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Tozinaméran,
vaccin covid-19 ARNm-1273
et pandémie de covid 19
Signes de rupture
d’un talon d’Achille
Mediator°:
la norfenfluramine
au cœur du procès
LA REVUE
Financée par les abonnés, sans publicité ni subvention, sans sponsor ni actionnaire
n° 455 bis • Septembre 2021
Édition découverte
La
revue
Prescrire
(Édition
découverte)
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Tome
41
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RAYON DES NOUVEAUTÉS
1	 Signé Gaspard  Comme les autres ?
	 Nouvelles substances
2-4	
Tozinaméran (comirnaty°), vaccin covid-19
ARNm-1273 (covid-19 vaccine moderna°) et
pandémie de covid 19
	
C’est-à-dire ?   Virus : mutations,
variants, souches
	
 encadré 
  Vaccins covid-19 à ARN
messager
5-6	
Vaccin covid-19 ChAdOx1-S (vaxzevria°)
à vecteur viral et covid-19
VIGILANCES
7	
Vasoconstricteurs décongestionnants :
neuropathies optiques ischémiques
7	
Ticagrélor  : bradyarythmies et pauses
ventriculaires
STRATÉGIES
	 Signes à la loupe
8	
Signes de rupture d’un talon d’Achille
	 Repères
9-10	 
Rupture complète d’un talon d’Achille
Moins de récidives avec la chirurgie, mais
plus d’infections
	 Infos-Patients Prescrire
11	 
Maladie covid-19 : surveiller une éven-
tuelle aggravation
OUVERTURES
12 	 
Mediator° : la norfenfluramine au cœur
du procès
13-15 
Mieux se comprendre Faible niveau de
littératie en santé : un obstacle pour les
plus vulnérables
FORUM
16	 Patients âgés et conditionnements
Pourquoi une édition Découverte ?
L’édition Découverte est une compilation
de textes tirés de numéros récents de Prescrire.
Cette édition de 16 pages est le reflet d’une
revue qui comporte en réalité plus de 80 pages.
Elle vous donnera un aperçu de ce qu’apporte la
lecture de Prescrire.
En plus des 12 numéros mensuels,
l’abonnement à Prescrire permet de bénéficier
de l’Application Prescrire, un accès numérique
aux textes de Prescrire, et du Guide Prescrire,
un outil numérique d’aide à la décision
thérapeutique.
Qui est Prescrire ?
L’Association Mieux Prescrire, qui édite
toutes les productions Prescrire, est une
association à but non lucratif (loi 1901).
Elle s’est organisée pour s’affranchir
des influences des firmes, comme de celles
des organismes chargés de l’organisation
des systèmes de soins. Financée à 100 %
par ses abonnés, sans publicité,
sans subvention, ni actionnaire.
Quelle est l’ambition
éditoriale de Prescrire ?
Depuis janvier 1981, la raison
d’être de Prescrire est d’apporter
aux professionnels de santé,
et grâce à eux, aux patients,
des informations claires,
synthétiques et fiables dont ils
ont besoin, en particulier sur
les médicaments et les stratégies
diagnostiques et thérapeutiques.
Prescrire s’est donné les moyens
rédactionnels et documentaires de
garantir la solidité de ses synthèses.
Ses rédacteurs sont des
professionnels de santé, formés
aux méthodes rédactionnelles
collectives de Prescrire. Des
procédures explicites de contrôle
de qualité sont appliquées à toute
la production rédactionnelle.
La liste nominative complète des
rédacteurs (plus d’une centaine)
et des relecteurs extérieurs à
Prescrire (plusieurs centaines
chaque année) ayant contribué à
chaque numéro est en accès libre
sur www.prescrire.org
La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 1
COTATIONS PRESCRIRE - Nouvelles substances, indications, posologies, formes, etc.
Notre appréciation globale, symbolisée par une expression du bonhomme Prescrire, alias Gaspard Bonhomme, porte
sur le progrès thérapeutique, tangible pour le patient, apporté par chaque nouvelle spécialité dans une indication
précise : balance bénéfices-risques du médicament par rapport aux autres thérapeutiques disponibles.
  BRAVO 

Appréciation d’exception attribuée à un progrès
thérapeutique majeur, d’efficacité et d’intérêt
évidents dans un domaine où nous étions
totalement démunis.
 INTÉRESSANT 

Apporte un progrès thérapeutique important
mais avec certaines limites.
 
APPORTE QUELQUE CHOSE 

L
’apport est présent mais limité ; il est à prendre
en compte sans toutefois devoir bouleverser
le domaine de la thérapeutique considéré.
  ÉVENTUELLEMENT UTILE 

Intérêt thérapeutique supplémentaire minime.
Il y a peu d’arguments devant conduire à
changer d’habitude de prescription en dehors
de cas particuliers.
  N’APPORTE RIEN DE NOUVEAU 
Il s‘agit d’une nouvelle substance sans plus
d’intérêt clinique démontré que les autres
substances du même groupe, et parfois
d’un me-too, voire d’une quasi-copie.
  PAS D’ACCORD 

Médicament qui ne présente aucun avantage
évident mais qui a des inconvénients possibles
ou certains.
  LA RÉDACTION NE PEUT 
  SE PRONONCER 

Nous réservons notre jugement dans l’attente
d’une évaluation plus approfondie du
médi­cament.
Information fournie par
les firmes
Nous cotons sur 4 niveaux
l’information reçue des firmes
que nous avons interrogées.
Information
approfondie, détaillée
et adaptée, des
données non publiées jusqu‘au
conditionnement.
Information limitée à
des données publiées,
administratives, ou
de conditionnement.
Information minimale,
ou limitée ou presque
à des éléments
administratifs et de
conditionnement.
Rétention
d’information.
RAYON DES NOUVEAUTÉS
Comme les autres ?
Il en est des vaccins comme des autres médicaments : leur intérêt est variable.
Certains vaccins sont utiles quand une large population est vaccinée ; d’autres sont
à réserver à des personnes qui ont des risques particuliers. Il existe aussi
des vaccins sans intérêt, par exemple parce qu’ils protègent d’une maladie
bénigne ; et des vaccins qui exposent à des risques démesurés par rapport à leur
efficacité clinique, minime ou incertaine.
Comme pour tout médicament, les essais cliniques comparatifs sont les outils
les plus pertinents pour évaluer l’efficacité d’un vaccin. La conception de ces essais
doit prendre en compte : la fréquence de l’infection ; son évolution naturelle pour
déterminer des critères d’évaluation, avant tout cliniques quand l’évolution est
rapide ; l’existence de personnes à risque plus élevé de complications de la
maladie, pour les inclure en nombre suffisant ; l’environnement des personnes
particulièrement concernées où l’essai est à mener.
Comme pour tout médicament, les données disponibles pour analyser
les effets indésirables d’un vaccin sont souvent plus fragiles que celles pour
analyser son efficacité. Explorer les risques prévisibles d’un vaccin par
la pharmacologie est là aussi indispensable : s’agit-il d’un type de vaccin
connu et déjà utilisé, par exemple, à base d’un virus inactivé ou d’un virus
vivant atténué ? Qu’en est-il des éventuels adjuvants ? Sont-ils connus et
déjà utilisés ? Quels sont les risques à envisager à long terme ?
En prenant en compte ces éléments, il est parfois manifeste qu’un vaccin
est un progrès, comme c’est le cas du vaccin Ebola rVSV-Zebov (Ervebo°)
dont les résultats de l’évaluation, concrets pour les personnes menacées,
sont convaincants et justifient les risques encourus (lire pages 885-887
du n° 446, version complète dans l’Application Prescrire).
Rev Prescrire • Décembre 2020
Les cotations Prescrire vous
permettent de percevoir, d’un
seul coup d’œil, le progrès
thérapeutique apporté ou non
par les médicaments, et le
niveau d’information fourni à
Prescrire par les firmes.
RAYON DES NOUVEAUTÉS
Page 2 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis
NOUVELLES SUB­STANCES
tozinaméran (comirnaty°), vaccin covid-19
ARNm-1273 (covid-19 vaccine moderna°)
et pandémie de covid-19
Forte réduction du risque de maladie covid-19,
sans signal préoccupant d’effet indésirable
Résumé
	
● Le Sars-CoV-2 est un coronavirus à l’origine
de la maladie covid-19, une infection respira-
toire aiguë, contagieuse et parfois grave, voire
mortelle. Les personnes âgées, surtout de plus
de 70 ans, et celles obèses, sont parmi les plus
à risque d’avoir une forme grave de la maladie.
Début 2021, le traitement de la maladie covid-19
repose surtout sur des soins symptomatiques
et la prévention de certaines complications. Des
mesures préventives individuelles et collectives
réduisent la transmission virale.
	
● Deux vaccins covid-19 à ARNm (acide ribo-
nucléique messager), codant pour la même pro-
téine virale, ont été autorisés fin 2020 et début
2021 dans l’Union européenne  : le vaccin
covid-19 ARNm BNT162b2, dont la dénomina-
tion commune internationale (DCI) est tozinamé-
ran, et le vaccin covid-19 ARNm-1273.
	
● Dans deux essais cliniques randomisés ver-
sus placebo, chez respectivement environ
40 000 et 30 000 personnes (surtout des adultes),
la diminution relative du risque de maladie
covid-19 symptomatique par ces vaccins a été
d’environ 95 % plus d’une semaine après l’in-
jection de la 2e
dose. Chez les personnes âgées
de 65  ans ou plus, l’efficacité est importante
aussi, mais son ampleur est plus imprécise. La
durée de la protection n’est pas connue.
	
● Très peu de personnes âgées de 75 ans ou
plus ont été incluses dans les essais. Quelques
cas de covid-19 ont été recensés chez ces per-
sonnes, tous dans les groupes placebo. Une
efficacité chez ces personnes est vraisemblable,
sans être démontrée ni cernée.
	
● Les essais de ces deux vaccins n’ont pas été
conçus pour évaluer la prévention des formes
graves. Leur nombre a été faible, la plupart ayant
été recensées dans les groupes placebo.
	
● Parmi les quelques morts survenues au cours
des essais, une seule a été imputée au covid-19,
dans un groupe placebo. Aucune mort n’a été
imputée aux vaccins.
	
● Dans une étude épidémiologique israélienne
prenant en compte 1,8 million de personnes vac-
cinées avec 2 doses de tozinaméran, le risque de
formes graves de covid-19 est apparu au moins
75 % plus petit chez les personnes vaccinées que
dans la population générale.
	
● Dans les essais, les effets indésirables les plus
fréquents ont été des réactions communes à tous
les vaccins, locales (dont douleurs au point d’in-
jection) et systémiques (dont fièvres, fatigues et
maux de tête). Des réactions d’hypersensibilité
parfois graves, dont des réactions anaphylac-
tiques, ont été observées pendant les essais et
depuis le début des campagnes de vaccination.
Elles ont été rares, même si leur fréquence semble
plus élevée que celle généralement observée
avec la plupart des autres vaccins. Des cas de
troubles du rythme cardiaque et des hyperten-
sions artérielles ont été rapportés au cours des
campagnes de vaccination.
	
● Les conditions de conservation et la néces-
sité d’une dilution compliquent l’accès au
tozinaméran et son utilisation. Les présentations
en flacons multidoses des deux vaccins exposent
à des erreurs d’administration.
 INTÉRESSANTS 
Les vaccins tozinaméran et covid-19 ARNm-
1273 ont surtout été évalués en 2020 dans un
essai clinique comparatif chacun, chez respec-
tivement environ 40 000 et 30 000 personnes,
âgées de moins de 75 ans pour la plupart. En
situation d’épidémie, ces vaccins ont réduit
fortement le risque de maladie covid-19 sym­
ptomatique. Chez les personnes âgées de plus
de 75 ans, une certaine efficacité est vraisem-
Rev Prescrire • Avril 2021
RAYON DES NOUVEAUTÉS
La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 3
Vaccins covid-19 à ARN messager
Le Sars-CoV-2 est un coronavirus composé notamment
d’une enveloppe lipidique dans laquelle sont enchâssées
diverses protéines, dont la glycoprotéine S (pour spicule
ou spike en anglais) (1,2). Cette glycoprotéine a un rôle
essentiel dans la pénétration du virus dans les cellules (1à3).
Début 2021, les réactions immunitaires de l’organisme
lors d’une infection par le Sars-CoV-2 sont partiellement
connues. La glycoprotéine S est considérée comme un
déterminant antigénique important, à l’origine d’une immu-
nité humorale avec production d’anticorps neutralisants,
c’est-à-dire empêchant la fixation du virus sur les cellules
et ainsi sa pénétration dans celles-ci (1,2). La glycoproté-
ine S déclenche aussi une réponse immunitaire de type
cellulaire par activation de lymphocytesT (lire “Immunité
vaccinale” p. 245-4 dans l’Application Prescrire) (1,2).
Début 2021, les vaccins développés contre le Sars-
CoV-2 sont surtout conçus pour déclencher une réaction
immunitaire contre la glycoprotéine S (2).
Depuis le début de l’épidémie de covid-19, de nombreux
vaccins sont en cours de développement dans le monde
afin de prévenir la maladie, notamment des vaccins à
ARNm (acide ribonucléique messager), à vecteur viral, à
Sars-CoV-2  inactivé ou atténué, des vaccins protéiques
(contenant des protéines purifiées du Sars-CoV-2) (1,2,4).
Certains types de vaccins ont un long recul d’utilisation
chez l’Homme tels que les vaccins dits vivants atténués,
utilisés par exemple contre la rougeole. D’autres sont plus
récents, notamment les vaccins à vecteur viral, utilisés par
exemple contre la fièvre hémorragique à virus Ebola (2,5,6).
Vaccins à ARNm : premiers vaccins covid-19 autorisés
dans l’Union européenne. Les deux premiers vaccins au-
torisés dans l’Union européenne contre le Sars-CoV-2 sont
des vaccins à ARNm : le vaccin covid-19 ARNm BNT162b2,
dont la dénomination commune internationale (DCI) est
tozinaméran, des firmes BioNTech et Pfizer ; et le vaccin
covid-19 ARNm-1273 de la firme Moderna (lire “tozinamé-
ran (Comirnaty°), vaccin covid-19 ARNm-1273 (Covid-19
vaccine Moderna°) et pandémie de covid-19” p. 245-1à13
dans l’Application Prescrire).
blable, mais non démontrée.Au cours des essais,
les quelques cas rapportés de maladie
covid-19 grave et de mort liée au covid-19 sont
survenus pour la plupart dans les groupes place-
bo. De premiers résultats épidémiologiques
semblent montrer une réduction du risque de
forme grave du même ordre que la réduction du
risque de forme plus légère, avec le vaccin tozi-
naméran. Des inconnues demeurent : l’effet sur la
durée de la protection et sur la transmission du
virus ; le maintien de son efficacité face à la varia-
bilité du coronavirus. Les effets indésirables à court
terme ont été communs aux autres vaccins tels
que de fréquentes réactions locales et systémiques.
Des réactions d’hypersensibilité parfois graves,
des troubles du rythme cardiaque et des hyperten-
sions artérielles ont été rapportés. Des inconnues
demeurent sur les effets indésirables à long terme,
le recul depuis le début des campagnes de vacci-
nation à large échelle n’étant que de quelques
semaines.
En pratique, fin février 2021, le tozinaméran et le
vaccin covid-19 ARNm-1273  sont des progrès
importants pour réduire le risque de maladie
covid-19, probablement y compris dans ses formes
graves. Malgré les incertitudes, les données dis-
ponibles fin février 2021 sont convergentes pour
estimer que la vaccination d’une proportion impor-
tante de la population avec ces vaccins est un
moyen de réduire le poids de l’épidémie de covid-19
sur les systèmes de soins.
Retrouvez l’intégralité de ce texte dans
l’Application Prescrire ainsi que des
sujets Dans l'actualité et sur
www.prescrire.org
Virus : mutations, variants,
souches
Au cours de la multiplication d’un virus (alias ré-
plication virale), sa séquence génétique est copiée.
Ces copies ne sont pas toujours identiques entre
elles : des modifications de la séquence génétique,
appelées mutations, peuvent apparaître. Ces mu-
tations exposent à une modification des protéines
du virus.
Les variants d’un même virus diffèrent par leur
séquence génétique, à la suite d’une ou plusieurs
mutations.
Souvent, les mutations n’ont pas de conséquence
sur les caractéristiques principales du virus. Parfois,
elles sont à l’origine de modifications protéiques
qui entraînent des modifications des caractéris-
tiques antigéniques, de l’infectiosité ou de la ca-
pacité du virus à être répliqué. Ces variants sont
alors parfois nommés souches virales. Les souches
virales auxquelles des mutations ont conféré un
avantage sur le plan de la réplication virale, de la
contagiosité ou de la résistance aux réactions
immunitaires ont tendance à supplanter progres-
sivement les autres souches.
©Prescrire
 Sources 
 •  Lauring AS et Hodcroft EB “Genetic variants of
SARS-CoV-2 – What do they mean ?” JAMA 6 janvier 2021 :
3 pages.
C’est-à-dire ?
RAYON DES NOUVEAUTÉS
Page 4 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis
Mode d’action des vaccins à ARNm. Les vaccins à
ARNm visent à introduire dans des cellules de la personne
vaccinée un ARNm codant une protéine immunogène de
l’agent infectieux. Pour le tozinaméran et le vaccin covid-19
ARNm-1273, l’ARNm code la glycoprotéine S du corona-
virus Sars-CoV-2 (7à9). L’injection du vaccin entraîne une
réaction inflammatoire locale, à l’origine de l’arrivée de
macrophages au niveau du site d’injection. L’ARNm pénètre
dans le cytoplasme de ces cellules qui vont alors produire
la protéine de l’agent infectieux à partir de l’ARNm. Cette
protéine, relarguée dans l’espace extracellulaire, déclenche
une réponse immunitaire dirigée contre elle (2,10,11). Ces
vaccins ne contenant pas le virus, ils ne provoquent pas
d’infection.
L’ARNm ne pénètre pas dans le noyau de la cellule. En
général, il est détruit dans le cytoplasme cellulaire en
quelques minutes à quelques jours. Une fois l’ARNm détruit,
les cellules cessent de produire la protéine virale. Mais, le
système immunitaire garde la “mémoire” de cette pro­
téine, comme lors d’une infection virale naturelle (2,10,12,13).
Pour que l’ARNm des vaccins puisse parvenir jusqu’aux
cellules et y pénétrer sans être détruit dans le milieu extra-
cellulaire, il est contenu dans des nanoparticules lipidiques
(11,13,14). Pour le tozinaméran et le vaccin covid-19 ARNm-
1273, les nanoparticules utilisées contiennent un polyéthy-
lène glycol (PEG) (7à9).
Recul d’utilisation limité des vaccins àARNm. Plusieurs
vaccins à ARNm ont été évalués chez des animaux, notam-
ment des vaccins contre le virus Zika, le virus Ebola, le virus
de la grippe et celui de la rage. Certains sont aux premiers
stades d’évaluation dans l’espèce humaine, dont des vac-
cins contre le cytomégalovirus ou le chikungunya (2,10).
Début 2021, le recul d’utilisation des vaccins à ARNm
concerne surtout celui des vaccins covid-19, avec un grand
nombre de personnes vaccinées dans le monde. Mais ce
recul est de seulement quelques mois depuis le début de
cette vaccination à large échelle.
Un risque d’hypersensibilité liée à la présence de PEG.
Les PEG sont présents comme excipients dans de nombreux
médicaments, ainsi que dans des produits d’usage courant,
tels des cosmétiques. Des réactions d’hypersensibilité à
des PEG ont été rapportées chez des patients, notamment
avec divers médicaments en contenant, injectés par voie
intraveineuse ou intramusculaire ou pris par voie orale.
L’injection de PEG par voie intramusculaire entraîne la
production d’anticorps anti-PEG et expose aussi à des ré-
actions d’hypersensibilité. Le mécanisme de ces réactions
n’est pas connu (7,15à17).
Surveiller l’éventuelle apparition d’effets indésirables
à long terme. Outre les réactions locales et systémiques
communes à tous les vaccins dans les heures ou jours qui
suivent la vaccination, l’utilisation d’un nouveau type de
vaccin justifie une surveillance accrue d’éventuels effets
indésirables à plus long terme. Quelques cas de maladies
auto-immunes, surtout des syndromes de Guillain-Barré,
ont été rapportés après l’administration de certains vaccins.
Le plus souvent, les preuves d’un lien de causalité avec le
vaccin ont été fragiles (18,19).
Dans des études chez des animaux qui ont été vaccinés
contre un autre coronavirus, le Sars-CoV-1, un phénomène
d’aggravation d’une infection ultérieure par ce coronavirus a
été rapporté, au lieu d’une atténuation ou d’une prévention
de l’infection. Les mécanismes à l’origine de cet effet para-
doxal du vaccin sont encore mal connus (1,2,20,21).
Le développement de la connaissance des effets indési-
rables à plus long terme repose sur la notification des effets
indésirables par les patients et les soignants, et sur le finan-
cement et la réalisation d’études spécifiques.
©Prescrire
1- Poland GA et coll. “Sars-CoV-2 immunity : review and applications to
phase 3 vaccine candidates” 13 octobre 2020. Site www.lancet.com :
12 pages.
2- HAS“
Aspects immunologiques et virologiques de l’infection par le Sars-
Cov-2.Variabilitégénétique,réponsesimmunitaires,plateformesvaccinales
et modèles animaux” 25 novembre 2020 : 134 pages.
3- PrescrireRédaction“Remdésivir(Veklury°)etCovid-19.Tropd’incertitudes,
tant sur l’efficacité que sur les effets indésirables” Rev Prescrire 2020 ; 40
(445) : 808 (version numérique complète : 7 pages).
4- OMS “Draft landscape of covid-19 candidates vaccines” 12 novembre
2020 : 12 pages.
5- LelièvreJD“Lesvaccinsdedemain”RevFrancophLab2019 ;(512) :52-63.
6- BertagnoliSetcoll.“Lesvecteursviraux :outilsmodernesdevaccination”
INRA Prod Anim 2008 ; 21 (1) : 127-136.
7- Verhoef JJF et Anchordoquy TJ “Questioning the use of pegylation for
drug delivery” Drug DelivTransl Res 2013 ; 3 (6) : 499-503.
8- EMA “RCP-Comirnaty” 28 janvier 2021 : 15 pages.
9- Commission européenne “RCP-Covid-19 Vaccine Moderna” 6 janvier
2021 : 12 pages.
10- Jackson NAC et coll. “The promise of mRNA vaccines : a biotech and
industrial perspective” NPJVaccines 2020 ; 5 (11) : 6 pages.
11-  EMA  -  CHMP “Public assessment report for Comirnaty.
EMEA/H/C/005735/0000” 21 décembre 2020 : 140 pages.
12- DongY et coll.“
A systematic review of Sars-CoV-2 vaccine candidates”
SignalTransductTargetTher 2020 ; 5 (237) : 14 pages.
13- Camier S et Séraphin B“Détruisez ce messager (ARN) après l’avoir lu !”
Med Sci 2007 ; 23 (10) : 850-856.
14- Wadman M “Public needs to prep for vaccine side effects” Science
2020 ; 370 (6520) : 1022.
15- Garvey LH et Nasser S “
Anaphylaxis to the first covid-19 vaccine : is
polyethyleneglycol(PEG)theculprit ?”BrJAnaest17 décembre2020 :e1-e3.
16- Castells MC et coll. “Maintaining safety with Sars-CoV-2 vaccines”
N Engl J Med 30 décembre 2020 : 7 pages.
17- Children’s health defense team “Components of mRNA technology
“Couldleadtosignificantadverseeventsinoneormoreofourclinicaltrials”
says Moderna” 6 août 2020. Site www.childrenshealthdefense.org consul-
té le 30 novembre 2020 : 3 pages.
18- Prescrire Rédaction “Vaccin Ebola rVSV-Zebov (Ervebo°) et épidémie
de fièvre hémorragique à virus Ebola. Forte réduction de l’incidence autour
des cas d’une infection souvent mortelle” Rev Prescrire 2020 ; 40 (446) :
885 (version numérique complète : 6 pages).
19- PrescrireRédaction“Maladiesauto-immunesd’originemédicamenteuse”
Rev Prescrire 2017 ; 37 (403) : 346-353.
20- Kochhar S et Salmon DA“Planning for covid-19 vaccines safety surveil-
lance” Vaccine 2020 ; 38 : 6194-6198.
21- De Wals P et coll. “Caractéristiques des vaccins candidats contre la
covid-19 et enjeux relatifs à leur utilisation au Québec” Institut national de
santé publique du Québec, 7 octobre 2020 ; 3069 : 18 pages.
Rev Prescrire • Avril 2021
RAYON DES NOUVEAUTÉS
La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 5
NOUVELLE SUBSTANCE
vaccin covid-19 ChAdOx1-S (vaxzevria°)
à vecteur viral et covid-19
Efficace à court terme, mais des risques de
thromboses rares parfois mortelles
Résumé
	
● Mi-2021, la prévention de la maladie
covid-19 repose sur des mesures individuelles
et collectives visant à limiter la transmission du
virus Sars-CoV-2, et sur la vaccination.
	
● Après deux vaccins à ARNm, un vaccin à vec-
teur viral, le vaccin covid-19 ChAdOx1-S, a été
autorisé dans l’Union européenne. Ce vaccin
déclenche une réaction immunitaire contre la
glycoprotéine S du Sars-CoV-2, comme les deux
vaccins à ARNm.
	
● Dans quatre essais randomisés versus un
vaccin méningococcique ou du chlorure de
sodium isotonique chez environ 24 000 adultes,
le vaccin covid-19 ChAdOx1-S a diminué le risque
de maladie covid-19 symptomatique, à partir
du 15e
jour après la 2e
 dose, d’environ 67 %. Des
modifications et des écarts aux protocoles de
ces essais et l’exclusion d’environ 30 % des per-
sonnes incluses lors de cette analyse d’effica-
cité diminuent le niveau de preuves de ces résul-
tats. Ces essais n’étaient pas conçus pour
évaluer l’efficacité du vaccin chez les personnes
âgées de plus de 55 ans.
	
● Au cours des essais, 24 personnes ont été
hospitalisées, dont 22 dans les groupes témoins.
Parmi les personnes hospitalisées, trois ont eu
une forme grave de la maladie covid-19, toutes
dans les groupes témoins. Des données épidé-
miologiques britanniques, reposant sur le suivi
de centaines de milliers de personnes vaccinées
avec le vaccin covid-19 ChAdOx1-S ont montré
une efficacité de ce vaccin pour réduire le risque
d’hospitalisation, y compris chez des personnes
âgées de 80 ans ou plus.
	
● Dans un des quatre essais, 34 personnes ont
eu une infection symptomatique par le variant
dit anglais du Sars-CoV-2 au moins 15 jours après
la 2e
dose de vaccin : 7 dans le groupe vaccin et
27 dans le groupe témoin. Chez ces personnes,
la réduction relative du risque de maladie
covid-19 a été d’environ 75 %. Une étude épidé-
miologique anglaise a aussi montré une effica-
cité de ce vaccin contre le variant “anglais”.
	
● Un autre de ces essais a été mené en Afrique
du Sud, chez environ 1 500 personnes. Il n’a
pas montré d’efficacité du vaccin covid-19
ChAdOx1-S pour prévenir les infections par le
variant dit sud-­
africain du Sars-CoV-2.
	
● Des données préliminaires d’un essai rando-
misé en double aveugle chez plus de 30 000 per-
sonnes, dont 20 % étaient âgées de 65 ans ou
plus, ont été rendues disponibles par la firme,
mais non encore soumises à publication au
12 avril 2021. Cet essai a comparé deux doses
de vaccin covid-19 ChAdOx1-S espacées de
4 semaines versus placebo. Après détection de
190 cas de maladie covid-19 symptomatique à
partir du 15e
jour après la 2e
dose, l’efficacité
vaccinale a été estimée entre 70 % et 80 %, y
compris chez les personnes âgées de 65 ans ou
plus.
	
● Les effets indésirables le plus fréquemment
rapportés dans les essais ont été ceux communs
à tous les vaccins : des réactions locales (sen-
sibilités cutanées, douleurs, ecchymoses) et des
réactions systémiques (fatigues, maux de tête,
malaises, douleurs musculaires). Depuis le début
des campagnes de vaccination, des syndromes
pseudogrippaux, d’intensité parfois sévère, ont
été fréquemment rapportés, ainsi qu’une aug-
mentation du risque de certaines thromboses
rares mais graves, parfois mortelles.
	
● Le vaccin covid-19 ChAdOx1-S est une sus-
pension à administrer sans dilution préalable.
Il est à conserver entre 2 °C et 8 °C.
 APPORTE QUELQUE CHOSE 
Mi-2021, le vaccin covid-19 ChAdOx1-S a été
évalué notamment dans quatre essais cliniques
comparatifs chez environ 24 000 adultes et
dans des études épidémiologiques. En situa-
tion épidémique d’infection par le coronavirus
Sars-CoV-2, le vaccin covid-19 ChAdOx1-S
réduit à court terme le risque de maladie
covid-19  symptomatique et les hospitalisa-
tions pour maladie covid-19, y compris chez
les personnes âgées, et y compris en présence
Maintenez à jour votre liste de moyens
thérapeutiques grâce aux analyses
critiques des nouveautés médicamenteuses
autorisées dans l'Union européenne
RAYON DES NOUVEAUTÉS
Page 6 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis
du variant 20I/501Y.V1 (UK) (dit anglais) du
virus. Il n’est peut-être pas efficace contre le
variant 20H/501Y.V2 (ZA) (dit sud-africain). Des
inconnues persistent quant à la durée de la
protection et l’effet du vaccin sur la transmis-
sion du virus.
Les effets indésirables à court terme sont
ceux communs à la plupart des vaccins,
notamment de fréquentes réactions locales
et systémiques.Au cours des campagnes de
vaccination, des syndromes pseudogrippaux
d’intensité parfois sévère ont été rapportés
fréquemment, ainsi qu’une augmentation du
risque de certaines thromboses rares mais
graves. Des inconnues subsistent concernant
le profil d’effets indésirables à long terme de
ce vaccin, compte tenu du recul d’utilisation
limité.
En pratique, la gravité des thromboses aux-
quelles le vaccin covid-19 ChAdOx1-S expose
incite à le placer comme une option de deu-
xième choix après les vaccins à ARNm déjà
disponibles. Il est cependant plus facile à
déployer que les vaccins àARNm, notamment
en ville, même si la présentation multidoses
n’est pas optimale. Mi-2021, comme les autres
vaccins, il s’ajoute aux autres mesures pré-
ventives, sans les remplacer.
VAXZEVRIA° - vaccin covid-19 ChAdOx1-S
suspension pour injection intramusculaire
•	 au moins 2,5 x 108
 unités infectieuses de virus vivant atté-
nué ChAdOx1-S (adénovirus (Ad) de chimpanzé (Ch) souche
Oxford 1 (Ox1) recombinant, porteur du gène de la glyco-
protéine S (S) du Sars-CoV-2) par dose vaccinale de 0,5 ml
(1 flacon de 5 ml contient 10 doses ; 10 flacons par boîte).
AstraZeneca
	
■ vaccin covid-19 ; vaccin à vecteur viral
	
■ Indication  : «  immunisation active afin de prévenir la
covid-19 causée par le Sars-CoV-2 chez les personnes âgées
de 18 ans et plus ». [AMM européenne centralisée condi-
tionnelle]
	
■ Posologie : une dose par voie intramusculaire, à répéter
une fois 4 à 12 semaines après la 1re
dose.
	
■ Conditions de conservation : au réfrigérateur (entre 2 °C
et 8 °C) pendant au maximum 6 mois. Une fois la première
dose prélevée, le vaccin doit être utilisé dans les 6 heures
s’il est maintenu à température ambiante, ou dans les
48 heures s’il est maintenu entre 2 °C et 8 °C.
	
■ Conditions d’accès en France au 22 avril 2021 :
Liste I.
En ville et à l’hôpital : vaccination prise en charge et ouverte
aux personnes éligibles selon la stratégie vaccinale nationale,
sur la base des recommandations de la Haute autorité de
santé (HAS).
Comparer pour décider
Prévention de la maladie covid-19, en bref
La maladie dénommée covid-19 est une infection
aiguë contagieuse due au coronavirus Sars-CoV-2.
Mi-2021, la prévention de la maladie covid-19 repose
sur des mesures individuelles et collectives visant à
limiter la transmission du virus et sur la vaccina-
tion (1).
Deux vaccins à ARNm (acide ribonucléique mes-
sager) ont d’abord été autorisés dans l’Union euro-
péenne pour la prévention de la maladie covid-19 :
le tozinaméran (des firmes Pfizer et BioNTech) et le
vaccin covid-19 ARNm-1273 (de la firme Moderna).
Selon les données d’évaluation disponibles en avril
2021, ces deux vaccins sont très efficaces pour
prévenir les maladies covid-19 symptomatiques à
court terme, y compris les formes graves. Ils ex-
posent aux effets indésirables communs à de
nombreux vaccins tels que des réactions locales et
systémiques dans les jours qui suivent la vaccina-
tion. Au cours des campagnes de vaccination, des
troubles du rythme cardiaque et des hypertensions
artérielles transitoires (surtout avec le tozinaméran)
ont été rapportés, ainsi que des réactions d’hyper­
sensibilité parfois graves. On ne connaît pas encore
précisément la durée de la protection conférée par
ces vaccins, ni leur effet sur la transmission du virus.
Ces vaccins sont à conserver congelés, ce qui est
contraignant (1,2).
Quelle nouveauté ?
Un vaccin à vecteur viral
Après les deux vaccins à ARNm, un autre vaccin a
été autorisé début 2021 dans l’Union européenne
en prévention de la maladie covid-19  : le vaccin
covid-19 ChAdOx1-S de l’université d’Oxford et de
la firme AstraZeneca. Mi-2021, la dénomination
commune internationale (DCI) de ce vaccin n’est
pas connue (3,4).
Le vaccin covid-19 ChAdOx1-S est un vaccin à
vecteur viral (lire l’encadré “Vaccins covid-19  à
vecteur viral” p. 407). Dans ce vaccin, le vecteur
viral utilisé est un adénovirus de chimpanzé. Cet
adénovirus a été modifié pour qu’il ne se réplique
pas, et pour qu’il contienne la partie du génome du
Sars-CoV-2 qui code la glycoprotéine S, cible sou-
haitée de la réponse immunitaire. Ce vaccin ne
contient pas d’adjuvant (3,5).
Le vaccin covid-19 ChAdOx1-S prévient-il les in-
fections au Sars-CoV-2 et notamment les formes
graves ? Diminue-t-il la mortalité liée à ces infec-
tions ? Diminue-t-il la transmission du virus ? Quels
sont ses effets indésirables ?
©Prescrire
Rev Prescrire • Juin 2021
Retrouvez l’intégralité de ce texte dans
l’Application Prescrire ainsi que des
sujets Dans l'actualité et sur
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VIGILANCES
La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 7
Vasoconstricteurs décongestionnants :
neuropathies optiques ischémiques
En 2020, l’Agence européenne du médicament
(EMA) a décidé de mentionner les neuropathies
optiques ischémiques dans les résumés des
caractéristiques (RCP) des spécialités orales
à base de pseudoéphédrine, un sympathomimétique
vasoconstricteur utilisé comme décongestionnant nasal
(disponible en France en association dans Dolirhume
paracétamol et pseudoéphédrine° ou autre) (1). La déci-
sion a été fondée sur la base de notifications et d’obser-
vations publiées et de la connaissance d’ischémies
d’autres territoires vasculaires (1à3). Les troubles se
manifestent par une perte rapide de la vision, unilatérale
le plus souvent, qui s’installe en quelques heures à
quelques jours (3,4).
Des neuropathies optiques ischémiques sont rapportées
avec d’autres sympathomimétiques, y compris par voie
nasale (4). Ainsi, une femme âgée de 43 ans a souffert
d’une vision trouble de l’œil droit, sans douleur, un jour
après avoir utilisé un spray nasal à base d’oxymétazoline
(Aturgyl°, Pernazène°). Une perte du champ visuel inférieur
s’est installée en une journée. Quelques semaines plus
tard, la patiente a de nouveau utilisé un spray d’oxymé-
tazoline. Le lendemain matin, elle avait une vision floue
de l’œil gauche, sans douleur, qui a abouti à une perte
du champ visuel inférieur. Un an plus tard, son acuité
visuelle à gauche était de 1/10 et à droite de 4/10 avec
une perte bilatérale du champ inférieur. Le diagnostic
posé a été une neuropathie optique ischémique (3).
 En pratique 
  Les vasoconstricteurs décongestionnants
par voie nasale ou orale exposent à des ischémies tissu­
laires liées à la vasoconstriction qu’ils provoquent. La
localisation oculaire s’ajoute aux ischémies de la peau
et des muqueuses, des organes abdominaux tels que
les colites ischémiques, du cœur, du système nerveux
central ou des reins. Des effets indésirables dispropor-
tionnés pour des médicaments destinés à soulager une
obstruction nasale passagère.
©Prescrire
 Sources 
  1- European Medicines Agency “Report from the CMDh
meeting held on 25-27 February 2020. Medicinal products containing
pseudoephedrineassingleagentorinafixeddosecombination”4 mars
2020 + annexe I. Site www.ema.europa.eu consulté le 3 février 2021 :
8 pages. 2- Bordas M et coll. “Non-arteritic anterior ischemic optic
neuropathy - Case report” Rom J Ophthalmol 2018 ; 62 (3) : 231-245.
3-FivgasGDetNewmanNJ“
Anteriorischemicopticneuropathyfollowing
the use of a nasal decongestant” Am J Ophthalmol 1999 ; 127 (1) :
104-106. 4- Tamhankar M et coll. “Non-arteritic anterior ischemic optic
neuropathy : clinical features and diagnosis” UpToDate. Site www.
uptodate.com consulté le 3 février 2021 : 11 pages.
Ticagrélor : bradyarythmies et pauses ventriculaires
Des observations de bradyarythmies sous
ticagrélor (Brilique°), un antiagrégant pla-
quettaire, ont été publiées en détail. L’une
d’entre elles, publiée en 2020, concerne une
femme âgée de 55 ans qui a souffert de six épisodes de
bloc auriculoventriculaire complet avec bradycardie à
39 battements par minute environ 12 heures après le
début d’un traitement par une dose de charge de tica-
grélor et un bêtabloquant pour un syndrome coronarien
aigu. Les troubles n’ont pas récidivé après le remplace-
ment du ticagrélor par le clopidogrel (Plavix° ou autre),
un autre antiagrégant plaquettaire (1). Une autre obser-
vation a été publiée en 2018 et concerne une femme
âgée de 75 ans qui a eu un épisode de bradycardie si-
nusale à 30 battements par minute, avec des épisodes
de bloc auriculoventriculaire complet et des pauses
allant jusqu’à 5 secondes, après une dose de charge de
ticagrélor de 180  mg pour un syndrome coro-
narien aigu. Les troubles n’ont pas récidivé après le
remplacement du ticagrélor par le clopidogrel (2).
Des bradyarythmies, dont des blocs auriculoventri-
culaires, et des pauses ventriculaires ont été rapportées
depuis la commercialisation du ticagrélor (3).
Lors de l’évaluation initiale du ticagrélor, un enregis-
trement Holter sur 7 jours a été effectué chez environ
3 000 patients victimes d’un accident coronarien aigu
au cours de l’essai principal versus clopidogrel. Des
pauses ventriculaires de 3 secondes ou plus sont sur-
venues plus fréquemment chez les patients à la fin de
la première semaine de traitement par le ticagrélor :
chez 6 % des patients versus 3,5 % dans le groupe clo-
pidogrel (p = 0,01) (3,4). Les patients ayant une maladie
du nœud sinusal, un bloc auriculoventriculaire du 2e
ou
du 3e
degré ou des syncopes par bradycardie en l’absence
de pacemaker avaient été exclus. Ces troubles sont
probablement des facteurs de risque (1,3,4).
 En pratique 
 Le ticagrélor expose à des bradyarythmies,
surtout au cours des premiers jours de traitement lors
d’un accident coronarien aigu. Cela justifie d’éviter cet
antiagrégant plaquettaire chez les patients les plus à
risque, et d’assurer une surveillance fréquente du rythme
cardiaque pendant au moins la première semaine de
traitement. Le clopidogrel est un meilleur choix pour le
patient.
©Prescrire
 Sources 
  1- Karagoz A et Kocabay G “Ticagrelor-related complete
atrioventricular block in a patient with hypertrophic cardiomyopathy” Int
J Cardiol 2020 ; 6 (3) : 140-141.  2- Waldmann V et coll. “Cyclical sinus
bradycardiaandatrioventricularblockinducedbyticagrelor”HeartRhythm
CaseRep2018 ;4(11) :527-529.  3-USFDA“Fullprescribinginformation-­
Brilinta” novembre 2020 : 36 pages.  4- Prescrire Rédaction“Ticagrélor-­
Brilique°. Syndromes coronariens aigus : pas d’emballement” Rev
Prescrire 2011 ; 31 (333) : 488-493.
Rev Prescrire • Février 2020
Rev Prescrire • Juin 2021
Une attention particulière portée aux effets
indésirables, à partir d’études sélectionnées et
analysées par Prescrire après la mise sur le marché.
Page 8 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis
Signes à la loupe
Figure. Capacité discri­
minante (rapports de vraisemblance) des signes d'examen physique
à la recherche d’une rupture d'un tendon d'Achille (réf. 1,7)
SIGNE ABSENT SIGNE PRÉSENT
En défaveur
du diagnostic
En faveur
du diagnostic
RV– (IC95)
Capacité
discriminante
Capacité
discriminante
RV+ (IC95)
Examen physique
0,3
(0,2-0,4)
Palpation du tendon à la recherche d'une cassure,
alias solution de continuité
6,6
(2,3-19,9)
0,04
(0,02-0,1)
Test de compression du mollet, alias test dit deThompson
13,7
(3,5-51,2)
0,14
(0,07-0,25)
Test dit de Maltes
6,3
(2,3-19,9)
 faible   modérée   importante    très importante
RV– : rapport de vraisemblance négatif ; RV+ : rapport de vraisemblance positif ; IC95 : intervalle de confiance à 95 % 
Schéma. Test de compression du mollet
©­Prescrire
©­Prescrire
Flexion plantaire du pied lors de la compression du mollet :
test négatif, en faveur d'un tendon d'Achille intact.
Absence de flexion plantaire du pied lors de la compression
du mollet : test positif, en faveur d'une rupture du tendon
d'Achille.
Illustrations
:
Léa
Lord
Signes de rupture
d’un tendon d’Achille
Connaître le test de compression
du mollet
	
● Quand on évoque une rupture d’un tendon d’Achille,
quelle est la capacité discriminante des informations
recueillies par l’examen physique du patient pour rete-
nir ou écarter cette éventualité ?
	
● L’évaluation disponible en 2020 repose sur une seule
étude chez 174 patients. Le test de compression du mol-
let semble être le test le plus discriminant pour retenir
(rapport de vraisemblance positif (RV+) d’environ 14) et
pour écarter (rapport de vraisemblance négatif (RV–)
d’environ 0,04) une rupture d’un tendon d’Achille.
Retrouvez l’intégralité de ce texte dans
l’Application Prescrire et sur
www.prescrire.org
L
’examen clinique est une source d’informations
incontournable pour construire une démarche
diagnostique, préalable aux décisions de soins.
Avec la rubrique “Signes à la loupe”, bénéficiez de
synthèses de l’évaluation de certains signes
évocateurs de tel ou tel trouble ou maladie.
Rev Prescrire • Octobre 2020
La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 9
STRATÉGIES
Rupture complète d’un tendon
d’Achille
Moins de récidives avec la chirurgie,
mais plus d’infections
	
● Une synthèse méthodique, entre autres, a recen-
sé 10 essais randomisés et 19 études de cohorte
qui ont comparé une réparation chirurgicale ver-
sus un traitement conservateur après rupture com-
plète d’un tendon d’Achille.
	
● Selon une méta-analyse limitée aux essais ran-
domisés, une récidive est survenue chez environ
4 % des patients dans les groupes chirurgie, ver-
sus 11 % dans le groupe traitement conservateur.
Les récidives en l’absence de chirurgie ont semblé
moins fréquentes dans les études de cohorte. Une
infection locale est survenue chez environ 3 % des
patients des groupes chirurgie.
	
● Dans ces essais et ces études, la récupération
fonctionnelle et les délais avant reprise des activi-
tés professionnelles ou sportives ont été globale-
ment similaires avec les deux options thérapeu-
tiques.
Une rupture complète d’un tendon d’Achille (alias
tendon calcanéen) survient le plus souvent au
cours d’une activité sportive (a)(1,2). La fréquence
annuelle de ces ruptures est de l’ordre de 20 pour
100 000 personnes (2,3). Environ 8 % des athlètes
de compétition ont eu une rupture d’un tendon
d’Achille, avec une fréquence plus élevée dans
certains sports (tennis, football, basketball) (1).
Certains médicaments dont les fluoroquinolones et
les corticoïdes exposent à un risque accru de rupture
d’un tendon d’Achille (1,2,4).
Quand on évoque une rupture d’un tendon
d’Achille, le test de compression du mollet, dit de
Thompson, est le plus performant pour retenir ou
écarter cette éventualité (lire dans ce numéro “Signes
de rupture d’un tendon d’Achille” p. 8).
Après une rupture d’un tendon d’Achille, le trai-
tement initial vise surtout à limiter la douleur  :
application de glace, mise en décharge et paracé-
tamol (1). La conduite thérapeutique ultérieure n’est
pas consensuelle (5). Le traitement dit conservateur
consiste en une immobilisation du pied en flexion
plantaire, le plus souvent à l’aide d’une attelle,
pendant en général 6 à 8 semaines, suivie d’une
rééducation pendant plusieurs semaines. Le traite-
ment chirurgical consiste en une réparation du
tendon d’Achille par diverses techniques, notamment
chirurgie classique, dite à ciel ouvert, ou chirurgie
percutanée, dite mini-invasive. La réparation chirur-
gicale est suivie d’immobilisation puis de rééduca-
tion (1,2,6).
La chirurgie au décours d’une rupture complète
d’un tendon d’Achille est-elle plus efficace qu’un
traitement conservateur pour prévenir les récidives
et accélérer la récupération fonctionnelle ? Au prix
de quels effets indésirables ? Deux synthèses mé-
thodiques avec méta-analyses, publiées en 2018 et
2019, apportent des éléments de réponse (3,7).
Réparation chirurgicale versus traitement
conservateur  : dix essais randomisés. Ces
deux synthèses ont retenu les mêmes essais  :
10 essais randomisés en simple aveugle qui ont
comparé réparation chirurgicale versus traitement
conservateur d’une rupture complète d’un tendon
d’Achille, chez 944 patients au total, âgés en moyenne
de 40 ans (3,7).
Nous rapportons ci-dessous les résultats de la
synthèse la plus récente qui a recensé en outre
19  études de cohorte  : 3  suivis prospectifs et
16 études rétrospectives chez 14 918 patients au
total, âgés en moyenne de 42 ans (3).
Le critère principal d’évaluation a été la fréquence
des récidives de rupture du tendon d’Achille. Les
critères secondaires d’évaluation ont été la fréquence
d’autres complications, la récupération fonctionnelle,
la reprise des activités professionnelles ou spor-
tives  (3). Les résultats globaux ont été rapportés
sans distinguer les techniques chirurgicales utilisées :
chirurgie à “ciel ouvert” dans 9 essais ; chirurgie
“mini-invasive” dans 1  essai. Les ruptures d’un
tendon d’Achille survenues chez des sportifs profes-
sionnels n’ont pas été distinguées de celles survenues
chez d’autres personnes. La durée de suivi a varié
de 1 an à 5 ans dans les essais randomisés, et de
1 an à 17 ans dans les études de cohorte (3).
Chirurgie  : moins de récidives de rupture
mais des complications, surtout infectieuses.
Dans les essais de cette méta-analyse, la fréquence
des récidives de rupture du tendon d’Achille a été
moindre chez les patients des groupes chirurgie,
de manière statistiquement significative : environ
4 % versus 11 % chez les patients des groupes trai-
tement conservateur (3). Autrement dit, selon nos
calculs, par rapport à un traitement conservateur,
une réparation chirurgicale semble éviter une réci-
dive de rupture du tendon d’Achille pour environ
15 patients opérés. En prenant aussi en compte les
études de cohorte, la différence en faveur de la
chirurgie est apparue de moindre ampleur, mais
statistiquement significative : environ 2 % chez les
patients des groupes chirurgie versus 4 % chez ceux
des groupes traitement conservateur. Autrement
dit, une récidive de rupture du tendon d’Achille a
été évitée pour environ 60 patients opérés (3).
La fréquence des complications survenues au
décours d’une rupture d’un tendon d’Achille a été
évaluée dans 10 essais randomisés et dans 16 études
a- Dans ce texte, nous n’abordons pas les ruptures incom-
plètes du tendon d’Achille, plus rares que les ruptures
complètes (réf. 2).
Page 10 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis
STRATÉGIES
de cohorte. Les complications rapportées ont été
notamment : infections de la plaie ou de la peau,
thromboses veineuses profondes, embolies pulmo-
naires, douleurs persistantes, lésions nerveuses,
adhérences cicatricielles (3). Dans les essais et les
études retenus, les complications ont été plus fré-
quentes, de manière statistiquement significative,
chez les patients des groupes chirurgie : environ
5 % versus 2 % chez ceux des groupes traitement
conservateur (3). Ce surcroît de complications a été
surtout dû à une fréquence accrue des infections
locales chez les patients des groupes chirurgie  :
environ 280 pour 10 000 patients, versus 2 pour
10 000 patients des groupes traitement conserva-
teur (3). Autrement dit, par rapport à un traitement
conservateur, une réparation chirurgicale semble
provoquer une complication infectieuse locale
supplémentaire pour environ 35 patients opérés.
Selon une autre méta-analyse de huit autres essais
randomisés chirurgie mini-invasive versus chirurgie
à “ciel ouvert”, ayant inclus 358 patients au total, la
fréquence des infections de la plaie ou de la peau
semble moindre avec la chirurgie mini-invasive :
1  infection évitée pour environ 10  patients opé-
rés, par rapport à une chirurgie à “ciel ouvert” (avec
11,2 % d’infections) (8).
Délais avant reprise des activités profession-
nelles ou sportives : globalement similaires.
La récupération fonctionnelle au cours de l’année
suivante a été évaluée avec un score clinique de 0 à
100, dit ATRS (pour AchillesTendon Rupture Score,
en anglais), dans deux essais et une étude de co-
horte. Dans les deux essais, ayant inclus 197 patients
au total, il n’y a pas eu de différence statistiquement
significative entre les groupes. Dans l’étude de
cohorte (80 patients), une différence moyenne de
score d’environ 10 points a été observée en faveur
du traitement conservateur. La récupération fonc-
tionnelle à plus long terme a été évaluée, avec le
même score clinique, dans deux études de cohorte.
Dans ces deux études (687 patients au total), il n’a
pas été constaté de différence statistiquement si-
gnificative entre les groupes (b)(3).
Dans deux essais (195 patients au total) et une
étude de cohorte (72 patients), le délai avant reprise
des activités professionnelles a été du même ordre :
entre 5 et 15 semaines (3). Il s’agit d’un résultat
moyen, ne distinguant pas les patients selon leur
profession.
Dans un essai (80  patients) et trois études de
cohorte (290 patients au total), les délais avant re-
prise des activités sportives ont été du même ordre,
chez les patients des groupes chirurgie et chez ceux
des groupes traitement conservateur : entre 6 mois
et 9 mois (3).
En outre, selon une méta-analyse de cinq essais
randomisés totalisant 276 patients avec une rupture
récente d’un tendon d’Achille, les délais avant reprise
des activités professionnelles et sportives sont si-
milaires, que l’immobilisation sans mise en charge
au décours du traitement conservateur dure moins
de 4 semaines ou plus (9).
 En pratique 
  Informer les patients des avan-
tages et des risques de chaque option. Après
une rupture complète d’un tendon d’Achille, en ajout
au traitement antalgique initial, la réparation chirur-
gicale (suivie d’immobilisation puis rééducation)
réduit le risque de récidives de rupture par rapport
à un traitement dit conservateur (immobilisation
puis rééducation), mais elle expose à un surcroît de
complications infectieuses. Quand le choix se porte
sur la chirurgie, une technique dite mini-­
invasive
semble réduire le risque d’infection de la plaie et
de la peau.
©Prescrire
b-Unautreessairandomisédefaibleeffectif,postérieuraux
synthèses précédemment rapportées, n’a pas constaté de
différences tangibles sur la récupération fonctionnelle à un
an chez 34 patients selon le traitement reçu : traitement
conservateur versus chirurgie“à ciel ouvert” versus chirur-
gie mini-invasive (réf. 10).
Recherche documentaire mise à jour le 15 juin 2020
1- Maughan KL et coll.“
Achilles tendinopathy and tendon rupture” Site
www.uptodate.com consulté le 4 septembre 2019 : 29 pages.
2- Neumayer F et coll. “Diagnostic et traitement de la rupture du
tendon d’
Achille” Rev Med Suisse 2012 ; 8 (349) : 1490-1495.
3- Ochen Y “Operative treatment versus nonoperative treatment of
Achilles tendon ruptures : systematic review and meta-analysis” BMJ
2019 ; 364 : 13 pages + suppléments : 15 pages.
4- Prescrire Rédaction “Fiche E20c. Atteintes tendineuses médica-
menteuses en bref” Interactions Médicamenteuses Prescrire 2020.
5- EricksonBJetcoll.“IsoperativetreatmentofAchillestendonruptures
superior to nonoperative treatment ? A systematic review of overlap-
ping meta-analyses” Orthop J Sports Med 2015 ; 3 (4) : 11 pages.
6- American academy of orthopaedic surgeons “The diagnosis and
treatment of acute Achilles tendon rupture” Guideline and evidence
report, 4 décembre 2009 : 226 pages.
7- Zhou K et coll. “Surgical versus non-surgical methods for acute
Achilles tendon rupture : a meta-analysis of randomized controlled
trials” J Foot Ankle Surg 2018 ; 57 (6) : 1191-1199.
8- Grassi A et coll. “Minimally invasive versus open repair for acute
Achillestendonrupture.Meta-analysisshowingreducedcomplications,
with similar outcomes, after minimally invasive surgery” J Bone Joint
Surg Am 2018 ; 100 (22) : 1969-1981.
9- El-Akkawi AI et coll. “Effect of early versus late weightbearing in
conservativelytreatedacuteAchillestendonrupture :ameta-analysis”
J Foot Ankle Surg 2018 ; 57 (2) : 346-352.
10- Manent A et coll. “Acute achilles tendon ruptures : efficacy of
conservativeandsurgical(percutaneous,open)treatment.Arandomized,
controlled, clinical trial” J Foot Ankle Surg 2019 ; 58 (6) : 1229-1234.
Rev Prescrire • Octobre 2020
La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 11
Infos-Patients Prescrire
UNE INFO-SANTÉ FIABLE, SANS SUBVENTION NI PUBLICITÉ
Maladie covid-19 : surveiller une éventuelle aggravation
Le plus souvent, la maladie covid-19 ressemble à une
grippe sans gravité et ne nécessite pas d’hospitalisation.
Une surveillance pendant une dizaine de jours permet
de signaler d’éventuels signes d’aggravation.
Une maladie qui ressemble souvent à une grippe
	
● Près de la moitié des personnes infectées par le virus
du covid-19 n’a aucun symptôme. Ces personnes peuvent
tout de même transmettre le virus. Quand des symptômes
se manifestent, ils apparaissent le plus souvent dans les
5 jours suivant la contamination.
	
● La plupart de ces symptômes sont communs à d’autres
infections virales telles que la grippe : fièvre, toux, dou-
leurs musculaires, fatigue, parfois des difficultés à ­
respirer.
D’où l’importance de faire un test pour confirmer le
diagnostic.
	
● Seules les pertes du goût ou de l’odorat évoquent une
infection par le virus du covid-19 de façon presque certaine
en période d’épidémie. Mais ces symptômes ne sont
présents que chez une minorité de malades.
	
● Chez les personnes âgées, une maladie covid-19 se
manifeste parfois par des diarrhées, des nausées, des
vomissements, une dégradation brutale de l’état de san-
té avec confusion ou chutes inhabituelles.
	
● Chez les enfants, la maladie passe plus souvent in-
aperçue que chez les adultes et les symptômes se limitent
parfois à des troubles digestifs (nausées, vomissements,
diarrhées).
	
● Chez les femmes enceintes, la fièvre semble moins
fréquente et les infections du nouveau-né semblent rares.
Il est prudent que les femmes enceintes consultent un
médecin en cas d’infection par le virus du covid-19 ou en
cas de symptômes, car on connaît mal les conséquences
de cette infection pour la grossesse et pour l’enfant à
naître.
Des personnes à risque de maladie covid grave
	
● Certaines personnes sont plus à risque que d’autres
de faire une infection grave. Ce sont notamment les
personnes âgées de plus de 65 ans, les personnes qui
prennent un médicament diminuant les défenses immu-
nitaires, celles atteintes de diabète, d’obésité, de cancer
ou d’une baisse des défenses immunitaires, et celles
atteintes d’une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou
rénale.
Surveiller l’apparition de signes d’aggravation
	
● Pour soulager la fièvre ou des douleurs liés au covid-19,
le paracétamol est le meilleur choix, à condition de
­
respecter les doses recommandées. Éviter les anti-­
inflammatoires (comme l’ibuprofène et l’aspirine) qui
semblent augmenter le risque d’aggravation de l’infection.
	
● La plupart des malades du covid-19 se rétablissent
dans les 2 semaines après l’apparition des symptômes.
La toux, la fatigue, les difficultés respiratoires durent
parfois plus longtemps.
	
● Dans certains cas, la maladie s’aggrave dans les
10 jours qui suivent le début des symptômes. Elle peut
causer des difficultés à respirer justifiant une hospitali-
sation. La surveillance de l’évolution de la maladie,
pendant une dizaine de jours, est facilitée par la mesure
de l’oxygénation du sang à l’aide d’un appareil appliqué
au bout d’un doigt, appelé oxymètre de pouls.
	
● Contacter sans délai un professionnel de santé en cas
de fièvre à 40 °C, de difficulté à respirer, d’une respiration
très rapide, de douleurs au niveau de la poitrine, d’une
sensation de doigts ou de pieds froids, d’urines rares ou
d’une confusion mentale.
©Prescrire – janvier 2021
 Sources  • “Reconnaître une maladie covid-19 et évaluer sa gravité” Rev
Prescrire 2020 ; 40 (446) : 912-918.
Retrouvez toutes les fiches Infos-Patients Prescrire
dans l’Application Prescrire et sur www.prescrire.org.
Rev Prescrire • Mars 2021
L’Application
Les fiches Infos-Patients Prescrire sont
un support de communication entre
les professionnels de santé et les patients
voire leur entourage : à reproduire, à adapter,
à annoter, à expliquer ou commenter.
Page 12 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis
OUVERTURES
Mediator° : la norfenfluramine
au cœur du procès
Le jugement dans le procès pénal Mediator° est attendu fin
mars 2021, douze ans après le retrait du marché français de
ce médicament qui a causé la mort de plusieurs centaines de
personnes par hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou
par valvulopathie (1).
Le benfluorex, une fenfluramine comme les autres.
Une des questions-clés du procès est de déterminer à partir
de quand la firme Servier a su que le benfluorex pouvait entraî-
ner des HTAP (a).
Le benfluorex (ex-Mediator°), la fenfluramine (ex-­
Pondéral°) et
la dexfenfluramine (ex-Isoméride°) sont des fenfluramines mises
au point par la firme Servier à partir des années 1960, en s’inspi-
rant de la norfenfluramine, un dérivé fluoré de l’amfétamine, aux
propriétés surtout anorexigènes (2,3).
Des HTAP dues aux anorexigènes amphétaminiques (autres
que les fenfluramines) sont rapportées depuis la fin des années
1960 (1,2). Avec la fenfluramine, cet effet a été attesté chez le
rat par un chercheur de Servier en 1971 (2). Des cas d’HTAP sous
dexfenfluramine et fenfluramine ont été notifiés, notamment en
France, et publiés dans des revues internationales à grande
diffusion en 1981, 1992 et 1993. Un lien entre la fenfluramine et
la dexfenfluramine et des HTAP a été confirmé en 1995 par
l’étude Ipphs, commanditée par la firme Servier, ce qui a contri-
bué à leur retrait du marché français en 1997 (2).
Le fait que les fenfluramines ont pour métabolite la norfenflu-
ramine a été établi au milieu des années 1960 (2,3). En 1972, une
publication de la firme Servier mentionne la norfenfluramine comme
métabolite du benfluorex, lequel est d’ailleurs présenté sous son
nom chimique de N-(2-benzoyloxyethyl) norfenfluramine (2).
Le benfluorex est métabolisé en norfenfluramine en quan-
tité proche de celle mesurée avec les autres fenfluramines à
leurs posologies respectives, selon l’étude Gordon, interne à
Servier, de 1993 (3à5). Cette étude aurait été fournie à l’Agence
française du médicament au plus tard en 1998 selon la firme,
de manière incomplète selon l’Agence (4).
L’Agence mal informée ? En somme, dès les années 1970,
des données laissaient pressentir que le benfluorex avait
principalement les mêmes propriétés que les autres amphé-
taminiques, dont la fenfluramine. Et dès le milieu des années
1990, il existait de forts arguments pour soupçonner le ben-
fluorex d’entraîner des HTAP
, au même titre que les autres
fenfluramines.
Mais la firme Servier l’a maintenu sur le marché jusqu’en
2009, au moment où l’Agence française du médicament a enfin
décidé le retrait du marché, après la révélation du désastre
humain. Une agence dont certains responsables ont cru jusqu’au
bout la firme quand elle affirmait que la norfenfluramine issue
du benfluorex était produite en quantité négligeable ; voire n’était
pas métabolisée de la même manière que la norfenfluramine
issue des autres fenfluramines (4). L
’« absurdité scientifique »
de cette affirmation a été soulignée par une procureure (b).
Ces éléments expliquent à eux seuls pourquoi il est reproché
à la firme et à l’Agence de ne pas avoir retiré le benfluorex du
marché au plus tard au milieu des années 1990 (6).
©Prescrire
a- Un lien entre fenfluramines et valvulopathies a été découvert dans un
second temps (réf. 1).
b- Citation issue de la prise de notes d’un rédacteur de Prescrire présent
à l’audience lors du réquisitoire le 23 juin 2020.
Extraits de la veille documentaire Prescrire
1- Prescrire Rédaction “Désastre du Mediator° : beaucoup de temps perdu et
de vies gâchées” Rev Prescrire 2019 ; 39 (432) : 782-784.
2- BensadonAC et coll.“Enquête sur le Mediator - Rapport définitif” IGAS 2011 :
261 pages.
3-LechatP“Propriétéspharmacologiquesdubenfluorex”Afssaps 31 décembre
2010 : 33 pages.
4-“Procès Mediator : l’ex-cheffe de la vigilance évoque une“confusion” autour
desdonnéesdemétabolisationdumédicament”APMnews 20 novembre2019 :
3 pages.
5- Prescrire Rédaction “Maître Charles Joseph-Oudin : “Un procès à visée
prophylactique”” Rev Prescrire 2019 ; 39 (433) : 871-1-871-2.
6- “Mediator : Servier a manqué à son obligation de sécurité et de prudence,
l’ANSM a fauté par négligence (procureure)” APMnews 25 juin 2020 : 3 pages.
Rev Prescrire • Janvier 2021
Sur prescrire.org et dans l'Application
Prescrire, retrouvez tous les textes publiés
par la revue autour du procès Mediator°
OUVERTURES
La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 13
COMMUNICATION
Mieux se comprendre
Le niveau de santé des personnes dépend en partie de leur capacité à utiliser au mieux les moyens
disponibles pour préserver, maintenir ou restaurer leur santé. Il dépend aussi de la qualité des soins,
qui elle-même passe par une bonne communication entre professionnels de santé et patients, au-delà
du simple échange d’informations. Dans les trois textes suivants, nous abordons des obstacles à cette
communication et présentons des éléments pour mieux échanger avec les patients.
Faible niveau de littératie en santé : un obstacle
pour les plus vulnérables
	
● S’occuper de sa santé au quotidien, avoir un
accès facile aux services de santé, aux droits liés
à la santé, requièrent un certain nombre de com-
pétences regroupées sous le concept de littératie
en santé. Il s’agit de la capacité d’une personne à
maîtriser les informations sur sa santé, à com-
prendre les professionnels de santé et à s’orienter
dans le système de soins.
	
● Considéré comme un déterminant de santé, ce
concept apporte un éclairage utile pour la relation
entre patients et professionnels de santé.
	
● Dans un système où la tendance est à la res-
ponsabilisation des patients, les personnes avec
un faible niveau de littératie en santé sont pénali-
sées, alors qu’elles sont souvent particulièrement
vulnérables.
	
● Prendre conscience des difficultés et obstacles
rencontrés par les patients avec un faible niveau
de littératie en santé, et adapter sa pratique en
conséquence, permet d’en réduire l’impact.
Bien se comprendre entre patients et profession-
nels de santé dépasse le simple échange d’in-
formations (1,2). Une partie de la population est
confrontée à des difficultés pour obtenir, com-
prendre, analyser ou utiliser l’information en santé.
Dans ce contexte, le concept de littératie en santé,
c’est-à-dire les capacités requises pour être plus
autonome au sein du système de santé, pour pré-
server et améliorer sa santé et celle de ses proches,
apporte un éclairage utile (lire l’encadré “C’est-à-
dire ? Littératie en santé” p. 295) (3).
En quoi ce concept peut-il aider à améliorer la
communication et la compréhension entre patients
et professionnels de santé ?
Un déterminant de la santé. S’occuper de sa
santé nécessite d’être en capacité d’adopter des
comportements favorables à la santé, de savoir à
quel moment et comment avoir accès à des soins
et d’effectuer des démarches telles que prendre un
rendez-vous, suivre un traitement, comprendre une
notice ou des modalités de préparation d’un médi-
cament, faire réaliser des examens para­
cliniques,
remplir un formulaire, etc. (4). Ces différentes acti-
vités impliquent notamment un minimum d’aisance
OUVERTURES
Page 14 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis
avec la lecture, l’écriture, les termes médicaux, mais
aussi le maniement de certaines données mathé-
matiques ou scientifiques, l’utilisation d’outils
numériques, la capacité à s’approprier l’information,
à l’analyser et à la mettre en pratique, à se déplacer
et à s’orienter, et à inter­
agir avec des administra-
tions (4). Parce qu’elle relève aussi du champ de la
promotion de la santé et participe à l’autonomi­
sation
des personnes, la littératie en santé est considérée
comme un déterminant de santé (5).
Dans un système où la tendance est à la respon-
sabilisation des patients, les personnes disposant
d’un faible niveau de littératie en santé sont péna-
lisées, alors qu’elles sont souvent particulièrement
vulnérables (5). Ces personnes sont en général
moins susceptibles d’adopter des comportements
favorables à leur santé et des attitudes de préven-
tion (6). Elles présentent souvent un risque de moins
bon état de santé, d’hospitalisations plus fréquentes,
voire de mortalité plus important (5). Ce sont autant
d’inégalités de santé et de pertes d’opportunités de
soins qui touchent ces personnes (5).
Un niveau de littératie en santé influencé
par des facteurs individuels et contextuels.
Des caractéristiques individuelles telles que l’âge,
les situations de handicap (par exemple visuel ou
auditif), les capacités cognitives ou l’état psychique
influencent le niveau de littératie en santé des per-
sonnes (5,7,8). D’autres facteurs individuels liés à
l’environnement direct des personnes sont à prendre
en compte, tels que le stress, le niveau de maîtrise
de la lecture et de l’écriture, le niveau de diplôme,
les conditions de vie (9à11).
Mais des facteurs contextuels liés à l’organisation
des services de santé et à leurs acteurs interviennent
aussi, par exemple : la complexité des démarches
au sein du système de santé, la multiplicité des
sources d’information en santé parfois contradic-
toires, la difficulté d’accès aux structures de soins
et de déplacement dans les locaux (repérage pour
les déficients visuels par exemple), ou le manque
de formation des professionnels de santé sur ces
questions (5,12).
L
’illectronisme est aussi un obstacle qui conduit
des personnes à ne pas pouvoir effectuer certaines
démarches, parce qu’elles n’ont pas accès ou la
maîtrise d’internet et autres outils numériques (lire
aussi “Difficultés avec le numérique : une entrave
à l’accès aux soins” p. 297-298 du n° 450) (12).
Du côté des soignants, divers comportements
entravent la compréhension des messages, des
enjeux, et leur appropriation par les patients, adultes
ou enfants, par exemple : la non-prise en compte
des difficultés de certains patients (difficultés so-
ciales, liées à un handicap, illettrisme, illectronisme,
etc.) 
; l’usage du jargon médical 
; la délivrance
d’informations en trop grande quantité, parfois sans
explication, voire dans certaines situations, l’absence
d’information ou son inadaptation. La qualité des
informations transmises et de l’échange entre le
patient et le professionnel de santé sont aussi des
éléments déterminants.
En France, selon un groupe de travail réuni sous
l’égide du Collège de médecine générale, la capa-
cité de compréhension du langage écrit fait partie
des indicateurs indispensables à estimer lors d’une
consultation (13).
Ne pas présumer du niveau de littératie des
patients. Malgré un niveau d’études élevé,
certaines personnes se retrouvent démunies dans
le domaine médical, car les connaissances acquises
ne sont pas adéquates ou ont été tout simplement
oubliées (9).
Par ailleurs, des personnes avec un niveau pour-
tant élevé de littératie en santé sont aussi amenées
à rencontrer ponctuellement des difficultés, en
raison d’un contexte personnel ou médical angois-
sant, comme une situation d’urgence, ou un
Littératie en santé
Apparu dans les années 1970, le concept de littératie en santé
a été utilisé principalement aux États-Unis d’Amérique et au
Canada (1). Au départ centré sur l’individu, ce concept se limi­
tait à la compréhension de mots difficiles et la maîtrise de
notions mathématiques dans un contexte médical, puis il a
été élargi à des capacités plus complexes, comme celle de
comprendre des consignes médicales ou de prendre part à
une décision concernant sa propre santé (1,2). Son application
s’est élargie au domaine plus vaste de la santé publique en
prenant en compte les inter­
actions entre l’individu et le système
de santé : aptitudes à comprendre les professionnels de san-
té, accessibilité aux services de soins et aux informations,
etc. (3,4). Ce concept est utilisé en France depuis les années
2010 (3).
Le Centre fédéral belge d’expertise des soins de santé
définit de manière simplifiée ce concept comme « la capaci-
té d’une personne à trouver, comprendre, évaluer et assimi-
ler les informations relatives à sa santé, de manière à pouvoir
ensuite, dans sa vie quotidienne, [faire] des choix et prendre
des décisions pour maintenir ou améliorer sa santé et sa
qualité de vie » (5).
La littératie en santé est une adaptation au domaine de la
santé du concept plus général de littératie qui conjugue quatre
capacités : comprendre et utiliser des textes écrits (articles,
brochures, etc.) ; comprendre et utiliser des informations
schématiques (tableaux, formulaires, horaires, etc.) ; com-
prendre et utiliser des données mathématiques au quotidien
(expression d’un risque, conversion de mesures, etc., alias
numératie) ; résoudre des problèmes au moyen d’une plani­
fication et d’un raisonnement (6).
©­Prescrire
Sources 
 1- Sørensen K et coll. “Health literacy and public health : A syste-
matic review and integration of definitions and models” BMC Public Health,
2012 : 13 pages.  2- Van den Broucke S “La littératie en santé : un concept
critique pour la santé publique” Santé publique France, La santé en action, juin
2017
, 440 : 3 pages.  3-Allaire C et Ruel J“Communiquer pour tous : les enjeux
delalittératieensanté”SantépubliqueFrance,Lasantéenaction,juin2017
, 440 :
2 pages.  4- Coleman C et coll.“La charte de Calgary pour la littératie en santé :
justification et principes fondamentaux du développement de programmes de
littératie en santé” the Center for Literacy, 2008 : 4 pages.  5- Rondia K et coll.
“Littératie en santé : quels enseignements tirer des expéri­
ences d’autres
pays ? - Synthèse” Centre d’expertise des soins de santé (KCE), 2019 :
30 pages.  6- Richard C et Lussier MT “La littératie en santé” in Richard C et
Lussier MT “La communication professionnelle en santé” 2e
éd., Pearson,
Montréal 2016 : 828 pages.
C’est-à-dire ?
OUVERTURES
La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 15
évènement particulièrement éprouvant, tel que
l’annonce d’une maladie grave (5).
D’une manière générale, la transmission d’une
information ne signifie pas automatiquement son
assimilation et son application. Selon des auteurs
spécialistes en communication, 40 % à 80 % des
informations médicales transmises par le médecin
seraient oubliées par les patients immédiatement
après la consultation (9).
Un niveau de littératie en santé variable
selon les pays européens. Deux études, l’une
menée dans huit pays européens en 2011, l’autre
en Belgique en 2016, ont évalué le niveau de litté-
ratie en santé dans la population (7,14). Malgré des
échelles différentes, leurs résultats allaient dans le
même sens. Un faible niveau de diplôme, une situ­
ation socioéconomique difficile, mais aussi le fait
d’être âgé de plus de 75 ans et de déclarer être en
mauvaise santé étaient associés à un faible niveau
de littératie en santé (7).
L
’étude européenne a montré une forte disparité
selon les pays : sur l’ensemble des personnes in-
terrogées, environ 12 % avaient un niveau de litté-
ratie en santé « insuffisant », variant de 1,8 % pour
les Pays-Bas à 29,6 % pour la Bulgarie, et environ
50 % avaient un niveau de littératie en santé « bas »
(a)(14). Si ces données observées entre les pays ne
sont pas strictement comparables, elles mettent en
lumière un besoin d’interventions au sein des sys-
tèmes de santé, vers les populations ayant un faible
niveau de littératie en santé (14).
Littératie et numératie : une situation pré-
occupante en France. Le niveau de littératie et
de numératie, c’est-à-dire la capacité à utiliser les
textes écrits, les données mathématiques et les
moyens de communication pour gérer sa vie quo-
tidienne et participer à la vie en société, a été me-
suré en 2012 par l’Organisation de coopération et
de développement économiques (OCDE) auprès
d’adultes de 24 pays (b)(15). Les résultats obtenus
pour la France faisaient partie des plus bas : environ
6 personnes sur 10 avaient un niveau de littératie
et de numératie « insuffisant » (15). Les niveaux de
littératie et de numératie observés en France étaient
d’autant plus faibles que le niveau de diplôme était
bas et que l’âge était élevé (15). Une différence
assez marquée du niveau de littératie et de numé-
ratie était aussi observée entre les personnes nées
en France et celles nées dans un pays étranger, avec
une amélioration, limitée, en fonction de la durée
de résidence sur le territoire français (15).
En somme. Fournir une information de santé ne
suffit pas 
: il est important de tenir compte des
conséquences d’un faible niveau de littératie en
santé et d’une éventuelle non-assimilation de l’in-
formation par le patient. Les professionnels de
santé le mettent déjà en pratique plus ou moins :
en prenant conscience des difficultés individuelles
et des obstacles liés au système de santé, en amé-
liorant leur communication par des attitudes et des
outils adaptés (lire “Des conseils pour mieux échan-
ger avec les patients” p. 299-302 du n° 450) et en
s’assurant que les patients ont bien compris le
message, le conseil ou les soins dispensés. Il s’agit
aussi de permettre aux patients de développer leurs
capacités à utiliser les informations en santé et à
devenir plus autonomes, dans leur intérêt et celui
de leurs proches.
©­Prescrire
a- Cette étude a été réalisée auprès d’un échantillon de
1 000 personnes dans chaque pays concerné : Allemagne,
Autriche, Bulgarie, Espagne, Grèce, Irlande, Pays-Bas et
Pologne (réf. 6).
b- Cette étude réalisée dans 24 pays a été menée en France
entre septembre et novembre 2012 auprès d’environ
7 000 adultes âgés de 16 ans à 65 ans (réf. 14).
Extraits de la veille documentaire ­
Prescrire
1- ­
Prescrire Rédaction “Quelques repères pour mieux informer les
patients sur les risques” Rev ­Prescrire 2019 ; 39 (424) : 145-146.
2- ­
Prescrire Rédaction“Exercice de littératie” Rev ­Prescrire 2018 ; 38
(412) : 154.
3- Rondia K et coll. “Littératie en santé : quels enseignements tirer
desexpéri­encesd’autrespays ?-Synthèse”Centrefédérald’expertise
des soins de santé (KCE), 2019 : 30 pages.
4- Allaire C et Ruel J “Communiquer pour tous : les enjeux de la litté-
ratie en santé” Santé publique France, La santé en action, juin
2017 ; 440 : 2 pages.
5- Ferron C“La littératie en santé. Synthèse bibliographique” Fédéra-
tionnationaled’éducationetdepromotiondelasanté,2017 :39 pages.
6-Van den Broucke S“La littératie en santé : un concept critique pour
la santé publique” Santé publique France, La santé en action, juin
2017 ; 440 : 3 pages.
7- Avalosse H et coll. “Littératie en santé (Health literacy) et sources
d’information” Éducation santé, 2017 ; (338) : 7 pages.
8- Sørensen K et coll.“Health literacy and public health : a systematic
review and integration of definitions and models” BMC Public Health,
2012 ; 12 (80) : 13 pages.
9- Richard C et Lussier MT “Les médicaments” in Richard C et
Lussier MT “La communication professionnelle en santé” 2e
éd.,
Pearson, Montréal 2016 : 828 pages.
10- Jonas N“Pour les générations les plus récentes, les difficultés des
adultesdiminuentàl’écrit,maisaugmententencalcul”InseePremière
2012 ; (1426) : 4 pages.
11- Cultures  Santé“La littératie en santé. D’un concept à la pratique
- Guide d’animation” Bruxelles, 2016 : 86 pages.
12-Syndicatdelapressesociale“Livreblanc“Contrel’illectronisme””
Paris, juin 2019 : 80 pages.
13- Groupe de travail universitaire et professionnel“Pourquoi et com-
ment enregistrer la situation sociale d’un patient adulte en médecine
générale ? Recommandations réalisées sous l’égide du Collège de la
médecine générale” mars 2014 : 32 pages.
14- Sørensen K et coll.“Health literacy in Europe : comparative results
of the European health literacy survey (HLS-EU)” Eur J Public Health,
2015 ; 25 (6) : 6 pages.
15- Organisation de coopération et de développement économiques
“France - Note par pays - Évaluation des compétences des adultes -
Premiers résultats” PIAAC, 2013 : 14 pages.
Rev Prescrire • Avril 2021
Avoir une vue large avec
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Page 16 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis
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de Prescrire, qui ne
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les opinions exprimées
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la forme, les titres, les
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et les dénominations des
médicaments.
Communication directe via :
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Patients âgés
et conditionnements
Cela va faire 40 ans que j’ai eu mon diplôme de pharmacien (à l’époque, la thèse
n’était pas nécessaire !). Et presque aussi longtemps que je lis fidèlement Prescrire.
Au cours de ma carrière, j’ai travaillé comme adjointe dans 5 officines. Plus j’approche
de l’âge de la retraite, et plus je suis sensible aux difficultés que rencontrent
quotidiennement les personnes âgées pour suivre leurs traitements médicamenteux.
Quelques exemples :
– une personne vient chaque mois à la pharmacie pour qu’on lui prépare son collyre car
elle n’y arrive pas seule ;
– une autre personne, malvoyante, s’est vue prescrire par son ophtalmo, en plus de ses
collyres habituels, un flacon de gouttes de vitamine D. Elle a mis des gouttes de
vitamine D dans son œil…
– une dame de 87 ans demande qu’on lui délivre du diclofénac en tube classique, car
« le flacon pompe, c’est impossible d’appuyer là-dessus » ;
– une autre encore demande qu’on lui ouvre les flacons de Modopar°, car avec son
Parkinson, elle n’y arrive pas.
Je pense que tous les lecteurs de Prescrire pourraient allonger la liste…
À quoi pensent donc les concepteurs de conditionnements pour les médicaments ?
Sans doute n’ont-ils aucun problème pour dévisser un flacon de Modopar° ou un
collyre. Mais ils n’ont pas le Parkinson, et ne sont pas malvoyants… Peut-être que s’ils
s’appelaient Benjamin Button (a), s’ils étaient nés “vieux”, ils auraient imaginé des
conditionnements différents ?
Certains pharmaciens titulaires aussi feraient des choix différents, s’ils étaient nés
vieux. Par exemple, ils n’auraient pas choisi de changer de génériqueur, du jour au
lendemain, simplement parce qu’ils changent de groupement : et hop, « maintenant,
vous n’aurez plus les boîtes de chez Biogaran que vous aviez depuis 10 ans, vous allez
avoir du Mylan : c’est un autre labo, mais le nom reste identique, il n’y a que la boîte qui
change… »
Oui, mais quand on a 7 ou 8 molécules dans son traitement, et que toutes les boîtes
changent, on fait comment pour s’y retrouver, quand on ne voit pas très clair, ou quand
on commence à être un peu déboussolé… Et ceux qui ne lisent pas bien le français, ça
leur fait une belle jambe que ce soit le même nom de molécule !
Je croyais qu’il était préférable que les patients chroniques aient toujours les mêmes
génériques. On m’a répondu que ce n’est pas obligatoire !
Il y a des coups de pied au derrière qui se perdent…
Isabelle Godfroy
Pharmacien d’officine (02)
a-Voir la nouvelle de F
. Scott Fitzgerald, “L'étrange histoire de Benjamin Button”.
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  • 1. Tozinaméran, vaccin covid-19 ARNm-1273 et pandémie de covid 19 Signes de rupture d’un talon d’Achille Mediator°: la norfenfluramine au cœur du procès LA REVUE Financée par les abonnés, sans publicité ni subvention, sans sponsor ni actionnaire n° 455 bis • Septembre 2021 Édition découverte La revue Prescrire (Édition découverte) • Tome 41 • p1 à 18 • France
  • 2. SOMMAIRE Copyright Prescrire ISSN 0247-7750 Dépôt légal à parution Commission paritaire CPPAP n° 0322 G 81662 Siège 83, boulevard Voltaire 75011 Paris France Tél. : (+33)(0)1 49 23 72 80 Courriel contact@prescrire.org Adresse postale Prescrire, 83 boulevard Voltaire 75558 Paris Cedex 11 France www.prescrire.org Prescrire participe activement à l’ISDB, réseau international de revues de formation en thérapeutique indépendantes des firmes. Site internet : isdbweb.org Imprimerie Aubin Chemin des Deux Croix, CS 70005, 86240 Ligugé Dépôt légal : 3971 RAYON DES NOUVEAUTÉS 1 Signé Gaspard  Comme les autres ? Nouvelles substances 2-4 Tozinaméran (comirnaty°), vaccin covid-19 ARNm-1273 (covid-19 vaccine moderna°) et pandémie de covid 19 C’est-à-dire ?   Virus : mutations, variants, souches  encadré    Vaccins covid-19 à ARN messager 5-6 Vaccin covid-19 ChAdOx1-S (vaxzevria°) à vecteur viral et covid-19 VIGILANCES 7 Vasoconstricteurs décongestionnants : neuropathies optiques ischémiques 7 Ticagrélor  : bradyarythmies et pauses ventriculaires STRATÉGIES Signes à la loupe 8 Signes de rupture d’un talon d’Achille Repères 9-10 Rupture complète d’un talon d’Achille Moins de récidives avec la chirurgie, mais plus d’infections Infos-Patients Prescrire 11 Maladie covid-19 : surveiller une éven- tuelle aggravation OUVERTURES 12 Mediator° : la norfenfluramine au cœur du procès 13-15 Mieux se comprendre Faible niveau de littératie en santé : un obstacle pour les plus vulnérables FORUM 16 Patients âgés et conditionnements Pourquoi une édition Découverte ? L’édition Découverte est une compilation de textes tirés de numéros récents de Prescrire. Cette édition de 16 pages est le reflet d’une revue qui comporte en réalité plus de 80 pages. Elle vous donnera un aperçu de ce qu’apporte la lecture de Prescrire. En plus des 12 numéros mensuels, l’abonnement à Prescrire permet de bénéficier de l’Application Prescrire, un accès numérique aux textes de Prescrire, et du Guide Prescrire, un outil numérique d’aide à la décision thérapeutique. Qui est Prescrire ? L’Association Mieux Prescrire, qui édite toutes les productions Prescrire, est une association à but non lucratif (loi 1901). Elle s’est organisée pour s’affranchir des influences des firmes, comme de celles des organismes chargés de l’organisation des systèmes de soins. Financée à 100 % par ses abonnés, sans publicité, sans subvention, ni actionnaire. Quelle est l’ambition éditoriale de Prescrire ? Depuis janvier 1981, la raison d’être de Prescrire est d’apporter aux professionnels de santé, et grâce à eux, aux patients, des informations claires, synthétiques et fiables dont ils ont besoin, en particulier sur les médicaments et les stratégies diagnostiques et thérapeutiques. Prescrire s’est donné les moyens rédactionnels et documentaires de garantir la solidité de ses synthèses. Ses rédacteurs sont des professionnels de santé, formés aux méthodes rédactionnelles collectives de Prescrire. Des procédures explicites de contrôle de qualité sont appliquées à toute la production rédactionnelle. La liste nominative complète des rédacteurs (plus d’une centaine) et des relecteurs extérieurs à Prescrire (plusieurs centaines chaque année) ayant contribué à chaque numéro est en accès libre sur www.prescrire.org
  • 3. La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 1 COTATIONS PRESCRIRE - Nouvelles substances, indications, posologies, formes, etc. Notre appréciation globale, symbolisée par une expression du bonhomme Prescrire, alias Gaspard Bonhomme, porte sur le progrès thérapeutique, tangible pour le patient, apporté par chaque nouvelle spécialité dans une indication précise : balance bénéfices-risques du médicament par rapport aux autres thérapeutiques disponibles.   BRAVO  Appréciation d’exception attribuée à un progrès thérapeutique majeur, d’efficacité et d’intérêt évidents dans un domaine où nous étions totalement démunis.  INTÉRESSANT  Apporte un progrès thérapeutique important mais avec certaines limites.   APPORTE QUELQUE CHOSE  L ’apport est présent mais limité ; il est à prendre en compte sans toutefois devoir bouleverser le domaine de la thérapeutique considéré.   ÉVENTUELLEMENT UTILE  Intérêt thérapeutique supplémentaire minime. Il y a peu d’arguments devant conduire à changer d’habitude de prescription en dehors de cas particuliers.   N’APPORTE RIEN DE NOUVEAU  Il s‘agit d’une nouvelle substance sans plus d’intérêt clinique démontré que les autres substances du même groupe, et parfois d’un me-too, voire d’une quasi-copie.   PAS D’ACCORD  Médicament qui ne présente aucun avantage évident mais qui a des inconvénients possibles ou certains.   LA RÉDACTION NE PEUT    SE PRONONCER  Nous réservons notre jugement dans l’attente d’une évaluation plus approfondie du médi­cament. Information fournie par les firmes Nous cotons sur 4 niveaux l’information reçue des firmes que nous avons interrogées. Information approfondie, détaillée et adaptée, des données non publiées jusqu‘au conditionnement. Information limitée à des données publiées, administratives, ou de conditionnement. Information minimale, ou limitée ou presque à des éléments administratifs et de conditionnement. Rétention d’information. RAYON DES NOUVEAUTÉS Comme les autres ? Il en est des vaccins comme des autres médicaments : leur intérêt est variable. Certains vaccins sont utiles quand une large population est vaccinée ; d’autres sont à réserver à des personnes qui ont des risques particuliers. Il existe aussi des vaccins sans intérêt, par exemple parce qu’ils protègent d’une maladie bénigne ; et des vaccins qui exposent à des risques démesurés par rapport à leur efficacité clinique, minime ou incertaine. Comme pour tout médicament, les essais cliniques comparatifs sont les outils les plus pertinents pour évaluer l’efficacité d’un vaccin. La conception de ces essais doit prendre en compte : la fréquence de l’infection ; son évolution naturelle pour déterminer des critères d’évaluation, avant tout cliniques quand l’évolution est rapide ; l’existence de personnes à risque plus élevé de complications de la maladie, pour les inclure en nombre suffisant ; l’environnement des personnes particulièrement concernées où l’essai est à mener. Comme pour tout médicament, les données disponibles pour analyser les effets indésirables d’un vaccin sont souvent plus fragiles que celles pour analyser son efficacité. Explorer les risques prévisibles d’un vaccin par la pharmacologie est là aussi indispensable : s’agit-il d’un type de vaccin connu et déjà utilisé, par exemple, à base d’un virus inactivé ou d’un virus vivant atténué ? Qu’en est-il des éventuels adjuvants ? Sont-ils connus et déjà utilisés ? Quels sont les risques à envisager à long terme ? En prenant en compte ces éléments, il est parfois manifeste qu’un vaccin est un progrès, comme c’est le cas du vaccin Ebola rVSV-Zebov (Ervebo°) dont les résultats de l’évaluation, concrets pour les personnes menacées, sont convaincants et justifient les risques encourus (lire pages 885-887 du n° 446, version complète dans l’Application Prescrire). Rev Prescrire • Décembre 2020 Les cotations Prescrire vous permettent de percevoir, d’un seul coup d’œil, le progrès thérapeutique apporté ou non par les médicaments, et le niveau d’information fourni à Prescrire par les firmes.
  • 4. RAYON DES NOUVEAUTÉS Page 2 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis NOUVELLES SUB­STANCES tozinaméran (comirnaty°), vaccin covid-19 ARNm-1273 (covid-19 vaccine moderna°) et pandémie de covid-19 Forte réduction du risque de maladie covid-19, sans signal préoccupant d’effet indésirable Résumé ● Le Sars-CoV-2 est un coronavirus à l’origine de la maladie covid-19, une infection respira- toire aiguë, contagieuse et parfois grave, voire mortelle. Les personnes âgées, surtout de plus de 70 ans, et celles obèses, sont parmi les plus à risque d’avoir une forme grave de la maladie. Début 2021, le traitement de la maladie covid-19 repose surtout sur des soins symptomatiques et la prévention de certaines complications. Des mesures préventives individuelles et collectives réduisent la transmission virale. ● Deux vaccins covid-19 à ARNm (acide ribo- nucléique messager), codant pour la même pro- téine virale, ont été autorisés fin 2020 et début 2021 dans l’Union européenne  : le vaccin covid-19 ARNm BNT162b2, dont la dénomina- tion commune internationale (DCI) est tozinamé- ran, et le vaccin covid-19 ARNm-1273. ● Dans deux essais cliniques randomisés ver- sus placebo, chez respectivement environ 40 000 et 30 000 personnes (surtout des adultes), la diminution relative du risque de maladie covid-19 symptomatique par ces vaccins a été d’environ 95 % plus d’une semaine après l’in- jection de la 2e dose. Chez les personnes âgées de 65  ans ou plus, l’efficacité est importante aussi, mais son ampleur est plus imprécise. La durée de la protection n’est pas connue. ● Très peu de personnes âgées de 75 ans ou plus ont été incluses dans les essais. Quelques cas de covid-19 ont été recensés chez ces per- sonnes, tous dans les groupes placebo. Une efficacité chez ces personnes est vraisemblable, sans être démontrée ni cernée. ● Les essais de ces deux vaccins n’ont pas été conçus pour évaluer la prévention des formes graves. Leur nombre a été faible, la plupart ayant été recensées dans les groupes placebo. ● Parmi les quelques morts survenues au cours des essais, une seule a été imputée au covid-19, dans un groupe placebo. Aucune mort n’a été imputée aux vaccins. ● Dans une étude épidémiologique israélienne prenant en compte 1,8 million de personnes vac- cinées avec 2 doses de tozinaméran, le risque de formes graves de covid-19 est apparu au moins 75 % plus petit chez les personnes vaccinées que dans la population générale. ● Dans les essais, les effets indésirables les plus fréquents ont été des réactions communes à tous les vaccins, locales (dont douleurs au point d’in- jection) et systémiques (dont fièvres, fatigues et maux de tête). Des réactions d’hypersensibilité parfois graves, dont des réactions anaphylac- tiques, ont été observées pendant les essais et depuis le début des campagnes de vaccination. Elles ont été rares, même si leur fréquence semble plus élevée que celle généralement observée avec la plupart des autres vaccins. Des cas de troubles du rythme cardiaque et des hyperten- sions artérielles ont été rapportés au cours des campagnes de vaccination. ● Les conditions de conservation et la néces- sité d’une dilution compliquent l’accès au tozinaméran et son utilisation. Les présentations en flacons multidoses des deux vaccins exposent à des erreurs d’administration.  INTÉRESSANTS  Les vaccins tozinaméran et covid-19 ARNm- 1273 ont surtout été évalués en 2020 dans un essai clinique comparatif chacun, chez respec- tivement environ 40 000 et 30 000 personnes, âgées de moins de 75 ans pour la plupart. En situation d’épidémie, ces vaccins ont réduit fortement le risque de maladie covid-19 sym­ ptomatique. Chez les personnes âgées de plus de 75 ans, une certaine efficacité est vraisem- Rev Prescrire • Avril 2021
  • 5. RAYON DES NOUVEAUTÉS La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 3 Vaccins covid-19 à ARN messager Le Sars-CoV-2 est un coronavirus composé notamment d’une enveloppe lipidique dans laquelle sont enchâssées diverses protéines, dont la glycoprotéine S (pour spicule ou spike en anglais) (1,2). Cette glycoprotéine a un rôle essentiel dans la pénétration du virus dans les cellules (1à3). Début 2021, les réactions immunitaires de l’organisme lors d’une infection par le Sars-CoV-2 sont partiellement connues. La glycoprotéine S est considérée comme un déterminant antigénique important, à l’origine d’une immu- nité humorale avec production d’anticorps neutralisants, c’est-à-dire empêchant la fixation du virus sur les cellules et ainsi sa pénétration dans celles-ci (1,2). La glycoproté- ine S déclenche aussi une réponse immunitaire de type cellulaire par activation de lymphocytesT (lire “Immunité vaccinale” p. 245-4 dans l’Application Prescrire) (1,2). Début 2021, les vaccins développés contre le Sars- CoV-2 sont surtout conçus pour déclencher une réaction immunitaire contre la glycoprotéine S (2). Depuis le début de l’épidémie de covid-19, de nombreux vaccins sont en cours de développement dans le monde afin de prévenir la maladie, notamment des vaccins à ARNm (acide ribonucléique messager), à vecteur viral, à Sars-CoV-2  inactivé ou atténué, des vaccins protéiques (contenant des protéines purifiées du Sars-CoV-2) (1,2,4). Certains types de vaccins ont un long recul d’utilisation chez l’Homme tels que les vaccins dits vivants atténués, utilisés par exemple contre la rougeole. D’autres sont plus récents, notamment les vaccins à vecteur viral, utilisés par exemple contre la fièvre hémorragique à virus Ebola (2,5,6). Vaccins à ARNm : premiers vaccins covid-19 autorisés dans l’Union européenne. Les deux premiers vaccins au- torisés dans l’Union européenne contre le Sars-CoV-2 sont des vaccins à ARNm : le vaccin covid-19 ARNm BNT162b2, dont la dénomination commune internationale (DCI) est tozinaméran, des firmes BioNTech et Pfizer ; et le vaccin covid-19 ARNm-1273 de la firme Moderna (lire “tozinamé- ran (Comirnaty°), vaccin covid-19 ARNm-1273 (Covid-19 vaccine Moderna°) et pandémie de covid-19” p. 245-1à13 dans l’Application Prescrire). blable, mais non démontrée.Au cours des essais, les quelques cas rapportés de maladie covid-19 grave et de mort liée au covid-19 sont survenus pour la plupart dans les groupes place- bo. De premiers résultats épidémiologiques semblent montrer une réduction du risque de forme grave du même ordre que la réduction du risque de forme plus légère, avec le vaccin tozi- naméran. Des inconnues demeurent : l’effet sur la durée de la protection et sur la transmission du virus ; le maintien de son efficacité face à la varia- bilité du coronavirus. Les effets indésirables à court terme ont été communs aux autres vaccins tels que de fréquentes réactions locales et systémiques. Des réactions d’hypersensibilité parfois graves, des troubles du rythme cardiaque et des hyperten- sions artérielles ont été rapportés. Des inconnues demeurent sur les effets indésirables à long terme, le recul depuis le début des campagnes de vacci- nation à large échelle n’étant que de quelques semaines. En pratique, fin février 2021, le tozinaméran et le vaccin covid-19 ARNm-1273  sont des progrès importants pour réduire le risque de maladie covid-19, probablement y compris dans ses formes graves. Malgré les incertitudes, les données dis- ponibles fin février 2021 sont convergentes pour estimer que la vaccination d’une proportion impor- tante de la population avec ces vaccins est un moyen de réduire le poids de l’épidémie de covid-19 sur les systèmes de soins. Retrouvez l’intégralité de ce texte dans l’Application Prescrire ainsi que des sujets Dans l'actualité et sur www.prescrire.org Virus : mutations, variants, souches Au cours de la multiplication d’un virus (alias ré- plication virale), sa séquence génétique est copiée. Ces copies ne sont pas toujours identiques entre elles : des modifications de la séquence génétique, appelées mutations, peuvent apparaître. Ces mu- tations exposent à une modification des protéines du virus. Les variants d’un même virus diffèrent par leur séquence génétique, à la suite d’une ou plusieurs mutations. Souvent, les mutations n’ont pas de conséquence sur les caractéristiques principales du virus. Parfois, elles sont à l’origine de modifications protéiques qui entraînent des modifications des caractéris- tiques antigéniques, de l’infectiosité ou de la ca- pacité du virus à être répliqué. Ces variants sont alors parfois nommés souches virales. Les souches virales auxquelles des mutations ont conféré un avantage sur le plan de la réplication virale, de la contagiosité ou de la résistance aux réactions immunitaires ont tendance à supplanter progres- sivement les autres souches. ©Prescrire  Sources   •  Lauring AS et Hodcroft EB “Genetic variants of SARS-CoV-2 – What do they mean ?” JAMA 6 janvier 2021 : 3 pages. C’est-à-dire ?
  • 6. RAYON DES NOUVEAUTÉS Page 4 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis Mode d’action des vaccins à ARNm. Les vaccins à ARNm visent à introduire dans des cellules de la personne vaccinée un ARNm codant une protéine immunogène de l’agent infectieux. Pour le tozinaméran et le vaccin covid-19 ARNm-1273, l’ARNm code la glycoprotéine S du corona- virus Sars-CoV-2 (7à9). L’injection du vaccin entraîne une réaction inflammatoire locale, à l’origine de l’arrivée de macrophages au niveau du site d’injection. L’ARNm pénètre dans le cytoplasme de ces cellules qui vont alors produire la protéine de l’agent infectieux à partir de l’ARNm. Cette protéine, relarguée dans l’espace extracellulaire, déclenche une réponse immunitaire dirigée contre elle (2,10,11). Ces vaccins ne contenant pas le virus, ils ne provoquent pas d’infection. L’ARNm ne pénètre pas dans le noyau de la cellule. En général, il est détruit dans le cytoplasme cellulaire en quelques minutes à quelques jours. Une fois l’ARNm détruit, les cellules cessent de produire la protéine virale. Mais, le système immunitaire garde la “mémoire” de cette pro­ téine, comme lors d’une infection virale naturelle (2,10,12,13). Pour que l’ARNm des vaccins puisse parvenir jusqu’aux cellules et y pénétrer sans être détruit dans le milieu extra- cellulaire, il est contenu dans des nanoparticules lipidiques (11,13,14). Pour le tozinaméran et le vaccin covid-19 ARNm- 1273, les nanoparticules utilisées contiennent un polyéthy- lène glycol (PEG) (7à9). Recul d’utilisation limité des vaccins àARNm. Plusieurs vaccins à ARNm ont été évalués chez des animaux, notam- ment des vaccins contre le virus Zika, le virus Ebola, le virus de la grippe et celui de la rage. Certains sont aux premiers stades d’évaluation dans l’espèce humaine, dont des vac- cins contre le cytomégalovirus ou le chikungunya (2,10). Début 2021, le recul d’utilisation des vaccins à ARNm concerne surtout celui des vaccins covid-19, avec un grand nombre de personnes vaccinées dans le monde. Mais ce recul est de seulement quelques mois depuis le début de cette vaccination à large échelle. Un risque d’hypersensibilité liée à la présence de PEG. Les PEG sont présents comme excipients dans de nombreux médicaments, ainsi que dans des produits d’usage courant, tels des cosmétiques. Des réactions d’hypersensibilité à des PEG ont été rapportées chez des patients, notamment avec divers médicaments en contenant, injectés par voie intraveineuse ou intramusculaire ou pris par voie orale. L’injection de PEG par voie intramusculaire entraîne la production d’anticorps anti-PEG et expose aussi à des ré- actions d’hypersensibilité. Le mécanisme de ces réactions n’est pas connu (7,15à17). Surveiller l’éventuelle apparition d’effets indésirables à long terme. Outre les réactions locales et systémiques communes à tous les vaccins dans les heures ou jours qui suivent la vaccination, l’utilisation d’un nouveau type de vaccin justifie une surveillance accrue d’éventuels effets indésirables à plus long terme. Quelques cas de maladies auto-immunes, surtout des syndromes de Guillain-Barré, ont été rapportés après l’administration de certains vaccins. Le plus souvent, les preuves d’un lien de causalité avec le vaccin ont été fragiles (18,19). Dans des études chez des animaux qui ont été vaccinés contre un autre coronavirus, le Sars-CoV-1, un phénomène d’aggravation d’une infection ultérieure par ce coronavirus a été rapporté, au lieu d’une atténuation ou d’une prévention de l’infection. Les mécanismes à l’origine de cet effet para- doxal du vaccin sont encore mal connus (1,2,20,21). Le développement de la connaissance des effets indési- rables à plus long terme repose sur la notification des effets indésirables par les patients et les soignants, et sur le finan- cement et la réalisation d’études spécifiques. ©Prescrire 1- Poland GA et coll. “Sars-CoV-2 immunity : review and applications to phase 3 vaccine candidates” 13 octobre 2020. Site www.lancet.com : 12 pages. 2- HAS“ Aspects immunologiques et virologiques de l’infection par le Sars- Cov-2.Variabilitégénétique,réponsesimmunitaires,plateformesvaccinales et modèles animaux” 25 novembre 2020 : 134 pages. 3- PrescrireRédaction“Remdésivir(Veklury°)etCovid-19.Tropd’incertitudes, tant sur l’efficacité que sur les effets indésirables” Rev Prescrire 2020 ; 40 (445) : 808 (version numérique complète : 7 pages). 4- OMS “Draft landscape of covid-19 candidates vaccines” 12 novembre 2020 : 12 pages. 5- LelièvreJD“Lesvaccinsdedemain”RevFrancophLab2019 ;(512) :52-63. 6- BertagnoliSetcoll.“Lesvecteursviraux :outilsmodernesdevaccination” INRA Prod Anim 2008 ; 21 (1) : 127-136. 7- Verhoef JJF et Anchordoquy TJ “Questioning the use of pegylation for drug delivery” Drug DelivTransl Res 2013 ; 3 (6) : 499-503. 8- EMA “RCP-Comirnaty” 28 janvier 2021 : 15 pages. 9- Commission européenne “RCP-Covid-19 Vaccine Moderna” 6 janvier 2021 : 12 pages. 10- Jackson NAC et coll. “The promise of mRNA vaccines : a biotech and industrial perspective” NPJVaccines 2020 ; 5 (11) : 6 pages. 11-  EMA  -  CHMP “Public assessment report for Comirnaty. EMEA/H/C/005735/0000” 21 décembre 2020 : 140 pages. 12- DongY et coll.“ A systematic review of Sars-CoV-2 vaccine candidates” SignalTransductTargetTher 2020 ; 5 (237) : 14 pages. 13- Camier S et Séraphin B“Détruisez ce messager (ARN) après l’avoir lu !” Med Sci 2007 ; 23 (10) : 850-856. 14- Wadman M “Public needs to prep for vaccine side effects” Science 2020 ; 370 (6520) : 1022. 15- Garvey LH et Nasser S “ Anaphylaxis to the first covid-19 vaccine : is polyethyleneglycol(PEG)theculprit ?”BrJAnaest17 décembre2020 :e1-e3. 16- Castells MC et coll. “Maintaining safety with Sars-CoV-2 vaccines” N Engl J Med 30 décembre 2020 : 7 pages. 17- Children’s health defense team “Components of mRNA technology “Couldleadtosignificantadverseeventsinoneormoreofourclinicaltrials” says Moderna” 6 août 2020. Site www.childrenshealthdefense.org consul- té le 30 novembre 2020 : 3 pages. 18- Prescrire Rédaction “Vaccin Ebola rVSV-Zebov (Ervebo°) et épidémie de fièvre hémorragique à virus Ebola. Forte réduction de l’incidence autour des cas d’une infection souvent mortelle” Rev Prescrire 2020 ; 40 (446) : 885 (version numérique complète : 6 pages). 19- PrescrireRédaction“Maladiesauto-immunesd’originemédicamenteuse” Rev Prescrire 2017 ; 37 (403) : 346-353. 20- Kochhar S et Salmon DA“Planning for covid-19 vaccines safety surveil- lance” Vaccine 2020 ; 38 : 6194-6198. 21- De Wals P et coll. “Caractéristiques des vaccins candidats contre la covid-19 et enjeux relatifs à leur utilisation au Québec” Institut national de santé publique du Québec, 7 octobre 2020 ; 3069 : 18 pages. Rev Prescrire • Avril 2021
  • 7. RAYON DES NOUVEAUTÉS La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 5 NOUVELLE SUBSTANCE vaccin covid-19 ChAdOx1-S (vaxzevria°) à vecteur viral et covid-19 Efficace à court terme, mais des risques de thromboses rares parfois mortelles Résumé ● Mi-2021, la prévention de la maladie covid-19 repose sur des mesures individuelles et collectives visant à limiter la transmission du virus Sars-CoV-2, et sur la vaccination. ● Après deux vaccins à ARNm, un vaccin à vec- teur viral, le vaccin covid-19 ChAdOx1-S, a été autorisé dans l’Union européenne. Ce vaccin déclenche une réaction immunitaire contre la glycoprotéine S du Sars-CoV-2, comme les deux vaccins à ARNm. ● Dans quatre essais randomisés versus un vaccin méningococcique ou du chlorure de sodium isotonique chez environ 24 000 adultes, le vaccin covid-19 ChAdOx1-S a diminué le risque de maladie covid-19 symptomatique, à partir du 15e jour après la 2e  dose, d’environ 67 %. Des modifications et des écarts aux protocoles de ces essais et l’exclusion d’environ 30 % des per- sonnes incluses lors de cette analyse d’effica- cité diminuent le niveau de preuves de ces résul- tats. Ces essais n’étaient pas conçus pour évaluer l’efficacité du vaccin chez les personnes âgées de plus de 55 ans. ● Au cours des essais, 24 personnes ont été hospitalisées, dont 22 dans les groupes témoins. Parmi les personnes hospitalisées, trois ont eu une forme grave de la maladie covid-19, toutes dans les groupes témoins. Des données épidé- miologiques britanniques, reposant sur le suivi de centaines de milliers de personnes vaccinées avec le vaccin covid-19 ChAdOx1-S ont montré une efficacité de ce vaccin pour réduire le risque d’hospitalisation, y compris chez des personnes âgées de 80 ans ou plus. ● Dans un des quatre essais, 34 personnes ont eu une infection symptomatique par le variant dit anglais du Sars-CoV-2 au moins 15 jours après la 2e dose de vaccin : 7 dans le groupe vaccin et 27 dans le groupe témoin. Chez ces personnes, la réduction relative du risque de maladie covid-19 a été d’environ 75 %. Une étude épidé- miologique anglaise a aussi montré une effica- cité de ce vaccin contre le variant “anglais”. ● Un autre de ces essais a été mené en Afrique du Sud, chez environ 1 500 personnes. Il n’a pas montré d’efficacité du vaccin covid-19 ChAdOx1-S pour prévenir les infections par le variant dit sud-­ africain du Sars-CoV-2. ● Des données préliminaires d’un essai rando- misé en double aveugle chez plus de 30 000 per- sonnes, dont 20 % étaient âgées de 65 ans ou plus, ont été rendues disponibles par la firme, mais non encore soumises à publication au 12 avril 2021. Cet essai a comparé deux doses de vaccin covid-19 ChAdOx1-S espacées de 4 semaines versus placebo. Après détection de 190 cas de maladie covid-19 symptomatique à partir du 15e jour après la 2e dose, l’efficacité vaccinale a été estimée entre 70 % et 80 %, y compris chez les personnes âgées de 65 ans ou plus. ● Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés dans les essais ont été ceux communs à tous les vaccins : des réactions locales (sen- sibilités cutanées, douleurs, ecchymoses) et des réactions systémiques (fatigues, maux de tête, malaises, douleurs musculaires). Depuis le début des campagnes de vaccination, des syndromes pseudogrippaux, d’intensité parfois sévère, ont été fréquemment rapportés, ainsi qu’une aug- mentation du risque de certaines thromboses rares mais graves, parfois mortelles. ● Le vaccin covid-19 ChAdOx1-S est une sus- pension à administrer sans dilution préalable. Il est à conserver entre 2 °C et 8 °C.  APPORTE QUELQUE CHOSE  Mi-2021, le vaccin covid-19 ChAdOx1-S a été évalué notamment dans quatre essais cliniques comparatifs chez environ 24 000 adultes et dans des études épidémiologiques. En situa- tion épidémique d’infection par le coronavirus Sars-CoV-2, le vaccin covid-19 ChAdOx1-S réduit à court terme le risque de maladie covid-19  symptomatique et les hospitalisa- tions pour maladie covid-19, y compris chez les personnes âgées, et y compris en présence Maintenez à jour votre liste de moyens thérapeutiques grâce aux analyses critiques des nouveautés médicamenteuses autorisées dans l'Union européenne
  • 8. RAYON DES NOUVEAUTÉS Page 6 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis du variant 20I/501Y.V1 (UK) (dit anglais) du virus. Il n’est peut-être pas efficace contre le variant 20H/501Y.V2 (ZA) (dit sud-africain). Des inconnues persistent quant à la durée de la protection et l’effet du vaccin sur la transmis- sion du virus. Les effets indésirables à court terme sont ceux communs à la plupart des vaccins, notamment de fréquentes réactions locales et systémiques.Au cours des campagnes de vaccination, des syndromes pseudogrippaux d’intensité parfois sévère ont été rapportés fréquemment, ainsi qu’une augmentation du risque de certaines thromboses rares mais graves. Des inconnues subsistent concernant le profil d’effets indésirables à long terme de ce vaccin, compte tenu du recul d’utilisation limité. En pratique, la gravité des thromboses aux- quelles le vaccin covid-19 ChAdOx1-S expose incite à le placer comme une option de deu- xième choix après les vaccins à ARNm déjà disponibles. Il est cependant plus facile à déployer que les vaccins àARNm, notamment en ville, même si la présentation multidoses n’est pas optimale. Mi-2021, comme les autres vaccins, il s’ajoute aux autres mesures pré- ventives, sans les remplacer. VAXZEVRIA° - vaccin covid-19 ChAdOx1-S suspension pour injection intramusculaire • au moins 2,5 x 108  unités infectieuses de virus vivant atté- nué ChAdOx1-S (adénovirus (Ad) de chimpanzé (Ch) souche Oxford 1 (Ox1) recombinant, porteur du gène de la glyco- protéine S (S) du Sars-CoV-2) par dose vaccinale de 0,5 ml (1 flacon de 5 ml contient 10 doses ; 10 flacons par boîte). AstraZeneca ■ vaccin covid-19 ; vaccin à vecteur viral ■ Indication  : «  immunisation active afin de prévenir la covid-19 causée par le Sars-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus ». [AMM européenne centralisée condi- tionnelle] ■ Posologie : une dose par voie intramusculaire, à répéter une fois 4 à 12 semaines après la 1re dose. ■ Conditions de conservation : au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant au maximum 6 mois. Une fois la première dose prélevée, le vaccin doit être utilisé dans les 6 heures s’il est maintenu à température ambiante, ou dans les 48 heures s’il est maintenu entre 2 °C et 8 °C. ■ Conditions d’accès en France au 22 avril 2021 : Liste I. En ville et à l’hôpital : vaccination prise en charge et ouverte aux personnes éligibles selon la stratégie vaccinale nationale, sur la base des recommandations de la Haute autorité de santé (HAS). Comparer pour décider Prévention de la maladie covid-19, en bref La maladie dénommée covid-19 est une infection aiguë contagieuse due au coronavirus Sars-CoV-2. Mi-2021, la prévention de la maladie covid-19 repose sur des mesures individuelles et collectives visant à limiter la transmission du virus et sur la vaccina- tion (1). Deux vaccins à ARNm (acide ribonucléique mes- sager) ont d’abord été autorisés dans l’Union euro- péenne pour la prévention de la maladie covid-19 : le tozinaméran (des firmes Pfizer et BioNTech) et le vaccin covid-19 ARNm-1273 (de la firme Moderna). Selon les données d’évaluation disponibles en avril 2021, ces deux vaccins sont très efficaces pour prévenir les maladies covid-19 symptomatiques à court terme, y compris les formes graves. Ils ex- posent aux effets indésirables communs à de nombreux vaccins tels que des réactions locales et systémiques dans les jours qui suivent la vaccina- tion. Au cours des campagnes de vaccination, des troubles du rythme cardiaque et des hypertensions artérielles transitoires (surtout avec le tozinaméran) ont été rapportés, ainsi que des réactions d’hyper­ sensibilité parfois graves. On ne connaît pas encore précisément la durée de la protection conférée par ces vaccins, ni leur effet sur la transmission du virus. Ces vaccins sont à conserver congelés, ce qui est contraignant (1,2). Quelle nouveauté ? Un vaccin à vecteur viral Après les deux vaccins à ARNm, un autre vaccin a été autorisé début 2021 dans l’Union européenne en prévention de la maladie covid-19  : le vaccin covid-19 ChAdOx1-S de l’université d’Oxford et de la firme AstraZeneca. Mi-2021, la dénomination commune internationale (DCI) de ce vaccin n’est pas connue (3,4). Le vaccin covid-19 ChAdOx1-S est un vaccin à vecteur viral (lire l’encadré “Vaccins covid-19  à vecteur viral” p. 407). Dans ce vaccin, le vecteur viral utilisé est un adénovirus de chimpanzé. Cet adénovirus a été modifié pour qu’il ne se réplique pas, et pour qu’il contienne la partie du génome du Sars-CoV-2 qui code la glycoprotéine S, cible sou- haitée de la réponse immunitaire. Ce vaccin ne contient pas d’adjuvant (3,5). Le vaccin covid-19 ChAdOx1-S prévient-il les in- fections au Sars-CoV-2 et notamment les formes graves ? Diminue-t-il la mortalité liée à ces infec- tions ? Diminue-t-il la transmission du virus ? Quels sont ses effets indésirables ? ©Prescrire Rev Prescrire • Juin 2021 Retrouvez l’intégralité de ce texte dans l’Application Prescrire ainsi que des sujets Dans l'actualité et sur www.prescrire.org
  • 9. VIGILANCES La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 7 Vasoconstricteurs décongestionnants : neuropathies optiques ischémiques En 2020, l’Agence européenne du médicament (EMA) a décidé de mentionner les neuropathies optiques ischémiques dans les résumés des caractéristiques (RCP) des spécialités orales à base de pseudoéphédrine, un sympathomimétique vasoconstricteur utilisé comme décongestionnant nasal (disponible en France en association dans Dolirhume paracétamol et pseudoéphédrine° ou autre) (1). La déci- sion a été fondée sur la base de notifications et d’obser- vations publiées et de la connaissance d’ischémies d’autres territoires vasculaires (1à3). Les troubles se manifestent par une perte rapide de la vision, unilatérale le plus souvent, qui s’installe en quelques heures à quelques jours (3,4). Des neuropathies optiques ischémiques sont rapportées avec d’autres sympathomimétiques, y compris par voie nasale (4). Ainsi, une femme âgée de 43 ans a souffert d’une vision trouble de l’œil droit, sans douleur, un jour après avoir utilisé un spray nasal à base d’oxymétazoline (Aturgyl°, Pernazène°). Une perte du champ visuel inférieur s’est installée en une journée. Quelques semaines plus tard, la patiente a de nouveau utilisé un spray d’oxymé- tazoline. Le lendemain matin, elle avait une vision floue de l’œil gauche, sans douleur, qui a abouti à une perte du champ visuel inférieur. Un an plus tard, son acuité visuelle à gauche était de 1/10 et à droite de 4/10 avec une perte bilatérale du champ inférieur. Le diagnostic posé a été une neuropathie optique ischémique (3).  En pratique    Les vasoconstricteurs décongestionnants par voie nasale ou orale exposent à des ischémies tissu­ laires liées à la vasoconstriction qu’ils provoquent. La localisation oculaire s’ajoute aux ischémies de la peau et des muqueuses, des organes abdominaux tels que les colites ischémiques, du cœur, du système nerveux central ou des reins. Des effets indésirables dispropor- tionnés pour des médicaments destinés à soulager une obstruction nasale passagère. ©Prescrire  Sources    1- European Medicines Agency “Report from the CMDh meeting held on 25-27 February 2020. Medicinal products containing pseudoephedrineassingleagentorinafixeddosecombination”4 mars 2020 + annexe I. Site www.ema.europa.eu consulté le 3 février 2021 : 8 pages. 2- Bordas M et coll. “Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - Case report” Rom J Ophthalmol 2018 ; 62 (3) : 231-245. 3-FivgasGDetNewmanNJ“ Anteriorischemicopticneuropathyfollowing the use of a nasal decongestant” Am J Ophthalmol 1999 ; 127 (1) : 104-106. 4- Tamhankar M et coll. “Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy : clinical features and diagnosis” UpToDate. Site www. uptodate.com consulté le 3 février 2021 : 11 pages. Ticagrélor : bradyarythmies et pauses ventriculaires Des observations de bradyarythmies sous ticagrélor (Brilique°), un antiagrégant pla- quettaire, ont été publiées en détail. L’une d’entre elles, publiée en 2020, concerne une femme âgée de 55 ans qui a souffert de six épisodes de bloc auriculoventriculaire complet avec bradycardie à 39 battements par minute environ 12 heures après le début d’un traitement par une dose de charge de tica- grélor et un bêtabloquant pour un syndrome coronarien aigu. Les troubles n’ont pas récidivé après le remplace- ment du ticagrélor par le clopidogrel (Plavix° ou autre), un autre antiagrégant plaquettaire (1). Une autre obser- vation a été publiée en 2018 et concerne une femme âgée de 75 ans qui a eu un épisode de bradycardie si- nusale à 30 battements par minute, avec des épisodes de bloc auriculoventriculaire complet et des pauses allant jusqu’à 5 secondes, après une dose de charge de ticagrélor de 180  mg pour un syndrome coro- narien aigu. Les troubles n’ont pas récidivé après le remplacement du ticagrélor par le clopidogrel (2). Des bradyarythmies, dont des blocs auriculoventri- culaires, et des pauses ventriculaires ont été rapportées depuis la commercialisation du ticagrélor (3). Lors de l’évaluation initiale du ticagrélor, un enregis- trement Holter sur 7 jours a été effectué chez environ 3 000 patients victimes d’un accident coronarien aigu au cours de l’essai principal versus clopidogrel. Des pauses ventriculaires de 3 secondes ou plus sont sur- venues plus fréquemment chez les patients à la fin de la première semaine de traitement par le ticagrélor : chez 6 % des patients versus 3,5 % dans le groupe clo- pidogrel (p = 0,01) (3,4). Les patients ayant une maladie du nœud sinusal, un bloc auriculoventriculaire du 2e ou du 3e degré ou des syncopes par bradycardie en l’absence de pacemaker avaient été exclus. Ces troubles sont probablement des facteurs de risque (1,3,4).  En pratique   Le ticagrélor expose à des bradyarythmies, surtout au cours des premiers jours de traitement lors d’un accident coronarien aigu. Cela justifie d’éviter cet antiagrégant plaquettaire chez les patients les plus à risque, et d’assurer une surveillance fréquente du rythme cardiaque pendant au moins la première semaine de traitement. Le clopidogrel est un meilleur choix pour le patient. ©Prescrire  Sources    1- Karagoz A et Kocabay G “Ticagrelor-related complete atrioventricular block in a patient with hypertrophic cardiomyopathy” Int J Cardiol 2020 ; 6 (3) : 140-141.  2- Waldmann V et coll. “Cyclical sinus bradycardiaandatrioventricularblockinducedbyticagrelor”HeartRhythm CaseRep2018 ;4(11) :527-529.  3-USFDA“Fullprescribinginformation-­ Brilinta” novembre 2020 : 36 pages.  4- Prescrire Rédaction“Ticagrélor-­ Brilique°. Syndromes coronariens aigus : pas d’emballement” Rev Prescrire 2011 ; 31 (333) : 488-493. Rev Prescrire • Février 2020 Rev Prescrire • Juin 2021 Une attention particulière portée aux effets indésirables, à partir d’études sélectionnées et analysées par Prescrire après la mise sur le marché.
  • 10. Page 8 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis Signes à la loupe Figure. Capacité discri­ minante (rapports de vraisemblance) des signes d'examen physique à la recherche d’une rupture d'un tendon d'Achille (réf. 1,7) SIGNE ABSENT SIGNE PRÉSENT En défaveur du diagnostic En faveur du diagnostic RV– (IC95) Capacité discriminante Capacité discriminante RV+ (IC95) Examen physique 0,3 (0,2-0,4) Palpation du tendon à la recherche d'une cassure, alias solution de continuité 6,6 (2,3-19,9) 0,04 (0,02-0,1) Test de compression du mollet, alias test dit deThompson 13,7 (3,5-51,2) 0,14 (0,07-0,25) Test dit de Maltes 6,3 (2,3-19,9)  faible   modérée   importante    très importante RV– : rapport de vraisemblance négatif ; RV+ : rapport de vraisemblance positif ; IC95 : intervalle de confiance à 95 %  Schéma. Test de compression du mollet ©­Prescrire ©­Prescrire Flexion plantaire du pied lors de la compression du mollet : test négatif, en faveur d'un tendon d'Achille intact. Absence de flexion plantaire du pied lors de la compression du mollet : test positif, en faveur d'une rupture du tendon d'Achille. Illustrations : Léa Lord Signes de rupture d’un tendon d’Achille Connaître le test de compression du mollet ● Quand on évoque une rupture d’un tendon d’Achille, quelle est la capacité discriminante des informations recueillies par l’examen physique du patient pour rete- nir ou écarter cette éventualité ? ● L’évaluation disponible en 2020 repose sur une seule étude chez 174 patients. Le test de compression du mol- let semble être le test le plus discriminant pour retenir (rapport de vraisemblance positif (RV+) d’environ 14) et pour écarter (rapport de vraisemblance négatif (RV–) d’environ 0,04) une rupture d’un tendon d’Achille. Retrouvez l’intégralité de ce texte dans l’Application Prescrire et sur www.prescrire.org L ’examen clinique est une source d’informations incontournable pour construire une démarche diagnostique, préalable aux décisions de soins. Avec la rubrique “Signes à la loupe”, bénéficiez de synthèses de l’évaluation de certains signes évocateurs de tel ou tel trouble ou maladie. Rev Prescrire • Octobre 2020
  • 11. La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 9 STRATÉGIES Rupture complète d’un tendon d’Achille Moins de récidives avec la chirurgie, mais plus d’infections ● Une synthèse méthodique, entre autres, a recen- sé 10 essais randomisés et 19 études de cohorte qui ont comparé une réparation chirurgicale ver- sus un traitement conservateur après rupture com- plète d’un tendon d’Achille. ● Selon une méta-analyse limitée aux essais ran- domisés, une récidive est survenue chez environ 4 % des patients dans les groupes chirurgie, ver- sus 11 % dans le groupe traitement conservateur. Les récidives en l’absence de chirurgie ont semblé moins fréquentes dans les études de cohorte. Une infection locale est survenue chez environ 3 % des patients des groupes chirurgie. ● Dans ces essais et ces études, la récupération fonctionnelle et les délais avant reprise des activi- tés professionnelles ou sportives ont été globale- ment similaires avec les deux options thérapeu- tiques. Une rupture complète d’un tendon d’Achille (alias tendon calcanéen) survient le plus souvent au cours d’une activité sportive (a)(1,2). La fréquence annuelle de ces ruptures est de l’ordre de 20 pour 100 000 personnes (2,3). Environ 8 % des athlètes de compétition ont eu une rupture d’un tendon d’Achille, avec une fréquence plus élevée dans certains sports (tennis, football, basketball) (1). Certains médicaments dont les fluoroquinolones et les corticoïdes exposent à un risque accru de rupture d’un tendon d’Achille (1,2,4). Quand on évoque une rupture d’un tendon d’Achille, le test de compression du mollet, dit de Thompson, est le plus performant pour retenir ou écarter cette éventualité (lire dans ce numéro “Signes de rupture d’un tendon d’Achille” p. 8). Après une rupture d’un tendon d’Achille, le trai- tement initial vise surtout à limiter la douleur  : application de glace, mise en décharge et paracé- tamol (1). La conduite thérapeutique ultérieure n’est pas consensuelle (5). Le traitement dit conservateur consiste en une immobilisation du pied en flexion plantaire, le plus souvent à l’aide d’une attelle, pendant en général 6 à 8 semaines, suivie d’une rééducation pendant plusieurs semaines. Le traite- ment chirurgical consiste en une réparation du tendon d’Achille par diverses techniques, notamment chirurgie classique, dite à ciel ouvert, ou chirurgie percutanée, dite mini-invasive. La réparation chirur- gicale est suivie d’immobilisation puis de rééduca- tion (1,2,6). La chirurgie au décours d’une rupture complète d’un tendon d’Achille est-elle plus efficace qu’un traitement conservateur pour prévenir les récidives et accélérer la récupération fonctionnelle ? Au prix de quels effets indésirables ? Deux synthèses mé- thodiques avec méta-analyses, publiées en 2018 et 2019, apportent des éléments de réponse (3,7). Réparation chirurgicale versus traitement conservateur  : dix essais randomisés. Ces deux synthèses ont retenu les mêmes essais  : 10 essais randomisés en simple aveugle qui ont comparé réparation chirurgicale versus traitement conservateur d’une rupture complète d’un tendon d’Achille, chez 944 patients au total, âgés en moyenne de 40 ans (3,7). Nous rapportons ci-dessous les résultats de la synthèse la plus récente qui a recensé en outre 19  études de cohorte  : 3  suivis prospectifs et 16 études rétrospectives chez 14 918 patients au total, âgés en moyenne de 42 ans (3). Le critère principal d’évaluation a été la fréquence des récidives de rupture du tendon d’Achille. Les critères secondaires d’évaluation ont été la fréquence d’autres complications, la récupération fonctionnelle, la reprise des activités professionnelles ou spor- tives  (3). Les résultats globaux ont été rapportés sans distinguer les techniques chirurgicales utilisées : chirurgie à “ciel ouvert” dans 9 essais ; chirurgie “mini-invasive” dans 1  essai. Les ruptures d’un tendon d’Achille survenues chez des sportifs profes- sionnels n’ont pas été distinguées de celles survenues chez d’autres personnes. La durée de suivi a varié de 1 an à 5 ans dans les essais randomisés, et de 1 an à 17 ans dans les études de cohorte (3). Chirurgie  : moins de récidives de rupture mais des complications, surtout infectieuses. Dans les essais de cette méta-analyse, la fréquence des récidives de rupture du tendon d’Achille a été moindre chez les patients des groupes chirurgie, de manière statistiquement significative : environ 4 % versus 11 % chez les patients des groupes trai- tement conservateur (3). Autrement dit, selon nos calculs, par rapport à un traitement conservateur, une réparation chirurgicale semble éviter une réci- dive de rupture du tendon d’Achille pour environ 15 patients opérés. En prenant aussi en compte les études de cohorte, la différence en faveur de la chirurgie est apparue de moindre ampleur, mais statistiquement significative : environ 2 % chez les patients des groupes chirurgie versus 4 % chez ceux des groupes traitement conservateur. Autrement dit, une récidive de rupture du tendon d’Achille a été évitée pour environ 60 patients opérés (3). La fréquence des complications survenues au décours d’une rupture d’un tendon d’Achille a été évaluée dans 10 essais randomisés et dans 16 études a- Dans ce texte, nous n’abordons pas les ruptures incom- plètes du tendon d’Achille, plus rares que les ruptures complètes (réf. 2).
  • 12. Page 10 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis STRATÉGIES de cohorte. Les complications rapportées ont été notamment : infections de la plaie ou de la peau, thromboses veineuses profondes, embolies pulmo- naires, douleurs persistantes, lésions nerveuses, adhérences cicatricielles (3). Dans les essais et les études retenus, les complications ont été plus fré- quentes, de manière statistiquement significative, chez les patients des groupes chirurgie : environ 5 % versus 2 % chez ceux des groupes traitement conservateur (3). Ce surcroît de complications a été surtout dû à une fréquence accrue des infections locales chez les patients des groupes chirurgie  : environ 280 pour 10 000 patients, versus 2 pour 10 000 patients des groupes traitement conserva- teur (3). Autrement dit, par rapport à un traitement conservateur, une réparation chirurgicale semble provoquer une complication infectieuse locale supplémentaire pour environ 35 patients opérés. Selon une autre méta-analyse de huit autres essais randomisés chirurgie mini-invasive versus chirurgie à “ciel ouvert”, ayant inclus 358 patients au total, la fréquence des infections de la plaie ou de la peau semble moindre avec la chirurgie mini-invasive : 1  infection évitée pour environ 10  patients opé- rés, par rapport à une chirurgie à “ciel ouvert” (avec 11,2 % d’infections) (8). Délais avant reprise des activités profession- nelles ou sportives : globalement similaires. La récupération fonctionnelle au cours de l’année suivante a été évaluée avec un score clinique de 0 à 100, dit ATRS (pour AchillesTendon Rupture Score, en anglais), dans deux essais et une étude de co- horte. Dans les deux essais, ayant inclus 197 patients au total, il n’y a pas eu de différence statistiquement significative entre les groupes. Dans l’étude de cohorte (80 patients), une différence moyenne de score d’environ 10 points a été observée en faveur du traitement conservateur. La récupération fonc- tionnelle à plus long terme a été évaluée, avec le même score clinique, dans deux études de cohorte. Dans ces deux études (687 patients au total), il n’a pas été constaté de différence statistiquement si- gnificative entre les groupes (b)(3). Dans deux essais (195 patients au total) et une étude de cohorte (72 patients), le délai avant reprise des activités professionnelles a été du même ordre : entre 5 et 15 semaines (3). Il s’agit d’un résultat moyen, ne distinguant pas les patients selon leur profession. Dans un essai (80  patients) et trois études de cohorte (290 patients au total), les délais avant re- prise des activités sportives ont été du même ordre, chez les patients des groupes chirurgie et chez ceux des groupes traitement conservateur : entre 6 mois et 9 mois (3). En outre, selon une méta-analyse de cinq essais randomisés totalisant 276 patients avec une rupture récente d’un tendon d’Achille, les délais avant reprise des activités professionnelles et sportives sont si- milaires, que l’immobilisation sans mise en charge au décours du traitement conservateur dure moins de 4 semaines ou plus (9).  En pratique    Informer les patients des avan- tages et des risques de chaque option. Après une rupture complète d’un tendon d’Achille, en ajout au traitement antalgique initial, la réparation chirur- gicale (suivie d’immobilisation puis rééducation) réduit le risque de récidives de rupture par rapport à un traitement dit conservateur (immobilisation puis rééducation), mais elle expose à un surcroît de complications infectieuses. Quand le choix se porte sur la chirurgie, une technique dite mini-­ invasive semble réduire le risque d’infection de la plaie et de la peau. ©Prescrire b-Unautreessairandomisédefaibleeffectif,postérieuraux synthèses précédemment rapportées, n’a pas constaté de différences tangibles sur la récupération fonctionnelle à un an chez 34 patients selon le traitement reçu : traitement conservateur versus chirurgie“à ciel ouvert” versus chirur- gie mini-invasive (réf. 10). Recherche documentaire mise à jour le 15 juin 2020 1- Maughan KL et coll.“ Achilles tendinopathy and tendon rupture” Site www.uptodate.com consulté le 4 septembre 2019 : 29 pages. 2- Neumayer F et coll. “Diagnostic et traitement de la rupture du tendon d’ Achille” Rev Med Suisse 2012 ; 8 (349) : 1490-1495. 3- Ochen Y “Operative treatment versus nonoperative treatment of Achilles tendon ruptures : systematic review and meta-analysis” BMJ 2019 ; 364 : 13 pages + suppléments : 15 pages. 4- Prescrire Rédaction “Fiche E20c. Atteintes tendineuses médica- menteuses en bref” Interactions Médicamenteuses Prescrire 2020. 5- EricksonBJetcoll.“IsoperativetreatmentofAchillestendonruptures superior to nonoperative treatment ? A systematic review of overlap- ping meta-analyses” Orthop J Sports Med 2015 ; 3 (4) : 11 pages. 6- American academy of orthopaedic surgeons “The diagnosis and treatment of acute Achilles tendon rupture” Guideline and evidence report, 4 décembre 2009 : 226 pages. 7- Zhou K et coll. “Surgical versus non-surgical methods for acute Achilles tendon rupture : a meta-analysis of randomized controlled trials” J Foot Ankle Surg 2018 ; 57 (6) : 1191-1199. 8- Grassi A et coll. “Minimally invasive versus open repair for acute Achillestendonrupture.Meta-analysisshowingreducedcomplications, with similar outcomes, after minimally invasive surgery” J Bone Joint Surg Am 2018 ; 100 (22) : 1969-1981. 9- El-Akkawi AI et coll. “Effect of early versus late weightbearing in conservativelytreatedacuteAchillestendonrupture :ameta-analysis” J Foot Ankle Surg 2018 ; 57 (2) : 346-352. 10- Manent A et coll. “Acute achilles tendon ruptures : efficacy of conservativeandsurgical(percutaneous,open)treatment.Arandomized, controlled, clinical trial” J Foot Ankle Surg 2019 ; 58 (6) : 1229-1234. Rev Prescrire • Octobre 2020
  • 13. La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 11 Infos-Patients Prescrire UNE INFO-SANTÉ FIABLE, SANS SUBVENTION NI PUBLICITÉ Maladie covid-19 : surveiller une éventuelle aggravation Le plus souvent, la maladie covid-19 ressemble à une grippe sans gravité et ne nécessite pas d’hospitalisation. Une surveillance pendant une dizaine de jours permet de signaler d’éventuels signes d’aggravation. Une maladie qui ressemble souvent à une grippe ● Près de la moitié des personnes infectées par le virus du covid-19 n’a aucun symptôme. Ces personnes peuvent tout de même transmettre le virus. Quand des symptômes se manifestent, ils apparaissent le plus souvent dans les 5 jours suivant la contamination. ● La plupart de ces symptômes sont communs à d’autres infections virales telles que la grippe : fièvre, toux, dou- leurs musculaires, fatigue, parfois des difficultés à ­ respirer. D’où l’importance de faire un test pour confirmer le diagnostic. ● Seules les pertes du goût ou de l’odorat évoquent une infection par le virus du covid-19 de façon presque certaine en période d’épidémie. Mais ces symptômes ne sont présents que chez une minorité de malades. ● Chez les personnes âgées, une maladie covid-19 se manifeste parfois par des diarrhées, des nausées, des vomissements, une dégradation brutale de l’état de san- té avec confusion ou chutes inhabituelles. ● Chez les enfants, la maladie passe plus souvent in- aperçue que chez les adultes et les symptômes se limitent parfois à des troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées). ● Chez les femmes enceintes, la fièvre semble moins fréquente et les infections du nouveau-né semblent rares. Il est prudent que les femmes enceintes consultent un médecin en cas d’infection par le virus du covid-19 ou en cas de symptômes, car on connaît mal les conséquences de cette infection pour la grossesse et pour l’enfant à naître. Des personnes à risque de maladie covid grave ● Certaines personnes sont plus à risque que d’autres de faire une infection grave. Ce sont notamment les personnes âgées de plus de 65 ans, les personnes qui prennent un médicament diminuant les défenses immu- nitaires, celles atteintes de diabète, d’obésité, de cancer ou d’une baisse des défenses immunitaires, et celles atteintes d’une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale. Surveiller l’apparition de signes d’aggravation ● Pour soulager la fièvre ou des douleurs liés au covid-19, le paracétamol est le meilleur choix, à condition de ­ respecter les doses recommandées. Éviter les anti-­ inflammatoires (comme l’ibuprofène et l’aspirine) qui semblent augmenter le risque d’aggravation de l’infection. ● La plupart des malades du covid-19 se rétablissent dans les 2 semaines après l’apparition des symptômes. La toux, la fatigue, les difficultés respiratoires durent parfois plus longtemps. ● Dans certains cas, la maladie s’aggrave dans les 10 jours qui suivent le début des symptômes. Elle peut causer des difficultés à respirer justifiant une hospitali- sation. La surveillance de l’évolution de la maladie, pendant une dizaine de jours, est facilitée par la mesure de l’oxygénation du sang à l’aide d’un appareil appliqué au bout d’un doigt, appelé oxymètre de pouls. ● Contacter sans délai un professionnel de santé en cas de fièvre à 40 °C, de difficulté à respirer, d’une respiration très rapide, de douleurs au niveau de la poitrine, d’une sensation de doigts ou de pieds froids, d’urines rares ou d’une confusion mentale. ©Prescrire – janvier 2021  Sources  • “Reconnaître une maladie covid-19 et évaluer sa gravité” Rev Prescrire 2020 ; 40 (446) : 912-918. Retrouvez toutes les fiches Infos-Patients Prescrire dans l’Application Prescrire et sur www.prescrire.org. Rev Prescrire • Mars 2021 L’Application Les fiches Infos-Patients Prescrire sont un support de communication entre les professionnels de santé et les patients voire leur entourage : à reproduire, à adapter, à annoter, à expliquer ou commenter.
  • 14. Page 12 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis OUVERTURES Mediator° : la norfenfluramine au cœur du procès Le jugement dans le procès pénal Mediator° est attendu fin mars 2021, douze ans après le retrait du marché français de ce médicament qui a causé la mort de plusieurs centaines de personnes par hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou par valvulopathie (1). Le benfluorex, une fenfluramine comme les autres. Une des questions-clés du procès est de déterminer à partir de quand la firme Servier a su que le benfluorex pouvait entraî- ner des HTAP (a). Le benfluorex (ex-Mediator°), la fenfluramine (ex-­ Pondéral°) et la dexfenfluramine (ex-Isoméride°) sont des fenfluramines mises au point par la firme Servier à partir des années 1960, en s’inspi- rant de la norfenfluramine, un dérivé fluoré de l’amfétamine, aux propriétés surtout anorexigènes (2,3). Des HTAP dues aux anorexigènes amphétaminiques (autres que les fenfluramines) sont rapportées depuis la fin des années 1960 (1,2). Avec la fenfluramine, cet effet a été attesté chez le rat par un chercheur de Servier en 1971 (2). Des cas d’HTAP sous dexfenfluramine et fenfluramine ont été notifiés, notamment en France, et publiés dans des revues internationales à grande diffusion en 1981, 1992 et 1993. Un lien entre la fenfluramine et la dexfenfluramine et des HTAP a été confirmé en 1995 par l’étude Ipphs, commanditée par la firme Servier, ce qui a contri- bué à leur retrait du marché français en 1997 (2). Le fait que les fenfluramines ont pour métabolite la norfenflu- ramine a été établi au milieu des années 1960 (2,3). En 1972, une publication de la firme Servier mentionne la norfenfluramine comme métabolite du benfluorex, lequel est d’ailleurs présenté sous son nom chimique de N-(2-benzoyloxyethyl) norfenfluramine (2). Le benfluorex est métabolisé en norfenfluramine en quan- tité proche de celle mesurée avec les autres fenfluramines à leurs posologies respectives, selon l’étude Gordon, interne à Servier, de 1993 (3à5). Cette étude aurait été fournie à l’Agence française du médicament au plus tard en 1998 selon la firme, de manière incomplète selon l’Agence (4). L’Agence mal informée ? En somme, dès les années 1970, des données laissaient pressentir que le benfluorex avait principalement les mêmes propriétés que les autres amphé- taminiques, dont la fenfluramine. Et dès le milieu des années 1990, il existait de forts arguments pour soupçonner le ben- fluorex d’entraîner des HTAP , au même titre que les autres fenfluramines. Mais la firme Servier l’a maintenu sur le marché jusqu’en 2009, au moment où l’Agence française du médicament a enfin décidé le retrait du marché, après la révélation du désastre humain. Une agence dont certains responsables ont cru jusqu’au bout la firme quand elle affirmait que la norfenfluramine issue du benfluorex était produite en quantité négligeable ; voire n’était pas métabolisée de la même manière que la norfenfluramine issue des autres fenfluramines (4). L ’« absurdité scientifique » de cette affirmation a été soulignée par une procureure (b). Ces éléments expliquent à eux seuls pourquoi il est reproché à la firme et à l’Agence de ne pas avoir retiré le benfluorex du marché au plus tard au milieu des années 1990 (6). ©Prescrire a- Un lien entre fenfluramines et valvulopathies a été découvert dans un second temps (réf. 1). b- Citation issue de la prise de notes d’un rédacteur de Prescrire présent à l’audience lors du réquisitoire le 23 juin 2020. Extraits de la veille documentaire Prescrire 1- Prescrire Rédaction “Désastre du Mediator° : beaucoup de temps perdu et de vies gâchées” Rev Prescrire 2019 ; 39 (432) : 782-784. 2- BensadonAC et coll.“Enquête sur le Mediator - Rapport définitif” IGAS 2011 : 261 pages. 3-LechatP“Propriétéspharmacologiquesdubenfluorex”Afssaps 31 décembre 2010 : 33 pages. 4-“Procès Mediator : l’ex-cheffe de la vigilance évoque une“confusion” autour desdonnéesdemétabolisationdumédicament”APMnews 20 novembre2019 : 3 pages. 5- Prescrire Rédaction “Maître Charles Joseph-Oudin : “Un procès à visée prophylactique”” Rev Prescrire 2019 ; 39 (433) : 871-1-871-2. 6- “Mediator : Servier a manqué à son obligation de sécurité et de prudence, l’ANSM a fauté par négligence (procureure)” APMnews 25 juin 2020 : 3 pages. Rev Prescrire • Janvier 2021 Sur prescrire.org et dans l'Application Prescrire, retrouvez tous les textes publiés par la revue autour du procès Mediator°
  • 15. OUVERTURES La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 13 COMMUNICATION Mieux se comprendre Le niveau de santé des personnes dépend en partie de leur capacité à utiliser au mieux les moyens disponibles pour préserver, maintenir ou restaurer leur santé. Il dépend aussi de la qualité des soins, qui elle-même passe par une bonne communication entre professionnels de santé et patients, au-delà du simple échange d’informations. Dans les trois textes suivants, nous abordons des obstacles à cette communication et présentons des éléments pour mieux échanger avec les patients. Faible niveau de littératie en santé : un obstacle pour les plus vulnérables ● S’occuper de sa santé au quotidien, avoir un accès facile aux services de santé, aux droits liés à la santé, requièrent un certain nombre de com- pétences regroupées sous le concept de littératie en santé. Il s’agit de la capacité d’une personne à maîtriser les informations sur sa santé, à com- prendre les professionnels de santé et à s’orienter dans le système de soins. ● Considéré comme un déterminant de santé, ce concept apporte un éclairage utile pour la relation entre patients et professionnels de santé. ● Dans un système où la tendance est à la res- ponsabilisation des patients, les personnes avec un faible niveau de littératie en santé sont pénali- sées, alors qu’elles sont souvent particulièrement vulnérables. ● Prendre conscience des difficultés et obstacles rencontrés par les patients avec un faible niveau de littératie en santé, et adapter sa pratique en conséquence, permet d’en réduire l’impact. Bien se comprendre entre patients et profession- nels de santé dépasse le simple échange d’in- formations (1,2). Une partie de la population est confrontée à des difficultés pour obtenir, com- prendre, analyser ou utiliser l’information en santé. Dans ce contexte, le concept de littératie en santé, c’est-à-dire les capacités requises pour être plus autonome au sein du système de santé, pour pré- server et améliorer sa santé et celle de ses proches, apporte un éclairage utile (lire l’encadré “C’est-à- dire ? Littératie en santé” p. 295) (3). En quoi ce concept peut-il aider à améliorer la communication et la compréhension entre patients et professionnels de santé ? Un déterminant de la santé. S’occuper de sa santé nécessite d’être en capacité d’adopter des comportements favorables à la santé, de savoir à quel moment et comment avoir accès à des soins et d’effectuer des démarches telles que prendre un rendez-vous, suivre un traitement, comprendre une notice ou des modalités de préparation d’un médi- cament, faire réaliser des examens para­ cliniques, remplir un formulaire, etc. (4). Ces différentes acti- vités impliquent notamment un minimum d’aisance
  • 16. OUVERTURES Page 14 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis avec la lecture, l’écriture, les termes médicaux, mais aussi le maniement de certaines données mathé- matiques ou scientifiques, l’utilisation d’outils numériques, la capacité à s’approprier l’information, à l’analyser et à la mettre en pratique, à se déplacer et à s’orienter, et à inter­ agir avec des administra- tions (4). Parce qu’elle relève aussi du champ de la promotion de la santé et participe à l’autonomi­ sation des personnes, la littératie en santé est considérée comme un déterminant de santé (5). Dans un système où la tendance est à la respon- sabilisation des patients, les personnes disposant d’un faible niveau de littératie en santé sont péna- lisées, alors qu’elles sont souvent particulièrement vulnérables (5). Ces personnes sont en général moins susceptibles d’adopter des comportements favorables à leur santé et des attitudes de préven- tion (6). Elles présentent souvent un risque de moins bon état de santé, d’hospitalisations plus fréquentes, voire de mortalité plus important (5). Ce sont autant d’inégalités de santé et de pertes d’opportunités de soins qui touchent ces personnes (5). Un niveau de littératie en santé influencé par des facteurs individuels et contextuels. Des caractéristiques individuelles telles que l’âge, les situations de handicap (par exemple visuel ou auditif), les capacités cognitives ou l’état psychique influencent le niveau de littératie en santé des per- sonnes (5,7,8). D’autres facteurs individuels liés à l’environnement direct des personnes sont à prendre en compte, tels que le stress, le niveau de maîtrise de la lecture et de l’écriture, le niveau de diplôme, les conditions de vie (9à11). Mais des facteurs contextuels liés à l’organisation des services de santé et à leurs acteurs interviennent aussi, par exemple : la complexité des démarches au sein du système de santé, la multiplicité des sources d’information en santé parfois contradic- toires, la difficulté d’accès aux structures de soins et de déplacement dans les locaux (repérage pour les déficients visuels par exemple), ou le manque de formation des professionnels de santé sur ces questions (5,12). L ’illectronisme est aussi un obstacle qui conduit des personnes à ne pas pouvoir effectuer certaines démarches, parce qu’elles n’ont pas accès ou la maîtrise d’internet et autres outils numériques (lire aussi “Difficultés avec le numérique : une entrave à l’accès aux soins” p. 297-298 du n° 450) (12). Du côté des soignants, divers comportements entravent la compréhension des messages, des enjeux, et leur appropriation par les patients, adultes ou enfants, par exemple : la non-prise en compte des difficultés de certains patients (difficultés so- ciales, liées à un handicap, illettrisme, illectronisme, etc.)  ; l’usage du jargon médical  ; la délivrance d’informations en trop grande quantité, parfois sans explication, voire dans certaines situations, l’absence d’information ou son inadaptation. La qualité des informations transmises et de l’échange entre le patient et le professionnel de santé sont aussi des éléments déterminants. En France, selon un groupe de travail réuni sous l’égide du Collège de médecine générale, la capa- cité de compréhension du langage écrit fait partie des indicateurs indispensables à estimer lors d’une consultation (13). Ne pas présumer du niveau de littératie des patients. Malgré un niveau d’études élevé, certaines personnes se retrouvent démunies dans le domaine médical, car les connaissances acquises ne sont pas adéquates ou ont été tout simplement oubliées (9). Par ailleurs, des personnes avec un niveau pour- tant élevé de littératie en santé sont aussi amenées à rencontrer ponctuellement des difficultés, en raison d’un contexte personnel ou médical angois- sant, comme une situation d’urgence, ou un Littératie en santé Apparu dans les années 1970, le concept de littératie en santé a été utilisé principalement aux États-Unis d’Amérique et au Canada (1). Au départ centré sur l’individu, ce concept se limi­ tait à la compréhension de mots difficiles et la maîtrise de notions mathématiques dans un contexte médical, puis il a été élargi à des capacités plus complexes, comme celle de comprendre des consignes médicales ou de prendre part à une décision concernant sa propre santé (1,2). Son application s’est élargie au domaine plus vaste de la santé publique en prenant en compte les inter­ actions entre l’individu et le système de santé : aptitudes à comprendre les professionnels de san- té, accessibilité aux services de soins et aux informations, etc. (3,4). Ce concept est utilisé en France depuis les années 2010 (3). Le Centre fédéral belge d’expertise des soins de santé définit de manière simplifiée ce concept comme « la capaci- té d’une personne à trouver, comprendre, évaluer et assimi- ler les informations relatives à sa santé, de manière à pouvoir ensuite, dans sa vie quotidienne, [faire] des choix et prendre des décisions pour maintenir ou améliorer sa santé et sa qualité de vie » (5). La littératie en santé est une adaptation au domaine de la santé du concept plus général de littératie qui conjugue quatre capacités : comprendre et utiliser des textes écrits (articles, brochures, etc.) ; comprendre et utiliser des informations schématiques (tableaux, formulaires, horaires, etc.) ; com- prendre et utiliser des données mathématiques au quotidien (expression d’un risque, conversion de mesures, etc., alias numératie) ; résoudre des problèmes au moyen d’une plani­ fication et d’un raisonnement (6). ©­Prescrire Sources  1- Sørensen K et coll. “Health literacy and public health : A syste- matic review and integration of definitions and models” BMC Public Health, 2012 : 13 pages.  2- Van den Broucke S “La littératie en santé : un concept critique pour la santé publique” Santé publique France, La santé en action, juin 2017 , 440 : 3 pages.  3-Allaire C et Ruel J“Communiquer pour tous : les enjeux delalittératieensanté”SantépubliqueFrance,Lasantéenaction,juin2017 , 440 : 2 pages.  4- Coleman C et coll.“La charte de Calgary pour la littératie en santé : justification et principes fondamentaux du développement de programmes de littératie en santé” the Center for Literacy, 2008 : 4 pages.  5- Rondia K et coll. “Littératie en santé : quels enseignements tirer des expéri­ ences d’autres pays ? - Synthèse” Centre d’expertise des soins de santé (KCE), 2019 : 30 pages.  6- Richard C et Lussier MT “La littératie en santé” in Richard C et Lussier MT “La communication professionnelle en santé” 2e éd., Pearson, Montréal 2016 : 828 pages. C’est-à-dire ?
  • 17. OUVERTURES La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis • Page 15 évènement particulièrement éprouvant, tel que l’annonce d’une maladie grave (5). D’une manière générale, la transmission d’une information ne signifie pas automatiquement son assimilation et son application. Selon des auteurs spécialistes en communication, 40 % à 80 % des informations médicales transmises par le médecin seraient oubliées par les patients immédiatement après la consultation (9). Un niveau de littératie en santé variable selon les pays européens. Deux études, l’une menée dans huit pays européens en 2011, l’autre en Belgique en 2016, ont évalué le niveau de litté- ratie en santé dans la population (7,14). Malgré des échelles différentes, leurs résultats allaient dans le même sens. Un faible niveau de diplôme, une situ­ ation socioéconomique difficile, mais aussi le fait d’être âgé de plus de 75 ans et de déclarer être en mauvaise santé étaient associés à un faible niveau de littératie en santé (7). L ’étude européenne a montré une forte disparité selon les pays : sur l’ensemble des personnes in- terrogées, environ 12 % avaient un niveau de litté- ratie en santé « insuffisant », variant de 1,8 % pour les Pays-Bas à 29,6 % pour la Bulgarie, et environ 50 % avaient un niveau de littératie en santé « bas » (a)(14). Si ces données observées entre les pays ne sont pas strictement comparables, elles mettent en lumière un besoin d’interventions au sein des sys- tèmes de santé, vers les populations ayant un faible niveau de littératie en santé (14). Littératie et numératie : une situation pré- occupante en France. Le niveau de littératie et de numératie, c’est-à-dire la capacité à utiliser les textes écrits, les données mathématiques et les moyens de communication pour gérer sa vie quo- tidienne et participer à la vie en société, a été me- suré en 2012 par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) auprès d’adultes de 24 pays (b)(15). Les résultats obtenus pour la France faisaient partie des plus bas : environ 6 personnes sur 10 avaient un niveau de littératie et de numératie « insuffisant » (15). Les niveaux de littératie et de numératie observés en France étaient d’autant plus faibles que le niveau de diplôme était bas et que l’âge était élevé (15). Une différence assez marquée du niveau de littératie et de numé- ratie était aussi observée entre les personnes nées en France et celles nées dans un pays étranger, avec une amélioration, limitée, en fonction de la durée de résidence sur le territoire français (15). En somme. Fournir une information de santé ne suffit pas  : il est important de tenir compte des conséquences d’un faible niveau de littératie en santé et d’une éventuelle non-assimilation de l’in- formation par le patient. Les professionnels de santé le mettent déjà en pratique plus ou moins : en prenant conscience des difficultés individuelles et des obstacles liés au système de santé, en amé- liorant leur communication par des attitudes et des outils adaptés (lire “Des conseils pour mieux échan- ger avec les patients” p. 299-302 du n° 450) et en s’assurant que les patients ont bien compris le message, le conseil ou les soins dispensés. Il s’agit aussi de permettre aux patients de développer leurs capacités à utiliser les informations en santé et à devenir plus autonomes, dans leur intérêt et celui de leurs proches. ©­Prescrire a- Cette étude a été réalisée auprès d’un échantillon de 1 000 personnes dans chaque pays concerné : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Espagne, Grèce, Irlande, Pays-Bas et Pologne (réf. 6). b- Cette étude réalisée dans 24 pays a été menée en France entre septembre et novembre 2012 auprès d’environ 7 000 adultes âgés de 16 ans à 65 ans (réf. 14). Extraits de la veille documentaire ­ Prescrire 1- ­ Prescrire Rédaction “Quelques repères pour mieux informer les patients sur les risques” Rev ­Prescrire 2019 ; 39 (424) : 145-146. 2- ­ Prescrire Rédaction“Exercice de littératie” Rev ­Prescrire 2018 ; 38 (412) : 154. 3- Rondia K et coll. “Littératie en santé : quels enseignements tirer desexpéri­encesd’autrespays ?-Synthèse”Centrefédérald’expertise des soins de santé (KCE), 2019 : 30 pages. 4- Allaire C et Ruel J “Communiquer pour tous : les enjeux de la litté- ratie en santé” Santé publique France, La santé en action, juin 2017 ; 440 : 2 pages. 5- Ferron C“La littératie en santé. Synthèse bibliographique” Fédéra- tionnationaled’éducationetdepromotiondelasanté,2017 :39 pages. 6-Van den Broucke S“La littératie en santé : un concept critique pour la santé publique” Santé publique France, La santé en action, juin 2017 ; 440 : 3 pages. 7- Avalosse H et coll. “Littératie en santé (Health literacy) et sources d’information” Éducation santé, 2017 ; (338) : 7 pages. 8- Sørensen K et coll.“Health literacy and public health : a systematic review and integration of definitions and models” BMC Public Health, 2012 ; 12 (80) : 13 pages. 9- Richard C et Lussier MT “Les médicaments” in Richard C et Lussier MT “La communication professionnelle en santé” 2e éd., Pearson, Montréal 2016 : 828 pages. 10- Jonas N“Pour les générations les plus récentes, les difficultés des adultesdiminuentàl’écrit,maisaugmententencalcul”InseePremière 2012 ; (1426) : 4 pages. 11- Cultures Santé“La littératie en santé. D’un concept à la pratique - Guide d’animation” Bruxelles, 2016 : 86 pages. 12-Syndicatdelapressesociale“Livreblanc“Contrel’illectronisme”” Paris, juin 2019 : 80 pages. 13- Groupe de travail universitaire et professionnel“Pourquoi et com- ment enregistrer la situation sociale d’un patient adulte en médecine générale ? Recommandations réalisées sous l’égide du Collège de la médecine générale” mars 2014 : 32 pages. 14- Sørensen K et coll.“Health literacy in Europe : comparative results of the European health literacy survey (HLS-EU)” Eur J Public Health, 2015 ; 25 (6) : 6 pages. 15- Organisation de coopération et de développement économiques “France - Note par pays - Évaluation des compétences des adultes - Premiers résultats” PIAAC, 2013 : 14 pages. Rev Prescrire • Avril 2021 Avoir une vue large avec des informations pluridisciplinaires sur votre environnement et des réflexions collectives pour améliorer les soins.
  • 18. Page 16 • La revue Prescrire (Édition découverte) • Septembre 2021 • Tome 41 N° 455 bis courriers et échanges FORUM Les lecteurs sont libres d’exprimer dans la rubrique “Forum” leurs opinions quelles qu’elles soient. Seuls les textes anonymes ou publicitaires ou injurieux sont systématiquement écartés. La Rédaction de Prescrire, qui ne partage pas forcément les opinions exprimées ici, n’intervient que sur la forme, les titres, les intertitres, les illustrations et les dénominations des médicaments. Communication directe via : forum@prescrire.org Patients âgés et conditionnements Cela va faire 40 ans que j’ai eu mon diplôme de pharmacien (à l’époque, la thèse n’était pas nécessaire !). Et presque aussi longtemps que je lis fidèlement Prescrire. Au cours de ma carrière, j’ai travaillé comme adjointe dans 5 officines. Plus j’approche de l’âge de la retraite, et plus je suis sensible aux difficultés que rencontrent quotidiennement les personnes âgées pour suivre leurs traitements médicamenteux. Quelques exemples : – une personne vient chaque mois à la pharmacie pour qu’on lui prépare son collyre car elle n’y arrive pas seule ; – une autre personne, malvoyante, s’est vue prescrire par son ophtalmo, en plus de ses collyres habituels, un flacon de gouttes de vitamine D. Elle a mis des gouttes de vitamine D dans son œil… – une dame de 87 ans demande qu’on lui délivre du diclofénac en tube classique, car « le flacon pompe, c’est impossible d’appuyer là-dessus » ; – une autre encore demande qu’on lui ouvre les flacons de Modopar°, car avec son Parkinson, elle n’y arrive pas. Je pense que tous les lecteurs de Prescrire pourraient allonger la liste… À quoi pensent donc les concepteurs de conditionnements pour les médicaments ? Sans doute n’ont-ils aucun problème pour dévisser un flacon de Modopar° ou un collyre. Mais ils n’ont pas le Parkinson, et ne sont pas malvoyants… Peut-être que s’ils s’appelaient Benjamin Button (a), s’ils étaient nés “vieux”, ils auraient imaginé des conditionnements différents ? Certains pharmaciens titulaires aussi feraient des choix différents, s’ils étaient nés vieux. Par exemple, ils n’auraient pas choisi de changer de génériqueur, du jour au lendemain, simplement parce qu’ils changent de groupement : et hop, « maintenant, vous n’aurez plus les boîtes de chez Biogaran que vous aviez depuis 10 ans, vous allez avoir du Mylan : c’est un autre labo, mais le nom reste identique, il n’y a que la boîte qui change… » Oui, mais quand on a 7 ou 8 molécules dans son traitement, et que toutes les boîtes changent, on fait comment pour s’y retrouver, quand on ne voit pas très clair, ou quand on commence à être un peu déboussolé… Et ceux qui ne lisent pas bien le français, ça leur fait une belle jambe que ce soit le même nom de molécule ! Je croyais qu’il était préférable que les patients chroniques aient toujours les mêmes génériques. On m’a répondu que ce n’est pas obligatoire ! Il y a des coups de pied au derrière qui se perdent… Isabelle Godfroy Pharmacien d’officine (02) a-Voir la nouvelle de F . Scott Fitzgerald, “L'étrange histoire de Benjamin Button”. Rev Prescrire • Octobre 2020 Des lecteurs de Prescrire partagent leur expérience dans la rubrique Forum.
  • 19. La lecture régulière de Prescrire vous permet de disposer d’une information indépendante et fiable, essentielle dans votre pratique professionnelle. Au fil des numéros, vous perfectionnez vos connaissances pour répondre à une préoccupation permanente de qualité. Participer au Test de Lecture mensuel Prescrire renforce l’efficacité de votre démarche. Validation de la formation - répondre aux 11 questionnaires dans les délais impartis ; - obtenir au moins 176 points sur un total de 220. Attestation de formation • 40 h de formation Envie de voir à quoi le Test de Lecture ressemble ? Faites en l’expérience dès maintenant grâce à la démo disponible sur formations.prescrire.org/TDL Période d’inscription : de juin à mi-décembre Publication du 1er questionnaire : novembre, portant sur le numéro de septembre. Dates-clés Vous êtes étudiant - rendez-vous sur campus.prescrire.org - dans l’onglet FORMATIONS choisissez leTest de Lecture - Cliquer sur Le montant des frais d’inscription est inclus dans votre abonnement au tarif Étudiants 1 Je m’inscris 2 Vous êtes professionnel de santé - rendez-vous sur formations.prescrire.org/TDL - Cliquer sur Je m’inscris Comment s’inscrire au Test ? Les programmes Prescrire dans les facultés De nombreuses facultés de médecine et de pharmacie en France et en Belgique utilisent le Test de Lecture mensuel Prescrire en complément des enseignements déjà dispensés avec une équivalence accordée aux étudiants « Lecteurs Émérites de Prescrire». Plus d’informations sur campus.prescrire.org
  • 20. Sans publicité, ni subvention , une information fiable et indépendante sur les médicaments Une information sur l’actualité de la pharmacovigilance Une veille indépendante et objective sur les médicaments Des conseils adaptés, nuancés pour améliorer sa pratique Bénéficiez d’un outil d’aide à la décision : Le Guide Prescrire Des analyses indépendantes sur les nouveaux médicaments et les nouvelles indications thérapeutiques, la réglementation, le conditionnement, les arrêts de commercialisation, etc. Inclus dans l’abonnement, il vous permet dans plus de 160 situations de soins de premiers recours de prendre des décisions fiables et éclairées, grâce à une information actualisée et organisée pour être facilement utilisable en situation de soins et de conseil Accédez à ce que Prescrire a publié en un clic Grâce à l’Application Prescrire, accédez en quelques clics à votre résultat de recherches grâce à un moteur de recherche de qualité. Un service « dans l’Actualité » pour être informé rapidement sur des sujets médiatisés en conservant le recul nécessaire. Pourquoi s’abonner à Prescrire ? ABONNEZ-VOUS À PRESCRIRE www.prescrire.org/offre Agissez sur les diverses situations rencontrées en pratique quotidienne, grâce aux synthèses solides et aux propositions nuancées de la Rédaction, qui vous permettent d’arbitrer en connaissance de cause Découvrez l’actualité de la pharmacovigilance ainsi que des synthèses des risques auxquels les patients sont exposés