Journée nationale "Accompagnement des projets Hôpital 2012 SI production de soins" - 2 fév. 2012

1. La certification des logiciels d’aide à la
prescription hospitaliers
Journée ANAP
2 février 2012
HAS/SQIM/ Hervé Nabarette
2012 02 02 HAS/SQIM

2. La certification des LAP hospitaliers
1. La loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé : certification obligatoire pour les éditeurs
2. Un référentiel simplifié
3.
3 Quelle portée de l obligation? (qui, quand, …)
l’obligation? (qui quand )
4. Certification obligatoire, cas spécifiques, innovation…
5. Quel impact sur les établissements?
6. Certification obligatoire et incitation
6 C tifi ti bli t i t i it ti
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3. « Loi médicament » : certification obligatoire pour les éditeurs
• Article L 161-38 code de la sécurité sociale
L.
– La Haute Autorité de Santé établit « la procédure de certification des logiciels d'aide à la
prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. (…)
Cette
C tt procédure d certification participe à l' éli ti d pratiques d prescription
éd de tifi ti ti i l'amélioration des ti de i ti
médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en
termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription. »
– La certification est mise en œuvre et délivrée « par des organismes certificateurs
accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre
Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique
édictées par la Haute Autorité de santé. »
– La certification est rendue obligatoire « […] pour tout logiciel dont au moins une des
fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales […] dans
l édition
des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat et au plus tard le 1er janvier 2015 »
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4. Un référentiel simplifié (1/2)
• Simplification
– Travail HAS+ groupe Ministère / ASIP
– Réunion GT historique + groupe ministère ASIP+ éditeurs
– Phase de relecture (27/1 au 18/2)
• Dans la version simplifiée du référentiel
– Des fonctions liées à la qualité/ sécurité de la prescription, à la facilitation de la pratique,
à l’optimisation économique
– Lien a ec une base de do ées sur les médicaments ag éée
e avec u e données su es éd ca e ts agréée
– Ordonnance de sortie
– Prescription en DCI…
– Transparence du financement de l’éditeur
– …
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5. Un référentiel simplifié (2/2)
• Intérêt de garder les critères non obligatoires en « optionnels »
– Réflexions du GT
– Versions ultérieures de la certification
– Éditeurs et établissements possiblement intéressés
• Exemples de critères optionnels
– Motif de prescription
– Protocoles de prescription
– Modalités de perfusion
– Modulation de posologie
– Exports
– …
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6. Quelle portée de l’obligation?
• Décret (en cours d’élaboration par le ministère)
– Précision de la loi.
– Soumis à la commission européenne
• Questions
– Quels logiciels
• Prescription de médicaments
• Pas les « utilitaires », pas les logiciels qui ne permettent pas d’établir une
p esc pt o o a sée
prescription formalisée à fin de d spe sat o
dispensation
– Obligation et certification de type…
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7. Obligation, cas spécifiques, objets innovants
• Cas spécifiques
– Réanimation, cancérologie, dialyse,…
– Des objets éloignés du référentiel?
• Quid d’objets « innovants »?
– Certifications spécifiques ?
– Innovation sur le « modèle médicament » : rôle de l’agrément des bases de données
su es éd ca e ts
sur les médicaments
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8. Impact sur les établissements
• Le référentiel de certification peut rationnaliser les cahiers des charges.
• Mise à jour du parc ?
– Dispositif de certification, texte de loi, esprit de la loi
– Mise à niveau de l’offre versus parc installé
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9. Obligation et incitation
• Convention assurance maladie pour les LAP ville.
• Efficacité de l incitation
l’incitation
– Utilisation des LAP
– Utilisation des LAP certifiés
– Périmètre des LAP certifiés
– …
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