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L’
ISI a décidé de dénoncer au Par-
quet un nombre considérable de
dossiers de régularisations fiscales,
au total pas moins de 61.546 dos-
sierspourunmontanttotaldéclaré
de plus de 36 milliard d’euros d’avoirs régu-
larisés.Aucundoute,ils’agitbienduplusgrand
dossier de « fraude fiscale » de l’histoire de la
Belgique.
Ce dossier est inédit puisqu’il met en
cause des contribuables qui ont volontaire-
ment accompli des démarches pour obtenir
l’absolution du fisc. La procédure de régula-
risation fiscale permettait et permet encore
aujourd’hui aux titulaires de comptes non
déclarés en Belgique, de s’adresser volontai-
rement à une cellule du fisc pour y présenter
leur dossier et obtenir l’amnistie fiscale en
contrepartie d’une amende.
Cette amende est calculée sur les revenus
produits par les fonds régularisés, souvent
les intérêts ou les dividendes, mais était par-
fois appliquée aussi aux droits de succession
éludés non prescrits.
L’ISI considère que le paiement de cette
amende n’était pas suffisant et que son paie-
ment par le contribuable n’emportait pas le
bénéfice de l’immunité pénale, pourtant
prévue par la loi, comme il nous semble
nécessaire de le rappeler.
Dans le nouveau régime de régularisa-
tion, il est nécessaire d’apporter la preuve
de l’origine des fonds, même lorsque ceux-ci
sont prescrits (par exemple, un héritage qui
remonte à plus de 10 ans) sous peine de
devoir payer une amende complémentaire
de 36 % du capital.
Cette sanction est inédite en droit fiscal
et était déjà appliquée dans l’ancienne pro-
cédure de régularisation lorsque le contri-
buable se rendait coupable de fraude fiscale
« grave ». Très peu de déclarants ont fait le
choix d’appliquer cette amende confisca-
toire et ont préféré régulariser uniquement
les revenus. Cette notion était tellement
mal définie dans les codes qu’elle a d’ail-
leurs disparu du nouveau régime de régulari-
sation fiscale.
Entre les deux rounds de régularisation,
l’ISI ne s’est pas privée de réclamer en
dehors de tout cadre légal, le paiement
d’une amende équivalente à un pourcen-
tage du capital soumis à régularisation.
La tentative de l’ISI est à peine dissimu-
lée. Une procédure pénale qui aboutirait à
une condamnation pour une infraction de
« fraude fiscale
grave » permettrait à l’ad-
ministration d’ignorer l’im-
munité fiscale que la loi pro-
curait et d’appliquer, outre les
amendes et sanctions pénales, la
sanction particulière liée à l’infraction de
blanchiment qui permet de confisquer
purement et simplement le produit de l’in-
fraction qui en l’espèce, correspondrait dans
le pire des cas au montant total des avoirs
rapatriés en Belgique.
Quelles conséquences pour les
personnes visées ?
Nous ne pensons pas qu’une telle plainte
dirigée de manière aussi large sera bien
reçue par les services du Parquet qui sont
déjà débordés particulièrement en matière
financière. Le fisc s’est semble-t-il déchargé
d’une tâche essentielle qui était d’identifier
les dossiers frauduleux. Il est évident que sur
les 61.546 dossiers, certains mériteraient
d’être analysés sérieusement tant il est vrai
que la régularisation a été faite dans un
climat de grande précipitation à la suite
d’annonces qui promettaient la fin du secret
bancaire en Europe et la fin de l’amnistie en
Belgique, mais il n’est pas raisonnable de
laisser le parquet analyser les milliers de
pages de chaque dossier.
L’ISI adopte donc des moyens dispropor-
tionnés pour tenter de poursuivre les décla-
rants qui ont régularisé ces dernières
années. Il s’agit aussi probablement d’un
acte politique fort dans un climat général
où il n’est plus de bon ton d’être un frau-
deur, même repenti.
22 LejournalduMédecin | 25 novembre 2016 | N°2473
GESTION
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de la régularisation fiscale que nous avons connue en Belgique
ces 20 dernières années.
FISCALITÉ
Quand le fisc sape la
régularisation fiscale
L’ISI a décidé de dénoncer au Parquet pas moins de
61.546 dossiers pour un montant total déclaré de plus
de 36 milliard d’euros d’avoirs régularisés.
Belga Image
JDM2473-022 23/11/16 10:59 Pagina 22
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a montré :
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secondaires neuropsychiatriques ( NPS ) par rapport au placebo
chez les fumeurs avec ou sans antécédents de troubles psychiatriques.2
• des taux de sevrage significativement supérieurs (CAR) par rapport au
bupropion, au patch de nicotine (NiQuitin®) ou au placebo durant les
semaines 9–12 et 9–24.2
EAGLES
Pour plus d’informations sur la
sécurité de ce produit,
consulter la notice ci-jointe.
Références:
1. Résumé des caractéristiques du produit CHAMPIX®
.
2. Anthenelli RM et al, Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-
controlled clinical trial. Lancet 2016 Apr 22. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0 [Epub ahead of print]
DENOMINATION DU MEDICAMENT : CHAMPIX 0,5 mg comprimés pelliculés. CHAMPIX 1 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Chaque comprimé pelliculé
contient 0,5 mg ou 1 mg de varénicline (sous forme de tartrate). FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimé pelliculé à 0,5 mg ou 1 mg de 4 mm x 8 mm: comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule,
gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 0.5 » ou « CHX 1.0 » sur l’autre face. DONNEES CLINIQUES : INDICATIONS THERAPEUTIQUES : CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION : La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d’augmentation posologique comme suit : Jours 1 – 3 : 0,5 mg une
fois par jour. Jours 4 – 7 : 0,5 mg deux fois par jour. Jour 8 – fin du traitement : 1 mg deux fois par jour. Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. L’administration de CHAMPIX doit habituellement
débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique 5.1). Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines. Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines,
une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée pour le maintien de l’abstinence (voir rubrique 5.1).Une approche progressive du
sevrage tabagique par CHAMPIX doit être envisagée chez les patients qui ne parviennent pas à arrêter de fumer brutalement ou qui ne le souhaitent pas. Les patients doivent diminuer leur
consommation de tabac pendant les 12 premières semaines de traitement et arrêter à la fin de la période de traitement. Les patients doivent ensuite continuer à prendre CHAMPIX pendant 12 semaines
supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines (voir rubrique 5.1).Les patients motivés et qui n’ont pas réussi à arrêter de fumer lors de leur précédent traitement par
CHAMPIX ou qui ont rechuté après le traitement peuvent bénéficier d’une nouvelle tentative de sevrage avec CHAMPIX (voir rubrique 5.1). La dose pourra être réduite à 0,5 mg deux fois par jour de
façon temporaire ou permanente chez les patients qui ne peuvent tolérer les effets indésirables de CHAMPIX. Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé
dans la période suivant immédiatement la fin du traitement. Pour les patients à haut risque de rechute, un arrêt progressif peut être envisagé (voir rubrique 4.4). Sujet âgé : Aucun ajustement
posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Comme le patient âgé a plus de risques de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs devront tenir compte de l’état
de la fonction rénale du patient âgé. Insuffisant rénal : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez l’insuffisant rénal léger (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min et ≤ 80 ml/min) à
modéré (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min et ≤ 50 ml/min).Chez les insuffisants rénaux modérés avec des antécédents d’effets indésirables non tolérés, la posologie peut être réduite à 1
mg une fois par jour.Chez l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min), la dose recommandée de CHAMPIX est de 1 mg une fois par jour. L’administration doit débuter par
0,5 mg une fois par jour durant les 3 premiers jours, puis être augmentée à 1 mg une fois par jour. En raison de l’expérience clinique limitée de CHAMPIX chez les patients en stade d’insuffisance rénale
terminale, le traitement n’est pas recommandé chez cette population de patients (voir rubrique 5.2).Insuffisant hépatique : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez l’insuffisant hépatique
(voir rubrique 5.2). Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de CHAMPIX chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement
disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. MODE D’ADMINISTRATION : CHAMPIX est à utiliser par voie orale et les comprimés de
CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l’eau. CHAMPIX peut être pris au cours ou en dehors des repas. CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1. EFFETS INDÉSIRABLES : Résumé du profil de sécurité. Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes. Par exemple, humeur dysphorique
ou dépressive ; insomnie, irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; difficultés de concentration ; agitation ; diminution de la fréquence cardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ont été
rapportés chez des patients essayant d’arrêter de fumer. Aucune action n’a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l’analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables
associés au traitement par le médicament de l’étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine. Les effets indésirables médicamenteux proviennent de l’évaluation de données issues
d’études de phase 2 et 3, menées avant la commercialisation et actualisées d’après des données regroupées issues de 18 études contrôlées par placebo, menées avant et après la commercialisation
et comprenant environ 5 000 patients traités par la varénicline. Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période de titration initiale, l’évènement
indésirable le plus fréquemment rapporté a été la nausée (28,6%). Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement
entraîné l’arrêt du traitement. Résumé tabulé des effets indésirables. Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo
sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)). Dans chaque
groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité. Classe de systèmes d’organes. Effets indésirables médicamenteux. Infections et infestations :Très
fréquent : Rhinopharyngite, Fréquent : Bronchite, sinusite, Peu fréquent : Infection fongique, infection virale. Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : Diminution du nombre de
plaquettes Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent : Prise de poids, diminution de l’appétit, augmentation de l’appétit, Peu Fréquent: hyperglycémie Rare : Diabète sucré, polydipsie.
Affections psychiatriques : Très fréquent : Rêves anormaux, insomnie, Peu fréquent : Idées suicidaires, agression, panique, pensées anormales, agitation, sautes d’humeur, dépression*, anxiété*,
hallucinations*, augmentation de la libido, diminution de la libido, Rare : psychose, somnambulisme, comportement anormal, dysphorie, bradypsychie. Affections du système nerveux : Très fréquent :
Céphalées, Fréquent : Somnolence, sensations vertigineuses, dysgueusie, Peu fréquent :Crise convulsive, tremblements, léthargie, hypoesthésie, Rare : Accident vasculaire cérébral, hypertonie,
dysarthrie, anomalie de la coordination, hypogueusie, trouble du sommeil lié au rythme circadien. Affections oculaires : Peu fréquent : Conjonctivite, douleur oculaire, Rare : Scotome, coloration
anormale de la sclère, mydriase, photophobie, myopie, augmentation de la sécrétion lacrymale. Affections de l’oreille et du labyrinthe : Peu fréquent : Acouphènes. Affections cardiaques : Peu
fréquent : Infarctus du myocarde , angine de poitrine, tachycardie, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque. Rare : Fibrillation auriculaire, sous-décalage du segment ST à
l’électrocardiogramme, diminution de l’amplitude de l’onde T à l’électrocardiogramme. Affections vasculaires :Peu fréquent : Augmentation de la pression artérielle, bouffée de chaleur. Affections
respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : Dyspnée, toux, Peu fréquent : Inflammation respiratoire haute, congestion des voies respiratoires, dysphonie, rhinite allergique, irritation de la
gorge, congestion des sinus, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée, Rare : Douleur laryngée, ronflement. Affections gastro-intestinales : Très fréquent : Nausées, Fréquent :
Reflux gastro-oesophagien, vomissements, constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, douleur dentaire, dyspepsie, flatulence, sécheresse buccale, Peu fréquent : Émission
de selles sanglantes, gastrite, modification du transit intestinal, éructation, stomatite aphteuse, douleur gingivale, Rare : Hématémèse, fèces anormales, langue chargée. Affections de la peau et du
tissu sous-cutané : Fréquent : Éruption, prurit, Peu fréquent : Érythème, acné, hyperhidrose, sueurs nocturnes, Rare : Réactions cutanées sévères, dont syndrome de Stevens Johnson et érythème
polymorphe, oedème de Quincke. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : Arthralgie, myalgie, dorsalgie, Peu fréquent : Spasmes musculaires, douleur musculo-squelettique du
thorax, Rare : Raideur articulaire, syndrome de Tietze. Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent : Pollakiurie, nycturie, Rare : Glycosurie, polyurie. Affections des organes de reproduction
et du sein : Peu fréquent : Ménorragie, Rare : Leucorrhée, dysfonction sexuelle. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquent : Douleur thoracique, fatigue, Peu fréquent : Gêne
thoracique, syndrome grippal, pyrexie, asthénie, malaise, Rare : Sensation de froid, kyste, Investigations : Fréquent : Perturbation du bilan hépatique, Rare : Analyse du liquide séminal anormale,
augmentation de la protéine C réactive, diminution de la calcémie. * Les fréquences sont estimées sur la base d’une étude observationnelle de cohorte. Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V. STATUS LEGAL DE DELIVRANCE : Sur prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE : Pfizer Limited - Ramsgate Road- Sandwich – Kent - CT13 9NJ- Royaume-Uni. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Conditionnements d’initiation au
traitement : EU/1/06/360/003, EU/1/06/360/008, EU/1/06/360/012, EU/1/06/360/014, EU/1/06/360/019. EU/1/06/360/023.DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION :
Date de première autorisation : 26 septembre 2006 - Date du dernier renouvellement :29 juin 2016.DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 28/07/2016.
23LejournalduMédecin | 25 novembre 2016 | N°2473
GESTION
Cette
procédure
pose la ques-
tion de la
confiance que le
contribuable peut
encore avoir dans
uneadministrationqui
lui a offert la possibilité
d’obtenir la grâce et remet
ensuite le principe même
de la procédure de régulari-
sation fiscale en cause, ce qui
est forcément contraire à tout
principe de sécurité juridique.
L’administration fait délibérément
naître un climat de terreur puisqu’à la suite
des différents rounds de régularisation, elle dis-
pose désormais de toutes les informations
liées à tous les comptes de tous les déclarants
et qu’elle peut désormais confortablement
prétendre à la confiscation de toutes ces
sommes.
Le critère qui justifie la remise en cause de
ces dossiers est principalement basé sur la
fraude fiscale « simple » ou « grave », une dis-
tinction tellement vague que, nous le rappe-
lons, elle a été supprimée lors de l’instaura-
tion de la nouvelle procédure de régularisa-
tion fiscale. Nous doutons sincèrement de
l’applicationdusecondcritèreàl’immensemajo-
rité des dossiers dénoncés.
Nous pensons donc que cette dénonciation
est davantage un acte politique qu’une réelle
plainte qui sera suivie d’effets. Cette démarche
pose cependant la grave question de la per-
tinence de l’utilisation des ressources publiques,
puisqu’elle oblige de mobiliser de très nom-
breux fonctionnaires de l’administration fis-
cale pour préparer les quelque 61.546 dossiers
dénoncés et impliquera la mobilisation de
ressources considérables au niveau des parquets
pour analyser ces dossiers qui seront plus que
vraisemblablement classés sans suite dans
l’immense majorité des cas.
Nousnousdemandonsdoncquelseralebéné-
fice global de l’opération pour la commu-
nauté, si l’objectif de la loi pénale n’est pas
de créer des recettes budgétaires, il n’en reste
pas moins qu’il en est désormais l’une des
composantes et il n’est pas certain que les
rentrées financières liées à ces affaires per-
mettront un bilan final positif.
Jérôme Havet Avocat fiscaliste
JDM2473-022 23/11/16 10:59 Pagina 23

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Quand le fisc sape la régularisation fiscale

  • 1. L’ ISI a décidé de dénoncer au Par- quet un nombre considérable de dossiers de régularisations fiscales, au total pas moins de 61.546 dos- sierspourunmontanttotaldéclaré de plus de 36 milliard d’euros d’avoirs régu- larisés.Aucundoute,ils’agitbienduplusgrand dossier de « fraude fiscale » de l’histoire de la Belgique. Ce dossier est inédit puisqu’il met en cause des contribuables qui ont volontaire- ment accompli des démarches pour obtenir l’absolution du fisc. La procédure de régula- risation fiscale permettait et permet encore aujourd’hui aux titulaires de comptes non déclarés en Belgique, de s’adresser volontai- rement à une cellule du fisc pour y présenter leur dossier et obtenir l’amnistie fiscale en contrepartie d’une amende. Cette amende est calculée sur les revenus produits par les fonds régularisés, souvent les intérêts ou les dividendes, mais était par- fois appliquée aussi aux droits de succession éludés non prescrits. L’ISI considère que le paiement de cette amende n’était pas suffisant et que son paie- ment par le contribuable n’emportait pas le bénéfice de l’immunité pénale, pourtant prévue par la loi, comme il nous semble nécessaire de le rappeler. Dans le nouveau régime de régularisa- tion, il est nécessaire d’apporter la preuve de l’origine des fonds, même lorsque ceux-ci sont prescrits (par exemple, un héritage qui remonte à plus de 10 ans) sous peine de devoir payer une amende complémentaire de 36 % du capital. Cette sanction est inédite en droit fiscal et était déjà appliquée dans l’ancienne pro- cédure de régularisation lorsque le contri- buable se rendait coupable de fraude fiscale « grave ». Très peu de déclarants ont fait le choix d’appliquer cette amende confisca- toire et ont préféré régulariser uniquement les revenus. Cette notion était tellement mal définie dans les codes qu’elle a d’ail- leurs disparu du nouveau régime de régulari- sation fiscale. Entre les deux rounds de régularisation, l’ISI ne s’est pas privée de réclamer en dehors de tout cadre légal, le paiement d’une amende équivalente à un pourcen- tage du capital soumis à régularisation. La tentative de l’ISI est à peine dissimu- lée. Une procédure pénale qui aboutirait à une condamnation pour une infraction de « fraude fiscale grave » permettrait à l’ad- ministration d’ignorer l’im- munité fiscale que la loi pro- curait et d’appliquer, outre les amendes et sanctions pénales, la sanction particulière liée à l’infraction de blanchiment qui permet de confisquer purement et simplement le produit de l’in- fraction qui en l’espèce, correspondrait dans le pire des cas au montant total des avoirs rapatriés en Belgique. Quelles conséquences pour les personnes visées ? Nous ne pensons pas qu’une telle plainte dirigée de manière aussi large sera bien reçue par les services du Parquet qui sont déjà débordés particulièrement en matière financière. Le fisc s’est semble-t-il déchargé d’une tâche essentielle qui était d’identifier les dossiers frauduleux. Il est évident que sur les 61.546 dossiers, certains mériteraient d’être analysés sérieusement tant il est vrai que la régularisation a été faite dans un climat de grande précipitation à la suite d’annonces qui promettaient la fin du secret bancaire en Europe et la fin de l’amnistie en Belgique, mais il n’est pas raisonnable de laisser le parquet analyser les milliers de pages de chaque dossier. L’ISI adopte donc des moyens dispropor- tionnés pour tenter de poursuivre les décla- rants qui ont régularisé ces dernières années. Il s’agit aussi probablement d’un acte politique fort dans un climat général où il n’est plus de bon ton d’être un frau- deur, même repenti. 22 LejournalduMédecin | 25 novembre 2016 | N°2473 GESTION Vitamine D3 600400 600 600400800 600400800100020006004008001000 www.vistalife.be Pour chaque âge 1com p.FONDANT/e âge / 400 = 120 cpr fondants = 4 mois = 11,90€ 600 = 120 cpr fondants = 4 mois = 13,90€ 800 = 120 cpr fondants = 4 mois = 15,95€ 1000 = 120 cpr fondants = 4 mois = 17,95€ 2000 = 60 cpr fondants = 2 mois = 13,90€ Pas contraignant, tellement facile Mieux accepté que les formules huileuses et au moins aussi efficace (Holvik, 2007) BON G OUT ! SUBLI NGUAL < 1 min. KEEP IT SIMPLE ! Prise quotidienne = taux plasmatiques stables = efficacité supérieure (Chel, 2008) 5 dosages pour chaque âge ou besoin du bébé à la personne âgée 1 comprimé FONDANT / « LaplusgrossefraudejamaissuspectéeenBelgique »,c’est sous ce titre qu’on annonçait récemment que l’Inspection spéciale des impôts (ISI) avait décidé de remettre en cause le principe même de la régularisation fiscale que nous avons connue en Belgique ces 20 dernières années. FISCALITÉ Quand le fisc sape la régularisation fiscale L’ISI a décidé de dénoncer au Parquet pas moins de 61.546 dossiers pour un montant total déclaré de plus de 36 milliard d’euros d’avoirs régularisés. Belga Image JDM2473-022 23/11/16 10:59 Pagina 22
  • 2. Bloquez la nicotine pour aider les fumeurs à arrêter de fumer 160649 -07/2016 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg 49,95 € 140 x 1 mg 196,80 € 28 x 1 mg 54,72 € 56 x 1 mg 89,00 € arrêt sans nicotine1 Nouvelles données publiées dans le journal le “LANCET”: Champix® a montré : • qu’il n’existe pas d’augmentation significative du risque d’effets secondaires neuropsychiatriques ( NPS ) par rapport au placebo chez les fumeurs avec ou sans antécédents de troubles psychiatriques.2 • des taux de sevrage significativement supérieurs (CAR) par rapport au bupropion, au patch de nicotine (NiQuitin®) ou au placebo durant les semaines 9–12 et 9–24.2 EAGLES Pour plus d’informations sur la sécurité de ce produit, consulter la notice ci-jointe. Références: 1. Résumé des caractéristiques du produit CHAMPIX® . 2. Anthenelli RM et al, Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo- controlled clinical trial. Lancet 2016 Apr 22. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0 [Epub ahead of print] DENOMINATION DU MEDICAMENT : CHAMPIX 0,5 mg comprimés pelliculés. CHAMPIX 1 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg ou 1 mg de varénicline (sous forme de tartrate). FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimé pelliculé à 0,5 mg ou 1 mg de 4 mm x 8 mm: comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 0.5 » ou « CHX 1.0 » sur l’autre face. DONNEES CLINIQUES : INDICATIONS THERAPEUTIQUES : CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION : La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d’augmentation posologique comme suit : Jours 1 – 3 : 0,5 mg une fois par jour. Jours 4 – 7 : 0,5 mg deux fois par jour. Jour 8 – fin du traitement : 1 mg deux fois par jour. Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. L’administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique 5.1). Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines. Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée pour le maintien de l’abstinence (voir rubrique 5.1).Une approche progressive du sevrage tabagique par CHAMPIX doit être envisagée chez les patients qui ne parviennent pas à arrêter de fumer brutalement ou qui ne le souhaitent pas. Les patients doivent diminuer leur consommation de tabac pendant les 12 premières semaines de traitement et arrêter à la fin de la période de traitement. Les patients doivent ensuite continuer à prendre CHAMPIX pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines (voir rubrique 5.1).Les patients motivés et qui n’ont pas réussi à arrêter de fumer lors de leur précédent traitement par CHAMPIX ou qui ont rechuté après le traitement peuvent bénéficier d’une nouvelle tentative de sevrage avec CHAMPIX (voir rubrique 5.1). La dose pourra être réduite à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente chez les patients qui ne peuvent tolérer les effets indésirables de CHAMPIX. Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement. Pour les patients à haut risque de rechute, un arrêt progressif peut être envisagé (voir rubrique 4.4). Sujet âgé : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Comme le patient âgé a plus de risques de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs devront tenir compte de l’état de la fonction rénale du patient âgé. Insuffisant rénal : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez l’insuffisant rénal léger (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min et ≤ 80 ml/min) à modéré (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min et ≤ 50 ml/min).Chez les insuffisants rénaux modérés avec des antécédents d’effets indésirables non tolérés, la posologie peut être réduite à 1 mg une fois par jour.Chez l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min), la dose recommandée de CHAMPIX est de 1 mg une fois par jour. L’administration doit débuter par 0,5 mg une fois par jour durant les 3 premiers jours, puis être augmentée à 1 mg une fois par jour. En raison de l’expérience clinique limitée de CHAMPIX chez les patients en stade d’insuffisance rénale terminale, le traitement n’est pas recommandé chez cette population de patients (voir rubrique 5.2).Insuffisant hépatique : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez l’insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de CHAMPIX chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. MODE D’ADMINISTRATION : CHAMPIX est à utiliser par voie orale et les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l’eau. CHAMPIX peut être pris au cours ou en dehors des repas. CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. EFFETS INDÉSIRABLES : Résumé du profil de sécurité. Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes. Par exemple, humeur dysphorique ou dépressive ; insomnie, irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; difficultés de concentration ; agitation ; diminution de la fréquence cardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ont été rapportés chez des patients essayant d’arrêter de fumer. Aucune action n’a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l’analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l’étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine. Les effets indésirables médicamenteux proviennent de l’évaluation de données issues d’études de phase 2 et 3, menées avant la commercialisation et actualisées d’après des données regroupées issues de 18 études contrôlées par placebo, menées avant et après la commercialisation et comprenant environ 5 000 patients traités par la varénicline. Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période de titration initiale, l’évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été la nausée (28,6%). Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement entraîné l’arrêt du traitement. Résumé tabulé des effets indésirables. Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité. Classe de systèmes d’organes. Effets indésirables médicamenteux. Infections et infestations :Très fréquent : Rhinopharyngite, Fréquent : Bronchite, sinusite, Peu fréquent : Infection fongique, infection virale. Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : Diminution du nombre de plaquettes Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent : Prise de poids, diminution de l’appétit, augmentation de l’appétit, Peu Fréquent: hyperglycémie Rare : Diabète sucré, polydipsie. Affections psychiatriques : Très fréquent : Rêves anormaux, insomnie, Peu fréquent : Idées suicidaires, agression, panique, pensées anormales, agitation, sautes d’humeur, dépression*, anxiété*, hallucinations*, augmentation de la libido, diminution de la libido, Rare : psychose, somnambulisme, comportement anormal, dysphorie, bradypsychie. Affections du système nerveux : Très fréquent : Céphalées, Fréquent : Somnolence, sensations vertigineuses, dysgueusie, Peu fréquent :Crise convulsive, tremblements, léthargie, hypoesthésie, Rare : Accident vasculaire cérébral, hypertonie, dysarthrie, anomalie de la coordination, hypogueusie, trouble du sommeil lié au rythme circadien. Affections oculaires : Peu fréquent : Conjonctivite, douleur oculaire, Rare : Scotome, coloration anormale de la sclère, mydriase, photophobie, myopie, augmentation de la sécrétion lacrymale. Affections de l’oreille et du labyrinthe : Peu fréquent : Acouphènes. Affections cardiaques : Peu fréquent : Infarctus du myocarde , angine de poitrine, tachycardie, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque. Rare : Fibrillation auriculaire, sous-décalage du segment ST à l’électrocardiogramme, diminution de l’amplitude de l’onde T à l’électrocardiogramme. Affections vasculaires :Peu fréquent : Augmentation de la pression artérielle, bouffée de chaleur. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : Dyspnée, toux, Peu fréquent : Inflammation respiratoire haute, congestion des voies respiratoires, dysphonie, rhinite allergique, irritation de la gorge, congestion des sinus, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée, Rare : Douleur laryngée, ronflement. Affections gastro-intestinales : Très fréquent : Nausées, Fréquent : Reflux gastro-oesophagien, vomissements, constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, douleur dentaire, dyspepsie, flatulence, sécheresse buccale, Peu fréquent : Émission de selles sanglantes, gastrite, modification du transit intestinal, éructation, stomatite aphteuse, douleur gingivale, Rare : Hématémèse, fèces anormales, langue chargée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : Éruption, prurit, Peu fréquent : Érythème, acné, hyperhidrose, sueurs nocturnes, Rare : Réactions cutanées sévères, dont syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe, oedème de Quincke. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : Arthralgie, myalgie, dorsalgie, Peu fréquent : Spasmes musculaires, douleur musculo-squelettique du thorax, Rare : Raideur articulaire, syndrome de Tietze. Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent : Pollakiurie, nycturie, Rare : Glycosurie, polyurie. Affections des organes de reproduction et du sein : Peu fréquent : Ménorragie, Rare : Leucorrhée, dysfonction sexuelle. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquent : Douleur thoracique, fatigue, Peu fréquent : Gêne thoracique, syndrome grippal, pyrexie, asthénie, malaise, Rare : Sensation de froid, kyste, Investigations : Fréquent : Perturbation du bilan hépatique, Rare : Analyse du liquide séminal anormale, augmentation de la protéine C réactive, diminution de la calcémie. * Les fréquences sont estimées sur la base d’une étude observationnelle de cohorte. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V. STATUS LEGAL DE DELIVRANCE : Sur prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Pfizer Limited - Ramsgate Road- Sandwich – Kent - CT13 9NJ- Royaume-Uni. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Conditionnements d’initiation au traitement : EU/1/06/360/003, EU/1/06/360/008, EU/1/06/360/012, EU/1/06/360/014, EU/1/06/360/019. EU/1/06/360/023.DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION : Date de première autorisation : 26 septembre 2006 - Date du dernier renouvellement :29 juin 2016.DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 28/07/2016. 23LejournalduMédecin | 25 novembre 2016 | N°2473 GESTION Cette procédure pose la ques- tion de la confiance que le contribuable peut encore avoir dans uneadministrationqui lui a offert la possibilité d’obtenir la grâce et remet ensuite le principe même de la procédure de régulari- sation fiscale en cause, ce qui est forcément contraire à tout principe de sécurité juridique. L’administration fait délibérément naître un climat de terreur puisqu’à la suite des différents rounds de régularisation, elle dis- pose désormais de toutes les informations liées à tous les comptes de tous les déclarants et qu’elle peut désormais confortablement prétendre à la confiscation de toutes ces sommes. Le critère qui justifie la remise en cause de ces dossiers est principalement basé sur la fraude fiscale « simple » ou « grave », une dis- tinction tellement vague que, nous le rappe- lons, elle a été supprimée lors de l’instaura- tion de la nouvelle procédure de régularisa- tion fiscale. Nous doutons sincèrement de l’applicationdusecondcritèreàl’immensemajo- rité des dossiers dénoncés. Nous pensons donc que cette dénonciation est davantage un acte politique qu’une réelle plainte qui sera suivie d’effets. Cette démarche pose cependant la grave question de la per- tinence de l’utilisation des ressources publiques, puisqu’elle oblige de mobiliser de très nom- breux fonctionnaires de l’administration fis- cale pour préparer les quelque 61.546 dossiers dénoncés et impliquera la mobilisation de ressources considérables au niveau des parquets pour analyser ces dossiers qui seront plus que vraisemblablement classés sans suite dans l’immense majorité des cas. Nousnousdemandonsdoncquelseralebéné- fice global de l’opération pour la commu- nauté, si l’objectif de la loi pénale n’est pas de créer des recettes budgétaires, il n’en reste pas moins qu’il en est désormais l’une des composantes et il n’est pas certain que les rentrées financières liées à ces affaires per- mettront un bilan final positif. Jérôme Havet Avocat fiscaliste JDM2473-022 23/11/16 10:59 Pagina 23