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Nicolas PESCHANSKI MD,PhD
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Andexanet 𝜶
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Connolly SJ et al. Full Study Report of Andexanet Alfa for Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors. NEJM 2019
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2X2, Canada, or at connostu@phri.ca.
*A complete list of the ANNEXA-4 inves-
tigators is provided in the Supplemen-
tary Appendix, available at NEJM.org.
This article was published on February 7,
2019, at NEJM.org.
DOI: 10.1056/NEJMoa1814051
Copyright © 2019 Massachusetts Medical Society.
BACKGROUND
Andexanet alfa is a modified recombinant inactive form of human factor Xa de-
veloped for reversal of factor Xa inhibitors.
METHODS
We evaluated 352 patients who had acute major bleeding within 18 hours after
administration of a factor Xa inhibitor. The patients received a bolus of andexanet,
followed by a 2-hour infusion. The coprimary outcomes were the percent change
in anti–factor Xa activity after andexanet treatment and the percentage of patients
with excellent or good hemostatic efficacy at 12 hours after the end of the infu-
sion, with hemostatic efficacy adjudicated on the basis of prespecified criteria.
Efficacy was assessed in the subgroup of patients with confirmed major bleeding
and baseline anti–factor Xa activity of at least 75 ng per milliliter (or ≥0.25 IU per
milliliter for those receiving enoxaparin).
RESULTS
Patients had a mean age of 77 years, and most had substantial cardiovascular
disease. Bleeding was predominantly intracranial (in 227 patients [64%]) or gas-
trointestinal (in 90 patients [26%]). In patients who had received apixaban, the
ABSTR ACT
Full Study Report of Andexanet Alfa for
Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors
S.J. Connolly, M. Crowther, J.W. Eikelboom, C.M. Gibson, J.T. Curnutte,
J.H. Lawrence, P. Yue, M.D. Bronson, G. Lu, P.B. Conley, P. Verhamme,
J. Schmidt, S. Middeldorp, A.T. Cohen, J. Beyer-Westendorf, P. Albaladejo,
J. Lopez-Sendon, A.M. Demchuk, D.J. Pallin, M. Concha, S. Goodman, J. Leeds,
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NS 18.5% vs 19.8%
RR 0.94 (95% CI 0.86 – 1.02)
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NS 12.5% vs 14.0%
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  • 2. Andexanet 𝜶 01 Connolly SJ et al. Full Study Report of Andexanet Alfa for Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors. NEJM 2019
  • 4. Analyse = P.I.C.O. Patient Comparaison Outcome Intervention HIC ou HD Antidote anti-Xa Obtention hémostase Aucune
  • 5. Résultats Hémostase Réduction anti-Xa Décès Évènements thrombotiques 82% 92% 14% 10% The new engl and jour nal of medicine The authors’ full names, academic de- grees, and affiliations are listed in the Appendix. Address reprint requests to Dr. Connolly at the Population Health Re- search Institute, Hamilton Health Scienc- es, 237 Barton St. E, Hamilton, ON L8L 2X2, Canada, or at connostu@phri.ca. *A complete list of the ANNEXA-4 inves- tigators is provided in the Supplemen- tary Appendix, available at NEJM.org. This article was published on February 7, 2019, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1814051 Copyright © 2019 Massachusetts Medical Society. BACKGROUND Andexanet alfa is a modified recombinant inactive form of human factor Xa de- veloped for reversal of factor Xa inhibitors. METHODS We evaluated 352 patients who had acute major bleeding within 18 hours after administration of a factor Xa inhibitor. The patients received a bolus of andexanet, followed by a 2-hour infusion. The coprimary outcomes were the percent change in anti–factor Xa activity after andexanet treatment and the percentage of patients with excellent or good hemostatic efficacy at 12 hours after the end of the infu- sion, with hemostatic efficacy adjudicated on the basis of prespecified criteria. Efficacy was assessed in the subgroup of patients with confirmed major bleeding and baseline anti–factor Xa activity of at least 75 ng per milliliter (or ≥0.25 IU per milliliter for those receiving enoxaparin). RESULTS Patients had a mean age of 77 years, and most had substantial cardiovascular disease. Bleeding was predominantly intracranial (in 227 patients [64%]) or gas- trointestinal (in 90 patients [26%]). In patients who had received apixaban, the ABSTR ACT Full Study Report of Andexanet Alfa for Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors S.J. Connolly, M. Crowther, J.W. Eikelboom, C.M. Gibson, J.T. Curnutte, J.H. Lawrence, P. Yue, M.D. Bronson, G. Lu, P.B. Conley, P. Verhamme, J. Schmidt, S. Middeldorp, A.T. Cohen, J. Beyer-Westendorf, P. Albaladejo, J. Lopez-Sendon, A.M. Demchuk, D.J. Pallin, M. Concha, S. Goodman, J. Leeds, S. Souza, D.M. Siegal, E. Zotova, B. Meeks, S. Ahmad, J. Nakamya, and T.J. Milling, Jr., for the ANNEXA-4 Investigators* Original Article
  • 6. Forces (pas grand chose) • Comité indépendant/objectif • Comité indépendant/surveillance Faiblesses Sponsorisé (Portola) Patients non randomisés Aucun groupe de comparaison Objectif primaire subjectif Critères d'exclusion (+ graves) Échantillon de commodité Pas d’aveugle Pas de résultats axés sur le patient
  • 7. Au total Pas de preuve robuste de l’utilité de l’Andexanet dans l’hémorragie sous anti-Xa Next
  • 8. Au total Pas de preuve robuste de l’utilité de l’Andexanet dans l’hémorragie sous anti-Xa …Surtout à 25000$/dose
  • 9. ?
  • 10. CRASH-3 02 Roberts I et al. Effects of tranexamic acid on death, disability, vascular occlusive events and other morbidities in patients with acute traumatic brain injury (CRASH-3): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2019
  • 11. Analyse = P.I.C.O. Patient Comparaison Outcome Intervention TC ≤ 3h / TC GCS<12 / HICTDM Acide tranexamique Placebo Décès dûs au TC à 28j
  • 13. Résultats Interprétation Critère primaire NS 18.5% vs 19.8% RR 0.94 (95% CI 0.86 – 1.02)
  • 14. Résultats Interprétation Critère primaire Analyse secondaire Exclusion GCS 3 et mydriase NS 18.5% vs 19.8% RR 0.94 (95% CI 0.86 – 1.02) NS 12.5% vs 14.0% RR 0.89 (95% CI 0.80 – 1.00)
  • 15. Résultats Interprétation Critère primaire Analyse secondaire Exclusion GCS 3 et mydriase Analyse sous-groupe GCS 9-15 NS 18.5% vs 19.8% RR 0.94 (95% CI 0.86 – 1.02) NS 12.5% vs 14.0% RR 0.89 (95% CI 0.80 – 1.00) p=0.03 5.8% vs 7.5% RR 0.78 (95% CI 0.64 – 0.95)
  • 16. Forces (c’est mieux) • Question cliniquement pertinente. • Le plus grand essai clinique randomisé sur le TXA IV dans le TC avec ICH • Randomisation appropriée. • Double-aveugle respecté. • Modifications per-protocole expliquées. • Analyse secondaire de sensibilité pré- spécifiée. • Analyse de sous-groupe pré-spécifiée. • Emballage identique entre TXA et placebo. • Peu de perdus de vue. • Caractéristiques de base semblables entre les deux groupes. • Inclusions quasi-continues. Faiblesses 10 000 patients prévus initialement. Changement du critère primaire (décès toutes causes vs. décès par TC dans les 28 jours) Larges intervalles de confiance malgré un grand nombre de patients. Restriction à un sous-groupe pour obtenir un résultat significatif. Conclusion = SPIN Patients ne souffrant pas de troubles hémodynamiques (97 % PAS ≥90mmHg). Possible sous-estimation du risque EP/TVP.
  • 17. Au total On peut raisonnablement s’interroger sur l’utilité de l’acide tranexamique dans le TC isolé avec HIC Next
  • 18. Au total On peut raisonnablement s’interroger sur l’utilité de l’acide tranexamique dans le TC isolé avec HIC …Avec une conclusion “manipulée”