PharmacoVigilance & Supply

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PharmacoVigilance & Supply - Séances Pratiques de la 5e édition du Cours international « Atelier Paludisme » - René CAZETIEN - Sanofi Aventis, Gentilly, France - rene.cazetien@sanofi-aventis.com

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PharmacoVigilance & Supply

  1. 1. 1René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007La PharmacoVigilanceUn domaine fondamental aprèsl’introduction des nouvellesrecommandations
  2. 2. 2René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007•The use of antimalarial drugs. Report of a WHO informal consultation. WHO/CDC/RBM/ 2001.33. WorldHealth Organization, Geneva 2000.Répartition géographique des chimiorésistances de P. falciparumLES RÉSISTANCES AUX ANTIPALUDIQUESRRéésistancesistance àà lala sulfadoxinesulfadoxinepyrimpyrimééthaminethamineRRéésistancesistance àà la chloroquinela chloroquinePolypharmacorPolypharmacoréésistancesistanceZones de transmissionZones de transmissionde la malariade la malariaZones dZones d’’inexistanceinexistancede la malariade la malaria
  3. 3. 3René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007Mettre en œuvrerapidement un traitementRéduire l’évolution de larésistance des parasitesobjectifs objectifsRéduire la mortalité et la morbiditéUn plus large accès aux traitementsOrienter les actions vers la prise encharge au niveau communautairepuis individuelDemande des produits très actifsRéduire le délai d ’apparitiondes résistancesUne meilleure utilisation des produitsOrienter les actions vers le contrôlede l’utilisation des médicamentsDemande des produits spécifiquesDes produits de qualité, accessibles, faciles à utiliser avec une posologieassurant une bonne compliance.LES CONTRAINTES
  4. 4. 4René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007Accès auxmédicamentsBonne utilisationdes traitementsexistantsRecherche de nouveaux traitementsDéveloppement denouvelles formulations etassociationsÉducation desacteurs de santéMise en place denouvelles politiquesde santéEFFICACITE
  5. 5. 5René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007« De la bonne gestion des informationspour le bon usage du médicament »A quoiA quoi sertsert lala PharmacovigilancePharmacovigilance ??
  6. 6. 6René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007DEVELOPPEMENTDEVELOPPEMENTCLINIQUECLINIQUEDECOUVERTEDECOUVERTERECHERCHERECHERCHEDEVELOPPEMENTDEVELOPPEMENTPRECLINIQUEPRECLINIQUEPhasePhaseIIPhasePhaseIIIIPhasePhaseIIIIIIPharmacovigilancePharmacovigilancePharmacovigilancePROFIL de SECURITEPROFIL de SECURITEENREGISTREMENTENREGISTREMENT
  7. 7. 7René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007Le marchLe marchéé informel = Le marchinformel = Le marchéé qui tuequi tue1 médicament sur 4 serait contrefait ou défectueux (1)sur 104 antipaludiques testés en Asie du sud-est,38 ne contenaient aucune substance activele chiffre est supérieur à 40% pour les dérivés d’arténésimine (2)les victimes se comptent par milliers :1995 : 2500 personnes tuées par un faux vaccin au Nigersur 1 million de personnes qui meurent chaque année de lamalaria 200 000 ont été victimes de médicaments défectueux (3)Sources : (1) OMS (2) Newton et AH Lancet2001 (3) Le MondeDR.4
  8. 8. 8René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007PHARMACOVIGILANCE :DEFINITIONSPHARMACOVIGILANCE :DEFINITIONS•• Discipline, qui a pour but de dDiscipline, qui a pour but de déétecter,tecter,éévaluer, comprendre et prvaluer, comprendre et préévenir les effetsvenir les effetsindindéésirables.sirables.•• En collaboration avec dEn collaboration avec d’’autres services, laautres services, laPharmacovigilance contribuePharmacovigilance contribue àà éétablir outablir ourréééévaluer le profil de svaluer le profil de séécuritcuritéé desdesproduits, aidant ainsiproduits, aidant ainsi àà éévaluer son ratiovaluer son ratiobbéénnééfice / risquefice / risque?
  9. 9. 9René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007Effet IndEffet IndéésirablesirableToute manifestation, nocive et non désirée,attribuée à un médicament, se produisantaux posologies normalement utilisées chezl’homme pour la prophylaxie, le diagnosticou le traitement d’une maladie ou lamodification d’une fonction physiologique.Clinical Safety Data management : Définitions and standarts for expedited reporting (CPMP / ICH / 377 / 95)
  10. 10. 10René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007Effet IndEffet Indéésirable Gravesirable GraveUn effet indésirable est considéré comme grave, quelleque soit la dose administrée, s’il entraîne :décèsmise en jeu du pronostic vital immédiat,hospitalisation ou prolongation d’hospitalisationinvalidité ou incapacité fonctionnelle importantepermanente ou temporaire,anomalie congénitale, malformation fœtale,effet médicalement significatif (nécessitant uneintervention médicale ou chirurgicale pour prévenirune des évolution sus-citées).
  11. 11. 11René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007NDA# XQuandQuand ununmméédicamentdicament estest mismissursur lele marchmarchéé, on, onconnaconnaîîtt touttout sursur sonsonprofilprofil dede toltolééranceranceFaux !Faux !
  12. 12. 12René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007DEVELOPPEMENTDEVELOPPEMENTCLINIQUECLINIQUEDECOUVERTEDECOUVERTERECHERCHERECHERCHEDEVELOPPEMENTDEVELOPPEMENTPRECLINIQUEPRECLINIQUEPhasePhaseIIPhasePhaseIIIIPhasePhaseIIIIIINDA# XDansDans lesles éétudestudes cliniquescliniques-- NombreNombre limitlimitéé de patients,de patients,-- PatientsPatients sséélectionnlectionnééss,,-- TranchesTranches dd’’âgesâges sséélectionnlectionnééeses,,-- ToutesToutes les indicationsles indications ououusagesusages nn’’ontont paspas ééttéé éévaluvaluééss,,-- LesLes éétudestudes sontsont menmenééeses sursuruneune ppéérioderiode limitlimitééee..
  13. 13. 13René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007DEVELOPPEMENTDEVELOPPEMENTCLINIQUECLINIQUEDECOUVERTEDECOUVERTERECHERCHERECHERCHEDEVELOPPEMENTDEVELOPPEMENTPRECLINIQUEPRECLINIQUEPhasePhaseIIPhasePhaseIIIIPhasePhaseIIIIIIPOSTPOST--ENREGISTREMENTENREGISTREMENTPhasePhaseIVIV& Promotion& PromotionEtudes Cliniques,EtudesEtudes CliniquesCliniques,,ProgrammesMedico-MarketingProgrammesMedico-MarketingAMM# XPharmacovigilancePharmacovigilancePharmacovigilance
  14. 14. 14René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007CompagnieCompagniePharmaceutiquePharmaceutiqueConsommateursConsommateursAutoritAutoritééssde santde santééDDééveloppementveloppementet/et/ououCoCo--MarketeursMarketeursProfessionnelsProfessionnelsde la santde la santééLittLittéératureratureEtudesEtudes CliniquesCliniquesPhase IPhase I àà IVIVEtudesEtudesObservationellesObservationellesSOURCES DSOURCES D’’INFORMATIONINFORMATION
  15. 15. 15René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007QUE RAPPORTER ?QUE RAPPORTER ?Evénements Indésirables, y compris lesdéfauts de qualité du médicament, lesinteractions, etc…Expositions pendant la grossesse,l’allaitementEfficacités insuffisantesSurdosagesAbus / MésusagesEffets inattendus bénéfiques
  16. 16. 16René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007AprAprèès la commercialisations la commercialisationLes informations sont recueillies dans des conditionsréelles d’utilisation, rapportées à un grand nombre depatients traités non sélectionnés au préalable.Elles complètent les données des études cliniques pouraffiner le profil de tolérance de nos médicaments,actualiser le Résumé des Caractéristiques du produit(RCP) et re-évaluer le rapport bénéfice risque.
  17. 17. 17René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007Le RCP : une aideLe RCP : une aide àà la prescription (1)la prescription (1)IndicationsUn effet bénéfique inattendu peut devenir une nouvelleindication.Contre-indicationsToutes les situations où le produit ne doit pas être prescrit.Posologie et mode d’administrationPosologies spécifiques en fonction de l’age et du poids despatients, populations particulières (insuffisance rénale,hépatique...).Mises en garde et précautions d’emploiSymptômes d’alerte, situations et associations à risque,populations particulières…
  18. 18. 18René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007Le RCP : une aideLe RCP : une aide àà la prescription (2)la prescription (2)Interactions médicamenteusesSpécifiques au produit ou de classe, précisions du mécanismed’action et des conséquences.Grossesse et allaitementDonnées disponibles, possibilité ou non de prescrire, risquespour l’enfant.Effets indésirablesObservés avant et après commercialisationSurdosageDescription des symptômes, antidote, prise en chargethérapeutique.
  19. 19. 19René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007“ sanofi aventis est une entreprise au service de vie:nous nous devons de partager notre expertise et decontribuer, ainsi, à l’avancée des soins médicaux làoù les hommes sont les plus vulnérables “Jean-François Dehecq
  20. 20. 20René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007Notre engagementContinuer à baisser nos prix autant que possibleAssurer à tous les pays des produits de haute qualité.Faire benéficier à chaque étape des nouvelles avancées thérapeutiquesS’appuyer sur un vrai partenaire présent depuis plus de 30 ans en Afrique.
  21. 21. 21René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007MERCI BEAUCOUP
  22. 22. 28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologieMalariaGestion de la chaGestion de la chaîînenedd’’ApprovisionnementApprovisionnementCours de paludologie Institut Pasteur Madagascar 29 mars 2007René CAZETIENSanofi-aventis
  23. 23. 28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologieQuantificationSelectiondesproduitsPlanningD’Appro.AdherenceSuivi de laconsommationMalaria
  24. 24. 28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologieQuantificationSelectiondesproduitsPlanningD’Appro.AdherenceSuivi de laConsommationQuantification – ChallengesEviter les rupturesEviter les gaspillagesEvaluer le stock des anciens médicamentsPlanifier le retrait des anciens médicament (intégrer le cout de destructuindans le plan de financement)Assurer la disponibilité permanente des nouveaux ACTsMalaria
  25. 25. 28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologieQuantificationSelectiondesproduitsPlanningD’Appro.AdherenceSuivi de laconsommationSelection – ChallengesQuel médicament et quel fournisseur?Choix réduit de fabricantsACT pre-qualifié OMSACT Ci ou CiiMalariaLa qualité du médicament: un choix stratégique
  26. 26. 28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologieQuantificationSelectiondesproduitsPlanningD’Appro.AdherenceSuivi de laConsommationPlanning d’approvisionnement – ChallengesGestion des délaisDe l’appel d’offre jusqu’à la livraison dans les hôpitauxNe jamais sous-estimer les retards possible tout au long de la supply- chainCoordonner les délais des différentes fournitures afin de démarrer la campagneavec la boite à outil complèteMalaria
  27. 27. 28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologieQuantificationSelectiondesproduitsPlanningD’Appro.AdherenceSuivi de laconsommationAdherence – ChallengesDisponibilité de tous les produitsAu bon endroit, au bon momentFormation des acteurs de Santé: Training en cascade et formation permanenteInformation du patient/IEC grand public: Informer par tous les canauxdisponibles ( Radio , Télé , journaux), indiquer le prix ou la gratuité et où trouverle nouveau médicamentMalaria
  28. 28. 28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologieQuantificationSelectiondesproduitsPlanningD’Appro.AdherenceSuivi de laconsommationSuivi de la consommation – ChallengesGestion de l’information dans les sites régionaux de stockageMoyen de communicationBien anticiper les re-order en fonction des délaisMalaria
  29. 29. 28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologieSupply chainMalaria
  30. 30. 28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologieMalaria
  31. 31. 28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologieMerci

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