1. Systèmes de distribution
des gaz à usage médical
De la conception à la mise en œuvre
Pierre Plocco
Pharmacien Chef de service
CHR Orléans
38 èmes Journées de l’APRHOC – CHATEAUROUX – 2 Octobre 2007
Journé l’ 1

2. Les systèmes de distribution des gaz à usage
médical sont des dispositifs médicaux soumis
au marquage CE
Le fabriquant doit :
Avoir réalisé une analyse de risques
Mis en place un système de management
de la qualité
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Journé l’ 2

3. Les grands principes d’un
réseau hospitalier
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Journé l’ 3

4. De la production au lotissement dans l’ETS
Production
industrielle
=
Stockage médical établissement de soins qualifié
pharmaceutiquement
Médicalisation
Stockage dédié libéré Citerne de transport dédiée et
pharmaceutiquement qualifiée pharmaceutiquement
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5. Réseau hospitalier
La norme européenne
europé
EN 737-3 définit
737- dé
les règles de
rè
conception,
d’installation et contrôle
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6. Réseau primaire
Le Gaz est détendu
une première fois à 9
bars en sortie de
stockage ou
production
Des vannes Des alarmes
permettent d’isoler permettent de
les bâtiments ou signaler tout
étages en cas dysfonctionnement
d’incendie
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7. Réseau secondaire
Dans chaque service,
le gaz est détendu une
seconde fois à une
pression d’environ 4
bars par des Unités de
Détente
Dans chaque
service des A chaque lit, des prises avec
alarmes un crantage spécifique au gaz
préviennent de tout permet de brancher du matériel
de mise en œuvre des gaz
dysfonctionnement
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8. Les principes sont donc
simples mais la réalité est
souvent plus complexe…
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Journé l’ 8

9. 38 èmes Journées de l’APRHOC – CHATEAUROUX – 2 Octobre 2007
Journé l’ 9

10. Fonctions essentielles des systèmes de
distribution des gaz à usage médical
Le contenant doit préserver le gaz de toute
contamination entre la sortie de la dalle et la
prise Ne pas dégrader la qualité du
gaz
Le système doit garantir la continuité de
délivrance au patient Interdire toute
interruption
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11. Ne pas dégrader la qualité du gaz
Analyse de risques du fabriquant
Méthodes d’installation appropriées
(absence de particules)
Autocontrôles en cours de construction
Réception pharmaceutique
Contrôles réguliers du système en cours
de vie
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12. Interdire toute interruption
Matériel marqué CE (unités de détente, réseaux,
vannes,…)
Prises murales conçues pour un entretien facile
sans coupure d’alimentation
Maintenances périodiques
Conception permettant un entretien en toute
sécurité (isolement aisé des tronçons,
réalimentations faciles à mettre en œuvre,…)
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13. Face à ces
problématiques comment
s’organiser ?
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Journé l’ 13

14. Quelques règles
Bien définir le besoin
Bien choisir le fabriquant
Bien suivre l’exécution des travaux
S’assurer de l’autocontrôle du fabriquant
Assurer de manière indépendante la
réception des travaux
Assurer surveillance et maintenance des
installations
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15. Définition du besoin
Binôme Pharmacien – Ingénieur
Bien rédiger le CCTP ( guide GPEM )
Lot « réseau de fluides médicaux » bien
identifié et pas noyé dans un lot « plomberie »
Validation par commission locale des fluides
Définir les rôles de chacun (ES, fabriquant,…)
Imposer ses documents d’autocontrôle
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16. Choix du fabriquant
Sur l’analyse du dossier de réponse
Sur ses références
Ne pas hésiter à les rencontrer tout en
respectant les règles de la concurrence
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17. Suivi de l’exécution des
travaux
Vérification du dossier d’identité au préalable
(plan, conformité des constituants, notes de
calculs,…)
Planification rigoureuse des travaux
Important car sur un même chantier,
plusieurs corps de métiers pas tous au fait
des risques et des contraintes liées aux
fluides médicaux
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18. Autocontrôles du fabriquant
Selon document fournit par l ’établissement
Remis par le fabriquant à l’ ES avant
réception
Engagement de la responsabilité du
fournisseur
Reprend les contrôles voulus par la norme
en vigueur
Pièce essentielle du dossier
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19. Contrôle indépendant de la
réception
Binôme Pharmacien –Ingénieur
Sur chantier libre +++
Jamais dans l’urgence
Parfois en plusieurs phases ( faux plafonds,
primaire, secondaire,…)
Vérifie la conformité du réseau et
l’autocontrôle du fabriquant
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20. Points de contrôles
Non interversion
Etiquetage
Pressions
Prises (crantage)
Etanchéité
Non interférence avec autres réseaux
(électricité,….)
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21. Le contrôle n’est jamais
superflu
CHRO
Limaille dans un réseau (absence de
soufflage malgré son indication dans le
dossier d’autocontrôle)
Italie
Interversion Proto – Oxygène ! Pas de
réception pharmaceutique ! 8 morts
plusieurs semaines après mise en service !
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22. Surveillance et maintenance
Contrôles réguliers des réseaux :
Primaire dalle VSP : fabriquant
Primaire VSP ES : ES
Secondaire : ES
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23. Si maintenance interne à
l’ES, une formation des
agents est indispensable
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24. Exemple du CHRO
Niveau 1
Concerne pharmaciens, préparateurs, techniciens
Formation générale sur les gaz et les risques liés
Niveau 2
Concerne pharmaciens et techniciens
Formation aux règles et procédures
Niveau 3
Concerne personnel soignant
Formation pratique sur règles d’utilisation et de sécurité
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25. Commission locale de
Surveillance de la
Distribution des Gaz à
Usage Médical
( CLSDGUM )
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26. Circulaire du 10 octobre 1985
Publiée dans un contexte médico-légal lourd
Interruptions de distribution dans des ES
Inversions de tuyaux
Mélange hypoxique
Air médical
Rétropollution
Reprise des recommandations de la
Commission Nationale d’ Anesthésiologie
Développement de l’air médical comprimé
Pollution des salles d’opération
On s’intéresse ( enfin !! ) aux gaz médicaux
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Journé l’ 26

27. 4 recommandations
Sécurité de la distribution des fluides
Création dans chaque ES d’une CLSDGUM
Conditions d’utilisation des gaz
Air médical : priorité à l’air comprimé
Pollutions des salles d’opérations :
N2O : 25 ppm
Halogénés : 2 ppm
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28. Composition de la CLSDGUM
Chef d’établissement
Responsable technique
Pharmacien gérant
Anesthésiste responsable
Médecin de l’unité concerné
Responsabilité +++
Poids juridique ?
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Journé l’ 28

29. Attributions de la CLSDGUM
Avis dès la conception des installations
Information au cours de l’exécution des
travaux
Information sur la réception finale
Propositions d’amélioration
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Journé l’ 29

30. CLSDGUM : clefs du succès
Reconnue dans l’ES
Implication dans les dossiers
Confiance mutuelle
Partenariat réel
Pouvoir décisionnel et pas chambre
d’enregistrement
Force de propositions
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Journé l’ 30