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A ce jour
Rapport annuel du Conseil National de l’Industrie 2013, mars
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La convention unique, vers un outil d’attractivité ? - Lauren DEMERVILLE - Rencontres de la Recherche Clinique

  1. 1. La convention unique, vers un outil d’attractivité? 4ème Rencontres de la Recherche Clinique des ARCs & des TECs 20 mars 2014
  2. 2. 2 Les essais industriels à l’AP-HP : quelques chiffres – 2012 1 355 essais actifs (2 392 centres investigateurs) 303 promoteurs industriels 349 essais clôturés (769 centres) – 5 595 patients inclus 406 nouveaux essais reçus (781 centres) Lauren Demerville Responsable des Affaires Juridiques Département de la Recherche et du Développement
  3. 3. Contexte Diminution du nombre d’essais cliniques sur les médicaments en Europe et en France entre 2007 et 2011 Augmentation du nombre de recherches biomédicales dans le domaine des dispositifs médicaux Délais de mise en œuvre des études cliniques à promotion industrielle à l’hôpital se sont réduits entre 2006 et 2010, mais stagnent depuis 2011 (impact démarche d’harmonisation CeNGEPS?) Ces délais sont considérés comme un « handicap concurrentiel » vis à vis d’autres pays européens 3Lauren Demerville Responsable des Affaires Juridiques Département de la Recherche et du Développement
  4. 4. Dispositif juridique contractuel applicable aux essais industriels article R.1121-4 du code de la santé publique : une convention de « surcoûts » doit être conclue entre l’hôpital et le promoteur, destinée à permettre le remboursement à l’hôpital des frais supplémentaires induits par la recherche (convention dont l’élaboration est centralisée, à l’AP-HP, par le guichet industriel du DRCD) ; article L. 4113-6 du code de la santé publique : un contrat peut être conclu entre le praticien investigateur et le promoteur industriel pour la perception d’honoraires (contrat de droit privé n’associant pas l’hôpital). Dans ce cas : le contrat passé doit être soumis pour avis au conseil de l’ordre compétent, avant sa mise en œuvre ; le contrat doit être notifié au responsable de l’établissement, si les activités sont effectuées, même partiellement, dans un hôpital 4Lauren Demerville Responsable des Affaires Juridiques Département de la Recherche et du Développement
  5. 5. En pratique, la contractualisation dans le cadre des essais industriels Sous l’impulsion du CeNGEPS, travail d’harmonisation des documents (contrat de surcoûts hospitaliers, grille de surcoûts, et contrats intégrant la rémunération de la prestation d’investigation) Dispositif qui ne concerne pas tous les promoteurs, ni tous les établissements de santé Dispositif peu contraignant Délais de négociation des surcoûts, et du contenu des clauses de la convention 5Lauren Demerville Responsable des Affaires Juridiques Département de la Recherche et du Développement
  6. 6. Constats du Conseil stratégique des industries de santé et du Comité stratégique de filière Industries et Technologies de santé Multiplicité et diversité des contrats Situations de blocage observées Délais qui en découlent Principal obstacle à la réalisation d’étude cliniques industrielles en France Enjeu : attractivité de la France 6Lauren Demerville Responsable des Affaires Juridiques Département de la Recherche et du Développement
  7. 7. Contrat de filière des Industries et Technologies de Santé Contrat de filière des Industries et Technologies de santé, signé le 5 juillet 2013, lors de la sixième édition du Conseil Stratégique des Industries de Santé 3 mesures pour renforcer l’attractivité des essais cliniques: Simplification administrative prioritaire: convention unique dans les établissements de santé : Mesure n°19 Simplification administrative: fluidifier la chaine règlementaire administrative pour les autorisations de recherche Simplification administrative : un seul registre réglementaire européen médicament et un seul registre règlementaire DM au niveau européen 7Lauren Demerville Responsable des Affaires Juridiques Département de la Recherche et du Développement
  8. 8. La convention unique, mesure n°19 Objectif: simplifier et accélérer la mise en place des essais cliniques à promotion industrielle dans les établissements de santé en mettant en place une convention unique intégrant les honoraires investigateurs et augmenter le nombre d’essais cliniques en France 2 actions proposées: Mise en œuvre d’une convention unique entre le promoteur et l’établissement de santé, intégrant les surcouts de l’essai les honoraires investigateurs et le personnel L’intégration des honoraires investigateurs impose une sanctuarisation de ces honoraires avec un retour vers le centre réalisateur 8Lauren Demerville Responsable des Affaires Juridiques Département de la Recherche et du Développement
  9. 9. La convention unique, mesure n°19 Coordination des travaux par la Direction Générale de l’Offre de Soins (Ministère de la santé ) Participation des représentants: des industriels: LEEM, SNITEM, AFCRO, SIDIV des établissements de santé : FEHAP, FHP, UNICANCER, CNCR Elaborer une convention et une grille de surcoûts unique, applicables sans négociation au cas par cas, et indépendamment de l’établissement de santé dans lequel l’essai est réalisé 9Lauren Demerville Responsable des Affaires Juridiques Département de la Recherche et du Développement
  10. 10. La convention unique, mesure n°19, quelques interrogations et premières difficultés Périmètre : « essais cliniques » : recherches biomédicales exclusivement ? Recherches non interventionnelles ? Maintien de la possibilité de percevoir des honoraires à titre personnel par les investigateurs? Les établissements de santé ont des statuts juridiques différents (public, privé,,) et donc des relations avec les investigateurs différentes Les promoteurs ne sont pas tous totalement libres sur toutes les clauses (maisons mères / clauses FCPA par exemple) 10Lauren Demerville Responsable des Affaires Juridiques Département de la Recherche et du Développement
  11. 11. A ce jour Rapport annuel du Conseil National de l’Industrie 2013, mars 2014 Comité Stratégique de filière des Industries et Technologies de santé: 4 axes majeurs, dont conforter et accroitre l’attractivité de la France comme lieu de recherche et de développement des industries de santé, notamment par une convention unique entre l’industriel et l’établissement hospitalier, pour accélérer la mise en place des études cliniques Perspectives 2014: parmi les mesures prioritaires : un contrat unique hospitalier pour la mise en place des essais cliniques, 11Lauren Demerville Responsable des Affaires Juridiques Département de la Recherche et du Développement
  12. 12. Perspectives Rendre le document opposable à tous les promoteurs et tous les établissements de santé, sans négociation des clauses : Outil pertinent pour réduire les délais de contractualisation, qui mobilisent les différents services des promoteurs et des établissements de santé Mais : Nécessité d’intégrer un peu de souplesse, pour tenir compte des modalités de réalisation au sein des centres (recours aux plateaux techniques par exemple) Risque potentiel de désaffection de la France, du fait de cette entrave à la liberté contractuelle (promoteurs étrangers en particulier)? 12Lauren Demerville Responsable des Affaires Juridiques Département de la Recherche et du Développement
  13. 13. Merci de votre attention 13

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