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Programme information médicale
- 1. EM PRODUITS DESANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A – TVA intracommunautaire : FR32812708428 Information médicale : Maîtriser les obligations pour sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles Lien inscription / prochaines sessions : https://emfps.fr/project/information-medicale/ Public • Responsables de l’information médicale • Responsables médicaux • MSL • Responsables qualité • Responsables affaires pharmaceutiques Intervenantes • Isabelle Vigier : Vigier – Avocats (Avocat en Droit de la santé – www.vigier- avocats.com) • Nathalie Forget : Consultante affaires pharmaceutiques et réglementaires • Isabelle de Sousa : Responsable Information Médicale – Axelys-Santé Objectifs • Revoir la définition de l’information médicale et son périmètre en fonction des publics concernés (professionnels de santé – patients) • Maîtriser les obligations et les responsabilités des différents acteurs (Titulaire – Exploitant – PR – Prestataires) • Analyser le process organisationnel de l’information médicale, que le service soit intégré au siège de l’exploitant ou externalisé, et ses interfaces avec les autres départements de l’entreprise • Partager les expériences pour optimiser les pratiques professionnelles
- 2. EM PRODUITS DESANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de- France Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A – TVA intracommunautaire : FR32812708428 Programme I – Rappels réglementaires : • Référentiels utilisés pour définir l’information médicale • Adaptation en fonction des interlocuteurs (professionnels de santé – patients) : limite du périmètre, sources utilisables… • Frontière entre information médicale et accompagnement personnalisé / pseudo consultation II – Le digital au service de la modernisation de l’information médicale : Règles et limites III – Points de vigilance à maîtriser pour la transmission d’articles / publications aux professionnels de santé : • Respect de la propriété intellectuelle • Cadre de la gestion des données personnelles • Vigilance vis-à-vis de la loi « Anti-cadeaux » IV – Connaître les obligations du titulaire de l’AMM et de l’exploitant à vis-à-vis de l’information médicale : • Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance, réclamations techniques, validation des documents • Responsabilités de l’exploitant et du pharmacien responsable : • Service intégré • Externalisation • Sous-traitance : • Sous la responsabilité du titulaire : points clés du cahier des charges à valider par l’exploitant • Délégation par l’exploitant à un prestataire : contrat et cahier des charges avec le prestataire • Analyse de l’organisation pour respecter les conditions de réponses : o Exploitant : analyse et réflexion en fonction de la taille des entreprises o Définition du périmètre o Formation à la détection et aux obligations de reporting pour les cas de PV, d’usage non conforme et de réclamations techniques
- 3. EM PRODUITS DESANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A – TVA intracommunautaire : FR32812708428 o Rédaction et validation des réponses o Circuit et traçabilité des échanges o Archivage o Interface avec les autres départements de l’entreprise • Externalisation : analyse des points clés pour l’exploitant et le prestataire V – Politique qualité conforme pour respecter le référentiel de certification de l’activité promotionnelle • Délimitation de l’information promotionnelle et non promotionnelle • Domaine d’activité du MSL et marge de manœuvre dans l’information médicale • Interactions entre le chargé d’information médicale et les chargés de promotion Lien inscription / prochaines sessions : https://emfps.fr/project/information-medicale/