1.
Démarche d’Audit interne du système Qualité
Centre de radiothérapie ONCODOC Béziers
Atika Lalaoui Responsable Qualité –Gestion des Risques
Christophe Vasseur Responsable Manipulateurs
ONCODOC CENTRE DE RADIOTHERAPIE A.Lalaoui Service Qualité –Gestion des Risques
730 Boulevard Jules Cadenat 34500 Béziers
2. L ’Audit interne c’est QUOI?
• Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si
les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux
dispositions préétablies , si ces dispositions sont mises en
oeuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les
objectifs fixés.
• C’est un outil de management , de démarche de progrès ,
source d'information pour les actions d’amélioration des
équipes de Direction.
Contexte : QUAND, A QUEL MOMENT?
• Dans la démarche qualité l’audit interne intervient dans la phase
du « CHECK » Mesure , Analyse et Amélioration.
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3. 5 objectifs :
1. Vérifier la conformité des processus établis par rapport aux
exigences des référentiels (normes, textes réglementaires
applicables à la radiothérapie recommandations ( ASN/ARS),
exigences spécifiées, critères d’agréments de la
radiothérapie…)
2. Vérifier que les dispositions organisationnelles (processus) et
opérationnelles (procédures, instructions, etc…) sont
établies, connues, comprises et appliquées.
3. Vérifier l’efficacité du processus audité, c’estàdire son
aptitude à atteindre les objectifs.
4. Identifier des pistes d’amélioration ( progrès)
5. Conforter les bonnes pratiques observées pour encourager
les équipes au sein du centre de radiothérapie
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5. METHODOLOGIE
Deux approches qui se complètent et qui sont indissociables.
S’assurer que le processus obéit au schéma du PDCA
Pratiquer le PDCA dans la conduite de l’audit interne .
Objectif : planifier, réaliser l’audit, conclure et générer de l’amélioration.
Référentiels choisis
Norme NF EN ISO 19011
La Norme ISO 19011, intitulée "Lignes directrices pour l'audit des systèmes de
management de la qualité et/ou environnemental »conseille sur le management
des programmes d'audit, la réalisation des audits internes, les compétences
requises pour l'auditeur et leur évaluation.
Cette norme est applicable à tous les organismes qui doivent réaliser des audits
internes ou externes de systèmes de management ou manager un programme
d’audit.
Guide N° 5 ASN : Management de la sécurité et de la qualité des soins de
radiothérapie
Décision ASN 2008 DCn°103
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6. PHASES DE L’AUDIT
Construites selon le PDCA
•Réunion d’ouverture
•L’entretien
•La préparation des
conclusions
•Réunion de clôture
•Matrice à renseigner
•Fiche de constatation des écarts
•Liste des personnes rencontrées
•Liste des documents consultés
•Communication aux PI
•MISSION : objectif/
champ/référentiel/modalités/ choix
des auditeurs
•Analyse préliminaire : comprendre le
déroulement des activités, processus ;
identifier les risques associés aux
processus,
•Plan/ Guide d’audit : chronologie du
déroulement
•Questionnaire d’audit en liaison avec
le s activités , le référentiel
(documentation qualité)
• Formation des auditeurs
internes
• information / sensibilisation
du personnel sur les principes de
l’audit interne et son déroulement
Planning d’audit
•Elaboration du plan d’action
•Vérification de l’efficacité des actions
préventives proposées
•Clôturer les fiches d’écarts
•Mettre à jour le planning d’audit
•Faire le bilan pour la revue de Direction
SUIVI
(suivi de
l’audit)
PREPARATION
(planifier)
REALISATION
(Conduite)
DECISION
( Statuer)
Déclenchement
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8. Le Guide d’audit
Bâti selon la logique du PDCA , exhaustif avec pour objectif d’auditer :
La planification du processus : P
cartographie des processus ( Manuel qualité)
Cohérence avec la politique qualité ( objectifs)
Ressources humaines et matérielles
La réalisation du processus : D
Maîtrise de la documentation
Logigrammes (Respect du QUI, Quoi, Comment)
Procédures, instructions, modes opératoires ( positionnement, contrôle par
imagerie , plan d’arrêt et de reprise du traitement …..)
Consignes radioprotection et autres consignes
Dossier patient ( Prescription médicale , indications complémentaires,
traçabilité des actes …..)
Le questionnement s’appuie sur les étapes du processus décrites dans les
documents qualité pour vérifier que l’utilisation des ressources est maîtrisée .
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PHASE I ( PLAN) : Phase de préparation
9. La surveillance et la mesure du processus : C
Traitement des nonconformités (Ei et ESR )
Plan d’arrêt et de reprise des traitements
Utilisation des outils et Indicateurs de suivi
Enregistrements
L’amélioration du processus ou s’assurer de la faculté du processus à
s’améliorer : A
Actions d’amélioration /PA ( analyse des indicateurs)
Traitement des suggestions émises par le personnel
de radiothérapie
L’intérêt est de s’assurer que le PDCA est réellement mis en œuvre pour chaque
processus
PHASE I ( PLAN) : Phase de préparation
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10. PHASE I ( PLAN) : Guide d’audit interne
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12. PHASE II ( Do) : DEROULEMENT DE L’AUDIT
• Réunion d’ouverture : 30’ maxi
Accueil des audités
Présentation de la démarche
Transmission des informations relatives au déroulement de l’audit
• Conduite d’audit :
• Audit de poste / 15 minutes
Vérification au poste de travail ( salle de traitement + pupitre+4DTC) que les
tâches sont réalisées conformément aux protocoles en vigueur Manip 1
+manip 2
Sur base de la liste établie par groupe de tâches / compétences .
Audit SMQ : hors salle de traitement 40 min
Selon le plan d’audit + questionnaires / Questions ouvertes
/fermées/reformulation
Reprise des points « négatifs » constatés au poste de travail .
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14. GRILLE D’AUDIT DE POSTE
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15. PHASE II ( Do) : DEROULEMENT DE L’AUDIT
• Synthèse de restitution Constats : évaluation des preuves
recueillies par rapport aux critères d'audit. Un constat d'audit peut être
une conformité ou une nonconformité.
Evaluation des écarts
• Système choisi : Système des écarts = différent de ce que l’on attend
Ecart documentaire
Ecart d’application
Ecart documentaire + Ecart d’application
Si risque avéré = Nonconformité
Si pas de risque = remarque
Ecart potentiel = point sensible
Réunion de clôture : Responsable d’audit + auditeur +audités
présenter les constats et conclusions d'audit
( comprises et acceptées par l'audité)
résoudre toutes les divergences d'opinion
( ou faire le constat des divergences ).
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16. Rapport d’audit : rédaction du rapport d'audit et communication auprès
des parties concernées ( audités , responsable hiérarchique, Direction)
Points forts
Pistes d’amélioration
Points sensibles
Les non conformités ( écarts)
Suivi d’audit : élaboration du plan d’action suite aux constats, suivi de
l'efficacité des actions engagées
PHASE III ( CHECK) : STATUER
PHASE IV ( ACT) : SUIVI
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17. L’audit interne est un moyen de progrès , aussi fautil :
• Favoriser une relation « win to win » gagnantgagnant
L’audit peut être perçu par certains comme un exercice
inquisitoire. Les audités peuvent ainsi se sentir jugés et refuser de coopérer.
Il s’agit là de la pire situation d’audit qu’il est indispensable d’éviter!
dédramatiser l’audit et ses enjeux ( réunion d’ouverture, tout au long de
l’audit)!!
L’audit doit être mené dans un climat de confiance
• Evitez à tout prix les conflits !
• ne pas se laisser influencer par les dispositions adoptées
par les audités
Raisonner en termes de résultats et non de moyens.
• Tenacité mais pas voracité !
• Audit méthodique : ( guide d’audit , questionnaire
d’audit : questions fermées, ouvertes , reformulation)
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