Presentación utilizada con motivo de la conferencia impartida en el ISEP de enfermería de Kedougou (Senegal) el 21 de junio de 2021

1. LES MÉDICAMENTS
AU COEUR DE LA
VIE
ISEP Kedougou 21 juin 2021

2. SALAM ALEIKUM!
Je suis
Mònica Moro Mesa
Médecin et je travaille à Barcelone
(Espagne) à Grupo Menarini, un
laboratoire pharmaceutique italien.
Présidente de l’Association CAMINA
SENEGAL.
Vous pouvez me rencontrer comme
@monicamoro sur Internet.

3. 1.
C’EST QUI
MENARINI?
Petite présentation d’un laboratoire pharmaceutique

4. MENARINI AU MONDE
Laboratoire pharmaceutique italien
(Florence)
HISTOIRE
134 ans
PRESENCE
+140 pays
PERSONNEL
17.447 personnes
USINES DE FABRICATION
18
CENTRES DE R&D
10

5. MENARINI EN ESPAGNE

6. ”
Le médicament soigne, guérit ou
prévient les maladies, des plus
simples aux plus sévères.
Il est au cœur de l’amélioration de
nos vies.

7. 2.
LE CYCLE DE VIE DU
MÉDICAMENT
Le chemin de l'innovation au malade est long, complexe et coûteux

8. DE L’IDÉE AU PRODUIT

9. Combien coûte la mise au point d’une
nouvelle molécule?

10. 900 MIO $
486.250.290.000 CFA
La mise au point d’une nouvelle molécule

11. LES ÉTUDES PRÉCLINIQUES
La pharmacologie
expérimentale
Des essais d'efficacité
sont réalisés sur des
systèmes moléculaires
inertes, sur des cellules
et cultures et, enfin, sur
des modèles animaux.
La toxicologie
Ces études évaluent les
risques d'effets
secondaires des futurs
médicaments.
La pharmacocinétique
et le métabolisme du
médicament
sur des propriétés
pharmaceutiques de la
molécule telles que
l'absorption, le
métabolisme, la
distribution et
l'élimination.
aller

12. LES ESSAIS CLINIQUES
Seul 1 médicament sur 10 candidats atteindra ce stade.
▹ 3 phases principales, qui doivent se dérouler selon les
bonnes pratiques cliniques
▹ réalisées en milieu hospitalier ou en cabinet médical
▹ sous la responsabilité de médecins experts: les
investigateurs
aller

13. LES ESSAIS CLINIQUES
PHASE 1: TOXICITÉ OU INNOCUITÉ
Des quantités croissantes de la nouvelle
molécule sont administrées à des
volontaires sains, sous surveillance étroite.
Cette phase permet d'évaluer les grandes
lignes du profil de tolérance du produit et
de son activité pharmacologique.
aller
20-80 participants

14. LES ESSAIS CLINIQUES
PHASE 2: EFFICACITÉ DU PRODUIT SUR DE
PETITES POPULATIONS ET RECHERCHE DE
DOSE
Cette phase se déroule chez un petit nombre de
patients hospitalisés. Il s'agit, ici, de définir la dose
optimale, c'est-à-dire celle pour laquelle l'effet
thérapeutique est le meilleur avec le moins d'effets
secondaires. Les études de preuve du concept
servent à valider une nouvelle hypothèse de
traitement chez le patient.
aller
100-300
participants

15. LES ESSAIS CLINIQUES
PHASE 3: ÉTUDES «PIVOTS»
Dans des conditions aussi proches que possible des
conditions habituelles d'utilisation des traitements,
l'efficacité et la sécurité sont étudiées de façon
comparative au traitement de référence ou à un
placebo. Cela est vérifié sur un grand groupe de
malades. Précautions d'emploi et risques
d'interaction avec d'autres produits sont identifiés.
aller
1000-3000
participants

16. LES ESSAIS CLINIQUES:
PRINCIPES ÉTHIQUES
▹ Consentement volontaire et
éclairé
▹ Résultats bénéficieux
▹ Éviter les souffrances inutiles
▹ Bien conçu
▹ Protection des participants :
consentement éclairé et
comité d'éthique

17. Avantages
▹ Ce sont les premiers à recevoir
un nouveau médicament ou une
thérapie
▹ Ils seront contrôlés par une
équipe médicale entièrement
consacré à l’essai
▹ Ils sont une partie importante de
la recherche et sa participation
pourrait aider les autres
LES ESSAIS CLINIQUES:
PARTICIPANTS
Désavantages
▹ Le traitement peut ne pas
fonctionner ou vous avez reçu
un placebo
▹ Il peut y avoir des effets
secondaires qui ne sont pas
attendus.
▹ Plus de visites chez le médecin

18. SEULS LES MÉDICAMENTS
«ORIGINAUX» TRAVERSENT CES
LONGUES ÉTAPES
La version «générique» d'un médicament est
une copie de la molécule d'origine. Elle ne
repasse pas ce long cycle d'essais.

19. LES ESSAIS CLINIQUES
aller

20. 3.
LE MÉDICAMENT
DÉJÀ AU MARCHÉ
La sécurité du médicament est une préoccupation permanente des laboratoires

21. LA PHARMACOVIGILANCE
LA SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT
Une fois le médicament est dispensé aux
malades, la pharmacovigilance l'accompagne
pendant toute son existence et sera aussi l'objet
de procédures rigoureuses.
Tout accident de santé lié à la prise de
médicaments est signalé dans un délai
obligatoire aux instances réglementaires.
aller

22. ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE
INATTENDU À UN MÉDICAMENT
réaction nocive et non voulue à un médicament en
cas d'utilisation conforme aux termes de son
autorisation de mise sur le marché ou lors de toute
autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de
médicaments, erreur médicamenteuse).

23. ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE
INATTENDU À UN MÉDICAMENT
ÉVALUER
▹ Par rapport à / Pas de lien
▹ Attendu / Inattendu
▹ Grave / Pas grave
OUI? / NON?

24. ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE
PAR RAPPORT / PAS DE LIEN
▹ Quand est-ce que vous avez pris le médicament? Quand est
arrivé l'événement?
▹ Cela se produit avant ou après la prise du médicament?
▹ Vous avez amélioré après avoir retiré le médicament?
▹ A-t-il réapparu après avoir repris à prendre le médicament ?
▹ C’est raisonnable que cela se produise avec ce médicament?
▹ Est-ce qu’il y a une autre cause possible pour l'événement ?

25. ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE
ATTENDU / INATTENDU
▹ Dépliant (patients):
▸ Qu'est que c'est et à quoi ça sert
▸ ce qu'il faut savoir avant de commencer à
le prendre
▸ effets indésirables possibles
▸ composition et contenu du contenant
▹ Fiche technique (professionnels de la santé)
▹ Notification

26. ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE
GRAVE / PAS GRAVE
▹ Produit la mort du patient
▹ Menace la vie du sujet
▹ Rend nécessaire ou il faut prolonger l'hospitalisation du sujet
▹ Produit un handicap ou une incapacité permanente ou
important
▹ Cause une anomalie ou une malformation congénital

27. LE SYSTÈME DE
PHARMACOVIGILANCE AU SÉNÉGAL
aller
▹ Le Système Nationale de Pharmacovigilance (SNPV) du
Sénégal a été mis en place en 1998 par arrêté ministériel.
▹ Ce système est coordonné par la Direction de la Pharmacie
et du Médicament.
▹ https://www.dirpharm.net/index.php/publication/joomla-c
ontent/206-systeme-national-de-pharmacovigilance

28. LE SYSTÈME DE
PHARMACOVIGILANCE AU SÉNÉGAL
aller
▹ Les Professionnels de santé :
▸ notifient les effets indésirables
▸ sensibilisent les patients
▸ assurent la prise en charge des cas d'effets indésirables
▸ participent aux sessions de formation en
pharmacovigilance
▸ sensibilisent les patients sur l'importance de la
déclaration des effets indésirables
▸ participent aux investigations des cas

29. LE SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE AU
SÉNÉGAL: LA NOTIFICATION
aller
▹ Acte de déclaration d'un cas d’événement indésirable
susceptible d'être dû à un médicament ou à un autre
produit de santé.
▹ Comment notifier?
▸ Fiche de notification
▸ Téléphone, e-mail ou fax
▸ Direction de la Pharmacie et du Médicament

30. LE SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE AU
SÉNÉGAL: LA NOTIFICATION
aller
▹ Qui doit notifier?
▸ Médecins
▸ Pharmaciens
▸ Dentistes
▸ Sages femmes
▸ Infirmières
https://www.dirpharm.net/images/sampled
ata/pdf/pharmaco/Fiche%20de%20notificat
ion%20pharmacovigilance.pdf

31. Comment le
médicament arrive
à la pharmacie

32. 4.
LE PRIX DES
MÉDICAMENTS
On prend la France comme modèle

33. SORTIE DES MÉDICAMENTS AU
MARCHÉ DE LA SANTÉ
▹ Le laboratoire demande une
autorisation de mise sur le marché
▹ S’il ne demande pas de
remboursement, il pourra le
commercialiser au prix qu’il
souhaite
▹ S’il veut que son médicament soit
remboursé par la Securité Sociale
il faut des nouvelles procédures

34. LES MÉDICAMENTS
REMBOURSÉS
1 3 5
6
4
2
Efficacité et effets
indésirables
Gravité de la maladie ou du
symptôme auquel il est destiné Degré d'innovation
Place dans la stratégie de
traitement
Intérêt pour la
santé publique
Rationalisation des dépenses publiques
pour les services pharmaceutiques
Évaluation du service
médicale rendu
4 niveaux de
remboursement

35. NIVEAUX DE REMBOURSEMENT
DES MÉDICAMENTS
NIVEAU 4
0%
INSUFISANT
NIVEAU 3
15%
FAIBLES
NIVEAU 2
30%
MODÉRÉS
NIVEAU 1
65%
IMPORTANTS

36. SUR LE PRIX TOTAL D’UNE BOÎTE DE MÉDICAMENT

37. 5.
LES SYSTÈMES
DE SANTÉ
Garantir le droit à la santé de la population

38. ”
Le système de santé est l’ensemble des moyens
(organisationnels, structurels, humains,
financiers) destinés à réaliser les objectifs d’une
politique de santé.

39. ”
Pour l’OMS, le système de santé sont toutes les
activités, officielles ou non, qui portent sur les
services de santé mis à la disposition d’une
population et sur l’utilisation de ces services
par la population »

40. LE SYSTÈME DE SANTÉ
OBJECTIFS
▹ la restauration de la santé (distribution
des soins à l’individu malade)
▹ la prévention (mesures qui visent à éviter
ou à réduire le nombre et la gravité des
maladies et des accidents)
▹ la promotion de la santé (moyens
destinés à augmenter le capital santé de la
population)

41. LE SYSTÈME DE SANTÉ
ON DISTINGUE
▹ les soins hospitaliers (dans un
établissement de soins, public ou privé)
▹ les soins à domicile (soins médicaux
et l’aide sociale complémentaire, assurés
au foyer, à une personne malade ou
invalide)
▹ les soins ambulatoires (dispensés à
un malade non alité, cabinet, dispensaire,
consultation externe)

42. LE SYSTÈME DE SANTÉ
SOURCES DE FINANCEMENT
▹ le financement public
▹ le financement privé
▹ le financement par l’assurance
maladie
▹ le financement per des
ressources externes

43. 5.
PRODUITS MÉDICAUX DE QUALITÉ
INFÉRIEURE OÚ FALSIFIÉS
Garantir le droit à la santé de la population

44. Le trafic des faux
médicaments au
Sénégal

45. À PRENDRE EN COMPTE SUR LES PRODUITS
MÉDICAUX DE QUALITÉ INFÉRIEURE ET FALSIFIÉS
Peuvent être dangereux pour les
patients et ne pas traiter les
maladies qu’ils ciblent.
Ils entraînent aussi une perte de
confiance dans les médicaments,
les prestataires de soins et les
systèmes de santé.
On peut trouver ces produits dans
des marchés de rue illégaux, sur
des sites Internet non réglementés
et même dans des pharmacies, des
dispensaires et des hôpitaux
Les antipaludiques et les
antibiotiques comptent parmi les
produits médicaux de qualité
inférieure et falsifiés les plus
souvent signalés.
Contribuent à la résistance aux
antimicrobiens et aux infections
résistantes aux médicaments.
On les retrouve dans toutes les
régions du monde.

46. +920 produits médicaux
ont été signalés (2018), appartenant à toutes
les principales classes thérapeutiques et
concernant des médicaments princeps et
des génériques

48. C’EST QUOI DANS UN
MÉDICAMENT FALSIFIÉ?
▹ 3 possibilités:
▸ aucun principe actif
▸ un autre principe actif
▸ le principe actif correct mais à un
dosage erroné
▹ On trouve également dans ces
produits:
▸ amidon de maïs
▸ pomme de terre
▸ de la craie

49. C’EST QUOI DANS UN
MÉDICAMENT FALSIFIÉ?
▹ TOXIQUE, avec des concentrations
mortelles d’un principe actif erroné
ou d’autres produits chimiques
toxiques.
▹ mauvaises conditions, sans aucune
hygiène , avec des impuretés
inconnues et parfois contaminés
par des bactéries.

50. QU’EST-CE QU’ON PEUT FAIRE?
▹ Examiner le conditionnement
constater erreurs d’orthographe
ou de grammaire
▹ Vérifier les dates de fabrication et
de péremption et assurer que les
dates sur le conditionnement
extérieur correspondent à celles
figurant sur l’emballage intérieur

51. QU’EST-CE QU’ON PEUT FAIRE?
▹ Assurer que le médicament a un
aspect correct: pas décoloré,
dégradé ou avec une odeur
inhabituelle
▹ Parler à votre pharmacien ou à
votre médecin le plus vite
possible si vous soupçonnez que
le médicament n’agit pas
correctement ou si vous avez eu
une réaction indésirable.

53. Jaam ak xewël bu bari
ci jang bi