Quelle gouvernance des projets digitaux pour les industriels de la santé ?

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e nouveaux services
innovants et person-
nalisés apparaissent
tous les jours pour
faciliter la coordination
entre tous les intervenants
de la santé et améliorer in
fine le bien-être et la santé
des patients.
Que l’on parle de digital santé
ou de e-santé, de m-santé,
d’objets connectés, de e-detailing
ou de closed loop marketing (CLM), de communautés ou de réseaux sociaux, les nouvelles techno-
logies numériques font évoluer profondément les business models des industriels du médicament
et des dispositifs médicaux et opèrent une véritable transformation digitale de l’entreprise.
La digitalisation a des impacts majeurs sur le mode de promotion par les équipes de vente,
le marketing et la communication, et bouleverse les interactions au sein de l’entreprise ainsi que
avec son écosystème.
• Comment les laboratoires pharmaceutiques et les entreprises de dispositifs médicaux
s’organisent-ils pour maîtriser leur révolution digitale et répondre rapidement aux évolutions
du marché, des usages et de la réglementation ?
Les départements des affaires réglementaires et juridiques sont sollicités régulièrement par les
services en charge des projets digitaux ainsi qu'à différents stades de leur avancement.
N°91 - AVRIL 2016
GAZETTE DE L’AFAR N°91 - AVRIL 2016
D
Quelle gouvernance
des projets digitaux pour
les industriels de la santé ?
PAR SOLANGE GARREAU
Responsable du GT « Projets Digitaux »
ET BRUNO MOREAU
Consultant

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QUELLE GOUVERNANCE DES PROJETS DIGITAUX POUR LES INDUSTRIELS DE LA SANTÉ ?
GAZETTE DE L’AFAR N°91 - AVRIL 2016
Le Groupe de Travail « PROJETS DIGI-
TAUX » de l’AFAR a mené une enquête1
afin
de mieux connaître la part que prennent les
départements des affaires réglementaires et
juridiques dans les projets digitaux et identi-
fier les "Bonnes pratiques de gouvernance"
qui sont mises en œuvre.
Les principaux résultats de cette enquête
ont été présentés lors du Symposium
« Projets Digitaux » qui a eu lieu le 23 juin
2015, dans le cadre du congrès Pharma-
Compliance Paris.
Nous vous en proposons ci-après une synthèse.
PROCESSUS D’ÉVALUATION
DES PROJETS DIGITAUX AVANT
LANCEMENT ET OUTILS UTILISÉS
S’il existe bien un processus d’évaluation juridique
et réglementaire chez environ 1/3 des répondants,
cette évaluation est opérée au cas par cas dans la
majorité des entreprises, sans processus dédié ni
réunion systématique.
Seuls 1/3 des répondants font mention d’une instan-
ce de suivi des projets digitaux dans leur entreprise.
1/3 des répondants ne disposent d’aucun outil, les
autres utilisent différents outils comme :
- Des check-lists d’informations et des documents
projets
- Des check-lists des bonnes pratiques à respecter
- Des documents précisant le rôle et les responsabi-
lités de chacun
Seules quelques entreprises utilisent des grilles
d’évaluation des risques projets.
Différents moyens de suivis sont présents chez
environ 1/4 des répondants : tableaux de bord avec
des indicateurs clés, audits, réunions ponctuelles, …
LES TYPOLOGIES DE PROJETS
DIGITAUX FAISANT L’OBJET D’UNE
ÉVALUATION RÉGLEMENTAIRE
• L’évaluation réglementaire est systématique pour
tout ce qui touche à l’extérieur de l’entreprise,
1 Enquête effectuée en Mai-Juin 2015 auprès d’une trentaine
d’entreprises de tailles diverses (Laboratoires pharmaceu-
tiques et Entreprises de Dispositifs Médicaux) sur leur
approche d’évaluation des projets digitaux (hors projets inno-
vants destinés à être commercialisés).
comme les outils de promotion (eADV…), les outils
de formation externe (eLearning, Serious Game…), les
sites Web (Institutionnels, Informationnels, commu-
nautaires, …), les applications mobiles (destinées à
des professionnels de santé, à des établissements de
soins ou à des patients) et les réseaux Sociaux (Twitter,
Facebook...).
• L’évaluation réglementaire est en revanche moins
pratiquée pour les outils internes à l’entreprise les
outils Marketing (Segmentation, Analyse de données
marketing, CLM…), les outils d’efficacité commerciale
(CRM, SFE… ) et les outils de communication Interne
et de travail collaboratif (Messagerie, Réseau Social
d’Entreprise, Plateforme Collaborative…).

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N°91 - AVRIL 2016
GAZETTE DE L’AFAR N°91 - AVRIL 2016
Dans un contexte où chaque partie prenante de l’en-
treprise a sa propre vision digitale, la qualité de la com-
munication, la mise en place d’instances et de proces-
sus bien définis sont donc impératifs afin de :
- piloter efficacement les projets digitaux,
- maîtriser leur périmètre fonctionnel et technique,
- partager les données de santé,
- coordonner les initiatives et les actions internes et
externes, et
- maîtriser les risques, qu’ils soient technologiques, rela-
tifs à la protection des données personnelles, réglemen-
taires, juridiques, ou encore éthiques…
COMMENT METTRE EN PLACE UNE BONNE
GOUVERNANCE DES PROJETS DIGITAUX
ET ACCOMPAGNER LA TRANSFORMATION
DIGITALE DE VOTRE ORGANISATION ?
Voici quelques pistes à explorer et/ou à adapter :
- Mettre en place de façon systématique des processus
d’évaluation juridique et réglementaire (bonnes pra-
tiques de gouvernance)
- Opérer une évaluation avant le lancement des projets,
puis tout au long du développement projet et également
une fois le projet en phase opérationnelle
- Mettre en place et animer des instances régulières
dédiées aux projets digitaux
- Effectuer une analyse systématique des risques et
piloter les projets par les risques
- Développer des outils d’évaluation et partager les
bonnes pratiques
- Disposer de tableaux de bord partagés par tous les
acteurs
LES PROBLÉMATIQUES
RENCONTRÉES
La plupart des entreprises inter-
rogées rencontrent les mêmes pro-
blématiques : Qualification DM ou
non, Marquage CE, Respect des
règles de promotion vs Information,
Protection des données personnelles,
Dépôt CNIL, Gestion et sécurisation
des données de santé, Protection de
la propriété intellectuelle, Respect des
règles déontologiques, …
QUELLES SONT LES
DIRECTIONS IMPLIQUÉES
ET À QUELS MOMENTS ?
La Direction à l’origine du projet et le Chef de pro-
jet sont les interlocuteurs clés dans 90% des cas.
Les 3/4 des répondants sont consultés à nouveau
lors d’évolutions du projet initial.
Si la plupart des projets digitaux sont évalués en
phase d’avant-projet, d’autres évaluations ont lieu
au cours de la vie du projet mais seulement 1/4
des entreprises opèrent une évaluation une fois le
projet en phase opérationnelle.
CONCLUSION
Notre enquête fait ressortir plusieurs axes de
progression majeurs partagés par les répondants,
pour faciliter le changement digital :
- Le besoin partagé de connaître l’ensemble des
tenants et aboutissants des projets : objectifs et
enjeux, fonctionnalités et données, exigences atten-
dues, planning, usages et cibles, évolutions envisa-
gées, partenariats, produits concernés, accès des
professionnels de santé, données personnelles, …
- Une forte attente d’outils et de procédures, de gui-
delines et de recommandations
- Une demande d’évaluations en amont (compliance
by design), puis tout au long de la vie des projets,
avec des retours d’expérience
- La mise en place d’instances de pilotage pluridis-
ciplinaires
- La formation des acteurs impliqués et la nécessaire
gestion du changement