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UNIVERSITÉ PARIS XI

                   UNITÉ DE FORMATION ET DE RECHERCHE

              « FACULTÉ DE PHARMACIE DE CHÂTENAY MALABRY »



ANNÉE : 2010                                                    N° 162/2008



                                         THÈSE

                                        présentée



                 À L’UNITÉ DE FORMATION ET DE RECHERCHE

              « FACULTÉ DE PHARMACIE DE CHATENAY MALABRY »

                             de L’UNIVERSITÉ PARIS-SUD 11



                        Pour l’obtention du Diplôme d’État de

                               DOCTEUR EN PHARMACIE

                               Nom : POUTEAU Laureline

                                    Titre de la thèse :

     EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES
   PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE
                  MARCHE DE VILLE EN FRANCE



Soutenue le 5 juillet 2010

JURY :

Président :   Professeur Fallet
Membre :      Monsieur Dabti
Membre :      Monsieur Bonnaud
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
               FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


                                    UNIVERSITÉ PARIS XI

                      UNITÉ DE FORMATION ET DE RECHERCHE

              « FACULTÉ DE PHARMACIE DE CHÂTENAY MALABRY »



ANNÉE : 2010                                                                 N° 162/2008



                                           THÈSE

                                          présentée



                    À L’UNITÉ DE FORMATION ET DE RECHERCHE

               « FACULTÉ DE PHARMACIE DE CHATENAY MALABRY »

                             de L’UNIVERSITÉ PARIS-SUD 11



                           Pour l’obtention du Diplôme d’État de

                               DOCTEUR EN PHARMACIE

                                 Nom : POUTEAU Laureline

                                      Titre de la thèse :

     EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES
   PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE
                  MARCHE DE VILLE EN FRANCE



Soutenue le 5 juillet 2010

JURY :

Président :     Professeur Fallet
Membre :        Monsieur Dabti
Membre :        Monsieur Bonnaud




                                               1
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Remerciements

Je tiens à remercier en tout premier lieu les membres de mon jury ;

Professeur Fallet,

      Merci de m’avoir fait l’honneur d’accepter la présidence de mon jury.
Je tenais à vous remercier pour votre enseignement au cours de mes années de
pharmacie et plus particulièrement durant votre master. Vous m’avez toujours
poussée et cru en moi ; pour cela je vous remercie.

Monsieur Dabti,

      Merci d’avoir pris en charge mon travail. Tu m’as énormément aidée, non
seulement sur cette thèse, mais sur mon développement professionnel. J’ai appris
beaucoup de choses à tes côtés et j’espère pouvoir retravailler avec toi très
prochainement.

Monsieur Bonnaud,

      Merci d’avoir accepté de participer à mon jury de thèse. Je tiens à te remercier
énormément de ton implication dans mon travail, mais surtout de la confiance que tu
as eue en moi pour me permettre d’intégrer ton entreprise.

A mes parents,

      Papa, maman, vous m’avez accompagnée tout au long de ma vie, soutenue et
supportée dans les bons et mauvais moments. Vous avez fait de moi ce que je suis
aujourd’hui. J’espère être toujours digne de ce que vous m’avez enseigné et vous
rendre fiers.

A mes amis de la faculté de pharmacie,

      Merci à vous tous d’avoir été là durant toutes mes études. Nous avons
partagé tellement de bons moments ensemble. Une pensée particulière pour les
membres de l’association sportive grâce à qui j’ai pu vivre pleinement mes années
étudiantes.

A Laura,

    Je sais que tu aurais été très heureuse d’être présente aujourd’hui tout
comme j’aurais souhaité que tu sois là. J’espère te rendre fière, où que tu sois.

A mes proches,

      Merci à tous d’avoir été à mes côtés ; de près, de loin, mais toujours là.
Les amis, c’est la famille que l’on se choisit ; j’ai la chance d’avoir une très belle et
grande famille.




                                             2
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
                         FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


                                            Table des matières
ABREVIATIONS......................................................................................................... 5
I.         INTRODUCTION ................................................................................................. 6
II.        LE MARCHE DES GENERIQUES EN FRANCE ................................................ 8
      A.        LE MARCHE DES GENERIQUES EN CHIFFRE ............................................................ 8
      B.        LES LABORATOIRES GENERIQUEURS ET LEURS STRATEGIES ................................... 9

III. IMPACT DE LA GENERIFICATION D’UN MEDICAMENT POUR LES
LABORATOIRES DE PRINCEPS ............................................................................ 12
      A.        COUT DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT D’UN MEDICAMENT POUR UN
      LABORATOIRE ..........................................................................................................   12
      B.        ENJEUX ECONOMIQUES POUR LE LABORATOIRE ................................................... 15
      C.        IMPACT CHIFFRE DE LA GENERIFICATION ............................................................. 17

IV. STRATEGIES MARKETING MISES EN PLACE PAR LES LABORATOIRES
INNOVANTS............................................................................................................. 19
      A.        STRATEGIES MARKETING LOCALES/PRODUIT ....................................................... 19
           1.        Dépôt de brevets : « patent cluster ».......................................................... 19
           2.        Recours en justice ...................................................................................... 21
           3.        Accords avec génériqueurs ........................................................................ 22
           4.        Diversification de gammes ......................................................................... 25
                a.      Nouvelles formulations galéniques ......................................................... 26
                b.      Les médicaments « me-too ».................................................................. 27
                c.      Associations de molécules...................................................................... 30
                d.      Nouvelles indications .............................................................................. 32
                e.      Nouveaux dosages ................................................................................. 34
                f.      Passage en médicaments d’automédication ........................................... 35
           5.        Alignements des prix .................................................................................. 37
      B.        STRATEGIES MARKETING LABORATOIRE/GLOBALES .............................................. 41
           1.        Dénigrement des génériques ..................................................................... 41
           2.        Nouveaux accords ...................................................................................... 43
           3.        Relancer l’innovation .................................................................................. 45
           4.        Extension de compétences ........................................................................ 48
                a.      Devenir son propre génériqueur ............................................................. 48
                b.      Diversification des domaines de compétences ....................................... 52
           5.        Spécialisation et recentrage ....................................................................... 55
           6.        Le cas des biotechnologies ........................................................................ 56
                                                        3
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
                 FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


V. EVALUATION DES STRATEGIES DES LABORATOIRES
PHARMACEUTIQUES ............................................................................................. 61
VI. CONCLUSION .................................................................................................. 65
VII. BIBLIOGRAPHIE .............................................................................................. 67




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EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Abréviations

Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
acBUS : accord de Bon Usage de Soins
ASMR : Amélioration du Service Médical Rendu
CCP : Certificat Complémentaire de Protection
CDC : Caisse des Dépôts et Consignations
CEPS : Comité Economique des Produits de Santé
CPI : Code de la Propriété Intellectuelle
CRM: Center for Medicines Research
CRO: Contract Research Organisations
CSP : Code de la Santé Publique
CTD : Common Technical Document
DGCCRF : Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la
Répression des Fraudes
DGS : Direction Générale de la Santé
DTP : Direct To Pharmacy
DSS : Direction de la Sécurité Sociale
DCI : Dénomination Commune Internationale
HAS : Haute Autorité de Santé
EMEA : European Medecine Agency
FSI : Fonds Stratégique d’Investissement
INPI : Institut National de la Propriété Industrielle
LFSS : Loi de Financement de la Sécurité Sociale
OEB: Office Européen des Brevets
OTC: Over The Counter
PDM : Part De Marché
PFHT : Prix Fabricant Hors Taxe
PLFSS : Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale
PTTC : Prix Toutes Taxes Comprises
SMR : Service Médical Rendu
TFR : Tarif Forfaitaire de Responsabilité
UNCAM : Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie


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EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
              FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


I.     Introduction


       L’industrie pharmaceutique est une industrie florissante. Le marché mondial
de cette industrie a représenté en 2008 quelques 713 milliards de dollars de chiffre
d’affaires mondial et plus de 47 milliards d’euros en France. Elle est l’une des rares
industries à connaître une croissance notable. En 2008, le chiffre d’affaires des
médicaments en ville en France s’est élevé à 21 milliards d’euros (en prix fabricant
hors taxe), soit +1,9% par rapport à 2007 (1).


Cependant, l’industrie pharmaceutique est confrontée depuis les années 1990 à de
profondes mutations qui impactent directement son environnement économique.
Nous nous intéresserons ici plus particulièrement à deux d’entre elles qui ont conduit
à un remaniement des stratégies marketing des laboratoires :
- La prise de conscience dans les pays industrialisés de la nécessaire limitation des
budgets de santé.
- La perte de la protection de nombreux brevets de médicaments et notamment des
« blockbusters » (médicament représentant un chiffre d’affaires mondial supérieur à
1 milliard de dollars).
Ces deux facteurs ont conduit à l’apparition d’un nouveau modèle sur le marché
français, le modèle générique.
Le travail présenté ici a pour objectif de déterminer comment l’émergence des
génériques en France a conditionné le remaniement des stratégies des laboratoires
pharmaceutiques innovants.


Dans ce but, nous rappellerons tout d’abord le développement du médicament
générique en France. L’analyse nous conduira à déterminer l’impact de la
générification sur les produits princeps et de manière générale, sur les laboratoires
les commercialisant.
Nous examinerons ensuite les différentes stratégies mises en place par les
laboratoires pharmaceutiques afin de lutter contre la menace générique.
Cette partie portera sur les deux grands types de stratégies développées par les
firmes : les stratégies locales/produit dont l’objectif est de maintenir le chiffre
d’affaires d’un médicament donné et les stratégies globales/laboratoires pour la
préservation globale du chiffre d’affaires de l’entreprise.


                                              6
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
            FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


L’évaluation de ces stratégies nous permettra de déterminer leur réussite
conformément aux axes stratégiques majeurs des laboratoires.
Nous conclurons sur le devenir des laboratoires pharmaceutiques de princeps face à
un secteur de plus en plus concurrencé et contrôlé.




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EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
                   FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


II.          Le marché des génériques en France


             A.     Le marché des génériques en chiffre


             Le marché des génériques atteint aujourd'hui les 3,6 milliards d'euros et le
taux de substitution avoisine 75 % en moyenne en France (à fin août 2009).
Le marché des génériques a plus que triplé en 10 ans et actuellement une boite sur
4 vendues en France est un médicament générique (2).




Figure 1 : Evolution du marché des génériques en France 1999-2008


Pourcentage des génériques dans le répertoire

  100,0

      80,0

      60,0
                                                                              En valeur
      40,0
                                                                              En volume
      20,0

       0,0
              1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008



Grâce aux génériques, l'Assurance maladie a économisé 5,5 milliards d'euros entre
2000 et 2009. Pour la seule année 2009, le générique a permis plus de 1 milliard
d'euros d'économies à l'Assurance maladie (3).


                                                   8
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Selon Hubert Olivier, P-DG de Ratiopharm, après une année 2009 en progression de
12 %, soit un chiffre d’affaires de 2,4 milliards d’euros PFHT, 2010 devrait être une
année record pour les génériques. De nombreuses échéances brevetaires sont
attendues, notamment 14 molécules, représentant globalement un chiffre d’affaires
de 1,6 milliard d’euros (soit un marché générique potentiel d’environ 800 millions
d’euros) avec quelques DCI majeures comme la lercanidipine (Zanidip ®), le losartan
(Cozaar®) et le nébivolol (Temerit®). Rappelons que l’objectif de substitution pour
2010 est de 80 % (4).


       B.     Les laboratoires génériqueurs et leurs stratégies


      Actuellement le marché français des génériques est détenu par quatre grands
laboratoires : Mylan, Biogaran, Sandoz et Teva.
Mylan reste à l’heure actuelle le numéro 1 français avec 28,1% de part de marché et
des ventes représentant 522 millions d’euros. Biogaran se place en deuxième
position avec 21,6% de part de marché et 448 millions d’euros de chiffre d’affaires en
2007, Teva classics est troisième, 9,7% de part de marché et 259 millions d’euros de
ventes en 2007 et, Sandoz quatrième avec 9,6% de PDM et 198 millions d’euros en
2010 (5).


Afin d’être référencé à l’officine, les laboratoires génériques doivent proposer la plus
large gamme de génériques. Ainsi, dès qu’une molécule perd son brevet, quasiment
tous les laboratoires lancent leur copie. Nous remarquons d’ailleurs qu’en France, les
laboratoires de génériques en tête sont ceux qui disposent d’un large portefeuille
produits.




                                             9
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
                         FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


                                              L’offre des laboratoires génériqueurs pour 2007

                MERCK GENERIQUES                                                                                                               148
                 BIOGARAN FRANCE                                                                                                  117
                              SANDOZ                                                                                                     135
            TEVA CLASSICS + IVAX                                                                                                        133
                           WINTHROP                                                                        83
                        RATIOPHARM                                                                                     102
                             EG LABO                                                                                              114
                               ARROW                                                                                        105
                             RANBAXY                                                                                   99
                           QUALIMED                                                                             89
                                ZYDUS                                                          61
            BOUCHARA-RECORDATI                          16
                               ALMUS                                 31
                                ALTER                                        38
                                         0              20              40              60            80         100        120       140
                                                                                                                        Nombre de molécules      160

  Source: GERS data – Pharmaceutiques (Sept. 2007) – Smart Pharma Consulting external interviews




Ainsi tous les médicaments des laboratoires peuvent être génériqués. Cependant,
nous assistons à une plus grande mise œuvre des opérations de générification lors
que le médicament s’avère être un blockbuster. En effet, ces produits représentent
d’énormes parts de marché et un chiffre d’affaires important. De plus les autorités de
santé, devant le poids des dépenses favorisent et incitent la substitution de ces
médicaments. On observe ainsi qu’à l’échéance brevetaire de ces molécules, tous
les laboratoires génériques proposent leur copie et la substitution est rapidement
réalisée. Les molécules ainsi visées appartiennent majoritairement aux grands
groupes pharmaceutiques mondiaux tels que Pfizer, sanofi-aventis, Astra-zeneca,
GlaxoSmithKline, Merck…


Exemples de médicaments dits « blockbusters » et leur laboratoire :
                               Molécules                      Laboratoire                           Echéance brevetaire             Chiffre d’affaire
                                                                                                                                    monde (France) 2001
 Zocor                         simvastatine                   Msd chibret                           Mai 2005                        2,5 Md$ (334,5 md’€)
 Mopral                        Oméprazole                     Astra zeneca                          Mai 2001                        6,14Md$ (524,6md’€)
 Tahor                         Atorvastatine                  Pfizer                                2011                            13,5Md$ (334,5md’€)
 Stilnox                       Zolpidem                       Sanofi-aventis                        Octobre 2006                    2,1Md$
 Augmentin                     Amox/ac.                       GlaxoSmithKline                       Décembre 2002                   2,2Md$
                               Clavulanique
 Glucophage                    Metformine                     Merck                                 Avril 2002                      100md’€
 Prozac                        Fluoxétine                     Lilly                                 Janvier 2001                    2,62Md$




                                                                                        10
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Si quasiment tous les médicaments en perte d’exclusivité peuvent être donc
génériqués, les laboratoires innovants se sont surtout attelés à protéger leurs
médicaments « blockbusters », générant pour certains de 20 à 30% du chiffre
d’affaires du laboratoire.
Nous retiendrons ici 10 grands laboratoires touchés majoritairement par l’arrivée des
génériques sur le marché français et analyserons les stratégies mises en place pour
freiner l’impact des génériques sur leur chiffre d’affaires.




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               FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


III.   Impact de la générification d’un médicament pour les laboratoires de
princeps


       A.      Coût de recherche et développement d’un médicament pour un
       laboratoire


       Le cycle de recherche et développement d’un médicament est un processus
long, complexe et coûteux. Pour rappel, les étapes de développement de ce produit
de santé sont : la recherche exploratoire, les tests précliniques et la recherche
clinique. Ces étapes durent environ 12 ans.
On estime qu’à l’heure actuelle les coûts de recherche et développement d’un
médicament s’élèvent à plus de 800 millions d’euros, ce qui représente en termes de
dépense, entre 17% et 40% du chiffre d’affaires total de l’entreprise innovante.
Ces dépenses ont considérablement augmenté en 30 ans. On estime une
augmentation des coûts de plus de 1600%.

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Plusieurs facteurs sont à l’origine de ces augmentations constantes.
Tout d’abord, une évolution des pratiques de recherche, que ce soit en termes
d’innovation     thérapeutique     qu’en    innovation    technologique :     en     dix   ans,
l’investissement nécessaire à la mise au point d’une nouvelle entité moléculaire a
doublé. La chimie combinatoire et le criblage à haut débit ont représenté plus de la
moitié des dépenses que les entreprises ont consacrées à la recherche « amont »




                                              12
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              FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


selon une étude du CMR (Center for Medicines Research International) auprès des
dix-sept premières entreprises de ce secteur (6)
L’émergence des biotechnologies a aussi favorisé un accroissement des coûts :
besoins en connaissances, savoir-faire et intensité technologique nécessaires au
développement de nouvelles molécules.
Ces évolutions ont donc directement contribué à augmenter très fortement les coûts
de R&D


Au-delà des investissements technologiques, le coût de la recherche clinique n’a
cessé de croître afin de satisfaire au mieux aux exigences des autorités de santé. Le
Tufts Center estime désormais que le coût moyen d’un patient en essai clinique
s’établirait à 7 000 dollars (6).
De plus, afin d’éliminer au maximum les incertitudes sur les effets indésirables
potentiels des nouveaux médicaments, les échantillons de population testés sont
souvent de plus en plus larges. L’essai vaccinal mené en 2006 en Thaïlande sur le
sida ne concernait pas moins de 16 000 personnes.
Ainsi, les essais cliniques seuls, hors frais d’enregistrement et autres aspects
réglementaires, représentent en moyenne 42% du coût de la recherche et
développement sur un médicament, selon le CMR. Et cette part n’a cessé
d’augmenter.




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EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
                FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Les coûts de développement d’un médicament sont donc fortement élevés.
L’investissement de recherche mondiale des entreprises du médicament était estimé
en 2003 à environ 60 milliards d’euros. En France, cette industrie a investi environ
3,4 milliards d’euros, soit un budget supérieur à celui de la construction aéronautique
et spatiale. De plus, cette recherche est financée sur fonds propres à 99,7% alors
que plus de 13,5% de la recherche aéronautique proviennent de financements
publics (6).


                 Le cycle de financement de la R&D des laboratoires




Le temps nécessaire à la genèse d’un médicament mobilise d’importants capitaux
sur une longue période pour un résultat éminemment aléatoire. En effet, Pfizer en
décembre 2006 qui a du interrompre le développement du torcetrapib, un
anticholestérolémiant après avoir déjà investi plus de 800 millions de dollars. Sanofi-
aventis a annoncé aussi en avril 2009 l’arrêt de développement du saredutant,
pourtant en phase III des essais cliniques.
De plus, sur les médicaments mis sur le marché, peu d’entre eux généreront par la
suite des gains suffisants susceptibles de couvrir la totalité des coûts de recherche :
on estime qu’une molécule sur sept environ dégage un résultat qui assure un retour
sur l’investissement. Il avait été prévu qu’Acomplia® de sanofi-aventis réalise plus de
2 milliards de dollars de chiffre d’affaires mondial. Non seulement le médicament n’a




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             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


pas atteint ces objectifs mais son retrait du marché français a coûté au laboratoire
français plus de 50 millions d’euros (7).
L’amortissement financier de ces travaux ne se conçoit aujourd’hui que sur le plan
mondial. Et même les plus grands efforts de rationalisation qui se dessinent depuis
quelques années ne peuvent gommer l’incertitude liée à tout travail de recherche.


       B.     Enjeux économiques pour le laboratoire


      Lorsque le médicament est finalement mis sur le marché, le laboratoire espère
donc un retour sur investissement. Le rendement d’un médicament, comme
beaucoup de produits commercialisés, va avoir lieu durant la phase de maturité. On
distingue ainsi quatre phases de vie du médicament une fois sa mise sur le marché.


Une phase de lancement, qui coûte chère pour le laboratoire. Ce dernier se doit de
faire connaitre son produit et les coûts engagés pour la promotion sont importants. À
ce stade les ventes connaissent une progression lente. Les bénéfices sont encore
incertains car les coûts de lancement sont élevés, les coûts de recherche ne sont
pas amortis et le nombre de clients est faible. Cette étape dure environs deux ans.


Vient ensuite la phase de croissance. Elle est marquée par une forte accélération du
taux de progression des ventes. Les coûts de promotion restent encore élevés mais
on peut commencer à envisager des bénéfices. L'entreprise se doit d’utiliser
l'expérience acquise pour améliorer son produit de façon à garder un avantage
marginal. Cette phase dure entre 3 et 5 ans.


La phase de maturité est la phase essentielle pour le laboratoire. Le taux de
progression des ventes se ralentit mais la rentabilité du produit devient très élevée.
En effet, les coûts de recherche et développement sont amortis, les besoins
financiers sont faibles et le produit a du succès. La phase de maturité peut durer de 5
à 10 ans selon le médicament.


Puis survient la phase de déclin où les ventes ainsi que la rentabilité déclinent.
On représente schématiquement ces différentes étapes de la façon suivante :
années en abscisses et volume de vente en ordonnée (Figure 1)


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             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Figure 1 : Evolution de la rentabilité d’un médicament en fonction du temps




                     2 ans   3 à 5 ans     5 à 10 ans    Fin de vie du médicament


Pour le laboratoire, la phase de maturité est donc la phase la plus rentable de la
commercialisation. Cependant, l’échéance brevetaire qui signe l’arrivée des
génériques apparaît généralement pendant cette phase de maturité. Le retour sur
investissement doit être réalisé le plus tôt possible pour palier ce phénomène.




Généralement le dossier d’AMM est disponible avant la chute du brevet. Les
laboratoires de génériques se procurent alors ces dossiers afin de pouvoir
commencer la fabrication du médicament et déclencher toutes les procédures telles
que l’inscription sur le répertoire des génériques, l’obtention du prix, l’inscription sur
la liste des médicaments remboursables ou l’agrément aux collectivités…Ainsi, à la



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             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


date exacte de la perte d’exclusivité de marché, les génériques concurrents sont
disponibles en pharmacie.




      C.      Impact chiffré de la générification


      Comme nous l’avons vu précédemment, les taux actuels de substitution sont
de l’ordre de 72%. Cela signifie qu’à la chute de son brevet, le médicament inscrit sur
la liste des médicaments substituables présentera à terme un déclin de son chiffre
d’affaires de plus de 70%.




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             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Le cas de l’oméprazole, commercialisé par AstraZeneca sous le nom de Mopral ® est
emblématique. Ce produit princeps, soumis en avril 2004 à la concurrence de 12
produits génériques, a vu ses ventes unitaires chuter de 50%, en à peine trois mois
(Figure 2). Ce phénomène sans précédant s’explique notamment par l’importance de
la couverture médiatique dont à fait l’objet la perte du brevet de Mopral ® qui était à
l’époque la première marque en chiffre d’affaires du marché pharmaceutique français
(8).


La générification de ce médicament a occasionné une perte de plus de 20 millions
d’euros en France pour le 5ème laboratoire pharmaceutique mondial.
Si le cas du Mopral ® à l’époque est notable, désormais la pénétration des génériques
se fait de plus en plus agressive. La où nous observions une chute de 65% en un an
en 2004, il faut dorénavant s’attendre à une diminution de la part de marché du
princeps de 80% environ en moins de 3 mois (Figure 3).


Figure 3 : Pourcentage de pénétration des génériques à patex




On estime qu’à l’expiration du brevet de leur médicament phare, les grands
laboratoires vont perdre entre 14 et 41% de leur chiffre d’affaires (9).


Ces modifications brutales ont amené les laboratoires innovants à repenser leurs
stratégies marketing dans le but de freiner l’impact de la générification de leur
médicament.
Deux grandes stratégies se distinguent. Nous pourrons analyser une stratégie
produit/locale, qui consiste à protéger le médicament en particulier.


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EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
                FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Dans ce cas, les stratégies sont développées en fonction des produits touchés.
Nous observerons aussi une stratégie laboratoire/globale, visant un remaniement du
marketing     global,    impactant    directement     les   orientations   stratégiques    des
laboratoires.


IV.     Stratégies marketing mises en place par les laboratoires innovants


Nous nous intéressons tout d’abord aux stratégies ayant pour but la sauvegarde du
chiffre d’affaires propre aux médicaments, les stratégies à courte visée, locales.


        A.      Stratégies marketing locales/produit


                1.      Dépôt de brevets : « patent cluster »


        Les brevets pharmaceutiques occupent une position clé pour les entreprises.
Ces derniers sont des titres de propriété industrielle qui confèrent à leurs titulaires
une exclusivité commerciale temporaire et territorialement limitée en contrepartie de
la divulgation au public de l’innovation. Les brevets ont une durée limitée à 20 ans
(10).
Ils   permettent     donc aux laboratoires          pharmaceutiques      de   recouper    leurs
investissements et d’être récompensés pour leurs efforts d’innovation.
Le délai de 20 ans est destiné à assurer un retour sur investissement en recherche et
développement satisfaisant pour le laboratoire du médicament princeps.
Le brevet est devenu une véritable arme face aux génériqueurs puisque ceux-ci ne
peuvent débuter leur phase de promotion et de commercialisation qu’à son
échéance.
A partir de ce constat, les laboratoires de princeps ont développé tout un arsenal de
stratégies pour contrer ce nouvel entrant ou tout au moins ralentir son arrivée sur le
marché.


En effet, pour accroître la protection, le laboratoire peut déposer, après la découverte
de la molécule, de nombreux brevets de tout type : brevet sur la molécule, sur ses
différentes structures chimiques, sur le mode de synthèse, sur la forme, sur les
méthodes de traitement, sur les indications, sur le procédé de fabrication, les


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                FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


métabolites actifs, etc. On peut dénombrer ainsi plus de 1000 brevets pour un seul
médicament.
La multiplicité des brevets, ainsi que leur échelonnement dans le temps, permettent
au laboratoire de rendre plus complexe l’identification des brevets valides par les
producteurs potentiels de génériques et ainsi d’allonger la période d’exclusivité
couverte. Cette stratégie de « grappe de brevets » ou « patent clusters » est
fortement utilisée, notamment pour les médicaments appelés « blockbusters », c'est-
à-dire dégageant plus d’un milliard de chiffre d’affaires monde.


Généralement la multiplication du nombre de brevet s’observe peu avant que la
molécule ne tombe dans le domaine public. Cette stratégie permet non seulement
d’augmenter la confusion sur la durée de validité des brevets mais aussi de pouvoir
attaquer les laboratoires génériqueurs pour violation de brevets ou pour défaut de
bioéquivalence afin de gagner le temps de la procédure (11).
Pour exemple, le laboratoire GlaxoSmithKline a déposé quatre nouveaux brevets
pour Augmentin® en 2000, deux ans avant l’expiration des premiers brevets et le
laboratoire sanofi-aventis a protégé son anti coagulant Lovenox® par plus de 120
brevets (12).


Les   laboratoires       pharmaceutiques        peuvent     aussi    user    des     Certificats
Complémentaires de Protection (CCP). Les CCP sont nés du besoin de compenser
les longs délais de développement d’un médicament, en accordant une exclusivité
de marché prolongée. Aux États-Unis, la loi Hatch-Waxman a institué en 1984 un tel
certificat, qui prolonge de 5 ans la durée du brevet à compter de son expiration. Au
niveau européen, les CCP ont également été introduits en 1993 et allongent
l’exclusivité de marché pour une durée maximale de 5 ans, la durée totale de
l’exclusivité commerciale ne pouvant pas excéder 15 ans à compter de la première
AMM. L’enjeu économique de cette protection complémentaire est important dans la
mesure où le monopole commercial est prorogé lorsque le marché atteint sa taille
maximale : ainsi, 80% des ventes du Prozac au Royaume-Uni entre 1990 et 2000 ont
été enregistrées après l’expiration du brevet en 1995, c’est à-dire au cours des 5 ans
couverts par le CCP (13).




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EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
              FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


              2.     Recours en justice


         Si les brevets récompensent et protègent l’innovation des laboratoires
pharmaceutiques face à leurs concurrents, ils deviennent donc une véritable arme
envers les génériqueurs.
S’appuyant sur le droit de la propriété intellectuelle, il est légitime de faire exécuter
les droits découlant des brevets par les juridictions ; c’est le moyen de s’assurer que
les brevets sont respectés.
Cependant, ces recours en justice, sous couvert du respect de l’innovation, ont
surtout pour objectif d’ajouter des obstacles à l’entrée des génériques sur le marché
Ces recours basés sur le respect de la propriété intellectuelle sont devenus de
nouvelles armes pour les laboratoires innovants.


On observe à l’échéance de validité d’un brevet un nombre croissant de recours en
justice. Selon le rapport préliminaire de l’enquête sectorielle dans le domaine
pharmaceutique, entre 2000 et 2007, au sein de l’union européenne, les entreprises
innovantes et les entreprises génériques étaient impliquées dans au moins 1300
contacts et différends liés aux brevets et concernant le lancement de produits
génériques.
Ce nombre de litiges en matière de brevets a augmenté d’un facteur quatre entre
2000 et 2007. De plus l'enquête confirme que le taux d'opposition devant l'OEB
(office européen des brevets) est constamment plus élevé dans le secteur
pharmaceutique qu'il ne l'est dans tous les autres secteurs (11).


Dans la grande majorité des cas, il s’agit de recours initiés par les laboratoires
innovants. Cependant lorsqu'une décision finale de justice a été rendue, les
entreprises de génériques l'ont emporté le plus souvent (dans 62% des cas).
Les laboratoires GlaxoSmithKline et Lilly ont ainsi été débouté lors du procès pour
violation des brevets, respectivement pour Paxil ® et Prozac®.
Ces médicaments représentaient alors pour les laboratoires des chiffres d’affaires
mondiaux supérieurs à 2 milliards de dollars, d’où leur farouche volonté de ralentir, si
ce n’était de stopper l’entrée des génériques sur le marché mondial (11).




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EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


La durée totale du litige sur le brevet varie considérablement entre les Etat Membres
avec une durée moyenne de 2,8 années, retardant d’autant d’années la mise sur le
marché du médicament générique.
Aux États Unis cette manœuvre était d’autant plus avantageuse pour les laboratoires
que la commercialisation du générique incriminé était suspendue durant toute la
durée du procès.
Ainsi, de nombreux laboratoires ont été accusés d’abuser des recours pour leur
caractère suspensif. Un aménagement de cette disposition a d’ailleurs été proposé et
les laboratoires sont désormais condamnés à verser aux plaignants des sommes
conséquentes pour compenser les pertes financières subies à cause du retard de la
mise sur le marché.
Désormais, les laboratoires préfèrent s’accorder sur des règlements à l’amiable ;
entre 2000 et Juin 2008 plus de 200 règlements amiables couvrant 49 médicaments
ont été conclus (11) .


              3.      Accords avec génériqueurs


      Ainsi, plutôt que de recourir à des actions en justice, des laboratoires ont
préféré intervenir de manière indirecte en s’alliant avec l’ « ennemi ». Certains
laboratoires ont alors cédé des AMM bis de leurs produits princeps ou accordé des
licences commerciales à des génériqueurs.
Une AMM bis est octroyée par le titulaire de l’AMM qui autorise un tiers à utiliser ses
dossiers techniques pour permettre l’exploitation de la même spécialité sous une
marque différente (procédure prévue à l’article R 5121-29 2° a du CSP).


Le laboratoire Lilly a ainsi passé un accord en 2001 avec RPG (filiale du groupe
Aventis) concernant son antidépresseur Prozac ® (fluoxétine). La même année
GlaxoSmithKline (GSK) a adopté une stratégie identique en accordant une version
générique de son antibiotique Augmentin ® (amoxicilline/acide clavulanique) aux
laboratoires RPG et Biogaran (filiale du groupe Servier) puis, l’année suivante, à
GNR (filiale de Novartis).


L’intérêt de tels accords pour les deux partis en présence repose sur les éléments
suivants : le génériqueur bénéficie en règle générale d’un droit de pré-entrée


                                            22
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               FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


l’autorisant à commercialiser son générique entre 1 et 5 mois avant l’expiration du
brevet du princeps. Cette période d’exclusivité ou de semi-exclusivité, si plusieurs
licences ont été accordées, lui confère un avantage vis-à-vis des autres génériqueurs
qui ne pourront rentrer sur le marché qu’une fois le princeps tombé dans le domaine
public. En contrepartie, le génériqueur sera lié par un contrat de fabrication
l’obligeant à s’approvisionner en principe actif et en produit fini auprès du laboratoire
princeps avec qui il a signé un accord de partenariat.


Pour attirer les génériqueurs, les coûts d’achat des produits finis proposés par le
laboratoire princeps ne doivent pas différer de plus de 10 à 20 points de pourcentage
par rapport aux prix proposés par les façonniers sur le marché (8).


Ces accords, signés pour une durée de trois à cinq ans, sont généralement
renouvelés à condition que le laboratoire princeps accepte de réduire le différentiel
de prix qui le sépare de ceux pratiqués sur le marché. Si pendant la période de pré-
entrée le laboratoire princeps subit un manque à gagner du fait de la cannibalisation
exercée par le ou les génériques cédés ou licenciés, en revanche, une fois les autres
génériqueurs sur le marché, il générera des profits directement liés aux unités
vendues à son ou ses partenaires dans le cadre du contrat de fourniture signé
(Figure 4).




                                              23
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Au cours des dix dernières années, une douzaine seulement de molécules en
France a fait l’objet de tels accords. Au-delà de leur faible inclinaison à collaborer
avec « l’ennemi génériqueur », nombre de dirigeants de laboratoires innovants
estiment avoir des difficultés à évaluer les bénéfices économiques associés à de
telles opérations. L’analyse d’études de cas permet d’apporter quelques éléments de
réponses (Figure 5).




Ainsi, la cession d’une AMM bis de Prozac ® à RPG s’est traduite pour Lilly par un «
payback » d’une durée de près de 34 mois et par un profit, exprimé en marge brute,
proche de 0,5 million d’euros au bout de 4 ans. Quant aux accords passés par GSK
avec RPG, Biogaran et GNR, pour les versions génériques d’Augmentin ®, le « pack-
back » est estimé à 33 mois et les profits à 11 millions d’euros. Dans le cas de
l’autogénérique zolpidem commercialisé par Winthrop, le manque à gagner induit par
la cannibalisation du Stilnox® au cours des 5 mois de pré-entrée accordés par sanofi-
aventis a été compensé au bout de 2 ans. Les périodes de « payback » semblent
relativement longues et la variabilité estimée des niveaux de profits dégagés
importante (8).


Une analyse de ces exemples laisse apparaître que les bénéfices économiques
générés par la cession ou l’exploitation d’AMM bis à des génériqueurs sont fortement
conditionnés par :
• La « perméabilité » des molécules aux génériques.
• La durée de la période d’exclusivité ou de semi-exclusivité accordée.

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EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
              FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


• La capacité du laboratoire princeps à approvisionner une part élevée des volumes
de produits génériques commercialisés, dans le cadre de contrats de fabrication (8).


Ainsi la stratégie qui consiste à offrir une AMM bis à l’ensemble des génériqueurs
paraît plus particulièrement pertinente pour les produits princeps qui réalisent des
chiffres d’affaires élevés et dont l’érosion des ventes, suite à la pénétration
générique, s’annonce à la fois rapide et importante comme cela a été observé sur
des produits tels que Mopral®, Zocor® ou Zoloft®…
Les laboratoires princeps doivent analyser rigoureusement et anticiper les bénéfices
d’une telle association avec les génériqueurs.


Ce type de partenariats illustre une fois de plus la capacité des laboratoires
pharmaceutiques à collaborer avec leurs « amis – ennemis » et dans ce cas
particulier, ni aux dépends des patients, ni aux dépends des payeurs. Seuls les
développeurs de dossiers génériques et leurs façonniers y trouveront à redire.


Ainsi, comme nous l’avons vu, cette manœuvre peut s’avérer payante mais dans un
nombre restreint de cas et sous couvert d’une évaluation stricte du marché.
Cette dernière ne permet pas de combler le manque à gagner généré par la
générification et n’apporte qu’une maigre satisfaction pour les laboratoires innovants.


              4.     Diversification de gammes


      L’objectif de la diversification de la gamme est de mettre au point des
modifications sur des médicaments déjà existants, afin de pouvoir déposer des
nouveaux brevets et donc de détourner une partie de la prescription du marché
généricable vers un segment de marché protégé, donc non accessible aux
génériques.
De plus, les laboratoires de princeps vont pouvoir utiliser leur force de vente pour
promouvoir ces nouveaux produits sur le marché, au détriment de ceux éminemment
génériqués. Les laboratoires n’ont en effet aucun intérêt commercial à allouer des
dépenses de promotion à des médicaments qui seront majoritairement substitués par
un générique à l’officine. En orientant la communication de leurs délégués sur la
nouveauté, ils vont pouvoir bénéficier de l’effet structure propre à la consommation


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pharmaceutique française. Cette structure a la particularité de se déformer au profit
des produits les plus chers, ou nouveaux ; ce qui signifie que même sans aucun
accroissement du prix unitaire des spécialités pharmaceutiques ni des quantités
consommées, le prix moyen de l’ensemble s’élève (14).
Les médecins, par la pression de visite seront enclins à prescrire les nouveaux
médicaments et les laboratoires espèrent ainsi récupérer le chiffre d’affaires de leur
produit.


                       a.     Nouvelles formulations galéniques


Une modification de la formulation galénique d’un médicament peut être considérée
comme une innovation et donc bénéficier d’un nouveau brevet.
Généralement, la modification est réalisée sur un médicament dégageant un fort
chiffre d’affaires pour le laboratoire et dont l’échéance brevétaire est proche.
Les remaniements sont généralement minimes et en général ces « nouveaux »
médicaments apparaissent sur le marché entre 1 an et 6 mois avant l’échéance
brevetaire du médicament de référence.


Le laboratoire Lilly a ainsi adapté son Prozac® en Prozac® dispersible en 1997, soit
peu avant la chute du brevet de Prozac ®, espérant ainsi supplanter l’ancienne
formulation.
De même, le laboratoire GlaxoSmithKline, désireux de protéger son antiparkinsonien
a développé un nouveau système permettant une libération prolongée de la
molécule. Les données sur le ropinirol étaient disponibles, cependant le système
Géomatrix®, permettant une libération prolongée sur 24 heures, était breveté.
Un travail a été réalisé au niveau du marketing et de la force de vente dédiée, afin de
faire switcher les prescripteurs vers la nouvelle forme.
Ce travail a été en parti récompensé puisqu’environ la moitié des parts de marché de
ReQuip® IR (libération immédiate) ont pu être réattribué au ReQuip ® LP. L’évolution,
après 6 mois de mise sur le marché, a gagné 2,2 points de part de marché.


Dans le développement de nouvelles formulations nous pouvons nous tourner vers
les nouveaux modes d’administration qui peuvent aussi bénéficier d’un nouveau
brevet.


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Le deuxième laboratoire mondial, GlaxoSmithKline, a mis sur le marché Augmentin ®
sous forme de poudre pour suspension buvable et sous forme de comprimé alors
que ce médicament n’était alors disponible que par voie intraveineuse.
Ces nouvelles formes d’administration ont été mises sur le marché environ 10 ans
après la première mise sur le marché de cette gamme d’antibiotique (13).


Ainsi, en n’apportant que de légères modifications à un produit déjà existant, le coût
est minime, comparé à ce qu’aurait coûté le développement d’un tout nouveau
médicament et les laboratoires pharmaceutiques s’offrent une bonne plus value tout
en contrant les génériques.
Cependant cette stratégie a été mise à mal par la loi de financement de la sécurité
sociale de 2006.
En effet, au 1er janvier 2006, toutes les molécules inscrites au répertoire des
génériques ont subi une baisse de prix de 13%. Ainsi, concernant le ropinirol ou la
fluoxétine, la baisse de prix a aussi été appliquée à la nouvelle formulation brevetée
puisque la molécule, elle, ne l’était plus.
Compte tenu des efforts de recherche, de développement et de commercialisation
mis en place par les laboratoires, on est en droit de se demander si cette stratégie a
été fructueuse.
Considérant le chiffre d’affaires, il est certain que malgré les déports de prescriptions
vers la nouveauté, les sommes engagées et la baisse arbitraire du prix ont mis à mal
cette stratégie.
Une analyse plus fine nécessite de considérer la stratégie marketing globale du
laboratoire. En effet, la sauvegarde du chiffre d’affaires n’est pas seulement le
leitmotiv de la lutte « anti-générique ». Cela peut être de continuer à être présent sur
une pathologie, ou auprès d’une certaine cible de médecins.


                     b.     Les médicaments « me-too »


Les médicaments « me-too » sont ainsi appelés car il s’agit de médicaments très
proches du médicament initial.




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                FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Généralement, ces médicaments ne présentent que des modifications mineures
dans leur composition ; il peut s’agir d’esters, d’isomères, de métabolites actifs ou
autres dérivés de la molécule originale.
Ces médicaments « me-too » ne sont pas considérés comme des médicaments
génériques et l’octroi de leur AMM est conditionné par le dépôt d’un dossier d’AMM
complet. Ils subissent le même circuit de validation. Ils partagent néanmoins le même
mode d’action et les mêmes indications que le produit dont ils sont chimiquement
proches.
Dans certains cas, le nouveau produit présente une plus grande efficacité ou une
plus grande tolérance, rendant l’ancien médicament « obsolète ». Mais dans la
grande majorité des cas, l’amélioration du service médical rendu n’est que minime et
ne sert qu’à détourner les prescriptions des médicaments génériqués vers les
nouveaux arrivants.


Pour exemple, nous pouvons encore citer le cas du Mopral ® d’Astra Zeneca, dont le
principe actif est l’oméprazole. Le laboratoire a développé son énantiomère et obtenu
de l’esomeprazole, commercialisé en France sous le nom d’Inexium ®.
La commercialisation d’Inexium® a eu lieu en 2002, soit 2 ans avant la générification
du Mopral®.
La stratégie marketing mise en place à l’époque a été très bien menée et consistait
donc à favoriser le switch chez les prescripteurs. En effet la force de vente du
laboratoire incitait les médecins à porter leur choix sur la nouveauté Inexium®, au
détriment du Mopral ® afin de récupérer les prescriptions en vue de la générification
future (15).


Même si en 2004, à la chute du brevet de Mopral®, la substitution a bien été réalisée
en pharmacie, il était déjà trop tard pour une bonne part des prescriptions qui avaient
été déportées 2 ans plus tôt vers Inexium®.
Le laboratoire a ainsi réalisé une belle opération qui lui a permis de conserver près
des trois quarts du marché qu’il avait dans cette indication. Actuellement, Inexium ®
est en 4ème place des produits vendus en pharmacie, en chiffre d’affaires en France,
en 15ème place en quantité en 2008 et représente au niveau mondial un chiffre
d’affaires de 5,2 milliards de dollars en 2009 (16).




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EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
               FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Ici figure 6, nous remarquons bien le travail de switch réalisé par le laboratoire Astra
Zeneca. (Données monde mais schéma identique à l’évolution au sein du marché
français).


Figure 6 : Evolution des ventes de Mopral ® et Inexium® - Monde




Nous retrouvons le même cas de figure pour la cétirizine commercialisée sous le
nom de Zyrtec® par les laboratoires UCB pharma.
Un énantiomère, la lévocétirizine commercialisée sous le nom de Xyzall® en France,
a été développé en 2003 pour palier la générification du Zyrtec ® prévue pour 2002.
Ainsi, les ventes pour le laboratoire se sont compensées entre les deux spécialités
(Figure 7).


Figure 7 : Evolution du nombre de jours de traitement de cétirizine et lévocétirizine




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             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


En France, la commission de transparence a évalué l’amélioration du service médical
rendu (ASMR) pour ces molécules. Elle a attribué à Inexium® une ASMR de niveau
IV soit une amélioration mineure et à Xyzall ® une ASMR de niveau V, soit aucune
amélioration.
Dans la négociation avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), ces
produits ont logiquement obtenu des prix égaux ou inférieurs à ceux des molécules
originales. Cependant les laboratoires ont utilisé cet argument supplémentaire pour
promouvoir leur prescription et barrer la route aux génériques, en empêchant toute
forme de substitution (13).


Cette stratégie est une des plus payantes pour les laboratoires. Il faut bien sûr
pondérer les coûts de développement et de commercialisation qu’a engendrée la
mise sur le marché de ces « me-too ». Dans l’exemple présenté, le switch Mopral ®
vers Inexium® a promu la nouveauté du laboratoire Astra Zeneca au rang de
blockbuster mondial. Cette réussite a largement permis d’absorber les coûts de mise
sur le marché.


Au regard de la stratégie chez nos confrères européens, nous constatons que les
laboratoires peuvent adopter une attitude encore plus agressives dans ces cas de
figures envers les génériques.
En Allemagne, le laboratoire Astra Zeneca a ainsi poussé le développement de son
nouveau médicament en retirant du marché toutes les formes de sa spécialité
Mopral® pour ne conserver qu’Inexium® (12).


                     c.       Associations de molécules


Dans la même veine de contournement, nous assistons à l’arrivée de nombreux
médicaments résultant de l’association de molécules déjà existantes et utilisées
seules.
La mise au point d’association fixe permet aux laboratoires de déposer de nouveaux
brevets sur des médicaments appelés « combo ».
Ces médicaments sont généralement issus de deux molécules dont la chute du
brevet est imminente ou déjà faite, comme le Glucovance ® qui est composé de
metformine et de glibenclamide.


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Cette nouvelle formulation, commercialisée en 2004 n’a pas réussi à compenser les
pertes dues à la pénétration des génériques sur les différentes formes du
Glucophage®, notamment du à son bas prix. (Figure 8)

      Figure 8     Evolution des ventes de GLUCOVANCE– France




Nous retrouvons chez plusieurs laboratoires cette stratégie d’association de
molécules, comme Inegy® des laboratoires MSD, qui est une association de
simvastatine et d’ézétimibe ou encore Competact ® des laboratoires Takeda,
association de metformine et de pioglitazone.


Ces molécules pourraient présenter un intérêt tant au niveau de la santé publique
que des économies de santé.
En effet, les associations de molécules, dans certains cas, peuvent améliorer la prise
en charge de certaines pathologies, en favorisant l’observance. De plus, du fait d’une
ASMR moindre, le prix est adapté en conséquence et ces combos peuvent parfois
revenir au même coût qu’un traitement « classique »                par deux médicaments
distincts.
Cependant, les laboratoires ont développé ces « nouveaux » médicaments en très
grand nombre, créant une confusion et parfois une réticence de la part des
prescripteurs qui ne les voient que pour ce qu’ils sont, des armes de contournement
des génériques.




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                FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


                        d.     Nouvelles indications


Breveter une nouvelle indication va permettre aux laboratoire de bénéficier d’un an
d’exclusivité supplémentaire, cité par l’article 14.11 du règlement (CE) no 726/2004
du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 : « les médicaments à usage
humain […] bénéficient […] d’une période de protection des données d’une durée de
huit ans et d’une période de protection de la mise sur le marché d’une durée de dix
ans portée à 11 ans au maximum si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une
autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont
jugées […] apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies
existantes ».
Ainsi, des études sont généralement menées sur un médicament même après sa
mise sur le marché dans le but de découvrir de nouvelles indications qui
permettraient d’allonger la période de protection des données (10).


Peu avant la chute du brevet de leur produit phare dans la dépression, Effexor ®
(venlafaxine), les laboratoires Wyeth ont breveté deux nouvelles indications :
« Anxiété généralisée, évoluant depuis au moins 6 mois » et « Trouble panique avec
ou sans agoraphobie », protégées par des droits de propriétés intellectuelles.
Ces deux indications étaient donc protégées de la générification, cependant, cette
stratégie n’a pas été payante. En effet, le 7 décembre 2008, à la chute du brevet,
lorsque des patients se présentaient avec une ordonnance d’Effexor ® en pharmacie,
il n’était pas mentionné pour quelle indication ce dernier était prescrit. Devant une
telle ordonnance, le pharmacien ne pouvait s’enquérir systématiquement du motif de
la prescription et a donc substituer Effexor® au profit de la venlafaxine. Ainsi, en un
mois, le laboratoire a perdu plus de 50% de part de marché, malgré sa stratégie
(Figure 9).




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                           FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


  Figure 9 : Evolution des ventes d’Effexor à la chute du brevet



Gers Ville
                                   PM Unités Ville Mensuel
                                PRINCEPS AVEC GENERIQUES
                       N06A5 - ANTIDEPRES.INHIB.RECAPT.SERO.NORADRE

  80,0%

  70,0%

  60,0%

  50,0%

  40,0%

  30,0%                                                                                                                                     EFFEXOR; 31,0%


  20,0%
                                                                                                                                   CYMBALTA; 17,4%
                                                                                                                                   VENLAFAXINE MYLAN; 14,5%
  10,0%                                                                                                                          VENLAFAXINE BIOGARAN; 10,0%
                                                                                                                                   IXEL; 7,0%
                                                                                                                                  VENLAFAXINE WINTHROP; 3,9%
   0,0%



                                                                                          2009/Jan




                                                                                                                                 2009/Feb
                           2008/Nov




                                                           2008/Dec




             CYM B A LTA                   EFFEXOR                    IXEL                           VENLA FA XINE A LM US
             VENLA FA XINE A LTER          VENLA FA XINE A LWINOR     VENLA FA XINE A RROW           VENLA FA XINE B IOGA RA N
             VENLA FA XINE EG              VENLA FA XINE M YLA N      VENLA FA XINE QUA LIM ED       VENLA FA XINE RA TIOP HA RM
             VENLA FA XINE SA NDOZ         VENLA FA XINE TEVA         VENLA FA XINE WINTHROP         VENLA FA XINE WYETH




  Les extensions d’indication se révèlent être plus judicieuses lorsqu’il s’agit
  d’indication pédiatrique.
  Selon la résolution législative du Parlement européen relative à la position commune
  du Conseil en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil
  relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n°
  1768/92, la directive 2001/20/CE, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n°
  726/2004 (15763/3/2005 – C6-0087/2006 – 2004/0217(COD)) il est prévu un
  allongement de six mois supplémentaires pour toute la gamme d’un produit lorsque
  celui-ci obtient une indication pédiatrique pour l’une de ses présentations.


  « Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être
  présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique
  approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si
  des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les
  informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la
  forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection
  instauré par le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil »




                                                                             33
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


En 2001, le laboratoire Pfizer a obtenu une extension d'indication pour son
médicament Neurontin® avec “traitement des épilepsies partielles chez l'enfant de 3
à 12 ans en association à un autre traitement antiépileptique”, soit une nouvelle
indication pédiatrique la même année que la chute du brevet.
Le Neurontin® étant commercialisé sous les formes 100, 300, 400 mg (pour
lesquelles il a obtenu l’extension d’indication) et 600 et 800 mg, toute la gamme a
bénéficié de cette prolongation.
Dans ce type de cas de figure, l’extension d’indication peut donc être une bonne
stratégie pour les laboratoires qui retardent l’arrivée des génériques et bénéficient
donc de mois voire d’années de rentes supplémentaires.
Cependant, afin de contrer ces stratégies de contournement des génériques,
plusieurs modifications de la législation ont été récemment apportées. En 2002,
création, de l’autorisation de mise sur le marché globale (AMM globale) qui vise à
empêcher l’obtention d’une protection supplémentaire en cas d’extension de gamme
des médicaments princeps. « Toutes les autorisations mentionnées au présent
article sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le
marché globale, notamment aux fins de l'application du c du 2° de l'article R. 5121-
29 » (17)


                     e.     Nouveaux dosages


La stratégie de développer un nouveau dosage permet de dégager un sursis pour la
molécule génériquée.
En effet, cette stratégie va permettre un déport des prescriptions vers la nouveauté et
gagner du temps contre les génériqueurs qui, au vu d’un nouveau dosage, devront
relancer des dépôts de dossier.


Nous pouvons ici citer l’exemple du Glucophage ® dont la molécule la metformine
était tombée dans le domaine public.
Jusqu’à lors seuls les dosages de 500 et 850 mg étaient disponibles pour les
patients diabétiques.
Le laboratoire Merck-Lipha Santé a alors mis sur le marché une forme dosée à
1000mg.




                                            34
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Ce nouveau dosage leur a permis d’augmenter leurs ventes de plus de 64% avant
que les génériques de cette nouvelle forme ne pénètrent le marché français (Figure
10).


Figure 10 : Evolution des ventes de Glucophage® -France




Cette stratégie peu coûteuse a donc permis de déporter les prescriptions et de
générer un bon chiffre d’affaires pour le laboratoire.


                     f.     Passage en médicaments d’automédication


Le passage en médicaments d’automédication, ou switch OTC est également une
stratégie utilisée. La réglementation européenne favorise même cette stratégie.
En effet, la directive 2004/24/CE alloue aux firmes pharmaceutiques une année de
protection supplémentaire lorsque ces dernières changent le statut de l’un de ses
médicaments "de prescription" en médicament "d'automédication" (alias "over the
counter" (OTC)).


Ainsi certains laboratoires, plutôt que de se voir imposer une échéance, demandent
la reclassification avant terme afin d'assurer pleinement le relancement des produits
en version OTC.




                                            35
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
              FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


L’année d’exclusivité supplémentaire leur permet de développer leur stratégie de
communication à destination du grand public. La possibilité pour le laboratoire de
communiquer auprès du grand public sur la marque d’origine va lui permettre de
capitaliser sur l’héritage de son statut de produit de prescription
En « switchant » un médicament, un laboratoire sait qu'il devra investir dans un
soutien publicitaire et promotionnel renforcé. En contrepartie, il sera libre de fixer le
prix de vente. Cas d'école : Actifed®, que Pfizer a choisi de faire passer en OTC avec
succès et force d’achat d'espace.


De même pour le Zyrtec® des laboratoires UCB pharma. Ces derniers ont conservé
leur « me-too » Xyzal® sur le marché des prescriptions et poussé le Zyrtec ® en OTC,
sous le nom de Zyrtecset®.
Cette manœuvre leur a permis de jouer sur deux tableaux, en switchant donc chez
les médecins le Zyrtec® vers Xyzall® et auprès du grand public de Zyrtec® vers
ZyrtecSet®.
Le switch OTC avec un nom très proche du princeps leur a permis de conserver
l’affect à la marque que pouvaient avoir les consommateurs et de la renforcer, voir la
créer en utilisant la promotion directement auprès du grand public.
Cependant cette stratégie a ses limites. En effet, malgré un prix plus élevé en OTC,
les ventes restent bien en deçà de celles sur prescriptions.




                         Le marché de l’automédication en 2008



De plus, la démarche est moins aisée pour les industriels non rôdés à la gestion B to
C des marques. Contrairement aux les laboratoires nantis de départements ou
divisions OTC, comme Pfizer, sanofi-aventis ou Pierre Fabre, UCB pharma ne


                                             36
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


disposait pas de cette expertise. Les ventes du ZyrtecSet quoique honorables pour
un médicament OTC n’ont pas réussi à combler le manque à gagner (Figure 11).


Figure 11 : Evolution des ventes de cétirizine et de lévocétirizine -France




Enfin, les molécules candidates au switch sont peu nombreuses du fait des critères
imposés par l’Afssaps. Les médicaments d’automédication sont prévus et conçus
pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin, pour le traitement symptomatique
de pathologies bénignes facilement diagnosticables par le patient, mais ne
dispensant pas du recours à un avis médical si les troubles persistent. Les
substances entrant dans la composition d'un médicament d'automédication doivent
donc présenter certaines caractéristiques garantissant son utilisation en toute
sécurité:
      substance depuis longtemps sur le marché, n'ayant pas entraîné d'effets
       secondaires fréquents ou graves,
      substance dont la dose efficace est très inférieure à la dose toxique,
      substance interférant peu avec d'autres médicaments (18).
Le choix est donc restreint pour les laboratoires qui souhaitent réaliser ce switch.


Il est à noter que grâce à la stratégie de diversification de la gamme, les laboratoires
pharmaceutiques vont pouvoir « utiliser » leur force de vente. Comme cité
précédemment, il n’y a aucun intérêt commercial à continuer la promotion d’un
médicament génériqué. Ainsi, lorsque de nombreuses molécules du portefeuille


                                            37
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
              FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


produits ne sont plus brevetées, une grande partie de la force de vente n’a plus de
médicaments à promouvoir. Cette dernière peut alors faire les frais de licenciements
massifs comme ceux observés en 2008 et 2009. Une diversification de la gamme
permet donc dans ce cas de réallouer les nouveaux produits aux délégués et de
conserver les effectifs.


               5.     Alignements des prix


       Un autre moyen pour contourner la fuite des parts de marché à l’officine a été
pour les laboratoires princeps d’aligner leur prix à celui du médicament générique.
En effet, lorsque le droit de substitution a été accordé aux pharmaciens d’officine, la
condition de la substitution (article L. 162-17 CSS) était que la « délivrance de la
spécialité ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance
maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance de la spécialité
générique la plus chère du même groupe. »


Au vu de cette condition, la spécialité de référence peut donc être délivrée aux
patients à partir de l’instant où son prix est égal ou inférieur à celui du médicament
générique.
Représentant une baisse de 55% pour le laboratoire princeps, cette politique s’est
avérée pertinente lorsque la demande était sensible au prix, notamment lors de
l’application de TFR et lors de l’apparition de la mesure « générique contre tiers
payant » (12).
Les laboratoires innovants ont alors entrepris de diminuer leur prix afin d’atteindre
ceux des médicaments génériques. Cette diminution a entrainé une perte de 55% de
chiffre d’affaires mais cette mesure a été calculée et a permis aux laboratoires la
pratiquant de conserver une part de leur marché et de garder l’avantage acquis par
la marque.
On observe ainsi que l’alignement des prix a ralenti la pénétration des génériques.
Le taux de substitution s’élevait environ à 71% pour les spécialités qui n’avaient pas
changé leur prix alors que pour les spécialités qui s’étaient alignées, leur taux de
substitution atteignait à peine 45% (Figure 12).




                                             38
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
                   FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Figure 12 : Pénétration des génériques des princeps ayant ou non alignés leur prix
Pénétration des génériques (en % d’unités)



 100%
                                                                                    Princeps sans
  80%                                              70%                          71% alignement de prix


  60%                     47%                     Var. = +/- 26 pts.             Var. = +/- 26 pts.



  40%                                                                               Priceps ayant
                                                   44%                          45% alignés leur prix
                                                                                    (20)
  20%

    0%
          W 36 W 37 W 38 W 39 W 40 W 41 W 42 W 43 W 44 W 45 W 46 W 47 W 48
                 Sept                           Oct.                     Nov.
                                                  2003

Cette manœuvre a permis aux laboratoires ayant aligné leur prix de maintenir ainsi
une part de marché sur leur médicament stable.
En effet, la sécurité sociale ne s’intéresse, dans le calcul du taux de substitution,
qu’aux médicaments dont le prix facial est plus élevé que celui du générique. Le taux
de substitution réalisé par une officine ne prend pas en compte les princeps qui ont
aligné leur prix. Ainsi, c’est aux laboratoires de négocier directement avec les
titulaires pour obtenir une sortie de leurs produits au détriment des génériques.


Figure 12-1
                                       Princeps ayant aligné leur prix




                                                            39
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              FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Figure 12-2
                         Princeps n’ayant pas aligné leur prix




Cependant, cet effort consentit par les laboratoires dans le but de conserver une part
de marché ne s’est pas avéré sur le long terme une stratégie suffisante pour limiter la
pénétration des génériques. Les pertes engendrées par une diminution du prix facial
ont convaincus les laboratoires à se tourner vers d’autres stratégies vis-à-vis de ce
concurrent que rien ne semble arrêter.


Les stratégies locales/produit peuvent se mettre en place durant toute la vie du
médicament. Cependant dans la lutte anti-générique, on observe que ces stratégies
restent temporellement concentrées à l’échéance brevetaire.




 Le dépôt incrémental de brevets peut avoir lieu tout au long de la vie du
  médicament, même après la commercialisation, grâce aux études de phase IV.
  Cependant, en pratique, on observe un accroissement de ces dépôts à mesure

                                             40
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                FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


  que l’échéance du brevet primaire arrive, afin de créer la confusion chez les
  génériqueurs
 Comme vu précédemment, les accords passés avec les génériqueurs ont lieu de
  3 à 5 ans avant l’échéance brevetaire.
 La diversification de la gamme peut s’effectuer à divers moments du
  développement du médicament (R&D, commercialisation). Elle permet d’obtenir
  des années d’exclusivité supplémentaires. Dans la lutte anti-générique, les
  nouveaux médicaments font généralement leur apparition dans les 2 ans
  précédant l’échéance brevetaire. En effet, si la nouveauté est commercialisée trop
  tôt, il y a un risque de cannibalisation interne. En revanche, le produit doit être
  lancé assez longtemps avant la générification afin de les équipes marketing aient
  le temps de promouvoir le switch auprès des prescripteurs.
Dans l’idéal, la diversification de gamme s’effectue un ou deux avant la chute du
brevet, cependant, compte tenu de la réglementation, il n’est pas rare de voir ce type
de médicament apparaître après que la générification ait eue lieu.
 Le recours en justice a lieu à la chute du brevet lorsque les génériqueurs s’en
  emparent pour développer leur générique.
 L’alignement des prix ne se met également en place que lorsque le concurrent
  générique est sur le marché et que la demande est sensible au prix. Cette
  stratégie peut être mise en place la première année de générification ou l’année
  n+1.


Toutes ces manœuvres visent en grande partie la protection du chiffre d’affaires
propre au médicament concerné. Cependant, ces méthodes restent à un niveau
microscopique et ne peuvent pas être pérennes. Devant la menace générique de
plus en plus présente, les laboratoires ont du envisager un refondement de leur
stratégie marketing, beaucoup plus globale, intégrant les caractéristiques d’un
marché toujours en évolution où le renouveau est indispensable pour la pérennité de
l’entreprise.
Nous avons alors assisté au déploiement de nouvelles stratégies, beaucoup plus
globales, engageant les laboratoires innovants dans la prévention de leur chiffre
d’affaires propre.




                                               41
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


       B.     Stratégies marketing laboratoire/globales


              1.     Dénigrement des génériques


       Plutôt que de se concentrer sur la défense d’un produit à la fois, certains
laboratoires ont axés leur communication sur un dénigrement total des médicaments
génériques auprès de nombreux interlocuteurs.


Le rapport préliminaire de l’enquête sectorielle dans le domaine pharmaceutique
indique que les entreprises innovantes interviennent auprès des autorités nationales
dans un nombre important de cas, notamment lorsque les entreprises génériques ont
demandé des autorisations de prix et de remboursements pour leurs médicaments.


Les laboratoires de princeps ont fait valoir dans leurs interventions que les produits
génériques étaient moins surs, moins efficaces et/ou de moindre bonne qualité (11).
Les interventions et les litiges émanant des entreprises innovantes interférent dans
les procédures administratives concernant les médicaments génériques et peuvent
conduire à retarder l'entrée des génériques sur le marché.
En relation avec l'échantillon examiné en profondeur par l’enquête, il apparaît que les
autorisations de mise sur le marché ont été accordées quatre mois plus tard en
moyenne dans les cas où une intervention a eu lieu. Les laboratoires de princeps
réalisent ainsi d'importants revenus additionnels grâce à de telles pratiques (11).


Les laboratoires adoptent aussi la stratégie du dénigrement auprès des
professionnels de santé, tels que les médecins ou les pharmaciens.
Profitant des rapports de pharmacovigilance émis en 2007, où ont été rapporté une
cinquantaine de cas de crises d’épilepsie chez des patients ayant pris l’équivalent
générique de leur traitement habituel, les laboratoires ont en fait leur chou gras,
remettant sur le devant de la scène la question de la bioéquivalence.
Leurs discours portent sur ce point et donc sur la façon dont les génériques sont
évalués avant l’obtention d’une AMM, à la variabilité des excipients – susceptible
d’entraîner des allergies – et à la différence de galénique, qui pourrait suffire à
modifier leur biodisponibilité.




                                            42
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Ces actions menées ont eu pour objectif de faire mentionner par le médecin la
mention « non substituable » sur l’ordonnance, coupant ainsi l’herbe sous le pied aux
pharmaciens.
Les laboratoires innovants ont l’avantage de disposer d’une force de vente qui est un
véritable allié dans ce combat.


Des actions similaires ont été menées auprès de ces pharmaciens d’officine, afin
d’empêcher la pénétration des génériques sur un marché. Ces derniers, eux aussi
sensibles aux     données de bioéquivalences se sont montrés réfractaires à la
substitution dans de nombreuses pathologies, telles que l’épilepsie ou encore la
maladie de Parkinson.
On notera l’affaire Arrow contre Schering où ce dernier a été accusé de profiter de sa
position dominante sur le marché des substituts aux opiacés en « dénigrant le
générique » et en « modifiant les conditions de commercialisation du Subutex® de
manière à procurer aux pharmaciens d'officine des avantages visant à empêcher le
développement de son générique »
Le Conseil de la concurrence a ordonné en 2007 au laboratoire Schering Plough,
soupçonné de pratiques anticoncurrentielles à l'égard d'un générique de son
médicament Subutex®, d'informer les médecins et les pharmaciens sur l'équivalence
des produits princeps et des génériques.
Dans un communiqué, le Conseil "enjoint au laboratoire Schering de publier à ses
frais dans Le quotidien du médecin et Le moniteur du pharmacien un texte rappelant,
d'une part, la bioéquivalence des génériques ayant obtenu une autorisation de mise
sur le marché, et, d'autre part, leur possible substitution par les pharmaciens dès lors
qu'ils sont inscrits au répertoire des génériques".
Le Conseil a justifié la mesure conservatoire par le fait que les pratiques de
dénigrement dénoncées sont "susceptibles de produire des effets prolongés", en
particulier sur "le degré de confiance vis-à-vis du ou des génériques concurrents du
Subutex®" (19).


Ces manœuvres de dénigrement n’ont pu être exploitées que dans les prémices de
l’arrivée des génériques. Le déploiement des campagnes de communication du
gouvernement sur les génériques ainsi que la surveillance accrue de ces stratégies
ont stoppé très rapidement les tentatives des laboratoires.


                                            43
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
               FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


                2.     Nouveaux accords


       Une nouvelle stratégie des laboratoires remet à l’honneur la distribution dans
leur marketing mix. L’avènement du modèle Direct-to-Pharmacy (DTP) renverse les
pouvoirs de négociation. Ainsi les laboratoires innovants se mettent à utiliser les
mêmes armes que les génériqueurs, à savoir, de vendre en direct aux pharmacies
d’officine.
Cette manœuvre permet aux laboratoires d’avoir un contact plus direct avec les
pharmaciens et surtout de pouvoir réaliser de conditions commerciales qu’un circuit
ordinaire via un grossiste répartiteur ne permet pas.
L’avantage de cette technique est qu’elle permet de réaliser une « pression des
stocks en pharmacie ». En effet, dans la négociation de la vente directe, les ventes
se font en grande quantité. Cela permet à l’acheteur de négocier de meilleures
conditions de ventes et au vendeur d’écouler son stock, et de garantir une pression.
Le but étant ici de faire vendre aux pharmaciens le produit dont ils disposeront le
plus en réserve, soit le princeps.
Selon certains, ce modèle pourrait au final réduire la concurrence au niveau de la
vente en gros et rendre éventuellement plus difficile l’entrée de plus petites
entreprises de génériques sur le marché.
Cette stratégie est cependant difficile à manier et n’a été concluante que dans
quelques cas.
Une des premières failles de cette stratégie est que génériqueurs et laboratoires
princeps ne jouent pas selon les mêmes règles pour la distribution en gros.
En effet, adoptée par les parlementaires en décembre 2007, la loi Châtel autorise le
distributeur à retrancher de son prix d’achat la totalité des marges arrière perçues.
« Les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés, y
compris les rémunérations de services (…) consentis par tous les fournisseurs des
officines en spécialités pharmaceutiques, ne peuvent excéder par année civile et par
ligne de produits 2,5 % du prix fabricant hors taxes (…). Ce plafond est porté à 17 %
pour les spécialités génériques (…) ainsi que pour les spécialités non génériques
soumises à un tarif forfaitaire de responsabilité »
De même « sur les achats directs, un nouvel arrêté de marge admet le principe
d’acheter au prix fabricant, c’est-à-dire la possibilité d’obtenir tout ou partie des
9,93% de la marge du grossiste répartiteur. »


                                              44
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
              FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Ainsi les laboratoires pharmaceutiques innovants ne pourront offrir des remises sur
leurs médicaments qu’à hauteur de 38,53%, contrairement aux génériqueurs qui
pourront être plus compétitifs sur la base de 53% (calculs pour un médicament dont
le prix est inférieur à 22,90€).


Les laboratoires MSD Chibret et Astra Zeneca ont tenté de réaliser des ventes
directes auprès des pharmaciens d’officine sur les produits phares de l’époque, soit
Mopral® et Zocor®. Malgré la pression des stocks réalisée, cette dernière n’a pas
suffit (Figure 13).
Figure 13 : Pénétration de Mopral ® en vente direct vs génériques




Pour bénéficier au mieux de ces nouveaux accords, il faut généralement pouvoir agir
sur plusieurs tableaux. Le laboratoire sanofi-aventis peut se permettre de plus
grandes négociations avec les différents acteurs grâce à sa grande diversité.
Sa filière de génériques Winthrop ainsi que son très grand nombre de médicaments
OTC lui permettent d’être un acteur incontournable dans le paysage de l’officine.
Le laboratoire peut en effet négocier des rabais en contre partie d’une présence de
ses produits OTC ou génériques.




                                             45
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


             3.        Relancer l’innovation


      Comme toute industrie, il est primordial pour l’industrie pharmaceutique de se
renouveler et de continuer à générer des profits. Le renouvellement passe par
l’innovation et le développement de nouveaux médicaments.
Ces enjeux sont d’autant plus importants que l’arrivée des génériques ne leur permet
plus de capitaliser sur leurs blockbusters, comme nous l’avons vu.
Nous assistons alors à un accroissement des molécules dans les pipelines des
laboratoires innovants.
Avec la perte de brevet de Tahor ® (atorvastatin) d’ici 2012, premier médicament
vendu dans le monde, le groupe Pfizer entend lancer quatre produits par an à partir
de 2011. Le leader mondial de la pharmacie a consacré 7,5 milliards de dollars à sa
R&D en 2007, soit près de 17 % de ses ventes, en ligne avec 2006. Une centaine de
molécules sont en développement clinique. Le groupe veut multiplier par trois le
nombre de ses projets en phase III pour arriver à 15 en 2009 et mettre sur le marché
quatre produits par an issus de sa recherche interne à partir de 2011. Pfizer affiche
en outre son ambition dans les biothérapies, veut construire un business vaccins et
devenir leader en oncologie (le groupe a notamment trois produits en phase III et
quatre en phase II).




Le suisse Novartis, face à des pertes de brevets importantes à partir de 2011,
notamment Diovan® (valsartan) en 2012, devrait enregistrer 15 nouvelles molécules
entre 2008 et 2010. Le groupe a consacré 5,1 milliards de dollars à sa R&D, soit 21

                                               46
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
              FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


% de ses ventes pharmaceutiques. La hausse de 19 % du budget R&D s’explique
par l’arrivée en phase de développement final de plusieurs produits. Novartis devrait
enregistrer onze nouvelles molécules en 2009/2010. Parmi les nouvelles molécules
les plus avancées et les plus prometteuses : fingolimod, un immunomodulateur oral
dans la sclérose en plaque. A cela s’ajoutent des extensions sur des produits
existants.


Le groupe sanofi-aventis présente 30 soumissions potentielles d’ici début 2011 pour
faire face à la tombée dans le domaine public de brevets importants à partir de 2010.
Ambitions     élevées   avec    30    soumissions     potentielles   avant    fin   2010   et
l’enregistrement de deux produits par an à horizon 2014/2015. En outre, le groupe
veut accroître le nombre de ses produits de biotechnologie.




Astra Zeneca entend déposer jusqu’à trois AMM en 2008 et lancer deux produits par
an à partir de 2010. Le groupe souhaite en outre avoir 25 % de projets concernant
des produits biologiques en phase III à partir de 2010.


En décembre 2007, lors d’un « R&D day », Lilly a affiché ses ambitions : lancer six
nouveaux produits entre 2008 et 2011. Après 2011, le groupe souhaite lancer deux
nouvelles molécules par an, et même trois à partir de 2014. Le pipeline de Lilly
comporte une quarantaine de nouvelles molécules, auxquelles viennent s’ajouter 35
extensions d’indication. Fin 2011, ce pipeline devrait avoir été renouvelé et contenir
au moins 10 nouveaux produits en phase III. Parmi les nouvelles molécules les plus
avancées et les plus prometteuses, enzastaurin, inhibiteur oral PKC en cancérologie,
arzoxifèle, successeur d’Evista dans l’ostéoporose (20).


                                             47
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Cependant, malgré ces avancées annoncées par les laboratoires, les experts restent
septiques. Aucun grand blockbuster n’est attendu dans les prochaines années.
Pourtant les dépenses en recherche et développement ont explosé : 40 milliards de
dollars en 2004, un montant quadruplé en l’espace de dix ans. Un chiffre qu’il
convient de rapporter au nombre de nouveaux médicaments ayant obtenu une
autorisation de mise sur le marché. Une trentaine seulement sur le marché américain
en 2003 et 2004, alors que dans les années 1990 le nombre de nouveaux
médicaments lancés dépassait largement la quarantaine. Par exemple, Pfizer, dont
la R & D a doublé en l’espace de dix ans, n’a pas commercialisé de nouveau
blockbuster depuis le Viagra en 1998. Sans compter le nombre de médicaments
retirés du marché ou les molécules abandonnées à un stade de développement
avancé.
La communauté médicale s’accorde sur le fait que l’on ne pourra pas « faire
beaucoup mieux que ce qui est déjà sur le marché ou que les changements seront si
minimes et si peu fondamentaux qu’il ne faut pas consacrer trop de ressources à ce
type de recherche ». Ainsi, même l’Acomplia de Sanofi-Aventis, qui possédait toutes
les caractéristiques d’un blockbuster de masse a échoué dans cette ambition (21)
Malgré tous les relais de croissances annoncés par les laboratoires, un remaniement
des domaines de compétences s’avère incontournable chez certains laboratoires
pour pérenniser la rentabilité et continuer la lutte « anti-générique ».


Nous allons assister alors à deux grands types de stratégies. Certains laboratoires
vont développer et élargie leurs domaines d’action tandis que d’autres vont se diriger
vers l’hyperspécialisation. Nous verrons dans ces stratégies la part particulière des
biotechnologies.


              4.     Extension de compétences


                     a.     Devenir son propre génériqueur


Une des stratégies offensives des laboratoires innovants a été de contrer les
génériqueurs sur leur terrain.




                                            48
EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
             FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE


Pour se faire, ils ont développé leurs propres gammes de génériques, soit en
fusionnant avec un laboratoire de générique comme Pfizer, soit en développant sa
propre filiale comme sanofi-aventis avec Winthrop, ou Servier avec Biogaran.
Il s’agit d’une stratégie assez rentable puisque les génériques fabriqués le sont sur
les mêmes chaines de fabrication que les princeps. Seul le packaging est à modifier.
Cette stratégie permet aux laboratoires d’être présents sur les deux tableaux. La
commercialisation du princeps a toujours lieu et les parts de marché perdues par la
substitution peuvent être récupérées par leurs propres génériques.
Nous observons ici l’exemple de sanofi-aventis qui a développé sa gamme de
génériques Winthrop.
Lors de la chute du brevet de Stilnox®, un hypnotique représentant près de 22
millions d’euros en 2003, en France, le laboratoire a commercialisé Zolpidem
Winthrop.
Cette mesure leur a permis de conserver plus de 80% de chiffre d’affaires la
première année de générification et plus de 60% la seconde (Figure 14).


Figure 14 : Pourcentage de ventes de Stilnox® et de son autogénérique Wintrop vs
autres génériques




Cette stratégie a été facilitée par l’entrée des génériques Winthrop avant la chute du
brevet. S’agissant du même titulaire d’AMM, cette opération est autorisée.
Ainsi, l’autogénérique zolpidem a été commercialisé 5 mois avant l’arrivée des
génériques. Si pendant la période de pré-entrée le laboratoire princeps a subit un
manque à gagner du fait de la cannibalisation exercée par le générique. En


                                            49
Thèse Laureline Pouteau - Evolution des stratégies marketing des laboratoires pharmaceutiques face à l'émergence des génériques sur le marché de ville en France
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Thèse Laureline Pouteau - Evolution des stratégies marketing des laboratoires pharmaceutiques face à l'émergence des génériques sur le marché de ville en France

  • 1. UNIVERSITÉ PARIS XI UNITÉ DE FORMATION ET DE RECHERCHE « FACULTÉ DE PHARMACIE DE CHÂTENAY MALABRY » ANNÉE : 2010 N° 162/2008 THÈSE présentée À L’UNITÉ DE FORMATION ET DE RECHERCHE « FACULTÉ DE PHARMACIE DE CHATENAY MALABRY » de L’UNIVERSITÉ PARIS-SUD 11 Pour l’obtention du Diplôme d’État de DOCTEUR EN PHARMACIE Nom : POUTEAU Laureline Titre de la thèse : EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Soutenue le 5 juillet 2010 JURY : Président : Professeur Fallet Membre : Monsieur Dabti Membre : Monsieur Bonnaud
  • 2. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE UNIVERSITÉ PARIS XI UNITÉ DE FORMATION ET DE RECHERCHE « FACULTÉ DE PHARMACIE DE CHÂTENAY MALABRY » ANNÉE : 2010 N° 162/2008 THÈSE présentée À L’UNITÉ DE FORMATION ET DE RECHERCHE « FACULTÉ DE PHARMACIE DE CHATENAY MALABRY » de L’UNIVERSITÉ PARIS-SUD 11 Pour l’obtention du Diplôme d’État de DOCTEUR EN PHARMACIE Nom : POUTEAU Laureline Titre de la thèse : EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Soutenue le 5 juillet 2010 JURY : Président : Professeur Fallet Membre : Monsieur Dabti Membre : Monsieur Bonnaud 1
  • 3. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Remerciements Je tiens à remercier en tout premier lieu les membres de mon jury ; Professeur Fallet, Merci de m’avoir fait l’honneur d’accepter la présidence de mon jury. Je tenais à vous remercier pour votre enseignement au cours de mes années de pharmacie et plus particulièrement durant votre master. Vous m’avez toujours poussée et cru en moi ; pour cela je vous remercie. Monsieur Dabti, Merci d’avoir pris en charge mon travail. Tu m’as énormément aidée, non seulement sur cette thèse, mais sur mon développement professionnel. J’ai appris beaucoup de choses à tes côtés et j’espère pouvoir retravailler avec toi très prochainement. Monsieur Bonnaud, Merci d’avoir accepté de participer à mon jury de thèse. Je tiens à te remercier énormément de ton implication dans mon travail, mais surtout de la confiance que tu as eue en moi pour me permettre d’intégrer ton entreprise. A mes parents, Papa, maman, vous m’avez accompagnée tout au long de ma vie, soutenue et supportée dans les bons et mauvais moments. Vous avez fait de moi ce que je suis aujourd’hui. J’espère être toujours digne de ce que vous m’avez enseigné et vous rendre fiers. A mes amis de la faculté de pharmacie, Merci à vous tous d’avoir été là durant toutes mes études. Nous avons partagé tellement de bons moments ensemble. Une pensée particulière pour les membres de l’association sportive grâce à qui j’ai pu vivre pleinement mes années étudiantes. A Laura, Je sais que tu aurais été très heureuse d’être présente aujourd’hui tout comme j’aurais souhaité que tu sois là. J’espère te rendre fière, où que tu sois. A mes proches, Merci à tous d’avoir été à mes côtés ; de près, de loin, mais toujours là. Les amis, c’est la famille que l’on se choisit ; j’ai la chance d’avoir une très belle et grande famille. 2
  • 4. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Table des matières ABREVIATIONS......................................................................................................... 5 I. INTRODUCTION ................................................................................................. 6 II. LE MARCHE DES GENERIQUES EN FRANCE ................................................ 8 A. LE MARCHE DES GENERIQUES EN CHIFFRE ............................................................ 8 B. LES LABORATOIRES GENERIQUEURS ET LEURS STRATEGIES ................................... 9 III. IMPACT DE LA GENERIFICATION D’UN MEDICAMENT POUR LES LABORATOIRES DE PRINCEPS ............................................................................ 12 A. COUT DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT D’UN MEDICAMENT POUR UN LABORATOIRE .......................................................................................................... 12 B. ENJEUX ECONOMIQUES POUR LE LABORATOIRE ................................................... 15 C. IMPACT CHIFFRE DE LA GENERIFICATION ............................................................. 17 IV. STRATEGIES MARKETING MISES EN PLACE PAR LES LABORATOIRES INNOVANTS............................................................................................................. 19 A. STRATEGIES MARKETING LOCALES/PRODUIT ....................................................... 19 1. Dépôt de brevets : « patent cluster ».......................................................... 19 2. Recours en justice ...................................................................................... 21 3. Accords avec génériqueurs ........................................................................ 22 4. Diversification de gammes ......................................................................... 25 a. Nouvelles formulations galéniques ......................................................... 26 b. Les médicaments « me-too ».................................................................. 27 c. Associations de molécules...................................................................... 30 d. Nouvelles indications .............................................................................. 32 e. Nouveaux dosages ................................................................................. 34 f. Passage en médicaments d’automédication ........................................... 35 5. Alignements des prix .................................................................................. 37 B. STRATEGIES MARKETING LABORATOIRE/GLOBALES .............................................. 41 1. Dénigrement des génériques ..................................................................... 41 2. Nouveaux accords ...................................................................................... 43 3. Relancer l’innovation .................................................................................. 45 4. Extension de compétences ........................................................................ 48 a. Devenir son propre génériqueur ............................................................. 48 b. Diversification des domaines de compétences ....................................... 52 5. Spécialisation et recentrage ....................................................................... 55 6. Le cas des biotechnologies ........................................................................ 56 3
  • 5. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE V. EVALUATION DES STRATEGIES DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES ............................................................................................. 61 VI. CONCLUSION .................................................................................................. 65 VII. BIBLIOGRAPHIE .............................................................................................. 67 4
  • 6. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Abréviations Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé AMM : Autorisation de Mise sur le Marché acBUS : accord de Bon Usage de Soins ASMR : Amélioration du Service Médical Rendu CCP : Certificat Complémentaire de Protection CDC : Caisse des Dépôts et Consignations CEPS : Comité Economique des Produits de Santé CPI : Code de la Propriété Intellectuelle CRM: Center for Medicines Research CRO: Contract Research Organisations CSP : Code de la Santé Publique CTD : Common Technical Document DGCCRF : Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes DGS : Direction Générale de la Santé DTP : Direct To Pharmacy DSS : Direction de la Sécurité Sociale DCI : Dénomination Commune Internationale HAS : Haute Autorité de Santé EMEA : European Medecine Agency FSI : Fonds Stratégique d’Investissement INPI : Institut National de la Propriété Industrielle LFSS : Loi de Financement de la Sécurité Sociale OEB: Office Européen des Brevets OTC: Over The Counter PDM : Part De Marché PFHT : Prix Fabricant Hors Taxe PLFSS : Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale PTTC : Prix Toutes Taxes Comprises SMR : Service Médical Rendu TFR : Tarif Forfaitaire de Responsabilité UNCAM : Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie 5
  • 7. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE I. Introduction L’industrie pharmaceutique est une industrie florissante. Le marché mondial de cette industrie a représenté en 2008 quelques 713 milliards de dollars de chiffre d’affaires mondial et plus de 47 milliards d’euros en France. Elle est l’une des rares industries à connaître une croissance notable. En 2008, le chiffre d’affaires des médicaments en ville en France s’est élevé à 21 milliards d’euros (en prix fabricant hors taxe), soit +1,9% par rapport à 2007 (1). Cependant, l’industrie pharmaceutique est confrontée depuis les années 1990 à de profondes mutations qui impactent directement son environnement économique. Nous nous intéresserons ici plus particulièrement à deux d’entre elles qui ont conduit à un remaniement des stratégies marketing des laboratoires : - La prise de conscience dans les pays industrialisés de la nécessaire limitation des budgets de santé. - La perte de la protection de nombreux brevets de médicaments et notamment des « blockbusters » (médicament représentant un chiffre d’affaires mondial supérieur à 1 milliard de dollars). Ces deux facteurs ont conduit à l’apparition d’un nouveau modèle sur le marché français, le modèle générique. Le travail présenté ici a pour objectif de déterminer comment l’émergence des génériques en France a conditionné le remaniement des stratégies des laboratoires pharmaceutiques innovants. Dans ce but, nous rappellerons tout d’abord le développement du médicament générique en France. L’analyse nous conduira à déterminer l’impact de la générification sur les produits princeps et de manière générale, sur les laboratoires les commercialisant. Nous examinerons ensuite les différentes stratégies mises en place par les laboratoires pharmaceutiques afin de lutter contre la menace générique. Cette partie portera sur les deux grands types de stratégies développées par les firmes : les stratégies locales/produit dont l’objectif est de maintenir le chiffre d’affaires d’un médicament donné et les stratégies globales/laboratoires pour la préservation globale du chiffre d’affaires de l’entreprise. 6
  • 8. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE L’évaluation de ces stratégies nous permettra de déterminer leur réussite conformément aux axes stratégiques majeurs des laboratoires. Nous conclurons sur le devenir des laboratoires pharmaceutiques de princeps face à un secteur de plus en plus concurrencé et contrôlé. 7
  • 9. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE II. Le marché des génériques en France A. Le marché des génériques en chiffre Le marché des génériques atteint aujourd'hui les 3,6 milliards d'euros et le taux de substitution avoisine 75 % en moyenne en France (à fin août 2009). Le marché des génériques a plus que triplé en 10 ans et actuellement une boite sur 4 vendues en France est un médicament générique (2). Figure 1 : Evolution du marché des génériques en France 1999-2008 Pourcentage des génériques dans le répertoire 100,0 80,0 60,0 En valeur 40,0 En volume 20,0 0,0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Grâce aux génériques, l'Assurance maladie a économisé 5,5 milliards d'euros entre 2000 et 2009. Pour la seule année 2009, le générique a permis plus de 1 milliard d'euros d'économies à l'Assurance maladie (3). 8
  • 10. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Selon Hubert Olivier, P-DG de Ratiopharm, après une année 2009 en progression de 12 %, soit un chiffre d’affaires de 2,4 milliards d’euros PFHT, 2010 devrait être une année record pour les génériques. De nombreuses échéances brevetaires sont attendues, notamment 14 molécules, représentant globalement un chiffre d’affaires de 1,6 milliard d’euros (soit un marché générique potentiel d’environ 800 millions d’euros) avec quelques DCI majeures comme la lercanidipine (Zanidip ®), le losartan (Cozaar®) et le nébivolol (Temerit®). Rappelons que l’objectif de substitution pour 2010 est de 80 % (4). B. Les laboratoires génériqueurs et leurs stratégies Actuellement le marché français des génériques est détenu par quatre grands laboratoires : Mylan, Biogaran, Sandoz et Teva. Mylan reste à l’heure actuelle le numéro 1 français avec 28,1% de part de marché et des ventes représentant 522 millions d’euros. Biogaran se place en deuxième position avec 21,6% de part de marché et 448 millions d’euros de chiffre d’affaires en 2007, Teva classics est troisième, 9,7% de part de marché et 259 millions d’euros de ventes en 2007 et, Sandoz quatrième avec 9,6% de PDM et 198 millions d’euros en 2010 (5). Afin d’être référencé à l’officine, les laboratoires génériques doivent proposer la plus large gamme de génériques. Ainsi, dès qu’une molécule perd son brevet, quasiment tous les laboratoires lancent leur copie. Nous remarquons d’ailleurs qu’en France, les laboratoires de génériques en tête sont ceux qui disposent d’un large portefeuille produits. 9
  • 11. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE L’offre des laboratoires génériqueurs pour 2007 MERCK GENERIQUES 148 BIOGARAN FRANCE 117 SANDOZ 135 TEVA CLASSICS + IVAX 133 WINTHROP 83 RATIOPHARM 102 EG LABO 114 ARROW 105 RANBAXY 99 QUALIMED 89 ZYDUS 61 BOUCHARA-RECORDATI 16 ALMUS 31 ALTER 38 0 20 40 60 80 100 120 140 Nombre de molécules 160 Source: GERS data – Pharmaceutiques (Sept. 2007) – Smart Pharma Consulting external interviews Ainsi tous les médicaments des laboratoires peuvent être génériqués. Cependant, nous assistons à une plus grande mise œuvre des opérations de générification lors que le médicament s’avère être un blockbuster. En effet, ces produits représentent d’énormes parts de marché et un chiffre d’affaires important. De plus les autorités de santé, devant le poids des dépenses favorisent et incitent la substitution de ces médicaments. On observe ainsi qu’à l’échéance brevetaire de ces molécules, tous les laboratoires génériques proposent leur copie et la substitution est rapidement réalisée. Les molécules ainsi visées appartiennent majoritairement aux grands groupes pharmaceutiques mondiaux tels que Pfizer, sanofi-aventis, Astra-zeneca, GlaxoSmithKline, Merck… Exemples de médicaments dits « blockbusters » et leur laboratoire : Molécules Laboratoire Echéance brevetaire Chiffre d’affaire monde (France) 2001 Zocor simvastatine Msd chibret Mai 2005 2,5 Md$ (334,5 md’€) Mopral Oméprazole Astra zeneca Mai 2001 6,14Md$ (524,6md’€) Tahor Atorvastatine Pfizer 2011 13,5Md$ (334,5md’€) Stilnox Zolpidem Sanofi-aventis Octobre 2006 2,1Md$ Augmentin Amox/ac. GlaxoSmithKline Décembre 2002 2,2Md$ Clavulanique Glucophage Metformine Merck Avril 2002 100md’€ Prozac Fluoxétine Lilly Janvier 2001 2,62Md$ 10
  • 12. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Si quasiment tous les médicaments en perte d’exclusivité peuvent être donc génériqués, les laboratoires innovants se sont surtout attelés à protéger leurs médicaments « blockbusters », générant pour certains de 20 à 30% du chiffre d’affaires du laboratoire. Nous retiendrons ici 10 grands laboratoires touchés majoritairement par l’arrivée des génériques sur le marché français et analyserons les stratégies mises en place pour freiner l’impact des génériques sur leur chiffre d’affaires. 11
  • 13. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE III. Impact de la générification d’un médicament pour les laboratoires de princeps A. Coût de recherche et développement d’un médicament pour un laboratoire Le cycle de recherche et développement d’un médicament est un processus long, complexe et coûteux. Pour rappel, les étapes de développement de ce produit de santé sont : la recherche exploratoire, les tests précliniques et la recherche clinique. Ces étapes durent environ 12 ans. On estime qu’à l’heure actuelle les coûts de recherche et développement d’un médicament s’élèvent à plus de 800 millions d’euros, ce qui représente en termes de dépense, entre 17% et 40% du chiffre d’affaires total de l’entreprise innovante. Ces dépenses ont considérablement augmenté en 30 ans. On estime une augmentation des coûts de plus de 1600%. +1600% Plusieurs facteurs sont à l’origine de ces augmentations constantes. Tout d’abord, une évolution des pratiques de recherche, que ce soit en termes d’innovation thérapeutique qu’en innovation technologique : en dix ans, l’investissement nécessaire à la mise au point d’une nouvelle entité moléculaire a doublé. La chimie combinatoire et le criblage à haut débit ont représenté plus de la moitié des dépenses que les entreprises ont consacrées à la recherche « amont » 12
  • 14. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE selon une étude du CMR (Center for Medicines Research International) auprès des dix-sept premières entreprises de ce secteur (6) L’émergence des biotechnologies a aussi favorisé un accroissement des coûts : besoins en connaissances, savoir-faire et intensité technologique nécessaires au développement de nouvelles molécules. Ces évolutions ont donc directement contribué à augmenter très fortement les coûts de R&D Au-delà des investissements technologiques, le coût de la recherche clinique n’a cessé de croître afin de satisfaire au mieux aux exigences des autorités de santé. Le Tufts Center estime désormais que le coût moyen d’un patient en essai clinique s’établirait à 7 000 dollars (6). De plus, afin d’éliminer au maximum les incertitudes sur les effets indésirables potentiels des nouveaux médicaments, les échantillons de population testés sont souvent de plus en plus larges. L’essai vaccinal mené en 2006 en Thaïlande sur le sida ne concernait pas moins de 16 000 personnes. Ainsi, les essais cliniques seuls, hors frais d’enregistrement et autres aspects réglementaires, représentent en moyenne 42% du coût de la recherche et développement sur un médicament, selon le CMR. Et cette part n’a cessé d’augmenter. 13
  • 15. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Les coûts de développement d’un médicament sont donc fortement élevés. L’investissement de recherche mondiale des entreprises du médicament était estimé en 2003 à environ 60 milliards d’euros. En France, cette industrie a investi environ 3,4 milliards d’euros, soit un budget supérieur à celui de la construction aéronautique et spatiale. De plus, cette recherche est financée sur fonds propres à 99,7% alors que plus de 13,5% de la recherche aéronautique proviennent de financements publics (6). Le cycle de financement de la R&D des laboratoires Le temps nécessaire à la genèse d’un médicament mobilise d’importants capitaux sur une longue période pour un résultat éminemment aléatoire. En effet, Pfizer en décembre 2006 qui a du interrompre le développement du torcetrapib, un anticholestérolémiant après avoir déjà investi plus de 800 millions de dollars. Sanofi- aventis a annoncé aussi en avril 2009 l’arrêt de développement du saredutant, pourtant en phase III des essais cliniques. De plus, sur les médicaments mis sur le marché, peu d’entre eux généreront par la suite des gains suffisants susceptibles de couvrir la totalité des coûts de recherche : on estime qu’une molécule sur sept environ dégage un résultat qui assure un retour sur l’investissement. Il avait été prévu qu’Acomplia® de sanofi-aventis réalise plus de 2 milliards de dollars de chiffre d’affaires mondial. Non seulement le médicament n’a 14
  • 16. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE pas atteint ces objectifs mais son retrait du marché français a coûté au laboratoire français plus de 50 millions d’euros (7). L’amortissement financier de ces travaux ne se conçoit aujourd’hui que sur le plan mondial. Et même les plus grands efforts de rationalisation qui se dessinent depuis quelques années ne peuvent gommer l’incertitude liée à tout travail de recherche. B. Enjeux économiques pour le laboratoire Lorsque le médicament est finalement mis sur le marché, le laboratoire espère donc un retour sur investissement. Le rendement d’un médicament, comme beaucoup de produits commercialisés, va avoir lieu durant la phase de maturité. On distingue ainsi quatre phases de vie du médicament une fois sa mise sur le marché. Une phase de lancement, qui coûte chère pour le laboratoire. Ce dernier se doit de faire connaitre son produit et les coûts engagés pour la promotion sont importants. À ce stade les ventes connaissent une progression lente. Les bénéfices sont encore incertains car les coûts de lancement sont élevés, les coûts de recherche ne sont pas amortis et le nombre de clients est faible. Cette étape dure environs deux ans. Vient ensuite la phase de croissance. Elle est marquée par une forte accélération du taux de progression des ventes. Les coûts de promotion restent encore élevés mais on peut commencer à envisager des bénéfices. L'entreprise se doit d’utiliser l'expérience acquise pour améliorer son produit de façon à garder un avantage marginal. Cette phase dure entre 3 et 5 ans. La phase de maturité est la phase essentielle pour le laboratoire. Le taux de progression des ventes se ralentit mais la rentabilité du produit devient très élevée. En effet, les coûts de recherche et développement sont amortis, les besoins financiers sont faibles et le produit a du succès. La phase de maturité peut durer de 5 à 10 ans selon le médicament. Puis survient la phase de déclin où les ventes ainsi que la rentabilité déclinent. On représente schématiquement ces différentes étapes de la façon suivante : années en abscisses et volume de vente en ordonnée (Figure 1) 15
  • 17. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Figure 1 : Evolution de la rentabilité d’un médicament en fonction du temps 2 ans 3 à 5 ans 5 à 10 ans Fin de vie du médicament Pour le laboratoire, la phase de maturité est donc la phase la plus rentable de la commercialisation. Cependant, l’échéance brevetaire qui signe l’arrivée des génériques apparaît généralement pendant cette phase de maturité. Le retour sur investissement doit être réalisé le plus tôt possible pour palier ce phénomène. Généralement le dossier d’AMM est disponible avant la chute du brevet. Les laboratoires de génériques se procurent alors ces dossiers afin de pouvoir commencer la fabrication du médicament et déclencher toutes les procédures telles que l’inscription sur le répertoire des génériques, l’obtention du prix, l’inscription sur la liste des médicaments remboursables ou l’agrément aux collectivités…Ainsi, à la 16
  • 18. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE date exacte de la perte d’exclusivité de marché, les génériques concurrents sont disponibles en pharmacie. C. Impact chiffré de la générification Comme nous l’avons vu précédemment, les taux actuels de substitution sont de l’ordre de 72%. Cela signifie qu’à la chute de son brevet, le médicament inscrit sur la liste des médicaments substituables présentera à terme un déclin de son chiffre d’affaires de plus de 70%. 17
  • 19. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Le cas de l’oméprazole, commercialisé par AstraZeneca sous le nom de Mopral ® est emblématique. Ce produit princeps, soumis en avril 2004 à la concurrence de 12 produits génériques, a vu ses ventes unitaires chuter de 50%, en à peine trois mois (Figure 2). Ce phénomène sans précédant s’explique notamment par l’importance de la couverture médiatique dont à fait l’objet la perte du brevet de Mopral ® qui était à l’époque la première marque en chiffre d’affaires du marché pharmaceutique français (8). La générification de ce médicament a occasionné une perte de plus de 20 millions d’euros en France pour le 5ème laboratoire pharmaceutique mondial. Si le cas du Mopral ® à l’époque est notable, désormais la pénétration des génériques se fait de plus en plus agressive. La où nous observions une chute de 65% en un an en 2004, il faut dorénavant s’attendre à une diminution de la part de marché du princeps de 80% environ en moins de 3 mois (Figure 3). Figure 3 : Pourcentage de pénétration des génériques à patex On estime qu’à l’expiration du brevet de leur médicament phare, les grands laboratoires vont perdre entre 14 et 41% de leur chiffre d’affaires (9). Ces modifications brutales ont amené les laboratoires innovants à repenser leurs stratégies marketing dans le but de freiner l’impact de la générification de leur médicament. Deux grandes stratégies se distinguent. Nous pourrons analyser une stratégie produit/locale, qui consiste à protéger le médicament en particulier. 18
  • 20. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Dans ce cas, les stratégies sont développées en fonction des produits touchés. Nous observerons aussi une stratégie laboratoire/globale, visant un remaniement du marketing global, impactant directement les orientations stratégiques des laboratoires. IV. Stratégies marketing mises en place par les laboratoires innovants Nous nous intéressons tout d’abord aux stratégies ayant pour but la sauvegarde du chiffre d’affaires propre aux médicaments, les stratégies à courte visée, locales. A. Stratégies marketing locales/produit 1. Dépôt de brevets : « patent cluster » Les brevets pharmaceutiques occupent une position clé pour les entreprises. Ces derniers sont des titres de propriété industrielle qui confèrent à leurs titulaires une exclusivité commerciale temporaire et territorialement limitée en contrepartie de la divulgation au public de l’innovation. Les brevets ont une durée limitée à 20 ans (10). Ils permettent donc aux laboratoires pharmaceutiques de recouper leurs investissements et d’être récompensés pour leurs efforts d’innovation. Le délai de 20 ans est destiné à assurer un retour sur investissement en recherche et développement satisfaisant pour le laboratoire du médicament princeps. Le brevet est devenu une véritable arme face aux génériqueurs puisque ceux-ci ne peuvent débuter leur phase de promotion et de commercialisation qu’à son échéance. A partir de ce constat, les laboratoires de princeps ont développé tout un arsenal de stratégies pour contrer ce nouvel entrant ou tout au moins ralentir son arrivée sur le marché. En effet, pour accroître la protection, le laboratoire peut déposer, après la découverte de la molécule, de nombreux brevets de tout type : brevet sur la molécule, sur ses différentes structures chimiques, sur le mode de synthèse, sur la forme, sur les méthodes de traitement, sur les indications, sur le procédé de fabrication, les 19
  • 21. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE métabolites actifs, etc. On peut dénombrer ainsi plus de 1000 brevets pour un seul médicament. La multiplicité des brevets, ainsi que leur échelonnement dans le temps, permettent au laboratoire de rendre plus complexe l’identification des brevets valides par les producteurs potentiels de génériques et ainsi d’allonger la période d’exclusivité couverte. Cette stratégie de « grappe de brevets » ou « patent clusters » est fortement utilisée, notamment pour les médicaments appelés « blockbusters », c'est- à-dire dégageant plus d’un milliard de chiffre d’affaires monde. Généralement la multiplication du nombre de brevet s’observe peu avant que la molécule ne tombe dans le domaine public. Cette stratégie permet non seulement d’augmenter la confusion sur la durée de validité des brevets mais aussi de pouvoir attaquer les laboratoires génériqueurs pour violation de brevets ou pour défaut de bioéquivalence afin de gagner le temps de la procédure (11). Pour exemple, le laboratoire GlaxoSmithKline a déposé quatre nouveaux brevets pour Augmentin® en 2000, deux ans avant l’expiration des premiers brevets et le laboratoire sanofi-aventis a protégé son anti coagulant Lovenox® par plus de 120 brevets (12). Les laboratoires pharmaceutiques peuvent aussi user des Certificats Complémentaires de Protection (CCP). Les CCP sont nés du besoin de compenser les longs délais de développement d’un médicament, en accordant une exclusivité de marché prolongée. Aux États-Unis, la loi Hatch-Waxman a institué en 1984 un tel certificat, qui prolonge de 5 ans la durée du brevet à compter de son expiration. Au niveau européen, les CCP ont également été introduits en 1993 et allongent l’exclusivité de marché pour une durée maximale de 5 ans, la durée totale de l’exclusivité commerciale ne pouvant pas excéder 15 ans à compter de la première AMM. L’enjeu économique de cette protection complémentaire est important dans la mesure où le monopole commercial est prorogé lorsque le marché atteint sa taille maximale : ainsi, 80% des ventes du Prozac au Royaume-Uni entre 1990 et 2000 ont été enregistrées après l’expiration du brevet en 1995, c’est à-dire au cours des 5 ans couverts par le CCP (13). 20
  • 22. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE 2. Recours en justice Si les brevets récompensent et protègent l’innovation des laboratoires pharmaceutiques face à leurs concurrents, ils deviennent donc une véritable arme envers les génériqueurs. S’appuyant sur le droit de la propriété intellectuelle, il est légitime de faire exécuter les droits découlant des brevets par les juridictions ; c’est le moyen de s’assurer que les brevets sont respectés. Cependant, ces recours en justice, sous couvert du respect de l’innovation, ont surtout pour objectif d’ajouter des obstacles à l’entrée des génériques sur le marché Ces recours basés sur le respect de la propriété intellectuelle sont devenus de nouvelles armes pour les laboratoires innovants. On observe à l’échéance de validité d’un brevet un nombre croissant de recours en justice. Selon le rapport préliminaire de l’enquête sectorielle dans le domaine pharmaceutique, entre 2000 et 2007, au sein de l’union européenne, les entreprises innovantes et les entreprises génériques étaient impliquées dans au moins 1300 contacts et différends liés aux brevets et concernant le lancement de produits génériques. Ce nombre de litiges en matière de brevets a augmenté d’un facteur quatre entre 2000 et 2007. De plus l'enquête confirme que le taux d'opposition devant l'OEB (office européen des brevets) est constamment plus élevé dans le secteur pharmaceutique qu'il ne l'est dans tous les autres secteurs (11). Dans la grande majorité des cas, il s’agit de recours initiés par les laboratoires innovants. Cependant lorsqu'une décision finale de justice a été rendue, les entreprises de génériques l'ont emporté le plus souvent (dans 62% des cas). Les laboratoires GlaxoSmithKline et Lilly ont ainsi été débouté lors du procès pour violation des brevets, respectivement pour Paxil ® et Prozac®. Ces médicaments représentaient alors pour les laboratoires des chiffres d’affaires mondiaux supérieurs à 2 milliards de dollars, d’où leur farouche volonté de ralentir, si ce n’était de stopper l’entrée des génériques sur le marché mondial (11). 21
  • 23. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE La durée totale du litige sur le brevet varie considérablement entre les Etat Membres avec une durée moyenne de 2,8 années, retardant d’autant d’années la mise sur le marché du médicament générique. Aux États Unis cette manœuvre était d’autant plus avantageuse pour les laboratoires que la commercialisation du générique incriminé était suspendue durant toute la durée du procès. Ainsi, de nombreux laboratoires ont été accusés d’abuser des recours pour leur caractère suspensif. Un aménagement de cette disposition a d’ailleurs été proposé et les laboratoires sont désormais condamnés à verser aux plaignants des sommes conséquentes pour compenser les pertes financières subies à cause du retard de la mise sur le marché. Désormais, les laboratoires préfèrent s’accorder sur des règlements à l’amiable ; entre 2000 et Juin 2008 plus de 200 règlements amiables couvrant 49 médicaments ont été conclus (11) . 3. Accords avec génériqueurs Ainsi, plutôt que de recourir à des actions en justice, des laboratoires ont préféré intervenir de manière indirecte en s’alliant avec l’ « ennemi ». Certains laboratoires ont alors cédé des AMM bis de leurs produits princeps ou accordé des licences commerciales à des génériqueurs. Une AMM bis est octroyée par le titulaire de l’AMM qui autorise un tiers à utiliser ses dossiers techniques pour permettre l’exploitation de la même spécialité sous une marque différente (procédure prévue à l’article R 5121-29 2° a du CSP). Le laboratoire Lilly a ainsi passé un accord en 2001 avec RPG (filiale du groupe Aventis) concernant son antidépresseur Prozac ® (fluoxétine). La même année GlaxoSmithKline (GSK) a adopté une stratégie identique en accordant une version générique de son antibiotique Augmentin ® (amoxicilline/acide clavulanique) aux laboratoires RPG et Biogaran (filiale du groupe Servier) puis, l’année suivante, à GNR (filiale de Novartis). L’intérêt de tels accords pour les deux partis en présence repose sur les éléments suivants : le génériqueur bénéficie en règle générale d’un droit de pré-entrée 22
  • 24. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE l’autorisant à commercialiser son générique entre 1 et 5 mois avant l’expiration du brevet du princeps. Cette période d’exclusivité ou de semi-exclusivité, si plusieurs licences ont été accordées, lui confère un avantage vis-à-vis des autres génériqueurs qui ne pourront rentrer sur le marché qu’une fois le princeps tombé dans le domaine public. En contrepartie, le génériqueur sera lié par un contrat de fabrication l’obligeant à s’approvisionner en principe actif et en produit fini auprès du laboratoire princeps avec qui il a signé un accord de partenariat. Pour attirer les génériqueurs, les coûts d’achat des produits finis proposés par le laboratoire princeps ne doivent pas différer de plus de 10 à 20 points de pourcentage par rapport aux prix proposés par les façonniers sur le marché (8). Ces accords, signés pour une durée de trois à cinq ans, sont généralement renouvelés à condition que le laboratoire princeps accepte de réduire le différentiel de prix qui le sépare de ceux pratiqués sur le marché. Si pendant la période de pré- entrée le laboratoire princeps subit un manque à gagner du fait de la cannibalisation exercée par le ou les génériques cédés ou licenciés, en revanche, une fois les autres génériqueurs sur le marché, il générera des profits directement liés aux unités vendues à son ou ses partenaires dans le cadre du contrat de fourniture signé (Figure 4). 23
  • 25. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Au cours des dix dernières années, une douzaine seulement de molécules en France a fait l’objet de tels accords. Au-delà de leur faible inclinaison à collaborer avec « l’ennemi génériqueur », nombre de dirigeants de laboratoires innovants estiment avoir des difficultés à évaluer les bénéfices économiques associés à de telles opérations. L’analyse d’études de cas permet d’apporter quelques éléments de réponses (Figure 5). Ainsi, la cession d’une AMM bis de Prozac ® à RPG s’est traduite pour Lilly par un « payback » d’une durée de près de 34 mois et par un profit, exprimé en marge brute, proche de 0,5 million d’euros au bout de 4 ans. Quant aux accords passés par GSK avec RPG, Biogaran et GNR, pour les versions génériques d’Augmentin ®, le « pack- back » est estimé à 33 mois et les profits à 11 millions d’euros. Dans le cas de l’autogénérique zolpidem commercialisé par Winthrop, le manque à gagner induit par la cannibalisation du Stilnox® au cours des 5 mois de pré-entrée accordés par sanofi- aventis a été compensé au bout de 2 ans. Les périodes de « payback » semblent relativement longues et la variabilité estimée des niveaux de profits dégagés importante (8). Une analyse de ces exemples laisse apparaître que les bénéfices économiques générés par la cession ou l’exploitation d’AMM bis à des génériqueurs sont fortement conditionnés par : • La « perméabilité » des molécules aux génériques. • La durée de la période d’exclusivité ou de semi-exclusivité accordée. 24
  • 26. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE • La capacité du laboratoire princeps à approvisionner une part élevée des volumes de produits génériques commercialisés, dans le cadre de contrats de fabrication (8). Ainsi la stratégie qui consiste à offrir une AMM bis à l’ensemble des génériqueurs paraît plus particulièrement pertinente pour les produits princeps qui réalisent des chiffres d’affaires élevés et dont l’érosion des ventes, suite à la pénétration générique, s’annonce à la fois rapide et importante comme cela a été observé sur des produits tels que Mopral®, Zocor® ou Zoloft®… Les laboratoires princeps doivent analyser rigoureusement et anticiper les bénéfices d’une telle association avec les génériqueurs. Ce type de partenariats illustre une fois de plus la capacité des laboratoires pharmaceutiques à collaborer avec leurs « amis – ennemis » et dans ce cas particulier, ni aux dépends des patients, ni aux dépends des payeurs. Seuls les développeurs de dossiers génériques et leurs façonniers y trouveront à redire. Ainsi, comme nous l’avons vu, cette manœuvre peut s’avérer payante mais dans un nombre restreint de cas et sous couvert d’une évaluation stricte du marché. Cette dernière ne permet pas de combler le manque à gagner généré par la générification et n’apporte qu’une maigre satisfaction pour les laboratoires innovants. 4. Diversification de gammes L’objectif de la diversification de la gamme est de mettre au point des modifications sur des médicaments déjà existants, afin de pouvoir déposer des nouveaux brevets et donc de détourner une partie de la prescription du marché généricable vers un segment de marché protégé, donc non accessible aux génériques. De plus, les laboratoires de princeps vont pouvoir utiliser leur force de vente pour promouvoir ces nouveaux produits sur le marché, au détriment de ceux éminemment génériqués. Les laboratoires n’ont en effet aucun intérêt commercial à allouer des dépenses de promotion à des médicaments qui seront majoritairement substitués par un générique à l’officine. En orientant la communication de leurs délégués sur la nouveauté, ils vont pouvoir bénéficier de l’effet structure propre à la consommation 25
  • 27. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE pharmaceutique française. Cette structure a la particularité de se déformer au profit des produits les plus chers, ou nouveaux ; ce qui signifie que même sans aucun accroissement du prix unitaire des spécialités pharmaceutiques ni des quantités consommées, le prix moyen de l’ensemble s’élève (14). Les médecins, par la pression de visite seront enclins à prescrire les nouveaux médicaments et les laboratoires espèrent ainsi récupérer le chiffre d’affaires de leur produit. a. Nouvelles formulations galéniques Une modification de la formulation galénique d’un médicament peut être considérée comme une innovation et donc bénéficier d’un nouveau brevet. Généralement, la modification est réalisée sur un médicament dégageant un fort chiffre d’affaires pour le laboratoire et dont l’échéance brevétaire est proche. Les remaniements sont généralement minimes et en général ces « nouveaux » médicaments apparaissent sur le marché entre 1 an et 6 mois avant l’échéance brevetaire du médicament de référence. Le laboratoire Lilly a ainsi adapté son Prozac® en Prozac® dispersible en 1997, soit peu avant la chute du brevet de Prozac ®, espérant ainsi supplanter l’ancienne formulation. De même, le laboratoire GlaxoSmithKline, désireux de protéger son antiparkinsonien a développé un nouveau système permettant une libération prolongée de la molécule. Les données sur le ropinirol étaient disponibles, cependant le système Géomatrix®, permettant une libération prolongée sur 24 heures, était breveté. Un travail a été réalisé au niveau du marketing et de la force de vente dédiée, afin de faire switcher les prescripteurs vers la nouvelle forme. Ce travail a été en parti récompensé puisqu’environ la moitié des parts de marché de ReQuip® IR (libération immédiate) ont pu être réattribué au ReQuip ® LP. L’évolution, après 6 mois de mise sur le marché, a gagné 2,2 points de part de marché. Dans le développement de nouvelles formulations nous pouvons nous tourner vers les nouveaux modes d’administration qui peuvent aussi bénéficier d’un nouveau brevet. 26
  • 28. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Le deuxième laboratoire mondial, GlaxoSmithKline, a mis sur le marché Augmentin ® sous forme de poudre pour suspension buvable et sous forme de comprimé alors que ce médicament n’était alors disponible que par voie intraveineuse. Ces nouvelles formes d’administration ont été mises sur le marché environ 10 ans après la première mise sur le marché de cette gamme d’antibiotique (13). Ainsi, en n’apportant que de légères modifications à un produit déjà existant, le coût est minime, comparé à ce qu’aurait coûté le développement d’un tout nouveau médicament et les laboratoires pharmaceutiques s’offrent une bonne plus value tout en contrant les génériques. Cependant cette stratégie a été mise à mal par la loi de financement de la sécurité sociale de 2006. En effet, au 1er janvier 2006, toutes les molécules inscrites au répertoire des génériques ont subi une baisse de prix de 13%. Ainsi, concernant le ropinirol ou la fluoxétine, la baisse de prix a aussi été appliquée à la nouvelle formulation brevetée puisque la molécule, elle, ne l’était plus. Compte tenu des efforts de recherche, de développement et de commercialisation mis en place par les laboratoires, on est en droit de se demander si cette stratégie a été fructueuse. Considérant le chiffre d’affaires, il est certain que malgré les déports de prescriptions vers la nouveauté, les sommes engagées et la baisse arbitraire du prix ont mis à mal cette stratégie. Une analyse plus fine nécessite de considérer la stratégie marketing globale du laboratoire. En effet, la sauvegarde du chiffre d’affaires n’est pas seulement le leitmotiv de la lutte « anti-générique ». Cela peut être de continuer à être présent sur une pathologie, ou auprès d’une certaine cible de médecins. b. Les médicaments « me-too » Les médicaments « me-too » sont ainsi appelés car il s’agit de médicaments très proches du médicament initial. 27
  • 29. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Généralement, ces médicaments ne présentent que des modifications mineures dans leur composition ; il peut s’agir d’esters, d’isomères, de métabolites actifs ou autres dérivés de la molécule originale. Ces médicaments « me-too » ne sont pas considérés comme des médicaments génériques et l’octroi de leur AMM est conditionné par le dépôt d’un dossier d’AMM complet. Ils subissent le même circuit de validation. Ils partagent néanmoins le même mode d’action et les mêmes indications que le produit dont ils sont chimiquement proches. Dans certains cas, le nouveau produit présente une plus grande efficacité ou une plus grande tolérance, rendant l’ancien médicament « obsolète ». Mais dans la grande majorité des cas, l’amélioration du service médical rendu n’est que minime et ne sert qu’à détourner les prescriptions des médicaments génériqués vers les nouveaux arrivants. Pour exemple, nous pouvons encore citer le cas du Mopral ® d’Astra Zeneca, dont le principe actif est l’oméprazole. Le laboratoire a développé son énantiomère et obtenu de l’esomeprazole, commercialisé en France sous le nom d’Inexium ®. La commercialisation d’Inexium® a eu lieu en 2002, soit 2 ans avant la générification du Mopral®. La stratégie marketing mise en place à l’époque a été très bien menée et consistait donc à favoriser le switch chez les prescripteurs. En effet la force de vente du laboratoire incitait les médecins à porter leur choix sur la nouveauté Inexium®, au détriment du Mopral ® afin de récupérer les prescriptions en vue de la générification future (15). Même si en 2004, à la chute du brevet de Mopral®, la substitution a bien été réalisée en pharmacie, il était déjà trop tard pour une bonne part des prescriptions qui avaient été déportées 2 ans plus tôt vers Inexium®. Le laboratoire a ainsi réalisé une belle opération qui lui a permis de conserver près des trois quarts du marché qu’il avait dans cette indication. Actuellement, Inexium ® est en 4ème place des produits vendus en pharmacie, en chiffre d’affaires en France, en 15ème place en quantité en 2008 et représente au niveau mondial un chiffre d’affaires de 5,2 milliards de dollars en 2009 (16). 28
  • 30. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Ici figure 6, nous remarquons bien le travail de switch réalisé par le laboratoire Astra Zeneca. (Données monde mais schéma identique à l’évolution au sein du marché français). Figure 6 : Evolution des ventes de Mopral ® et Inexium® - Monde Nous retrouvons le même cas de figure pour la cétirizine commercialisée sous le nom de Zyrtec® par les laboratoires UCB pharma. Un énantiomère, la lévocétirizine commercialisée sous le nom de Xyzall® en France, a été développé en 2003 pour palier la générification du Zyrtec ® prévue pour 2002. Ainsi, les ventes pour le laboratoire se sont compensées entre les deux spécialités (Figure 7). Figure 7 : Evolution du nombre de jours de traitement de cétirizine et lévocétirizine 29
  • 31. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE En France, la commission de transparence a évalué l’amélioration du service médical rendu (ASMR) pour ces molécules. Elle a attribué à Inexium® une ASMR de niveau IV soit une amélioration mineure et à Xyzall ® une ASMR de niveau V, soit aucune amélioration. Dans la négociation avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), ces produits ont logiquement obtenu des prix égaux ou inférieurs à ceux des molécules originales. Cependant les laboratoires ont utilisé cet argument supplémentaire pour promouvoir leur prescription et barrer la route aux génériques, en empêchant toute forme de substitution (13). Cette stratégie est une des plus payantes pour les laboratoires. Il faut bien sûr pondérer les coûts de développement et de commercialisation qu’a engendrée la mise sur le marché de ces « me-too ». Dans l’exemple présenté, le switch Mopral ® vers Inexium® a promu la nouveauté du laboratoire Astra Zeneca au rang de blockbuster mondial. Cette réussite a largement permis d’absorber les coûts de mise sur le marché. Au regard de la stratégie chez nos confrères européens, nous constatons que les laboratoires peuvent adopter une attitude encore plus agressives dans ces cas de figures envers les génériques. En Allemagne, le laboratoire Astra Zeneca a ainsi poussé le développement de son nouveau médicament en retirant du marché toutes les formes de sa spécialité Mopral® pour ne conserver qu’Inexium® (12). c. Associations de molécules Dans la même veine de contournement, nous assistons à l’arrivée de nombreux médicaments résultant de l’association de molécules déjà existantes et utilisées seules. La mise au point d’association fixe permet aux laboratoires de déposer de nouveaux brevets sur des médicaments appelés « combo ». Ces médicaments sont généralement issus de deux molécules dont la chute du brevet est imminente ou déjà faite, comme le Glucovance ® qui est composé de metformine et de glibenclamide. 30
  • 32. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Cette nouvelle formulation, commercialisée en 2004 n’a pas réussi à compenser les pertes dues à la pénétration des génériques sur les différentes formes du Glucophage®, notamment du à son bas prix. (Figure 8) Figure 8 Evolution des ventes de GLUCOVANCE– France Nous retrouvons chez plusieurs laboratoires cette stratégie d’association de molécules, comme Inegy® des laboratoires MSD, qui est une association de simvastatine et d’ézétimibe ou encore Competact ® des laboratoires Takeda, association de metformine et de pioglitazone. Ces molécules pourraient présenter un intérêt tant au niveau de la santé publique que des économies de santé. En effet, les associations de molécules, dans certains cas, peuvent améliorer la prise en charge de certaines pathologies, en favorisant l’observance. De plus, du fait d’une ASMR moindre, le prix est adapté en conséquence et ces combos peuvent parfois revenir au même coût qu’un traitement « classique » par deux médicaments distincts. Cependant, les laboratoires ont développé ces « nouveaux » médicaments en très grand nombre, créant une confusion et parfois une réticence de la part des prescripteurs qui ne les voient que pour ce qu’ils sont, des armes de contournement des génériques. 31
  • 33. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE d. Nouvelles indications Breveter une nouvelle indication va permettre aux laboratoire de bénéficier d’un an d’exclusivité supplémentaire, cité par l’article 14.11 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 : « les médicaments à usage humain […] bénéficient […] d’une période de protection des données d’une durée de huit ans et d’une période de protection de la mise sur le marché d’une durée de dix ans portée à 11 ans au maximum si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées […] apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes ». Ainsi, des études sont généralement menées sur un médicament même après sa mise sur le marché dans le but de découvrir de nouvelles indications qui permettraient d’allonger la période de protection des données (10). Peu avant la chute du brevet de leur produit phare dans la dépression, Effexor ® (venlafaxine), les laboratoires Wyeth ont breveté deux nouvelles indications : « Anxiété généralisée, évoluant depuis au moins 6 mois » et « Trouble panique avec ou sans agoraphobie », protégées par des droits de propriétés intellectuelles. Ces deux indications étaient donc protégées de la générification, cependant, cette stratégie n’a pas été payante. En effet, le 7 décembre 2008, à la chute du brevet, lorsque des patients se présentaient avec une ordonnance d’Effexor ® en pharmacie, il n’était pas mentionné pour quelle indication ce dernier était prescrit. Devant une telle ordonnance, le pharmacien ne pouvait s’enquérir systématiquement du motif de la prescription et a donc substituer Effexor® au profit de la venlafaxine. Ainsi, en un mois, le laboratoire a perdu plus de 50% de part de marché, malgré sa stratégie (Figure 9). 32
  • 34. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Figure 9 : Evolution des ventes d’Effexor à la chute du brevet Gers Ville PM Unités Ville Mensuel PRINCEPS AVEC GENERIQUES N06A5 - ANTIDEPRES.INHIB.RECAPT.SERO.NORADRE 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% EFFEXOR; 31,0% 20,0% CYMBALTA; 17,4% VENLAFAXINE MYLAN; 14,5% 10,0% VENLAFAXINE BIOGARAN; 10,0% IXEL; 7,0% VENLAFAXINE WINTHROP; 3,9% 0,0% 2009/Jan 2009/Feb 2008/Nov 2008/Dec CYM B A LTA EFFEXOR IXEL VENLA FA XINE A LM US VENLA FA XINE A LTER VENLA FA XINE A LWINOR VENLA FA XINE A RROW VENLA FA XINE B IOGA RA N VENLA FA XINE EG VENLA FA XINE M YLA N VENLA FA XINE QUA LIM ED VENLA FA XINE RA TIOP HA RM VENLA FA XINE SA NDOZ VENLA FA XINE TEVA VENLA FA XINE WINTHROP VENLA FA XINE WYETH Les extensions d’indication se révèlent être plus judicieuses lorsqu’il s’agit d’indication pédiatrique. Selon la résolution législative du Parlement européen relative à la position commune du Conseil en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, la directive 2001/20/CE, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 (15763/3/2005 – C6-0087/2006 – 2004/0217(COD)) il est prévu un allongement de six mois supplémentaires pour toute la gamme d’un produit lorsque celui-ci obtient une indication pédiatrique pour l’une de ses présentations. « Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil » 33
  • 35. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE En 2001, le laboratoire Pfizer a obtenu une extension d'indication pour son médicament Neurontin® avec “traitement des épilepsies partielles chez l'enfant de 3 à 12 ans en association à un autre traitement antiépileptique”, soit une nouvelle indication pédiatrique la même année que la chute du brevet. Le Neurontin® étant commercialisé sous les formes 100, 300, 400 mg (pour lesquelles il a obtenu l’extension d’indication) et 600 et 800 mg, toute la gamme a bénéficié de cette prolongation. Dans ce type de cas de figure, l’extension d’indication peut donc être une bonne stratégie pour les laboratoires qui retardent l’arrivée des génériques et bénéficient donc de mois voire d’années de rentes supplémentaires. Cependant, afin de contrer ces stratégies de contournement des génériques, plusieurs modifications de la législation ont été récemment apportées. En 2002, création, de l’autorisation de mise sur le marché globale (AMM globale) qui vise à empêcher l’obtention d’une protection supplémentaire en cas d’extension de gamme des médicaments princeps. « Toutes les autorisations mentionnées au présent article sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le marché globale, notamment aux fins de l'application du c du 2° de l'article R. 5121- 29 » (17) e. Nouveaux dosages La stratégie de développer un nouveau dosage permet de dégager un sursis pour la molécule génériquée. En effet, cette stratégie va permettre un déport des prescriptions vers la nouveauté et gagner du temps contre les génériqueurs qui, au vu d’un nouveau dosage, devront relancer des dépôts de dossier. Nous pouvons ici citer l’exemple du Glucophage ® dont la molécule la metformine était tombée dans le domaine public. Jusqu’à lors seuls les dosages de 500 et 850 mg étaient disponibles pour les patients diabétiques. Le laboratoire Merck-Lipha Santé a alors mis sur le marché une forme dosée à 1000mg. 34
  • 36. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Ce nouveau dosage leur a permis d’augmenter leurs ventes de plus de 64% avant que les génériques de cette nouvelle forme ne pénètrent le marché français (Figure 10). Figure 10 : Evolution des ventes de Glucophage® -France Cette stratégie peu coûteuse a donc permis de déporter les prescriptions et de générer un bon chiffre d’affaires pour le laboratoire. f. Passage en médicaments d’automédication Le passage en médicaments d’automédication, ou switch OTC est également une stratégie utilisée. La réglementation européenne favorise même cette stratégie. En effet, la directive 2004/24/CE alloue aux firmes pharmaceutiques une année de protection supplémentaire lorsque ces dernières changent le statut de l’un de ses médicaments "de prescription" en médicament "d'automédication" (alias "over the counter" (OTC)). Ainsi certains laboratoires, plutôt que de se voir imposer une échéance, demandent la reclassification avant terme afin d'assurer pleinement le relancement des produits en version OTC. 35
  • 37. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE L’année d’exclusivité supplémentaire leur permet de développer leur stratégie de communication à destination du grand public. La possibilité pour le laboratoire de communiquer auprès du grand public sur la marque d’origine va lui permettre de capitaliser sur l’héritage de son statut de produit de prescription En « switchant » un médicament, un laboratoire sait qu'il devra investir dans un soutien publicitaire et promotionnel renforcé. En contrepartie, il sera libre de fixer le prix de vente. Cas d'école : Actifed®, que Pfizer a choisi de faire passer en OTC avec succès et force d’achat d'espace. De même pour le Zyrtec® des laboratoires UCB pharma. Ces derniers ont conservé leur « me-too » Xyzal® sur le marché des prescriptions et poussé le Zyrtec ® en OTC, sous le nom de Zyrtecset®. Cette manœuvre leur a permis de jouer sur deux tableaux, en switchant donc chez les médecins le Zyrtec® vers Xyzall® et auprès du grand public de Zyrtec® vers ZyrtecSet®. Le switch OTC avec un nom très proche du princeps leur a permis de conserver l’affect à la marque que pouvaient avoir les consommateurs et de la renforcer, voir la créer en utilisant la promotion directement auprès du grand public. Cependant cette stratégie a ses limites. En effet, malgré un prix plus élevé en OTC, les ventes restent bien en deçà de celles sur prescriptions. Le marché de l’automédication en 2008 De plus, la démarche est moins aisée pour les industriels non rôdés à la gestion B to C des marques. Contrairement aux les laboratoires nantis de départements ou divisions OTC, comme Pfizer, sanofi-aventis ou Pierre Fabre, UCB pharma ne 36
  • 38. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE disposait pas de cette expertise. Les ventes du ZyrtecSet quoique honorables pour un médicament OTC n’ont pas réussi à combler le manque à gagner (Figure 11). Figure 11 : Evolution des ventes de cétirizine et de lévocétirizine -France Enfin, les molécules candidates au switch sont peu nombreuses du fait des critères imposés par l’Afssaps. Les médicaments d’automédication sont prévus et conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin, pour le traitement symptomatique de pathologies bénignes facilement diagnosticables par le patient, mais ne dispensant pas du recours à un avis médical si les troubles persistent. Les substances entrant dans la composition d'un médicament d'automédication doivent donc présenter certaines caractéristiques garantissant son utilisation en toute sécurité:  substance depuis longtemps sur le marché, n'ayant pas entraîné d'effets secondaires fréquents ou graves,  substance dont la dose efficace est très inférieure à la dose toxique,  substance interférant peu avec d'autres médicaments (18). Le choix est donc restreint pour les laboratoires qui souhaitent réaliser ce switch. Il est à noter que grâce à la stratégie de diversification de la gamme, les laboratoires pharmaceutiques vont pouvoir « utiliser » leur force de vente. Comme cité précédemment, il n’y a aucun intérêt commercial à continuer la promotion d’un médicament génériqué. Ainsi, lorsque de nombreuses molécules du portefeuille 37
  • 39. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE produits ne sont plus brevetées, une grande partie de la force de vente n’a plus de médicaments à promouvoir. Cette dernière peut alors faire les frais de licenciements massifs comme ceux observés en 2008 et 2009. Une diversification de la gamme permet donc dans ce cas de réallouer les nouveaux produits aux délégués et de conserver les effectifs. 5. Alignements des prix Un autre moyen pour contourner la fuite des parts de marché à l’officine a été pour les laboratoires princeps d’aligner leur prix à celui du médicament générique. En effet, lorsque le droit de substitution a été accordé aux pharmaciens d’officine, la condition de la substitution (article L. 162-17 CSS) était que la « délivrance de la spécialité ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe. » Au vu de cette condition, la spécialité de référence peut donc être délivrée aux patients à partir de l’instant où son prix est égal ou inférieur à celui du médicament générique. Représentant une baisse de 55% pour le laboratoire princeps, cette politique s’est avérée pertinente lorsque la demande était sensible au prix, notamment lors de l’application de TFR et lors de l’apparition de la mesure « générique contre tiers payant » (12). Les laboratoires innovants ont alors entrepris de diminuer leur prix afin d’atteindre ceux des médicaments génériques. Cette diminution a entrainé une perte de 55% de chiffre d’affaires mais cette mesure a été calculée et a permis aux laboratoires la pratiquant de conserver une part de leur marché et de garder l’avantage acquis par la marque. On observe ainsi que l’alignement des prix a ralenti la pénétration des génériques. Le taux de substitution s’élevait environ à 71% pour les spécialités qui n’avaient pas changé leur prix alors que pour les spécialités qui s’étaient alignées, leur taux de substitution atteignait à peine 45% (Figure 12). 38
  • 40. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Figure 12 : Pénétration des génériques des princeps ayant ou non alignés leur prix Pénétration des génériques (en % d’unités) 100% Princeps sans 80% 70% 71% alignement de prix 60% 47% Var. = +/- 26 pts. Var. = +/- 26 pts. 40% Priceps ayant 44% 45% alignés leur prix (20) 20% 0% W 36 W 37 W 38 W 39 W 40 W 41 W 42 W 43 W 44 W 45 W 46 W 47 W 48 Sept Oct. Nov. 2003 Cette manœuvre a permis aux laboratoires ayant aligné leur prix de maintenir ainsi une part de marché sur leur médicament stable. En effet, la sécurité sociale ne s’intéresse, dans le calcul du taux de substitution, qu’aux médicaments dont le prix facial est plus élevé que celui du générique. Le taux de substitution réalisé par une officine ne prend pas en compte les princeps qui ont aligné leur prix. Ainsi, c’est aux laboratoires de négocier directement avec les titulaires pour obtenir une sortie de leurs produits au détriment des génériques. Figure 12-1 Princeps ayant aligné leur prix 39
  • 41. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Figure 12-2 Princeps n’ayant pas aligné leur prix Cependant, cet effort consentit par les laboratoires dans le but de conserver une part de marché ne s’est pas avéré sur le long terme une stratégie suffisante pour limiter la pénétration des génériques. Les pertes engendrées par une diminution du prix facial ont convaincus les laboratoires à se tourner vers d’autres stratégies vis-à-vis de ce concurrent que rien ne semble arrêter. Les stratégies locales/produit peuvent se mettre en place durant toute la vie du médicament. Cependant dans la lutte anti-générique, on observe que ces stratégies restent temporellement concentrées à l’échéance brevetaire.  Le dépôt incrémental de brevets peut avoir lieu tout au long de la vie du médicament, même après la commercialisation, grâce aux études de phase IV. Cependant, en pratique, on observe un accroissement de ces dépôts à mesure 40
  • 42. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE que l’échéance du brevet primaire arrive, afin de créer la confusion chez les génériqueurs  Comme vu précédemment, les accords passés avec les génériqueurs ont lieu de 3 à 5 ans avant l’échéance brevetaire.  La diversification de la gamme peut s’effectuer à divers moments du développement du médicament (R&D, commercialisation). Elle permet d’obtenir des années d’exclusivité supplémentaires. Dans la lutte anti-générique, les nouveaux médicaments font généralement leur apparition dans les 2 ans précédant l’échéance brevetaire. En effet, si la nouveauté est commercialisée trop tôt, il y a un risque de cannibalisation interne. En revanche, le produit doit être lancé assez longtemps avant la générification afin de les équipes marketing aient le temps de promouvoir le switch auprès des prescripteurs. Dans l’idéal, la diversification de gamme s’effectue un ou deux avant la chute du brevet, cependant, compte tenu de la réglementation, il n’est pas rare de voir ce type de médicament apparaître après que la générification ait eue lieu.  Le recours en justice a lieu à la chute du brevet lorsque les génériqueurs s’en emparent pour développer leur générique.  L’alignement des prix ne se met également en place que lorsque le concurrent générique est sur le marché et que la demande est sensible au prix. Cette stratégie peut être mise en place la première année de générification ou l’année n+1. Toutes ces manœuvres visent en grande partie la protection du chiffre d’affaires propre au médicament concerné. Cependant, ces méthodes restent à un niveau microscopique et ne peuvent pas être pérennes. Devant la menace générique de plus en plus présente, les laboratoires ont du envisager un refondement de leur stratégie marketing, beaucoup plus globale, intégrant les caractéristiques d’un marché toujours en évolution où le renouveau est indispensable pour la pérennité de l’entreprise. Nous avons alors assisté au déploiement de nouvelles stratégies, beaucoup plus globales, engageant les laboratoires innovants dans la prévention de leur chiffre d’affaires propre. 41
  • 43. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE B. Stratégies marketing laboratoire/globales 1. Dénigrement des génériques Plutôt que de se concentrer sur la défense d’un produit à la fois, certains laboratoires ont axés leur communication sur un dénigrement total des médicaments génériques auprès de nombreux interlocuteurs. Le rapport préliminaire de l’enquête sectorielle dans le domaine pharmaceutique indique que les entreprises innovantes interviennent auprès des autorités nationales dans un nombre important de cas, notamment lorsque les entreprises génériques ont demandé des autorisations de prix et de remboursements pour leurs médicaments. Les laboratoires de princeps ont fait valoir dans leurs interventions que les produits génériques étaient moins surs, moins efficaces et/ou de moindre bonne qualité (11). Les interventions et les litiges émanant des entreprises innovantes interférent dans les procédures administratives concernant les médicaments génériques et peuvent conduire à retarder l'entrée des génériques sur le marché. En relation avec l'échantillon examiné en profondeur par l’enquête, il apparaît que les autorisations de mise sur le marché ont été accordées quatre mois plus tard en moyenne dans les cas où une intervention a eu lieu. Les laboratoires de princeps réalisent ainsi d'importants revenus additionnels grâce à de telles pratiques (11). Les laboratoires adoptent aussi la stratégie du dénigrement auprès des professionnels de santé, tels que les médecins ou les pharmaciens. Profitant des rapports de pharmacovigilance émis en 2007, où ont été rapporté une cinquantaine de cas de crises d’épilepsie chez des patients ayant pris l’équivalent générique de leur traitement habituel, les laboratoires ont en fait leur chou gras, remettant sur le devant de la scène la question de la bioéquivalence. Leurs discours portent sur ce point et donc sur la façon dont les génériques sont évalués avant l’obtention d’une AMM, à la variabilité des excipients – susceptible d’entraîner des allergies – et à la différence de galénique, qui pourrait suffire à modifier leur biodisponibilité. 42
  • 44. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Ces actions menées ont eu pour objectif de faire mentionner par le médecin la mention « non substituable » sur l’ordonnance, coupant ainsi l’herbe sous le pied aux pharmaciens. Les laboratoires innovants ont l’avantage de disposer d’une force de vente qui est un véritable allié dans ce combat. Des actions similaires ont été menées auprès de ces pharmaciens d’officine, afin d’empêcher la pénétration des génériques sur un marché. Ces derniers, eux aussi sensibles aux données de bioéquivalences se sont montrés réfractaires à la substitution dans de nombreuses pathologies, telles que l’épilepsie ou encore la maladie de Parkinson. On notera l’affaire Arrow contre Schering où ce dernier a été accusé de profiter de sa position dominante sur le marché des substituts aux opiacés en « dénigrant le générique » et en « modifiant les conditions de commercialisation du Subutex® de manière à procurer aux pharmaciens d'officine des avantages visant à empêcher le développement de son générique » Le Conseil de la concurrence a ordonné en 2007 au laboratoire Schering Plough, soupçonné de pratiques anticoncurrentielles à l'égard d'un générique de son médicament Subutex®, d'informer les médecins et les pharmaciens sur l'équivalence des produits princeps et des génériques. Dans un communiqué, le Conseil "enjoint au laboratoire Schering de publier à ses frais dans Le quotidien du médecin et Le moniteur du pharmacien un texte rappelant, d'une part, la bioéquivalence des génériques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, et, d'autre part, leur possible substitution par les pharmaciens dès lors qu'ils sont inscrits au répertoire des génériques". Le Conseil a justifié la mesure conservatoire par le fait que les pratiques de dénigrement dénoncées sont "susceptibles de produire des effets prolongés", en particulier sur "le degré de confiance vis-à-vis du ou des génériques concurrents du Subutex®" (19). Ces manœuvres de dénigrement n’ont pu être exploitées que dans les prémices de l’arrivée des génériques. Le déploiement des campagnes de communication du gouvernement sur les génériques ainsi que la surveillance accrue de ces stratégies ont stoppé très rapidement les tentatives des laboratoires. 43
  • 45. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE 2. Nouveaux accords Une nouvelle stratégie des laboratoires remet à l’honneur la distribution dans leur marketing mix. L’avènement du modèle Direct-to-Pharmacy (DTP) renverse les pouvoirs de négociation. Ainsi les laboratoires innovants se mettent à utiliser les mêmes armes que les génériqueurs, à savoir, de vendre en direct aux pharmacies d’officine. Cette manœuvre permet aux laboratoires d’avoir un contact plus direct avec les pharmaciens et surtout de pouvoir réaliser de conditions commerciales qu’un circuit ordinaire via un grossiste répartiteur ne permet pas. L’avantage de cette technique est qu’elle permet de réaliser une « pression des stocks en pharmacie ». En effet, dans la négociation de la vente directe, les ventes se font en grande quantité. Cela permet à l’acheteur de négocier de meilleures conditions de ventes et au vendeur d’écouler son stock, et de garantir une pression. Le but étant ici de faire vendre aux pharmaciens le produit dont ils disposeront le plus en réserve, soit le princeps. Selon certains, ce modèle pourrait au final réduire la concurrence au niveau de la vente en gros et rendre éventuellement plus difficile l’entrée de plus petites entreprises de génériques sur le marché. Cette stratégie est cependant difficile à manier et n’a été concluante que dans quelques cas. Une des premières failles de cette stratégie est que génériqueurs et laboratoires princeps ne jouent pas selon les mêmes règles pour la distribution en gros. En effet, adoptée par les parlementaires en décembre 2007, la loi Châtel autorise le distributeur à retrancher de son prix d’achat la totalité des marges arrière perçues. « Les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés, y compris les rémunérations de services (…) consentis par tous les fournisseurs des officines en spécialités pharmaceutiques, ne peuvent excéder par année civile et par ligne de produits 2,5 % du prix fabricant hors taxes (…). Ce plafond est porté à 17 % pour les spécialités génériques (…) ainsi que pour les spécialités non génériques soumises à un tarif forfaitaire de responsabilité » De même « sur les achats directs, un nouvel arrêté de marge admet le principe d’acheter au prix fabricant, c’est-à-dire la possibilité d’obtenir tout ou partie des 9,93% de la marge du grossiste répartiteur. » 44
  • 46. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Ainsi les laboratoires pharmaceutiques innovants ne pourront offrir des remises sur leurs médicaments qu’à hauteur de 38,53%, contrairement aux génériqueurs qui pourront être plus compétitifs sur la base de 53% (calculs pour un médicament dont le prix est inférieur à 22,90€). Les laboratoires MSD Chibret et Astra Zeneca ont tenté de réaliser des ventes directes auprès des pharmaciens d’officine sur les produits phares de l’époque, soit Mopral® et Zocor®. Malgré la pression des stocks réalisée, cette dernière n’a pas suffit (Figure 13). Figure 13 : Pénétration de Mopral ® en vente direct vs génériques Pour bénéficier au mieux de ces nouveaux accords, il faut généralement pouvoir agir sur plusieurs tableaux. Le laboratoire sanofi-aventis peut se permettre de plus grandes négociations avec les différents acteurs grâce à sa grande diversité. Sa filière de génériques Winthrop ainsi que son très grand nombre de médicaments OTC lui permettent d’être un acteur incontournable dans le paysage de l’officine. Le laboratoire peut en effet négocier des rabais en contre partie d’une présence de ses produits OTC ou génériques. 45
  • 47. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE 3. Relancer l’innovation Comme toute industrie, il est primordial pour l’industrie pharmaceutique de se renouveler et de continuer à générer des profits. Le renouvellement passe par l’innovation et le développement de nouveaux médicaments. Ces enjeux sont d’autant plus importants que l’arrivée des génériques ne leur permet plus de capitaliser sur leurs blockbusters, comme nous l’avons vu. Nous assistons alors à un accroissement des molécules dans les pipelines des laboratoires innovants. Avec la perte de brevet de Tahor ® (atorvastatin) d’ici 2012, premier médicament vendu dans le monde, le groupe Pfizer entend lancer quatre produits par an à partir de 2011. Le leader mondial de la pharmacie a consacré 7,5 milliards de dollars à sa R&D en 2007, soit près de 17 % de ses ventes, en ligne avec 2006. Une centaine de molécules sont en développement clinique. Le groupe veut multiplier par trois le nombre de ses projets en phase III pour arriver à 15 en 2009 et mettre sur le marché quatre produits par an issus de sa recherche interne à partir de 2011. Pfizer affiche en outre son ambition dans les biothérapies, veut construire un business vaccins et devenir leader en oncologie (le groupe a notamment trois produits en phase III et quatre en phase II). Le suisse Novartis, face à des pertes de brevets importantes à partir de 2011, notamment Diovan® (valsartan) en 2012, devrait enregistrer 15 nouvelles molécules entre 2008 et 2010. Le groupe a consacré 5,1 milliards de dollars à sa R&D, soit 21 46
  • 48. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE % de ses ventes pharmaceutiques. La hausse de 19 % du budget R&D s’explique par l’arrivée en phase de développement final de plusieurs produits. Novartis devrait enregistrer onze nouvelles molécules en 2009/2010. Parmi les nouvelles molécules les plus avancées et les plus prometteuses : fingolimod, un immunomodulateur oral dans la sclérose en plaque. A cela s’ajoutent des extensions sur des produits existants. Le groupe sanofi-aventis présente 30 soumissions potentielles d’ici début 2011 pour faire face à la tombée dans le domaine public de brevets importants à partir de 2010. Ambitions élevées avec 30 soumissions potentielles avant fin 2010 et l’enregistrement de deux produits par an à horizon 2014/2015. En outre, le groupe veut accroître le nombre de ses produits de biotechnologie. Astra Zeneca entend déposer jusqu’à trois AMM en 2008 et lancer deux produits par an à partir de 2010. Le groupe souhaite en outre avoir 25 % de projets concernant des produits biologiques en phase III à partir de 2010. En décembre 2007, lors d’un « R&D day », Lilly a affiché ses ambitions : lancer six nouveaux produits entre 2008 et 2011. Après 2011, le groupe souhaite lancer deux nouvelles molécules par an, et même trois à partir de 2014. Le pipeline de Lilly comporte une quarantaine de nouvelles molécules, auxquelles viennent s’ajouter 35 extensions d’indication. Fin 2011, ce pipeline devrait avoir été renouvelé et contenir au moins 10 nouveaux produits en phase III. Parmi les nouvelles molécules les plus avancées et les plus prometteuses, enzastaurin, inhibiteur oral PKC en cancérologie, arzoxifèle, successeur d’Evista dans l’ostéoporose (20). 47
  • 49. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Cependant, malgré ces avancées annoncées par les laboratoires, les experts restent septiques. Aucun grand blockbuster n’est attendu dans les prochaines années. Pourtant les dépenses en recherche et développement ont explosé : 40 milliards de dollars en 2004, un montant quadruplé en l’espace de dix ans. Un chiffre qu’il convient de rapporter au nombre de nouveaux médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché. Une trentaine seulement sur le marché américain en 2003 et 2004, alors que dans les années 1990 le nombre de nouveaux médicaments lancés dépassait largement la quarantaine. Par exemple, Pfizer, dont la R & D a doublé en l’espace de dix ans, n’a pas commercialisé de nouveau blockbuster depuis le Viagra en 1998. Sans compter le nombre de médicaments retirés du marché ou les molécules abandonnées à un stade de développement avancé. La communauté médicale s’accorde sur le fait que l’on ne pourra pas « faire beaucoup mieux que ce qui est déjà sur le marché ou que les changements seront si minimes et si peu fondamentaux qu’il ne faut pas consacrer trop de ressources à ce type de recherche ». Ainsi, même l’Acomplia de Sanofi-Aventis, qui possédait toutes les caractéristiques d’un blockbuster de masse a échoué dans cette ambition (21) Malgré tous les relais de croissances annoncés par les laboratoires, un remaniement des domaines de compétences s’avère incontournable chez certains laboratoires pour pérenniser la rentabilité et continuer la lutte « anti-générique ». Nous allons assister alors à deux grands types de stratégies. Certains laboratoires vont développer et élargie leurs domaines d’action tandis que d’autres vont se diriger vers l’hyperspécialisation. Nous verrons dans ces stratégies la part particulière des biotechnologies. 4. Extension de compétences a. Devenir son propre génériqueur Une des stratégies offensives des laboratoires innovants a été de contrer les génériqueurs sur leur terrain. 48
  • 50. EVOLUTION DES STRATEGIES MARKETING DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES FACE A L’EMERGENCE DES GENERIQUES SUR LE MARCHE DE VILLE EN FRANCE Pour se faire, ils ont développé leurs propres gammes de génériques, soit en fusionnant avec un laboratoire de générique comme Pfizer, soit en développant sa propre filiale comme sanofi-aventis avec Winthrop, ou Servier avec Biogaran. Il s’agit d’une stratégie assez rentable puisque les génériques fabriqués le sont sur les mêmes chaines de fabrication que les princeps. Seul le packaging est à modifier. Cette stratégie permet aux laboratoires d’être présents sur les deux tableaux. La commercialisation du princeps a toujours lieu et les parts de marché perdues par la substitution peuvent être récupérées par leurs propres génériques. Nous observons ici l’exemple de sanofi-aventis qui a développé sa gamme de génériques Winthrop. Lors de la chute du brevet de Stilnox®, un hypnotique représentant près de 22 millions d’euros en 2003, en France, le laboratoire a commercialisé Zolpidem Winthrop. Cette mesure leur a permis de conserver plus de 80% de chiffre d’affaires la première année de générification et plus de 60% la seconde (Figure 14). Figure 14 : Pourcentage de ventes de Stilnox® et de son autogénérique Wintrop vs autres génériques Cette stratégie a été facilitée par l’entrée des génériques Winthrop avant la chute du brevet. S’agissant du même titulaire d’AMM, cette opération est autorisée. Ainsi, l’autogénérique zolpidem a été commercialisé 5 mois avant l’arrivée des génériques. Si pendant la période de pré-entrée le laboratoire princeps a subit un manque à gagner du fait de la cannibalisation exercée par le générique. En 49