Dossier du TLM n° 103 (avril-mai-juin 2016) sur les enjeux de l'open data en santé

1. TLM N° 103 AVR-MAI-JUIN 20168
PAR SOUCI DE « FAIRE PROGRESSER
LA DÉMOCRATIE SANITAIRE »,
LE GOUVERNEMENT A FAIT VOTER
L’OUVERTURE DES DONNÉES DE SANTÉ
DITE « OPEN DATA », LES RENDANT
ACCESSIBLES — MAIS ANONYMISÉES—
AU PUBLIC ET AUX PROFESSIONNELS
QUI POURRONT ATTESTER D’UNE
DÉMARCHE D’INTÉRÊT PUBLIC
L’
article 47 de la loi de modernisa-
tion de notre système de santé per-
met l’« open data » ou l’ouverture
des données de santé au public. Les intéres-
sés pourront les utiliser à des fins de publica-
tion. C’est pourquoi, le titre VI du livre 4
(« Administration générale de la santé »), dit
de « mise à disposition des données de
santé », a été créé dans le Code de la santé
publique en janvier 2016. Un mois plus tôt,
les députés avaient voté l’article de la loi
Santé en s’alignant sur le texte adopté en
commission. Depuis la publication au Jour-
nal officiel, les renseignements privés —
anonymisés— de millions de Français sont
donc à la disposition du public. Ils sont cen-
tralisés dans le Système national des don-
nées de santé (SNDS), une base de données
unique placée sous la responsabilité de la
Caisse nationale d’assurance maladie. Elle
contient les éléments issus des systèmes
d’information des établissements de santé
—publics et privés, incluant les hôpitaux—
et des inter-régimes de l’assurance maladie.
Les données « médico-sociales » des sys-
tèmes d’information des maisons départe-
mentales des personnes handicapées, les sta-
tistiques relatives aux causes de décès, ainsi
qu’un « échantillon représentatif des données
de remboursement par bénéficiaire » trans-
mis par les mutuelles sont également enre-
gistrées dans le SNDS. Ce dernier unifie
donc le traitement de différents systèmes
dont les données étaient anciennement ar-
chivées dans différentes bases —plus diffici-
lement consultables— en une seule pour
une durée de vingt ans maximum. A l’avenir,
le SNDS contiendra encore plus de données
du fait d’un décret pris en Conseil d’Etat,
sur avis de la Commission nationale de l’in-
formatique et des libertés (CNIL). Celui-ci
précisera la liste entière des données dispo-
nibles et le renouvellement des éléments
que cette base contiendra.
Selon la loi « Informatique et Libertés », les
données de santé sont dites sensibles pour
leur caractère personnel. Ainsi, la loi doit as-
surer un équilibre entre la protection de la
vie privée des patients et l’ouverture au pu-
blic de leurs données. C’est pourquoi les in-
formations que détient le SNDS sont ano-
nymes : les noms, prénoms, adresses et nu-
méro d’inscription au répertoire national
d’identification des personnes physiques qui
y sont attachées sont exclues de son registre.
Les demandeurs obtiendront gratuitement
des statistiques agrégées ou des données in-
dividuelles garantissant l’anonymat des pa-
tients. Pour les réutiliser, il faudra : rendre
impossible l’identification des personnes et
empêcher les compagnies d’assurance de
modifier les cotisations, contrats et primes
sous prétexte que les patients seraient à
risque. La promotion des produits pharma-
ceutiques est également interdite.
66 MILLIONS DE FRANÇAIS ET LEURS DONNÉES PRIVÉES…
Nos données santé
en accès libre…
L’Open data en questions
Depuis quelques temps les termes « big
data » et « open data » s’invitent dans nos
vies au travers des médias, réseaux sociaux,
conversations, etc. Ils semblent cliver les opinions
: les pessimistes, certains que Big Brother s’im-
misce dans nos vies, annihilant nos libertés fonda-
mentales ; et les optimistes, convaincus qu’il s’agit
là d’un des plus grands pas réalisés par l’homme
et qui va permettre à la science de telles avancées
que ces mots ouvrent le champ de tous les possi-
bles. Les termes employés parlent d’eux-mêmes
—gisements, exploitation, etc.—, chacun s’accor-
dant à dire qu’il s’agit d’une telle mine que le big
data peut être qualifié de nouvel or noir, d’au-
jourd’hui et de demain. IBM, par exemple, reven-
dique le fait d’agréger les données de santé de
300 millions de patients à travers le monde avec
ses différents rachats dans ce secteur. En 1998
les recherches sur Google s’élevaient à 10 000
par jour, en 2013 les chiffres quotidiens se si-
tuaient autour de 4 milliards. C’est dire quels en
sont les enjeux, les convoitises, mais également
combien cet or noir peut-être facteur de progrès
lorsqu’il est manié avec quelques précautions.
Plus simplement, qu’est-ce que le big data ? Une
compilation de millions de données stockées sur
des serveurs informatiques ; une source, des gise-
ments, oui, à condition de savoir les traiter, les
analyser, qu’elles puissent apporter la valeur de la
preuve. Car cette masse de data n’est intéressante
que pour qui sait exploiter la richesse de son poten-
tiel. Grâce à l’avènement de la e-santé et à l’analyse
presque en temps réel d’un volume considérable de
données, les experts estiment que nous allons pas-
serdel’èreducuratifàcelleduprédictif.Aussilebig
data Santé entraîne-t-il une multitude de questions :
u Est-ce compatible avec l’éthique et le secret
médical ?
u Comment anonymiser ces données ? Com-
ment être certain qu’elles le restent ?
u Le lieu géographique de l’hébergement des
données, voire d’une souveraineté numérique ?
u Liberté et ouverture de l’accès aux données ?
u Qui en sont les pourvoyeurs ?
u Que va-t-on en faire ?
u Nécessité de transformer ce flux en informa-
tion et comment ?
u Les données numériques publiques ou pri-
vées sont-elles ou pas un bien commun auquel
nous devrions avoir librement accès ?
Voilà tout l’enjeu des discussions autour de l’open
data. Bref, autant de questions auxquelles ce dos-
sier spécial de TLM tente d’apporter quelques ré-
ponses. Big data et open data ne font que commen-
cer à appartenir à notre vie quotidienne. Et, sans nul
doute, pour longtemps encore…
Dominique Noël, présidente
du Festival de la Communication Santé
et coordinatrice du dossier TLM

2. Un organisme distinct, désigné par décret et
nommé « tiers de confiance » par le gouver-
nement, archive les informations qui permet-
tent l’identification des patients. Ces rensei-
gnements sont donc plus difficiles à obtenir,
car soumis à deux critères : informer d’un
risque sanitaire grave auquel une personne
serait exposée ou proposer une contribution
à la recherche dans le cas de maladies graves
sans solution alternative. Toute demande
doit être autorisée par la CNIL et formulée
pour le compte d’un organisme à but non lu-
cratif. Si des responsables de laboratoires ou
de bureaux d’études, publics ou privés, solli-
citent les renseignements, ils doivent répon-
dre à des critères d’expertise et d’indépen-
dance devant la CNIL. Une fois ces données
obtenues, l’Institut national des données de
santé (INDS) doit encore donner son accord
à leur publication. Cette commission est
composée, entre autres, de professionnels de
santé et de représentants d’usagers. Elle au-
ditionnera les requêtes des demandeurs. Ces
derniers devront fournir plusieurs éléments
pour attester d’une démarche scientifique de
recherche, d’étude, d’évaluation ou visant un
motif d’intérêt public. Enfin,
l’Institut national des données
de santé, après accord, impose
une méthode de traitement de
ces éléments. Certains services d’Etat, d’éta-
blissements publics ou d’organismes chargés
d’une mission de service public seront autori-
sés à traiter les données à caractère person-
nel du SNDS. Ils seront désignés par décret
en Conseil d’Etat, qui statuera sur leur auto-
risation, conditions et gestion de l’accès à ces
données.
Diane Cacciarella n
TLM N° 103 AVR-MAI-JUIN 2016 9
INDISPENSABLES À LA RECHERCHE,
LES DONNÉES STATISTIQUES DE SANTÉ
CONSTITUENT UNE MINE
D’INFORMATIONS PRÉCIEUSES ET
INCONTOURNABLES. LE SYSTÈME
NATIONAL D’INFORMATION INTER-
RÉGIMES DE L’ASSURANCE MALADIE
(SNIIRAM) ABRITE LA RESSOURCE LA
PLUS ABONDANTE, DANS LAQUELLE
PUISENT LA MAJORITÉ DES CHERCHEURS
L
e Système national des données de
santé (SNDS), créé par la loi Santé,
vise à unifier le traitement des rensei-
gnements médicaux disponibles en France.
Ils sont stockés dans diverses bases de don-
nées médico-sociales et socioéconomiques
administrées par des organismes publics. La
diversité des domaines concernés —hospitali-
sations, maladies rares, recours aux soins,
etc.— pour les 66 millions de Français consti-
tue une réserve d’informations importantes
pour la recherche. Pour classer ces milliards
d’éléments, les organisations publiques utili-
sent un numéro d’identification au répertoire,
directement ou sous forme anonymisée, qui
est un identifiant unique. Les données sont
produites par des organismes publics ou par
l’administration tenus de respecter le Code
de la santé publique pour les collecter.
Les multiples bases de données constituent
une source d’informations pour la recherche
médicale. Le Système national d’informa-
tion inter-régimes de l’assurance maladie
(SNIIRAM), créé en 2003 et géré par la
CNAMTS, en est la plus importante. Il re-
cense les données de remboursement de
soins des divers régimes d’assurance maladie
(actes et/ou médicaments), les coordonnées
des professionnels et établissements de
santé ayant encadré le patient, les informa-
tions sur les pathologies des patients atteints
d’Affections de longue durée (ALD) ainsi
que les accidents du travail et maladies pro-
fessionnelles (AT-MP). Le SNIIRAM
compte également les données du Pro-
gramme de médicalisation du système d’in-
formation (PMSI) contenant les éléments
relatifs aux séjours hospitaliers, aussi bien
administratifs que médicaux, aux diagnos-
tics, actes techniques ou résultats concer-
nant la maladie de Parkinson. La pluralité
des éléments enregistrés dans le SNIIRAM
permet aux chercheurs d’atteindre une plus
grande qualité lors de travaux relatifs à l’esti-
mation. Par exemple, les travaux sur la pré-
valence ou l’incidence de cancers s’appuient
sur de puissants algorithmes croisant les
diagnostics avec les actes techniques.
L’étude de phénomènes territoriaux relève
aussi de la base de données du SNIIRAM,
qui inclut les données de l’ensemble de la
population. Ainsi, une étude sur les inégali-
tés territoriales de soins de santé pourra être
traitée de manière comparative, par zone.
L’avantage du SNIIRAM c’est de permettre
aux chercheurs de choisir entre la totalité
des patients ou des échantillons, qui peuvent
être définis en fonction d’une pathologie, du
professionnel de santé consulté, du traite-
ment médicamenteux… Enfin, les études
relatives aux filières, parcours de soins et à
l’impact d’expositions environnementales
sont réalisables de manière transversale ou
longitudinale. La qualité des données du
SNIIRAM est toutefois limitée. Certains
renseignements personnels n’y figurent pas.
La situation socioprofessionnelle des per-
sonnes, les résultats d’examens cliniques ou
paracliniques ou les diagnostics médicaux
peu fiables en sont notamment exclus.
Le SNIIRAM est une ressource indispensa-
ble pour certaines études. Par exemple en
pharmaco-épidémiologie, où les chercheurs
disposent d’échantillons d’effectifs impor-
tants de sujets ayant un ou plusieurs critères
d’intérêt. Le suivi des conséquences d’une
autorisation de mise sur le marché de médi-
caments, les cas de maladies rares et les trai-
tements très spécifiques nécessitent absolu-
ment les éléments du SNIIRAM.
Les scientifiques disposent d’autres sources
d’informations comme la base de données
du Centre d’épidémiologie des causes de
décès de l’Inserm (CepiDc) ou l’Agence
technique de l’information sur l’hospitalisa-
tion (ATIH). Pour les recherches plus spéci-
fiques, concernant les individus présentant
des caractéristiques de santé particulière, les
chercheurs peuvent se tourner vers des re-
gistres de maladies —rares, congénitales ou
cancers—, des certificats de santé de l’en-
fant, les fichiers de donneurs de sang ou pro-
duits reçus des patients…
Les données de santé sont donc une mine
d’informations indispensables pour la re-
cherche. Preuve en est que plusieurs pays
ont déjà largement ouvert la voie avec la
création, par exemple aux Etats-Unis, de ces
« Population Data Centers » qui réunissent
les données de la santé publique à l’inten-
tion des chercheurs.
D.C. n
DES MILLIARDS D’INFORMATIONS CROISÉES
Une source intarissable
pour la recherche

3. TLM N° 103 AVR-MAI-JUIN 201610
A L’ÈRE DU « BIG DATA », LA
GÉNÉRATION DE DONNÉES N’EST PLUS
SEULEMENT LE FAIT D’INSTITUTIONS
STATISTIQUES MAIS PROVIENT DE
L’INDIVIDU LUI-MÊME. INTERNET DES
OBJETS, TÉLÉPHONE MOBILES, OBJETS
CONNECTÉS SONT AUTANT D’OUTILS
SUSCEPTIBLES D’ENGENDRER UNE
MASSE IMPRESSIONNANTE
D’INFORMATIONS… EN TEMPS RÉEL
S
i l’usage de la data a considérable-
ment modifié la physionomie de cer-
tains secteurs (marketing, vente) re-
dessinant par-là les contours de diverses
fonctions, le secteur de la santé n’a pas été
épargné. En la matière, il y aurait même
un fort potentiel de développement, la ges-
tion des données se révélant des plus pré-
cieuses en médecine et en pharmacie. Et
s’il a été possible, durant des années, de
comprendre des pathologies individuelles
grâce aux études chiffrées de divers orga-
nismes, la nature même de la donnée a
changé. Aussi, à côté des statistiques clas-
siques où les données sont agrégées après
les faits, s’ajoutent des données indivi-
duelles, susceptibles d’intéresser les ac-
teurs de la santé et de générer d’impor-
tantes baisses de coût.
Ces données multiples pourraient indiquer
un régime de traitement spécifique dans le
cadre d’une pathologie ou identifier les
meilleures stratégies de réussite. C’est
ainsi que le volume de données recueillies
et les possibilités de lier celles-ci à des pa-
tients permettront l’apparition d’une mé-
decine prédictive puisqu’avec ces données
il sera possible de cibler les bonnes per-
sonnes en fonction du risque de dévelop-
per une pathologie par exemple. Une évo-
lution renforcée avec la médecine partici-
pative, ou la collecte de données obtenues
avec le quantified self. La data aura ainsi
une vraie pertinence pour les pathologies
chroniques qui pourront être traitées à dis-
tance et en temps réel. Par ailleurs, les
données génétiques vont permettre
d’adapter les traitements à certains types
de patients en fonction de leur profil. Les
adaptations de diagnostic et de traitement
seront possibles sous réserve de toujours
qualifier, contextualiser et relativiser les
données. De même, la gestion de ces don-
nées va donner naissance à une médecine
plus pertinente avec des algorithmes déci-
sionnels et des logiciels d’aide au diagnos-
tic. Des outils tels que le super-calculateur
Watson développé par IBM permettent
déjà de prendre des décisions grâce à l’in-
telligence artificielle. Enfin, la collecte de
données sur une plus large échelle, grâce
aux bracelets connectés entre autres, per-
met d’en déduire des d’informations sur
les effets secondaires de médicaments. Et
tandis que la donnée ouvre un nouveau
champ en matière de pharmacovigilance,
la Cnil refuse l’ouverture de ces données à
l’industrie du médicament.
LA PROMESSE D’ÉCONOMIES
CONSIDÉRABLES
Si l’exploitation des data ouvre des poten-
tialités infinies, elle promet de belles avan-
cées en matière d’économie de la santé, de
nouvelles techniques permettant d’analyser
les frais et dépenses de certains traite-
ments, en utilisant les données liées aux de-
mandes d’indemnisation par exemple. De
fait, organismes de financement et agences
gouvernementales pourront choisir les mé-
dicaments pour lesquels il sera pertinent de
payer. De même, la décentralisation in-
duite par le big data se posera comme une
opportunité pour les politiques publiques
puisqu’il sera possible d’externaliser des ac-
tivités jusqu’alors à la charge des services
publics. Les solutions personnalisées de
suivi à distance permettront ainsi de main-
tenir le patient à domicile, d’améliorer sa
qualité de vie. De même, les consultations
à distance pour la prescription de médica-
ments courants seront la source de gains de
temps et d’argent.
Ainsi patients, professionnels de santé,
mais aussi chercheurs et industriels, sans
oublier les institutions et les autorités de
santé, tous trouveront leur compte dans ce
big data de la santé, dont les bénéfices sont
estimés au bas mot à 300 milliards de dol-
lars annuels, rien que pour les États-Unis.
Reste que si le big data Santé est suscepti-
ble de réduire les coûts de santé et d’ouvrir
la voie vers la médecine personnalisée, il
soulève de nombreuses questions quant à
l’accès et surtout aux conditions d’accès à
ces données, sans oublier la question de sa-
voir qui récupère ces données de santé. Il
faut donc s’interroger sérieusement sur la
façon de conjuguer intérêt collectif et pro-
tection des personnes tout en sachant se
protéger de l’utilisation commerciale, voire
frauduleuse, de ces données, phénomène
sur lequel se sont penchés de nombreux
experts au sein du HDI (Healthcare Data
Institute), sorte de think tank créé en 2014
et dédié au big data.
Frédérique Guénot n
VERS UNE MÉDECINE PRÉDICTIVE
La Santé des Français
à l’ère du big data
L’Open data c’est quoi ?
L’open data désigne l’effort que font les ins-
titutions, notamment gouvernementales,
qui partagent les données dont elles dispo-
sent. Ce partage doit être gratuit, dans des
formats ouverts, et permettre la réutilisa-
tion des données. La politique du gouverne-
ment s’appuie notamment sur le droit d’ac-
cès aux documents administratifs (loi Cada
1978), qui considère que les données pro-
duites ou détenues par les administrations,
dans le cadre de leurs missions de service
public, doivent être mises à disposition du
public. Cela ne concerne ni les informations
personnelles, ni celles touchant à la sécu-
rité nationale, ni celles couvertes par les
différents secrets légaux.
La loi Santé contient enfin des mesures fortes
pour faire progresser la démocratie sanitaire,
comme l’ouverture des données de santé et
l’association des usagers au fonctionnement
de l’ensemble des agences sanitaires.
Source : gouvernement.fr

4. EN DÉPIT DE L’ANONYMISATION,
L’OPEN DATA PRÉSENTE UN RISQUE DE
RÉ-IDENTIFICATION DES DONNÉES,
AVEC SON CORTÈGE DE CONSÉQUENCES
TANT SUR L’ACTIVITÉ DES
PROFESSIONNELS DE SANTÉ QUE SUR LA
PROTECTION DE LA VIE PRIVÉE DU
CITOYEN. UN TRAVAIL D’ÉQUILIBRISTE
POUR LE LÉGISLATEUR, AVEC LA CNIL
DANS LE RÔLE DU GENDARME…
L
a gestion des données de santé, si
elle permet une médecine à la fois
prédictive et personnalisée, n’est
pas sans poser question. A l’heure où le
« big data » migre vers l’ère de l’open data,
certains craignent que l’anonymisation des
données de la base SNIIRAM1
ne soit qu’un
vaste mensonge, la protection des données
n’étant pas garantie en dépit des techniques
de protection mises en place. De leur côté,
les professionnels de santé peuvent s’in-
quiéter de la reconstitution de leur chiffre
d’affaires par recoupement des données.
Enfin, les individus sont en droit de s’inter-
roger sur le flux de leurs données person-
nelles et la possible utilisation de ces der-
nières par des organismes autres que médi-
caux. Autant de sujets qui méritent une plus
grande transparence, qui serait bénéfique
en tout premier lieu aux malades…
Devant le risque de ré-identification des
données de santé, la Direction de la re-
cherche, des études, de l’évaluation et des
statistiques (Drees) a fait un point en juillet
dernier, posant ainsi les bases de l’article 47
de modernisation de notre système de
santé. L’organisme a ainsi étudié les consé-
quences de l’open data en matière de santé
et de l’extension de la mise à disposition de
ces données en s’appuyant sur les garanties
de confidentialité apportées par l’article 47
du projet de loi Santé. Il s’appuie sur l’an-
nexe 9 du rapport de l’open data publié en
juillet 2014, relative aux risques de ré-iden-
tification, et qui critiquait « la diffusion mal
contrôlée des données hospitalières du
PMSI exhaustif ». Le rapport pointe la né-
cessité d’assurer l’anonymat des données
en open data et le besoin de protéger les
données dont l’anonymat ne peut être ga-
ranti même après avoir été désidentifiées.
Il s’agit alors de déterminer quels sont les
jeux de données issues des bases médico-
administratives publiables, en fonction des
contenus ou des usages requis par le public,
en s’assurant de leur anonymisation com-
plète, sous le contrôle de la CNIL, qui
pourra valider un procédé d’anonymisation.
VERS UNE OUVERTURE RAISONNÉE
DES DONNÉES DE SANTÉ
Plus récemment, un open data de santé a
été organisé dans le cadre de la loi Santé vo-
tée le 17 décembre dernier. Une décision
fondée sur le débat relatif à l’open data en
santé, appuyé par la mission Etalab2
, lancé
par la ministre de la Santé et des Affaires so-
ciales ainsi que sur le rapport Bras, remis en
octobre 2013. A noter que l’ouverture de ces
données publiques s’inscrit dans le cadre de
la transformation numérique de l’État, la-
quelle s’accompagne d’une politique straté-
gique de la donnée. La loi cherche ainsi un
équilibre entre la protection de la vie privée
et l’ouverture des données pour créer le
meilleur impact économique et social possi-
ble. En effet, une plus grande transparence
dans la gestion et la diffusion de ces données
permettrait un contrôle accru des citoyens,
notamment sur les dépenses de santé et la
pertinence de certaines prescriptions, pour
le plus grand intérêt des malades. La loi vise
ainsi à « ouvrir au public les jeux de données
complètement anonymes, multiplier les jeux
de données anonymisées (et au passage per-
mettre la réutilisation des données produites
par l’Assurance maladie sur les profession-
nels de santé) ; de même, elle autorise le trai-
tement des données comportant un possible
risque de ré-identification, mais uniquement
pour les projets d’intérêt public et dans des
conditions garantissant le respect de la vie
privée des personnes »3
.
Cela devrait s’effectuer sous une gouver-
nance unique, le Système national des don-
nées de santé (SNDS), qui assurera un ap-
pariement entre les bases de données de la
CNAM (SNIIRAM, PMSI), le registre na-
tional des décès, des données sur le handi-
cap et un extrait représentatif de données
sur l’assurance. Néanmoins, ces données ne
donneront aucune information directement
identifiante et c’est la CNAM qui sera char-
gée de maintenir le système et notamment
d’apparier ces données entre elles. Pour or-
ganiser cette gouvernance et l’ouverture de
ces données, l’actuel Institut des données
de santé (IDS) va se transformer en Institut
national des données de santé (INDS)
avec, de fait, des missions élargies. Il de-
viendra ainsi une sorte de guichet unique
pour orienter les demandes d’accès aux
données de santé, l’autorisation de la CNIL
restant de mise pour le traitement des don-
nées à risque de ré-identification.
F.G. n
1. Système national d’informations inter-régimes de
l’Assurance maladie
2. Blog de la mission Etalab
3. Service du Premier ministre chargé de l’ouver-
ture des données publiques et du développement de
la plateforme française open data, la mission Etalab
coordonne, au sein du secrétariat général pour la
Modernisation de l’action publique, l’action des ser-
vices de l’Etat et de ses établissements publics pour
faciliter la réutilisation la plus large possible de leurs
informations publiques.
GARANTIR LE RESPECT DE LA VIE PRIVÉE
L’open data à la recherche
de son point d’équilibre
TLM N° 103 AVR-MAI-JUIN 2016 11