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Télémédecine Information et consentement 1 er  décembre 2011 Florence EON, Juriste, ASIP SANTE
Caractéristiques de l’acte de télémédecine L’acte de télémédecine est un acte médical, qui s’inscrit dans la relation de soins. Le patient bénéficie à ce titre des droits habituels consacrés par la loi: le droit à l’information et la participation du patient aux décisions concernant sa santé, qui  permettent de s’assurer de son consentement aux soins (articles L1111-2 et L1111-4 du code de la santé publique). le droit au respect de la vie privée et au secret des informations (article L1110-4 du code de la santé publique et loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.) Ces droits sont déclinés pour l’activité de télémédecine aux articles R6316-2 et R6316-10 du code de la santé publique. Ces dispositions sont d’application immédiate. L’acte de télémédecine présente également comme caractéristique d’être un acte partagé entre professionnels de santé. 1er décembre 2011
L’acte de télémédecine, un acte qui s’inscrit dans la relation de soins Comme tout acte médical, l’acte de télémédecine impose l’information du patient, préalable à l’acte médical. Elle doit porter sur «  les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. » Dans le cadre de cette information, la personne doit être éclairée sur le recours à un dispositif de télémédecine (risques encourues,  utilité, …) Chaque professionnel de santé informe le patient, dans la limite de ses compétences et de façon adaptée, utile et pertinente au regard de son état de santé et de sa capacité de compréhension. Exceptions Urgence Impossibilité d’informer La volonté d'une personne d'être tenue dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission. Cette information est délivrée au cours d'un entretien individuel. 1er décembre 2011 Le droit à l’information
En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que l'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen (art. L1111-2 du code de la santé publique). La preuve écrite n’est pas exigée. La délivrance de l’information peut être tracée de façon dématérialisée dans le dossier du patient.  L’acte de télémédecine, un acte qui s’inscrit dans la relation de soins 1er décembre 2011 Le droit à l’information
Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le consentement du patient est consubstantiel au droit de l’information dont il bénéficie. L’information peut conduire à un refus du patient de consentir à l’acte de télémédecine. Le consentement peut être retiré à tout moment. Exceptions En cas d’urgence  En cas d’impossibilité de recueillir le consentement. Aucune disposition générale du droit de la santé ne régit les modalités de recueil du consentement du patient. Aucun texte ne prévoit le recueil du consentement écrit.  Le recueil du consentement dans le cadre d’un acte de télémédecine peut donc être attesté de façon dématérialisée. L’acte de télémédecine, un acte qui s’inscrit dans la relation de soins 1er décembre 2011 Le consentement à l’acte de télémédecine
L’article R6316-2 du code de la santé publique, créé par le décret du 19 octobre 2010, décline pour l’activité de télémédecine le principe de l’échange d’informations entre professionnels, sous réserve de l’information préalable de la personne concernée, qui dispose d’un droit d’opposition. « Les professionnels participant à un acte de télémédecine peuvent, sauf opposition de la personne dûment informée, échanger des informations relatives à cette personne, notamment par le biais des technologies de l'information et de la communication. » L’acte de télémédecine, un acte partagé entre professionnels de santé 1er décembre 2011 Partage de données dans le cadre d’une activité de télémédecine = régime du droit d’opposition
Le décret du 19 octobre 2010 exige le recours à des systèmes d’information conformes aux règles destinées à garantir la confidentialité et la sécurité des données médicales partagées (article R6316-10 du code de la santé publique). Ce qui implique le respect des principes de l’article L1110-4 du code de la santé publique selon lequel le partage de données de santé à caractère personnel doit reposer sur des moyens permettant une identification et une authentification forte. L’article L1110-4 exige en particulier, d’une part, l’utilisation d’une carte CPS (Carte de Professionnel de Santé) ou d’un dispositif équivalent et, d’autre part, le respect des référentiels d’interopérabilité et de sécurité arrêtés par le ministre de la santé après avis de l’ASIP Santé. L’acte de télémédecine, un acte partagé entre professionnels de santé 1er décembre 2011 Partage de données dans le cadre d’une activité de télémédecine = respect des règles destinées à garantir l’intégrité et la confidentialité des données
Rappel:  La procédure prévue par l’article L 1111-8 alinéa 1 du code de la santé publique et précisée par le décret n°2006-6 du 4 janvier 2006 prévoit que «  les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l'occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales agréées à cet effet.» Pour être considéré comme hébergeur de données de santé à caractère personnel, il faut conserver des données de santé à caractère personnel pour le compte d’un tiers. La mise en œuvre d’une activité de télémédecine ne nécessite pas obligatoirement de recourir à un hébergeur agréé. Motifs techniques Motifs juridiques Exemple:  Prestation proposée aux établissements de santé par une société spécialisée dans la fabrication et la distribution de stimulateurs et de défibrillateurs cardiaques: logiciel qui recueille des données issues du dispositif médical implanté chez un patient, système de suivi à distance des implants cardiaques. Ces données sont ensuite consultables par le professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient. Le PS peut gérer et télécharger des données des patients par le biais d’une interface web accessible via une connexion sécurisée. Les données sont hébergées par la société, qui a été agréée. L’acte de télémédecine, un acte partagé entre professionnels de santé 1er décembre 2011 Le recours à l’hébergement des données de santé dans le cadre d’une activité de télémédecine
Hébergement des données de santé et activité de télémédecine Lorsque le traitement de données personnelles de santé mis en œuvre dans le cadre d’un projet de télémédecine fait appel à un hébergeur de données de santé agréé au sens de l’article L1111-8 al.4 du code de la santé publique, le consentement exprès du patient à cet hébergement est requis. Il peut être exprimé par voie électronique. On constate que dans l’immense majorité des cas, l’hébergeur n’entretient aucune relation directe avec le patient (personne concernée par les données de santé hébergées), mais plutôt avec les établissements de santé ou les professionnels de santé qui le prennent en charge. L’hébergeur peut reporter sur son client dans le cadre du contrat d’hébergement, le recueil du consentement exprès de la personne concernée à l’hébergement de ses données de santé. Dans ce cas, les modalités de recueil du consentement doivent être décrites. Un formulaire de recueil du consentement doit être formalisé et joint au dossier. 1er décembre 2011
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2011-12-01 ASIP Santé Journée Télémedecine "Information et consentement du patient dans une activité de Télélémédecine"

  • 1. Télémédecine Information et consentement 1 er décembre 2011 Florence EON, Juriste, ASIP SANTE
  • 2. Caractéristiques de l’acte de télémédecine L’acte de télémédecine est un acte médical, qui s’inscrit dans la relation de soins. Le patient bénéficie à ce titre des droits habituels consacrés par la loi: le droit à l’information et la participation du patient aux décisions concernant sa santé, qui permettent de s’assurer de son consentement aux soins (articles L1111-2 et L1111-4 du code de la santé publique). le droit au respect de la vie privée et au secret des informations (article L1110-4 du code de la santé publique et loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.) Ces droits sont déclinés pour l’activité de télémédecine aux articles R6316-2 et R6316-10 du code de la santé publique. Ces dispositions sont d’application immédiate. L’acte de télémédecine présente également comme caractéristique d’être un acte partagé entre professionnels de santé. 1er décembre 2011
  • 3. L’acte de télémédecine, un acte qui s’inscrit dans la relation de soins Comme tout acte médical, l’acte de télémédecine impose l’information du patient, préalable à l’acte médical. Elle doit porter sur «  les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. » Dans le cadre de cette information, la personne doit être éclairée sur le recours à un dispositif de télémédecine (risques encourues, utilité, …) Chaque professionnel de santé informe le patient, dans la limite de ses compétences et de façon adaptée, utile et pertinente au regard de son état de santé et de sa capacité de compréhension. Exceptions Urgence Impossibilité d’informer La volonté d'une personne d'être tenue dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission. Cette information est délivrée au cours d'un entretien individuel. 1er décembre 2011 Le droit à l’information
  • 4. En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que l'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen (art. L1111-2 du code de la santé publique). La preuve écrite n’est pas exigée. La délivrance de l’information peut être tracée de façon dématérialisée dans le dossier du patient. L’acte de télémédecine, un acte qui s’inscrit dans la relation de soins 1er décembre 2011 Le droit à l’information
  • 5. Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le consentement du patient est consubstantiel au droit de l’information dont il bénéficie. L’information peut conduire à un refus du patient de consentir à l’acte de télémédecine. Le consentement peut être retiré à tout moment. Exceptions En cas d’urgence En cas d’impossibilité de recueillir le consentement. Aucune disposition générale du droit de la santé ne régit les modalités de recueil du consentement du patient. Aucun texte ne prévoit le recueil du consentement écrit. Le recueil du consentement dans le cadre d’un acte de télémédecine peut donc être attesté de façon dématérialisée. L’acte de télémédecine, un acte qui s’inscrit dans la relation de soins 1er décembre 2011 Le consentement à l’acte de télémédecine
  • 6. L’article R6316-2 du code de la santé publique, créé par le décret du 19 octobre 2010, décline pour l’activité de télémédecine le principe de l’échange d’informations entre professionnels, sous réserve de l’information préalable de la personne concernée, qui dispose d’un droit d’opposition. « Les professionnels participant à un acte de télémédecine peuvent, sauf opposition de la personne dûment informée, échanger des informations relatives à cette personne, notamment par le biais des technologies de l'information et de la communication. » L’acte de télémédecine, un acte partagé entre professionnels de santé 1er décembre 2011 Partage de données dans le cadre d’une activité de télémédecine = régime du droit d’opposition
  • 7. Le décret du 19 octobre 2010 exige le recours à des systèmes d’information conformes aux règles destinées à garantir la confidentialité et la sécurité des données médicales partagées (article R6316-10 du code de la santé publique). Ce qui implique le respect des principes de l’article L1110-4 du code de la santé publique selon lequel le partage de données de santé à caractère personnel doit reposer sur des moyens permettant une identification et une authentification forte. L’article L1110-4 exige en particulier, d’une part, l’utilisation d’une carte CPS (Carte de Professionnel de Santé) ou d’un dispositif équivalent et, d’autre part, le respect des référentiels d’interopérabilité et de sécurité arrêtés par le ministre de la santé après avis de l’ASIP Santé. L’acte de télémédecine, un acte partagé entre professionnels de santé 1er décembre 2011 Partage de données dans le cadre d’une activité de télémédecine = respect des règles destinées à garantir l’intégrité et la confidentialité des données
  • 8. Rappel: La procédure prévue par l’article L 1111-8 alinéa 1 du code de la santé publique et précisée par le décret n°2006-6 du 4 janvier 2006 prévoit que « les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l'occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales agréées à cet effet.» Pour être considéré comme hébergeur de données de santé à caractère personnel, il faut conserver des données de santé à caractère personnel pour le compte d’un tiers. La mise en œuvre d’une activité de télémédecine ne nécessite pas obligatoirement de recourir à un hébergeur agréé. Motifs techniques Motifs juridiques Exemple: Prestation proposée aux établissements de santé par une société spécialisée dans la fabrication et la distribution de stimulateurs et de défibrillateurs cardiaques: logiciel qui recueille des données issues du dispositif médical implanté chez un patient, système de suivi à distance des implants cardiaques. Ces données sont ensuite consultables par le professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient. Le PS peut gérer et télécharger des données des patients par le biais d’une interface web accessible via une connexion sécurisée. Les données sont hébergées par la société, qui a été agréée. L’acte de télémédecine, un acte partagé entre professionnels de santé 1er décembre 2011 Le recours à l’hébergement des données de santé dans le cadre d’une activité de télémédecine
  • 9. Hébergement des données de santé et activité de télémédecine Lorsque le traitement de données personnelles de santé mis en œuvre dans le cadre d’un projet de télémédecine fait appel à un hébergeur de données de santé agréé au sens de l’article L1111-8 al.4 du code de la santé publique, le consentement exprès du patient à cet hébergement est requis. Il peut être exprimé par voie électronique. On constate que dans l’immense majorité des cas, l’hébergeur n’entretient aucune relation directe avec le patient (personne concernée par les données de santé hébergées), mais plutôt avec les établissements de santé ou les professionnels de santé qui le prennent en charge. L’hébergeur peut reporter sur son client dans le cadre du contrat d’hébergement, le recueil du consentement exprès de la personne concernée à l’hébergement de ses données de santé. Dans ce cas, les modalités de recueil du consentement doivent être décrites. Un formulaire de recueil du consentement doit être formalisé et joint au dossier. 1er décembre 2011
  • 10. Merci de votre attention

Notes de l'éditeur

  1. InVS - réunion C.I.R.E.
  2. InVS - réunion C.I.R.E.