Gérer le post-ATU : phase dérogatoire, ATU d'extension. Objectifs, conditions, règles applicables.

1. Organisme de
formation
professionnelle
Gérer la période post-ATU :
Phase dérogatoire – ATU d’extension
Slides extraits de la formation du jeudi 12 mars 2020
Par Côme de Sauvebeuf : PharmD, Msc, Fondateur, Directeur de Biodimed
Conseils
Cet extrait vous est offert dans le cadre de notre rubrique FreE-Learning

2. © EM Produits de Santé 2020
La phase dérogatoire : Pourquoi ? Pour quoi ?
Pourquoi Pour quoi
• Permettre aux patients traités au
cours de l’ATU (c ou n) une
continuité de la prise en charge
• Permettre aux patients n’ayant
pas eu de traitement au cours
de l’ATUc de disposer d’un
traitement innovant
• Permettre un accès au
traitement précoce
• Permettre de disposer de
données en vraie vie (si recueil
des données maintenus) pour
• Négocier avec les autorités
de santé
• Commencer les éventuelles
suivis et recueillant des
données pertinentes
(population, prescription,
indication…)
• Permettre aux praticiens de
s’approprier le traitement et
ainsi la prise en charge

3. © EM Produits de Santé 2020
La phase dérogatoire sous certaines conditions
 Lorsqu’une AMM est délivrée à un médicament faisant l’objet
d’une ATU, le directeur général de l’ANSM fixe la date de fin
d’ATU de cohorte ou de fin de délivrance d’ATU nominative.
 ➔ généralement dans les 3 mois (moyenne 95 jours) mais qq exceptions
(notamment CRYSVITA, LEDAGA)
0,00
3,00
6,00
9,00
12,00
15,00
18,00
21,00
24,00
27,00
30,00
LEDAGA®
ELMIRON®
MYALEPTA®
KOLBAM®
POTELIGEO
CRYSVITA®
CYSTADROPS®
KYMRIAH®
TEGSEDI®
NALSCUE®
CABLIVI®
LUXTURNA
LAMZEDE®
TRANSLARNA®
YESCARTA®,
WAYLIVRA®
ZEJULA®
LIKOZAM®
DUPIXENT®
ORKAMBI®
TAKHZYRO®
LIBTAYO
CHENODEOXYCHOLIC
HEMLIBRA®
ONPATTRO®
TIXTAR®
OXERVATE®
TALZENNA®
BRINEURA®
NEOFORDEX®
TREMFYA®
LUTATHERA®
MYLOTARG
TAGRISSO®
TECENTRIQ®
BRAFTOVI®
MEKTOVI®
NOYADA
NOYADA®
BAVENCIO®
SPINRAZA®
IKERVIS®
FARYDAK®
MEPSEVII®
WAKIX®
ALUNBRIG
RAXONE®
LORVIQUA®
OCREVUS®
OCALIVA®
IMFINZI®
ERLEADA®
VYXEOS®
ZYDELIG®
DARZALEX®
VEMLIDY®
PREVYMIS®
Délai pour passage en post-ATU (mois)
Source : base de données ATU/post-ATU (post-ATU en cours)
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/xlsx/tableau_codage_par_indication_post-atu_1er_novembre_2019.xlsx

4. © EM Produits de Santé 2020
Les ATU – extension d’indication - Décret no 2019-855 du 20
août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé
 Dispositif de prise en charge précoce pour un médicament déjà autorisé
dans une autre indication (Article 65 de la LFSS 2019)
 Les conditions pour une ATU d’extension d’indication :
 Maladie grave ou rare
 Absence de comparateur pertinent
 Traitement ne peut être différé sans présenter un risque grave ou immédiat pour
la santé des patients
 Spécialité susceptible d’être innovante
 Susceptible de présenter une efficacité importante et sécurité fortement
présumée
 Demande d’AMM déposée dans l’indication concernée ou va être déposée dans
un délai de 1 an à compter de la date d’octroi de l’ATU
Lien vers le Décret 2019-855 : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000038940078
et vers l’arrêté d’application https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000039223488
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5. © EM Produits de Santé 2020
Les ATU – extension d’indication - Décret no 2019-855 du 20
août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé
 La définition de la compensation est faite par décision des ministres chargés
de la santé et de la SS
 Dossier déposé par le laboratoire
 Délai de réponse 45 jours
 Les remises au titre du CA > 30M€ et différence entre prix net et
compensation s’appliquent
Lien vers le Décret 2019-855 : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000038940078
et vers l’arrêté d’application https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000039223488
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6. © EM Produits de Santé 2020
Les ATU – extension d’indication - Décret no 2019-855 du 20
août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé
 L’arrêté des ministres pour l’extension d’indication en ATU peut :
 Modifier les conditions de prescriptions et de délivrance
 Lister les établissements habilités à prescrire
 Lister les établissements habilités à délivrer le traitement
 Les pharmacies d’officine peuvent potentiellement délivrer une telle spécialité
dans ce cadre
Lien vers le Décret 2019-855 : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000038940078
et vers l’arrêté d’application https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000039223488
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7. Organisme de
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