1
Projet d’avis présenté au nom de la section
des affaires sociales et de la santé
par Thierry BEAUDET
et Edouard COUTY
Entre 800 000 et 2 millions
de dispositifs médicaux
UN DOMAINE CONSIDÉRABLE
2
Marché national
23 Mds €
UN MARCHÉ TRÈS DYNAMIQUE
3
Marché mondial
200 Mds €
UN MARCHÉ TRÈS DYNAMIQUE
4
80 000 dispositifs médicaux
remboursables
UN DOMAINE CONSIDÉRABLE
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UN MARCHÉ TRÈS DYNAMIQUE
1 100
entreprises
65 000
salariés
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AU COEUR DES ENJEUX DE LA SANTÉ
AmbulatoireRetour à domicileMédecine
personnalisée
Big Data SantéQualité-Sécurité
Ambulato...
AU COEUR DES ENJEUX DE LA SANTÉ
• Questionner la pertinence de l’usage
• Penser la tension entre innovation,
financement e...
Hétérogénéité
Marché unique
UN DOMAINE AVEC SES SPÉCIFICITÉS
Règles européennes
Classification
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CEPS
3 INSTITUTIONS DÉTERMINANTES
CNEDiMTS
Comité économique
des produits de santé
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RÉPARTITION DES REMBOURSEMENTS
230
5,8
13,4
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Remboursables = 13,4 Mds €
Remboursement AM = 5,8 Mds €
Remboursement comp...
ÉVOLUTION DES REMBOURSEMENTS DE
L’AM
AMBULATOIRE
Assurance maladie obligatoire
1,9 Mds€
en 2000
5,8 Mds€
en 2013
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3 OBSERVATIONS DU CESE
Des écarts entre les tarifs sécu
et les prix pratiqués, sources
d’inégalités d’accès
2
À l’hôpital,...
• Variation des prix de 1 à 4 !
• Meilleure association des usagers
et des complémentaires
LES DISPOSITIFS MÉDICAUX À DOMI...
UNE FILIÈRE INDUSTRIELLE À CONSOLIDER
• 4ème dans le monde
• Une balance commerciale déficitaire
• Une taille trop modeste...
PROPOSITIONS DU CESE
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3 PROPOSITIONS POUR LA QUALITÉ
ET LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX
Renforcer la traçabilité
1
Renforcer la formation
d...
2 PROPOSITIONS AU TITRE DE
L’EFFICIENCE
ET DE LA PLUS-VALUE SANTÉ
Tarifer et prendre en charge
en tenant compte du service...
2 PROPOSITIONS POUR UNE FILIÈRE
INDUSTRIELLE
À FORTE VALEUR AJOUTÉE
Faciliter l’accès des petites
entreprises aux platefor...
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La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé

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Au moment où le Parlement s’apprête à débattre du projet de loi relatif à la santé, le CESE a décidé de se saisir d’un sujet essentiel pour la santé des Français et majeur pour l’économie mais insuffisamment piloté par les pouvoirs publics : les dispositifs médicaux. Entre 800 000 et 2 millions de ces dispositifs existent en France.

Un tel foisonnement impose que des mesures soient prises pour améliorer la sécurité et la qualité, offrir un meilleur accès aux dispositifs médicaux innovants et utiles, en limitant les restes à charge des ménages, et faire le lien entre politique de santé et excellence industrielle.

Publié dans : Actualités & Politique
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  • Le domaine des DM est considérable, puisque :
    Il existe entre 800 000 et 2 millions de DM, parmi lesquels 80 000 (soit entre 4 et 10%) sont inscrits sur la
    liste des produits et prestations remboursables (LPPR).
    Ce chiffre est conséquent, car cela représente ¼ de plus de DM remboursables aujourd'hui qu’il y a 5
    ans.
    A noter que les DM sont des produits ou des équipements à durée de vie courte.
  • Il s’agit d’un marché extrêmement dynamique, puisqu’il génère à lui seul :
    23 milliards d’euros de CA à l’échelle de la France.
    Ce marché est globalement représenté par 1 100 entreprises et 65 000 salariés.
  • C’est un marché de 200 milliards d’euros de CA à l’échelle de la planète.
  • Le domaine des DM est considérable, puisque :
    Il existe entre 800 000 et 2 millions de DM, parmi lesquels 80 000 (soit entre 4 et 10%) sont inscrits sur la
    liste des produits et prestations remboursables (LPPR).
    Ce chiffre est conséquent, car cela représente ¼ de plus de DM remboursables aujourd'hui qu’il y a 5
    ans.
    A noter que les DM sont des produits ou des équipements à durée de vie courte.
  • Il s’agit d’un marché extrêmement dynamique, puisqu’il génère à lui seul :
    23 milliards d’euros de CA à l’échelle de la France.
    Ce marché est globalement représenté par 1 100 entreprises et 65 000 salariés.
  • On peut distinguer 5 domaines d’application des DM :

    Le domaine ambulatoire;
    Celui du retour à domicile;
    Celui de la médecine personnalisée;
    Celui des Big Data santé (c’est-à-dire, des objets connectés);
    Et enfin, le domaine de la Qualité-sécurité.
  • Désormais, les principaux enjeux de la santé pour le CESE consistent à :

    Contribuer à questionner la pertinence des dispositifs médicaux et du système qui les gère pour l’usager.
    Penser la tension entre innovation, financement et accès.

    Le débat parlementaire sur le projet de loi y incite.
  • Le domaine des DM comporte plusieurs spécificités parmi lesquelles :

    . Une certaine hétérogénéité.
    . Une classification en 4 classes de risques.
    . Un « Marquage CE », porte d’entrée sur le marché unique.
    . Des règles européennes en révision depuis 2007 :
    - pour un renforcement de la transparence,
    - et une adaptation de la surveillance des dispositifs innovants.
  • 3 institutions sont aujourd’hui déterminantes :

    . L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
    . La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
    (CNEDiMTS, de la Haute autorité de santé).
    . Et le Comité économique des produits de santé (CEPS).
  • Voici quelques données économiques à avoir en tête, sur la répartition des remboursements :
    . Ce marché en France, je vous le disais tout à l’heure, représente 23 milliards d’euros de chiffre
    d’affaires.
    . Les dispositifs médicaux remboursables représentent quant à eux, 13,4 milliards d’euros.
    . Les remboursements par l’assurance maladie obligatoire s’élèvent à 5,8 milliards d’euros.
    . Enfin, la prise en charge par les complémentaires et par les ménages représente 7,6 milliards d’euros.
  • Au titre des dispositifs médicaux en ambulatoire, les remboursements par l’assurance maladie obligatoire
    s’élevaient à :
    5,8 milliards en 2013 contre 1,9 milliard d’euros en 2000.
  • A l’hôpital, la « liste en sus » est inflationniste.

    Que soit ou non imposé un prix limite de vente, le tarif de responsabilité, base du remboursement,
    s’éloigne souvent du prix de vente pratiqué. C’est une source d’inégalités d’accès.

    La visibilité des dispositifs médicaux favorisant le maintien à domicile et des transferts de dépenses
    hôpital/ville mérite d’être améliorée.

  • Les prix peuvent varier de 1 à 4 !

    Les associations d’usagers et les complémentaires sont concernées.
  • La filière des DM est à consolider, de par : . Son classement de 4ème dans le monde
    . Sa balance commerciale déficitaire.
    . Sa taille modeste.

    Toutefois le CESE se félicite des initiatives prises et incite au rapprochement de tous les acteurs concernés, dans
    les régions.
    Ceci, pour faciliter l’accès au financement, les mises en synergie…
  • 3 propositions pour la Qualité et la Sécurité des dispositifs médicaux

    Renforcer la traçabilité :
    Refonder la classification et les exigences d’essais préalables
    Renseigner les registres
    Renforcer la formation des professionnels de santé
    Renforcer les initiatives d’information et d’accompagnement des patients en les impliquant, eux et leurs associations.
  • Adapter les mécanismes de tarification :
    - Réviser la procédure d’inscription sur la LPPR.
    - Améliorer le service attendu et le remboursement.
    - Mieux coordonner HAS, ANSM, CEPS, c’est-à-dire l’évaluation médico-économique, le contrôle des
    spécifications techniques, la tarification des dispositifs médicaux innovants.

    Renforcer l’efficience de la prise en charge des patients :
    - De la « Juste » prescription au soutien d’une meilleure observance.
    - Actualiser la « liste en sus » hospitalière.
    - Conforter les Commissions (COMEDIMS) des établissements.
    - Retour à domicile : documenter le transfert financier ville/hôpital et les impacts sur les conditions de vie
    des patients.
    - Prix limite de vente et location.
    - Associer les complémentaires.
  • Faciliter l’accès des petites entreprises aux plateformes de R & D et aux financements du type BPI.

    Encourager le lien entre recherche et applications.
  • En guise de conclusion, je vous rappelle que l’ampleur du domaine des dispositifs médicaux, ses enjeux et contributions interrogent le « je » et le « nous ».

    Le « je » de chaque industriel et prescripteur.

    Le « nous » des institutions.

    Toutes les parties prenantes doivent mieux échanger afin de progresser dans le sens du mieux-être, de l’accès pour tous à l’innovation.
  • La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé

    1. 1. 1 Projet d’avis présenté au nom de la section des affaires sociales et de la santé par Thierry BEAUDET et Edouard COUTY
    2. 2. Entre 800 000 et 2 millions de dispositifs médicaux UN DOMAINE CONSIDÉRABLE 2
    3. 3. Marché national 23 Mds € UN MARCHÉ TRÈS DYNAMIQUE 3
    4. 4. Marché mondial 200 Mds € UN MARCHÉ TRÈS DYNAMIQUE 4
    5. 5. 80 000 dispositifs médicaux remboursables UN DOMAINE CONSIDÉRABLE 5
    6. 6. UN MARCHÉ TRÈS DYNAMIQUE 1 100 entreprises 65 000 salariés 6
    7. 7. AU COEUR DES ENJEUX DE LA SANTÉ AmbulatoireRetour à domicileMédecine personnalisée Big Data SantéQualité-Sécurité Ambulatoire Retourà domicile Médecinepersonnalisée Big DataSanté Qualité-Sécurité 7
    8. 8. AU COEUR DES ENJEUX DE LA SANTÉ • Questionner la pertinence de l’usage • Penser la tension entre innovation, financement et accès 8
    9. 9. Hétérogénéité Marché unique UN DOMAINE AVEC SES SPÉCIFICITÉS Règles européennes Classification 9
    10. 10. CEPS 3 INSTITUTIONS DÉTERMINANTES CNEDiMTS Comité économique des produits de santé 10
    11. 11. RÉPARTITION DES REMBOURSEMENTS 230 5,8 13,4 7,6 Remboursables = 13,4 Mds € Remboursement AM = 5,8 Mds € Remboursement complémentaire et reste à charge = 7,6 Mds d’euros 11
    12. 12. ÉVOLUTION DES REMBOURSEMENTS DE L’AM AMBULATOIRE Assurance maladie obligatoire 1,9 Mds€ en 2000 5,8 Mds€ en 2013 12
    13. 13. 3 OBSERVATIONS DU CESE Des écarts entre les tarifs sécu et les prix pratiqués, sources d’inégalités d’accès 2 À l’hôpital, une « liste en sus » inflationniste1 Mieux documenter l’apport des dispositifs médicaux au virage ambulatoire 3 13
    14. 14. • Variation des prix de 1 à 4 ! • Meilleure association des usagers et des complémentaires LES DISPOSITIFS MÉDICAUX À DOMICILE ( DONNÉES 2010 ) 14
    15. 15. UNE FILIÈRE INDUSTRIELLE À CONSOLIDER • 4ème dans le monde • Une balance commerciale déficitaire • Une taille trop modeste • Des initiatives prises pour rapprocher les acteurs • Accélération, accès au financement, mises en synergie … 15
    16. 16. PROPOSITIONS DU CESE 16
    17. 17. 3 PROPOSITIONS POUR LA QUALITÉ ET LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Renforcer la traçabilité 1 Renforcer la formation des professionnels de santé2 Renforcer l’information et l’accompagnement des patients 3 17
    18. 18. 2 PROPOSITIONS AU TITRE DE L’EFFICIENCE ET DE LA PLUS-VALUE SANTÉ Tarifer et prendre en charge en tenant compte du service attendu 1 Diminuer le reste à charge des patients2 18
    19. 19. 2 PROPOSITIONS POUR UNE FILIÈRE INDUSTRIELLE À FORTE VALEUR AJOUTÉE Faciliter l’accès des petites entreprises aux plateformes de R&D et aux financements du type BPI 1 Encourager le lien entre recherche et applications2 19
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