http://www.rencontresrechercheclinique.com/

2. ARIIS, Alliance pour la Recherche et
l’Innovation des Industries de Santé
Face aux enjeux de santé, ARIIS a pour objet de décloisonner
la recherche privée et amplifier les synergies entre
Fédérer médicament, technologie médicale, diagnostic,
biotechnologies, qui s’appliquent aux médecines humaine et
vétérinaire et participer à dessiner un cadre propice au
développement de l’innovation.
Interlocuteur privilégié d’Aviesan, ARIIS interagit également
Faciliter avec l’ensemble des parties prenantes jouant un rôle au sein
de l’écosystème de la recherche et de l’innovation.
Première alliance nationale au monde fédérant les acteurs
Représenter des industries de santé, ARIIS est un outil majeur pour la
compétitivité et l’attractivité de la France.
Présentation et gouvernance – 17.11.11 2

3. Vision du Promoteur :
Que faut-il externaliser ?
Docteur Soizic Courcier
ARIIS, Membre du Comité Exécutif, Trésorière
VP Directeur Médical et Affaires Réglementaires
Laboratoire GSK France

4. Stratégies de sous-traitance
Sous-traitance globale Sous-traitance partielle
Décision : maison mère Décision : filiale
Dans le cadre de la stratégie globale du Dans le cadre de la gestion locale des
développement ressources
Un projet (une ou plusieurs études un essai clinique
cliniques)
Plusieurs métiers concernés, par exemple: un métier concerné/un pays concerné
monitoring, biométrie,
pharmacovigilance, affaires
réglementaires…
Peu d’implication des filiales, suivi de la Suivi de la sous-traitance au niveau de la
prestation global filiale
Dans tous les cas le Promoteur garde la responsabilité finale de(s)
(l’)essai(s)

5. Organisation de la Recherche
Clinique chez GSK
 Une organisation prenant en compte les évolutions récentes :
 Augmentation de la compétitivité interne entre les filiales GSK : cf. pays
émergents
 Augmentation de la compétitivité interne / externe : GSK vs CRO
 Intégration de l’approche « Preferred Partners » avec 2 CRO
 Une organisation devant répondre aux exigences de performance et
de productivité :
 Mise en place et / ou renforcement d’indicateurs de suivi
 Une organisation intégrant les enjeux en terme de timing :
 Création d’une cellule ARC Faisabilité / Pré-Essai
 Création d’un poste « Guichet Unique » pour contrat / convention
 Une organisation intégrant les enjeux de simplification /
d’harmonisation et d’outils de pilotage à distance
 Renforcement de l’approche de type « HUB » : cf. localisation des ARC,
identification des centres à gros potentiel
 Adaptive site monitoring : in-site / off-site monitoring

6. Un Monitoring Interne
en évolution
Responsable ARCs oncologie ARCs faisabilité
National des
ARCs
ARCs généralistes

7. Monitoring Externe
 45% de charge monitoring sous-traitée
 Ressources CRO (4 CROs preferred partners)
• ARCs basés au sein de la CRO
• Contrats par essai
• Essais vaccin, essais phases IV et pharmaco épidémiologie
 Ressources utilisées à plein temps
• ARCs basées au sein de GSK
• Contrats par projet (plusieurs essais)
• Principalement essais vaccin thérapeutique
 Ressources free lance
• ARCs indépendants, basés en région
• Contrats par essai et par centre
• Essais larges et complexes, principalement niveau de séniorité des
ARCs free lance +++

8. Sous-traitance globale
 Décision de sous-traiter– maison mère
 CRO internationale – partenariats à long terme
 Gestion de projet dans la CRO
 Suivi de la prestation :
 Global
 KPIs
 Peu ou pas d’implication des filiales, tout en
gardant une responsabilité en terme de
gouvernance locale

9. Les clés du succès
 Un partenariat qui fonctionne :
 Enjeux et objectifs partagés et clairs
 Définition claire des rôles et responsabilités
 État d’esprit gagnant-gagnant
 Transparence sur les budgets et les coûts
 Points de contrôle bien défini et respectés
(indicateurs)
 Formation des intervenants à tous les niveaux de
responsabilité
 Un partenariat qui doit renforcer l’attractivité de
la recherche clinique en France