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Masterclass : Exploiter les données publiques de santé
7 juin 2019
Déroulé de
l’événement :
1. Présentation du Health Data Hub
1. Présentation de l’INDS
1. Présentation de l’ICM
1. Q&A et networking
3
3Copyright © 2017 Capgemini. All rights reserved.
Point d’étape à 1 an
• Une volonté présidentielle de faire de la France un leader de l’IA
Rapport Villani, discours du Président de la République le 29 Mars 2018 au collège de France
• La santé identifiée comme domaine clé
Richesse des données françaises, renouveau des approches préventives, thérapeutiques et diagnostiques
(ma Santé 2022)
• Un paysage de la donnée encore insuffisamment mature
Patrimoine faiblement médicalisé et/ou cloisonné, réticence à mutualiser pour les acteurs clés de
la collecte, complexité réglementaire, problème d’accès au marché pour les start-ups, absence de
modèle économique
L
Le contexte
Un cadre législatif
régissant le partage
de la donnée
Une structure tierce :
le Health Data Hub
pour faciliter l’accès et
l’usage des données
Des moyens
aux producteurs
pour appuyer la collecte et
la standardisation
Une démarche
d’appel à projets
pour accompagner des
projets emblématiques
« Les données de santé financées par la solidarité nationale constituent un patrimoine commun
à mettre au service du plus grand nombre dans le respect de l’éthique et des droits de nos concitoyens. »
La mission de préfiguration, 114 auditions, une ambition
Gouvernance
Producteurs
de la donnée
Citoyens
Health Data Hub
Catalogue
de données
Organisation et compétences
Plateforme technologique
Modèle économique et juridique
Offre de
service
Utilisateurs
de la donnée
Processus lisible, standardisé et non
discrétionnaire
Utilisation des services
du Hub selon les
principes définis par
une « Charte
Utilisateur »
Mise à disposition des
données selon des
principes définis par
une « Charte
Producteur »
Assure la transparence selon les engagements pris
par le Hub dans le cadre de la « Charte Citoyen »
Health Data Hub : la cible
La ministre confie à la
DREES de mettre en
oeuvre le projet en
novembre et à l’INDS la
mission de préfigurer le
Health Data Hub en février
L’article 11 du projet de loi
OTSS est voté en première
lecture à l’Assemblée
Nationale
en mars. Il crée le Health
Data Hub et élargit le SNDS
Spécification de la
plateforme technologique
& gouvernance de
cybersécurité au premier
semestre 2019
Des projets pilote sont
sélectionnés par appel à
projet (publié le 31 janvier)
et annoncés le 16 avril
Le Health Data Hub, un an déjà
L’élargissement du périmètre du SNDS
• Le Système National des Données Santé est
élargi aux données associées aux actes
remboursés par l’Assurance Maladie
• Elargissement des finalités et autorisation à la
création des entrepôts de recherche à partir du
SNDS
• Evolution du CEREES vers un comité éthique et
scientifique aux compétences élargies et
également responsable d’évaluer le caractère
d’intérêt public
La création du Health Data Hub dans la loi
• Le Health Data Hub est créé et transforme
l’actuel Institut National des Données de Santé
• Il a pour mission d’accompagner les utilisateurs
mais également les producteurs, de mettre à
disposition les données de santé et réaliser des
appariements, et de soutenir l’innovation par des
challenges, appels à projet, d’informer les
patients sur ses droits, etc.
Une préfiguration stabilisée
• Une équipe projet est montée à la DREES, en lien
avec l’INDS, le HFDS et la DSI du ministère
• La Ministre confie à l’INDS la préfiguration du
Health Data Hub, en lien avec la DREES et dans
le cadre de ses missions actuelles
• De premiers recrutement sont en cours,
Emmanuel Bacry a été choisi comme directeur
scientifique
• Un financement de 80 millions d’euros sur 4 ans
• Les travaux relatifs à la gouvernance du Health
Data Hub et les décrets d’application sont initiés
Projet de loi : vers une lisibilité accrue
Appel à projets : une communauté en attente
189 dépôts 10 projets retenusCo-construire l’offre de service
• Le nombre élevé de dépôts témoigne des
attentes de l’écosystème en termes
d’accompagnement à l’accès et à la réutilisation
des données de santé
• Toute la communauté a contribué : public / privé,
institutionnels, organismes de recherche,
établissements hospitaliers sur tout le territoire,
sociétés savantes, associations, petits et gros
industriels
• Une partie des attentes porte sur une
clarification des accès au SNDS, aux données
hospitalières, une aide à la réalisation
d’appariements, à la consolidation de bases ou
« hubs locaux »
• Une représentativité des usages avec des projets
en recherche médicale, des outils d’aide à la
pratique ou d’aide au pilotage, de l’intelligence
artificielle également
• Chacun des 10 projets est en mesure de
communiquer des premiers résultats dans les six
mois après l’obtention de l’accès aux données.
• Les porteurs de projet – y compris privés - se
sont en engagés à partager toutes les données
sous-jacentes dans le cadre de la gouvernance
prévue par le Hub, permettant ainsi d’alimenter
le catalogue de données et de créer un effet
d’émulation auprès de l’ensemble des
producteurs.
• Le Health Data Hub lance son premier appel à
projets le 31 janvier 2019
• Il s’agit pour le Health Data Hub de construire
son offre de service autour de cas d’usage
concrets : accompagnement technico-
réglementaire, soutien au producteur, test de la
plateforme technologique
• Les projets sont sélectionnés via un jury les 10 et
11 avril d’après les critères suivants : maturité et
bénéfice rapide, caractère innovant, contribution
au catalogue du Health Data Hub ou plus
généralement au partage d’outils,
documentation, algorithmes etc.
• Annonce des lauréats le 16 avril par la Ministre
10
Description des projets retenus (1/2)
Typologie Nom Objectif Porteur du projet Données mobilisées
Recherche
médicale
Deepsarc
• Etudier l’impact des traitements sur
données de vie réelle afin d’identifier les
meilleurs schémas thérapeutiques pour le
traitement du sarcome
• Pr Jean Yves Blay, DG du Centre Léon
Bérard et directeur du réseau NetSarc,
• Avec le CLCC de Bordeaux et de
l’université de Rennes
• NETSARC, BdD sur le sarcome quasi
exhaustive en France
• SNDS
NS-Park
• Proposer aux neurologues un outil
prédictif des trajectoires des patients
parkinsoniens afin de mettre en œuvre
les mesures préventives appropriées
• Jean Christophe Corvol, la Pitié-
Salpêtrière (AP-HP)
• Avec l’ICM, l’Inserm et F-CRIN
• Cohorte de 20 000 patients suivis dans
les centres experts Parkinson
• SNDS
REXETRIS
• Mesurer l’impact à long terme de
l’exposition aux médicaments
immunosuppresseurs des patients greffé
rénal
• Docteur Pierre Marquet du CHU de
Limoges,
• Avec l’Inserm et de la société Optim’Care
• Base de données Cristal de l’Agence de la
Biomédecine
• Base de données ABIS du CHU de
Limoges
Appui aux
professionnels
de santé
Deep.Piste
• Evaluer l’apport de l’intelligence
artificielle dans le dépistage organisé du
cancer du sein
• Francisco Orchard, Epiconcept
• Avec le Centre Régional de Coordination
des Dépistages des Cancers en Occitanie
et de l’Institut Curie
• BdD e-SIS de dépistage de Cancer du Sein
des départements du Gard et de la Lozère
(250 000 images annotées)
• SNDS
Hydro
• Prédire les crises d’insuffisance
cardiaque pour les patients porteurs de
pacemaker
• Dr Arnaud Rosier, Implicity
• Données des dispositifs de plus de 8000
patients en soin courant
• SNDS
IA
IA
IA
Appel à projets
11
Typologie Nom Objectif Porteur du projet Données mobilisées
Appui aux
professionnels
de santé
PIMPON
• Remonter aux prescripteurs des alertes
pour les interactions médicamenteuses
dangereuses
• Jean-François Forget, VIDAL • SNDS
Pilotage
système santé
ORDEI
• Développer un outil permettant de
quantifier la proportion de patients
touchés par un effet indésirable
• Patrick Maison, ANSM • Base de pharmacovigilance de l’ANSM
• SNDS, prescriptions remboursées
• Caractéristiques des produits dans
CODEX (référentiel des AMM)
Oscour
• Mobiliser les données d’urgences pour
améliorer la surveillance sanitaire,
notamment sur les accidents vasculaires
cérébraux
• Yann Le Strat, Agence Nationale de Santé
Publique
• Avec la FEDORU, les équipes du registre
AVC de Brest et de REPERES de
l’université de Rennes
• Base de données Oscour®, réseau de
surveillance
• Registre AVC pays de Brest
• SNDS
Parcours
IDM
en IDF
• Améliorer les parcours de soin après un
infarctus du myocarde aigu en Île-de-
France
• Dr Axelle Menu-Branthomme, ARS Île-
de-France
• Avec le SAMU 78, du GCS Sesan
• Registre e-Must
• SNDS
Economie de la
santé
ARAC
• Mesurer et comprendre les restes à
charge réels des patients
• Laurent Borella, Malakoff Médéric
Humanis
• BdD Malakoff Médéric Humanis sur les
remboursements complémentaires
• SNDS
Description des projets retenus (2/2)
Appel à projets
Un accompagnement des porteurs de projets à chaque étape
MISE EN VALEUR DES
RÉSULTATS
• Communication des résultats auprès
de l’écosystème
• Mise en valeur des travaux et de
l’équipe
TRAITEMENT ET VALORISATION
DES DONNÉES
• Mise à disposition de capacités
technologiques via la plateforme
• Appui d’experts pour le traitement des
données
COLLECTE DES DONNÉES
• Mise en relation avec les acteurs
institutionnels (CNAV, INSEE, CNAM)
• Soutien des producteurs à la collecte et
préparation des données
• Appui à la réalisation des appariements
CADRAGE DU PROJET
• Aide au cadrage du projet
• Appui pour embarquer et collaborer
avec les producteurs
• Mise en relation avec des experts
• Mise à niveau / documentation SNDS
OBTENTION DES
AUTORISATIONS D’ACCÈS AUX
DONNÉES
• Expertise dans le cadre de la constitution
du dossier de demande d’autorisation à
la CNIL
• Accompagnement des producteurs dans
la simplification des règles d’accès
1
2
3
4
5
Parcours d’un
porteur de projet
Feuille de route 2019, les prochaines étapes
• La ministre confie à la
DREES de mettre en
œuvre le projet en
novembre et à l’INDS
la mission de
préfigurer le Health
Data Hub en février
• L’article 11 du projet
de loi OTSS est voté en
première lecture à
l’Assemblée Nationale
en mars. Il crée le
Health Data Hub et
élargit le SNDS
• Spécification de la
plateforme
technologique
& gouvernance de
cybersécurité au 1er
semestre 2019
• Des projets pilote sont
sélectionnés par appel à
projet (publié le 31.01)
et annoncés le 16 avril
Fin 2018 - S1 2019 S2 2019 – Début 2020
• Création de la
structure juridique et
de ses instances de
gouvernance avant le
31 octobre 2019
• Test de la plateforme
technologique et de
l’offre de service
par les projets pilote
au 4ème trimestre
2019
• Nouvel événement
fédérateur à organiser
• Détermination de la
gouvernance d’accès
aux données, du
catalogue et du modèle
économique
4ème trimestre 2019
• Premiers résultats des
projets pilote &
ouverture des services
à tous fin 2019 - début
2020
14
14Copyright © 2017 Capgemini. All rights reserved.
Health Data Hub
Retrouvez-nous sur
https://www.health-data-hub.fr/
Contexte & objectifs
Répartition géographique et typologie des porteurs de projet
La région a présenté un peu moins de la moitié des
projets, l’Île de France qui concentre le siège d’une
grande partie des organismes porteurs est à l’origine de
52% des candidatures.
La typologie des organismes participant à l’appel à
projets reflète la diversité des acteurs de l’écosystème
des données de santé avec une répartition équilibrée
entre privé et public.
Des projets émanant de France entière avec
une surreprésentation classique de l’Île de
France
Une diversité attestée des porteurs de projets
24%
18%
16%
10%
10%
8%
6%
5%
3%
Privé lucratif
CHU
Start up
Autre (CLCC, particulier, groupement public-privé)
Autre public
Privé à but non-lucratif
INSERM
Agences publiques, EFS, ANSM
AP-HP
Contexte & objectifs
Thématiques des projets et types de livrables
La recherche et l’appui aux professionnels de santé
arrivent en tête des thématiques de projet soumis.
En proportion la répartition des types de livrables est
assez homogène, le développement d’application marque
le pas.
La recherche, thématique prépondérante
Une répartition assez homogène des types de
livrables
32%
31%
23%
14%
Recherche Appui aux professionnels de santé
Efficacité du système de santé Information et suivi patients
29%
27%
24%
20%
Outil innovant de collecte de données Entrainementd’un modèle
Étude et recherche ponctuelle Développement d’une application
Contexte & objectifs
Accompagnement demandé
L’aide à ’accès aux données est le motif principal de recours au Hub, suivi
de l’aide à la collecte et la consolidation des données.
A noter qu’une partie minoritaire des projets (16%) a formulé des
demandes qui ne correspondaient pas au périmètre d’action du Hub
(par exemple demande d’accompagnement portant sur développement SI
ou demande incomplète ou exclusivement financière).
Plus du tiers de projets soumis souhaitent procéder à un appariement avec
le SNDS et sollicitent le Hub sur ce point.
L’accès aux données, demande d’accompagnement
prépondérante
40% des projets souhaitent faire un appariement avec le
SNDS
59%
17%
16%
5%
3%
Accès aux données Aide à la collecte et à la consolidation
Hors sujet Fédération de l’écosystème
Aide à l’analyse
51%
40%
9%
non oui incertain
Q&A
Christel Rivert
Chargée de Mission
INSTITUT NATIONAL
DES DONNÉES DE
SANTÉ
Présentation de l’INDS
Et procédure d’accès au
+
PLAN
1. Présentation de l’INDS (Institut national des données de santé)
2. Contexte de la création du SNDS (Système national des données de santé)
3. Qu’est-ce que le SNDS ?
4. Quelles sont les conditions d’accès à ces données ?
5. La procédure standard d’accès aux données
6. Les procédures simplifiées d’accès aux données
7. Nos coordonnées
PRÉSENTATION DE L’INDS (INSTITUT
NATIONAL DES DONNÉES DE SANTÉ)
▪ Créé par la LMSS (Loi de modernisation du système de santé) en
2016,
▪ L’INDS se voit confier plusieurs missions :
o Assurer le secrétariat unique pour les Recherche n’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH),
o Émettre un avis sur le caractère de l’intérêt public que présente une RNIPH,
o Faciliter la mise à disposition d’échantillons ou de jeux de données agrégées dans des conditions
préalablement homologuées par la CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés),
o Contribuer à l’expression des besoins en matière de données anonymes et de résultats
statistiques, en vue de leur mise en open data.
CONTEXTE DE LA CRÉATION DU
SNDS
Le Système National des Données de Santé
✔ Également créé par la LMSS en 2016,
✔ Regroupe les principales bases de données en santé publique existantes,
✔ Dans l’objectif d’améliorer les connaissances sur la prise en charge médicale et l’élargissement du
champs des recherches, des études et évaluations dans le domaine de la santé.
QU’EST-CE QUE LE SNDS ?
Données
relatives au
handicap
(MDPH)
Echantillon
organisme
s (AMC)
Données de
l’assurance
maladie (SNIIRAM)
Données des
hôpitaux
(PMSI)
Causes de
décès
(CépiDC)
SND
S
Extractions à
façon
Echantillons
généralistes
Données
agrégées
Alimentation du SNDS Mise à disposition des données
Concernant les bénéficiaires, aucune des
données du SNDS ne sont directement
identifiantes.
QUELLES SONT LES
CONDITIONS D’ACCÈS AU SNDS
?
▪ Les accès permanent
Certaines catégories d’organismes ayant une mission de service public
(listés dans un décret – R. 1461-11 CSP)
▪ Les accès sur projet
o Pour tous,
o À des fins de « recherche, d’étude ou d’évaluation contribuant à une finalité mentionnée [dans
les objectifs du SNDS] et répondant à un motif d’intérêt public »,
Procédure standard
Procédures simplifiées (Méthodologie de référence / EGB / décisions
uniques)
QUELLES SONT LES
CONDITIONS D’ACCÈS AU SNDS
?
▪ Toute personne ou structure, publique ou privée, à but
lucratif ou non lucratif, peut accéder aux données du SNDS sur
autorisation de la CNIL, en vue de réaliser une étude, une
recherche ou une évaluation présentant un intérêt public.
▪ Grands principes à respecter :
o Intérêt public (éléments publiés sur le site de l’INDS),
o Protection de la vie privée,
o Transparence (éléments en cours de définition),
o Finalités interdites
o Promotion des produits de sante,
o Exclusion de garantie des contrats d’assurance ou la modification des cotisations et des primes d’assurance.
Les accès aux données
s’effectuent dans des
conditions assurant la
confidentialité et l’intégrité des
données dans le respect du
référentiel de sécurité – arrêté
du 22 mars 2017).
QUELLES SONT LES CONDITIONS
D’ACCÈS AU SNDS ?
DISPOSITIONS PARTICULIÈRES POUR LES ENTREPRISES PRODUCTRICES DE
PRODUITS DE SANTÉ ET LES ASSUREURS EN SANTÉ
• Soit passer par un bureau d’études ou un
laboratoire de recherche indépendant (LRBE)
Les LRBE doivent se conformer à un référentiel
déterminant les critères de confidentialité,
d'expertise et d'indépendance (arrêté du 17 juillet
2017)
• Soit démontrer que les modalités techniques
d’accès ne permettent en aucun cas d’utiliser le
SNDS pour des finalités interdites identifiées dans
la loi :
o La promotion commerciale des produits de
santé
o La sélection des risques ou la tarification au
risque dans les contrats d’assurance
OU
LA PROCÉDURE STANDARD
D’ACCÈS AUX DONNÉES
INDS
Vérifie la
complétude du
dossier
(7 jours*)
CEREES
Examine le dossier
et rend son avis
(1 mois**)
CNIL
Examine le dossier
et autorise
(2 mois***)
CNAM
Établit une
convention et met à
disposition les
données
Le porteur de projet
dépose son dossier
Procédure
dématérialisée
INDS / CEIP
Examine le caractère d’intérêt public
Avis
CEREES
Autorisation
CNIL
L’INDS peut
s’autosaisir
jusqu’à 7 jours après
l’avis du CEREES
Le.La ministre de la
santé peut saisir
l’INDS
Formations
SNDS
Avis intérêt
public
LES PROCÉDURES SIMPLIFIÉES
D’ACCÈS AUX DONNÉES
▪ Les décisions uniques (DU)
▪ Les méthodologies de référence (MR)
▪ MR 005
Accès au PMSI national par les établissements de santé et fédérations hospitalières
▪ MR 006
Accès au PMSI national par les industriels de santé via des laboratoires de recherche ou
bureau d’études
▪ La procédure homologuée d’accès simplifié à l’échantillon généraliste
des bénéficiaires / tableaux de bord / données agrégées (EGBS)
NOS COORDONNÉES
* Vo(s)tre question(s) porte(nt) sur le contenu des bases / leur utilisation, contactez
nos experts :
data.user@indsante.fr
* pour toute(s) autre(s) questions :
info@indsante.fr
01 45 18 43 90
Artem Maltsev
19 rue Arthur Croquette
94220 Charenton-le-Pont
+33 1 45 18 43 90
www.indsante.fr
Q&A
32
33
How can you cure diseases
you don’t (really) understand?
34
How can you cure diseases
you (start to) understand but
aren’t able to develop
products for ?
35
The Brain and Spine institute
Founded in 2010, the Brain and Spine institute
is one of the largest neurosciences translational
research center in Europe. Located on the
campus of the University hospital Pitié-
Salpétrière, it also offers ideal conditions for the
development of startups.
36
13e
The innovation
value chain in
a unique
campus
37
Renovation
ongoing
– opening q1 2020
38
A research
starting from
patientsAlzheimer
Parkinson
ALS
Depression
Huntington
Glioblastoma
Epilepsy
Stroke
Multiple Sclerosis
Rare diseases
Stroke
Huntington
6 000 PD | 3 000 AD | 1 500 ALS
Brain bank > 300 samples | DNA bank > 55 000 samples
6 000
Epilepsy
National reference center for
NMJ disorders
Largest EU Database of human
cortical recordings
25 000
Psychiatric
Living lab, virtual reality
platform
8000 MS | 15 000 Gliomas
MS Biobank > 5 000 samples | MRI Glioma Biobank > 7 000 samples
ACTIVE FILE OF PATIENTS
:
24
Teams
39
Cutting -
edge
core facilities
Molecular & Cellular research - 20 engineers
•Optogenetics, Cell imaging, molecular genetics, lentiviral
transgenesis…
•Robotized cell culture system, iPS platform
Pre-clinical exploration - 15 engineers
•Rodents 7000 cages, 60 primates
•Larvae/adult Zebrafish automatized analysis
•24/7 videotracking, 11,7T MRI for rodents
Functional exploration - 15 engineers
•Behaviour exploration
•EEG / 11,7T MRI
Neuro-imaging platform - 15 engineers
•Human neuroimaging (3T research MRI, MEG, EEG, TMS)
40
At ICM : An
experienced clinical
facility
Pr Jean-Christophe
Corvol, MD, PhD
• Using the latest cutting-edge genetic, biochemical,
neuropsychology and neuroimaging technology
available to study neurological diseases in observational
studies and interventional clinical studies
• Investigated areas include : Amyotrophic Lateral Sclerosis,
Parkinson’s Disease and Movement disorders, Huntington’s
Disease, Alzheimer’s and Prion Diseases, Multiple
Sclerosis, Neuro-oncology, Epilepsy, Autism, Depression,
Frontotemporal Lobar degenerations, Tourette syndrome,
Sleep disorders
• “Hôpital Pitié Salpêtrière” : centre of reference for 13
diseases including PD, ALS, Dystonia, cerebellar ataxia,
spastic paraplegia, dementia and AD
41
+ 2 000
patients
visits
14
FTE
clinicians, nurses, CRAs,
caregivers, technicians,
engineers, neuropsychologists
57
cohorts and
databases
220,000 samples, 560 brains
102
clinical trials
1200
Sqm
1st floor of the ICM
10
inpatients
beds
17
outpatients
sits
An
experience
d clinical
facility
42
Cutting-edge
In-house
clinical
platforms
25
Engineers
CENIR-huMRI
3T Siemens, 3T PET MRI GE
CENIR-MEG EEG
MEG 306 channels, EEG 264 channels
CENIR-Stim
Stereotactic tools
CENIR-PANAM
TMS, Tdcs, LFP, videotracking
CENIR-PRISME
Virtual reality, remediation,
neuropsychology
43
EMA and
PRO tools
Smart textiles
EEG, sleep monitoring, actimetry, ECG, …
Smart games
Movement, cognition, behavior
Smart applications
Compliance, patient-reported, outcomes...
44
Stanley Durrleman
PhD
At ICM : Centre for
Neuro informatics
• Our core mission at the Brain Institute Centre for
Neuroinformatics is to develop a common set of tools and
processes to manage and analyse all kinds of neuroscience
data. It allows any scientist from any domain to contribute
to, and benefit from interoperable databases and a shared
portfolio of methods and analytics tools.
• We leverage all the data processing expertise distributed
accross Brain Institute teams. In turn, we assist them in the
developement of their research projects and offer training in
all areas of data science.
45
The Startups
Digital health
Q&A
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Masterclass, exploiter les données publiques de santé @HealthDataHub

  • 1. Masterclass : Exploiter les données publiques de santé 7 juin 2019
  • 2. Déroulé de l’événement : 1. Présentation du Health Data Hub 1. Présentation de l’INDS 1. Présentation de l’ICM 1. Q&A et networking
  • 3. 3 3Copyright © 2017 Capgemini. All rights reserved. Point d’étape à 1 an
  • 4. • Une volonté présidentielle de faire de la France un leader de l’IA Rapport Villani, discours du Président de la République le 29 Mars 2018 au collège de France • La santé identifiée comme domaine clé Richesse des données françaises, renouveau des approches préventives, thérapeutiques et diagnostiques (ma Santé 2022) • Un paysage de la donnée encore insuffisamment mature Patrimoine faiblement médicalisé et/ou cloisonné, réticence à mutualiser pour les acteurs clés de la collecte, complexité réglementaire, problème d’accès au marché pour les start-ups, absence de modèle économique L Le contexte
  • 5. Un cadre législatif régissant le partage de la donnée Une structure tierce : le Health Data Hub pour faciliter l’accès et l’usage des données Des moyens aux producteurs pour appuyer la collecte et la standardisation Une démarche d’appel à projets pour accompagner des projets emblématiques « Les données de santé financées par la solidarité nationale constituent un patrimoine commun à mettre au service du plus grand nombre dans le respect de l’éthique et des droits de nos concitoyens. » La mission de préfiguration, 114 auditions, une ambition
  • 6. Gouvernance Producteurs de la donnée Citoyens Health Data Hub Catalogue de données Organisation et compétences Plateforme technologique Modèle économique et juridique Offre de service Utilisateurs de la donnée Processus lisible, standardisé et non discrétionnaire Utilisation des services du Hub selon les principes définis par une « Charte Utilisateur » Mise à disposition des données selon des principes définis par une « Charte Producteur » Assure la transparence selon les engagements pris par le Hub dans le cadre de la « Charte Citoyen » Health Data Hub : la cible
  • 7. La ministre confie à la DREES de mettre en oeuvre le projet en novembre et à l’INDS la mission de préfigurer le Health Data Hub en février L’article 11 du projet de loi OTSS est voté en première lecture à l’Assemblée Nationale en mars. Il crée le Health Data Hub et élargit le SNDS Spécification de la plateforme technologique & gouvernance de cybersécurité au premier semestre 2019 Des projets pilote sont sélectionnés par appel à projet (publié le 31 janvier) et annoncés le 16 avril Le Health Data Hub, un an déjà
  • 8. L’élargissement du périmètre du SNDS • Le Système National des Données Santé est élargi aux données associées aux actes remboursés par l’Assurance Maladie • Elargissement des finalités et autorisation à la création des entrepôts de recherche à partir du SNDS • Evolution du CEREES vers un comité éthique et scientifique aux compétences élargies et également responsable d’évaluer le caractère d’intérêt public La création du Health Data Hub dans la loi • Le Health Data Hub est créé et transforme l’actuel Institut National des Données de Santé • Il a pour mission d’accompagner les utilisateurs mais également les producteurs, de mettre à disposition les données de santé et réaliser des appariements, et de soutenir l’innovation par des challenges, appels à projet, d’informer les patients sur ses droits, etc. Une préfiguration stabilisée • Une équipe projet est montée à la DREES, en lien avec l’INDS, le HFDS et la DSI du ministère • La Ministre confie à l’INDS la préfiguration du Health Data Hub, en lien avec la DREES et dans le cadre de ses missions actuelles • De premiers recrutement sont en cours, Emmanuel Bacry a été choisi comme directeur scientifique • Un financement de 80 millions d’euros sur 4 ans • Les travaux relatifs à la gouvernance du Health Data Hub et les décrets d’application sont initiés Projet de loi : vers une lisibilité accrue
  • 9. Appel à projets : une communauté en attente 189 dépôts 10 projets retenusCo-construire l’offre de service • Le nombre élevé de dépôts témoigne des attentes de l’écosystème en termes d’accompagnement à l’accès et à la réutilisation des données de santé • Toute la communauté a contribué : public / privé, institutionnels, organismes de recherche, établissements hospitaliers sur tout le territoire, sociétés savantes, associations, petits et gros industriels • Une partie des attentes porte sur une clarification des accès au SNDS, aux données hospitalières, une aide à la réalisation d’appariements, à la consolidation de bases ou « hubs locaux » • Une représentativité des usages avec des projets en recherche médicale, des outils d’aide à la pratique ou d’aide au pilotage, de l’intelligence artificielle également • Chacun des 10 projets est en mesure de communiquer des premiers résultats dans les six mois après l’obtention de l’accès aux données. • Les porteurs de projet – y compris privés - se sont en engagés à partager toutes les données sous-jacentes dans le cadre de la gouvernance prévue par le Hub, permettant ainsi d’alimenter le catalogue de données et de créer un effet d’émulation auprès de l’ensemble des producteurs. • Le Health Data Hub lance son premier appel à projets le 31 janvier 2019 • Il s’agit pour le Health Data Hub de construire son offre de service autour de cas d’usage concrets : accompagnement technico- réglementaire, soutien au producteur, test de la plateforme technologique • Les projets sont sélectionnés via un jury les 10 et 11 avril d’après les critères suivants : maturité et bénéfice rapide, caractère innovant, contribution au catalogue du Health Data Hub ou plus généralement au partage d’outils, documentation, algorithmes etc. • Annonce des lauréats le 16 avril par la Ministre
  • 10. 10 Description des projets retenus (1/2) Typologie Nom Objectif Porteur du projet Données mobilisées Recherche médicale Deepsarc • Etudier l’impact des traitements sur données de vie réelle afin d’identifier les meilleurs schémas thérapeutiques pour le traitement du sarcome • Pr Jean Yves Blay, DG du Centre Léon Bérard et directeur du réseau NetSarc, • Avec le CLCC de Bordeaux et de l’université de Rennes • NETSARC, BdD sur le sarcome quasi exhaustive en France • SNDS NS-Park • Proposer aux neurologues un outil prédictif des trajectoires des patients parkinsoniens afin de mettre en œuvre les mesures préventives appropriées • Jean Christophe Corvol, la Pitié- Salpêtrière (AP-HP) • Avec l’ICM, l’Inserm et F-CRIN • Cohorte de 20 000 patients suivis dans les centres experts Parkinson • SNDS REXETRIS • Mesurer l’impact à long terme de l’exposition aux médicaments immunosuppresseurs des patients greffé rénal • Docteur Pierre Marquet du CHU de Limoges, • Avec l’Inserm et de la société Optim’Care • Base de données Cristal de l’Agence de la Biomédecine • Base de données ABIS du CHU de Limoges Appui aux professionnels de santé Deep.Piste • Evaluer l’apport de l’intelligence artificielle dans le dépistage organisé du cancer du sein • Francisco Orchard, Epiconcept • Avec le Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers en Occitanie et de l’Institut Curie • BdD e-SIS de dépistage de Cancer du Sein des départements du Gard et de la Lozère (250 000 images annotées) • SNDS Hydro • Prédire les crises d’insuffisance cardiaque pour les patients porteurs de pacemaker • Dr Arnaud Rosier, Implicity • Données des dispositifs de plus de 8000 patients en soin courant • SNDS IA IA IA Appel à projets
  • 11. 11 Typologie Nom Objectif Porteur du projet Données mobilisées Appui aux professionnels de santé PIMPON • Remonter aux prescripteurs des alertes pour les interactions médicamenteuses dangereuses • Jean-François Forget, VIDAL • SNDS Pilotage système santé ORDEI • Développer un outil permettant de quantifier la proportion de patients touchés par un effet indésirable • Patrick Maison, ANSM • Base de pharmacovigilance de l’ANSM • SNDS, prescriptions remboursées • Caractéristiques des produits dans CODEX (référentiel des AMM) Oscour • Mobiliser les données d’urgences pour améliorer la surveillance sanitaire, notamment sur les accidents vasculaires cérébraux • Yann Le Strat, Agence Nationale de Santé Publique • Avec la FEDORU, les équipes du registre AVC de Brest et de REPERES de l’université de Rennes • Base de données Oscour®, réseau de surveillance • Registre AVC pays de Brest • SNDS Parcours IDM en IDF • Améliorer les parcours de soin après un infarctus du myocarde aigu en Île-de- France • Dr Axelle Menu-Branthomme, ARS Île- de-France • Avec le SAMU 78, du GCS Sesan • Registre e-Must • SNDS Economie de la santé ARAC • Mesurer et comprendre les restes à charge réels des patients • Laurent Borella, Malakoff Médéric Humanis • BdD Malakoff Médéric Humanis sur les remboursements complémentaires • SNDS Description des projets retenus (2/2) Appel à projets
  • 12. Un accompagnement des porteurs de projets à chaque étape MISE EN VALEUR DES RÉSULTATS • Communication des résultats auprès de l’écosystème • Mise en valeur des travaux et de l’équipe TRAITEMENT ET VALORISATION DES DONNÉES • Mise à disposition de capacités technologiques via la plateforme • Appui d’experts pour le traitement des données COLLECTE DES DONNÉES • Mise en relation avec les acteurs institutionnels (CNAV, INSEE, CNAM) • Soutien des producteurs à la collecte et préparation des données • Appui à la réalisation des appariements CADRAGE DU PROJET • Aide au cadrage du projet • Appui pour embarquer et collaborer avec les producteurs • Mise en relation avec des experts • Mise à niveau / documentation SNDS OBTENTION DES AUTORISATIONS D’ACCÈS AUX DONNÉES • Expertise dans le cadre de la constitution du dossier de demande d’autorisation à la CNIL • Accompagnement des producteurs dans la simplification des règles d’accès 1 2 3 4 5 Parcours d’un porteur de projet
  • 13. Feuille de route 2019, les prochaines étapes • La ministre confie à la DREES de mettre en œuvre le projet en novembre et à l’INDS la mission de préfigurer le Health Data Hub en février • L’article 11 du projet de loi OTSS est voté en première lecture à l’Assemblée Nationale en mars. Il crée le Health Data Hub et élargit le SNDS • Spécification de la plateforme technologique & gouvernance de cybersécurité au 1er semestre 2019 • Des projets pilote sont sélectionnés par appel à projet (publié le 31.01) et annoncés le 16 avril Fin 2018 - S1 2019 S2 2019 – Début 2020 • Création de la structure juridique et de ses instances de gouvernance avant le 31 octobre 2019 • Test de la plateforme technologique et de l’offre de service par les projets pilote au 4ème trimestre 2019 • Nouvel événement fédérateur à organiser • Détermination de la gouvernance d’accès aux données, du catalogue et du modèle économique 4ème trimestre 2019 • Premiers résultats des projets pilote & ouverture des services à tous fin 2019 - début 2020
  • 14. 14 14Copyright © 2017 Capgemini. All rights reserved. Health Data Hub Retrouvez-nous sur https://www.health-data-hub.fr/
  • 15. Contexte & objectifs Répartition géographique et typologie des porteurs de projet La région a présenté un peu moins de la moitié des projets, l’Île de France qui concentre le siège d’une grande partie des organismes porteurs est à l’origine de 52% des candidatures. La typologie des organismes participant à l’appel à projets reflète la diversité des acteurs de l’écosystème des données de santé avec une répartition équilibrée entre privé et public. Des projets émanant de France entière avec une surreprésentation classique de l’Île de France Une diversité attestée des porteurs de projets 24% 18% 16% 10% 10% 8% 6% 5% 3% Privé lucratif CHU Start up Autre (CLCC, particulier, groupement public-privé) Autre public Privé à but non-lucratif INSERM Agences publiques, EFS, ANSM AP-HP
  • 16. Contexte & objectifs Thématiques des projets et types de livrables La recherche et l’appui aux professionnels de santé arrivent en tête des thématiques de projet soumis. En proportion la répartition des types de livrables est assez homogène, le développement d’application marque le pas. La recherche, thématique prépondérante Une répartition assez homogène des types de livrables 32% 31% 23% 14% Recherche Appui aux professionnels de santé Efficacité du système de santé Information et suivi patients 29% 27% 24% 20% Outil innovant de collecte de données Entrainementd’un modèle Étude et recherche ponctuelle Développement d’une application
  • 17. Contexte & objectifs Accompagnement demandé L’aide à ’accès aux données est le motif principal de recours au Hub, suivi de l’aide à la collecte et la consolidation des données. A noter qu’une partie minoritaire des projets (16%) a formulé des demandes qui ne correspondaient pas au périmètre d’action du Hub (par exemple demande d’accompagnement portant sur développement SI ou demande incomplète ou exclusivement financière). Plus du tiers de projets soumis souhaitent procéder à un appariement avec le SNDS et sollicitent le Hub sur ce point. L’accès aux données, demande d’accompagnement prépondérante 40% des projets souhaitent faire un appariement avec le SNDS 59% 17% 16% 5% 3% Accès aux données Aide à la collecte et à la consolidation Hors sujet Fédération de l’écosystème Aide à l’analyse 51% 40% 9% non oui incertain
  • 18. Q&A
  • 19. Christel Rivert Chargée de Mission INSTITUT NATIONAL DES DONNÉES DE SANTÉ Présentation de l’INDS Et procédure d’accès au +
  • 20. PLAN 1. Présentation de l’INDS (Institut national des données de santé) 2. Contexte de la création du SNDS (Système national des données de santé) 3. Qu’est-ce que le SNDS ? 4. Quelles sont les conditions d’accès à ces données ? 5. La procédure standard d’accès aux données 6. Les procédures simplifiées d’accès aux données 7. Nos coordonnées
  • 21. PRÉSENTATION DE L’INDS (INSTITUT NATIONAL DES DONNÉES DE SANTÉ) ▪ Créé par la LMSS (Loi de modernisation du système de santé) en 2016, ▪ L’INDS se voit confier plusieurs missions : o Assurer le secrétariat unique pour les Recherche n’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH), o Émettre un avis sur le caractère de l’intérêt public que présente une RNIPH, o Faciliter la mise à disposition d’échantillons ou de jeux de données agrégées dans des conditions préalablement homologuées par la CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés), o Contribuer à l’expression des besoins en matière de données anonymes et de résultats statistiques, en vue de leur mise en open data.
  • 22. CONTEXTE DE LA CRÉATION DU SNDS Le Système National des Données de Santé ✔ Également créé par la LMSS en 2016, ✔ Regroupe les principales bases de données en santé publique existantes, ✔ Dans l’objectif d’améliorer les connaissances sur la prise en charge médicale et l’élargissement du champs des recherches, des études et évaluations dans le domaine de la santé.
  • 23. QU’EST-CE QUE LE SNDS ? Données relatives au handicap (MDPH) Echantillon organisme s (AMC) Données de l’assurance maladie (SNIIRAM) Données des hôpitaux (PMSI) Causes de décès (CépiDC) SND S Extractions à façon Echantillons généralistes Données agrégées Alimentation du SNDS Mise à disposition des données Concernant les bénéficiaires, aucune des données du SNDS ne sont directement identifiantes.
  • 24. QUELLES SONT LES CONDITIONS D’ACCÈS AU SNDS ? ▪ Les accès permanent Certaines catégories d’organismes ayant une mission de service public (listés dans un décret – R. 1461-11 CSP) ▪ Les accès sur projet o Pour tous, o À des fins de « recherche, d’étude ou d’évaluation contribuant à une finalité mentionnée [dans les objectifs du SNDS] et répondant à un motif d’intérêt public », Procédure standard Procédures simplifiées (Méthodologie de référence / EGB / décisions uniques)
  • 25. QUELLES SONT LES CONDITIONS D’ACCÈS AU SNDS ? ▪ Toute personne ou structure, publique ou privée, à but lucratif ou non lucratif, peut accéder aux données du SNDS sur autorisation de la CNIL, en vue de réaliser une étude, une recherche ou une évaluation présentant un intérêt public. ▪ Grands principes à respecter : o Intérêt public (éléments publiés sur le site de l’INDS), o Protection de la vie privée, o Transparence (éléments en cours de définition), o Finalités interdites o Promotion des produits de sante, o Exclusion de garantie des contrats d’assurance ou la modification des cotisations et des primes d’assurance. Les accès aux données s’effectuent dans des conditions assurant la confidentialité et l’intégrité des données dans le respect du référentiel de sécurité – arrêté du 22 mars 2017).
  • 26. QUELLES SONT LES CONDITIONS D’ACCÈS AU SNDS ? DISPOSITIONS PARTICULIÈRES POUR LES ENTREPRISES PRODUCTRICES DE PRODUITS DE SANTÉ ET LES ASSUREURS EN SANTÉ • Soit passer par un bureau d’études ou un laboratoire de recherche indépendant (LRBE) Les LRBE doivent se conformer à un référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance (arrêté du 17 juillet 2017) • Soit démontrer que les modalités techniques d’accès ne permettent en aucun cas d’utiliser le SNDS pour des finalités interdites identifiées dans la loi : o La promotion commerciale des produits de santé o La sélection des risques ou la tarification au risque dans les contrats d’assurance OU
  • 27. LA PROCÉDURE STANDARD D’ACCÈS AUX DONNÉES INDS Vérifie la complétude du dossier (7 jours*) CEREES Examine le dossier et rend son avis (1 mois**) CNIL Examine le dossier et autorise (2 mois***) CNAM Établit une convention et met à disposition les données Le porteur de projet dépose son dossier Procédure dématérialisée INDS / CEIP Examine le caractère d’intérêt public Avis CEREES Autorisation CNIL L’INDS peut s’autosaisir jusqu’à 7 jours après l’avis du CEREES Le.La ministre de la santé peut saisir l’INDS Formations SNDS Avis intérêt public
  • 28. LES PROCÉDURES SIMPLIFIÉES D’ACCÈS AUX DONNÉES ▪ Les décisions uniques (DU) ▪ Les méthodologies de référence (MR) ▪ MR 005 Accès au PMSI national par les établissements de santé et fédérations hospitalières ▪ MR 006 Accès au PMSI national par les industriels de santé via des laboratoires de recherche ou bureau d’études ▪ La procédure homologuée d’accès simplifié à l’échantillon généraliste des bénéficiaires / tableaux de bord / données agrégées (EGBS)
  • 29. NOS COORDONNÉES * Vo(s)tre question(s) porte(nt) sur le contenu des bases / leur utilisation, contactez nos experts : data.user@indsante.fr * pour toute(s) autre(s) questions : info@indsante.fr 01 45 18 43 90 Artem Maltsev
  • 30. 19 rue Arthur Croquette 94220 Charenton-le-Pont +33 1 45 18 43 90 www.indsante.fr
  • 31. Q&A
  • 32. 32
  • 33. 33 How can you cure diseases you don’t (really) understand?
  • 34. 34 How can you cure diseases you (start to) understand but aren’t able to develop products for ?
  • 35. 35 The Brain and Spine institute Founded in 2010, the Brain and Spine institute is one of the largest neurosciences translational research center in Europe. Located on the campus of the University hospital Pitié- Salpétrière, it also offers ideal conditions for the development of startups.
  • 36. 36 13e The innovation value chain in a unique campus
  • 38. 38 A research starting from patientsAlzheimer Parkinson ALS Depression Huntington Glioblastoma Epilepsy Stroke Multiple Sclerosis Rare diseases Stroke Huntington 6 000 PD | 3 000 AD | 1 500 ALS Brain bank > 300 samples | DNA bank > 55 000 samples 6 000 Epilepsy National reference center for NMJ disorders Largest EU Database of human cortical recordings 25 000 Psychiatric Living lab, virtual reality platform 8000 MS | 15 000 Gliomas MS Biobank > 5 000 samples | MRI Glioma Biobank > 7 000 samples ACTIVE FILE OF PATIENTS : 24 Teams
  • 39. 39 Cutting - edge core facilities Molecular & Cellular research - 20 engineers •Optogenetics, Cell imaging, molecular genetics, lentiviral transgenesis… •Robotized cell culture system, iPS platform Pre-clinical exploration - 15 engineers •Rodents 7000 cages, 60 primates •Larvae/adult Zebrafish automatized analysis •24/7 videotracking, 11,7T MRI for rodents Functional exploration - 15 engineers •Behaviour exploration •EEG / 11,7T MRI Neuro-imaging platform - 15 engineers •Human neuroimaging (3T research MRI, MEG, EEG, TMS)
  • 40. 40 At ICM : An experienced clinical facility Pr Jean-Christophe Corvol, MD, PhD • Using the latest cutting-edge genetic, biochemical, neuropsychology and neuroimaging technology available to study neurological diseases in observational studies and interventional clinical studies • Investigated areas include : Amyotrophic Lateral Sclerosis, Parkinson’s Disease and Movement disorders, Huntington’s Disease, Alzheimer’s and Prion Diseases, Multiple Sclerosis, Neuro-oncology, Epilepsy, Autism, Depression, Frontotemporal Lobar degenerations, Tourette syndrome, Sleep disorders • “Hôpital Pitié Salpêtrière” : centre of reference for 13 diseases including PD, ALS, Dystonia, cerebellar ataxia, spastic paraplegia, dementia and AD
  • 41. 41 + 2 000 patients visits 14 FTE clinicians, nurses, CRAs, caregivers, technicians, engineers, neuropsychologists 57 cohorts and databases 220,000 samples, 560 brains 102 clinical trials 1200 Sqm 1st floor of the ICM 10 inpatients beds 17 outpatients sits An experience d clinical facility
  • 42. 42 Cutting-edge In-house clinical platforms 25 Engineers CENIR-huMRI 3T Siemens, 3T PET MRI GE CENIR-MEG EEG MEG 306 channels, EEG 264 channels CENIR-Stim Stereotactic tools CENIR-PANAM TMS, Tdcs, LFP, videotracking CENIR-PRISME Virtual reality, remediation, neuropsychology
  • 43. 43 EMA and PRO tools Smart textiles EEG, sleep monitoring, actimetry, ECG, … Smart games Movement, cognition, behavior Smart applications Compliance, patient-reported, outcomes...
  • 44. 44 Stanley Durrleman PhD At ICM : Centre for Neuro informatics • Our core mission at the Brain Institute Centre for Neuroinformatics is to develop a common set of tools and processes to manage and analyse all kinds of neuroscience data. It allows any scientist from any domain to contribute to, and benefit from interoperable databases and a shared portfolio of methods and analytics tools. • We leverage all the data processing expertise distributed accross Brain Institute teams. In turn, we assist them in the developement of their research projects and offer training in all areas of data science.
  • 46. Q&A