En sciences de la vie, le processus de validation subit une complexité inhérente aux: - protocole de validation clinique ; - sélection des cohortes de patients à sélectionner- Ce qui explique l’implication d’un acteur externe et indépendant comme le/la CRO (les 2 déterminants conviennent) dans cette phase de recherche que constitue la validation d’un médicament. Un(e) CRO, c'est quoi ? Traduit littérallement, nous parlons de Clinical Research Organization. Entre pandémie, transformation digitale et décentralisation des activités de recherche, les métiers de CRO ont passablement évolué, tandis que les appareils médicaux embarquent plus de technologie et génèrent plus de données exploitables. Un sujet présenté par Pierre-Antoine Dejace, directeur des projets transverses chez Business&Decision Life Sciences [BDLS], une société basée à Bruxelles qui opère en tant que Clinical Research Organization (CRO)

1. LA DÉCENTRALISATION DES ESSAIS
CLINIQUES
VUE D’UNE CRO
#Medicalytics23 28/09/23
Pierre-Antoine Dejace (BDLS)

2. DO BETTER | DO MORE | DO RIGHT | DO NEW 2
#Medicalytics23 28/09/23
Pierre-Antoine Dejace (BDLS)
Pierre-Antoine Dejace
Director – Business Area Life Science Europe
pierre-antoine.dejace-ext@businessdecision.be

3. DATA JOURNEY DATA INTELLIGENCE
CONTRACT RESEARCH
ORGANIZATION (CRO)
HOSPITALS PRODUCTION
HOME
INTEROPERABILITY
Collect
IoT
Transport
Connectivity
Protect
CyberDefense
Host
Cloud
Big Data
Data
Governance
Data Sciences
Vigilance
Biometry
PatientSupport
Marketing Sales
Production Supply
Regulatory Affairs
Clinical
Operations
CAPITALIZE ONDATA TO
CLINICAL
DATA
JOURNEY
R&D
PHARMACEUTICAL
INDUSTRY
RWE
Implement Big Data solutions for
large volume of data processing
Implement Data
valorization solution
using statistics, machine
learning, AI
Implement solutions and
process to ensure
efficient Data Quality
Follow data life cycle and
traceability
Master Data
Management
Metadata
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4. DO BETTER | DO MORE | DO RIGHT | DO NEW 4
QUELQUES CHIFFRES…
• Le budget R&D des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques a dépassé les 235 milliards de
dollars en 2021 et 2022.
• Les 3 phases cliniques peuvent prendre plus de 10 ans avant d’atteindre le stade de la
commercialisation.
• 80% des études ne finissent pas dans les temps
• Environ 4000 études sont lancées en Europe chaque année.
• Seulement 10% des candidats médicaments qui rentrent en phase clinique sont approuvés par les
autorités de santé.
• Le premier vaccin Covid a été testé et approuvé en 1 an.
• 85% des études ont subi du retard lors de la pandémie
• La Belgique concentre 25% des investissements européens en biotechnologies et dispositifs médicaux
• En Moyenne, 30% des patients vont quitter une étude clinique en cours
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Pierre-Antoine Dejace (BDLS)

5. DO BETTER | DO MORE | DO RIGHT | DO NEW 5
LA RECHERCHE CLINIQUE, DANS LE CYCLE DE DEVELOPMENT DU
MEDICAMENT
Une CRO va intervenir en support
ou en externalisation complète des
études.
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Pierre-Antoine Dejace (BDLS)

6. DO BETTER | DO MORE | DO RIGHT | DO NEW 6
#Medicalytics23 28/09/23
Pierre-Antoine Dejace (BDLS)

7. DO BETTER | DO MORE | DO RIGHT | DO NEW 7
LE POINT DE VUE DU PATIENT:
• La localisation du site
• Des difficultés d’agenda et de
planification
• L’oubli d’une visite
LES DIFFICULTÉS INHÉRENTES À L’ÉTUDE
• Le manque d’appréciation
• La peur et l’anxiété
• Une incompréhension des explications
• Le refus d’adhérer aux règles de l’étude
• Des effets secondaires
• Une condition qui ne s’améliore pas
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8. DO BETTER | DO MORE | DO RIGHT | DO NEW 8
ENSEIGNEMENTS DE LA PANDÉMIE SUR LES ESSAIS CLINIQUES ET LEUR
DÉCENTRALISATION
• La pandémie a démontré que les régulateurs pouvaient être plus flexibles sur le design et la rapidité d’une étude.
• Les soins de santé procurent désormais des nouvelles données intéressantes et participent à l’élaboration du protocole.
• La possibilité de collecter plus de data de manière digitale réduit le nombre de visites dans les centres.
• Le monitoring à distance permet une implication plus forte du patient : Ils peuvent être recrutés globalement, le
recrutement devient plus inclusif que géographique, le suivi devient plus interactif.
30-50% de réduction
Temps de recrutement
97% d’augmentation
Intérêt du patient
79% perception plus positive
Qualité des données
90% d’augmentation du
taux de rétention
Rétention patient
30-60% de patients
d’inclusivité en plus
Inclusivités
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9. DO BETTER | DO MORE | DO RIGHT | DO NEW 9
L’INTELLIGENCE ARTIFICIELLE DANS LA RECHERCHE CLINIQUE
L’IA PEUT DÉJÀ INTERVENIR DANS TOUTES LES ÉTAPES DE DÉVELOPEMENT
L’IA permet l’exploitation de données historiques
(20 ans) et la structuration de ces données.
Les CROs peuvent également proposer des
solutions d’automatisation et d’exploitation des
données.
Infographic source : Deloitte
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10. DO BETTER | DO MORE | DO RIGHT | DO NEW 10
L’EMPLOI DE REAL WORLD EVIDENCE
Les Real World Evidence ou Real World Data reflètent les expériences et les résultats des patients dans des conditions de vie réelle, ce qui peut fournir des
informations importantes sur l'efficacité et la sécurité des traitements médicaux dans des situations du quotidien
Elles sont générées à partir de sources multiples:
• Assurances santé
• Données de réseaux d’hôpitaux
• Dossiers médicaux électroniques
• Données des biomarqueurs de laboratoires
• ….
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