non finalisée le 31/05/2018
– ECHA contacte les déclarants avec les instructions
d’enregistrement avant le 31/05/2018
• Si arbitrage en votre:
– faveur: mise à jour de la soumission
– défaveur: soumission rejetée (nouveau dossier d’
enregistrement à soumettre)
https://echa.europa.eu/-/is-your-dispute-pending-you-can-still-submit-a-dossier-by-31-may
• Conseils pratiques :
https://echa.europa.eu/support/registration/working-together/practical-advice-for-data-sharing-
negotiations

7070
ECHA EM
Evaluation des substances
Evaluation de toutes les
données disponibles sur
les substances
Conclusions sur les informations
complémentaires
Evaluation des dossiers
Evaluation
des tests
proposés
Vérification
de la
conformité
Processus d’évaluation
Compliance
check
CoRAP

7171
Evaluation des dossiers
• Dossier complet (y compris CSR) ou partie
• Peut-être évalué plusieurs fois !
• ECHA vérifie
– Informations du dossier technique
– Déviation vs infos standards (waiving, read-across
etc…)
– CSR et mesures de gestion des risques
– Responsabilités en cas d’Opt-Out

7272
• Tous les tests proposés sont évalués par l’ECHA
• Consultation publique (45 jours)
– Obligatoire pour les vertébrés
– Informations pertinentes doivent être transmises
Evaluation des tests proposés
http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/testing-proposals/current
• Timing substance “phase-in” : 1/06/2022 (deadline 2018)
• Timing substance “non phase-in” : 180 jours après l’enregistrement
• ‘DECISION on a TESTING PROPOSAL’ – (“TPE-D-xxxxxxxxxxx)
• Si plusieurs déclarants ou utilisateurs en aval (substances/tests idem) :
Qui fait les tests  informer ECHA dans les 90 jours
Si ECHA pas informée dans les 90 jours, il y aura désignation d’un
déclarant ou DU pour réaliser les tests
• Si pas d’accord : procédure recours (dans les 3 mois après réception des
conclusions) https://echa.europa.eu/fr/regulations/appeals

73
Vérification de la conformité
• Controle sur le contenu des dossiers
• Environ 5% des dossiers entrants / classe de tonnage
• Pas de délai mais conclusion dans les 12 mois après début de
l’évaluation
• Quels dossiers :
– Substances entre 1-10 tonnes sans annexe VII
– Dossiers “Opt-out”
– Substances soumises à évaluation
– Aléatoire, sur base de préoccupation relative à une utilisation
sûre
– Vérification ciblée sur certains points spécifiques
• Pas de délai mais conclusion dans les 12 mois après début de
l’évaluation

7474
Evaluation des dossiers: résultats
Pas d’action
• Ne veut pas dire parfait
• Autre évaluation toujours
possible
Quality Observation
Letter (QOBL)
• Qualité insuffisante pour
certains points mais pas
d’office des manquements
• Invitation à mettre à jour
• Etats Membres informés
(réponse aussi)
Informations
complémentaires
(draft)
• Tests/infos
complémentaires requsies
• Rapport de décision draft
rédigé
• Doit être voté par les EM
• Un déclarant peut
recevoir plusieurs
demandes d’informations
complémentaires pour le
même dossier si plus d’un
manquement

7575
Résultats : exemples
• Mesures de gestion des risques inédéquates
• Incohérence entre les données, la classification et
l’étiquetage
• Manque d’informations sur les utilisations
• Description des conditions de contrôles strictes
(SCC) insuffisante
• Manquement dans la definition des stockages de
déchets
• Demande au declarant de metre à jour son dossier
QOBL
• Clarification de l’identification de la substance
• Justification insuffisante, notamment dans la stratégie
d’approche des alternatives aux tests sur les animaux
• Niveau de détail insuffisant
• Demande de mise à jour du dossier ou de
complément d’informations
Draft de décision

7676
Draft Decision
(ECHA dans
les12m)
Déclarant a 5 j pour demander une
Conf. Call (30 j pour répondre)
OK
Evaluation de
dossier terminée
KO
Mise à jour du dossier de décision vers
les EM (30 j pour commenter)
Pas de commentaires
Décision finale
de l’ECHA
commentaires
Member State
Committee meeting unanimité
Accord non trouvé Conclusion via
Commission EU
Dossier d’évaluation : processus de
décision
Attention :
ECHA n’a pas de pouvoir
d’exécution et ne peut
prolonger le délai de décision

7777
Communication de la décision
Déclarant/SIEF
• Mise à jour dans les délais impartis
• ECHA ne peut pas fournir de conseils/strategies sur la manière de
répondre aux demandes complémentaires
• Si difficulté de respecter les délais : il est conseillé d’enregistrer dans le
délai et fournir statut/agenda pour les informations en attente afin que
cela puisse être considéré par les autorités compétentes
ECHA informe les autorités compétentes
• De la liste des dossiers en cours d’évaluation de conformité
• Du respect des conditions de la décision (si ok, si nouvelles
préoccupations, si nouvelle évaluation, si délai de décision non respecté)
• L'ECHA envoie une déclaration de non-conformité (Statement of Non-
Compliance) aux autorités compétentes (BE National Forum), à l’autorité
compétente de coordination (SPF Emploi) et une copie au déclarant

7878
• Pour les substances potentiellement
préoccupantes
– Dangers connus /suspectés: PBT, vPvB,
CMR, substances sensibilisantes,
perturbateurs endocriniens
– Exposition: utilisation répandue, type
d’utilisateur/consommateur (sous
population plus sensible?, tonnage, …)
– Risk ratio : RCR proche de 1, exposition
cumulative.
• Evaluation par les EM
• En contact/collaboration avec les déclarants
• Aucune obligation pour l’utilisateur en aval
(DU) pendant le processus d’évaluation
– Résultats fournira plus d’information sur
les possibilités d’utilisation des DU
Evaluation des substances

7979
Identifiation des substances
par l’ECHA
Draft provisoire
CoRAP
Draft
CoRAP
Consultation avec
les EM et MSC
Publication
finale de la
liste CoRAP
CoRAP: Communautair Rolling Action Plan
• Planning pour 3 ans
• Publication annuel (fin février)
• Identifie les substances et ce pq
elles sont préoccupantes, l’EM
évaluant et les coordonnées, le délai
• Evaluation commence le 1er mars

8080
http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-
chemicals/evaluation/community-rolling-action-
plan
CoRAP: Communautair Rolling Action Plan

8181
Draft decision vers
les autres EM pour
commentaires
Pas de remarque
Décision finale
par ECHA
Remarques
(MSC et déclarants)
Pas d’accord
Conclusion par
Commission EU
Procédé d’évaluation des substances
 Contacter l’EM évaluateur
Conseillé de le faire avant la publication de la liste finale pour informer sur les
mises à jours prévues, si une évaluation de dossiers est prévue/en cours, sur
d’éventuels tests complémentaires,….

8282
Issues de l’évaluation de substances
Pas d’action
complémentaire
Infos nécessaires
pour prendre la
décision (plus
d’infos sur le risque
potentiel, données
en attente, pour
tous les déclarants
actifs
Proposition
d’actions EU:
restriction, OEL,
classification
harmonisée, …
Proposition
d’actions
nationales: risques
localement
applicable ou sous
competence
nationale

84
Gestion et maîtrise du risque
Risque = danger * exposition
Risque = OK
Danger ↑↑ Exposition ↓ ↓
Source : www. greenfacts.org Source : www. greenfacts.org

8585
REACH = protection santé et environnement
Evaluation de la
sécurité chimique via
enregistrement
• CSR : utilisation ?
RMM ? Conditions
opérationnelles
• Par l’industriel
Restriction
(annexe XVII
REACH)
• Production, mise
sur le marché,
utilisation
• Aussi pour les
articles
• Initiatives des EMs
Utilisation sous
autorisation (annexe
XIV de REACH)
• Aussi pour les
articles
• Initiatives des EMs
BUT REACH : minimiser les risques pour la santé et l’environnement

8686
Utilisation autorisée
Restriction
‘Autorisé excepté …’
Autorisation
‘ Interdit excepté …’
Autorisation vs restriction

8787
• Annexe XVII (Règlement (CE) Nr.
552/2009: transposition de la directive
76/769 / CEE (en vigueur le 01/06/2009,
update régulier) http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-
of-concern/restrictions/list-of-restrictions
• Continuité des directives relatives aux
utilisations et mises sur le marché
• Sur l’initiative d’un EM – pour un risque
établi - dossier selon annexe XV
• Registre des intentions
• Consultations publiques
Restriction

8888
https://echa.europa.eu/fr/substances-restricted-under-reach
Liste des restrictions

8989WALRIP 2018 Les bases de
REACH
Restriction : exemple

9090
• Annexe XIV
• Nouveau processus sous REACH
• Sur l’initiative d’un EM –dossier selon
annexe XV
• Registre des intentions (Rol) via SVHC
intentions
• Consultations publiques
• Nouveau terme : SVHC : Substances
Very High Concerned (substances très
préoccupantes)
Autorisation
Objectifs des autorisations :
éliminer les SVHC et les remplacer par des
alternatives plus sûres
(chimiques ou technologiques)

9191
SVHC
• Proposition de l’ECHA ou EM pour des substances ayant les propriétés
dangereuses suivantes :
 Cancérogènes, Mutagènes, Reprotoxiques (1A et 1B) Toxiques,
 PBT ou vPvB,
 Perturbateurs endocriniens,
 Niveau de préoccupation équivalent
• Publication au registre des intentions
• Dossier selon l’annexe XV:
Partie 1: données et justifications d’identification
Partie 2 : examinée au cours du processus, informations sur les quantités,
utilisations et solutions de substitution

9292
https://echa.europa.eu/fr/substances-of-very-high-concern-identification
Proposition à la liste candidate

9393
Accès au dossier
de proposition
selon Annexe XV
Possibilité de faire les
commentaires (45 jours) sur
les propriétés de la substance,
ses utilisations ou encore les
possibilités de substitution

9494

9595
Que faire en cas de substance(s) concernée (s)?
• Evaluer l’impact sur vos procédé (Criticité ?
Alternatives disponibles ? Pas de
production/import EU ? R&D necessaire ?
Contacter les clients
• Utiliser la consultation publique:
https://echa.europa.eu/fr/public-consultations
– Pour réagir aux informations données dans
le dossier de l’annexe XV
– Demander des exceptions sur base d’autres
réglementations
– Reporter l’impact socio-écoomique que cela
implique chez vous
– Individuellement ou via la fédération
représentant votre secteur

9696WALRIP 2018 SVHC
Consultations publiques

9797WALRIP 2018 SVHC
Liste des substances candidates
https://echa.europa.eu/fr/ca
ndidate-list-table
181 substances
Mise à jour 2x/an

9898
Liste des substances candidates

99
De la liste candidate à l’autorisation
99

100100
Recommandation d’inclusion
• Evaluation des priorités (utilisations et volumes)
• Toutes disponibles sur la page :
https://echa.europa.eu/fr/previous-recommendations
• Accès au draft et au dernier rapport de recommandation
• Tableaux avec statuts : recommandées/ non recommandées/déjà
incluses
• Non recommandées : objet d’une nouvelle évaluation lors du prochain
draft
 Déclarant: maintien de vos dossiers à jours
 Utilisateur en aval: communiquer les informations sur les utilisations et
conditions d’utilisation dans la chaîne

101101
Conseillé de rechercher sur le nom ou CAS ou EC de la substance

102102

103103
Exemptions à l’obligation d’autorisation
• Intermédiaires non-isolés et isolés
transportés
• Médicaments
• Alimentation
• R&D
• Biocides
• …
Exemptions
génériques
• Substances ou utilisations spécifiques
• Si autre législation EU avec exigences
minimales en mesures de maîtrise des
risques pour protéger santé et
environnement
Exemptions
spécifiques

104
Processus d’inclusion à l’annexe XIV
104

105105
Demande d’autorisation
• Demande 18 mois au minimum avant la date d’expiration
• 2 possibilités (stratégie)
– Voie socio-économique
– Voie du contrôle adéquat
• Demandeur doit démontrer que :
– Risques liés aux utilisations sont maîtrisés
– Avantage socio-économique prédominent sur les risques
– Analyse des alternatives et substitutions envisagées
– Par substance et par utilisation
• Qui ?
– Producteur, importateur ou utilisateur en aval
• Individuelle ou conjointe ?

106106
Processus de demande d’autorisation
• Fenêtres de soumission: https://echa.europa.eu/fr/applying-for-
authorisation/submission-windows
• Notification à l’ECHA et demande de sessions d’informations
prélables disponibles : https://echa.europa.eu/fr/applying-for-
authorisation/pre-submission-information-sessions
• Format pour demandes d’autorisation:
https://echa.europa.eu/fr/applying-for-authorisation/preparing-
applications-for-authorisation
• Séminaires/Workshop ECHA disponibles :
https://echa.europa.eu/fr/applying-for-authorisation/previous-events-
on-afa
• Finalisation et soumission de la demande:
https://echa.europa.eu/fr/applying-for-authorisation/finalise-your-
application

107107
• Partenaires pour les demandeurs: https://echa.europa.eu/fr/applying-
for-authorisation/partners-service-for-applicants
• Participation à l’élaboration de l’avis (RAC & SEAC draft) :
https://echa.europa.eu/fr/applying-for-authorisation/engage-during-
the-opinion-development
Processus de demande d’autorisation

108108
Respect des obligations
après la demande d’autorisation
• EC prépare draft d’autorisation dans les 3 mois
après décision ECHA
• Vote du comité et REACH et process complet : 6
mois pour décision
• Respect des conditions de l’autorisation
• Continuer le recherche des alternatives

109
Redevance ECHA - autorisation
109
Fee (1 substance, 1 use, 1 applicant) EUR 54100
Additional Fee per Substance EUR 10 820*
Additional Fee per Use EUR 10 820*
Additional Fee per Applicant Additional applicant is not an SME:
EUR 40575*
Additional applicant is a Medium Enterprise:
EUR 30431*
Additional applicant is a Small Enterprise:
EUR 18259*
Additional applicant is a Micro Enterprise:
EUR 4058*

110
Statut des autorisations
110
Guidance on the application for
authorisation
http://echa.europa.eu/documents/10162
/17229/authorisation_application_en.pdf
Aperçu des statistiques d’autorisation:
https://echa.europa.eu/fr/du-66-notifications

111111
Exemple d’autorisation

112112
Vous utilisez une substances autorisée ?
• N° autorisation sur l’étiquette et mise à jour FDS
– Format "REACH/x/x/x"
• Obligation de notifier les utilisations à l’ECHA
– Dans les 3 mois après la première livraison
– Comment ?
• Via plateforme REACH-IT
• http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-
it/downstream-user-authorised-use
• Informer vos clients au sujet de l’autorisation (FDS et étiquetage) et
leur client

113113
Feuille de route SVHC -Rapport annuel 2017

REACH et la communication dans
la chaîne d’approvisionnement

115115
Rôles et responsabilités dans la chaîne (1/3)
Rôles Responsabilités
Fabricant si
production/extraction dans
l’EU
Conseiller les clients sur la manière d’utiliser les
substances en toute sécurité via étiquette et
FDS( e)
Outils sont à disposition ( cartes d’utilisation,
catalogues de phrases standards , exemples
illustrés de CSR et SE, modèles de SE , guide
interactif FDS, CHESAR, …)
Utilisateurs en aval
(entreprises qui utilisent
mais la substance chimique
n’est pas l’activité principale
Appliquer les conditions d’utilisation sur leur
propre site
Communiquer les informations pertinentes aux
fournisseurs et aux clients
 cf. analyse des FDS(e)

116116
Importateur si achat hors EEA et
introduction sur le territoire EEA
Substances : idem fabricant
Mélanges : si classifié dangereux  FDS et
étiquetage. Enregistrement nécessaire si contient
des substances non enregistrées par RE.
Outil d’identification à la classification,
d’identification des composants, template pour
utilisation sûre selon l’approche de REACH, …
Articles avec SVHC > 0,1% w/w : fournir les
informations d’utilisation sûre aux clients (dès
inclusion dans la liste candidate) + notification à
l’ECHA si conditions art 7§2. Aide à la
communication dans le guide pour les articles
Représentant exclusif si tâches
et responsabilités d’un
importateur pour le compte
d’une société hors EEA
Fournir informations aux importateurs – vos DU –
pour rédaction FDS

117117
Distributeurs :
approvisionnement dans
l’EAA , stockage et vente
(sans changement de
composition chimique)
Transmettre des informations en amont et en aval
de la chaîne (entre fabricants, formulateurs et DU)
Substances/mélanges : via FDS(e) et étiquetage ;
langues du pays, informations nationales requises
(SST et déchets)
Articles avec SVHC: informations suffisantes pour
utilisation sûre. Min. nom de la SVHC.
Vente aux consommateurs : Etiquetage et
emballage selon CLP
Communication en amont
dans la chaîne
Clients : droit de communiquer informations à leur
fournisseur sur les utilisations
Tenus de communiquer en amont les nouvelles
infos sur la substance

118118
Communication dans la chaîne
d’approvisionnement – art.33
Immédiatement après l'inclusion d'une substance dans la liste des substances candidates, les
fournisseurs d'articles contenant une telle substance dans une concentration supérieure à 0,1%
(poids/poids) doivent fournir des informations suffisantes pour permettre l'utilisation sûre de
l'article aux destinataires de l'article. Dans ce cas, les destinataires sont les utilisateurs et
distributeurs professionnels et industriels, mais pas les consommateurs. Au minimum, le nom
de la substance en question doit être communiqué.
Les consommateurs peuvent solliciter des informations similaires. Le fournisseur de l'article est
tenu de fournir ces informations dans un délai de 45 jours, à titre gratuit.
[Source: ECHA website]

119
0,5 % (g/g) => Be, Au, D, Fr, S, DK
=> art 33 obligation de communication
Communication dans la chaîne
d’approvisionnement (> 0,1 % SVHC)
Art .33 : communication si > 0,1 % (g/g) de
substances candidates présente dans l’article
Interprétation divergente des entreprises en
Belgique : 0,1 % (g/g) par partie homogène
Sept 2015 : the European Court of Justice (ECJ) has
said the 0.1% threshold for notifying SVHCs in
articles applies to “each of the articles
incorporated as a component of a complex
product” rather than to the entire article.
http://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2015-09/cp150100en.pdf

120120
Notification d’articles (art. 7.2)
Les producteurs et les importateurs doivent notifier à l'ECHA les substances énumérées
dans la liste des substances candidates qui sont présentes dans leurs articles si les deux
conditions suivantes sont réunies :
- La substance est présente dans les articles concernés dans une concentration
poids/poids supérieure à 0,1 %.
- La substance est présente dans ces articles dans des quantités atteignant au total plus
d'une tonne par an.
Les entreprises doivent procéder à la notification dans un délai de moins de six mois après
l'inclusion de la substance dans la liste candidate.
[Source: ECHA website]
Que notifier ?
Noms/coordonnées du fabricant/importateur de
l’article
N° enregistrement de la substance si dispo
Identité, C&L de la substance
Brève description
Classe de tonnage Comment ?
Via REACH-IT ou webform (mais nécessaire d’avoir compte REACH-IT )
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/notifying-substances-in-articles
Guidance articles :
http://echa.europa.eu/documents/10162/13653/dsm_20_notif_sia_en.pdf

121121
Notification SVHC
• Pour chaque ajout à la liste candidate
– Contrôler l’impact sur son marché
– Contrôler %, le volume totale et déterminer les obligations de
notifications
– Substance déjà enregistrée pour votre utilisation ?
• Vérification de l’enregistrement:
http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registered-substances
• Vérifier les utilisations couvertes par la FDS(e) / dossier
d’enregistrement
– Si pas enregistrée, notification dans les 6 mois
• Statut : http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/candidate-list-substances-in-
articles-table

123
Fiches de données de sécurité
Structure
Avant: Directive 91/155/CE
1. Identification du produit
2. Composition/information sur les composants
3. Identification du/des danger(s)
4. Premiers secours
5. Mesures à prendre en cas d’incendie
6. Mesures à prendre en cas de déversements
accidentels
7. Manutention et stockage
8. Contrôle de l’exposition/ protection individuelle
9. Propriétés physiques et chimiques
10. Stabilité et réactivité
11. Données toxicologiques
12. Données écologiques
13. Données sur l’élimination des produits
14. Informations relatives au transport
15. Informations sur la réglementation
16. Autres informations
Après: Reach / CLP
(2007 – révision 2015/830)
1. Identification du produit
2. Identification du/des danger(s)
3. Composition/information sur les composants
4. Premiers secours
5. Mesures à prendre en cas d’incendie
6. Mesures à prendre en cas de déversements
accidentels
7. Manutention et stockage
8. Contrôle de l’exposition / protection individuelle
– DNEL, PNEC, MGR,…
9. Propriétés physiques et chimiques
10. Stabilité et réactivité
11. Données toxicologiques
12. Données écologiques
13. Données sur l’élimination des produits
14. Informations relatives au transport
15. Informations sur la réglementation
– Référence au “Chemical safety Assessment”
– Classification UE
16. Autres informations
Annexes: FDS étendue (Scénarios)
Adresse de contact électronique
Mention de la révision avec la date

124124
Fiche de données de sécurité
Quand FDS ?
Sur l’étiquette: EUH 210 “FDS disponible sur demande »
Substances/m
élanges
dangereux
• Classifiée comme dangereuse selon CLP
• Substance PBT/vPVB
• Substance candidate SVHC
• Mélanges non dangereux mais contenant certaines
substances au-dessus des limites deconcentrations (fournies
sur demande)
Si vendu à un
utilisateur en
aval
• FDS non requise pour le grand public
• Information suffisante pour un usage sûre
doit être fournie si pas de FDS
Ou si
demandé
Si substance/mélange vendu
au grand public et utilisateurs
en aval, pas besoin de fournir
la FDS sauf si demandé par
utilisateur en aval ou le

125
Si substance
• Scénarios d’expositions (SE) sont inclus en annexe de la
FDS.
• Pour les mélanges, le fournisseur peut communiquer les
informations relatives au SE pour les substances composant
le mélange de différentes façons
Enregistrée
> 10 t/an
• La substance est enregistrée et une
évaluation de la sécurité chimlique est
requise dans le processus car la quantité
importee/fabriquée > 10 t/an.
et dangereuse
• Classifiées comme
dangereuse ou
PBT/vPvB
Fiche de données de sécurité étendue
Quand FDSe?

126126
https://www.echa.europa.eu/docume
nts/10162/22786913/sds_es_guide_f
r.pdf/284237b7-8cba-3e07-ea63-
94c0ca5c6159
Guide interactif
FDS et scénario d’exposition
• Explications sur toutes les rubriques de la
FDS et exemples
• Exemples de scénarios d’expositions :
 description exposition
 utilisation(s) identifiée(s) + conditions d’exploitation et
mesures de gestion des risques
 Peut comporter un ou plusieurs scénarios de
contribution concernant :
l’envionnement (source industrielle ou à grande
échelle pour usages professionnels ou privés)
Exposition humaine (travailleurs ou
consommateurs selon utilisation) associée à
une tâche ou activité

127
Fiche de données de sécurité
Que faire à la réception ?
Appliquer les
mesures
appropriées
• Les informations principales liées à la
gestion des risques sont reprises aux
sections 7, 8 et 9 de la FDS et à la section 3
des SE
Regarder si
votre utilisation
est couverte par
la SDS
• Votre usage doit être inclus et vos
conditions d’utilisation décrites doivent
correspondre à celles explicitées dans les SE
du fournisseur
Communiquer/
couvrir vos
conditions
d’utilisations
• Si vos utilisations ne sont
pas couvertes, contacter
ou changer de
fournisseur, ou prendre
une action alternative
Obligation
du DU
(art.37)

128
Processus de verification e-FDS
Step 1
• Scénario d’exposition pour usage propre?
Step 2
• La substance est-elle utilisée selon les conditions
d’utilisations ?
Step 3
• Les RMM sont-elles appliquées ?
Step 4
• Documentation de l’évaluation
Step 5 • Prendre les options correctives requises

129
Conformité des e-FDS
Processus de vérification (Exemple)
e-FDS reçue
Conditions ou mesures
appliquées sur site
Analyse
Pinceau;
Application manuelle
PROC 10
Pulvérisation
Application industrielle
PROC 7
Condition d’utilisation non
couverte
Concentration dans le
produit : 100%
Max 10%
Condition d’utilisation
couverte
Température ambiante Température élevée (60°C)
couverte
Durée < 4 h; 320 j/an Durée: 8 h; 320 j/an
couverte
Quantité maximale utilisée:
250 kg / jour
Quantité maximale utilisée:
250 kg / jour
Condition d’utilisation
couverte
Ventilation (LEV)
Non requise
Présente RMM couverte
Protection respiratoire:
Oui (FFP3)
Non RMM à implémenter
129

130
Obligations DU
Utilisation non couverte
Utilisation
couverte
par ES ?
Analyse de la
FDS et ES
Maitrise des risques par
organisation de la prévention
et de la protection.
Option 4:
Réaliser un CSR est nécessaire si la substance ou le mélange
est utilisé à une quantité > 1 t/an
Notifier votre utilisation à l’Echa sous 6 mois
Option 3:
Trouver un nouveau fournisseur qui fournit la substance avec
un ES couvrant votre utilisation
Option 2:
Modifier vos conditions d’utilisation et mettre en œuvre celles
décrites dans le ES
Option1:
Transmettre votre utilisation en amont de la chaîne
d’approvisionnement et demander à votre fournisseur de
l’intégrer comme utilisation identifiée
OUI
Délaisde12mois
(réceptionnumérod’enregistrement)
NON
130
Si couverture
partielle 
Etalonage (Scaling)
= démontrer que,
dans les CU, les
niveaux d’exposition
 ou < conditions
décrites par le
fournisseur !
! Conditions
d’applications !

131131
Fiches de données de sécurité
Mise à jour de l’information
• Les étiquettes et fiches de données de sécurité
(FDS) doivent être mises à jour
– Dès réception des informations « nouvelles et
signifiantes »
• Toute information qui entraînerait une modification de la
classification de la substance ou du mélange et résulterait en
une modification de l’information fournie sur l’étiquette ou de
toute information de FDS relatives aux mesures de contrôle
des dangers
– Lorsqu’une autorisation a été accordée ou refusée
– Lorsque des restrictions sont imposées

134134
Autorités REACH en Belgique
• Plusieurs départements suivant les compétences
 Accord de coopération entre les différentes parties
• Coordination via ECHA (enforcement Forum)
http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/who-we-are/enforcement-forum
• Info : http://echa.europa.eu/web/guest/view-article/-/journal_content/43bc6541-0053-46ce-8e06-4ea9b1f583cc
Compétences Autorités
Mise sur le marché et la protection des
consommateurs
SPF Santé publique, Sécurité de la
Chaîne alimentaire et Environnement
Protection des travailleurs inspection du travail
Protection de l’environnement région wallonne

135
Aperçu des sanctions
Remarks
Federal Public
Service Health,
Food Chain Safety
and Environment
Severe
violations
Fine: 160
euro up to
4.000.000 euro
Severe violations
Emprisonment: 8
days to 3 years
Non-severe
violations
Fine: 52 euro up to
120.000 euro
Non-severe
violations
Emprisonment: 8
days to 1 year
- a judge will decree penalties within the limits shown
in present table
- if no criminal prosecution 
administrative fine can be imposed
- to obtain values for effective fines: multiply values
shown in table by +/- 5.5
Federal Public
Service
Employment,
Labour and Social
Dialogue
( the same as for
Federal Public Service Health, Food Chain Safety and Environment)
preparation of establishment of penalties ongoing
Law on productnormation changed 27/07/2011 BS
19/8/2011
Flemish
Government
Fine: 100 euro to 250.000 euro
Emprisonment: 8 days to 3 years
in present table
- if no criminal prosecution OR in case non-severe
violation administrative fine can be imposed
- to obtain values for effective fines: multiply values
shown in table by +/- 5.5
Brussels Capital
Region
Severe
violations
Fine: 10.000
euro up to
500.000 euro
Severe violations
Emprisonment: 1
month to 2 years
Non-severe
violations
Fine: 100 euro up
to 100.000 euro
Non-severe
violations
Emprisonment: 8
days to 6 months
in present table
- if no criminal prosecution  administrative fine
(62,50 euro to 62.500 euro) can be imposed
Region of Wallonia Severe
violations
Fine: 100 euro
up to
1.000.000 euro
Severe violations
Emprisonment: 8
days to 3 years
Non-severe
violations
Fine: 100 euro up
to 100.000 euro
Non-severe
violations
Emprisonment: 8
days to 6 months
in present table
- if no criminal prosecution  ???
Penalties (violation of REACH obligations)
135

136136
Aperçu des sanctions par EMs

138
Suivi continu
est crucial
Connaissance
des rôles
! Inventaires !
Matières 1ère,
produits finis, cycles
de vie, déchets, ….
Actualiser au min
2x/an
Importance de la
communication à
travers la chaîne
Conclusions (1/2)

139139
Répercussion sur votre société ?
Définissez les utilisations et les conditions
d'utilisation de votre substance pour vos utilisations
propres et les utilisations de vos clients
Disponibilités/recherches de données, projet
d’études, etc : travail conséquent
Détenez-vous l'expertise/ le temps en interne ou
vous faut-il externaliser cette activité ?
Conclusions (2/2)

140140
REACH 2018… Et après ?
Evolution des données
scientifiques
Autorisation/restriction de
REACH
Exposition aux substances
chimiques (RAC vs SCOEL,…)
! Communication !

141
Informations
141
Agence
européenne
des produits
chimiques
ECHA
http://echa.europa.eu/
Documentation
& Information Navigator
http://echa.europa.eu/web/guest
/support/guidance-on-reach-
and-clp-implementation/identify-
your-obligations/navigator
Communication
dans la chaîne
REACH
2018
https://echa.europa.eu/fr/reach-2018
Questions
&
Answers
https://echa.europa.e
u/fr/communication-
in-the-supply-chain
https://echa.europa
.eu/fr/support/qas-
support/browse
https://echa.europa.
eu/fr/support

142
Outils informatiques
142
https://echa.europa.eu/fr/support/dossier-
submission-tools/reach-it
https://chesar.echa.europa.eu/fr/
https://iuclid6.echa.europa.eu/fr/
https://echa.europa.eu/fr/su
pport/dossier-submission-
tools/spc-editor
https://echa.europa.eu/f
r/support/dossier-
submission-tools/epic
https://echa.europa.eu/fr/s
upport/dossier-
submission-tools/echa-
cloud-services

143
Liens utiles de suivi
143
 Consultation publique:
 Public Activities Coordination Tool (PACT):
https://echa.europa.eu/fr/pact
 Registre des intentions :
CLH : https://echa.europa.eu/fr/registry-of-clh-intentions-until-outcome
Restriction: https://echa.europa.eu/fr/registry-of-restriction-intentions
SVHC : https://echa.europa.eu/fr/registry-of-svhc-intentions

144
WALLONIE
REACH
Implementation
Programme
144

145
DUPUIS Dorothée
Conseiller sécurité
essenscia wallonie
 ddupuis@essenscia.be
 +32 479 53 93 17
145
Questions ?

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